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  • 默克公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    默克公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
    默克公司宣布了2022年第四季度和全年的财务结果，显示持续强劲的收入增长。2022年第四季度全球销售额为138亿美元，同比增长2%；扣除汇率影响后的增长为8%。2022年全年全球销售额为593亿美元，同比增长22%；扣除LAGEVRIO后的增长为12%；扣除LAGEVRIO和汇率影响后的增长为15%。KEYTRUDA销售额增长22%，达到209亿美元；扣除汇率影响后的销售额增长27%。GARDASIL/GARDASIL 9销售额增长22%，达到69亿美元；扣除汇率影响后的销售额增长27%。2022年，默克通过战略业务发展，包括收购Imago和与Moderna、Orna、Orion和Kelun-Biotech达成关键协议，增强了其产品管线。2023年财务展望预计全年全球销售额在572亿美元至587亿美元之间，包括约10亿美元的LAGEVRIO销售额。预计2023年GAAP每股收益在5.86美元至6.01美元之间，非GAAP每股收益在6.80美元至6.95美元之间。
    Businesswire
    2023-02-02
    Merck & Co Inc ArQule Inc Astellas Pharma Inc AstraZeneca PLC Imago Biosciences In Moderna Inc Organon & Co Orion Corp Orna Therapeutics In Pandion Therapeutics Ridgeback Biotherape Sanofi Pasteur SA Seagen Inc 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • ropeginterferon alfa-2b 的临床回顾表明，修改给药方案可能有助于改善真性红细胞增多症的临床结局
    医投速递
    ropeginterferon alfa-2b 的临床回顾表明，修改给药方案可能有助于改善真性红细胞增多症的临床结局
    PharmaEssentia USA Corporation发布了一项关于罗佩恩干扰素α-2b（BESREMi）的临床文献综述，指出调整剂量方案可能有助于多发性骨髓瘤患者实现更早的完全血液学反应。研究显示，采用较高起始剂量和更快剂量滴定的方法，可能有助于提高多发性骨髓瘤患者的疗效、安全性和耐受性。多项研究支持了罗佩恩干扰素α-2b 250-350-500 mcg滴定剂量方案的疗效、安全性和耐受性。PharmaEssentia USA Corporation计划开展更多临床试验，进一步评估该剂量方案在治疗其他相关疾病如原发性血小板增多症和前纤维化原发骨髓纤维化方面的效果。
    Businesswire
    2023-02-02
    PharmaEssentia USA C Mount Sinai Hospital
  • TEZSPIRE（R） 获准在美国使用新的预装笔进行自我管理
    研发注册政策
    TEZSPIRE（R） 获准在美国使用新的预装笔进行自我管理
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Amgen和AstraZeneca公司研发的药物TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）以预填充、单次使用的笔式注射器形式进行自我注射，适用于12岁及以上患有重度哮喘的患者。TEZSPIRE是首个获得FDA批准的，无表型（如嗜酸性或过敏性）或生物标志物限制的重度哮喘生物制剂。这一批准使患者可选择在家中或医生办公室接受TEZSPIRE治疗，提高了药物的可及性。该批准基于PATHFINDER临床试验计划的结果，包括PATH-BRIDGE Phase 1试验和PATH-HOME Phase 3试验。TEZSPIRE在欧盟和多个其他国家正在进行监管审查，目前在美国、欧盟、日本和其他国家获准用于治疗重度哮喘。
    美通社
    2023-02-02
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]尽管对 COVID-19 产品的需求下降，但罗氏报告称 2022 年业绩良好
    医投速递
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]尽管对 COVID-19 产品的需求下降，但罗氏报告称 2022 年业绩良好
