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  • ORLADEYO （berotralstat） 在秘鲁获得批准
    研发注册政策
    ORLADEYO （berotralstat） 在秘鲁获得批准
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，秘鲁药品、供应和药物总署（DIGEMID）已批准口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）发作。ORLADEYO是首个专为预防HAE发作设计的口服疗法，每日一粒，通过降低血浆激肽释放酶活性来预防发作。BioCryst与Pint Pharma合作，将ORLADEYO推广至拉丁美洲地区，目前该药物已在智利、阿根廷、巴西和墨西哥获得批准。
    纳斯达克证券交易所
    2024-07-09
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Elanco 完成对 Aqua Business 的出售
    交易并购
    Elanco 完成对 Aqua Business 的出售
    Elanco动物健康公司已完成其水产业务的对Merck动物健康公司的出售，交易金额约为13亿美元，其中约10.5亿至11亿美元将用于2024年第三季度偿还债务。此举旨在聚焦宠物健康和畜牧业可持续发展的高价值机会，同时增强资产负债表灵活性。Elanco表示，这笔交易和运营产生的自由现金流将加速其债务减少，并有望在未来创造更多价值。预计2024年将偿还13亿至14亿美元的债务，年末净债务与调整后的EBITDA比率将在4倍左右，2025年将进一步改善至3倍至4倍之间。
    美通社
    2024-07-09
    Elanco Animal Health Inc
  • 基因泰克将重新推出 Susvimo 用于湿性年龄相关性黄斑变性 （AMD） 患者
    研发注册政策
    基因泰克将重新推出 Susvimo 用于湿性年龄相关性黄斑变性 （AMD） 患者
    Genentech宣布重新推出Susvimo®（ranibizumab注射剂）100 mg/mL，用于治疗美国湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，该产品通过眼内植入器进行给药。此产品在自愿召回后重新上市，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对Susvimo的生物制品许可申请进行补充，反映了眼内植入器和注射针在组件级别的更新。Genentech计划在接下来的几周内使Susvimo在美国的视网膜专家和他们的湿性AMD患者中可用。Susvimo通过Port输送平台提供ranibizumab的持续输送，而其他目前批准的治疗可能需要每年多次眼部注射。Genentech承诺帮助人们获得他们所开具的药物，并为开具Susvimo的患者提供全面的服务，以帮助减少获得和报销的障碍。
    Businesswire
    2024-07-08
    雷珠单抗 糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 Genentech Inc
  • 罗氏将在美国重新推出 Susvimo，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 患者
    研发注册政策
    罗氏将在美国重新推出 Susvimo，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 患者
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准更新版Susvimo（ranibizumab注射剂）100 mg/mL，用于治疗美国患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者。这是nAMD治疗领域的首个替代传统眼内注射的方案，通过可填充的植入物持续给药，每年仅需两次补充，即可维持视力。Roche计划在接下来的几周内将Susvimo提供给美国视网膜专家及其nAMD患者。该产品于2021年首次获得FDA批准，但由于一些植入物未能达到罗氏标准，罗氏在2022年自愿召回。此后，罗氏对Susvimo植入物和填充针进行了更新，并经过测试确认其性能符合标准。
    GlobeNewswire
    2024-07-08
    Roche AG 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • M司抗生素总监被嘎了
    人事变动
    M司抗生素总监被嘎了
    浙江、江苏、上海、安徽四省局专家现场解读MAH委托生产与跨省监管，100位顶级专家、2000名参会嘉宾已到位。 6月30日报名，免费领午餐券。 M司就是疫苗嘎嘎厉害、一个治疗肿瘤的药物嘎嘎厉害的内个。
    新药社
    2024-07-08
    肿瘤
  • Truveta 比较 tirzepatide （Mounjaro） 和 semaglutide （Ozempic） 减肥的真实世界数据研究发表在 JAMA Internal Medicine 上
    研发注册政策
    Truveta 比较 tirzepatide （Mounjaro） 和 semaglutide （Ozempic） 减肥的真实世界数据研究发表在 JAMA Internal Medicine 上
