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皮尔法伯宣布：在PFL-002/VERT-002的I/II期临床试验中进行首位患者给药治疗，这是一项针对伴有MET基因变异的非小细胞肺癌的新型靶向疗法研发注册政策皮尔法伯宣布其研发的单克隆抗体PFL-002/VERT-002在2024年10月24日开始了针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验，该药物作为c-MET的降解剂，旨在为伴MET驱动基因变异的癌症患者提供新的治疗方案。这一临床试验是开放标签、多中心研究，旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。PFL-002/VERT-002由Vertical Bio开发，并由皮尔法伯收购，其作用机制独特，针对已知的致癌驱动基因进行治疗，对c-MET致癌基因进行降解。此外，皮尔法伯还拓展了其在精准肿瘤学方面的研究，与Scorpion Therapeutics合作研发了两种EGFR抑制剂，并从Kinnate Biopharma购得了泛RAF抑制剂Exarafenib，旨在扩展针对RAS/RAF驱动性实体瘤的靶向治疗方案。皮尔法伯作为欧洲领先的制药公司之一，在全球肿瘤学领域具有重要地位，其肿瘤学产品涵盖多种癌症类型，2023年肿瘤学领域的收入接近5亿欧元。
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联合利华携手深势科技：AI for Science加速化妆品活性成分新发现，推动日化品机理研究新突破公司动态日化新时代已至，日化行业迎来革新升级。 近日，联合利华（中国）有限公司（简称 “ 联合利华 ” ）与北京深势科技有限公司（简称 “ 深势科技 ” ）宣布正式达成 AI for Science 深度合作伙伴关系。 此次合作标志着双方将携手整合优势资源，共同开发以 AI for Science 新范式驱动的日化个护产品一站式研发平台，旨在技术突破和品牌建设上实现成就。
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合成生物学医药第一股华昊中天港股上市 | 达晨Family医药投融资达晨投资企业、 “合成生物学医药第一股” 北京华昊中天生物医药股份有限公司 (2563.HK)今天正式在港交所上市。 成立于2002年的华昊中天，是一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司， 其研发生产的优替德隆注射液全球目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药 。 此次成功上市，是华昊中天发展过程中的重要里程碑，也是一个全新的开始。
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奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请获得受理审批动态境内生产药品注册上市许可。 CYHS2403676。 泰州复旦张江药业有限公司。
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热裂解APGC在PEEK鉴定、聚合物工艺研究中的应用前沿研究聚醚醚酮PEEK 是一种超级工程塑料，具有耐高温、耐腐蚀、易加工和高机械强度等非常优异的综合性能。 但由于其原料单体和合成方法的特殊性，其开发和制造成本较高。 在热裂解APGC的采集下获得热解谱图，基于APGC大气压气相色谱电离源针对更高沸点化合物高灵敏度，看到五聚体的信息。沃特世2024-10-31PEE 热裂解 APGC
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建立和验证基于Native SEC-MS流程分析半胱氨酸偶联ADC药物关键质量属性前沿研究在生物医药领域，抗体偶联药物（ADC）作为一类重要的肿瘤治疗药物，其研发和优化过程离不开精准的质量分析。 这项研究由多家机构合作完成，并在《Journal of Chromatography B》杂志上发表。 这是首次严格按照ICH Q2指南通过独立实验室间共同验证的nSEC-MS方法，结果表明该方法适用于ADC的质量控制、放行和稳定性测试中的DAR和DLD常规分析。
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艾欣达伟在国际期刊发表研究成果详细阐述TH-302（AST-006）在治疗PARP抑制剂耐药性癌症方面的显著疗效前沿研究近日，深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”或“公司”）宣布，其研发的药物TH-302（AST-006）的最新研究成果已在国际学术期刊《 Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics》上发表。 该研究由艾欣达伟与复旦大学附属妇产科医院的康玉教授团队共同完成。 研究结果表明，TH-302在临床前实验中已被证实能够在卵巢癌、肺癌、胰腺癌等患者对PARP抑制剂产生耐药性后，依然发挥显著的抗肿瘤活性。
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默沙东超13亿美元引进，科伦博泰TROP2 ADC又一适应症NDA，10余项3期临床研究正在开展交易并购sac-TMT是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款 靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC） ，其采用新型连接子进行开发，通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷， 药物抗体比（DAR）达到7.4 。 此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。 此次上市申请是基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果，在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，sac-TMT单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。
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重磅 | 鼎康生物与韩国上市公司MedPacto建立战略合作伙伴关系，加速生物药全球开发与生产公司动态2024年10月28日，中国上海 ——全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），近日宣布与韩国上市公司MedPacto（KOSDAQ上市代码：235980）建立战略合作伙伴关系。 专注于癌症治疗领域的MedPacto公司，将依托鼎康生物在生物药开发领域的丰富经验，以简化从技术转移到符合cGMP标准的临床生产流程，从而支持新药研究（IND）申请 。 根据双方达成的协议，鼎康生物将推进 多个临床前候选药物的CMC开发工作，以确保其顺利进入临床试验阶段。
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“现货型”！齐鲁细胞首款干细胞再次获批临床审批动态急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是由肺内原因和/或肺外原因引起的，以顽固性低氧血症为显著特征的临床综合征，因高病死率而备受关注。 其主要临床表现包括呼吸急促、低氧血症、呼吸衰竭等。 今年3月，YFQLXB-UC01注射液已经获批临床，适应症为 失代偿期肝硬化 ，该候选产品可以通过旁分泌机制改变组织微环境，促进肝脏增生及肝脏血管再生，抑制炎症反应，改善肝功能。
