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  • Alvotech宣布完成私募债务融资
    医药投融资
    Alvotech宣布完成私募债务融资
    Alvotech公司成功关闭了之前宣布的965百万美元的优先级第一抵押贷款设施，用于偿还现有债务，降低资本成本并改善债务到期结构。公司总借款余额为10.35亿美元，现金余额为1.85亿美元，包括现金在手、受限现金和预计净收益。这笔资金将用于推进现有研发管线，并支持近期生物类似药的推出。此次融资的第一部分为9亿美元的第一抵押贷款，年利率为SOFR加6.5%，第二部分为6500万美元的第一抵押贷款，年利率为SOFR加10.5%。Alvotech公司致力于成为全球生物类似药领域的领导者，目前拥有两个已上市生物类似药，研发管线包括九个生物类似药候选产品，旨在治疗多种疾病。
    GlobeNewswire
    2024-07-11
    Alvotech hf
  • 新规将至｜严查串换、倒卖药品
    招标采购
    新规将至｜严查串换、倒卖药品
    国家医保局：加强追溯码应用。 挂网、投标、流通、采购均需“带码”。 7月10日，国家医保局围绕 药品追溯码应用方案向 各医药协会征求意见 （以下简称《方案》） ，今年4月， 国家医保局已 开展过追溯码信息采集试点 ，如今征求意见工作启动也意味着新规落地在即，未来 对 药品采购环节的管理和对非法渠道购销药品的打击将进一步加强。
    赛柏蓝
    2024-07-11
    新规
  • 第十批国采在即，第九批未中选药品大量撤网
    招标采购
    第十批国采在即，第九批未中选药品大量撤网
    时间进入下半年，第十批国采何时开始尚未可知。 不过根据米内网数据，目前已有144个化药品种满足5家及以上企业的入围条件。 一周之前，中国医疗保障举办的会议上，国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊在分享“推进集中带量采购提质扩面”时提出“下一阶段的要求”，即 国家医保局将优化地方联盟组织形式，提高系统性；扩大品种覆盖面和参与主体范围，加强协同；完善集采规则，提升规范性；精细化落地实施，巩固改革成效。
    赛柏蓝
    2024-07-11
    国采
  • 地方丨安徽：正大制药（青岛）有限公司递补供应第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊有关事宜
    招标采购
    地方丨安徽：正大制药（青岛）有限公司递补供应第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊有关事宜
    7月9日，安徽省医药集中采购平台官网称，近日， 第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊原中选企业昆明贝克诺顿制药有限公司递交申请，因不可抗力因素—中东地区突发冲突且持续蔓延，致使以色列Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产供应受到严重影响，不能完整供应整个标期。 经研究，并报省医保局同意，我省根据采购文件相关条款规定启动了备选企业供应流程，现就有关事宜通知如下： 1.递补全国药品集中采购中选后供应品种清单（GY-YD2021-2）中正大制药（青岛）有限公司的阿法骨化醇软胶囊作为我省第五批国家组织药品中选供应清单网上采购目录。 2.请相关医疗机构及时调整采购目录，中选企业及时勾选配送。
    国药致君
    2024-07-11
    阿法骨化醇 正大制药（青岛）有限公司
  • STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)取得新药临床试验通知书
    临床研究
    STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)取得新药临床试验通知书
    1、药品名称：STSP-0902 滴眼液。 2、受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226。 （neurotrophic keratitis，NK）。
    舒泰神
    2024-07-11
    国家药品监督管理局 神经系统疾病 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 神经营养性角膜炎 STSP-0902滴眼液
  • 国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
    研发注册政策
    国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
    为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。 下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。
    中国药闻
    2024-07-11
    颅内动脉瘤
