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Hyperfine 宣布阿尔茨海默病研究，获得有前景的 Swoop（R）系统数据和先进的图像质量

研发注册政策

Hyperfine 宣布阿尔茨海默病研究，获得有前景的 Swoop（R）系统数据和先进的图像质量

Hyperfine公司宣布，其Swoop便携式磁共振成像系统在阿尔茨海默病研究中的应用取得积极进展。该系统在CARE PMR研究中被用于监测接受阿尔茨海默病治疗的患者的amyloid-related imaging abnormalities（ARIA-E）。在CTAD会议上，华盛顿大学的研究展示了Swoop系统图像与高场强MRI扫描图像的对比，结果显示Swoop系统在检测ARIA-E方面具有潜力。研究认为Swoop系统是传统3T MRI的可行替代品，具有成本效益和优化工作流程的优势。Hyperfine公司对Swoop系统在阿尔茨海默病管理中的潜力表示乐观，并认为其可能改变阿尔茨海默病的管理方式。

Businesswire

2024-10-31

老年性痴呆
Matinas BioPharma 宣布终止MAT2203合作伙伴关系谈判并立即裁员

交易并购

Matinas BioPharma 宣布终止MAT2203合作伙伴关系谈判并立即裁员

Matinas BioPharma宣布终止了关于MAT2203全球权益的非约束性条款谈判，并立即实施80%的裁员，包括三名高级管理人员，并停止所有产品开发活动以节省现金。此举源于潜在合作伙伴的通知。公司董事会计划聘请顾问协助MAT2203的潜在资产出售，并评估其他替代方案，包括但不限于公司清算。MAT2203是一种潜在的口服广谱治疗侵袭性真菌感染的药物，具有降低毒性的潜力。Matinas BioPharma专注于利用其脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术提供突破性疗法。

MarketScreener

2024-10-31

Matinas BioPharma Holdings Inc
和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA（R）（呋喹替尼）销售后，和黄医药将获得首笔商业里程碑付款

交易并购

和黄医药将获得继武田超过2亿美元的FRUZAQLA（R）（呋喹替尼）销售后，和黄医药将获得首笔商业里程碑付款

HUTCHMED宣布，因其合作伙伴Takeda的FRUZAQLA（fruquintinib）在治疗转移性结直肠癌（CRC）中销售额超过2亿美元，将获得2000万美元的里程碑付款。CRC是美国癌症相关死亡的第二大原因，每年有约84万新病例。Takeda在2024年9月结束的九个月内实现了2.03亿美元的FRUZAQLA净销售额。这是HUTCHMED首次获得商业里程碑付款，将加强其资产负债表，并扩大fruquintinib的新适应症应用。FRUZAQLA是一种针对VEGF受体的口服抑制剂，在多个国家和地区获得批准。

GlobeNewswire

2024-10-31

VEGF 上海和黄药业有限公司呋喹替尼转移性结肠癌 Takeda GmbH
Lipocine 宣布与 SPC Korea 达成分销和许可协议，在韩国实现 TLANDO（R）的商业化

交易并购

Lipocine 宣布与 SPC Korea 达成分销和许可协议，在韩国实现 TLANDO（R）的商业化

Lipocine公司宣布与SPC Korea签订独家授权、开发和供应协议，在韩国市场推广TLANDO。根据协议，Lipocine将获得预付款及监管和销售里程碑付款，并有权从净销售额中获得版税。Lipocine将向SPC Korea供应TLANDO，并获得供应价格。SPC Korea将负责在韩国地区获得监管批准。TLANDO是美国FDA批准的男性睾酮替代疗法，用于治疗原发性性腺功能减退和性腺功能减退症。Lipocine致力于通过其专有技术平台开发创新疗法，并寻求合作伙伴关系以推动增长和价值创造。

美通社

2024-10-31

Lipocine Inc
Centinel Spine（R）在美国首次使用 prodisc（R） C Nova，这是第四个 prodisc 颈椎设计，扩大了在全椎间盘置换术领域的领导地位

