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  • 和黄医药宣布获得武田在中国境外开发和商业化呋喹替尼的许可
    交易并购
    和黄医药宣布获得武田在中国境外开发和商业化呋喹替尼的许可
    HUTCHMED宣布与Takeda达成独家许可协议，授权Takeda在全球范围内（不包括中国大陆、香港和澳门）开发、商业化和制造Fruquintinib。HUTCHMED将获得高达11.3亿美元的收益，包括4亿美元的预付款以及7.3亿美元的潜在里程碑付款和净销售额提成。Fruquintinib是一种针对VEGFR-1、-2和-3的口服抑制剂，用于治疗转移性结直肠癌。该协议符合HUTCHMED的战略转型，旨在加速其盈利之路，并将创新药物带给全球患者。Takeda将负责在美国、欧洲和日本提交营销授权申请，预计将在2023年完成。HUTCHMED将继续在中国大陆推进Fruquintinib的后期临床试验和商业化。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    Takeda Pharmaceutica Eli Lilly & Co 国家药品监督管理局
  • Agenus 在 ASCO GI 上呈报临床数据，证明 botensilimab/Balstilimab 联合疗法对转移性微卫星稳定结直肠癌的持久反应
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO GI 上呈报临床数据，证明 botensilimab/Balstilimab 联合疗法对转移性微卫星稳定结直肠癌的持久反应
    Agenus公司公布了其在转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者中进行的botensilimab（多功能Fc增强型抗CTLA-4）与balstilimab（抗PD-1）联合治疗的1b期临床试验数据。数据显示，在70名接受过大量治疗的晚期MSS CRC患者中，该联合疗法显示出23%的总缓解率和76%的疾病控制率，优于标准治疗和其他研究性疗法。此外，69%的缓解效果持续至数据截止时，中位总生存期尚未达到。Agenus计划在2023年启动全球随机3期CRC试验。这些数据在2023年1月21日美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上公布，强调了该联合疗法在治疗对标准治疗或其他研究性疗法无效的患者中的显著益处。
    MarketScreener
    2023-01-23
    Agenus Inc USC Norris Comprehen
  • Illuminare Biotechnologies 宣布首次参与者参加新型神经可视化研究荧光团的 I 期研究
    研发注册政策
    Illuminare Biotechnologies 宣布首次参与者参加新型神经可视化研究荧光团的 I 期研究
    Illuminare Biotechnologies宣布在Illuminare-1的I期临床试验中首次给药给受试者。Illuminare-1是一种新型神经可视化研究性荧光剂，旨在提高术中实时可视化并界定关键神经结构，以避免严重的、可能永久性的意外神经损伤。该临床试验在纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）进行，旨在接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者中开展。Illuminare-1的开发旨在改善术中神经可视化，并开始进行首次人体研究。FDA已授予Illuminare-1快速通道指定，旨在加速针对严重或危及生命条件的高未满足医疗需求的新药的开发和审查。Illuminare-1是一种单剂量注射型髓鞘结合荧光剂，由Illuminare Biotechnologies开发，旨在提供在蓝光照射下进行开放和微创手术时，对可能小至约60微米的神经进行实时可视化和界定。该剂已在动物研究中显示出立即起效和4-5小时的活性持续时间，并在动物模型中确立了安全性。
    美通社
    2023-01-23
    Illuminare Biotechno Memorial Sloan Kette
  • 安斯泰来将 MYCAMINE（R） 产品转移至全球
    交易并购
    安斯泰来将 MYCAMINE（R） 产品转移至全球
    日本制药公司阿斯利康宣布与山德士达成资产购买协议，将抗真菌药物MYCAMINE（米卡芬净钠，日本产品名：FUNGUARD）的全球产品权利转让给山德士。交易完成后，山德士将获得在全球范围内销售该产品的权利。阿斯利康将密切合作以确保顺利过渡。此协议是阿斯利康优化管理资源分配、适应快速变化的商业环境并实现可持续增长的一部分。交易金额为6250万至7500万美元，根据交易完成日期而定，并可能基于销售额的里程碑付款。该资产购买协议的财务条款将作为无形资产剥离的收益记录。协议签署于2023年1月23日，预计交易将在2023年上半年完成。MYCAMINE的销售收入为189亿日元（截至2022年3月31日的财年）。阿斯利康正在审查此次产品交易对截至2023年3月31日财年的潜在财务影响。阿斯利康是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司，山德士是诺华的一个部门，是全球领先的仿制药和生物类似药公司。
