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艾伯维和 EvolveImmune Therapeutics 宣布合作和选择许可协议，以开发下一代癌症生物治疗药物

交易并购

艾伯维和 EvolveImmune Therapeutics 宣布合作和选择许可协议，以开发下一代癌症生物治疗药物

AbbVie与EvolveImmune Therapeutics达成合作与许可协议，共同开发针对多种肿瘤靶点的多特异性生物制剂。双方将利用EvolveImmune的EVOLVE T细胞激动器平台，开发新型抗体疗法，以应对实体瘤和血液瘤的治疗挑战。EvolveImmune的EVOLVE平台旨在通过增强和维持T细胞的肿瘤杀伤能力，克服肿瘤免疫原性低、条件性激活适应性免疫和减少T细胞功能障碍等治疗难题。根据协议，EvolveImmune将从AbbVie获得总计6500万美元的前期费用和股权投资，并可能获得高达14亿美元的选择权费用和里程碑奖金，以及按净销售额的分级版税支付。AbbVie致力于推动癌症等严重疾病的研究，投资于创新技术和治疗平台，以提供新颖的治疗方案。EvolveImmune则是一家专注于开发针对多种实体瘤和血液瘤的免疫疗法的生物技术公司。

Biospace

2024-10-31

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc 实体瘤恶性肿瘤血液肿瘤
Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 重新提交 STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗有或无先兆偏头痛的急性治疗

研发注册政策

Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 重新提交 STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗有或无先兆偏头痛的急性治疗

Satsuma Pharmaceuticals及其母公司Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd.宣布重新提交了针对STS101（二氢麦角胺鼻粉）的新药申请，用于治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月对原NDA发出了完整回复函，要求提供更多关于制剂（化学、制造和控制）方面的信息。Satsuma和SNBL认为，此次重新提交的NDA解决了CRL中的所有问题。FDA在先前的CRL中并未对临床试验结果提出质疑，包括STS101的安全性，也未要求进行额外临床试验。Satsuma是一家专注于偏头痛急性治疗的创新药物研发公司，其产品STS101是一种新型鼻粉制剂，旨在为患者提供快速、便捷的自我给药。

Biospace

2024-10-31

偏头痛
Wave Life Sciences 在研究日上重点介绍不断增长的产品管线，包括针对肥胖症的 INHBE siRNA 项目和新的 RNA 编辑项目

研发注册政策

Wave Life Sciences 在研究日上重点介绍不断增长的产品管线，包括针对肥胖症的 INHBE siRNA 项目和新的 RNA 编辑项目

Wave Life Sciences宣布其RNA药物平台PRISM®在治疗人类疾病方面取得新进展，包括即将在2025年第一季度启动WVE-007肥胖治疗药物的临床试验。WVE-007是一种GalNAc-siRNA，具有单药治疗、与GLP-1s协同使用以及避免GLP-1s停药后反弹体重增加的潜力。此外，公司还推出了针对PNPLA3、LDLR和APOB的三项全新GalNAc-RNA编辑项目，旨在解决心血管代谢疾病的重要未满足需求。Wave计划到2026年在临床阶段拥有五个GalNAc-RNA编辑或GalNAc-siRNA项目。公司还展示了其在寡核苷酸化学创新方面的领导地位，包括PN骨架化学修饰，以改善细胞内递送。

Biospace

2024-10-31

LDLR 肥胖 APOB Wave Life Sciences Ltd WVE-007
Hope Biosciences Research Foundation 报告了多发性硬化症干细胞治疗的 II 期试验结果。

研发注册政策

Hope Biosciences Research Foundation 报告了多发性硬化症干细胞治疗的 II 期试验结果。

美国休斯顿地区临床研究机构希望生物科学基金会（HBRF）公布了针对轻度至中度复发性缓解性多发性硬化症（MS）患者的脂肪来源自体间充质干细胞疗法（HB-adMSCs）的II期临床试验的积极初步结果。该试验成功达到主要终点，治疗组的身体和心理健康指标与安慰剂组相比有显著改善。试验是一项平衡的随机、双盲、单中心研究，共招募了24名参与者，其中12名接受治疗，12名接受安慰剂。研究要求在32周内进行六次200百万干细胞静脉注射，总计1.2亿细胞。研究结束时为52周。主要终点是MS生活质量-54量表，这是一个多维度的生活质量衡量标准，结合了与疲劳、身体和认知功能、性功能障碍、疼痛、能量、活动能力、残疾程度和其他相关因素相关的一般和MS特异性点。研究结束时，HB-adMSC组在身体健康综合评分（p

