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  • Sirnaomics加速推进其STP705治疗非黑素瘤皮肤癌的临床开发工作
    研发注册政策
    Sirnaomics加速推进其STP705治疗非黑素瘤皮肤癌的临床开发工作
    Sirnaomics Ltd. 正在推进STP705治疗非黑色素瘤皮肤癌的临床开发，包括原位鳞状细胞癌(isSCC)和基底细胞癌(BCC)。基于IIb期和II期研究的积极结果，公司正与美国FDA沟通寻求后期临床开发指导。2022年12月，STP705治疗isSCC的IIb期研究显示，78%的患者达到组织学清除，最佳剂量组别达到89%的清除率。2022年8月，STP705治疗BCC的II期研究显示，5名患者实现100%的组织学清除。STP705通过双靶向抑制和加强的传输方式，直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。Sirnaomics计划在临床研究达到主要终点时，对STP705进行市场定位布局。非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)是全球常见肿瘤之一，预计到2030年，美国和中国的市场规模将显著增长。Sirnaomics致力于开发创新药物，治疗存在医疗需求和市场机会的适应症。
    PRNewswire
    2023-02-01
    Sirnaomics Inc
  • 欧盟委员会批准将 Roche's Hemlibra 的标签扩展纳入欧盟的中度血友病 A 患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准将 Roche's Hemlibra 的标签扩展纳入欧盟的中度血友病 A 患者
    罗氏公司宣布，其药物Hemlibra（emicizumab）在欧洲联盟（EU）的营销授权得到扩展，现在也将为患有中度血友病A的人群提供有效的预防性治疗方案。中度血友病A对受影响人群的生活有重大影响，只有15%的人能够过上无出血的生活。这一批准基于HAVEN 6研究结果，其中Hemlibra在无因子VIII抑制剂的轻度血友病A患者中表现出有效的出血控制和良好的安全性特征。Hemlibra是全球范围内超过110个国家作为预防性治疗方案批准用于有因子VIII抑制剂的血友病A患者，在超过100个国家作为无因子VIII抑制剂的血友病A患者的预防性治疗方案获得批准。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    Roche Holding AG
  • 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理
    研发注册政策
    济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理
    济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司研发的化药4类口服固体制剂产品马来酸阿伐曲泊帕片（20mg）已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该产品由南京恒生制药有限公司生产，适用于慢性肝病相关血小板减少症患者。此药为全球首个拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂，可快速提升血小板计数，安全且耐受性良好。2021年该药销售额达3.6亿元，销售增长迅速。济民可信计划进一步丰富产品线，提升市场竞争力，依托高端口服固体制剂平台实现多项技术突破，相关产品有望陆续获批上市。
    美通社
    2023-02-01
  • 【首发】至善唯新完成逾2亿元人民币A+轮融资，加速推进遗传病管线，布局代谢及衰老领域
    医药投融资
    【首发】至善唯新完成逾2亿元人民币A+轮融资，加速推进遗传病管线，布局代谢及衰老领域
    四川至善唯新生物科技有限公司成功完成逾2亿元人民币A+轮融资，由国投创业领投，磐霖资本及安信国生基金等跟投。公司专注于rAAV基因治疗原创新药开发，拥有多项全球领先的专利与技术，首个自主研发的基因治疗产品ZS801已获得临床批件。公司已完成rAAV基因治疗原创新药开发、生产平台和临床转化全产业链布局，并拥有一支专业团队。创始人董飚教授在基因治疗领域有长期研究积累，公司致力于推进疗效更好、可及性更强的基因治疗创新药早日上市。国投创业、磐霖资本、正心谷资本、安信国生微芯基金和BMD资本等投资伙伴对至善唯新表示高度信任和支持。
    动脉网
    2023-02-01
    国投创业 正心谷资本 磐霖资本 四川至善唯新生物科技有限公司
  • Mesoblast 向 FDA 重新提交 Remestemcel-L 用于类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （Sr-aGVHD） 儿童的生物许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Mesoblast 向 FDA 重新提交 Remestemcel-L 用于类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （Sr-aGVHD） 儿童的生物许可申请 （BLA）