  • 【皮肤健康行】临床研究报道二：他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹医学项目正式启动
    临床研究
    【皮肤健康行】临床研究报道二：他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹医学项目正式启动
    湿疹 是 一种慢性、复发性、瘙痒性炎症性皮肤病，严重影响患者的生活质量，据统计中国人群的湿疹发病率达7.5%。 慢性湿疹是皮肤科常见的慢性顽固性疾病，也是皮肤科领域亟待解决的重要问题。 慢性湿疹因其顽固性和复发性，传统上多依赖于局部外用激素治疗，尤其是对于皮损严重或顽固型病例。
    皮肤好医荟
    2024-07-11
    湿疹
  • 诗健生物创新药ESG401注射液Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    诗健生物创新药ESG401注射液Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药
    2024年7月11日，上海诗健生物科技有限公司宣布其创新药ESG401注射液在首个Ⅲ期临床研究中完成首例受试者给药，该药物是针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的ADC药物，具有较低的脱靶毒性和安全性优势。诗健生物通过其EZWi-Fit®技术平台，致力于开发更多创新药物，以满足临床需求并拓展全球合作网络。
    诗健生物
    2024-07-11
    HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院 上海诗健生物科技有限公司
  • 肺癌放射性脑坏死的治疗办法，研究证实贝伐单抗确有效果！
    临床研究
    肺癌放射性脑坏死的治疗办法，研究证实贝伐单抗确有效果！
    日本九州大学医院对4名非小细胞肺癌患者使用贝伐单抗治疗放射性脑坏死，结果显示贝伐单抗能有效改善脑坏死和外周水肿，减轻症状并减少地塞米松剂量。这项研究提供了一种新的治疗策略，可能对放射性脑坏死患者有积极影响。
    癌度
    2024-07-11
    非小细胞肺癌 地塞米松 贝伐珠单抗 哌柏西利 北京吉因加科技有限公司
  • 启动成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 （ATLL） 的细胞治疗研发计划
    交易并购
    启动成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 （ATLL） 的细胞治疗研发计划
    日本国家癌症中心和宾夕法尼亚大学共同拥有的针对CCR4受体的嵌合抗原受体T细胞疗法（CCR4 CAR-T细胞疗法）专利权，已许可给起源于国家癌症中心的初创公司ARC Therapies Inc.。这项许可标志着ARC Therapies Inc.开始研发针对T细胞癌症，包括在日本流行的成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的细胞疗法。同时，还将探索CCR4 CAR-T细胞疗法在实体癌治疗中的应用。日本国家癌症中心是日本领先的癌症研究机构，宾夕法尼亚大学在CAR-T细胞疗法研究方面处于领先地位。ARC Therapies Inc.成立于2022年5月，是一家获得国家癌症中心日本认证的初创公司，致力于使用尖端研究推进新细胞疗法的研发。
    PRNewswire
    2024-07-11
    CAR-T细胞疗法 CCR4
  • 创新药研发企业「达石药业」完成新一轮融资
    医药投融资
    创新药研发企业「达石药业」完成新一轮融资
    达石药业（广东）有限公司近期完成新一轮融资，投资方为西湾投控和广东高维。该公司成立于2017年，总部位于广东中山市，研发中心在上海。达石药业专注于提升人类生命质量的药物研发，拥有国内首个无成瘾镇痛抗体项目和领先的抗体工程技术。核心团队由来自礼来、安进等知名药企的海归科学家组成，包括中科院和上海市特聘专家。公司具备从早期研发到临床试验的闭环能力，致力于将具有潜力的抗体药物快速推向临床，造福病患。
    投资界
    2024-07-11
    Eli Lilly & Co 安进 达石药业（广东）有限公司
  • ADM Korea 宣布基于氯硝柳胺的代谢抗癌药物作为“对激素治疗耐药的前列腺癌患者”的首个临床试验目标
    研发注册政策
    ADM Korea 宣布基于氯硝柳胺的代谢抗癌药物作为“对激素治疗耐药的前列腺癌患者”的首个临床试验目标
    ADM Korea，Hyundai Bioscience的子公司，宣布其基于尼可拉酰胺的口服代谢抗癌药物的首个临床试验目标人群为“对激素治疗有抵抗力的前列腺癌患者”。该药物不仅能调节癌细胞代谢途径诱导其死亡，还能阻断癌细胞避免抗癌效果的信号通路，从而抑制耐药性。目前使用的抗癌药物，包括激素治疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，都无法解决长期治疗中出现的癌细胞耐药性问题。尼可拉酰胺被发现能抑制Wnt/β-catenin和STAT3细胞信号通路，这些通路在癌细胞对抗癌药物产生耐药性时被激活，从而抑制癌细胞耐药性。CNPharm计划与ADM Korea签订独家许可协议，利用其专利技术解决了尼可拉酰胺的低吸收和短半衰期问题，成功将其重新定位为口服代谢抗癌药物。在CNPharm进行的三阴性乳腺癌模型动物研究中，化疗药物多西他赛与尼可拉酰胺为基础的代谢抗癌药物的联合治疗比仅使用多西他赛的治疗组显示出67%的更强抗癌效果。ADM Korea计划进行临床试验，将现有治疗方法与口服尼可拉酰胺为基础的代谢抗癌药物结合，用于所有对现有抗癌药物产生耐药性的晚期癌症患者。最初，在8月，ADM Korea将向韩国食品药品安全部提交IND，以进