    罗氏公司2022年报告，尽管COVID-19产品需求下降，但整体业绩良好。集团销售额增长2%，核心运营利润增长3%，核心每股收益增长5%。制药部门销售额增长2%，新药强劲增长抵消了生物类似药和Actemra/RoActemra（严重COVID-19）销售额下降的影响。诊断部门销售额增长3%，基础业务强劲增长抵消了下半年COVID-19检测需求持续下降。第四季度亮点包括美国批准Lunsumio、Tecentriq和Actemra/RoActemra，以及中国对crovalimab的优先审查。罗氏预计2023年集团销售额将下降个位数，但排除COVID-19产品销售下降后，预期两个部门将实现稳健的内在销售增长。
    Financial Times Markets
    2023-02-02
    Roche Holding AG National Cancer Inst Novartis AG Pfizer Inc
  • iCRYO 宣布与治疗药物制造商 BTL 建立合作伙伴关系
    交易并购
    iCRYO 宣布与治疗药物制造商 BTL 建立合作伙伴关系
    iCRYO与全球医疗美容设备制造商BTL达成多年代理合作，旨在通过BTL的先进设备和技术，如Emsculpt NEO，提升其在恢复和健康领域的服务能力。iCRYO专注于提供疼痛管理、美容抗衰老、运动恢复和整体健康等服务，此次合作将助力其在美国的快速扩张。BTL在非侵入性身体塑形、肌肉紧致和皮肤紧致等医疗美容治疗方面处于行业领先地位，其专利肌肉塑形技术为美容和健康产业带来了全新类别。iCRYO通过此次合作，将引入更多创新服务，如医疗臭氧紫外线静脉注射疗法和NAD+肌肉注射，以满足客户需求。iCRYO目前拥有200多家分店，计划在未来几年内扩展至1000多家分店。
    美通社
    2023-02-02
    BTL Industries Ltd iCRYO
  • CoImmune宣布推出新型工程化CAR T细胞，在临床前模型中提高抗肿瘤活性并逆转免疫抑制
    研发注册政策
    CoImmune宣布推出新型工程化CAR T细胞，在临床前模型中提高抗肿瘤活性并逆转免疫抑制
    CoImmune公司宣布，其新型工程化CAR T细胞在临床前模型中显示出提高抗肿瘤活性和逆转肿瘤免疫抑制的效果。这项研究基于OrexiCAR技术，该技术能够使CAR T细胞在肿瘤部位局部分泌CD47-SIRP检查点阻断剂。研究发现，与野生型CAR T细胞相比，OrexiCAR T细胞与利妥昔单抗联合使用在淋巴瘤肿瘤消退和延长小鼠生存期方面具有显著效果。此外，OrexiCAR分泌的CV1逆转了肿瘤免疫抑制，且OrexiCAR T细胞在实验小鼠中未表现出毒性。CoImmune首席执行官Charles Nicolette表示，这一研究为免疫疗法的科学进步提供了新的途径，有望克服传统CAR T疗法的局限性。
    美通社
    2023-02-02
    Memorial Sloan Kette
  • Rockwell Medical 与美国最大的非营利性透析提供商签署为期三年、价值数百万美元的供应协议
    交易并购
    Rockwell Medical 与美国最大的非营利性透析提供商签署为期三年、价值数百万美元的供应协议
    Rockwell Medical与美国的最大非营利透析服务提供商签署了一份为期三年的、每年数百万美元的产品采购协议，成为其全国范围内透析中心的首选供应商，提供液体和干性酸碱浓缩物。此举旨在加强Rockwell Medical的营收基础，并推动其2024年实现盈利。Rockwell Medical专注于血液透析浓缩物市场，是美国第二大供应商，拥有制造规模和运输基础设施，能够服务美国超过7500家透析中心和部分国际市场。该协议预计将推动Rockwell Medical的血液透析浓缩物业务增长，并使其成为全球市场领导者。
    Businesswire
    2023-02-02
    Rockwell Medical Inc
  • Coya Therapeutics， Inc. 将在 2023 年的多个科学会议上展示概念验证临床数据
    研发注册政策
    Coya Therapeutics， Inc. 将在 2023 年的多个科学会议上展示概念验证临床数据
    Coya Therapeutics，一家致力于开发增强Treg功能的生物技术公司，宣布计划在即将到来的科学会议上展示其在休斯顿Methodist医院进行的两项开放标签学术研究的概念验证临床数据。这些研究由Coya科学顾问委员会主席Stanley Appel教授领导。公司表示，从AD和ALS患者的早期学术研究中获得的COYA 301（单药治疗）和COYA 302（生物制剂联合治疗）的临床数据令人鼓舞，支持进一步开发其生物制剂研究候选药物。COYA 301和COYA 302旨在增强Treg功能，并将在包括神经退行性和自身免疫性疾病在内的多个治疗领域进行开发。公司预计将在2023年第一季度开始，在即将到来的科学会议上展示这些研究数据。
    Biospace
    2023-02-02
    Coya Therapeutics In
  • 卢旺达 FDA 批准 Platform Life Sciences 和 GreenLight Biosciences 在卢旺达启动 mRNA COVID-19 疫苗的 I 期临床试验
    交易并购
    卢旺达 FDA 批准 Platform Life Sciences 和 GreenLight Biosciences 在卢旺达启动 mRNA COVID-19 疫苗的 I 期临床试验
