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  • ONL Therapeutics 将在即将举行的第 46 届黄斑学会年会和国际眼科学会第 25 届双年会的科学报告中重点介绍新数据
    研发注册政策
    ONL Therapeutics 将在即将举行的第 46 届黄斑学会年会和国际眼科学会第 25 届双年会的科学报告中重点介绍新数据
    ONL Therapeutics公司宣布将在即将举行的46届Macula Society会议和第25届国际眼科学研究学会（ISER）会议上分享关于ONL1204眼科溶液治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）相关地理萎缩（GA）的新临床数据。ONL1204是一种新型小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，包括光感受器，防止由多种视网膜疾病和条件引起的细胞死亡。公司计划将ONL1204的开发项目推进至后期阶段的2期研究，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对视网膜脱离的孤儿药指定。此外，公司还在进行针对与AMD相关的地理萎缩患者和进行性开角型青光眼患者的1b期临床试验。ONL Therapeutics致力于开发一系列产品，用于治疗包括视网膜脱离、青光眼、AMD和遗传性视网膜病变在内的多种致盲疾病。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    ONL Therapeutics LLC
  • BioCryst 开始参加评估 ORLADEYO® （berotralstat） 在遗传性血管性水肿儿科患者中的关键 APeX-P 试验
    研发注册政策
    BioCryst 开始参加评估 ORLADEYO® （berotralstat） 在遗传性血管性水肿儿科患者中的关键 APeX-P 试验
    BioCryst Pharmaceuticals宣布在关键性APeX-P试验中首次入组了一名儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者，该试验评估的是口服、每日一次的ORLADEYO（berotralstat）在2至
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    BioCryst Pharmaceuti
  • Monopar 宣布 Validive、卡西柔比星和 MNPR-101 RIT 即将于 2023 年第一季度举行的数据事件的预计时间表
    研发注册政策
    Monopar 宣布 Validive、卡西柔比星和 MNPR-101 RIT 即将于 2023 年第一季度举行的数据事件的预计时间表
    Monopar Therapeutics计划在未来两个月内报告其Validive Phase 2b/3 VOICE临床试验的中间期go/no-go分析、camsirubicin Phase 1b临床试验的临床数据以及MNPR-101放射免疫治疗（RIT）项目的临床前进展更新。2月份，Monopar将提供camsirubicin Phase 1b试验的毒性及安全性细节，并与doxorubicin进行比较。3月份，Monopar预计将完成Validive Phase 2b/3 VOICE临床试验的中间期分析，并报告是否继续进行。Monopar Therapeutics是一家专注于开发旨在延长癌症患者生命或提高其生活质量的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Monopar Therapeutics
  • Syros 获得 FDA 的快速通道资格，用于 Tamibarotene 治疗高危骨髓增生异常综合征
    研发注册政策
    Syros 获得 FDA 的快速通道资格，用于 Tamibarotene 治疗高危骨髓增生异常综合征
    Syros Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其口服首创药物tamibarotene针对高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的快速通道资格。tamibarotene是一种选择性视黄酸受体α（RARα）激动剂，目前正与阿扎胞苷联合评估，用于治疗RARA基因过表达的HR-MDS新诊断患者。Syros表示，这一资格认可了tamibarotene的潜力以及HR-MDS患者的未满足需求。Syros正在进行的SELECT MDS-1 Phase 3试验中评估tamibarotene与阿扎胞苷的联合治疗，预计2023年第四季度完成患者招募，2024年第三季度获得关键数据。此外，Syros还在SELECT-AML-1 Phase 2试验中评估tamibarotene与venetoclax和阿扎胞苷的联合治疗，预计2023年第四季度和2024年有更多数据公布。
    Businesswire
    2023-01-26
    Syros Pharmaceutical
