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  • Clinigen 以 1.667 亿英镑的价格将 Proleukin® 出售给 Iovance Biotherapeutics
    交易并购
    Clinigen 以 1.667 亿英镑的价格将 Proleukin® 出售给 Iovance Biotherapeutics
    Clinigen Limited与Iovance Biotherapeutics达成协议，以1.667亿英镑的价格将Proleukin®（重组干扰素-2（aldesleukin））出售给后者。交易包括1667万英镑的预付款、417万英镑的里程碑付款以及Iovance向Clinigen支付的Proleukin®全球销售提成。 Clinigen表示，此次出售是公司战略调整的重要一步，旨在增加其在具有可持续竞争优势的医药服务领域的专注度。该交易预计将在2023年第一季度完成，需获得必要的监管批准和符合其他常规条件。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    Iovance Biotherapeut
  • BioCryst 选择 Swixx BioPharma 作为 ORLADEYO® （berotralstat） 在中欧和东欧的商业合作伙伴
    交易并购
    BioCryst 选择 Swixx BioPharma 作为 ORLADEYO® （berotralstat） 在中欧和东欧的商业合作伙伴
    BioCryst Pharmaceuticals与Swixx BioPharma达成合作，共同在中央和东欧地区商业化ORLADEYO（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）。Swixx将负责在15个市场推广该药物，旨在满足该地区HAE患者的未满足需求。ORLADEYO是一种口服、每日一次的预防性治疗药物，可降低血浆激肽释放酶的活性，预防HAE发作。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    BioCryst Pharmaceuti
  • REGENXBIO 宣布 RGX-202 的 I/II 期试验正在进行中，并招募患者
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 RGX-202 的 I/II 期试验正在进行中，并招募患者
    REGENXBIO公司宣布，其新型基因疗法候选药物RGX-202针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的I/II期临床试验AFFINITY DUCHENNE已启动并正在招募患者。RGX-202旨在通过REGENXBIO专有的NAVAAV8载体递送一种新型微肌营养不良蛋白基因，该蛋白包含自然存在的肌营养不良蛋白C端（CT）域的功能性元素。此外，公司还正在进行一项名为AFFINITY BEYOND的观察性筛选研究，旨在评估杜氏肌营养不良症男孩中AAV8抗体的普遍性。REGENXBIO已在其内部制造创新中心使用NAVXpress工艺平台生产了额外的RGX-202临床试验供应品。该中心位于美国马里兰州罗克维尔，拥有符合全球临床和商业监管标准的设施。
    美通社
    2023-01-23
    REGENXBIO Inc Arkansas Children's Parent Project Muscu
  • 哈罗完成对 ILEVRO（R）、NEVANAC（R）、VIGAMOX（R）、MAXIDEX（R） 和 TRIESENCE（R） 的美国权利收购，并将开始接收所收购产品的净利润
    交易并购
    哈罗完成对 ILEVRO（R）、NEVANAC（R）、VIGAMOX（R）、MAXIDEX（R） 和 TRIESENCE（R） 的美国权利收购，并将开始接收所收购产品的净利润
    Harrow公司宣布完成对美国眼科药品ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIESENCE的独家商业权利收购，支付了1.3亿美元，并将在TRIESENCE商业上市后支付额外里程碑付款。Harrow将与卖方建立为期六个月的过渡期，在此期间卖方将继续在美国销售产品并将净利润转交给Harrow。Harrow预计这些产品将立即产生财务效益，并重申2023年净收入为1.35亿至1.43亿美元，调整后EBITDA为4400万至5000万美元的预期。Harrow相信，净收入和调整后EBITDA将在2024年以及之后的三年至五年内进一步增长。
    Businesswire
    2023-01-23
  • REGENATIVE LABS 和 MICHAEL LAVOR 博士宣布案例研究，证明脐带可流动组织同种异体移植物在褥疮溃疡中的新应用
    研发注册政策
    REGENATIVE LABS 和 MICHAEL LAVOR 博士宣布案例研究，证明脐带可流动组织同种异体移植物在褥疮溃疡中的新应用
    Regenerative Labs与Saguaro Surgical的Dr. Michael Lavor共同发布了一项案例研究，展示了脐带间充质干细胞异体移植物在治疗褥疮中的应用。研究分析了两位患者的病例，其中一位患者经历了十年之久的褥疮，另一位患者则持续了30个月。通过使用Regenerative Labs的Wharton's Jelly异体移植物与标准护理相结合，两位患者的伤口均得到了显著改善，伤口深度、隧道和直径收缩超过90%。这项研究为晚期褥疮的治疗提供了新的思路，并有望降低治疗成本。Regenerative Labs致力于提供替代治疗方案，并希望通过研究揭示更多关于再生医学的新应用。
