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  • 八大耗材联盟集采将执行
    招标采购
    八大耗材联盟集采将执行
    《通知》明确了 海南省近期拟将执行的新集采项目，具体如下：。 1.河南联盟血液透析类项目、浙江联盟的超声诊断导管和输注泵项目：计划于7月底前落地执行；。 其中，人工关节集采接续采购工作5月份已出中选结果，目前国家平台正在开展三方协议签订工作，具体执行时间待牵头省份落地执行后海南省跟进执行。
    MedWorld器械世界
    2024-07-10
    血液透析 集采
  • 一线治疗胃癌！复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据
    临床研究
    一线治疗胃癌！复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据
    今日（7月10日）， 复宏汉霖宣布，创新型 抗HER2单抗 HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于 一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌 的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊 MED 发布。 迄今为止，胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌依旧是一大全球健康问题。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例 。
    医药观澜
    2024-07-10
    HER2 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 曲妥珠单抗
  • 十批国采前夕的六个问号
    招标采购
    十批国采前夕的六个问号
    下周，举世瞩目的大会将在首都召开，不出意外，会议一结束，全国从上到下的集采项目将纷至沓来：十批国采、三明联盟、福建集采、江苏集采等。 其中，十批国采，将在时隔大半年后，再次进入眼帘。 暂未确定，放在哪里的说法都有。
    青年10号
    2024-07-10
    国采
  • “假九价”宫颈癌疫苗，何时才能休？
    招标采购
    “假九价”宫颈癌疫苗，何时才能休？
    良币不出，劣币将始终有生存空间：价格更低、可及性更优的国产九价宫颈癌疫苗不上市，“假九价”仍可能继续存在。 从“九价HPV疫苗普及到乡镇卫生院”到“中江县某乡镇卫生院用生理盐水代替九价接种”，两则报道前后间隔不过半年时间——恍然间“假九价”也在“与时俱进”地从城市流入了乡镇…… 万泰生物III期临床试验揭盲”到“中江县某乡镇卫生院用生理盐水代替九价接种”，两则报道的间隔更近。
    生物制品圈
    2024-07-10
    宫颈癌 HPV
  • 国内47家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    医药投融资
    国内47家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    2024年上半年，细胞与基因治疗（CGT）领域在生物医药产业中继续吸引大量的投资和关注。 上半年，国内超40家聚焦细胞与基因治疗领域的公司获得新一轮融资。 本文将根据公开资料分享其中47家公司的基本信息。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-10
    糖尿病 信达生物制药（苏州）有限公司 石药集团有限公司 慕恩（广州）生物科技有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是秘鲁首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法。
    研发注册政策
    Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是秘鲁首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法。
    秘鲁LIMA，Peru--(BUSINESS WIRE)--秘鲁药品供应和药物管理局（DIGEMID）批准了ORLADEYO®（berotralstat）的每日口服使用，用于预防成人及12岁以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。HAE是一种遗传性疾病，会导致皮肤、粘膜和粘膜下组织的反复发作性、突发性肿胀。此前，HAE的治疗选择有限，导致患者生活质量受损，面临严重发作的风险。Pint Pharma科学总监Valnei Canutti表示，ORLADEYO的批准对秘鲁的HAE患者社区来说是好消息，这种创新的口服疗法为患者提供了有效且方便的长效预防选择。Pint Pharma首席执行官David Muñoz强调，ORLADEYO在秘鲁的可用性凸显了公司对罕见病医疗领域研究和创新的持续承诺。Pint Pharma在LATAM北集群总经理Mauricio Botero表示，ORLADEYO的批准是患者的一大成就，也是秘鲁医疗界、监管机构和制药公司之间成功合作以改善治疗选择的证明。ORLADEYO是BioCryst Pharmaceuticals，Inc.的产品，其注册、营销和分销由Pint Pharma在拉丁美洲独
    Businesswire
    2024-07-10
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿
  • 剂泰医药联合创始人&CEO赖才达：AI医疗中真正值得被敲的“钉子” | 2024未来医疗科技大会
    专家观点
    剂泰医药联合创始人&CEO赖才达：AI医疗中真正值得被敲的“钉子” | 2024未来医疗科技大会
    演讲过程中，赖才达形象生动地将药物递送的过程比喻成“火箭+卫星”，并将剂泰医药定位为制药界的SpaceX。 MIT化学工程专业博士，师承Bernhardt Trout院士及Allan Myerson教授，拥有资深医药及商业领域复合背景，曾任晶泰科技Active COO，以及麦肯锡、GENERAL MILLS和诺华的技术顾问。 2020年联合创办剂泰医药并任CEO。
    剂泰医药
    2024-07-10
    Novartis AG 杭州剂泰医药科技有限责任公司 深圳晶泰科技有限公司 北京深势科技有限公司 北京百川智能科技有限公司
  • 事关未破裂颅内动脉瘤，这份指南发布
    研发注册政策
    事关未破裂颅内动脉瘤，这份指南发布
    未破裂颅内动脉瘤是我国常见的脑血管病之一。 根据上海社区的流行病学调查，在35-75岁人群中，每50人中就有3人患有动脉瘤。 动脉瘤一旦破裂出血，会带来严重后果。
    浦东发布
    2024-07-10
    颅内动脉瘤 动脉瘤
  • 安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药
    临床研究
    安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药
    安斯泰来全球创新药Fezolinetant。 在博鳌乐城完成首例患者用药。 2024年7月9日 -安斯泰来全球首创药物Fezolinetant作为临床急需特许进口的海外创新药在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”） 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）完成首例患者用药。
    安斯泰来中国
    2024-07-10
    乳腺癌 心血管疾病 血栓栓塞 潮红 Fezolinetant片
  • 【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    研发注册政策