    Truveta发布了一项比较研究，发表在《JAMA Internal Medicine》上，该研究对比了接受semaglutide（Ozempic）和tirzepatide（Mounjaro）治疗的肥胖或超重患者的减重效果。研究分析了超过18,000名患者，发现使用tirzepatide的患者在减重方面显著优于使用semaglutide的患者，包括达到5%、10%和15%减重目标的可能性分别高出1.8倍、2.5倍和3.2倍。此外，使用tirzepatide的患者在指定时间点的体重减少幅度也更大。研究还发现，在12个月内，使用tirzepatide和semaglutide的患者停药率分别为55.9%和52.5%。
    GlobeNewswire
    2024-07-08
    司美格鲁肽 肥胖 超重 替尔泊肽
  • 硅基流动再获近亿元天使+轮融资：加速生成式AI技术普惠进程
    医药投融资
    硅基流动再获近亿元天使+轮融资：加速生成式AI技术普惠进程
    AI 基础设施（AI Infra）成为市场的关键一环。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，硅基流动（SiliconFlow）日前完成总金额近亿元人民币的天使+轮融资。
    IPO早知道
    2024-07-08
    AI
  • 山西373家医疗机构结果互认，9家ICL纳入
    招标采购
    山西373家医疗机构结果互认，9家ICL纳入
    近日，山西省发布《 2024年度全省医疗机构临床检验结果互认 医疗机构和临床检验项目名单 》，373家医疗机构中，9家ICL纳入。 2024山西省结果互认医疗机构、临床检验项目名单，请查看 “阅读原文”，或联系小编获取。 北京首批798家医疗机构结果互认，ICL48家纳入。
    独立医学实验室资讯
    2024-07-08
    医疗机构
  • 新锐！1.14亿美元A轮融资，开发新型NMTi ADC药物
    医药投融资
    新锐！1.14亿美元A轮融资，开发新型NMTi ADC药物
    7月8日， 伦敦，专注于发现和开发一类全新的抗体偶联药物有效载荷的英国生物技术公司Myricx Bio宣布完成9000万英镑（1.14亿美元）的A轮融资。 本轮由新的领先生命科学投资者Novo Holdings和Abingworth共同领投。 这笔资金将用于建立Myricx专有的N-肉豆蔻基转移酶抑制剂（NMTi）ADC有效载荷平台，并通过针对临床验证的肿瘤相关抗原的临床概念验证来推进其NMTi ADC的管线。
    Medaverse
    2024-07-08
    GSK PLC 肿瘤 TROP2 ADC Therapeutics SA Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 卫材将开始对发作性睡病患者进行研究
    研发注册政策
    卫材将开始对发作性睡病患者进行研究
    Eisai公司宣布，其新型选择性 orexin-2受体激动剂E2086的疗效、安全性和耐受性研究（Study 101）已注册于ClinicalTrials.gov，并计划在加拿大设立研究站点。该研究是一项针对成人1型嗜睡症（NT1）患者的五期单剂量交叉研究，将评估E2086三种剂量与安慰剂和活性对照药的效果。E2086旨在通过补充神经递质orexin的缺失来治疗NT1患者的过度日间嗜睡和肌张力减退。非临床研究表明，E2086能增加清醒时间和减少肌张力减退样发作。Eisai公司表示，E2086的可用性将为嗜睡症及其他过度嗜睡症的治疗开启新纪元，有望显著改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2024-07-08
    嗜睡症
  • 完成3亿元C+轮融资！生物城企业再获资本青睐
    医药投融资
    完成3亿元C+轮融资！生物城企业再获资本青睐
    近年来，成都天府国际生物城贯彻落实成都市“三个做优做强”、产业建圈强链等重要部署，加速构建生物医药创新高地，集聚全球化生物医药创新资源，围绕生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务和健康服务五大细分领域，推动创新链、产业链、资金链、人才链融合发展。 成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”） 宣布获超 3 亿元C+轮融资。 本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。
    成都天府国际生物城
    2024-07-08
    恶性肿瘤 肿瘤 带状疱疹 成都迈科康生物科技股份有限公司 呼吸道合胞病毒疫苗
  • Trevena 宣布 $2M 非稀释性融资部分并减少与现有美国以外的特许权使用费融资相关的未偿债务
    医药投融资
    Trevena 宣布 $2M 非稀释性融资部分并减少与现有美国以外的特许权使用费融资相关的未偿债务
    Trevena公司宣布对其与R-Bridge Healthcare Fund的2022年外美版税融资协议进行修订。根据修订，Trevena将获得来自R-Bridge的200万美元付款，以及基于OLINVYK在美国的合作和商业化里程碑达成的800万美元潜在额外款项。此外，与版税融资相关的未偿还负债将减少1000万美元。此前，Trevena已根据版税融资获得3000万美元的非稀释性资金。修订还包括将某些OLINVYK中国知识产权转让给R-Bridge，修改向R-Bridge发行的认股权证，以及将美国版税支付给R-Bridge的上限从1000万美元提高到1200万美元。
    GlobeNewswire
    2024-07-08
    Trevena Inc
  • HarmonyCares 获得 $200M 以扩大家庭初级保健的机会
    医药投融资
    HarmonyCares 获得 $200M 以扩大家庭初级保健的机会