    Rwanda FDA批准Platform Life Sciences和GreenLight Biosciences在卢旺达启动mRNA新冠疫苗GLB-003的I期临床试验。该临床试验由Platform Life Sciences和卢旺达领先的临床研究人员合作进行，旨在推进非洲地区的研究和开发。Platform Life Sciences拥有全球合作伙伴网络，利用现代技术和基础设施降低成本并加速产品上市时间。GreenLight Biosciences的CEO和联合创始人Andrey Zarur表示，他们与Platform Life Sciences共享全球疫苗自给自足的愿景。Platform Life Sciences创始人兼首席科学官Dr. Ed Mills表示，他们期待与GreenLight Biosciences的合作，并已在筹备大规模临床试验。
    美通社
    2023-02-02
    Greenlight Bioscienc Platform Life Scienc
  • Pulse Biosciences 宣布其新型纳秒脉冲场消融系统将在 2023 年 AF 研讨会上重点介绍
    研发注册政策
    Pulse Biosciences 宣布其新型纳秒脉冲场消融系统将在 2023 年 AF 研讨会上重点介绍
    Pulse Biosciences宣布其创新的纳秒脉冲场消融（nsPFA）系统将在2023年AF会议上展出。该系统在临床试验中展示了使用单根导管进行心脏消融和映射的能力。公司与CardioNXT合作，将iMap系统与nsPFA系统集成，以展示集成3D映射、导航和nsPFA系统的优势。海报展示了Pulse Biosciences的nsPFA系统与CardioNXT的iMAP 3D映射和导航系统的集成。临床前研究证明了集成系统导航导管进行精确消融并创建消融前后电压图的能力。Pulse Biosciences的CEO和总裁Kevin Danahy表示，他们与CardioNXT和这些备受尊敬的医生合作开发了一种新的、令人兴奋的心脏消融和心律失常治疗方法。尽管仍处于早期阶段，但他们对于新专利的环绕式nsPFA导管系统在临床前数据中的进展感到满意。这种产品有望通过结合脉冲场消融和3D映射导航的最新技术来改善患者预后。
    Businesswire
    2023-02-02
    Pulse Biosciences In
  • 硕迪生物宣布扩大首次公开募股规模的定价
    医药投融资
    硕迪生物宣布扩大首次公开募股规模的定价
    Structure Therapeutics Inc.今日宣布，其扩大规模的首次公开募股（IPO）已定价，发行1074万股美国存托股（ADS），每股ADS代表三股普通股，发行价为每股15美元。预计从此次发行中获得的总毛收入为1.61亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后。Structure Therapeutics还授予承销商30天内以IPO价格购买最多161.1万股额外ADS的期权。所有ADS均由Structure Therapeutics提供。股票预计将于2023年2月3日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“GPCR”。发行预计将于2月7日完成，条件是满足常规的交割条件。Jefferies、SVB Securities、Guggenheim Securities和BMO Capital Markets担任此次发行的联合簿记经理。与这些证券相关的注册声明已提交给美国证券交易委员会，并于2月2日生效。此次发行仅通过书面招股说明书进行。关于Structure Therapeutics：Structure Therapeutics是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于发现和开发治疗慢性代谢和肺部疾病的创新口
    Biospace
    2023-02-02
  • Biophytis 宣布 Sarconeos （BIO101） 在严重 COVID-19 中的 2-3 期 COVA 研究取得积极最终结果
    研发注册政策
    Biophytis 宣布 Sarconeos （BIO101） 在严重 COVID-19 中的 2-3 期 COVA 研究取得积极最终结果
    Biophytis公司宣布了其Sarconeos（BIO101）药物在治疗COVID-19相关呼吸衰竭的2-3期COVA临床试验的最终结果。该研究纳入了233名患者，其中54名患者在之前发布的初步分析中数据缺失。最终分析显示，COVA研究达到了主要终点，与2022年11月3日发布的阳性事后分析一致，Sarconeos（BIO101）在治疗严重COVID-19患者中显示出降低呼吸衰竭或早期死亡风险的潜力。Biophytis正在加速Early Access Program的启动，目标是在2023年下半年在巴西和法国提供Sarconeos（BIO101）的访问权限，同时准备在欧洲提交条件性营销授权（CMA）和美国提交紧急使用授权（EUA）。
