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  • 生物技术公司CELLVIE宣布完成550万美元融资，以加快治疗性线粒体移植发展
    医药投融资
    生物技术公司CELLVIE宣布完成550万美元融资，以加快治疗性线粒体移植发展
    2023年2月6日，生物技术公司cellvie Inc.宣布完成550万美元融资，以在2023年底前完成A轮融资。本轮融资投资者包括Taiho Ventures和Kizoo Technology Capital。融资所得资金将用于加速和扩大线粒体平台的开发，进一步加强组织基础。
    prnewswire
    2023-02-06
    Taiho Ventures KIZOO cellvie Inc
  • aTyr Pharma 宣布合作伙伴 Kyorin Pharmaceutical， Co.， Ltd. 实现发展里程碑
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布合作伙伴 Kyorin Pharmaceutical， Co.， Ltd. 实现发展里程碑
    aTyr Pharma宣布其合作伙伴Kyorin Pharmaceutical在日本启动了全球关键性3期临床试验EFZO-FIT，评估其领先治疗候选药物efzofitimod在肺结节性肉芽肿病（一种间质性肺疾病）患者中的疗效和安全性。这一进展使Kyorin向aTyr支付了1000万美元的里程碑付款。Efzofitimod是一种新型免疫调节剂，通过选择性调节神经突蛋白-2（NRP2）下调未受控制的炎症疾病状态下的先天性和适应性免疫反应。该研究基于efzofitimod在肺结节性肉芽肿病患者中进行的1b/2a期研究的有效性和安全性数据。Kyorin负责efzofitimod在日本间质性肺疾病的临床开发，是aTyr的关键合作伙伴。根据与Kyorin的合作和许可协议，aTyr已获得2000万美元的前期和里程碑付款，并在达到某些开发、监管和销售里程碑以及日本净销售额的分层版税的基础上，有资格获得高达1.55亿美元的额外款项。EFZO-FIT研究是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估efzofitimod在肺结节性肉芽肿病患者中的疗效和安全性。该研究是一个52周的研究，包括三个平行队列，随机分配到3.0
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Kyorin Pharmaceutica aTyr Pharma Inc Kyorin Holdings Inc
  • Oncotelic 宣布启动非小细胞癌的临床研究
    研发注册政策
    Oncotelic 宣布启动非小细胞癌的临床研究
    Oncotelic Therapeutics, Inc.宣布启动针对非小细胞肺癌的第二项研究者发起的研究。该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项研究方案，该方案涉及约30名非小细胞肺癌患者，并与弗雷德·哈钦森癌症中心和一家大型免疫肿瘤（IO）领域的制药公司合作。该研究将结合公司的寡核苷酸OT-101和一种美国FDA批准的抗PD-L1检查点抑制剂。公司计划在未来几年内启动多达7项针对各种肿瘤学指征的临床研究，并与卓越中心和大型制药公司合作。所有研究都将评估肿瘤对各种组合治疗的反应，包括测量近800个基因、表型和功能变化、细胞因子、抑制性免疫细胞及其在肿瘤中的空间分布。这些研究是公司与合作伙伴精心策划的结果，以确保对肿瘤微环境中由于组合免疫治疗和免疫肿瘤方法引起的变化的严格和全面评估。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Oncotelic Therapeuti Fred Hutchinson Canc
  • Access to Advanced Health Institute 宣布授予 $9.9M 资金，通过 1 期临床试验开发鼻喷雾流感 RNA 疫苗
    医药投融资
    Access to Advanced Health Institute 宣布授予 $9.9M 资金，通过 1 期临床试验开发鼻喷雾流感 RNA 疫苗
    美国先进健康接入研究所（AAHI）宣布获得高达990万美元的资助，用于开发一种针对流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)的鼻喷型RNA疫苗，并通过I期临床试验。该研究项目由美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）和卫生与公众服务部战略准备和响应局下的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。AAHI的RNA平台，结合纳米脂质载体，已在2022年5月进入人体I期/II期临床试验。AAHI的疫苗技术旨在提供对传染病的广泛、持久保护，且无需深冷链，简化了供应链物流，有助于在资源匮乏地区实现疫苗的自给自足和可持续性。该40个月的项目目标是开发出针对H5N1和H7N9流感病毒的疫苗原型。AAHI计划进一步开发更高效、更公平可及的RNA疫苗，以惠及全球各地的人群。
    Businesswire
    2023-02-06
    Access to Advanced H Medical CBRN Defense Biomedical Advanced