  • NEJM 发布的数据证明 efanesoctocog alfa 具有临床意义的出血预防和卓越的出血保护
    研发注册政策
    NEJM 发布的数据证明 efanesoctocog alfa 具有临床意义的出血预防和卓越的出血保护
    新英格兰医学杂志（NEJM）发布的一项关键研究数据突出了efanesoctocog alfa（原名BIVV001）在治疗血友病A方面的有效性和安全性。该研究显示，通过每周一次的efanesoctocog alfa给药，大多数患者可以实现正常至接近正常的凝血因子活性水平（>40%），持续整个星期。目前，该药物在美国正在进行优先监管审查，目标行动日期为2023年2月28日。血友病A是一种罕见的终身性疾病，患者的血液凝固能力受损，导致过度出血，可能引起关节损伤和慢性疼痛，从而影响生活质量。根据XTEND-1临床研究的结果，efanesoctocog alfa可以提供更长时间的凝血因子活性，并显著提高患者的健康、疼痛和关节健康。该研究的数据表明，efanesoctocog alfa可以提供更有效的出血预防，从而改善患者的预后，如减少疼痛和改善身体功能，减轻治疗负担。
    PRNewswire
    2023-01-26
    Swedish Orphan Biovi
  • 奥布森生物宣布 NEPHSTROM 概念验证临床研究取得令人鼓舞的中期结果，该研究评估了 ORBCEL™ 细胞疗法在糖尿病和晚期慢性肾病患者中的疗效
    研发注册政策
    奥布森生物宣布 NEPHSTROM 概念验证临床研究取得令人鼓舞的中期结果，该研究评估了 ORBCEL™ 细胞疗法在糖尿病和晚期慢性肾病患者中的疗效
    Orbsen Therapeutics宣布，其NEPHSTROM临床试验中期结果令人鼓舞，该试验旨在评估一种名为ORBCEL的间充质干细胞免疫疗法的安全性、耐受性和初步疗效。ORBCEL是一种高度纯化的免疫调节性间充质细胞制剂，用于治疗2型糖尿病和进展性糖尿病肾病（DKD）的成年患者。该研究由意大利马里奥·内格里药理研究所领导，并获得了欧盟Horizon 2020资金支持。中期结果显示ORBCEL在安全性方面表现良好，并显示出初步的疗效信号。Orbsen Therapeutics计划寻求美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的意见，以设计一项适应性2b期临床试验，如果成功，可能为ORBCEL获得DKD患者的有条件批准。DKD是2型糖尿病患者的常见并发症，严重影响了患者的健康和生活质量。
    PRNewswire
    2023-01-26
    Orbsen Therapeutics
  • ENHERTU® 在欧盟获批作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 在欧盟获批作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）在欧洲联盟获得批准，作为单药疗法用于治疗已接受过化疗的成年HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者。该药物是基于DESTINY-Breast04临床试验的结果，该试验显示ENHERTU与化疗相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，并将无进展生存期延长了4.8个月，总生存期延长了6.6个月。这一批准标志着首次有机会使用HER2靶向疗法治疗HER2低表达乳腺癌患者，对欧洲患者来说是一个重大的临床进展。
    Businesswire
    2023-01-26
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Cell BioEngines 达成全球独家协议，开发和商业化强效免疫细胞状态以治愈癌症
    交易并购
    Cell BioEngines 达成全球独家协议，开发和商业化强效免疫细胞状态以治愈癌症
    Cell BioEngines Inc.与纽约Icahn School of Medicine at Mount Sinai达成独家许可协议，获得其知识产权的开发和全球商业化权利，涉及从干细胞中分化出最强免疫细胞及大规模制造技术。该技术基于Nina Bhardwaj博士及其团队的研究成果，旨在开发针对DC、NK和巨噬细胞等免疫细胞亚型的疗法。Cell BioEngines将利用Mount Sinai的技术平台，开发基于DC的癌症疫苗，旨在激活患者适应性免疫系统。Mount Sinai将获得前期现金支付和基于开发、监管和商业里程碑的额外里程碑付款。Cell BioEngines致力于通过其平台技术，为癌症患者提供细胞免疫疗法产品。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
  • 诺诚健华Gunagratinib最新临床数据在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）发布
    研发注册政策
    诺诚健华Gunagratinib最新临床数据在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）发布
