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  • Longeveron® 宣布美国 FDA 授予 Lomecel-B™ 快速通道资格，用于治疗轻度阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Longeveron® 宣布美国 FDA 授予 Lomecel-B™ 快速通道资格，用于治疗轻度阿尔茨海默病
    Longeveron公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Lomecel-B™治疗轻度阿尔茨海默病的快速通道指定，这是继7月9日宣布的再生医学高级治疗（RMAT）指定之后的第二次指定。Lomecel-B™是一种专有、可扩展的同种异体研究性细胞疗法，正在多个适应症中进行评估，包括阿尔茨海默病（已完成2a期）、与衰老相关的衰弱（已完成2b期）和左心发育不良综合征（HLHS）（正在进行2b期）。Lomecel-B™在2a期CLEAR MIND临床试验中显示出与安慰剂相比整体减缓/预防疾病恶化的趋势，有望成为医生和患者的重要治疗选择。该疗法的数据将在即将于2024年7月28日至8月1日在费城和在线举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上作为重点研究口头报告和海报展示。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    老年性痴呆
  • Purple Biotech 将于 2024 年 7 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，与 CM24 讨论 2 期胰腺癌研究的积极中期结果
    研发注册政策
    Purple Biotech 将于 2024 年 7 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，与 CM24 讨论 2 期胰腺癌研究的积极中期结果
    Purple Biotech Ltd.即将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，探讨其研发的抗癌新药CM24在胰腺癌治疗中的进展。会议将于2024年7月11日上午10:30举行，由耶鲁大学医学院的Michael Cecchini博士和华盛顿大学医学院、弗雷德·哈钦森癌症中心的E. Gabriela Chiorean博士主持。会议将详细介绍CM24与nivolumab免疫检查点抑制剂和标准化疗联合用于二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的积极中期数据，以及相关生物标志物的研究。Purple Biotech的CM24是一种人源化单克隆抗体，旨在阻断肿瘤和免疫细胞上CEACAM1蛋白的相互作用，从而克服肿瘤免疫逃逸和药物耐药性。此外，公司还将讨论其研发管线中的其他药物，如NT219和IM1240。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    胰腺癌 胰腺导管腺癌
  • Virpax 宣布 Probudur™ 的猪模型试点研究取得积极结果
    研发注册政策
    Virpax 宣布 Probudur™ 的猪模型试点研究取得积极结果
    Virpax® Pharmaceuticals宣布了一项针对其长效脂质体布比卡因制剂Probudur的猪模型试点研究结果。该研究旨在评估Probudur的药代动力学特性和安全性，结果显示Probudur在猪身上表现出良好的耐受性和长期缓释特性。Virpax CEO Gerald Bruce表示，这些结果支持了Probudur在伤口部位提供即时和持续疼痛缓解的潜力。Virpax正与新的机构投资者协商额外资金，并继续推进Probudur的新药申请（IND）工作，目标是在年底前提交。Probudur旨在显著减少或消除手术后对阿片类药物的需求，其作用机制是通过阻断钠通道，防止疼痛信号传至大脑。此外，Virpax还在开发其他非成瘾性疼痛管理产品，包括用于治疗术后疼痛的Envelta™和用于治疗癌症相关疼痛的NobrXiol™。
    Businesswire
    2024-07-10
    疼痛 术后疼痛 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • BioStem 获得机构审查委员会 （IRB） 的批准，推进一项评估 AmnioWrap2™ 治疗糖尿病足溃疡的临床研究
    研发注册政策
    BioStem 获得机构审查委员会 （IRB） 的批准，推进一项评估 AmnioWrap2™ 治疗糖尿病足溃疡的临床研究
