美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Jardiance®（恩格列净）片剂的补充新药申请（sNDA），该药物被研究用于降低慢性肾病（CKD）成人患者肾脏疾病进展和心血管死亡的风险。这一申请基于EMP-KIDNEY III期临床试验的结果，该试验显示Jardiance在标准治疗基础上显著降低了CKD成人患者肾脏疾病进展或心血管死亡的风险，与安慰剂相比降低了28%（绝对风险降低[ARR]：3.8%）。该研究包括6609名参与者，包括无糖尿病者、有各种CKD基础病因者以及eGFR和尿白蛋白-肌酐比（分别代表肾功能和尿液中白蛋白过剩）各阶段的患者。Jardiance最初于2014年获得批准，用于降低2型糖尿病成人患者的血糖，并降低2型糖尿病合并已知心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。

映恩生物宣布其创新药DB-1303获得美国FDA授予的快速通道认定，用于治疗HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌。DB-1303是一种新一代的抗体偶联药物，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和拓扑异构酶I抑制剂P1003组成，具有强抗肿瘤活性、良好安全性和宽治疗指数。该药物有望成为晚期子宫内膜癌患者的有效治疗选择，映恩生物正推进其临床试验，探索其在治疗HER2过表达的晚期/转移性实体瘤中的安全性和有效性。

Astellas Pharma Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对FORTIS Ph1/2临床试验的临床暂停，该试验评估了实验性药物AT845在成年晚发型庞贝病（LOPD）患者中的安全性、耐受性和疗效。Astellas计划继续推进AT845的研发，该药物是一种新型基因替换疗法，旨在治疗成年LOPD。FORTIS临床试验旨在确定AT845在LOPD患者中的安全性和耐受性，并评估其疗效。Astellas表示，他们感谢参与FORTIS临床试验的患者，并致力于开发针对高未满足医疗需求患者的创新疗法。临床暂停的解除不会影响Astellas对截至2023年3月31日的当前财年的财务预测。庞贝病是一种罕见的遗传代谢疾病，由GAA基因突变引起，导致肌肉退化。目前，庞贝病的唯一批准治疗方法是酶替代疗法（ERT）。

BriSTAR Immunotech在2023年1月20日宣布，将在美国癌症研究协会（AACR）关于急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的特别会议上展示其T细胞受体（TCR）和抗原受体（STAR）-T细胞疗法技术平台。公司CEO詹姆斯·潘博士表示，其LILRB4 STAR-T细胞疗法在预临床模型中对急性髓系白血病（AML）表现出强大的抗肿瘤活性。该疗法利用BriSTAR的STAR-T平台，通过慢病毒基因转导方法将靶向LILRB4的双表位STAR基因引入自体T细胞。LILRB4 STAR-T细胞疗法使用两种新型纳米抗体，分别结合STAR结构的α链和β链，提高了抗原结合和细胞毒性。2022年12月，该疗法获得美国FDA的孤儿药指定。BriSTAR Immunotech的STAR-T平台具有自然T细胞的特点，如敏感的靶点结合和强大的肿瘤浸润，为工程化双靶向T细胞产品提供自然框架。目前，该公司的产品管线包括针对AML和实体瘤以及病毒感染的候选药物，其中主要产品CD19/CD20 STAR-T候选药物正在临床试验中用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

安斯泰来制药集团宣布，其研究性药物zolbetuximab在针对Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的III期SPOTLIGHT临床试验中取得了显著成果。与安慰剂联合mFOLFOX6相比，zolbetuximab联合用药显著降低了疾病进展或死亡风险24.9%，延长了无进展生存期和总生存期，且不良事件发生率相近。该研究在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道肿瘤研讨会上进行了口头报告，标志着安斯泰来在胃癌药物开发方面的重要进展。

