摩熵视野

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FELIQS 的 FLQ-101 获得美国 FDA 快速通道资格，FLQ-101 是一种用于预防早产儿视网膜病变的同类首创小分子药物

研发注册政策

FELIQS 的 FLQ-101 获得美国 FDA 快速通道资格，FLQ-101 是一种用于预防早产儿视网膜病变的同类首创小分子药物

FELIQS公司宣布，其主打药物FLQ-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于预防早产儿视网膜病变（ROP）。FLQ-101是一种每日一次的口服/静脉溶液，旨在增强视网膜血管化的生理反应，并保护视网膜免受炎症和异常新生血管的影响。FELIQS计划在2025年第一季度在美国和日本开展FLQ-101的1b/2期临床试验（tROPhy-1研究）。此外，FLQ-101在2024年获得了孤儿药认定，而FELIQS的第二款资产FLQ-104预计将在2025年下半年提交新药申请（IND），用于治疗中间型干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。FELIQS首席执行官Ken-ichiro Kuninobu博士表示，快速通道认定将加速FLQ-101的临床开发进程，并提高成功设计并实施临床试验的机会。ROP是一种在极早产儿不完全血管化的视网膜中发生异常血管生长的发育性血管疾病，是美国儿童失明的主要原因之一。目前，ROP的治疗方法包括激光光凝和抗VEGF疗法，这些方法在ROP发展后使用，需要麻醉，可能引起视网膜脱离，并增加眼内感染的风险。

Biospace

2024-11-01

VEGF 早产儿视网膜病变糖原累积病 II 型甲基多巴
堪萨斯州阿森松医院收购了K+Stat Urgent Care的资产

医药投融资

堪萨斯州阿森松医院收购了K+Stat Urgent Care的资产

2024年11月1日，医疗服务提供商Ascension Via Christi Hospital收购了 K+Stat Urgent Care的资产，自11月1日起生效。此次收购对于Via Christi致力于扩大曼哈顿的医疗保健选择并将社区患者的护理保持在家附近至关重要。

Becker's Hospital Review

2024-11-01

Ascension Via Christ K+Stat Urgent Care
数字心理健康平台CredibleMind获得750万美元A轮融资，用于扩展人工智能心理健康平台

医药投融资

数字心理健康平台CredibleMind获得750万美元A轮融资，用于扩展人工智能心理健康平台

2024年11月1日，数字心理健康平台CredibleMind已获得由Horizon Mutual Holdings领投的750万美元A轮融资。这笔资金将用于进一步开发公司的AI数据引擎，以改善资源管理、消费者激活和护理导航，以及促进质量和护理结果。

MobiHealthNews

2024-11-01

CredibleMind
奥达智声完成数千万元A轮融资，加速推进实时超声引导下穿刺导航机器人落地

医药投融资

奥达智声完成数千万元A轮融资，加速推进实时超声引导下穿刺导航机器人落地

2024年11月1日，北京奥达智声医疗科技有限公司宣布完成由前海方舟大健康基金独家投资的数千万元A轮融资，黄蜂资本担任本轮融资财务顾问。奥达智声专注于为微创癌症疗法提供机器人系统解决方案。

动脉网

2024-11-01

恶性肿瘤
第十批国采：药品竞争白热化下的新变局

招标采购

第十批国采：药品竞争白热化下的新变局

在国家医疗保障局（NHSA）持续推动医药集中采购改革的背景下，第十批国家药品集中采购（简称“国采”）正如火如荼地进行中，这场医药行业的年度盛事不仅吸引了无数目光，更预示着我国医药市场即将迎来新一轮的变革。入围门槛再度跃升，企业竞争白热化。自2018年国家启动“4+7”带量采购政策以来，国家药品集中采购已经走过了九个年头，成功完成了九批十轮集中采购。