    Mesoblast公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了remestemcel-L治疗儿童SR-aGVHD（难治性急性移植物抗宿主病）的生物制品许可申请（BLA），该药物有望成为首个针对12岁以下儿童SR-aGVHD的治疗方法。新提交的BLA包含大量新数据，包括长期生存数据、治疗高风险疾病活动和对生存的影响，以及验证的效力分析。FDA已授予remestemcel-L快速通道和优先审评资格，以加快其审批过程。如果获得批准，remestemcel-L将为SR-aGVHD儿童患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    Mesoblast Ltd
  • TransCode Therapeutics 报告其免疫治疗候选药物 TTX-RIGA 在黑色素瘤中取得积极的临床前结果
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 报告其免疫治疗候选药物 TTX-RIGA 在黑色素瘤中取得积极的临床前结果
    TransCode Therapeutics公司宣布，其免疫疗法候选药物TTX-RIGA在黑色素瘤中的临床前机制研究取得成功。TTX-RIGA通过结合细胞内受体RIG-I激活肿瘤微环境中的先天免疫。公司利用其专有的纳米颗粒递送系统TTX实现肿瘤选择性激活免疫反应，以避免对健康组织的毒性。该研究在BioRxiv上发表，并计划于2023年2月开始动物研究。此外，公司还获得FDA批准，将进行TTX-MC138的Phase 0临床试验，该药物针对微RNA-10b，有望治疗多种癌症。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    TransCode Therapeuti
  • Taysha Gene Therapies 提供 TSHA-120 项目治疗巨大轴索神经病的最新情况和 2023 年企业展望
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 提供 TSHA-120 项目治疗巨大轴索神经病的最新情况和 2023 年企业展望
    Taysha Gene Therapies在2023年1月31日发布了关于其治疗罕见神经系统疾病的基因疗法产品TSHA-120和TSHA-102的最新进展。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议为TSHA-120治疗巨轴神经病（GAN）提供了额外澄清，FDA认可MFM32为可接受的终点，并建议在双盲、安慰剂对照设计中增加患者剂量以支持生物制品许可申请（BLA）提交。公司进行了组织和管理审查，实施了运营、结构和人员变更，以增强执行能力。预计2023年上半年在加拿大进行的一项针对Rett综合症的试验中，将为首位成人患者进行给药，并预计在上半年更新初始可用临床数据。预计将在2023年中向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交TSHA-102在Rett综合症儿童患者中的临床试验申请（CTA），并计划在2023年下半年向FDA提交TSHA-102用于Rett综合症的IND申请。公司还将在当天下午4:30举行电话会议和现场网络直播，提供FDA对GAN项目的监管反馈和公司展望。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    Taysha Gene Therapie
  • FLAG Therapeutics 的 FLAG-003 获得罕见儿科疾病 （RPD） 资格认定，用于治疗弥漫性脑桥脑胶质瘤 （DIPG） 儿童
    研发注册政策
    FLAG Therapeutics 的 FLAG-003 获得罕见儿科疾病 （RPD） 资格认定，用于治疗弥漫性脑桥脑胶质瘤 （DIPG） 儿童
    FLAG Therapeutics公司宣布，其针对儿童罕见脑肿瘤弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）的实验性小分子疗法FLAG-003获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病（RPD）认定。该药物旨在通过阻断肿瘤血管系统并抑制微管形成来同时杀死癌细胞，并已被授予孤儿药认定。RPD认定有助于加速药物审批，并为开发者提供优先审查券。DIPG是一种高度侵袭性、难以治疗的脑肿瘤，通常在5至9岁的儿童中诊断，每年在美国约有300名儿童被诊断出患有DIPG。目前尚无针对DIPG的批准药物疗法。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    FLAG Therapeutics In
  • Veracyte 宣布新数据表明 Afirma 检测可以帮助对甲状腺结节患者进行个性化护理
    研发注册政策