    PRNewswire
    2024-07-11
    前列腺癌 多西他赛 STAT3
  • 靖因药业：新一代siRNA-FXI抗凝药物完成一期临床试验全部受试者入组
    临床研究
    靖因药业：新一代siRNA-FXI抗凝药物完成一期临床试验全部受试者入组
    2024年7月11日，中国上海和美国圣地亚哥：靖因药业（上海）有限公司（简称“靖因药业”），宣布其自主研发的小核酸药物（SRSD107注射液）Ⅰ期临床试验已于近日顺利完成全部受试者的入组给药。 本项临床Ⅰ期研究在澳大利亚和中国大陆同时开展，初步研究数据显示SRSD107具有良好的安全性和耐受性，以及预期的药代动力学特征。 通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI ）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。
    靖因药业
    2024-07-11
    factor XI 靖因药业（上海）有限公司 心肌梗死 血脂异常 血栓栓塞
  • 「超15家企业」发布H1业绩预告
    财报业绩
    「超15家企业」发布H1业绩预告
    近日，亚太药业、以岭药业、双鹭药业等多家企业相继发布上半年业绩预告，具体情况如下：。 7月11日，亚太药业发布企业业绩预告，具体情况如下：。 亚太药业本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 67.12%-77.23%，主要系公司根据武汉农商行案件和投资者诉讼案件判决结果，2023 年半年度冲回前期已累计计提的预计负债 5,178.87 万元，公司开户银行中国银行股份有限公司柯桥支行于 2024 年 6 月 28 日收到合资公司 YATAI & BBT Biotech Ltd.分配给股东亚太药业的剩余财产分配款 2,766,105.25 加元（折合人民币约 1,445.95 万元），相应增加公司 2024 年半年度利润总额（非经常性损益）所致。
    药智头条
    2024-07-11
    浙江亚太药业股份有限公司
  • 又有 300 多家公司撤回上市申请，其中还有这 2 家独角兽
    医药投融资
    又有 300 多家公司撤回上市申请，其中还有这 2 家独角兽
    从终止情况来看，有99%的情况、307家企业均为主动撤单。 还有1家企业因为IPO上会被否，1家因未及时消除中止审核情形或补充提交有效文件而被终止审核。 从交易所分布来看，年内终止上市申请的309家公司中，申请上交所上市的有124家，其中主板71家，科创板53家；申请深交所上市的有134家公司，其中主板45家，创业板89家；申请在北交所上市的有51家公司。
    IT桔子
    2024-07-11
    上市申请
  • 国家药监局征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见
    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明，并公开征求意见。 如有意见或建议，请填写《标准征求意见反馈表》，于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈。 联系电话：010-88331921。
    中国医药生物技术协会
    2024-07-11
    医疗器械
  • 驯鹿生物发布伊基奥仑赛注射液治疗中枢神经系统免疫性疾病的临床数据和单细胞多组学分析成果
    临床研究
    驯鹿生物发布伊基奥仑赛注射液治疗中枢神经系统免疫性疾病的临床数据和单细胞多组学分析成果
    日前，南京驯鹿医疗技术有限公司发布了全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液伊基奥仑赛，治疗中枢神经系统免疫性疾病的临床数据和单细胞多组学分析成果。 该项研究者发起，评估输注伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究（NCT04561557），正在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展。 研究结果显示，伊基奥仑赛注射液在NMOSD中展现出良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的临床疗效。
    中国医药生物技术协会
    2024-07-11
    BCMA 伊基奥仑赛 华中科技大学同济医学院附属同济医院 AQP4
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