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索格列净即将上专家会，FDA仍对安全性和有效性存疑审批动态美国 FDA 将于 10 月 31 日举行内分泌和代谢药物专家咨询委员会，讨论 Lexicon 公司 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净）的风险获益问题。 索格列净片是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，拟议用作胰岛素的辅助疗法，以改善成年人 1 型糖尿病的血糖控制。 该产品于 2019 年 4 月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，商品名为 Zynquista，有关 EMA 对该药的审评资料请查看识林药品数据库。
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Bright Uro 宣布超额认购 $32M A 轮融资医药投融资Bright Uro，一家致力于通过尿动力学创新改善下尿路症状（LUTS）的医疗器械公司，宣布其A轮融资第二轮融资圆满完成，融资额达到3200万美元，超出预期近40%。此轮融资由Laborie Medical Technologies（Laborie）领衔，新增投资者包括加州大学（UC Investments）、Freepoint Capital Group和Laurelin Investors。额外资金将用于支持Bright Uro 2025年Glean™尿动力学系统的上市，以及扩大制造能力和研发活动，以支持未来产品线的扩展。Glean系统有望显著影响尿动力学领域，并获得Laborie公司的大力支持。Bright Uro创始人兼CEO Derek Herrera表示，此次融资将有助于在2025年成功推出Glean系统，并继续支持创新产品线的研发。PRNewswire2024-10-31
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Formosa Pharmaceuticals 和 DÁVI Farmacêutica 宣布达成丙酸氯倍他索眼用混悬液的许可协议，用于治疗术后炎症和疼痛交易并购台湾Formosa制药公司宣布与葡萄牙DÁVI Farmacêutica公司签订独家许可协议，获得clobetasol propionate ophthalmic suspension，0.05%（APP13007）的商业化权利，该药用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。DÁVI Farmacêutica是Pharmathen Global Holding B.v.、AZAD Pharma AG、NTC S.r.l.和Pfizer的长期合作伙伴，拥有超过100年的眼科产品分销和推广经验。APP13007已获美国FDA批准，并已于2024年9月在美国上市。该协议包括前期费用、商业化里程碑和销售里程碑，以及合同期间的其他考虑因素。APP13007的活性成分是强效皮质类固醇clobetasol propionate，由Formosa Pharma的APNT®纳米粒子平台开发，提供方便的剂量方案和快速缓解炎症和疼痛。Formosa Pharma总裁兼首席执行官Erick Co表示，与DÁVI Farmacêutica的合作标志着公司首次进入竞争激烈的欧盟市场，并有望拓展至其他欧盟地区。DÁVI Farmacêutica业务发
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凯乘客户：中国首例！「昌进生物」生物合成β-乳球蛋白和微生物蛋白获FDA-GRAS市场准入审批动态2024 年 10 月 23 日，昌进生物的生物合成β - 乳球蛋白、马克斯克鲁维微生物蛋白 按照美国 FDA GRAS 准则进行科学评价，两款产品均获得专家小组一致认可和批准， 成为中国第一例获得美国市场准入的食用合成蛋白产品和第一例微生物蛋白产品， 为昌进生物新蛋白产品进入美国以及海外市场打开了大门。 公司对可食用微生物的基因组学、转录组学、代谢组学进行分析，形成多维度的底盘元件库和模块化蛋白合成体系，全球首次实现利用可食用微生物合成乳蛋白。 联合国粮食及农业组织（ FAO ）也发出警告，到 2050 年，全球光是肉类消费就会较 2020 年再增加近 50% ，届时，在现有土地和气候的限制下，传统蛋白质供给解决方案难以填平这部分需求。