药闻康策

2024-11-01

国采
药品价格治理的下一步

招标采购

药品价格治理的下一步

药品“价格治理”工作已经推进一年多，四同“基本结束”，三同“进行中”，下一步“价格治理”要做好挂网药品价格一览表的工作。 2024年初以来,国家医保局组织开展“四同”药品价格价格协同治理,少数企业省际间不公平高价歧视性高价问题得到有效治理,为纵深推进挂网药品价格治理加快推进挂网药品价格一览表建设,现将有关准备工作通知如下；。一、做好挂网价格数据准备。

药闻康策

2024-11-01

药品价格
十六省联手出击！8个品种集采正式启动

招标采购

十六省联手出击！8个品种集采正式启动

由江西省牵头的十六省联盟又有新动作了，这一次联手出击 8 个品种，又一轮集采风暴来了。 10 月 29 日，十六省（区、市）药品集中带量采购工作领导小组办公室于江西省医保局官网发布第 1 号采购公告，由江西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、河南省、湖北省、广西省、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成省际联盟，开展联盟药品集中带量采购，由江西省医保局承担日常工作并具体实施。本次药品带量采购目录包含 8 个品种，具体如下：。

医药代表

2024-10-31

集采
杰克逊医院与 Medline 签署新的合作伙伴关系

交易并购

杰克逊医院与 Medline 签署新的合作伙伴关系

阿拉巴马州杰克逊医院与Medline公司深化合作，将Medline确立为医院环境服务（EVS）产品的首选供应商。杰克逊医院是一家拥有300多张床位的不以营利为目的社区急性护理设施，服务蒙哥马利和阿拉巴马河地区超过75年，是该地区的重要组成部分。此次合作建立在双方长期关系的基础上，Medline已担任杰克逊医院医疗外科的主要供应商超过九年。Medline将为杰克逊医院提供广泛的EVS产品和服务，包括提高医院设施清洁度、安全性和运营效率的高品质产品。合作还包括Medline强大的在线平台，确保杰克逊医院能够实时了解产品可用性、订购和数据分析，从而让医护人员专注于患者护理。双方合作将带来包括确保医院环境清洁、安全且有利于康复在内的关键益处。

PRNewswire

2024-10-31

Medline Industries Inc
EMA安全委员会会议纪要

医投速递

EMA安全委员会会议纪要

欧洲药品管理局（EMA）安全委员会（PRAC）在其本月会议上执行了广泛的职责，涵盖了药品使用的风险管理的各个方面，包括安全信号的评估、风险管理计划、定期安全更新报告和上市后安全研究。委员会没有启动或结束任何转介程序。关于目前正在评估的所有安全审查的更多信息，请参阅“正在进行的转介”表格。PRAC讨论的所有主题信息可在议程中找到。安全信号评估是指暗示新的潜在因果关系或已知药物与不良事件之间新方面的信息，这需要进一步调查。定期安全更新报告（PSURs）是由营销授权持有人准备的报告，用于描述在授权后一定时期内药物在全球范围内的安全性经验。风险管理计划（RMPs）是对旨在识别、描述、预防或最小化与药物相关的风险的活动和干预措施的详细描述。公司在申请营销授权时必须向EMA提交RMP。RMP在整个药物生命周期中不断更新，以获取新信息。上市后安全研究（PASSs）是在药物授权后进行的，以获取有关其安全性的更多信息或测量风险管理措施的有效性。PRAC评估PASSs的方案和结果。转介是用于解决诸如对药物或药物类别的安全性或益处-风险平衡的担忧等问题。在涉及药物安全性的转介中，PRAC应成员国或欧洲委员会的要求，代表欧盟对特定药