    美通社
    2023-01-23
    Astellas Pharma Inc Sandoz AG
  • 山德士宣布同意从安斯泰来收购领先的抗真菌药物 Mycamine（R），加强医院服务和领先的抗感染药物产品组合
    交易并购
    山德士宣布同意从安斯泰来收购领先的抗真菌药物 Mycamine（R），加强医院服务和领先的抗感染药物产品组合
    Sandoz宣布与Astellas达成协议，收购其领先的抗真菌药物Mycamine（米卡芬净钠），以加强其在医院领域的药品供应和抗感染产品组合。此次收购预计将在2023年上半年完成，前提是满足标准条件和获得监管批准。Mycamine作为全球领先的棘白菌素，是三种主要抗真菌类别之一，其全球销售额达18.9亿日元（1.35亿美元）。此次收购将支持Sandoz全球对抗微生物耐药性（AMR）的计划，通过提供最合适的治疗方案，确保药物在正确的时间、给正确的患者使用。Mycamine在治疗侵袭性念珠菌病和食道念珠菌病方面具有显著疗效，这两种疾病在医院的发病率正在上升，同时也在造血干细胞移植患者中预防念珠菌和曲霉菌感染。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    Astellas Pharma Inc Sandoz AG GSK PLC GlaxoSmithKline LLC
  • BiondVax 的创新吸入式抗 SARS-CoV-2 NanoAb 在临床前体内研究中预防性给药时几乎预防了疾病
    研发注册政策
    BiondVax 的创新吸入式抗 SARS-CoV-2 NanoAb 在临床前体内研究中预防性给药时几乎预防了疾病
    BiondVax公司宣布，其创新吸入式NanoAb COVID-19药物在预防COVID-19疾病方面显示出显著效果。在动物实验中，接受NanoAb治疗的仓鼠在感染SARS-CoV-2后体重没有显著下降，而未接受治疗的对照组平均体重下降了12%。此外，与安慰剂组相比，接受2mg剂量NanoAb治疗的仓鼠在感染后肺部病毒滴度极低，病情较轻且恢复更快。BiondVax计划在2023年进行首次人体1/2a期临床试验。该药物是BiondVax首个针对具有大量未满足医疗需求和吸引力的商业机会的创新NanoAb药物，旨在治疗如银屑病、哮喘、银屑病关节炎和湿性AMD等疾病。
    Stockhouse
    2023-01-23
    AstraZeneca PLC Fraunhofer-Institute Max-Planck-Gesellsch Pfizer Inc Stiftung Tierärztlic University Medical C
  • Catalyst Pharmaceuticals 被通知提交 FIRDAPSE（R） 的简化新药申请
    医投速递
    Catalyst Pharmaceuticals 被通知提交 FIRDAPSE（R） 的简化新药申请
    Catalyst Pharmaceuticals公司收到来自Teva Pharmaceuticals的关于FIRDAPSE药品的简化新药申请（ANDA）的段落IV认证通知信。Teva计划在Catalyst的专利到期前在美国市场推出FIRDAPSE的仿制药。Catalyst有权在收到通知信后的45天内对Teva提起专利侵权诉讼，以阻止FDA批准Teva的ANDA，直到2026年5月或专利被判定无效、不可执行或未被侵权为止。Catalyst表示将积极维护其关于FIRDAPSE的知识产权。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    Catalyst Pharmaceuti Teva Pharmaceutical
  • Catalyst Pharmaceuticals 对 FDA 根据第 11 巡回法院在 Catalyst Pharmaceuticals， Inc. v.贝塞拉
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 对 FDA 根据第 11 巡回法院在 Catalyst Pharmaceuticals， Inc. v.贝塞拉
    Catalyst Pharmaceuticals针对美国食品药品监督管理局（FDA）关于孤儿药独占权的最新公告发表评论。FDA在考虑11巡回法庭在Catalyst Pharmaceuticals, Inc.诉Becerra案中的裁决后，宣布将继续将孤儿药独占权的范围与药物批准的用途或适应症相联系。Catalyst表示，其不受FDA新公告的影响，并确认FDA之前因11巡回法庭裁决而撤销RUZURGI批准的决定。此外，Catalyst已于2022年7月获得RUZURGI在美国的权利，包括所有相关知识产权。Catalyst补充的新药申请已获FDA批准，扩大了FIRDAPSE的标签，适用于6至17岁的儿童。同时，Teva Pharmaceuticals已向FDA提交了FIRDAPSE的简化新药申请，寻求在美国制造、使用或销售其通用版本。Catalyst表示，对FIRDAPSE提出第IV段挑战是意料之中的事，并将积极维护其知识产权。Catalyst是一家专注于罕见病患者的创新药物研发的商业阶段生物制药公司，其FIRDAPSE（amifampridine）片剂10毫克已获FDA批准用于治疗成年人Lambert-Eaton
