洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Skye Bioscience 获得中央 IRB 批准，用于 SBI-100 眼用乳剂的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Skye Bioscience 获得中央 IRB 批准，用于 SBI-100 眼用乳剂的 2 期临床试验
    Skye Bioscience公司宣布，其针对青光眼的 proprietary合成大麻素衍生物SBI-100 Ophthalmic Emulsion的Phase 2临床试验方案已获得中央机构审查委员会（IRB）的批准。该试验旨在评估SBI-100 OE在原发性开角型青光眼或眼压增高的患者中的效果，其作用靶点是CB1受体，有助于降低与青光眼相关的眼内压。公司CEO和董事长Punit Dhillon表示，随着FDA对研究新药申请的授权，公司正在有序完成制造步骤和临床规划，预计在2023年上半年开始这项重要的Phase 2研究。SBI-100 OE是一种新型合成的分子，以眼药水形式使用专有纳米乳剂提高眼部递送效果，在动物研究中显示出良好的结果。
    Biospace
    2023-01-27
    Skye Bioscience Inc
  • CHMP 对 darolutamide 联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的积极看法
    研发注册政策
    CHMP 对 darolutamide 联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的积极看法
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对奥利安公司（Orion Oyj）的Darolutamide联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的上市申请给予积极意见。这一建议基于III期ARASENS试验的数据，显示Darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联合多西他赛显著降低了死亡风险32.5%，且两组的不良事件（AEs）发生率相似。预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终决定。Darolutamide作为一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），已在美国等多个市场获得批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。目前，Darolutamide正在全球范围内进行广泛的研究，包括评估其在前列腺癌早期至晚期各个阶段的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2023-01-27
    Orion Corp Bayer AG
  • Spark Therapeutics 与 Neurochase 达成战略合作，将专有递送技术用于治疗 CNS 疾病
    交易并购
    Spark Therapeutics 与 Neurochase 达成战略合作，将专有递送技术用于治疗 CNS 疾病
    Spark Therapeutics与Neurochase达成战略合作伙伴关系，共同开发用于治疗中枢神经系统（CNS）罕见疾病的基因疗法。Neurochase将提供其专有的药物递送技术，旨在通过增强传质（CED）方法提高AAV基因疗法对神经结构的靶向递送。此次合作旨在解决治疗CNS疾病的高未满足医疗需求，并支持Spark Therapeutics在亨廷顿病等影响CNS的疾病方面的基因疗法研发。
    GlobeNewswire
    2023-01-27
    Neurochase Ltd
  • Immusoft 获得加州再生医学研究所 （CIRM） 为 MPS I 临床项目提供的 $8M 资金
    医药投融资
    Immusoft 获得加州再生医学研究所 （CIRM） 为 MPS I 临床项目提供的 $8M 资金
    Immusoft公司获得加州再生医学研究所（CIRM）800万美元资助，用于支持其MPS I（粘多糖病I型）临床项目。这笔资金将用于评估ISP-001（用于输送α-L-艾杜糖苷酸酶，或IDUA）在MPS I中的安全性和耐受性。ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法，旨在通过改造患者自身的B细胞，使其成为微型药物工厂，持续产生治疗性蛋白质。MPS I是一种罕见的儿童遗传病，影响身体产生IDUA酶的能力，导致组织和器官的渐进性损伤。Immusoft的ISP平台旨在绕过病毒载体基因治疗相关的免疫原性和干细胞介导的基因治疗相关的化疗预处理，同时实现持久的治疗递送和重新给药的可能性。
    Businesswire
    2023-01-27
    California Institute Immusoft Corp Takeda Pharmaceutica
  • Marengo Therapeutics 宣布其新型 TCR Vβ 定向抗体融合分子 STAR0602 在 1/2 期临床试验中首次患者给药，用于抗 PD1 治疗难治性癌症患者
    研发注册政策
    Marengo Therapeutics 宣布其新型 TCR Vβ 定向抗体融合分子 STAR0602 在 1/2 期临床试验中首次患者给药，用于抗 PD1 治疗难治性癌症患者