  • 湾区莱姆基金会研究人员验证了克服实验室莱姆病诊断挑战的新方法
    医投速递
    湾区莱姆基金会研究人员验证了克服实验室莱姆病诊断挑战的新方法
    Bay Area Lyme Foundation的研究人员通过使用拉曼光谱技术，在实验室中对莱姆病的诊断方法进行了验证，发现该方法在检测莱姆病感染方面具有高准确性和敏感性。该研究由Bay Area Lyme Foundation的Emerging Leader Award获奖者Artem Rogovskyy博士及其团队完成，使用来自莱姆病生物样本库的人类血液样本，通过拉曼光谱技术识别了莱姆病感染，准确率达到88%，敏感性为85%，特异性为90%。这一发现有望克服当前莱姆病诊断的挑战，提高早期诊断的可能性，从而帮助患者及时得到治疗。研究团队计划在未来两年内进行临床研究以进一步验证这一方法。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Bay Area Lyme Founda Texas A&M University
  • Immutep 达到 INSIGHT-003 一线 NSCLC 试验的入组目标
    研发注册政策
    Immutep 达到 INSIGHT-003 一线 NSCLC 试验的入组目标
    Immutep Limited宣布其主导产品eftilagimod alpha（efti或IMP321）在1L NSCLC患者中的三联疗法临床试验INSIGHT-003已达到20名患者的入组目标。该试验是首个评估efti与标准抗PD-1疗法和化疗相结合的疗效。初步结果显示，三联疗法具有良好的耐受性和早期疗效信号，Objective Response Rate（ORR）为72.7%，Disease Control Rate（DCR）为90.9%。预计2023年全年将公布更多数据，以进一步指导1L NSCLC的治疗方向。
    Biospace
    2023-02-06
  • 渤健和 Sage Therapeutics 宣布 FDA 接受新药申请并授予 Zuranolone 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的优先审评
    研发注册政策
    渤健和 Sage Therapeutics 宣布 FDA 接受新药申请并授予 Zuranolone 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的优先审评
    Biogen公司和Sage Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受他们关于zuranolone的新药申请（NDA），并授予该药物在治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）方面的优先审评。Zuranolone是一种正在评估中的药物，作为14天、快速起效、每日一次的口服治疗，用于治疗患有MDD和PPD的成年人。该申请已被授予优先审评，FDA已指定处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2023年8月5日。Zuranolone是一种神经活性类固醇，作为GABA-A受体的正性别构调节剂，其作用机制新颖。在抑郁症患者中，它被认为通过快速恢复失调的神经元网络来帮助重置大脑功能。该药物针对负责情绪、觉醒、行为和认知等功能的脑网络。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    SAGE Therapeutics In
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 FDA 接受新药申请并授予 Zuranolone 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的优先审评
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 FDA 接受新药申请并授予 Zuranolone 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的优先审评
    Sage Therapeutics和Biogen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受zuranolone新药申请（NDA）的审查，并授予其重大抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的优先审查。Zuranolone是一种正在评估的14天、快速起效、每日一次的口服药物，用于治疗MDD和PPD。该药物旨在迅速缓解抑郁症症状，满足当前治疗中存在的未满足的医疗需求。FDA的审查和优先审查是对Biogen和Sage共同推进抑郁症治疗理解和治疗的使命的重要里程碑。Zuranolone的NDA包括LANDSCAPE和NEST临床开发计划的数据，以及在日本完成的zuranolone的MDD成人患者2期研究。Sage和Biogen承诺，如果zuranolone获得批准，它将为医生和患者提供一种新的治疗方式，以快速解决抑郁症症状。
    Businesswire
    2023-02-06
    SAGE Therapeutics In
  • Hyperfine Swoop（R） 床旁 MRI 系统（TM） 在 ISMRM 上亮相，包含 12 个摘要内含物
    医投速递