EMA

2024-10-31
Arthrosurface 在 Anika Therapeutics 剥离后回归本源

交易并购

Arthrosurface 在 Anika Therapeutics 剥离后回归本源

Primo Medical Group联合其他管理团队收购了Arthrosurface，一家专注于关节修复和保护的领先企业，此举确保了Arthrosurface在骨科关节保护解决方案领域的领导地位得以延续。Arthrosurface的产品包括150多种表面植入物曲率，用于治疗膝关节、肩关节、腕关节和足部等骨科疾病。新任Arthrosurface总裁Shane Shankle表示，公司致力于通过提供帮助患者保持活跃生活方式的产品来推动公司增长。Primo Medical Group的CEO Steven Tallarida表示，很高兴重返Arthrosurface。此次收购后，Arthrosurface将成为Primo Medical Group的子公司，两家公司均位于马萨诸塞州韦斯特布里奇沃特。Primo Medical Group致力于提供全面的医疗设备市场外包解决方案，包括OEM产品分销、工程服务、精密组件生产等。

PRNewswire

2024-10-31
Town主·探秘 | 2mL唾液追溯至9代内亲缘，这一基因检测产品如何助力寻亲？

前沿研究

Town主·探秘 | 2mL唾液追溯至9代内亲缘，这一基因检测产品如何助力寻亲？

余华英拐卖儿童发回重审案一审宣判。事后，该案件中被拐人杨妞花。据杨妞花在有关平台自述。

成都天府国际生物城

2024-10-31

基因检测
“合成生物学医药第一股”上市，首日大涨30%

审批动态

“合成生物学医药第一股”上市，首日大涨30%

华昊中天今日在港交所上市，成为港股“合成生物学医药第一股”。该股早盘开报21.5港元/股，较招股价高34.38%，盘中一度拉升近60%。截至收盘，该股报20.8港元/股，涨幅为30%。

医药投资部落

2024-10-31

北京华昊中天生物医药股份有限公司
国产PD-L1，首次在英国获批上市

审批动态

国产PD-L1，首次在英国获批上市

10月31日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准其PD-L1舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（下称：NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已在国内获批上市了五项适应症，包括联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者等。进一步资料显示，截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、共16项新药及9项适应症的上市申请获批，在研管线中还有抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物等16款候选药物。

医药投资部落

2024-10-31

EGFR RET ROS1 非小细胞肺癌舒格利单抗
「思纳福医疗」获1.28亿元B+轮融资，惠每资本领投

医药投融资

「思纳福医疗」获1.28亿元B+轮融资，惠每资本领投

思纳福医疗，一家专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化企业，近期完成了1.28亿元B+轮融资，由惠每资本领投，凯风创投和南湾百澳跟投。这笔资金将用于市场推广、试剂产品线开发以及海外市场的拓展。公司成立于2018年，致力于提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。数字PCR技术作为分子诊断行业的发展热点，以其绝对定量、高灵敏度和准确度等优势，成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有力竞争者。思纳福医疗凭借自主研发的“振动注射”技术，成功搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台，实现了从核心零部件到整机制造的全产业链垂直整合。公司产品已在全球主流市场取得专利授权，并成功突破海外厂商对液滴技术路线的垄断。

36氪

2024-10-31

感染血液肿瘤
“同仁药学坊王牌药师”项目助推连锁药店专业化发展

公司动态

“同仁药学坊王牌药师”项目助推连锁药店专业化发展

近日，由中国非处方药物协会药品流通专业委员会指导、同仁堂商业公司主办、同仁堂国际药业公司协办的“同仁药学坊王牌药师·精英培育计划”项目取得阶段性成果，系统提升了门店工作人员的业务技能，增强了同仁堂品牌和大品种的市场影响力，提高了顾客的满意度和忠诚度。该项目自今年6月起实施，由专业讲师围绕销售知识和技能进行宣讲，详细介绍产品的营养成分和保健作用，并结合市场需求以及消费者心理，传授专业的销售策略和沟通技巧，帮助店员全面准确掌握产品核心信息，为顾客提供精准的个性化服务。目前，该项目已完成北京站、唐山站、烟台站、太原站、广州站5个区域的活动,预计到明年4月将覆盖全国30个大区，1070家同仁堂门店，最终在乌镇健康大会上举行“同仁药学坊王牌药师大赛总决赛”，为推动同仁堂全国各大连锁药店的专业化、标准化发展打下坚实基础。