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药学院崔纯莹教授团队《Acta Pharm Sin B》发表诱导肿瘤细胞铁死亡的新型铁蛋白纳米递送系统前沿研究近日，首都医科大学药学院崔纯莹教授团队在《Acta Pharmaceutica Sinica B》上发表题为“Iron and siRNA co-encapsulated ferritin nanocages induce ferroptosis synergistically for cancer therapy”的研究论文。 近年来，铁死亡作为一种新型的细胞死亡方式，在肿瘤治疗领域引起了极大关注，在拥有巨大治疗潜力的同时，也面临着很多问题，如单一铁离子作用有限、铁死亡诱导剂靶向性差、受抗氧化系统的制约等。 利用RNAi增强铁死亡被认为是肿瘤治疗的新策略。
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GLP-1赛道的激烈角逐前沿研究司美格鲁肽作为当前减肥药物市场的基石，当然会像PD-1里的K药一样被作为对照的“标准”。 对司美格鲁肽的“迭代”，不同研发者有不同的思路，可谓是八仙过海各显神通，最常见的思路当然是从卷双靶点开始。 在 再下一层的梯队中，礼来的三靶点药物Retatrutide刚刚开启头对头替尔泊肽的III期临床。
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MyFitnessPal 与 Nick Chubb 合作，推广营养在健康和表现中的作用交易并购全球领先的营养和食物追踪应用MyFitnessPal与克利夫兰跑卫尼克·查布合作，强调营养对训练和整体健康的重要性。查布在去年赛季结束后的膝盖受伤期间，将MyFitnessPal作为恢复工具之一，用于追踪营养和健身。如今，随着他重返赛场，查布继续使用MyFitnessPal来关注健康目标。查布表示，MyFitnessPal帮助他追踪饮食以支持康复，并继续帮助他了解如何为训练提供能量。MyFitnessPal不仅追踪卡路里，还关注蛋白质等关键营养素，帮助用户达到特定的健康和健身目标。该应用帮助用户实现宏量营养素目标，监控营养和进步，并与健身设备同步，提供一站式服务。MyFitnessPal首席执行官迈克·费舍尔表示，该应用为追求巅峰表现的专业运动员和希望过上更健康生活的人们提供了做出更明智食物选择所需的工具。MyFitnessPal与Athletes First合作，与尼克·查布合作，突出了营养在他旅程中的重要性。查布持续使用该应用，展示了其在高性能运动员和日常使用中的多功能性。PRNewswire2024-10-31
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中生制药、石药完成“A+H”，创新转型三剑客，就差恒瑞了…公司动态石药先行，恒瑞传言赴港上市，中生宣布入主科创板企业，A+H，三剑客殊途同归。 10月30日晚，中国生物制药在港交所发布公告，公司将通过协议转让和要约收购的方式，以每股33.74元的价格，收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55%的股份。 此外，这也是一桩少有的创新转型大药企“跨界”并购IVD器械企业案例。
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头对头GSK Arexvy结果积极！中国RSV疫苗界杀出一匹黑马临床研究全球首家公布RSV候选疫苗与已获批重磅RSV疫苗头对头临床试验结果、且结果积极的厂家，来自中国。 当开年至今无一款国产创新型疫苗获批上市，二类疫苗又几乎迎来全员内卷、“价格战”四处打响时，中国创新疫苗行业终于传来了一则好消息：一款国产呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗，头对头PK全球首款获批上市的RSV疫苗Arexvy，获得了积极的临床数据。 三叶草生物二价RSV候选疫苗SCB-1019，在未使用佐剂情况下，与GSK使用AS01 E 佐剂的Arexvy在老年人群组中诱导的RSV中和抗体水平相当，同时与Arexvy组相比，SCB-1019组耐受性明显更良好， 其综合有效性和安全性可达潜在同类最佳。
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12亿注射剂又有企业过评，市场竞争越来越激烈了审批动态近年来消化道疾病发病率持续上升，尤其是急性上消化道出血病程进展快、病死率高，严重威胁着人民群众的生命健康。 上消化道出血为内科常见疾病，主要发病诱因有溃疡、胃黏膜损伤、恶性肿瘤等。 临床常用的抑酸药物主要有H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂，组胺H2受体拮抗剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。