    诺诚健华在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上发布自主研发的FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌的最新研究数据，该研究针对既往接受过治疗的局部晚期或转移性FGFR基因异常的胆管癌患者，结果显示总缓解率为52.9%，疾病控制率为94.1%，中位无进展生存期为6.93个月，显示出良好的安全性和耐受性。Gunagratinib作为第二代FGFR抑制剂，有望治疗多种适应症。
    美通社
    2023-01-26
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Aridis 报告了 AR-301 治疗金黄色葡萄球菌呼吸机相关性肺炎 （VAP） 的 3 期双盲优效性试验的顶线结果
    研发注册政策
    Aridis 报告了 AR-301 治疗金黄色葡萄球菌呼吸机相关性肺炎 （VAP） 的 3 期双盲优效性试验的顶线结果
    Aridis Pharmaceuticals宣布了AR-301-002三期临床试验的主要结果，该试验评估了在治疗由金黄色葡萄球菌引起的医院获得性肺炎（VAP）时，辅助使用实验性单克隆抗体AR-301与标准治疗（SOC）抗生素相比的优越性。尽管样本量有限且主要终点未达到统计学意义，但辅助使用AR-301与SOC抗生素相比，临床治愈率提高了10%以上，在65岁以上的老年人群中，绝对疗效（临床治愈率提高）在21天时增加了34%，在28天时增加了38%。AR-301的耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件。Aridis计划与监管机构讨论结果后启动第二项三期研究。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Aridis Pharmaceutica
  • Coya Therapeutics， Inc. 宣布临床前数据支持扩增调节性 T 细胞 （Treg） 在阿尔茨海默病 （AD） 动物模型中作为潜在的疾病缓解治疗的作用
    研发注册政策
    Coya Therapeutics， Inc. 宣布临床前数据支持扩增调节性 T 细胞 （Treg） 在阿尔茨海默病 （AD） 动物模型中作为潜在的疾病缓解治疗的作用
    Coya Therapeutics公司宣布，其在一项针对阿尔茨海默病动物模型的研究中，发现扩展的人类调节性T细胞（Tregs）具有潜在的疾病调节治疗作用。研究显示，扩展的Tregs通过抑制神经炎症和减轻阿尔茨海默病病理，减少了小鼠模型中的淀粉样蛋白负担和神经炎症标志物。这些数据为Treg增强疗法作为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的治疗策略提供了临床前支持。Coya计划在2023年开始Treg增强生物制剂的I期临床试验，并预计在2024年第一季度前公布中期数据。该研究由休斯顿Methodist医院Ali Faridar博士领导，并得到了Coya科学顾问委员会主席Stanley Appel博士的支持。
    Businesswire
    2023-01-26
    Coya Therapeutics In Houston Methodist Ho
  • Nogra Pharma 宣布与 Torii Pharmaceutical 达成日本 New Chemical Entity 局部痤疮治疗的对外许可协议
    交易并购
    Nogra Pharma 宣布与 Torii Pharmaceutical 达成日本 New Chemical Entity 局部痤疮治疗的对外许可协议
    爱尔兰都柏林，2023年1月26日，临床阶段生物技术公司Nogra Pharma宣布与日本制药公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.达成一项独家许可协议，共同开发并商业化NAC-GED-0507治疗痤疮。NAC-GED-0507是一种新型小分子PPAR调节剂，具有抗炎、调节皮脂生成、促进角质形成细胞分化和诱导皮脂细胞分化的作用。该药物已进入III期临床试验，并已获得美国FDA和欧洲EMA的批准。痤疮是一种常见皮肤病，全球约有10%的人口受到影响。Nogra Pharma与Torii的合作标志着该公司在开发新型治疗免疫炎症性疾病药物方面迈出了重要一步。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Nogra Pharma Ltd Torii Pharmaceutical Japan Tobacco Inc
  • IceCure 的 ProSense 在华盛顿特区介入肿瘤学会年度科学会议的乳腺会议上亮相。
    医投速递
    IceCure 的 ProSense 在华盛顿特区介入肿瘤学会年度科学会议的乳腺会议上亮相。