    BioStem Technologies Inc.宣布，其IRB已批准一项临床研究，以评估其胎盘衍生物AmnioWrap2™（AW2）在糖尿病足溃疡（DFU）治疗中的效果。该公司CEO Jason Matuszewski表示，该研究旨在证明AW2的独特疗效，该产品采用专利BioREtain™技术制造。研究的主要终点是评估12周内目标溃疡完全愈合的受试者比例，并包括其他次要终点。AW2是一种含有胶原、细胞外基质和多种调节蛋白的脱水和组织同种异体移植物，用于软组织伤口的保护。BioStem Technologies计划在研究完成后，在糖尿病足溃疡市场推广AW2，并争取扩大支付保险覆盖范围。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    糖尿病足溃疡
  • 重庆市药品监督管理局调研国药太极
    研发注册政策
    重庆市药品监督管理局调研国药太极
    7月9日，重庆市药品监督管理局检查一局余永春局长一行到国药太极调研交流。 国药太极常务副总经理袁永红，副总经理于宗斌陪同调研并座谈。 袁永红在座谈会上介绍了公司基本情况及央地合作三年以来的变化与思考。
    太极集团
    2024-07-10
    国药
  • Unicycive Therapeutics 宣布碳酸氧镧 （OLC） 关键临床试验的初步积极患者满意度结果
    研发注册政策
    Unicycive Therapeutics 宣布碳酸氧镧 （OLC） 关键临床试验的初步积极患者满意度结果
    在Unicycive Therapeutics公司进行的UNI-OLC-201关键临床试验中，患者报告的初步结果显示，与之前的磷结合剂疗法相比，患者更偏好Oxylanthanum carbonate（OLC）疗法，比例高达4比1。调查发现，OLC在患者满意度、易用性和偏好疗法等方面均优于其他磷结合剂。在研究中，患者每日药片负担减少了一半。Unicycive Therapeutics计划提交新药申请，使OLC能够惠及可能从中受益的患者。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    Unicycive Therapeuti
  • 万吨级长链二元酸项目落地大连！
    招标采购
    万吨级长链二元酸项目落地大连！
    近日，关于东睿生物材料（大连）有限公司长链二元酸产业链项目在相关网站公示。 项目名称： 东睿生物材料（大连）有限公司长链二元酸产业链项目。 项目地点： 大连普湾新区松木岛化工园区。
    兴园化工园区研究院
    2024-07-10
    上海凯赛生物技术股份有限公司
  • OKYO Pharma 将启动 OK-101 的神经性角膜疼痛试验
    研发注册政策
    OKYO Pharma 将启动 OK-101 的神经性角膜疼痛试验
    OKYO Pharma Limited计划于2024年第三季度开始一项针对神经性角膜疼痛（NCP）患者的随机、安慰剂对照的II期临床试验，该试验将使用其药物OK-101。OK-101被认为是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准用于治疗NCP的药物，该病是一种未被满足的医疗需求。在干眼症的II期临床试验中，OK-101显示出统计学上显著的疼痛缓解，并在预临床小鼠模型中减少了神经性角膜疼痛。NCP是一种罕见病，目前没有FDA批准的治疗方法。OK-101是一种脂质结合的化学趋化肽激动剂，针对眼睛免疫细胞中的ChemR23 G蛋白偶联受体，具有抗炎和镇痛效果。该试验将由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，他是一位眼科专家和临床科学家，也是OK-101专利的共同发明人。OKYO Pharma Limited是一家专注于开发治疗干眼症和NCP的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    干眼症 OKYO Pharma Ltd
  • Nanoscope Therapeutics 将在 2024 年美国视网膜专家协会 （ASRS） 年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 将在 2024 年美国视网膜专家协会 （ASRS） 年度科学会议上发表演讲
    Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，其针对遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的多特征视蛋白（MCO）基因治疗平台将在2024年7月17日至20日在瑞典斯德哥尔摩Stockholmsmässan Convention Center举行的2024年ASRS年度科学会议上由德克萨斯大学健康科学中心眼科临床教授Michael Singer博士进行展示。Singer博士将介绍RESTORE临床试验的最终数据，这是一项针对严重视力丧失的视网膜色素变性（RP）患者的Nanoscope MCO光遗传基因治疗的随机对照试验。MCO治疗的患者在最佳矫正视力（BCVA）方面经历了具有统计学意义的临床意义改善。Nanoscope Therapeutics正在开发针对遗传性视网膜疾病，为成千上万因这些疾病而失明的患者提供视力恢复的光遗传基因疗法。其领先资产MCO-010最近宣布了RESTORE Phase 2b/3多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的100周数据，该试验在美国针对视网膜色素变性进行。此外，公司还完成了MCO-010治疗Stargardt病的Phase 2 STARLIGHT试验。MCO-0
    PRNewswire
    2024-07-10
    视锥细胞营养不良 年龄相关性黄斑变性 Nanoscope Therapeutics Inc
  • United Therapeutics Corporation 宣布吸入曲前列尼治疗特发性肺纤维化的 TETON 2 研究全面入组
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布吸入曲前列尼治疗特发性肺纤维化的 TETON 2 研究全面入组
    美国联合治疗公司宣布，其全球TETON临床试验项目中的TETON 2研究已成功完成全部患者招募，该研究旨在评估吸入型泰维索（treprostinil）溶液（雾化泰维索）在治疗特发性肺纤维化（IPF）中的疗效。TETON 2研究纳入了597名患者，是TETON项目中的三个研究之一，该项目旨在评估吸入型treprostinil在IPF和进行性肺纤维化（PPF）患者中的应用。TETON 1研究评估了吸入型treprostinil在美国和加拿大IPF患者的应用，TETON PPF研究评估了吸入型treprostinil在全球PPF患者中的应用。TETON项目旨在证明吸入型treprostinil能够改善纤维化肺疾病患者的预后。TETON项目的研究数据来源于INCREASE研究，该研究评估了雾化泰维索治疗与间质性肺疾病相关的肺高血压（PH-ILD），结果显示雾化泰维索治疗可显著提高FVC，且在IPF患者中改善最为显著。TETON 2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期注册研究，旨在评估雾化泰维索在IPF患者中的安全性和有效性，研究将在美国和加拿大以外的地区进行。
    Businesswire
    2024-07-10
    特发性肺纤维化 间质性肺疾病 United Therapeutics Corp
  • 超20亿美元合作获GSK里程碑付款！抗TIGIT单抗挺进3期临床
    交易并购
    超20亿美元合作获GSK里程碑付款！抗TIGIT单抗挺进3期临床
    此前，在2021年iTeos与GSK达成 关于EOS-448的总金额超20亿美元合作，且已收获6.25亿美元预付款 。 对于本次3期临床的挺进，新闻稿指出， iTeos获得了3500万美元的里程碑付款 。 GALAXIES Lung-301研究是一项全球性、随机、双盲3期试验，旨在评估belrestotug（一种抗TIGIT单抗）+dostarlimab（一种PD-1抑制剂）对比安慰剂+pembrolizumab一线治疗PD-L1表达的晚期/转移性细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
    医麦客News
    2024-07-10
    GSK PLC 非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 TIGIT
  • AIRS Medical 获得 $20M 的 C 轮融资，以推进 AI 驱动的预防性医疗保健解决方案
    医药投融资
    AIRS Medical 获得 $20M 的 C 轮融资，以推进 AI 驱动的预防性医疗保健解决方案
    韩国首尔，2024年7月10日——专注于医疗健康领域人工智能和机器人技术的先锋企业AIRS Medical今日宣布完成C轮融资，从韩国七家机构投资者手中筹集了2000万美元。此轮融资由BSK Investment和Shinyoung Securities领投，凸显了对公司旗舰产品SwiftMR™的信心，以及其通过技术创新革新预防性医疗的宏大使命。SwiftMR™利用深度学习技术将磁共振成像（MRI）扫描速度提高50%，平均使放射科中心和医院的患者吞吐量增加38%，每月运营成本降低22000美元。该技术有助于解决放射科中心和医院面临的难题，如患者等待时间长和诊断延迟的下游影响。AIRS Medical通过AI和机器人技术，正在推动疾病的早期检测，降低成本，提高MRI扫描的可及性，使患有痴呆、中风和癌症等疾病的患者能够获得早期诊断，提高健康机会。随着SwiftMR™技术的快速扩张，公司已在2021年进入韩国市场，并于2023年成功进入美国和欧洲市场，这两个市场现在占公司年度经常性收入（ARR）的一半以上。公司计划利用最新一轮融资加速增长，扩大国际市场影响力，投资研发，并最终改善全球患者的健康状况。