    Veracyte 宣布新数据表明 Afirma 检测可以帮助对甲状腺结节患者进行个性化护理
    Veracyte公司发布新数据，表明Afirma检测有助于为甲状腺结节患者个性化治疗。该数据来自对Veracyte全面甲状腺结节数据库的全转录组测序分析，发表于《内分泌学前沿》。研究发现，TSHR突变与甲状腺结节恶性风险相关，Afirma检测可提供临床上有意义的风险分层，帮助医生做出更精准的诊断和治疗决策。研究显示，TSHR突变在甲状腺结节中较为罕见，且多与良性Afirma GSC分类相关，但当与Afirma GSC可疑结果结合时，恶性风险显著增加。这些发现强调了Veracyte庞大的甲状腺结节数据库和全转录组技术对提高Afirma检测个性化治疗能力的潜在价值。
    Businesswire
    2023-02-01
    The Cleveland Clinic Veracyte Inc
  • DCN Dx 和 Mapp Biopharmaceutical 宣布分包合同
    交易并购
    DCN Dx 和 Mapp Biopharmaceutical 宣布分包合同
    DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical宣布签订一项合同，旨在开发一种数字化快速检测方法，用于检测苏丹埃博拉病毒（SUDV）抗原，以在生物安全等级4（BSL4/ABSL4）实验室的非临床研究中实现实时检测。此举旨在解决目前缺乏针对SUDV的FDA批准的治疗措施和快速检测方法的问题。DCN Dx与Mapp Biopharmaceutical的合作将有助于提高BSL4实验室开展关键研究的效率，并为开发针对SUDV的医疗对策提供支持。此外，美国战略准备和响应管理局（ASPR）最近与Mapp Biopharmaceutical签订了价值1.098亿美元的合同，用于开发针对SUDV感染患者的单克隆抗体治疗药物。
    美通社
    2023-02-01
    DCN Dx Mapp Biopharmaceutic Administration for S
  • 肠道健康先驱 Supergut 在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上发表了开创性的临床研究
    医投速递
    肠道健康先驱 Supergut 在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上发表了开创性的临床研究
    Supergut品牌发布了一项突破性的临床试验，该研究发表在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上，这是首个在顶级医学期刊上发表的商业可用、非药物干预措施。研究显示，持续饮用Supergut的特制抗性淀粉益生菌纤维混合配方奶昔，显著改善了代谢健康、消化和睡眠、情绪、能量等健康相关生活质量。该研究是首个关于食品科技公司抗性淀粉纤维的临床试验，旨在提供确凿证据，证明其产品能带来可衡量的效果。研究结果表明，抗性淀粉是改变肠道菌群、提升代谢健康、改善消化、增强情绪和睡眠的关键。Supergut的这款产品以天然抗性淀粉纤维为基础，通过刺激身体自然产生GLP-1激素，调节胰岛素反应、食欲控制和免疫反应，与流行的减肥处方注射剂Wegovy和Ozempic相比，Supergut成本更低，无需注射，且没有引起不适的胃肠道副作用。
    美通社
    2023-02-01
    Gregory Sonnenberg L Stanford University
  • Adial Pharmaceuticals 签订期权协议，将 Purnovate 资产出售给 Adenomed
    交易并购
    Adial Pharmaceuticals 签订期权协议，将 Purnovate 资产出售给 Adenomed
    Adial Pharmaceuticals宣布与Adenomed达成期权协议，将Purnovate资产出售给由Purnovate CEO William Stilley创立的新公司。Adial将专注于AD04的后期临床试验，用于治疗酒精使用障碍。Adial将获得高达8300万美元的开发/商业里程碑付款，包括股权和持续版税。Adial将继续专注于AD04的研发，并期待与潜在合作伙伴的讨论。Stilley将离开Adial的行政职位，但将继续作为合作者和董事会成员参与其中。Purnovate专注于开发针对腺苷受体的药物，其技术旨在解决传统腺苷化合物在生物利用度方面的限制。交易已获得董事会一致批准。
    GlobeNewswire
    2023-02-01
    Adenomed LLC Adial Pharmaceutical Purnovate Inc
  • MIP Discovery 获得大量资金以支持全球快速响应诊断的开发
    医药投融资
    MIP Discovery 获得大量资金以支持全球快速响应诊断的开发