罗氏制药宣布，其肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到主要终点，即无复发生存期（RFS），评估了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（简称“T+A”疗法）对术后辅助治疗疾病复发风险高的早期肝细胞癌患者的疗效。该研究显示，与主动监测相比，“T+A”疗法在切除或消融术后复发风险增加的肝癌患者中，无复发生存期有显著改善。总生存期（OS）数据尚待成熟，后续研究将继续进行。罗氏计划在国际医学会议上公布详细研究数据。这一联合疗法有望为早期肝癌患者带来临床获益，并填补当前肝癌药物辅助治疗领域的空白。

科济药业在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会胃肠肿瘤研讨会上展示了一项关于其创新CAR-T细胞疗法产品AB011的初步研究结果。AB011是一种针对Claudin18.2阳性实体瘤的人源化单克隆抗体，已获得中国NMPA的新药临床试验申请批准。该研究为一项多中心、I期临床研究，旨在评估AB011单药及联合化疗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。科济药业致力于成为全球生物制药领导者，通过自主研发新技术和产品管线，解决CAR-T细胞疗法的关键挑战。

深圳脑吾脑网络科技有限公司完成近千万元天使轮融资，专注于脑健康领域，提供大脑认知功能评估及训练数字疗法。公司以趣味化、定制化、数字化的方式，结合多种脑科学技术，为用户提供个性化训练方案。随着老龄化加剧，认知障碍成为社会问题，脑吾脑旨在通过游戏化数字治疗改善认知功能，并利用AI技术实现“千人千药”的个性化干预。创始人竺映波和张岩强调游戏化训练对提升用户依从性和社交需求的重要性，同时，诺庾资本对脑吾脑的未来发展充满期待。

美国食品药品监督管理局（FDA）对艾利利公司（Eli Lilly and Company）提交的加速批准donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的申请发出完整回复信，要求提供至少100名患者接受至少12个月donanemab治疗的资料。尽管申请中患者数量有限，但未发现其他缺陷。donanemab针对沉积的淀粉样斑块具有特异性，TRAILBLAZER-ALZ 2三期临床试验正在进行中，预计2023年第二季度公布结果，随后将作为donanemab传统批准申请的基础。艾利利公司将继续与FDA合作，评估最快途径使这种潜在治疗选项广泛可用。donanemab的安全性在《新英格兰医学杂志》上已有报道，且自加速批准以来安全性保持一致。

Compass Therapeutics公司将于1月23日举办投资者活动，介绍其针对胆管癌（BTC）的抗体疗法CTX-009与紫杉醇联合用药的二期临床试验数据。该研究显示，在24名接受治疗的BTC患者中，CTX-009与紫杉醇联合用药的总体缓解率（ORR）为37.5%，其中11名接受二线治疗的患者ORR为63.6%，而13名接受三线治疗的患者ORR为14.9%。中位无进展生存期（PFS）为9.4个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。此外，CTX-009的安全性及耐受性与其他研究一致。Compass公司已在美国启动了CTX-009与紫杉醇联合用药的随机二期/三期临床试验，预计2024年下半年可能提交生物制品许可申请（BLA）。

迈威生物旗下全资子公司迈威（美国）与Disc Medicine, Inc.达成独家许可协议，将旗下在研品种9MW3011在全球除大中华区和东南亚以外的区域进行开发、生产和商业化。迈威（美国）将获得最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及许可产品净销售额的特许权使用费。9MW3011已分别获NMPA和FDA批准在中国和美国开展临床试验，适应症包括多种罕见病。Disc Medicine, Inc.专注于严重血液病的创新疗法研发，拥有丰富的临床和临床前经验。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。

Capricor Therapeutics公司将公布其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产CAP-1002的HOPE-2开放标签扩展试验18个月数据结果，该结果将在2023年1月25日由Capricor与Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）联合举办的网络研讨会中展示。网络研讨会将于当天下午1点（东部时间）举行，并提供在线参与链接。Capricor Therapeutics是一家专注于开发治疗肌肉和其他选定疾病的细胞和细胞外囊泡疗法生物技术公司，其重点在于推进CAP-1002的晚期临床开发。