    Hyperfine Swoop（R） 床旁 MRI 系统（TM） 在 ISMRM 上亮相，包含 12 个摘要内含物
    Hyperfine公司宣布，其Swoop便携式MRI系统在即将于多伦多举行的国际磁共振成像与医学年会（ISMRM）上获得12篇摘要的接受，展示了该系统在神经影像学领域的创新。该系统由宾夕法尼亚大学、不列颠哥伦比亚大学、伦敦国王学院、纽约大学、伊利诺伊理工学院、国家标准与技术研究院、卡迪夫大学和西奈山伊坎医学院等领先团队进行的研究，涵盖了相位敏感重建、扩散张量成像和超分辨率成像等多个前沿话题。Hyperfine致力于通过Swoop系统将脑部成像带到患者床边，以改善患者预后，并推动神经影像学的发展。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Cardiff University Illinois Institute o King's College Londo National Institutes New York University University of Pennsy University of Britis
  • NeuroSense 将其 2b 期 ALS PARADIGM 试验扩展到加拿大，并从美国 IND 撤回协议，以使其临床策略与 FDA 保持一致，以进行潜在的关键 3 期研究
    研发注册政策
    NeuroSense 将其 2b 期 ALS PARADIGM 试验扩展到加拿大，并从美国 IND 撤回协议，以使其临床策略与 FDA 保持一致，以进行潜在的关键 3 期研究
    NeuroSense Therapeutics宣布，加拿大卫生部门批准其在加拿大启动Phase 2b PARADIGM研究的患者招募，该研究旨在评估其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的PrimeC组合疗法的疗效。目前，该研究已招募超过50%的患者，预计2023年下半年公布主要结果。同时，由于美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供更多非临床数据以支持PrimeC的长期使用，NeuroSense决定从美国IND中撤回研究方案，并与FDA就潜在的关键性Phase 3试验的临床和监管策略进行讨论。PrimeC是一种新型长效口服制剂，由两种FDA批准的药物组成，旨在协同针对ALS的关键机制，以抑制疾病进展。
    美通社
    2023-02-06
    NeuroSense Therapeut London Health Scienc
  • Rubedo Life Sciences 从加州再生医学研究所 （CIRM） 获得 $1.45M 的特发性肺纤维化计划资金
    医药投融资
    Rubedo Life Sciences 从加州再生医学研究所 （CIRM） 获得 $1.45M 的特发性肺纤维化计划资金
    Rubedo Life Sciences获得加州再生医学研究所（CIRM）145万美元资金支持其针对特发性肺纤维化（IPF）的再生治疗方案研究。资金将用于评估针对肺祖细胞衰老微环境的药物再生治疗，以及进行主要成药性化合物在人类化IPF模型中的疗效研究。这项资助将使Rubedo能够表征衰老细胞，包括IPF患者的肺中衰老干细胞和祖细胞，开发针对这种慢性退行性疾病的疾病修饰干预措施，并在IPF原代细胞上筛选一系列衰老小分子前药。目标是开展一项针对主要衰老化合物的临床研究。Rubedo与Cedars-Sinai合作，利用其专有的Alembic药物发现平台，结合计算和化学专有技术，生成针对多种病理细胞类型（包括罕见细胞类型）的新型前药，以解决与年龄相关疾病相关的未满足需求。
    Businesswire
    2023-02-06
    California Institute Rubedo Life Sciences Cedars-Sinai Medical
  • Pulmatrix 宣布 PUR1900 治疗哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病 （ABPA） 的 2b 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布 PUR1900 治疗哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病 （ABPA） 的 2b 期研究中出现首例患者给药
    Pulmatrix公司宣布，其针对哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）治疗的药物PUR1900的Phase 2b临床试验中，首名患者已接受给药。该试验旨在评估PUR1900的安全性、耐受性和潜在疗效。PUR1900是iSPERSE技术支持的itraconazole干粉吸入剂型，旨在提高药物在肺部感染部位的生物利用度。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验预计在美国、英国、澳大利亚和法国进行，涉及30名受试者。首席执行官Ted Raad表示，这项试验是Pulmatrix的一个重要里程碑，支持了与Cipla的合作，以将这种重要的治疗方法带给ABPA和哮喘患者。首席医疗官Dr. Margaret Wasilewski表示，开始对PUR1900进行患者给药是Pulmatrix的一个重要成就，该药物有潜力预防口服抗真菌治疗的剂量限制性副作用，同时将更多药物输送到肺部感染部位。
    美通社