Biospace

2024-10-31

多发性硬化
在为期 12 个月的 2 期研究中，个性化神经调控治疗显着减缓了阿尔茨海默病的进展，达到主要和关键次要终点

研发注册政策

在为期 12 个月的 2 期研究中，个性化神经调控治疗显着减缓了阿尔茨海默病的进展，达到主要和关键次要终点

Sinaptica Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2临床试验结果显示，非侵入性个性化神经调节疗法“nDMN”在改善认知、功能和行为三个临床测量领域均显示出显著效果，且无严重副作用。该疗法通过重复经颅磁刺激（rTMS）结合脑电图（EEG）技术，针对大脑默认模式网络（DMN）进行治疗。研究显示，nDMN疗法在主要终点指标CDR-SB、ADAS-Cog 11和NPI等方面均显示出与安慰剂相比的显著差异，且在日常生活活动（ADCS-ADL）这一关键功能指标上，患者在接受治疗后一年几乎无变化。该研究结果在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的CTAD会议上以口头报告形式呈现，并得到与会专家的积极评价。

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2024-10-31

老年性痴呆
Aditxt 的靶点收购Appili Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATI-1801 局部抗寄生虫产品 NDA 提交的开发要求保持一致

交易并购

Aditxt 的靶点收购Appili Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATI-1801 局部抗寄生虫产品 NDA 提交的开发要求保持一致

Aditxt公司宣布其目标收购对象Appili Therapeutics Inc.在ATI-1801的开发策略上获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。Appili Therapeutics是一家专注于解决致命性感染问题的生物制药公司，目前正推进多种抗感染药物的研发，包括用于治疗抗菌感染的甲硝唑悬浮液、针对严重生物武器威胁的疫苗候选药物以及用于治疗毁容性疾病的局部抗寄生虫药。Aditxt公司致力于加速健康创新，与多个研究机构、行业合作伙伴和股东合作，推动其使命“共同实现有希望的创新”。Aditxt计划通过与其目标公司Appili Therapeutics和Evofem Biosciences的合作，在免疫健康、精准健康、公共卫生和女性健康等领域推出更多项目，以实现其发现、开发和部署创新健康解决方案的使命。这些交易尚需满足多项条件，包括目标股东和Aditxt的批准以及筹集足够的资金。

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2024-10-31

Appili Therapeutics Inc
Werewolf Therapeutics 宣布有前途的新开发候选药物 WTX-921，这是首个用于治疗炎症性疾病的 IL-10 INDUKINE™ 分子

研发注册政策

Werewolf Therapeutics 宣布有前途的新开发候选药物 WTX-921，这是首个用于治疗炎症性疾病的 IL-10 INDUKINE™ 分子

Werewolf Therapeutics公司宣布将新型IL-10 INDUKINE药物候选物WTX-921纳入其产品线，用于治疗炎症性肠病（IBD）及其他潜在炎症性疾病。这一举措展示了公司PREDATOR平台在肿瘤学之外治疗领域的应用潜力。WTX-921的设计利用了公司独特的药物设计方法，将IL-10递送到炎症性疾病组织，如结肠。这一进展标志着公司在开发针对疾病根本机制的创新疗法方面取得了重要里程碑。IBD是一种慢性炎症性疾病，目前尚无治愈方法，只能控制症状。根据CDC数据，美国超过0.7%的人患有IBD，其中每100,000人中有721例。

Biospace

2024-10-31

炎症性肠病自身炎症性疾病 IL-10 Werewolf Therapeutics Inc
Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 宣布在随机、术前三阴性乳腺癌 2 期临床试验（INVINCIBLE-4 / SAKK 66/22）中获得首例患者给药

研发注册政策

Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 宣布在随机、术前三阴性乳腺癌 2 期临床试验（INVINCIBLE-4 / SAKK 66/22）中获得首例患者给药

Intensity Therapeutics与瑞士临床癌症研究组SAKK合作进行一项名为INVINCIBLE-4的II期临床试验，旨在评估其药物INT230-6与标准治疗方案（SOC）联合使用的效果与安全性。该研究针对局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，采用随机、开放标签、多中心设计，主要终点是评估两种治疗方案（INT230-6联合SOC与单独SOC）的病理完全缓解率（pCR）。研究预计将招募约54名瑞士和法国的患者。INT230-6是一种创新的抗癌药物，通过直接注射到肿瘤中，在杀死肿瘤的同时激活免疫系统，有望提高TNBC患者的pCR率，改善无病生存期。

