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  • Cosette Pharmaceuticals 在美国市场收购 Sanofi US 的 Ambien® 和 Ambien CR®（酒石酸唑吡坦）片剂
    交易并购
    Cosette Pharmaceuticals 在美国市场收购 Sanofi US 的 Ambien® 和 Ambien CR®（酒石酸唑吡坦）片剂
    Cosette Pharmaceuticals成功收购了Sanofi US在美国的Ambien和Ambien CR产品，这是该公司继在日本、欧洲和美国成功收购或分割整合产品后的又一重要举措。此次收购不仅丰富了Cosette的产品组合，也再次彰显了其对提供高质量产品的承诺。根据IQVIA数据，Ambien和Ambien CR在2024年4月结束的12个月内美国销售额达到3900万美元。Cosette是一家专注于女性健康、心脏病学和皮肤科领域的美国制药公司，拥有丰富的复杂剂型制造经验，并在新泽西和北卡罗来纳州设有企业和制造设施，拥有300多名员工。
    Businesswire
    2024-07-10
  • SetPoint Medical宣布具有里程碑意义的RESET-RA研究取得积极顶线结果，该研究评估神经免疫调节治疗类风湿性关节炎
    研发注册政策
    SetPoint Medical宣布具有里程碑意义的RESET-RA研究取得积极顶线结果，该研究评估神经免疫调节治疗类风湿性关节炎
    SetPoint Medical公司宣布，其RESET-RA临床试验取得了积极结果，该试验评估了SetPoint系统作为治疗中重度类风湿性关节炎（RA）的一种新型神经免疫调节疗法。研究达到了主要终点，治疗组的参与者中有显著比例在12周时达到ACR20反应，且未观察到安全担忧。SetPoint系统是一种植入式神经刺激装置，通过电刺激迷走神经来激活抗炎和免疫修复途径，为治疗RA等自身免疫疾病提供了一种潜在的治疗选择。公司计划提交数据并在医疗会议上展示，同时完成向FDA提交的上市前批准申请。
    Businesswire
    2024-07-10
    类风湿关节炎 自身免疫疾病
  • Lisata Therapeutics 的 Certepetide 有望在临床前模型中改善肝内胆管癌的标准治疗
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 的 Certepetide 有望在临床前模型中改善肝内胆管癌的标准治疗
    Lisata Therapeutics宣布其研发的certepetide（原名LSTA1）在治疗肝内胆管癌的动物模型中展现出积极的前期临床数据。该研究由麻省总医院的Dan G. Duda博士在2024年胆管癌基金会年会上展示，结果显示certepetide与标准治疗化疗和免疫疗法结合使用，可显著提高肝内胆管癌小鼠的生存率。Lisata公司正在进行的BOLSTER 2a期临床试验评估certepetide作为一线治疗胆管癌的疗效，并计划在BOLSTER试验中增加新的试验组，测试certepetide与标准治疗化疗和免疫疗法结合使用在肝内胆管癌患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • Oragenics 改进用于治疗脑震荡患者的鼻内药物配方
    研发注册政策
    Oragenics 改进用于治疗脑震荡患者的鼻内药物配方
    Oragenics公司宣布开发了一种新型神经甾体药物的新配方，用于治疗神经疾病。该公司的主打药物ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药直接进入大脑。公司计划进行一项针对脑震荡患者的II期临床试验，以评估药物的安全性和可行性，并分析其有效性。Oragenics认为，鼻腔给药可以迅速将药物输送到大脑，并已成功提高药物生物利用度。这种新型配方旨在减少脑震荡的初期症状持续时间，并预防长期症状。此外，Oragenics还在开发用于治疗轻微脑外伤（mTBI）和尼曼匹克病C型（NPC）的药物候选物，以及专有的鼻腔给药配方和鼻腔给药装置。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    神经疾病 鼻咽癌 脑震荡 Oragenics Inc ONP-002
  • Tr1X 宣布首个患者给药的概念验证 GvHD 试验评估 TRX103，一种同类首创的 1 型调节性 Treg （Tr1） 细胞疗法
    研发注册政策
    Tr1X 宣布首个患者给药的概念验证 GvHD 试验评估 TRX103，一种同类首创的 1 型调节性 Treg （Tr1） 细胞疗法