    2023-02-06
    Pulmatrix Inc Cipla Ltd
  • 分子诊断公司Rarity Bioscience宣布完成50万欧元种子轮追加融资
    医药投融资
    分子诊断公司Rarity Bioscience宣布完成50万欧元种子轮追加融资
    2023年2月6日，分子诊断初创公司Rarity Bioscience宣布获得50万欧元种子轮追加融资，最新的投资来自于风险投资公司Novalis Biotech。该公司开发并商业化一项名为SuperRCA的技术，该技术使用连续的滚动循环扩增反应，能够检测组织和血液样本中超低水平的无细胞和基因组DNA。
    genomeweb
    2023-02-06
    Novalis Biotech Acce Rarity Bioscience
  • Chong Kun Dang Pharm 获得 Synaffix ADC 技术许可，为肿瘤学产品线增加新型 ADC 候选药物
    交易并购
    Chong Kun Dang Pharm 获得 Synaffix ADC 技术许可，为肿瘤学产品线增加新型 ADC 候选药物
    韩国制药公司Chong Kun Dang Pharm与生物技术公司Synaffix达成许可协议，获得Synaffix专有的抗体-药物偶联物（ADC）技术全球独家使用权，并新增一个ADC候选药物至其肿瘤学管线。Synaffix将提供其GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN平台的技术，CKD将负责ADC的研究、开发、生产和商业化，Synaffix则负责与其专有技术相关的组件制造。此次合作标志着Synaffix首次与韩国公司合作，并预计将为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2023-02-06
    Chong Kun Dung Pharm Synaffix BV
  • RedHill Biopharma 和 HealthCare Royalty 同意解除 RedHill 的所有债务义务，以换取 Movantik（R）
    交易并购
    RedHill Biopharma 和 HealthCare Royalty 同意解除 RedHill 的所有债务义务，以换取 Movantik（R）
    RedHill Biopharma与HealthCare Royalty达成协议，以交换其旗下药物Movantik的权利，从而清偿了RedHill的所有债务义务。HealthCare Royalty将承担RedHill大部分的后续债务，而RedHill将保留与Movantik相关的预偿还债务。作为协议的一部分，RedHill将为HealthCare Royalty提供长达12个月的付费过渡服务，以确保患者护理的连续性。Dror Ben-Asher表示，这一协议标志着RedHill作为无债务公司的开始，并祝贺其商业团队取得的成就。
    美通社
    2023-02-06
    Healthcare Royalty M RedHill Biopharma Lt
  • Sensei Biotherapeutics 与美国国家癌症研究所 （NCI） 签署合作研发协议 （CRADA），以扩大 SNS-101（一种条件性活性 VISTA 阻断抗体）的开发计划
    交易并购
    Sensei Biotherapeutics 与美国国家癌症研究所 （NCI） 签署合作研发协议 （CRADA），以扩大 SNS-101（一种条件性活性 VISTA 阻断抗体）的开发计划
    Sensei Biotherapeutics与国家癌症研究所（NCI）签署合作协议，共同推进SNS-101的研发。SNS-101是一种条件性活性、pH选择的VISTA阻断抗体，旨在克服免疫检查点抵抗。合作将评估SNS-101与新型治疗方法的联合作用机制，旨在阐明VISTA在免疫检查点抵抗中的作用，并扩大SNS-101作为联合疗法的潜力。Sensei计划在2023年4月前提交SNS-101的IND申请，并预计将在获得监管批准后开始临床试验。
    Biospace
    2023-02-06
    National Cancer Inst National Institutes Sensei Biotherapeuti
  • Revive Therapeutics 从 PharmAla Biotech 获得 MDMA 供应，用于 MDMA 透皮贴剂开发
    交易并购
    Revive Therapeutics 从 PharmAla Biotech 获得 MDMA 供应，用于 MDMA 透皮贴剂开发
    Revive Therapeutics与PharmAla Biotech达成供应协议，获得其GMP级别的MDMA原料，用于开发MDMA透皮贴片系统。Revive Therapeutics近期与PharmaTher Holdings合作，评估其微针贴片技术。PharmAla是首家公开上市制造GMP MDMA的公司，也是首家向客户提供两种临床级精神类药物API的公司。此次合作将加速Revive Therapeutics的MDMA微针贴片产品开发，用于治疗心理健康和滥用障碍。
    Financial Post
    2023-02-06
    PharmAla Biotech Inc PharmaTher Holdings Revive Therapeutics
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