Biospace

2024-10-31

Intensity Therapeutics Inc
Pulse Biosciences 宣布在美国甲状腺协会上公布积极的临床数据

研发注册政策

Pulse Biosciences 宣布在美国甲状腺协会上公布积极的临床数据

Pulse Biosciences公司宣布，其Nanosecond Pulsed Field Ablation（nano-PFA）技术在治疗良性甲状腺结节方面取得了积极初步结果。该技术通过其Percutaneous Electrode System将nano-PFA脉冲有效传递，平均减少了结节大小超过50%，且没有残留纤维化或疤痕的证据，治疗一个月内提供症状缓解。这项非热和微创技术显示出降低热消融手术或良性甲状腺结节手术并发症风险的潜力。研究负责人Stefano Spiezia表示，初步数据显示，nano-PFA能量在治疗后的前一个月内可以为良性甲状腺结节患者提供症状缓解。Pulse Biosciences计划在2025年中旬开始关键试验，以支持在美国商业化nsPFA Percutaneous Electrode System作为良性甲状腺结节的治疗方法。

Biospace

2024-10-31

Pulse Biosciences In
安升达（A升达）获得临床长读长全基因组测序检测的监管批准

研发注册政策

安升达（A升达）获得临床长读长全基因组测序检测的监管批准

Azenta公司宣布推出长读长全基因组测序（WGS）测试，成为首个在美国获得监管批准提供此项测试的商业供应商。该测试利用PacBio的Revio测序仪，通过长且高度准确的HiFi测序读取，覆盖传统短读测序方法难以触及的基因组区域，从而精确检测多种复杂基因组改变，有助于罕见病的诊断和治疗。Azenta Life Sciences的GENEWIZ实验室执行此测试，其精确性为诊断和研发靶向疗法提供了新的途径。PacBio总裁兼首席执行官Christian Henry强调，Revio的HiFi读取对揭示罕见病的复杂性具有重大影响。Azenta提供全面的生命科学解决方案，支持全球医药、生物技术、学术和医疗保健机构。

Biospace

2024-10-31

罕见病
百时美施贵宝在 2024 年心理学大会上呈报了来自 EMERGENT 计划的新长期数据，该计划评估了 COBENFY™（xanomeline 和 trospium chloride）在成人精神分裂症中的疗效

研发注册政策

百时美施贵宝在 2024 年心理学大会上呈报了来自 EMERGENT 计划的新长期数据，该计划评估了 COBENFY™（xanomeline 和 trospium chloride）在成人精神分裂症中的疗效

Bristol Myers Squibb公司宣布了COBENFY™（xanomeline和trospium chloride）在治疗成人精神分裂症方面的长期疗效、安全性和耐受性新数据。这些数据来自EMERGENT-4和EMERGENT-5的3期开放标签试验，结果显示COBENFY在52周的治疗期间对精神分裂症症状有显著改善，且安全性良好，耐受性良好，没有新的安全或耐受性问题出现。这些研究结果在2024年心理大会上公布，表明COBENFY在长期治疗中能够持续改善症状，并保持良好的安全性和耐受性。

Biospace

2024-10-31

Bristol-Myers Squibb Co 精神分裂症呫诺美林曲司氯铵 Emergent BioSolutions Inc
矫正和替代BPGbio 因其大疱性表皮松解症的研究性治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定

研发注册政策

矫正和替代BPGbio 因其大疱性表皮松解症的研究性治疗而获得 FDA 罕见儿科疾病认定

BPGbio公司宣布，其针对罕见遗传性疾病EB（表皮松解症）的实验性治疗药物BPM31510T获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定。这一指定正值EB意识周，突显了创新EB治疗药物的迫切需求。EB是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，影响美国约每2万个儿童，导致皮肤脆弱易起水疱，伴有慢性伤口、疤痕和增加的癌症风险。严重病例可能导致危及生命的并发症，包括侵袭性鳞状细胞癌。目前尚无治愈方法，治疗选择有限。FDA的罕见儿科疾病指定旨在为开发针对目前缺乏批准疗法的儿科疾病的治疗公司提供优先审查券。BPGbio已获得第二项罕见儿科疾病指定，此前一项指定是针对原发性CoQ10缺乏症。BPM31510T还获得了FDA的孤儿药指定。BPGbio正在与DEBRA of America合作，将BPM31510T推进II/III期临床试验，预计将于2025年开始。