交易并购

Centinel Spine（R）在美国首次使用 prodisc（R） C Nova，这是第四个 prodisc 颈椎设计，扩大了在全椎间盘置换术领域的领导地位

Centinel Spine公司在美国首次使用prodisc C Nova颈椎全椎间盘置换（TDR）产品，这是其第四款颈椎TDR产品，标志着公司在颈椎TDR领域的领导地位。prodisc C Nova技术经过欧洲多年的临床验证，具有独特的三脚架设计和扁平端板，优化了植入物的定位。该产品与prodisc平台的其他产品一样，采用了prodisc CORE技术，确保了30年来250,000例植入的可靠临床效果。Centinel Spine致力于提供多样化的端板设计，以满足不同患者和手术医生的需求，并通过其颈椎和腰椎TDR技术平台，为患者提供个性化的治疗方案。

美通社

2024-10-31

Steamboat Orthopaedi
Agios 报告业务亮点和 2024 年第三季度财务业绩

医投速递

Agios 报告业务亮点和 2024 年第三季度财务业绩

Agios Pharmaceuticals在2024年第三季度取得了多项业务进展和财务成果。公司完成了Mitapivat在镰状细胞性贫血的3期RISE UP研究的患者招募，并预计将在2025年底公布52周研究的顶线数据。同时，Tebapivat在低风险骨髓增生异常综合征的2b期研究已开始招募，并获得FDA孤儿药资格。此外，PYRUKYND（Mitapivat）第三季度净收入为9000万美元，现金、现金等价物和有价证券总额达到17亿美元。公司还从Royalty Pharma和Servier获得了11亿美元的付款，以支持Vorasidenib的FDA批准。Agios将继续推进其临床项目，以满足罕见病患者的需求，并期待未来几个月分享进展。

纳斯达克证券交易所

2024-10-31

Royalty Pharma PLC 米他匹伐 Agios Pharmaceuticals Inc 镰状细胞性贫血 Vorasidenib片
Amphix Bio 获得联邦和州拨款以生产再生疗法

医药投融资

Amphix Bio 获得联邦和州拨款以生产再生疗法

Amphix Bio获得联邦和州政府资助，用于制造再生医学疗法。公司从国家科学基金会获得100万美元的小型企业创新研究（SBIR）第二阶段资助，以扩大其基于超分子肽疗法的平台技术的制造方法。这些技术可诱导患者自身细胞启动再生过程。资助资金将用于生产一种用于脊柱融合手术的现货植入物，该产品已被FDA指定为突破性设备，用于治疗由退行性椎间盘疾病引起的背痛。Amphix Bio计划利用这些资金扩大其治疗肽的生产，开发新的糊状制剂制造方法，并完成生物相容性测试。公司还加强了团队，包括新聘的制造和运营人员，为临床试验做准备。Amphix Bio的SBIR资助总额达到125万美元，此外还获得了伊利诺伊科学和技术联盟的非稀释性资金，以支持该州的创新。这些资助将扩大公司与西北大学长期的合作关系。Amphix Bio的目标是利用再生医学延长人类健康寿命。

美通社

2024-10-31

西北大学
B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士获得了 1500 万美元的 NIDA 赠款，用于阿片类药物使用障碍中具有里程碑意义的裸盖菇素研究

医药投融资

B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士获得了 1500 万美元的 NIDA 赠款，用于阿片类药物使用障碍中具有里程碑意义的裸盖菇素研究

B.More Inc.的合作伙伴、纽约大学朗格尼中心精神药物医学主任迈克尔·博格桑茨格博士获得国家药物滥用研究所（NIDA）的1500万美元资助，用于评估迷幻药物在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）中的疗效。这项为期五年的临床试验将在纽约和新墨西哥州的四个治疗中心进行，旨在招募240名参与者，包括患有物质使用和心理健康疾病的OUD患者。该研究将比较不同剂量的迷幻药物对减少阿片类药物渴望和改善情绪福祉的影响，并评估期望效应对治疗效果的贡献。B.More Inc.将提供符合cGMP标准的迷幻药物，并资助其他支持，以实现最终的新药申请（NDA）。