中国北京同仁堂官微

2024-10-31

北京同仁堂股份有限公司
三元基因：前三季度营收净利润均保持稳步增长

财报业绩

三元基因：前三季度营收净利润均保持稳步增长

其中营业收入1.68亿元，同比增长10.50%；归属于上市公司股东的净利润1185.45万元，同比增长8.33%；归属于上市公司股东的扣非净利润1018.30万元，同比增长19.55%。截至目前，三元基因已经连续六个报告期营业收入、归母净利润同比正增长，整体成长势能显著。公司顺利获评国家级专精特新“小巨人”企业；公司入选“2024年北京市智能工厂和数字化车间”名单；在社会责任领域，三元基因在今年8月发布了上市以来首份年度社会责任报告，公司方面表示，正致力于将ESG理念全面贯彻至研发创新、公司治理、人才建设、低碳运营及环境保护等各个方面。

三元基因医药资讯

2024-10-31

淋巴瘤肺癌肿瘤干扰素α1b 皮肤肿瘤
三元基因：万得ESG评级行业排名跃升第五

财报业绩

三元基因：万得ESG评级行业排名跃升第五

近日，万得Wind ESG评级公布最新数据，国家级专精特新“小巨人”企业北京三元基因药业股份有限公司（837344.BJ）继续被评为A级，并且以7.85分的综合得分位列146家被纳入评选的生物科技Ⅲ行业企业中第五名。 Wind ESG评级致力于预见性评估企业实质性ESG风险及其可持续经营能力，帮助投资者识别重要风险和投资机遇。其中，A级评级意味着企业管理水平较高，ESG风险较低，可持续发展能力较强。

三元基因医药资讯

2024-10-31

ESG评级行业万得
北京市专精特新小巨人企业三元基因大涨超25%：聚焦生物医药

财报业绩

北京市专精特新小巨人企业三元基因大涨超25%：聚焦生物医药

10月24日，北交所上市公司三元基因（837344）上涨，收盘价为25.37元/股，涨幅28.85%，成交额1.76亿。业绩方面，根据公司已披露的2024中报，公司实现营业收入1.172亿元，同比增长16.92%，净利润966.6万元，同比增长4.90%。近年来，国家针对生物医药产业颁布了《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等一系列政策措施，对行业的中长期发展指明了方向，明确了规范，旨在促进、指导和规范该行业的健康发展，以实现高质量的增长。

三元基因医药资讯

2024-10-31

干扰素α1b 重组人干扰素α1b
三元基因Wind ESG评级跃升至A级行业排位持续提升

审批动态

三元基因Wind ESG评级跃升至A级行业排位持续提升

上证报中国证券网讯日前，三元基因发布上市以来首份社会责任报告，旨在披露公司在可持续发展方面的经营理念、管理实践和绩效表现，充分回应利益相关方的期望和需求。据Wind最新数据显示，在最新的评级报告中，三元基因在环境管理实践得分为5.67，社会管理实践得分为8.2，治理管理实践得分为6.69，均高于行业平均水平。特别是在治理管理实践方面，公司得分达6.69，远高于行业平均的5.34。

三元基因医药资讯

2024-10-31

干扰素α1b
不一样的视角——也谈2024 A司合规风波

研发注册政策

不一样的视角——也谈2024 A司合规风波

先声明，目前A司的两位高管官方说法都是“协助调查”，因此，所有事实都要等调查结束时才能“一定程度上”水落石出，一切以官宣信息为准，本文不涉及任何对案件具体内容的描述与猜测。但是，作为行业从业者，与司法调查不同，面对这种“里程碑”式的标志性事件，需要我们更多思考的是事件背后的深层次原因以及应对策略，毕竟这关系着行业发展的方向以及我们自己的职业前途命运。需要声明的是，违法就是违法，错了就是错了，分析背后的原因不是在为谁的违法犯罪行为做辩护，而是站在患者的视角，站在行业从业者角度去更为全面深入地分析问题，解决问题。

药品圈

2024-10-31

合规