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吉大一院牵头研发的抗肝炎病毒新药获国家药品监督管理局批准上市审批动态2024年10月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎，为患者提供了新的治疗选择。 甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。 Ⅲ期头对头临床试验结果显示，甲磺酸普雷福韦片与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，其结果达到预期，特别是对高病毒载量病人的应答率甲磺酸普雷福韦片的疗效更为突出。
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2024-2030年NASH（MASH）药物行业调研及前景趋势预测报告前沿研究2024年3月14日，FDA官网显示，MadrigaPharmaceuticals开发的Resmetirom(商品名:Rezdiffra)获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH))患者。 这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。 Resmetirom 的获批标志着 NASH 领域由研发进入商业化阶段，这个百亿美元级规模的市场吸引全球众多创新药企争相研发，未来也将诞生多个重磅产品。
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Centinel Spine® 在美国首次使用 prodisc® C Nova，这是第四个 prodisc 颈椎设计，扩大了在全椎间盘置换术领域的领导地位交易并购Centinel Spine公司宣布在美国首次植入其pro disc C Nova颈椎全椎间盘置换（TDR）产品，这是其第四款颈椎TDR产品，也是自2022年底以来在美国推出的第三款新颈椎TDR产品。pro disc C Vivo和pro disc C SK产品自2022年底以来已在美国有限供应，并已在超过8000例手术中使用。Centinel Spine拥有全球最广泛的颈椎TDR解决方案，以适应外科医生的选择和个体患者的解剖结构。pro disc C Nova由德国Pro-Spine的脊柱外科医生Rudolf Bertagnoli教授共同开发，其独特的三脚设计和平板端板优化了植入物的定位。Centinel Spine的CEO Steve Murray表示，pro disc C Nova的推出进一步扩大了外科医生在美国的选择，并强调了公司对运动保存设计的承诺。PRNewswire2024-10-31Steamboat Orthopaedi
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Ataraxis AI 推出，以全球首个 AI 原生癌症诊断为起点，实现精准医疗转型医药投融资Ataraxis AI，一家领先的AI精准医疗公司，今日宣布获得由Giant Ventures和Obvious Ventures共同领投的400万美元种子轮融资。该公司利用这笔资金开发出突破性的AI诊断测试，显著提高患者预后预测的准确性，并实现更精确、个性化的治疗方案。Ataraxis推出了其首个产品——Ataraxis Breast，这是世界上首个针对乳腺癌的AI原生预后/预测测试，也是目前最先进的临床验证测试。Ataraxis AI由Jan Witowski和Krzysztof Geras共同创立，旨在通过多模态AI基础模型和诊断测试预测患者癌症发生和预后风险，从而为每位患者提供最有效的治疗方案。Ataraxis计划开发针对至少2030年全球预计诊断的2600万新癌症患者中50%的患者的诊断测试。通过创建这一新的测试类别，Ataraxis正在改变癌症护理的未来，为医生提供深入了解患者健康状况的强大洞察力。这种开创性的方法使医疗保健提供者能够制定高度个性化的治疗计划，确保每位患者都能获得最有效的护理。
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Gridiron Capital 与 Health Monitor Network 合作医药投融资Gridiron Capital宣布对Health Monitor Network进行投资，这是一家专注于为患者和医疗专业人员提供创新、高质量医疗教育的医疗营销平台。该投资是Gridiron在外包制药服务主题领域内的又一举措，体现了其对外包服务提供商解决制药行业日益增长和复杂需求能力的信心。Health Monitor的CEO David Paragamian将继续领导公司进入下一阶段增长，Gridiron将与管理层共同投资，并支持公司加速现有和新产品的增长机会。David Paragamian拥有丰富的行业经验，曾担任Publicis Groupe和Inizio的领导职位，并在Procter and Gamble、Johnson & Johnson和Roche Pharmaceuticals工作过。Gridiron Capital表示，对与Health Monitor Network的合作感到兴奋，并赞赏Health Monitor在促进患者与医疗专业人员之间对话方面的能力，这有助于改善患者结果。