美通社

2024-10-31

National Institute o National Institutes
Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

医投速递

Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

Merus公司于2024年10月31日公布了第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司宣布了petosemtamab在头颈癌和结直肠癌等实体瘤的3期临床试验进展，以及Zeno在非小细胞肺癌和胰腺癌的BLA申请获得FDA优先审查。此外，公司还介绍了与Incyte、Eli Lilly、Gilead Sciences和Ono Pharmaceutical等公司的合作进展。根据公司目前的运营计划，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持Merus到2028年的运营。第三季度，公司的研究和开发支出以及一般和行政费用有所增加，但合作收入有所增长。

GlobeNewswire

2024-10-31

Eli Lilly & Co Gilead Sciences Inc Incyte Corp 胰腺癌 Ono Pharmaceutical Co Ltd
Misophonia 研究基金宣布 $12M+ 的开创性研究投资：欢迎新的受资助者队列并启动新的种子数据资助

交易并购

Misophonia 研究基金宣布 $12M+ 的开创性研究投资：欢迎新的受资助者队列并启动新的种子数据资助

Misophonia Research Fund（MRF）宣布投资超过1.2亿美元用于米洛菲尼亚研究，支持新的研究项目。MRF自2019年成立以来，已资助45项关于米洛菲尼亚的同行评审论文，占当前科学文献的约20%。最新一批的8位获奖者将获得250万美元的资助，研究内容包括神经科学、遗传学、心理学、听力学和临床研究。此外，MRF还启动了2025年研究提案征集和种子资金机制，旨在支持数据集的获取以促进更大规模的项目。

Businesswire

2024-10-31
NRG Therapeutics 选择第一个开发候选药物 NRG5051，并获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于开发用于治疗神经退行性疾病的 mPTP 抑制剂

医药投融资

NRG Therapeutics 选择第一个开发候选药物 NRG5051，并获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于开发用于治疗神经退行性疾病的 mPTP 抑制剂

NRG Therapeutics宣布其首个开发候选药物NRG5051获得认可，该药物具有治疗帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等神经退行性疾病的潜力。NRG5051通过抑制新型蛋白靶点来防止线粒体功能障碍，从而预防神经元细胞死亡并减少神经炎症。公司获得来自迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）的500万美元资助，以推进NRG5051的临床研究。资助将支持药物物质的生产、GLP毒性研究、PET示踪剂的开发以及建立帕金森病的生物标志物策略。NRG5051预计将在2025年底进入人体临床试验。

Biospace

2024-10-31

帕金森病肌萎缩侧索硬化
Ardelyx 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

医投速递

Ardelyx 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

Ardelyx公司于2024年10月31日公布了2024年第三季度的财务报告和业务更新。报告显示，IBSRELA产品销售额达到4060万美元，XPHOZAH产品销售额达到5150万美元。公司预计2024年全年IBSRELA净销售额在1.45亿至1.5亿美元之间。截至2024年9月30日，公司拥有约1.9亿美元的现金、现金等价物和投资。此外，公司还进行了多项业务发展，包括与SLR Capital Partners修改贷款协议、参加医学会议、发表研究文章以及任命新的高管。第三季度财务数据显示，公司总收入为9824万美元，同比增长75.4%，研发费用为1530万美元，销售、一般和管理费用为6497万美元。第三季度净亏损为80万美元。