    PRNewswire
    2024-07-10
    恶性肿瘤 缺血性卒中 痴呆
  • 单一依赖医保业态和盈利模式不可持续！实体药店业绩下滑怎么扛？
    财报业绩
    单一依赖医保业态和盈利模式不可持续！实体药店业绩下滑怎么扛？
    今年上半年，实体药店面临业绩下滑、医保集采比价、税务和医保监管趋严的挑战，针对销售额下降和“顾客不来了”的现状，药店管理层拿出什么样的战略调整方向，带领团队快速实施应对举措，至关重要。 自 2018 年医保局成立后，医保目录调整就不再新增非处方药，这比集采降价挑战更大，对此，药店圈却未能引起足够重视。 随着时间推移，医保药品比价系统推出，部分实体药店业绩显著下滑。
    21世纪药店
    2024-07-10
    医保
  • 透析巨头“卖肾”，凯雷超40亿美元当接盘侠？
    交易并购
    透析巨头“卖肾”，凯雷超40亿美元当接盘侠？
    近日， 据《华尔街日报》援引知情人士的消息， 私募巨头 凯雷集团正在与透析巨头百特医疗进行独家谈判，目标是以超过40亿美元（包括债务）的价格收购百特的肾脏护理子公司Vantive。 据悉，双方的独家谈判始于6月底，协议可能在未来几周内宣布，但也存在谈判失败或出现另一个竞标者的可能性。 2023年，百特医疗净销售额148.13亿美元，肾脏护理业务的销售额为44.5亿美元，占总收入比例高达30%。
    MedTrend医趋势
    2024-07-10
    Baxter Innovations GmbH
  • BiomX Inc. 宣布股东批准将已发行的 X 系列可转换优先股转换为普通股
    医药投融资
    BiomX Inc. 宣布股东批准将已发行的 X 系列可转换优先股转换为普通股
    BiomX公司股东投票通过将公司未投票可转换优先股（Series X Preferred Stock）转换为普通股。此次投票结果已在美国证券交易委员会（SEC）于7月9日提交的8-K表格中披露。Series X优先股是在BiomX收购Adaptive Phage Therapeutics, Inc.（APT）及同日进行的5000万美元融资时发行的。根据股东投票结果，APT收购和私募融资中发行的每份Series X优先股将转换为1000份BiomX普通股，但受某些投资者设定的某些受益所有权限制。根据这些限制，最多256,887份Series X优先股将自动转换为最多2.56887亿份BiomX普通股，增加公司流通股总数。此次转换将使融资部分收益被归类为股东权益，使公司符合纽约证券交易所美国区上市要求。BiomX首席执行官Jonathan Solomon表示，公司对APT收购和融资的成果感到高兴，并专注于实现临床开发管线中的关键转折点，以构建未来的股东价值。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    BiomX Inc Adaptive Phage Therapeutics Inc
  • 跨越一个多世纪，起底合成生物学领域的奠基性人物
    专家观点
    跨越一个多世纪，起底合成生物学领域的奠基性人物
    合成生物学被视为 21 世纪生命科学领域最具颠覆性技术之一，正在带来继“DNA 双螺旋结构”、“基因组技术”之后生命科学领域的第三次革命。 其核心思想是通过工程学 “自下而上” 的理念改造生命或者从源头开始构建一套具有各类用途的人造生命系统，从而实现对生物技术的全面革新。 赵国屏曾在一篇评述文章中指出，合成生物学与纳米材料、人工智能、大数据科学、自动化等交汇融合，将开辟一个全新的生物技术世界，并为培育绿色工业经济、破解疾病和衰老难题、保障粮食有效供给、保护绿色生态环境等提供解决方案。
    生辉SynBio
    2024-07-10
    DNA Ginkgo BioWorks Inc
  • 费用降幅或超70%，无创产前基因检测首次纳入集采
    招标采购
    费用降幅或超70%，无创产前基因检测首次纳入集采
    7月3日，江苏省医保局发布征求意见稿，拟对无创产前基因检测服务进行带量采购，记者了解到，江苏是第一个对无创产前基因检测服务进行集采的省份。 “无创产前基因检测是保证优生优育的重要手段，相较于此前的产前检测方式，此方式准确率高、安全性强。” 多省收费千元以上，纳入集采有望降七成。
    中国医疗保险
    2024-07-10
    唐氏综合征
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