Galderma将在2023年1月26日至28日在巴黎举行的国际衰老科学大师课程（IMCAS）世界大会上展示其产品组合的最新进展。活动包括多个“专家见面”会议和互动展台活动。此外，Galderma将分享10篇研究海报并举办两场研讨会，展示其广泛、高度差异化的神经调节剂、生物刺激剂和填充剂产品组合的数据。演讲者和贡献者将基于公司对严重皮肤疾病（如酒渣鼻和日光性角化病）的研究。Galderma是唯一一家纯皮肤科类别领导者，拥有40多年的皮肤科历史。其在IMCAS的显著存在凸显了其致力于为医生、消费者和患者在整个治疗旅程中提供科学、创新和高端体验的承诺。Galderma是市场领先者，致力于将尖端产品推向市场，并为科学界提供个性化的治疗方案、培训和商业支持。

Disc Medicine与Mabwell Therapeutics达成独家许可协议，获得针对TMPRSS6（Matriptase-2）的新型单克隆抗体MWTX-003及其它抗体的开发与商业化权，涵盖美国、欧洲及除中国和东南亚部分地区以外的全球市场。MWTX-003在动物模型中表现出对血清铁的强大且持久的抑制作用，并已获得FDA的IND批准，Disc计划在2023年下半年开始对健康志愿者进行1期临床试验。该抗体有望通过调节铁稳态治疗包括真性红细胞增多症和地中海贫血在内的多种血液病。Disc计划在2023年下半年启动MWTX-003的1期临床试验。

2023年1月20日，免疫细胞疗法公司Brenus Pharma和InSphero AG的合作项目“STC-1010：一流的抗癌同种异体细胞疫苗”获得150万欧元的资助，该项目旨在利用3D细胞培养技术开发一种治疗结直肠癌的新型细胞免疫疗法。资金由Eurostars fund提供。该项目由Brenus与InSphero合作协调，于2022年11月启动，为期36个月。合作旨在利用3D模型开发基于Brenus技术平台的STC-1010候选药物。该候选药物将很快进入临床阶段，主要针对转移性结直肠癌。

韩国健康管理局（MFDS）根据近期完成的临床试验第二阶段全部数据评估，认定GX-188E符合快速通道指定的标准。根据MFDS规定，快速通道指定适用于旨在治疗严重疾病且非临床或临床数据显示有潜力解决未满足的医疗需求的药物。这一指定意味着药物可以更快地通过开发和监管流程。Genexine公司总裁兼首席执行官尼尔·沃玛表示，他们感谢韩国健康管理局的仔细评估和认可GX-188E有潜力成为治疗晚期宫颈癌的关键救命药。Genexine正在设计GX-188E的优化第三阶段研究，并计划今年启动该研究。Genexine最近报告的第二阶段试验数据评估了GX-188E与KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用的疗效和安全性，在总共65名（安全性人群）HPV 16和/或HPV 18阳性的复发或转移性晚期宫颈癌患者中。最终疗效分析在60名患者（疗效评估人群）中显示客观缓解率（ORR）为35%（60名患者中的21名），表明在60名晚期宫颈癌患者中，有21名患者肿瘤大小减少超过30%或完全缓解。Genexine是一家专注于开发和商业化免疫治疗和下一代长效生物制剂的临床阶段生物技术公司，拥有多个处于临床开发阶段的产品，包括多个正在进行第三阶段注

印度制药公司Dr. Reddys成功完成了其拟议的利妥昔单抗生物类似物DRL_RI的全面临床研究，为在美国、欧盟和其他地区提交上市申请做准备。DRL_RI作为一种针对CD20的细胞毒性抗体生物类似物，旨在治疗包括类风湿性关节炎、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、天疱疮、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎等多种疾病。Dr. Reddys的利妥昔单抗生物类似物已在印度和超过25个新兴市场获得批准。该公司进行了进一步的临床开发以满足高度监管市场的监管要求。随着这些临床研究的成功完成，Dr. Reddys正在准备向全球监管机构提交生物制品许可申请（BLA）/市场授权申请（MAA）文件。