纳斯达克证券交易所

2024-10-31

Ardelyx Inc
威尔康奈尔医学院获得资助，资助危重儿童的疼痛控制研究

医药投融资

威尔康奈尔医学院获得资助，资助危重儿童的疼痛控制研究

Dr. Chani Traube教授获得NIH颁发的340万美元资助，可能扩展至1700万美元，用于一项名为OPTICOM的大型临床试验，旨在评估在儿童机械通气中添加对乙酰氨基酚或酮咯酸是否能减轻急性呼吸衰竭儿童的疼痛。该研究由Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所资助，属于NIH的HEAL KIDS PAIN计划。研究将在美国14个儿科重症监护单元进行，招募644名儿童。研究旨在解决高剂量阿片类药物使用下，儿童仍普遍存在疼痛问题，并可能带来过度镇静和副作用。Dr. Traube及其团队在纽约长老会科曼斯基儿童医院已开发出一种使用对乙酰氨基酚和酮咯酸的方案，以改善患者的疼痛控制，并减少阿片类药物的使用。OPTICOM试验将利用研究网络的资源和专业知识，在全国范围内优化这一方法。

EurekAlert

2024-10-31

对乙酰氨基酚
BlueWind Medical 的新研究表明，植入式胫骨神经调控（iTNM），例如 Revi（R）系统，是膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的骶神经调控（SNM）的有效替代方案

医投速递

BlueWind Medical 的新研究表明，植入式胫骨神经调控（iTNM），例如 Revi（R）系统，是膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的骶神经调控（SNM）的有效替代方案

BlueWind Medical公司发布了一项关于植入式胫神经调节（iTNM）的研究，特别是其Revi系统，证明其在治疗过度活跃膀胱和急迫性尿失禁方面与骶神经调节（SNM）具有可比的疗效和安全性。该研究基于20项临床研究，共涉及1,766名患者，结果显示iTNM在提高患者满意度、改善生活质量、微创性和患者友好性方面优于SNM。研究还发现，iTNM在减少尿失禁发作次数和降低不良事件发生率方面与SNM相当。该研究支持了美国泌尿外科协会（AUA）和泌尿动力学、女性盆腔医学与尿生殖重建学会（SUFU）的最新指南，这些指南提倡早期考虑微创治疗来管理过度活跃膀胱和急迫性尿失禁。BlueWind Medical致力于通过创新和以患者为中心的方法，不断推动治疗选项的进步，提高患有尿失禁和过度活跃膀胱患者的生命质量。

Businesswire

2024-10-31

尿失禁
Palisade Bio 宣布 PALI-2108 治疗溃疡性结肠炎的两项体外转化研究取得积极数据

研发注册政策

Palisade Bio 宣布 PALI-2108 治疗溃疡性结肠炎的两项体外转化研究取得积极数据

Palisade Bio公司宣布，其研发的针对溃疡性结肠炎的口服PDE4抑制剂前药PALI-2108在两项体外转化研究中显示出积极数据。该研究在2024年美国胃肠病学会年会上展示，表明PALI-2108在粪便样本和全血中表现出靶向激活和减少副作用，有望提高患者对现有PDE4抑制剂的依从性。研究评估了健康志愿者和溃疡性结肠炎患者粪便样本中的前药转化，并使用外周全血进行了活性PDE4抑制剂对LPS诱导的TNF产生的抑制作用研究。此外，与CosmosID合作进行的微生物组研究支持了PALI-2108的激活机制。Palisade Bio正在推进PALI-2108进入1期临床试验，预计将在年底前开始患者给药。

MarketScreener

2024-10-31

PDE4 溃疡性结肠炎 Palisade Bio Inc PALI-2108
Synedgen 宣布授予 220 万美元的 JWMRP 奖，用于MIIST305，用于预防性放射医疗对策

医药投融资

Synedgen 宣布授予 220 万美元的 JWMRP 奖，用于MIIST305，用于预防性放射医疗对策

Synedgen公司获得联合战伤医疗研究计划（JWMRP）220万美元的资助，用于开发其领先药物MIIST305作为预防性辐射医疗对策。MIIST305是一种口服、稳定、局限于肠道的疗法，可促进肠道屏障再生并减轻胃肠道驱动的全身性高炎症。该公司正在开发MIIST305治疗溃疡性结肠炎（UC），并在生物医学高级研究和发展局（BARDA）的支持下，将其作为急性辐射综合征（ARS）的医学对策进行开发。该资助将支持动物研究中的药物物质和药物产品制造，以评估剂量给药时间以实现最佳疗效。由于军事人员、第一响应者和平民接触电离辐射或核辐射的风险可能比以往任何时候都更高，而目前尚无FDA批准的药物可用于保护胃肠道免受辐射伤害，因此MIIST305的开发旨在满足这一需求，并为可能接触辐射的人群提供预防措施。此外，该研究还可能对溃疡性结肠炎和暴露后ARS项目产生重要影响。