    Biospace
    2023-01-23
    Catalyst Pharmaceuti Teva Pharmaceutical
  • Viewpoint Molecular Targeting 宣布首例以治疗为目的的神经内分泌肿瘤患者给药
    研发注册政策
    Viewpoint Molecular Targeting 宣布首例以治疗为目的的神经内分泌肿瘤患者给药
    VMT公司宣布，其针对神经内分泌肿瘤的主要药物VMT-NET在印度首次用于两名患者，用于治疗而非临床试验。这两名患者被诊断为晚期SSTR2表达型神经内分泌肿瘤。药物由印度新德里Fortis医院的核医学主任Ishida Sen博士和BJ Madan公司合作监督下使用。在给药后的前10天未观察到急性不良反应，患者状况稳定。VMT-NET预计将在美国开展一项1期成像和治疗方案研究。VMT公司致力于开发α粒子核素疗法，并支持其产品在印度患者中的应用。
    Businesswire
    2023-01-23
    Viewpoint Molecular Fortis hospital
  • Cadrenal Therapeutics（纳斯达克股票代码：CVKD）授予 FDA 快速通道资格，将特卡法林用于预防终末期肾病和心房颤动患者心源性全身性血栓栓塞
    研发注册政策
    Cadrenal Therapeutics（纳斯达克股票代码：CVKD）授予 FDA 快速通道资格，将特卡法林用于预防终末期肾病和心房颤动患者心源性全身性血栓栓塞
    Cadrenal Therapeutics公司宣布，其研发的药物tecarfarin获得美国FDA的快速通道资格认定，用于预防患有终末期肾病和房颤的患者发生心脏来源的系统血栓栓塞。tecarfarin是一种新型的心肾治疗药物，具有孤儿药资格。快速通道资格旨在加速严重疾病药物的开发和审查，以尽早将新药提供给患者。Cadrenal Therapeutics期待与FDA紧密合作，评估tecarfarin作为潜在新治疗选择，以改善这一未满足医疗需求的病患群体。tecarfarin在多个临床试验中表现出良好的耐受性，并有望优化患有终末期肾病和房颤患者的卒中预防。
    美通社
    2023-01-23
    Cadrenal Therapeutic Duke University
  • AmerisourceBergen 与 Civica 建立战略合作关系
    交易并购
    AmerisourceBergen 与 Civica 建立战略合作关系
    全球医疗保健公司AmerisourceBergen与Civica公司建立战略合作伙伴关系，将作为Civica的独家分销伙伴，为其产品提供供应链支持，并为客户提供一流的客户体验。此次合作旨在确保Civica的关键产品高效、可靠、安全地送达全国各地的会员。该合作计划在2023年上半年分阶段向Civica会员推出，旨在加速两家公司共同努力，确保全国必需的仿制药供应稳定。Civica是一家非营利性仿制药公司，由医院系统和慈善机构于2018年创建，旨在降低和预防医院慢性药物短缺和价格波动。 AmerisourceBergen拥有超过100年的药品供应链运营、采购和分销经验，拥有超过50个位于全国各地的设施，支持制药创新者和联邦政府，为美国卫生系统提供必需的疗法。
    Businesswire
    2023-01-23
    Civica Inc
  • 研究人员证实，以前被认为不适合移植的人类供体肺已成功康复和恢复
    医投速递
    研究人员证实，以前被认为不适合移植的人类供体肺已成功康复和恢复
    研究人员确认了一种名为“异种交叉循环”的新技术，成功地对原本不适合移植的人体捐赠肺进行了康复和恢复，这一技术有望增加可用于移植的器官数量，缓解器官短缺危机。该研究由来自范德堡大学、哥伦比亚大学、斯坦福大学、纽约长老会医院、纽约州立大学下城医疗中心和Xylyx Bio的多学科团队共同完成，通过将人体捐赠肺与活猪连接，在体外支持并复苏器官。研究发表在《心脏和肺移植杂志》上，进一步证实了该技术在改善原本不适合移植的捐赠肺方面的有效性。
    美通社
    2023-01-23
    Xylyx Bio Inc Columbia University New York Presbyteria Stanford University The State University Vanderbilt Universit
  • Pliant Therapeutics 宣布 INTEGRIS-IPF 2a 期试验的积极数据表明，Bexotegrast 320 mg 在特发性肺纤维化患者中具有良好的耐受性，并实现了具有统计学意义的 FVC 增加
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 INTEGRIS-IPF 2a 期试验的积极数据表明，Bexotegrast 320 mg 在特发性肺纤维化患者中具有良好的耐受性，并实现了具有统计学意义的 FVC 增加