    美通社
    2023-01-23
    Regenative Labs Saguaro Surgical
  • Axcella 宣布 AXA1125 长期 COVID 疲劳注册的监管途径
    医投速递
    Axcella 宣布 AXA1125 长期 COVID 疲劳注册的监管途径
    Axcella Therapeutics宣布了AXA1125用于治疗长期新冠疲劳症的注册路径。公司收到英国药品和健康产品监管局（MHRA）的监管指导，支持一项单一试验作为长期新冠疲劳症患者的注册试验，并就关键测量指标达成一致，包括主要终点和试验设计要素。Axcella将提交IND申请至美国食品药品监督管理局（FDA）进行2b/3期临床试验。这些努力是在向两家监管机构提交材料之后进行的，包括评估AXA1125在长期新冠疲劳症患者中疗效和安全的2a期随机、双盲、安慰剂对照研究的结果。AXA1125在治疗长期新冠疲劳症方面显示出显著改善，有望帮助数百万患者。
    Businesswire
    2023-01-23
    Axcella Health Inc University of Oxford
  • BioCryst 选择 Swixx BioPharma 作为 ORLADEYO（R） （berotralstat） 在中欧和东欧的商业合作伙伴
    交易并购
    BioCryst 选择 Swixx BioPharma 作为 ORLADEYO（R） （berotralstat） 在中欧和东欧的商业合作伙伴
    BioCryst Pharmaceuticals与Swixx BioPharma AG达成合作，共同在中央和东欧地区推广ORLADEYO（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）。Swixx将负责在15个市场进行ORLADEYO的商业化。ORLADEYO是一种口服、每日一次的预防性治疗药物，旨在降低血浆激肽释放酶的活性，预防HAE攻击。该合作旨在满足中央和东欧地区HAE患者的未满足需求。
    Pharma Journalist
    2023-01-23
    BioCryst Pharmaceuti Swixx Biopharma
  • Clinigen 以 1.667 亿英镑的价格将 Proleukin（R） 出售给 Iovance Biotherapeutics
    交易并购
    Clinigen 以 1.667 亿英镑的价格将 Proleukin（R） 出售给 Iovance Biotherapeutics
    Clinigen Limited将其旗下药物Proleukin（重组干扰素-2）以1.667亿美元的价格出售给Iovance Biotherapeutics，交易包括4170万美元的里程碑付款和Proleukin全球销售额的两位数提成。这笔交易预计将在2023年第一季度完成，需获得必要的监管批准和符合其他常规的交割条件。此次出售是Clinigen实现其战略目标的重要一步，即增加对具有持续竞争优势的制药服务市场领域的关注。 Clinigen表示，此次出售有助于加速其服务重点，同时为公司带来价值，并使Clinigen能够从Proleukin的潜在未来经济价值中获益。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    Iovance Biotherapeut
  • 22nd Century Group （XXII） 宣布为 CBD API 提交美国 DMF（药物主文件）;与 Transo-Pharm 签订新的大麻素 API 全球销售、营销和分销协议
    交易并购
    22nd Century Group （XXII） 宣布为 CBD API 提交美国 DMF（药物主文件）;与 Transo-Pharm 签订新的大麻素 API 全球销售、营销和分销协议
    22nd Century Group公司宣布，其子公司GVB Biopharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于大麻二酚（CBD）API的药物主文件（DMF），展示了公司对提供高品质API的承诺。同时，公司与Cannabinoid API Solutions和Transo-Pharm达成全球销售、营销和分销协议，以拓展其Cannabinoid API的市场。Transo-Pharm作为全球领先的API供应商，拥有丰富的行业经验，与多家知名制药公司合作。此次合作预计将加速22nd Century Group向全球制药和消费品制造商供应API的机会，并支持其在全球范围内的制药项目以及非处方和消费品市场的拓展。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    22nd Century Group I Transo-Pharm Produkt
  • IntelGenx 和 Arwan 签订 RIZAPORT（R） 在中东和北非国家的供应协议
    交易并购
    IntelGenx 和 Arwan 签订 RIZAPORT（R） 在中东和北非国家的供应协议