    Tr1X公司宣布，其TRX103-01临床试验中，首名患者成功完成安全性观察期，未出现严重不良事件。该试验旨在评估TRX103在预防移植物抗宿主病（GvHD）和提高血液恶性肿瘤患者异基因造血干细胞移植（HSCT）后的疗效。TRX103是一种新型的一类调节性T细胞（Tr1）细胞疗法，旨在减少炎症、防止有害T细胞增殖，并重置免疫系统。该疗法基于Tr1细胞独特的特性，包括向炎症组织和淋巴结迁移、降低炎症细胞因子、控制有害T细胞反应和建立免疫耐受。与现有细胞疗法相比，TRX103旨在减少副作用，可能无需进行淋巴清除。公司计划在2024年下半年提交TRX103治疗难治性克罗恩病的IND申请。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    移植物抗宿主病
  • Ocuphire Pharma 将在 7 月的两次科学会议上强调糖尿病视网膜病变的APX3330
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 将在 7 月的两次科学会议上强调糖尿病视网膜病变的APX3330
    Ocuphire Pharma公司CEO George Magrath将参加ARVO SIG专题小组讨论和ASRS第42届科学年会，重点介绍其针对糖尿病视网膜病变（DR）的口服候选药物APX3330的潜力。APX3330是一种口服小分子Ref-1抑制剂，用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）。Magrath将在7月11日的虚拟ARVO SIG专题小组讨论中分享口服药物在治疗视网膜疾病早期阶段、开发具有差异化作用机制的疗法以及开发这些口服药物所面临的挑战和机遇。此外，Kareem Sioufi博士将在ASRS年会上展示ZETA-1 Phase 2临床试验的子集分析，评估APX3330在高风险NPDR患者中减缓DR进展的疗效。Ocuphire Pharma致力于开发针对视网膜和屈光眼病的创新疗法，APX3330有望改变DR的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    糖尿病性视网膜病 非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocuphire Pharma Inc
  • 赛默飞世尔科技完成对 Olink 的收购，宣布开始后续发行期
    医药投融资
    赛默飞世尔科技完成对 Olink 的收购，宣布开始后续发行期
    Thermo Fisher Scientific Inc.完成对Olink Holding AB的收购，交易价值约31亿美元，Olink将成为Thermo Fisher生命科学解决方案部门的一部分。此次收购旨在加强Thermo Fisher在蛋白质研究领域的实力，推动精准医学的发展。收购过程中，Thermo Fisher通过其全资子公司Orion Acquisition AB接受了Olink所有有效提交的股票和存托凭证，并支付了现金。收购完成后，Thermo Fisher将拥有Olink约98.2%的股份。Olink的存托凭证将从纳斯达克退市，并终止其在美国的证券交易。
    Businesswire
    2024-07-10
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Aligos Therapeutics 将举办 KOL 活动，讨论 ALG-000184 治疗 CHB 的积极 1b 期数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将举办 KOL 活动，讨论 ALG-000184 治疗 CHB 的积极 1b 期数据
    Aligos Therapeutics将于2024年7月18日举办一场虚拟KOL活动，邀请约翰霍普金斯大学医学院的Mark Sulkowski博士讨论慢性乙型肝炎（CHB）患者的未满足需求、当前治疗格局、ALG-000184 Phase 1b研究的积极数据、开发计划以及慢性抑制调节通路。Aligos Therapeutics表示，他们很高兴与Sulkowski博士共同举办此次活动，并分享FDA对推进其创新分子进入市场的积极反馈。ALG-000184单药治疗在72周的数据显示，未出现病毒突破，HBV DNA水平在48周时已降至10 IU/mL以下，显示出与核苷（酸）类似物相比的潜在优越性。活动将于东部时间下午3点（太平洋时间下午12点）举行，并可通过注册链接进行在线观看。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Aligos Therapeutics Inc
  • Recce Pharmaceuticals 宣布针对 WHO 重点病原体鲍曼不动杆菌的阳性临床前疗效数据
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布针对 WHO 重点病原体鲍曼不动杆菌的阳性临床前疗效数据