Biospace

2024-10-31

BPGbio Inc BPGbio Inc
Hemostemix 宣布其最近宣布的私募配售的第一批 $1.8M 完成

医药投融资

Hemostemix 宣布其最近宣布的私募配售的第一批 $1.8M 完成

Hemostemix公司宣布已完成其首次私募配售，筹集了总计184.27万美元的款项，通过发行3685.44万股单位，每股价格为0.05加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在24个月内以每股0.12加元的行权价格购买一股普通股。公司还支付了约8.87万美元的现金寻价费，并发行了171.88万股购买权证。所得款项将用于推进公司的干细胞治疗平台，启动ACP（血管生成细胞前体）的销售和加工，支付寻价费、当前文件和监管费用，以及一般营运资金。此外，公司还宣布授予董事、高管、员工和顾问共计371万股股票期权，行权价格为每股0.10加元，有效期至2029年10月31日。公司还将发行408.55万股股份，每股0.10加元，以支付未偿还的250万美元可转换债券（CD2）的利息。

Biospace

2024-10-31

Hemostemix Inc
Appili Therapeutics Announces Alignment with FDA on Development Requirements for ATI-1801 Topical Antiparasitic Product NDA Subm

交易并购

Appili Therapeutics Announces Alignment with FDA on Development Requirements for ATI-1801 Topical Antiparasitic Product NDA Subm

| Source: Appili Therapeutics Inc.HALIFAX, Nova Scotia, Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Appili Therapeutics Inc. (TSX: APLI; OTCPink: APLIF) (the Company or Appili), a biopharmaceutical company focused on drug development for infectious diseases and medical countermeasures, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has provided positive feedback regarding the development strategy for ATI-1801, and agreed on the necessary registration package to support a New Drug Application (NDA).

appilitherapeutics

2024-10-31

Appili Therapeutics Inc
Psyence Group Announces Closing of Previously Announced Disposal of its Stake in PsyLabs

交易并购

Psyence Group Announces Closing of Previously Announced Disposal of its Stake in PsyLabs

| Source: Psyence Group Inc.Psyence Biomedical has issued common shares to Psyence Group pursuant to a debt-for-equity swap agreement NEW YORK, Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Psyence Group Inc. ("Psyence Group") (CSE: PSYG) today announced the successful closing of its previously announced disposal of its 11.13% stake in privately held PsyLabs to its NASDAQ-listed associate, Psyence Biomedical Ltd (NASDAQ: PBM) ("PBM" or "Psyence Biomed") ("Disposal"). Per the terms of the Disposal, Psyence Biomed wi

financialpost

2024-10-31

Psyence Group Inc 赛洛西宾
Fiocruz signs memorandum of understanding with China National Center for Bioinformation

交易并购

Fiocruz signs memorandum of understanding with China National Center for Bioinformation

The Center for Technological Development in Health (CDTS/Fiocruz) and China National Center for Bioinformation (known as CNCB) signed a memorandum of understanding (MoU) on Tuesday (10/22) for collaboration in the areas of Bioinformatics and Big Data in Biological Sciences. The document envisages not only partnerships in research and education, but also with a view to tackling national, regional and global challenges.The director of the CDTS, Carlos Morel (in the center), and the director of the CNCB, Yun-G

fiocruz

2024-10-31

中国科学院北京基因组研究所 Fundacao Oswaldo Cru
2024年医保谈判结果出炉在即

医保动态

2024年医保谈判结果出炉在即

2024年的医保谈判已进入关键节点。国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。

药闻康策

2024-10-31

医保
这66个产品有望纳入第十一批国采?

招标采购

这66个产品有望纳入第十一批国采?

风云药谈整理了66个产品满7家(过评+参比制剂+原研)，但却没进入第十批药品国采报量,或许有望被纳入到第十一批药品国采。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

药闻康策

2024-10-31

国采
多名药企高管调整！

人事变动

多名药企高管调整！

多名药企高管面临调整。 10 月最后一周，各大药企一边发布今年第三季度财报，一边也在紧锣密鼓地调整人事。把昨天和今天一些高管变动的情况给小伙伴们分享一下，仅包括国内药企：。

医药代表

2024-10-30

药企高管
官宣! 阿斯利康中国区总裁，正在配合调查

人事变动

官宣! 阿斯利康中国区总裁，正在配合调查

近期阿斯利康及其职员（含前职员）因卷入医保骗保案，一直风波不断。今日（10月30日）晚间，据阿斯利康官网报道，其全球执行副总裁，国际业务主席及中国总裁王磊（Leon Wang）正在中国配合调查。 2022年1月29日，国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题，将联合公安部、国家卫生健康委在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治，重拳出击，全面排查，依法依规严厉打击此类欺诈骗保行为，坚决守护好人民群众的“看病钱”“救命钱”。

药品圈

2024-10-30

AstraZeneca PLC