    Biospace
    2023-02-02
    BIOPHYTIS SA
  • Frontera Therapeutics 在 FT-003 基因疗法治疗湿性 AMD 的临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Frontera Therapeutics 在 FT-003 基因疗法治疗湿性 AMD 的临床试验中为首位患者给药
    Frontera Therapeutics宣布在中国天津医科大学眼科医院启动了其创新基因疗法产品FT-003的临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。FT-003是该公司第二个进入临床试验的基因疗法产品候选者。公司创始人兼首席执行官Yong Dai表示，对团队今年初在两个基因疗法1期临床试验中为FT-001和FT-003首次给药的进展感到兴奋。FT-003旨在为湿性AMD患者提供一次性治疗，湿性AMD是全球60岁以上人群失明的主要原因。Frontera Therapeutics致力于验证其创新的AAV技术平台，并在将基因疗法带给有未满足医疗需求的病人方面取得进一步突破，预计今年晚些时候将公布FT-001和FT-003的初步临床结果。
    GlobeNewswire
    2023-02-02
    Frontera Therapeutic 天津医科大学
  • Qvin（TM） 经血诊断仪在泰国获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Qvin（TM） 经血诊断仪在泰国获得 FDA 批准
    Qvin公司研发的月经血诊断设备Q-Pad在泰国获得FDA批准，为当地女性提供了一种新型、非侵入性的宫颈癌筛查方法。该设备通过收集月经血进行HR-HPV检测，旨在降低泰国高发的宫颈癌死亡率。泰国拥有3000万15岁及以上女性，其中许多面临宫颈癌风险。Q-Pad的使用将有助于提高宫颈癌的早期筛查率，并减少传统筛查方法的障碍。Qvin公司CEO表示，FDA在泰国的批准标志着该公司在推动女性健康研究方面迈出了重要一步，并有望将这种创新方法推广到更多国家。
    美通社
    2023-02-02
    Qurasense Inc Bangkok Health Resea
  • 挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议
    交易并购
    挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议
    挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议
    企业新闻
    2023-02-02
    上海挚盟医药科技有限公司 GSK PLC
  • 烟草成瘾：NFL Biosciences 与 CEA 合作研究其候选药物 NFL-101 的作用机制
    研发注册政策
    烟草成瘾：NFL Biosciences 与 CEA 合作研究其候选药物 NFL-101 的作用机制
    NFL Biosciences与法国原子能和替代能源委员会（CEA）合作研究其药物候选物NFL-101的作用机制。NFL-101源自于巴斯德研究所针对烟草过敏的皮下脱敏治疗，由法国医生在超过1万名吸烟者中非处方使用，显示出戒烟的积极结果。该研究将由CEA的药理神经影像团队进行，通过正电子发射断层扫描（PET）成像，关注与烟草成瘾发展相关的脑功能变化，以突出NFL-101治疗在此背景下的中枢效应。研究预期持续9个月，旨在通过分子影像技术揭示免疫系统和中枢神经系统之间的交流活动，为NFL-101的临床应用提供科学依据。
    Euronext Live
    2023-02-02
    Commissariat a lEner NFL Biosciences SA Pasteur Institute in
  • NMN 补充剂的领先公司 MIRAILAB BIOSCIENCE Inc. 宣布推出健康邮寄套件系列
    医投速递
    NMN 补充剂的领先公司 MIRAILAB BIOSCIENCE Inc. 宣布推出健康邮寄套件系列
    MIRAILAB BIOSCIENCE Inc.推出健康邮寄套装系列，提供在家进行健康检测的服务。该系列包括线粒体定量套装和AI疾病预测套装，通过邮寄样本即可获得分析报告，了解自身健康状况和衰老程度。MIRAILAB BIOSCIENCE Inc.是全球首个推出NMN补充剂的公司，并参与了多项NMN相关研究。目前，该服务仅在日本提供，未来将扩展至全球市场。
    Businesswire
    2023-02-02
    MIRAILAB BIOSCIENCE Hiroshima University University of Tokyo US Department of Def University of Washin
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