    Recce Pharmaceuticals Limited发布最新研究，其研发的合成抗菌药物RECCE® 327（R327）对多重耐药性“超级细菌”铜绿假单胞菌（A. baumannii）表现出显著的杀菌活性，在成人皮肤细胞中实现了99.99999%的细菌数量对数减少。该研究在Murdoch Children’s Research Institute的Anti-Infective Research（AIR）单位进行。RECCE® 327在1小时和24小时后均显示出对铜绿假单胞菌的杀菌效果，且效果优于现有药物环丙沙星。这些结果支持即将进行的ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）II期临床试验，因为铜绿假单胞菌感染难以治疗，尤其是在其耐药性“超级细菌”形式下。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    环丙沙星 Recce Pharmaceuticals Ltd 铜绿假单胞菌感染
  • Rgenta Therapeutics 宣布 RGT-61159 的 IND 申请获得 FDA 批准，RGT-61159 是一种口服小分子 RNA 调节剂，旨在阻止腺样囊性癌 （ACC） 和结直肠癌 （CRC） 中疾病驱动 MYB 的产生
    研发注册政策
    Rgenta Therapeutics 宣布 RGT-61159 的 IND 申请获得 FDA 批准，RGT-61159 是一种口服小分子 RNA 调节剂，旨在阻止腺样囊性癌 （ACC） 和结直肠癌 （CRC） 中疾病驱动 MYB 的产生
    Rgenta Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子药物RGT-61159获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗腺样囊性癌（ACC）、结直肠癌（CRC）和其他实体瘤以及急性髓系白血病（AML）。该药物针对MYB RNA，旨在抑制致癌MYB蛋白的产生。RGT-61159在预临床模型中表现出对MYB蛋白的强效抑制和肿瘤生长的显著抑制。Rgenta计划开展一项针对ACC和CRC成年患者的1a/1b期临床试验，以评估RGT-61159的疗效。该药物的开发有望为这些难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-07-10
    大肠癌 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 肾上腺皮质癌 腺样囊性癌
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 HELIOS 研究的最新摘要将在第 42 届 ASRS 年度科学会议上发表
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 HELIOS 研究的最新摘要将在第 42 届 ASRS 年度科学会议上发表
    Ocular Therapeutix公司宣布，其针对非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的药物AXPAXLI（axitinib intravitreal implant）的Phase 1 HELIOS临床试验的摘要被接受在42届美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上进行展示。该研究旨在评估AXPAXLI的安全性、耐受性和疗效，并与安慰剂对照进行比较。会议将于7月17日至20日在瑞典斯德哥尔摩举行。Ocular Therapeutix是一家专注于通过开发和创新疗法提升人们视力与生活质量的生物制药公司，其产品AXPAXLI基于其专有的ELUTYX生物可吸收水凝胶配方技术，目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    湿性年龄相关性黄斑变性 非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocular Therapeutix Inc
  • Adverum Biotechnologies 将举办网络直播，审查正在进行的湿性 AMD 的 LUNA 2 期试验为期 26 周中期分析的临床数据，该试验将在 ASRS 年会上展示
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 将举办网络直播，审查正在进行的湿性 AMD 的 LUNA 2 期试验为期 26 周中期分析的临床数据，该试验将在 ASRS 年会上展示
    Adverum Biotechnologies将于7月17日举办网络研讨会，回顾其LUNA Phase 2研究中ixoberogene soroparvovec（Ixo-vec）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的26周中期关键数据。该研究将在美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上展示。网络研讨会将由Dr. Charles C. Wykoff主讲，他同时也是该研究的首席研究员。网络研讨会将在公司网站投资者部分的事件和演示部分提供，并可通过注册链接收听。研讨会结束后，将在公司网站上提供回放，并至少保留30天。此外，ASRS会议上的演示文稿将在Adverum的新闻和出版物部分提供。Adverum致力于将基因治疗作为治疗常见眼科疾病的新标准，其研发的Ixo-vec旨在为湿性AMD患者提供一次性治疗。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 Adverum Biotechnologies Inc