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CGT最新进展和趋势抢先看前沿研究2025 IBI EXPO。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会将邀请 300+ 演讲嘉宾，开设 30+ 场论坛活动，涵盖上百个热门话题，围绕 细胞与基因治疗、基因编辑、外泌体、细胞靶向干预、人工智能药物发现、类器官等新型药物筛选和评价模型、新型递送载体、放射性药物、抗体创新偶联、靶向蛋白降解、干细胞再生、mRNA疫苗与核酸药物等前沿技术与先进治疗药物 展开交流探讨，联动 药企、科研院校、临床资源、供应链企业、投融资机构、园区政府 等多方力量，推动前沿创新从科研向产业转化，为生物创新药市场注入发展源泉。医麦客News2024-10-31外泌体 核酸药物 CGT
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BlueRock帕金森病在研细胞疗法24个月积极数据公布临床研究拜耳股份公司和拜耳旗下独立运营的全资子公司、处于临床阶段的 细胞疗法公司BlueRock Therapeutics宣布了exPDite的24个月积极数据，这是一项研究性细胞疗法bemdaneprocel用于治疗帕金森病的1期临床试验 。 Bemdaneprocel是美国用于治疗帕金森病患者的最先进的临床研究细胞疗法， 2024年5月，bemdaneprocel获得了FDA的再生医学高级疗法（RMAT）资格，这使得FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的高级管理人员能够加快开发审查和开发规划指导 。 使用 Hauser PD 日记（该日记将患者症状得到良好控制时分类为“ON”状态，当症状恶化时分类为“OFF”状态），高剂量组中的 7 名参与者表现出平均24 个月后，与基线相比，在没有麻烦的运动障碍的情况下 处于“Good ON”状态的时间增加了 1.8 小时。
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曝光台｜国家药监局通告医疗器械飞检情况 贵州天使医疗存在多项质量缺陷研发注册政策10月29日，国家药监局发布两则飞检通告，通告显示，近期组织对贵州天使医疗器材有限公司（以下简称贵州天使医疗）、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司和新疆利康祥运生物科技有限公司四家医疗器械企业进行飞行检查，发现上述四家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 其中，贵州天使医疗在设备、生产管理和不合格品控制三方面存在问题，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范》等法规相关要求。 例如，在设备方面，企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染；在生产管理方面，检查组现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能提供该物料采购、出入库和领用记录；在不合格品控制方面，检查组抽查企业某批次一次性使用吸引连接管不合格品处置记录，显示企业将上述相关不合格原材料直接经过破碎后回用，未按照企业受控文件的规定对不合格品进行标识、记录、隔离、评审等。中国医药报2024-10-31医疗器械飞检
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2024年生物技术行业倒闭公司盘点：资金短缺与临床试验失败成主因研发注册政策2024年，生物技术行业经历了22家公司倒闭，较2023年的27家有所下降。这些公司倒闭的原因主要包括资金短缺和临床试验失败。例如，Tracon、Synlogic、Aslan和Athersys等公司因临床试验失败而关闭。此外，一些公司因投资者撤资或融资困难而陷入困境。尽管倒闭数量有所减少，但生物技术行业的挑战依然存在，包括资金获取和临床试验的成功率。
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北京昭衍药物检定研究有限公司参与起草制定《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准研发注册政策随着生物技术在医疗领域的持续进展，重组溶瘤病毒作为一种创新的癌症治疗策略，正逐步成为全球医学研究的焦点。 然而，其生产管理和质量控制方面仍需进一步完善。 近日， 北京昭衍药物检定研究有限公司（以下简称：昭衍药检） 参与起草制定的 《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》（T/CBPIA 0008—2024）团体标准由中国生化制药工业协会正式颁布 。
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NEB 中国渠道调整通知研发注册政策NEB 中国渠道调整通知。 尊敬的合作伙伴及客户们：。 对任何未经 NEB 中国官方授权的渠道采购的产品，NEB 中国将无法进行售后服务及支持。NEBiolabs2024-10-31NEB
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今日，合成生物学医药第一股登陆港交所医药投融资今日，合成生物学医药第一股华昊中天成功登陆港交所。 华昊中天在IPO之前，完成了多轮股权融资，最后一轮融资估值约44.9亿元，本次上市集资额最高约3.2亿港元，由建银国际和中信建投国际联合担保。 背靠三大合成生物学平台，专注肿瘤创新药研发。
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【关注】大涨290%呼吸系统药，海南药企入局公司动态10月31日，CDE官网显示， 中玉制药（海口）的盐酸溴己新注射液以仿制3类报产在审 。 米内网数据显示， 盐酸溴己新注射液 在2023年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元大关，同比增长290.29% 。 盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。
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【瞩目】人福拿下拿下超10亿注射剂审批动态日前，国家药监局官网显示，宜昌人福药业的复方醋酸钠林格注射液以仿制3类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂在近年中国公立医疗机构终端均超过10亿元销售规模，2024年上半年同比增长1.40%。 今年以来，人福医药已有15款产品获批上市，19款产品报产在审。
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【市场】50亿高血压药，黄海制药获批了审批动态日前，国家药监局官网显示，青岛黄海制药的硝苯地平控释片以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，硝苯地平控释片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过50亿元，是高血压化药TOP1产品。 来源：米内网一键检索。
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