    【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    近几十年来，人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）应用等基础研究取得了重大进展。 2021年的全球监管科学峰会上，英国、美国、日本、瑞士、新加坡等国的监管机构、行业和学术界的专家学者，共同围绕RWD和AI的最新进展、新兴技术对监管科学的影响，以及全球监管机构应如何应用这些新兴技术来实现监管现代化、提高监管效能、促进监管国际协作等创新与监管话题进行了深入交流。 人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）等新兴技术赋能药物研发，提高药物的安全性和可评价性，同时也可应用于药品监管，需要持续地进行监管科学研究。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-10
    European Medicines Agency Swissmedic
  • 物理学+AI驱动的药物发现｜Iambic完成5000万美元B+轮融资
    医药投融资
    物理学+AI驱动的药物发现｜Iambic完成5000万美元B+轮融资
    2024年6月18日， 利用其独特的人工智能发现平台开发新型疗法 临 床阶段生物技术公司Iambic Therapeutics宣布完成5000万美元B+轮融资。 B+轮融资由新投资者Mubadala Capital和Exor Ventures牵头，卡塔尔投资局（QIA）以及现有投资者Abingworth、Illumina Ventures、Nexus Venture Partners、Coatue和Tao Capital Partners参与。 最新融资所得款项将用于推进Iambic的临床和临床前项目 。
    智药邦
    2024-07-10
    Iambic Therapeutics Inc
  • 新药审批中的“美国优先”现象
    研发注册政策
    新药审批中的“美国优先”现象
    根据 Citelin e 旗下的 Pink S h eet 数据库，在 2023 年至 2024 年 4 月期间，有 108 种新药获得了 F DA 或 EMA 的批准（或者均获批），其中 48 种获得了双方共同的批准。 这 48 种药物中有 37 种（ 77% ）首先获得 FDA 批准，领先 E MA 批准时间的中位数为 5.1 个月。 只有 11 种新药（ 2 3 % ）率先获得 E MA 批准，但领先时间中位数为 1 1.1 个月。
    医药速览
    2024-07-10
    新药 美国优先
  • 同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    临床研究
    同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    近日， 同心医疗BrioVAD ® 里程碑式临床试验INNOVATE研究 已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准 ， 所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担 。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。 自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。
    百洋医药集团
    2024-07-10
    肿瘤 深圳市康哲药业有限公司 青岛百洋医药股份有限公司 百洋医药集团有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    临床研究
    III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[ 18 F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 高质量的III期临床试验数据，为[ 18 F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。 [ 18 F]-APN-1607（ 18 F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。
    东诚药业
    2024-07-10
    前列腺癌 适应障碍 认知障碍
  • Io Therapeutics， Inc. 公布了该公司的 II 期临床开发阶段 IRX4204 高选择性第三代 RXR 核受体激动剂化合物的研究数据，支持其在预防和治疗正常衰老相关神经退行性变、帕金森病和阿尔茨海默病方面的潜在用途
    研发注册政策
    Io Therapeutics， Inc. 公布了该公司的 II 期临床开发阶段 IRX4204 高选择性第三代 RXR 核受体激动剂化合物的研究数据，支持其在预防和治疗正常衰老相关神经退行性变、帕金森病和阿尔茨海默病方面的潜在用途
    Io Therapeutics公司在FASEB国际会议上展示了其第三代RXR激动剂化合物IRX4204在预防和治疗神经退行性疾病方面的潜力。该研究显示IRX4204能够抑制炎症反应，促进神经纤维生长和神经元修复，并在动物模型中显示出对帕金森病和阿尔茨海默病的治疗效果。此外，IRX4204在癌症和帕金森病患者中的临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，公司计划在2024年第四季度启动针对帕金森病患者的II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    帕金森病 恶性肿瘤 老年性痴呆
  • 低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    临床研究
    低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    S.BIOMEDICS公司今日宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中首批3名参与者的1年随访数据。 TED-A9是来源于人类胚胎干细胞（hESC）的中脑多巴胺能祖细胞。 数据表明， 3名接受低剂量TED-A9治疗参与者在一年的随访中显示了TED-A9的安全性和有效性。
    药明康德
    2024-07-10
    帕金森病 自身免疫疾病
  • 潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    临床研究
    潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    Kymera Therapeutics日前宣布，在独立数据审查委员会对在研蛋白降解药物KT-474的初步安全性和有效性数据进行审查后， 赛诺菲（Sanofi）公司已通知Kymera，计划扩大正在进行的化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（AD）的2期临床试验，以更快地将这款创新疗法推进至关键性临床研究阶段。 KT-474（SAR444656）是一款潜在“first-in-class”的IRAK4降解剂 ，正在开发用于治疗HS、AD等有显著患者需求的免疫炎症疾病，及其他潜在疾病。 IRAK4是myddosome蛋白复合体中的关键组分，通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程。
    药明康德
    2024-07-10
    特应性皮炎 适应障碍 IRAK4 IL-1 TLR
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