  • Granza Bio 筹集了 $7M+ 种子资金，以推进癌症治疗和基因药物的交付
    医药投融资
    Granza Bio 筹集了 $7M+ 种子资金，以推进癌症治疗和基因药物的交付
    Granza Bio，一家由牛津大学癌症和免疫学研究人员创立的疗法递送平台，近日宣布完成714万美元的种子轮融资，由Felicis和Refactor领投，Y Combinator和多位知名天使投资者参与。该公司专注于利用免疫系统中的“攻击粒子”这一发现，对抗癌症、自身免疫和感染等疾病。Granza Bio开发了一种独特的递送系统，能够将各种治疗货物（如RNA、蛋白质和攻击粒子）递送到特定组织，并克服递送车辆引起的免疫激活。公司CEO Dr. Ashwin Nandakumar表示，他们正在开发一系列精确递送壳，以将任何治疗货物引导到身体中的正确目的地。投资方包括Metaplanet、Zeno Ventures、Ritual Capital、Pioneer Fund、Oxford Angel Fund和North South Ventures等。
    PRNewswire
    2024-07-10
    恶性肿瘤 感染
  • 新事｜万泰生物业绩暴雷
    财报业绩
    新事｜万泰生物业绩暴雷
    7月10日，万泰生物发布2024年半年度业绩预减公告：今年上半年， 公司预计实现归母净利润约2.4亿元至2.9亿元，较去年同期减少14.12亿元至14.62亿元，下降了83%-86%。 万泰生物解释称，疫苗板块，二价HPV疫苗持续受到九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等影响， 销售收入及利润较去年同期回落。 2023年，万泰生物和沃森生物营收、净利双降。
    健识局
    2024-07-10
    HPV
  • 《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
    研发注册政策
    《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
    《专门规定》共九章62条，适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。 《专门规定》将于2025年１月１日起施行。 健全 中医药 特点的标准体系。
    医药经济报
    2024-07-10
    中药
  • HPV疫苗持续内卷，万泰生物净利润下降超80%
    财报业绩
    HPV疫苗持续内卷，万泰生物净利润下降超80%
    7月10日晚间，万泰生物发布公告称，公司上半年预计实现归属净利润约为2.4亿元至2.9亿元，同比减少85.9%到82.96%。 万泰生物表示，报告期内，预计公司2024年第二季度营业收入为55000万元到68000万元，较去年同比减少约56.93%到46.75%，已与一季度降幅有所收窄。 疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。
    医药投资部落
    2024-07-10
    乳头瘤病毒感染
  • Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤的 II/III 期临床试验结果
    研发注册政策
    Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤的 II/III 期临床试验结果
    Kazia Therapeutics宣布，GBM AGILE临床试验结果显示，paxalisib治疗新诊断的非甲基化胶质母细胞瘤患者，在预定的次要分析中，总生存期有显著改善。该研究是一项II/III期试验，旨在评估paxalisib与标准治疗（SOC）的效果。paxalisib是第三种完成评估的药物候选，在GBM AGILE试验中，它被用于新诊断的胶质母细胞瘤患者和复发性疾病患者。Kazia CEO John Friend表示，paxalisib治疗的新诊断非甲基化GBM患者比同期标准治疗臂的生存期延长了3.8个月，约提高了33%。Kazia计划与FDA讨论paxalisib的加速审批途径。Paxalisib已获得FDA针对非甲基化MGMT启动子状态胶质母细胞瘤患者的孤儿药和快速通道指定。
    PRNewswire
    2024-07-10
    胶质母细胞瘤 Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd
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