    MIP Discovery获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的重要资金支持，用于全球快速响应诊断试剂的开发。项目旨在利用其专有的nanoMIP技术，改进动物/细胞无检测试剂，以支持低中收入国家的大规模检测。这一创新项目旨在应对流行病或大流行爆发时的诊断需求，解决传统抗体方法在时间线、规模或性能上的挑战。MIP Discovery计划在不到四周的时间内完成新型检测试剂的设计和规模化生产，并使用高通量诊断平台或侧流装置进行部署。公司CEO斯蒂法内·阿尔吉维耶表示，这一项目将有助于全球范围内提供有效的诊断疾病检测，应对自然或人为的流行病危机。
    Businesswire
    2023-02-01
    Bill & Melinda Gates
  • Edesa Biotech 的 2 期白癜风研究获得监管部门批准
    研发注册政策
    Edesa Biotech 的 2 期白癜风研究获得监管部门批准
    Edesa Biotech公司获得加拿大卫生部门批准，开展其EB06单克隆抗体候选药物用于治疗白癜风的二期临床试验。EB06旨在治疗由自身免疫疾病引起的皮肤色素脱失，这种疾病常见于面部、颈部和手部，影响全球约1%的人口。该药物针对破坏色素生成细胞的自反应T细胞，通过抑制CXCL10与受体的相互作用来发挥作用。前期研究显示EB06在治疗白癜风方面具有潜力，且安全性良好。此次批准的临床试验将评估EB06在治疗非节段性（泛发性）白癜风成人患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2023-02-01
    Edesa Biotech Inc
  • Neuraxpharm 宣布完成对 Sanofi 现有产品的收购
    交易并购
    Neuraxpharm 宣布完成对 Sanofi 现有产品的收购
    Neuraxpharm集团宣布完成从Sanofi收购两款针对中枢神经系统、疼痛和血管疾病的产品组合。此次收购包括15款针对中枢神经系统疾病和2款针对疼痛及血管疾病的产品，共涵盖38个品牌，在50多个国家进行全球销售，巩固了Neuraxpharm在欧洲中枢神经系统药物领域的领先地位，并扩大了其全球业务版图。Neuraxpharm首席执行官Jrg-Thomas Dierks表示，新收购的产品不仅增强了其在欧洲中枢神经系统专科药企的地位，也为进一步拓展国际市场奠定了基础。Neuraxpharm是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的欧洲领先专科制药公司，拥有超过35年的中枢神经系统市场经验，产品遍及60多个国家。
    美通社
    2023-02-01
    neuraxpharm Arzneimi Sanofi SA
  • Miromatrix 和 Baxter 宣布达成合作研究协议，旨在推进急性肝衰竭患者的护理
    交易并购
    Miromatrix 和 Baxter 宣布达成合作研究协议，旨在推进急性肝衰竭患者的护理
    Miromatrix Medical Inc.与Baxter International Inc.宣布了一项合作研究协议，旨在为急性肝衰竭（ALF）患者提供更多治疗选择。该协议结合了Miromatrix在生物工程器官方面的专长和Baxter在重症监护和器官支持疗法方面的领导地位。Miromatrix开发了一种名为miroliverELAP的新肝脏疗法，结合了Miromatrix的单次使用生物工程肝脏和Baxter的PrisMax系统。Miromatrix已于2022年11月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了miroliverELAP的药物研究申请，这是首个生物工程器官的IND申请。Miromatrix计划开展一项I期临床试验，使用miroliverELAP治疗ALF患者。Baxter不仅是合作者，也是Miromatrix的股东。Miromatrix相信，miroliverELAP有可能拯救并改善ALF患者的生命，同时增加可用于移植给其他患者的肝脏数量。Miromatrix的CEO Jeff Ross表示，他们很高兴与Baxter合作，开创下一代急性护理和肝病创新。ALF是一种严重疾病，临床干预措施有限。
    MarketScreener
    2023-02-01
    Baxter International Miromatrix Medical I
  • 至善唯新完成逾2亿元A+轮融资，加速推进遗传病管线，布局代谢及衰老领域
    医药投融资
    至善唯新完成逾2亿元A+轮融资，加速推进遗传病管线，布局代谢及衰老领域
    2023年2月1日获悉，基因疗法公司四川至善唯新生物科技有限公司成功完成逾2亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投创业领投，磐霖资本及安信国生基金等跟投，上一轮投资方正心谷资本持续追加投资。BMD资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于至善唯新现有多个产品管线的临床推进和临床前管线的拓展以及公司人才团队的扩展和完善。
    动脉网
    2023-02-01
    国投创业 正心谷资本 安信国生 磐霖资本 BMD资本 四川至善唯新生物科技有限公司
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