Businesswire

2024-10-31

溃疡性结肠炎
卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R）（lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请

研发注册政策

卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R）（lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请

Eisai公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBI（lecanemab-irmb）生物制品许可申请的滚动提交，该申请旨在治疗早期阿尔茨海默病。LEQEMBI是一种皮下注射自动注射器，用于每周维持剂量。该申请基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模的数据。如果FDA接受BLA，将设定PDUFA行动日期（审查完成的目标日期）。LEQEMBI适用于治疗患有轻度认知障碍（MCI）或疾病轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。如果获得批准，LEQEMBI自动注射器可用于在家或医疗机构给药，注射过程平均约需15秒。该皮下自动注射器360毫克每周维持治疗方案正在审查中，已完成每两周静脉（IV）启动阶段的病人将接受每周剂量，以维持有效药物浓度，持续清除高度有毒的前体纤维，这些前体纤维即使在脑中的淀粉样蛋白β（A）斑块清除后仍可能继续造成神经元损伤。

美通社

2024-10-31

老年性痴呆认知障碍
Codexis 报告 2024 年第三季度财务业绩

医投速递

Codexis 报告 2024 年第三季度财务业绩

Codexis在2024年第三季度实现了强劲增长，产品收入超过目标，迎来两位经验丰富的管理团队新成员，并通过现有ATM设施筹集了3100万美元，将现金储备延长至2027年。公司重申了全年财务指导，预计产品收入同比增长至少10%。Codexis还宣布将基因组酶组合许可给Alphazyme，专注于制药制造业务和ECO合成制造平台。公司预计将在2024年第四季度完成与主要制药合作伙伴的第一项技术合作，并展示ECO合成平台在RNAi治疗药物制造中的应用。

MarketScreener

2024-10-31

Codexis Inc
Travere Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩

医投速递

Travere Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩

Travere Therapeutics于2024年10月31日发布了第三季度财务报告，报告显示公司业绩优异。FILSPARI（sparsentan）作为唯一非免疫抑制性药物，获得美国FDA完全批准，用于减缓IgAN患者的肾脏功能下降，销售额达到3560万美元。公司总收入为6290万美元，其中包括产品净销售额6100万美元。此外，公司已向FDA提交了关于FILSPARI在FSGS适应症中修改肝脏监测频率的补充新药申请。研发费用为5170万美元，销售、一般和管理费用为6560万美元。截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券共计2.774亿美元。

MarketScreener

2024-10-31

司帕生坦 Travere Therapeutics Inc
TGen 的 Nicholas Banavich 博士获得了超过 820 万美元的 NIH 资助，用于肺病研究

医药投融资

TGen 的 Nicholas Banavich 博士获得了超过 820 万美元的 NIH 资助，用于肺病研究

尼古拉斯·班诺维奇博士，TGen生物创新与基因组科学部门副教授和主任，将领导或共同领导三项总计超过2200万美元的合作研究项目，其中820万美元用于TGen的研究。这些由美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助的拨款，旨在支持揭示肺病分子驱动因素的创新研究，目标是改善疾病的预防、诊断和治疗。其中一项研究聚焦于肺纤维化疾病的发病和进展的时空基因组调控，另一项研究旨在更好地理解早期肺纤维化的发展过程，第三项研究则旨在揭示慢性肺实质性疾病的分子起源。这些研究通过整合先进技术，如单细胞RNA测序、空间转录组学和多组学工具，旨在深入了解疾病的分子机制，并指导新治疗策略的开发。

2024-10-31

National Heart Lung Translational Genomi City of Hope National Institutes University of Michig Vanderbilt Universit