    Marengo Therapeutics宣布其新型TCR V导向抗体融合分子STAR0602在1/2期临床试验中首例患者已接受给药，该试验针对对PD-1疗法产生耐药性的癌症患者。START-001研究利用生物标志物富集的组织不特异性方法评估STAR0602单药治疗在PD-1抑制剂耐药的晚期实体瘤患者中的活性。该试验正在美国两个顶级癌症研究机构——国家癌症研究所（NCI）和麻省总医院（MGH）/哈佛医学院进行，由经验丰富的临床和转化研究人员James Gulley，M.D., Ph.D.和Ryan Sullivan，M.D.共同领导。STAR0602是Marengo的领先项目，是STAR平台产生的首个T细胞激活剂，具有独特的抗肿瘤活性。START-001临床试验旨在评估STAR0602作为单药在晚期抗原丰富实体瘤患者中的安全性和初步临床活性。
    美通社
    2023-01-27
    Marengo Therapeutics Harvard Medical Scho National Cancer Inst National Institutes
  • Sol-Gel 收购 FDA 突破性研究指定的 3 期孤儿药候选产品 Patidegib，以寻求超过 3 亿美元的潜在市场
    研发注册政策
    Sol-Gel 收购 FDA 突破性研究指定的 3 期孤儿药候选产品 Patidegib，以寻求超过 3 亿美元的潜在市场
    Sol-Gel Technologies Ltd. 宣布收购PellePharm公司旗下的一种名为Patidegib的孤儿药候选产品，用于治疗戈林综合症。Patidegib是一种顶用型HH信号通路阻断剂，有望成为首个预防戈林综合症患者新发基底细胞癌的疗法。该产品已获得FDA和EMA的孤儿药指定和突破性疗法指定。Sol-Gel计划在2023年下半年开始进行Patidegib的3期临床试验，预计结果将在2025年底公布。Sol-Gel预计，如果Patidegib获得FDA批准，其峰值年净销售额可能超过3亿美元。
    Stockhouse
    2023-01-27
    PellePharm Inc Sol-Gel Technologies
  • Rohit Varma 博士在第二届墨西哥-美国视力健康研讨会上分享眼病研究
    医投速递
    Rohit Varma 博士在第二届墨西哥-美国视力健康研讨会上分享眼病研究
    在墨西哥城举办的第二届墨西哥-美国视觉健康研讨会上，超过40位眼科专家、视觉研究人员和公共卫生/政策专家共同探讨糖尿病相关眼病的全球负担，旨在制定应对这一主要致盲原因的计划。国际知名的临床医生和流行病学家Rohit Varma博士，作为拉美人群眼病领域的世界级专家，分享了其研究成果。研讨会由墨西哥政府和美国卫生与公众服务部、国家卫生研究院和国家眼科研究所共同主办，主题为“加强国际合作，减轻糖尿病对眼健康的影响”。Varma博士领导的洛杉矶拉美人群眼病研究（LALES）显示，拉美人群患视力障碍、失明和糖尿病眼病的比例高于非西班牙裔白人。随着全球糖尿病患病率的增加，这一群体的视力丧失和眼病负担也在增加。研讨会旨在制定应对这一全球性流行病的计划。
    Businesswire
    2023-01-27
    Southern California National Eye Institu National Institutes
  • Amarin 宣布 VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）获得新西兰 Medsafe 批准
    研发注册政策
    Amarin 宣布 VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）获得新西兰 Medsafe 批准
    新西兰Medsafe批准VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）用于降低成年接受他汀类药物治疗且甘油三酯升高的心血管疾病高风险患者的风险。这一批准标志着Amarin公司自2022年以来在关键国际市场获得第七个监管批准。Amarin正在积极与新西兰潜在的商业化合作伙伴合作，以支持VAZKEPA在新西兰市场的推广。Amarin是一家致力于心血管疾病管理的创新制药公司，致力于通过科学研究、临床试验和商业扩张，提高对心血管风险的科学理解，并推进相关治疗。
    Biospace
    2023-01-27
    Amarin Development A
  • Quince Therapeutics 完成向 Lighthouse Pharmaceuticals 出售传统蛋白酶抑制剂产品组合
    交易并购
    Quince Therapeutics 完成向 Lighthouse Pharmaceuticals 出售传统蛋白酶抑制剂产品组合
    Quince Therapeutics宣布将其小分子蛋白酶抑制剂产品组合，包括COR588、COR388、COR852和COR803，出售给Lighthouse Pharmaceuticals。COR588是一种针对牙龈卟啉单胞菌的口服小分子抑制剂，正处于2期临床试验阶段，用于治疗轻度至中度痴呆的阿尔茨海默病。此次交易使Quince Therapeutics实现了之前宣布的目标，将产品组合外包给Lighthouse，后者由前Quince Therapeutics首席执行官Casey Lynch共同创立。Lighthouse将获得全球范围内开发、制造和商业化这些产品的独家权利，并有望从监管和商业里程碑中获得高达1.5亿美元的收入。Quince Therapeutics将减少与这些蛋白酶抑制剂资产相关的年度运营和财务支持费用超过50万美元。