    IceCure Medical Ltd.在华盛顿特区举办的SIO2023年科学会议上展示了其ProSense冷冻消融系统，该系统在乳腺癌治疗中表现出色。会议期间，ProSense在IceCure展位上进行了演示，并在由Dr. Kenneth Tomkovich和Dr. Robert Ward主持的研讨会上被提及，两位医生都是ProSense的使用者。研讨内容包括冷冻消融作为治疗选择，以及ICE3临床试验的初步结果。Dr. Tomkovich是ICE3研究的共同主要研究员，而Dr. Ward是布朗大学诊断影像学助理教授，专注于女性影像学和乳腺癌冷冻消融。会议期间，ProSense引起了介入放射学家和介入肿瘤学家的广泛关注，其产品被看作是推动新患者市场发展和使微创手术更易于患者接受的关键。
    美通社
    2023-01-26
    Icecure Medical Ltd CentraState Medical Warren Alpert Medica
  • ENHERTU（R） 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在欧盟获准作为首个 HER2 靶向治疗 HER2 低转移性乳腺癌患者
    欧盟批准ENHERTU作为首个针对HER2低表达转移性乳腺癌患者的HER2靶向疗法，基于DESTINY-Breast04试验结果，ENHERTU显著降低了疾病进展或死亡风险，与化疗相比，中位总生存期延长超过六个月。ENHERTU由大塚制药和阿斯利康共同开发，是首个有机会治疗HER2低表达患者的HER2靶向疗法，其安全性与之前临床试验一致，无新安全担忧。ENHERTU的批准为欧洲HER2低表达乳腺癌患者带来了新的治疗选择，支持了将ENHERTU推广至更多HER2患者的愿景。
    Businesswire
    2023-01-26
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Endonovo 与 SofPulse（R） 系列的国际经销商合作
    交易并购
    Endonovo 与 SofPulse（R） 系列的国际经销商合作
    Endonovo Therapeutics与Pulse Therapeutics Technology达成非独家分销协议，将SofPulse医疗设备分销至墨西哥和哥斯达黎加。分销商已购买超过10万美元的产品进行测试和营销，并成功，已下订单300,000美元。Endonovo将提供持续支持和培训，并设立客户服务团队支持国际扩张。预计国际分销将显著增加季度收入，分销商购买大量设备表明对产品有信心。公司正与多个地区分销伙伴进行谈判，并预期SofPulse设备将在2023年获得台湾FDA批准。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Endonovo Therapeutic Euphrates Vascular Evermed Medical Ente
  • Orthofix 宣布全面商用推出 Mariner 畸形系统并推出首例患者病例
    医投速递
    Orthofix 宣布全面商用推出 Mariner 畸形系统并推出首例患者病例
    Orthofix公司宣布Mariner Deformity Pedicle Screw System正式上市并应用于首例患者治疗。这是Orthofix与SeaSpine合并后推出的首款产品，旨在解决复杂成人脊柱畸形病例的独特临床需求。该系统集成了先进的手术工具和特殊植入技术，以提供高效和强大的手术干预。Mariner Deformity System通过模块化技术提供全面的植入方案，同时减少手术器械托盘数量，旨在改善手术室工作流程、减少手术室杂乱和降低医院成本。该系统还扩展了Mariner产品系列中集成的创新陀螺仪技术的差异化能力，以实现更高效的复杂器械放置。
    Businesswire
    2023-01-26
    Orthofix Medical Inc Hoag Memorial Hospit SeaSpine Holdings Co
  • Alleviant Medical 完成 $75M 融资;关键临床试验获得 FDA IDE 批准
    医药投融资
    Alleviant Medical 完成 $75M 融资;关键临床试验获得 FDA IDE 批准
    Alleviant Medical，一家专注于开发无植入式心房分流器治疗心力衰竭的医疗设备公司，宣布完成由S3 Ventures和RiverVest Venture Partners共同领投的7500万美元股权融资。这笔资金将用于支持公司全球关键性试验ALLAY-HF，旨在证明Alleviant系统在治疗心力衰竭中的安全性和有效性。ALLAY-HF是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、适应性试验，旨在评估Alleviant系统在慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。Alleviant系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，并在38名心力衰竭患者的研究中显示出显著的临床改善。
    Biospace
    2023-01-26
    Gilmartin Capital Longview Ventures RiverVest S3 Ventures Shangbay Capital Vensana Capital
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