    Pliant Therapeutics宣布，其INTEGRIS-IPF Phase 2a临床试验中，Bexotegrast 320 mg剂量组表现出良好的耐受性，并在治疗12周后实现了统计学上显著的FVC（用力肺活量）增加。该试验是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验，旨在评估bexotegrast（PLN-74809）在特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性和有效性。320 mg剂量组在所有时间点均显示出与基线相比的FVC显著增加，优于所有低剂量组，并在12周时显示出对FVC百分比预测（FVCpp）、定量肺纤维化（QLF）和促纤维化生物标志物与安慰剂的强治疗效应。该320 mg剂量组在12周的治疗期间没有出现与药物相关的严重或严重不良事件。Pliant Therapeutics计划在2023年中开始bexotegrast的2b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-01-22
    Pliant Therapeutics Vanderbilt Universit
  • 【首发】应和脑科学完成超亿元天使轮融资，加速推进创新脑科学医疗器械的落地应用
    医药投融资
    【首发】应和脑科学完成超亿元天使轮融资，加速推进创新脑科学医疗器械的落地应用
    深圳市应和脑科学有限公司完成超亿元天使轮融资，由邦勤资本和LAV共同领投，新产业生物、西交一八九六科创基金等多家机构跟投。公司致力于开发神经调控及脑机接口技术和产品，研发团队攻克多项技术壁垒，建立通用型神经调控平台，数款产品即将进入动物实验和临床实验阶段。应和脑科学CEO赵瑞麟博士和CTO闵小毅博士均拥有丰富的科研和行业经验。公司旨在推动脑科学尖端科技国产化，服务于全球患者。邦勤资本总经理刘明宇博士表示看好公司团队和深圳大湾区的产业环境。应和脑科学分拆自应脉医疗，邦勤资本专注于生命健康领域投资，LAV为专注于生命科学和医疗健康行业投资的风险基金，新产业生物为国家级高新技术企业，西交一八九六科创基金致力于支持创新创业。
    动脉网
    2023-01-21
    一八九六资本 礼来亚洲基金 邦勤资本 深圳市应和脑科学有限公司
  • 【首发】鼎晖独家投资「谱天生物」A轮，临床多组学技术正式步入快车道
    医药投融资
    【首发】鼎晖独家投资「谱天生物」A轮，临床多组学技术正式步入快车道
    谱天生物近日完成A轮融资，由鼎晖百孚独家投资近亿元，标志着公司进入高速发展期。公司专注于临床多组学技术，结合基因组学、蛋白与代谢组学，提供系统全面的疾病认识和研究，致力于推动精准医学发展。谱天生物拥有丰富的临床样本案例和全流程质量控制能力，其研发管线覆盖多种癌症和心脑血管疾病，产品已进入报证环节。此次合作将助力谱天生物在临床多组学领域的技术积累与布局，与鼎晖百孚共同推动创新技术应用于临床，为人类健康带来更多可能。
    动脉网
    2023-01-21
    鼎晖投资 谱天（天津）生物科技有限公司
  • Allarity Therapeutics 宣布休会 2023 年年度股东大会
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 宣布休会 2023 年年度股东大会
    Allarity Therapeutics公司于2023年1月19日举行的年度股东大会因未进行任何业务而休会，会议将推迟至2月3日，以便股东有更多时间投票。公司将继续征求股东对12月6日提交给美国证券交易委员会的最终代理陈述中提出的提案的投票。股东无需再次投票，代理将按原计划投票。会议将通过虚拟方式举行，股东可以通过提供的方法登录参加。公司将继续开发针对个性化癌症治疗的创新药物，并使用其专有的DRP®平台进行药物特异性伴随诊断。
    GlobeNewswire
    2023-01-21
    Allarity Therapeutic
  • 益普生在 ASCO GI 上展示了 Onivyde® 方案的 III 期 NAPOLI 3 试验，证明先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌的生存结果呈阳性
    研发注册政策
    益普生在 ASCO GI 上展示了 Onivyde® 方案的 III 期 NAPOLI 3 试验，证明先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌的生存结果呈阳性
    Ipsen公司宣布，其研究药物Onivyde®（伊立替康脂质体注射剂）在未接受过化疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中的III期NAPOLI 3试验中显示出积极结果。该试验评估了Onivyde与5-FU、亚叶酸和奥沙利铂联合使用的治疗方案（NALIRIFOX方案）与nab-紫杉醇加吉西他滨标准治疗方案相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均有改善。试验结果显示，与接受nab-紫杉醇和吉西他滨的患者相比，接受Onivyde治疗的患者OS提高了11.1个月，达到9.2个月（HR 0.83 [95% CI 0.70–0.99]; p=0.04）。Ipsen计划将数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。
    Businesswire
    2023-01-20
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