    Businesswire
    2023-01-27
    Lighthouse Pharmaceu Quince Therapeutics
  • DiscGenics 宣布 IDCT 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗退行性椎间盘疾病
    研发注册政策
    DiscGenics 宣布 IDCT 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗退行性椎间盘疾病
    DiscGenics公司宣布，其研发的 Injectable Disc Cell Therapy（IDCT或rebonuputemcel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗腰间盘退行性疾病（DDD）。该指定基于IDCT在首个人体临床试验中展现出的良好效果，包括安全增加椎间盘体积和快速、持久改善腰背痛、功能、生活质量以及减少止痛药使用。RMAT指定旨在加速有潜力的药物开发进程，IDCT是首个获得此指定的脊柱护理产品。此外，IDCT也获得了FDA的快速通道指定，这是DiscGenics从FDA获得的第二个特殊监管指定。
    PRNewswire
    2023-01-26
    DiscGenics Inc
  • Centessa Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准首个 LockBody® 候选药物 LB101 用于实体瘤的 1/2a 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Centessa Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准首个 LockBody® 候选药物 LB101 用于实体瘤的 1/2a 期临床试验的 IND 申请
    Centessa Pharmaceuticals宣布其新药LB101获得美国FDA的IND批准，用于治疗实体瘤。LB101是一款采用公司 proprietary LockBody技术的PD-L1xCD47双特异性单克隆抗体，旨在肿瘤微环境中激活CD47的效应功能，同时避免全身毒性。这是Centessa公司首个进入临床试验的LockBody候选药物，标志着公司在开发新型癌症治疗药物方面迈出了重要一步。Centessa首席执行官Saurabh Saha表示，期待尽快启动LB101的1/2a期临床试验。Centessa致力于发现和开发对病人具有变革性的药物，其研究项目涵盖从发现阶段到后期开发，涵盖多种高价值适应症。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
  • LAPIX Therapeutics Inc. 宣布成功结束其与美国 FDA 的 IND 前会议请求
    研发注册政策
    LAPIX Therapeutics Inc. 宣布成功结束其与美国 FDA 的 IND 前会议请求
    LAPIX Therapeutics公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功召开预先IND会议，旨在就其新型免疫耐受恢复小分子药物LPX-TI641的IND启动计划达成一致。LPX-TI641是一款口服生物利用度高的免疫耐受恢复小分子，针对神经自身免疫疾病如多发性硬化症（MS）、神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体病（MOGAD）。该药物在多项非临床实验中显示出优于现有治疗标准的疗效和良好的安全性。LAPIX公司总裁兼联合创始人Anas M. Fathallah博士表示，LPX-TI641有望填补MS治疗领域的未满足需求，并具备早期和长期使用的安全性。此次会议结果支持了LAPIX的IND启动计划，为公司进入临床试验阶段铺平了道路。LAPIX Therapeutics是一家位于波士顿的生物制药公司，专注于开发新型口服生物利用度高的免疫系统恢复疗法。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Lapix Therapeutics I
  • Daré Bioscience 宣布在《更年期：北美更年期学会杂志》上发表 DARE-HRT1 1 期试验的数据，这些数据支持 DARE-HRT1 作为治疗更年期血管舒缩和阴道症状的有效激素疗法的潜力
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布在《更年期：北美更年期学会杂志》上发表 DARE-HRT1 1 期试验的数据，这些数据支持 DARE-HRT1 作为治疗更年期血管舒缩和阴道症状的有效激素疗法的潜力
    Daré Bioscience宣布计划将DARE-HRT1推进至单阶段3期疗效试验，用于治疗更年期血管舒缩症状（VMS）。DARE-HRT1是一款新型阴道环，有望成为首个获FDA批准的每月一次的阴道给药环，同时提供雌激素和孕激素激素疗法。该产品在28天内连续释放生物同质性17β-雌二醇和生物同质性孕酮。Daré已发表有关DARE-HRT1的药代动力学数据，并计划利用美国食品药品监督管理局（FDA）的505(b)(2)途径寻求在美国的上市批准。DARE-HRT1的技术由麻省理工学院和哈佛医学院的Robert Langer博士以及麻省总医院的William Crowley博士开发。该研究招募了32名健康绝经后女性，评估了DARE-HRT1的药代动力学特性。Daré计划通过单阶段3期临床试验和科学合理的药代动力学“桥梁”来支持DARE-HRT1的新药申请。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Dare Bioscience Inc