    HarmonyCares宣布获得2亿美元投资，以扩大其基于价值的家庭护理模式，服务于更多有需要的患者。目前，该模式已在15个州支持了7万名患者。此次融资由General Catalyst、McKesson Ventures和一家大型国家支付者领导，还有K2 HealthVentures和现有投资者Rubicon Founders、Valtruis、HLM Capital和Oak HC/FT参与，旨在扩大HarmonyCares的服务范围并开发新技术，以推动临床成果和患者满意度。HarmonyCares的医生领导模式与患者建立紧密关系，深入了解其社会和临床需求，拥有超过175名初级保健提供者和由护士护理经理、社会工作者、药剂师和24小时在线支持组成的护理团队。
    PRNewswire
    2024-07-08
  • 他辞职被拒！原因披露
    人事变动
    他辞职被拒！原因披露
    当地时间7月8日， 法国总统马克龙未接受总理阿塔尔的辞呈，决定让阿塔尔继续留任总理。 法国总统府当天表示，阿塔尔当日上午在爱丽舍宫向总统马克龙请辞，随后，马克龙决定让阿塔尔暂时继续留任总理，以“确保国家稳定”。 法国总理阿塔尔当地时间7月7日晚在法国国民议会选举第二轮投票结果出炉后宣布， 由于其所代表的政治团体并未获得多数议席，他将向总统马克龙递交辞呈。
    广州日报
    2024-07-08
  • 两家CRO公司终止上市，赛生药业私有化退市
    医药投融资
    两家CRO公司终止上市，赛生药业私有化退市
    1.CRO公司都正生物终止创业板IPO。 7月7日，深圳证券交易所官网显示，长沙都正生物科技股份有限公司（简称：都正生物）创业板上市申请终止。 7月5日，深圳证券交易所官网显示，上海百英生物科技股份有限公司（以下简称：百英生物）撤回创业板上市申请，IPO终止。
    医药经济报
    2024-07-08
    赛生药业控股有限公司 上海百英生物科技股份有限公司
  • Woolsey Pharmaceuticals 宣布在 REAL 肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究中接受高剂量 BRAVYL 治疗首例患者 （NCT05218668）
    研发注册政策
    Woolsey Pharmaceuticals 宣布在 REAL 肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究中接受高剂量 BRAVYL 治疗首例患者 （NCT05218668）
    Woolsey Pharmaceuticals宣布，在REAL研究中，首名患者已开始接受每天300毫克的BRAVYL治疗，该研究旨在评估BRAVYL对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的影响。此前，接受每天180毫克BRAVYL治疗的患者在6个月时NfL（神经纤维标记物）水平较基线降低了15.5%，表明BRAVYL可能将NfL降低至对照组的26%。此外，NfL的减少与ALSFRS-R评分的改善相关。一项倾向性匹配分析显示，与匹配对照组相比，REAL研究患者的ALSFRS-R评分恶化率降低了28%，SVC（呼吸）恶化率降低了42%，肌肉力量下降率降低了50%。在将REAL研究招募的澳大利亚患者与澳大利亚MND登记处（纵向登记处）进行匹配分析时，也发现了类似的ALSFRS-R和SVC结果。Woolsey Pharmaceuticals首席执行官Sven Jacobson表示，首次参与者的剂量调整是项目的重要里程碑，下一步将评估更高剂量BRAVYL的安全性和耐受性，为计划中的2b期研究做准备。Woolsey Pharmaceuticals致力于为ALS患者带来新的治疗时代，以期减缓疾病进展并提高患者的生活质量。
    PRNewswire
    2024-07-08
    肌萎缩侧索硬化
  • Alteogen 的 Tergase® 获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准
    研发注册政策
    Alteogen 的 Tergase® 获得食品药品安全部 （MFDS） 的批准
    韩国Alteogen公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了其新药申请（NDA）用于Tergase®（重组透明质酸酶）。Tergase®是一种利用Alteogen专有的Hybrozyme™技术开发的重组人透明质酸酶，主要用于皮肤填充物去除，也可用于眼科手术的局部麻醉溶液和骨科疼痛管理。与市场上主要来源于牛或羊的、纯度较低的透明质酸酶相比，Tergase®由于重组来源，纯度超过99%，免疫原性更低。该NDA提交得到了一项多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照的关键性1期临床试验的支持，涉及244名健康受试者，以评估安全性、耐受性和药代动力学特征。主要终点——皮内给药期间的药物过敏反应——得到满足，因为试验组的过敏反应率显著低于美国食品药品监督管理局（USFDA）的建议，且未发现抗药物抗体（ADA）。MFDS对Tergase®的批准标志着Alteogen在成为商业化阶段公司并实现为患者提供更好生物制剂的目标方面取得了关键里程碑。Alteogen首席执行官Soon Jae Park表示，他们很高兴报告这一重要里程碑，并期待扩大Tergase®的商业化合作伙伴关系。与市场上的动物来源的透明质酸酶产品相比，Terg
    PRNewswire
    2024-07-08
    Alteogen Inc 重组人透明质酸酶
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