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Varro 从 Vitalik Buterin 获得 2000 万美元，以支持尖端病原体生物传感器技术的开发交易并购Varro Holdings与Vitalik Buterin达成协议，获得2000万美元的非稀释性资金支持，用于其新型病原体检测技术的开发，并开放源代码。该资金由Buterin的科学金融和直接捐赠计划Kanro提供。Varro致力于开发基于呼吸的诊断设备、室内空气质量监测器和微免疫电化学生物传感器，可在多种环境中快速检测病原体。技术的主要目标用户包括养老院、初级保健诊所、医疗机构、办公室、政府和军事设施以及学校。Varro计划建立围绕该技术的开源社区，以展示开源商业模式在生物技术和诊断领域的优势。MIE平台独家许可自圣路易斯华盛顿大学，由神经学教授John Cirrito和精神性病学教授Carla Yuede以及工程学教授Rajan Chakrabarty共同开发。此外，美国国立卫生研究院的RADx计划和私人基金会FluLab也提供了资金支持。Businesswire2024-10-31National Institutes Washington Universit
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Avantect 胰腺癌检测作为新诊断糖尿病高危患者的监测工具时具有成本效益交易并购ClearNote Health公司宣布了关于使用Avantect胰腺癌检测来管理新发糖尿病（NOD）患者在其糖尿病诊断后三年内发生胰腺癌风险的经济学分析结果。这项研究由Mayo诊所和亚利桑那消化健康中心合作完成，将于11月19日在国际药效学和结果研究学会（ISPOR）会议上公布。研究表明，超过80%的胰腺癌患者患有2型糖尿病或葡萄糖耐量受损。Avantect在检测50岁及以上新诊断的糖尿病患者的早期胰腺癌时显示出成本效益。ClearNote Health公司利用其专有的表观基因组学方法，通过测量无细胞DNA中的5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）水平、拷贝数变异和片段大小来识别胰腺癌信号，旨在直接解决高风险患者早期癌症检测的需求。
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正事 | 国内首个，国际第二个！精锋®单孔腔镜手术机器人多科室临床应用获得国家药监局批准上市！审批动态10月31日，精锋®单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其应用范围拓展至妇科、泌尿外科、胃肠外科和肝胆外科手术。 这是精锋®单孔腔镜手术机器人继2023年11月，获批应用于妇科领域之后再度拓展新科室注册证，并成为国内首个，国际第二个获批在多科室应用的单孔腔镜手术机器人。 精锋医疗®与全国各顶级医院、顶尖专家合作，深入开展单孔手术机器人多科室临床研究，并在实践中不断迭代升级，不断攻克临床应用难题，完成多个高难度复杂手术，创下多个“中国首例”。
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一项创新型手术，打赢凶险性前置胎盘保子宫硬仗医保动态近日，浙大妇院产七科病区产妇晓晓（化名）迎来了出院的日子，临走前，她怀着激动的心情向主刀医师——浙大妇院副院长、主任医师罗琼表达了感谢。 一个“保留子宫”的愿景。 晓晓来自嵊州，婚姻幸福美满，育有两个活泼可爱的孩子，在10几天前，晓晓意外发现自己再次怀孕，并已孕约18+周，不幸的是，由于前两次剖宫产病史，超声显示她遇到了最危险的前置胎盘即 “凶险性前置胎盘” 。
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Elektrofi宣布超额认购1.1225亿美元的C轮融资，以建立商业规模的GMP制造能力，并在其不断增长的合作项目组合中加速临床开发。医药投融资Elektrofi公司宣布完成了一轮112.25亿美元的C轮融资，由Novo Holdings、RA Capital Management、Royalty Pharma、SR One和TPG Life Sciences Innovations等共同领投，Eli Lilly and Company等机构参与。这笔资金将用于建立临床三期和商业规模的GMP生产线，支持公司2025年初开始临床制造的第一条GMP生产线。公司CEO Chase Coffman表示，Elektrofi致力于通过Hypercon™平台，为患者提供更便捷的自给药方式，从而改善患者体验并扩大生命改变性药物的可及性。
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