  • Soleno Therapeutics 宣布发表先前完成的 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 3 期试验结果的同行评审结果
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布发表先前完成的 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 3 期试验结果的同行评审结果
    Soleno Therapeutics公司宣布，其针对普拉德威利综合症（PWS）的DCCR（Diazoxide Choline）延释片剂的Phase 3 DESTINY PWS（C601）临床试验结果已发表在同行评审期刊《临床内分泌与代谢杂志》（JCEM）上。该研究显示DCCR在治疗PWS的标志性症状——食欲过盛方面具有潜力，并可能支持新药申请的提交。Soleno Therapeutics正在推进C602扩展研究，以支持DCCR的新药申请。PWS是一种罕见疾病，以食欲过盛为特征，严重影响患者及其家庭的生活质量。目前尚无批准的疗法来治疗PWS的食欲、代谢、认知功能或行为问题。DCCR是一种新型、专有的延释剂型，每日一次给药，其活性成分Diazoxide已在其他罕见疾病中使用了数十年。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    Soleno Therapeutics
  • 歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
    研发注册政策
    歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
    歌礼制药宣布中国国家药品监督管理局批准ASC10猴痘适应症新药临床试验申请，ASC10是一款口服双前药，其活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。该药已获得美国专利与商标局授权，用于治疗多种病毒感染。歌礼成为首个获得美国专利与商标局授予自主研发口服病毒聚合酶抑制剂和衍生物专利的中国生物技术公司。临床前研究显示ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法。全球已有超过85,106例猴痘病毒确诊病例，ASC10有望为全球猴痘防控做出贡献。
    美通社
    2023-01-26
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂 ASC10 获得中国 NMPA 批准用于治疗猴痘适应症
    研发注册政策
    歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂 ASC10 获得中国 NMPA 批准用于治疗猴痘适应症
    Ascletis药业宣布，其研发的口服双前药ASC10针对猴痘病毒和SARS-CoV-2病毒具有强大的抗病毒活性，已获得中国国家药品监督管理局批准的猴痘适应症临床试验申请。ASC10在体内迅速转化为活性代谢物ASC10-A，具有广泛的抗病毒活性。Ascletis还获得了美国专利商标局授予的ASC10及其衍生物的专利，用于治疗多种病毒感染。此外，Ascletis成为首家获得美国专利商标局授权的国内生物技术公司，其自主研发的口服病毒聚合酶抑制剂及其衍生物获得专利。猴痘病毒是一种正痘病毒，其症状类似于天花。截至2023年1月25日，全球已报告超过85,106例确诊病例，猴痘病毒已传播至110个国家。Ascletis希望ASC10能够为全球猴痘的控制做出贡献。
    PRNewswire
    2023-01-26
  • AC Immune 的 ACI-24.060 抗淀粉样蛋白 β 疫苗在1b/2期ABATE试验中显示出积极的初始中期安全性和免疫原性
    研发注册政策
    AC Immune 的 ACI-24.060 抗淀粉样蛋白 β 疫苗在1b/2期ABATE试验中显示出积极的初始中期安全性和免疫原性
    AC Immune公司宣布，其针对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β疫苗ACI-24.060在1b/2期ABATE临床试验中显示出积极的初步安全性和免疫原性。该疫苗在低剂量组中成功诱导了抗淀粉样蛋白抗体反应，且耐受性良好，无安全性问题。随着这些发现，ABATE试验已扩大至包括唐氏综合症患者，并开始评估更高剂量。ACI-24.060旨在通过引发多克隆抗淀粉样蛋白抗体，为患者提供一种新的治疗选择，具有潜在的治疗、维持和预防优势。初步数据显示，ACI-24.060疫苗接种安全且耐受性良好，第二阶段的高剂量AD患者剂量调整已经开始，唐氏综合症患者筛查也已获准开始。预计在2023年下半年将公布更多关于安全性、免疫原性和淀粉样斑块减少的数据。
    GlobeNewswire
    2023-01-26
    AC Immune SA
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多