    IntelGenx公司与ARWAN制药工业公司签署了一项独家供应协议，将在中东和北非（MENA）地区包括20个国家销售RIZAPORT产品。RIZAPORT是一种基于IntelGenx专有VersaFilm技术的口服薄膜制剂，含有用于治疗偏头痛的药物rizatriptan benzoate。该产品无需吞咽药丸或饮水，对偏头痛患者，尤其是伴有恶心和吞咽困难的患者具有治疗优势。根据协议，IntelGenx将向ARWAN供应产品，ARWAN将拥有在指定地区注册和商业化产品的独家权利。
    Financial Post
    2023-01-23
    ARWAN Pharmaceutical
  • KBI Biopharma 宣布与 Mapp Biopharmaceutical 签订苏丹埃博拉病毒治疗分包合同
    交易并购
    KBI Biopharma 宣布与 Mapp Biopharmaceutical 签订苏丹埃博拉病毒治疗分包合同
    KBI Biopharma与Mapp Biopharmaceutical签订合同，共同开发针对苏丹埃博拉病毒的实验性抗体治疗药物MBP134。鉴于乌干达近期发生的苏丹埃博拉病毒疫情，KBI将为全球生产提供紧急支持。MBP134是一种针对苏丹埃博拉病毒的实验性组合单克隆抗体治疗药物，目前尚未有FDA批准的针对该病毒的医疗对策。KBI将为Mapp提供包括分析和制造在内的加速产品开发支持，以加快MBP134的可用性。2022年9月，乌干达公共卫生当局宣布爆发由苏丹埃博拉病毒引起的埃博拉病，截至2022年12月5日，已有142例确诊病例和55人死亡。MBP134在非临床研究中显示出对泛埃博拉病毒的疗效，而其他治疗方式通常仅限于埃博拉病毒属的一个成员。KBI表示，将支持Mapp开发MBP134，以应对未来可能出现的埃博拉病毒疾病爆发。
    Businesswire
    2023-01-23
    KBI Biopharma Inc Mapp Biopharmaceutic Biomedical Advanced
  • Immunyx Pharma 被选中加入 BLUE KNIGHT（TM）
    交易并购
    Immunyx Pharma 被选中加入 BLUE KNIGHT（TM）
    Immunyx Pharma宣布加入由强生创新公司和美国卫生与公众服务部下属的应急准备和响应局下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）共同发起的Blue Knight合作项目。Immunyx Pharma致力于开发针对中性粒细胞疾病的免疫调节疗法，其技术平台TENN（靶向中性粒细胞纳米颗粒）旨在通过靶向药物和重塑中性粒细胞来降低疾病中的中性粒细胞毒性。目前，由于中性粒细胞减少症和系统性中性粒细胞数量众多，尚无FDA批准的中性粒细胞调节疗法。Immunyx Pharma计划通过Blue Knight项目扩大其在美业务，并在纽约JLABS获得实验室空间。公司还拥有位于耶路撒冷的研发设施，该设施基于希伯来大学的授权技术和VLX风险投资公司的种子投资建立。Immunyx Pharma正在寻求A轮融资，以支持IND研究和1期临床试验。
    美通社
    2023-01-23
    Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea Hebrew University of Merck KGaA
  • Priothera 宣布首批患者参加关键的 MO-TRANS 全球 2b/3 期研究，莫克拉莫德作为接受同种异体造血细胞移植 （HCT） 的急性髓性白血病 （AML） 患者的辅助和维持治疗
    研发注册政策
    Priothera 宣布首批患者参加关键的 MO-TRANS 全球 2b/3 期研究，莫克拉莫德作为接受同种异体造血细胞移植 （HCT） 的急性髓性白血病 （AML） 患者的辅助和维持治疗
    Priothera公司宣布，其S1P受体调节剂mocravimod在急性髓系白血病（AML）患者接受异基因造血干细胞移植（HCT）的过程中，作为辅助和维持治疗的首个关键性MO-TRANS全球2b/3期临床试验已开始招募患者。该研究旨在评估mocravimod在AML患者中的疗效和安全性，预计2025年将公布主要数据。mocravimod是一种新型药物，在多项自身免疫疾病中已显示出安全性和耐受性，现正被开发用于治疗血液癌症和改善CAR-T细胞疗法。Priothera公司计划在全球多个国家和地区进行这项研究，以支持mocravimod在该适应症下的注册。
    美通社
    2023-01-23
    Priothera Ltd Ohio State Universit Ohio State Universit
  • 人工智能医疗成像公司Oxpit宣布完成490万美元融资，推进人工智能医疗成像应用开发
    医药投融资
    人工智能医疗成像公司Oxpit宣布完成490万美元融资，推进人工智能医疗成像应用开发
    2023年1月23日，人工智能医疗成像公司Oxpit宣布完成490万美元融资，本轮融资投资者包括Taiwania Capital、Practica Capital和Coinvest Capital，以及天使投资者跟投。该公司打算利用这些资金推进其自主人工智能医疗成像应用的开发，并支持市场扩展到新地理区域。
    FinSMEs
    2023-01-23
    台杉投资 Coinvest Capital Practica Capital Oxipit
  • 麻省总医院的 Athinoula A. Martinos 生物医学成像中心选择 Cubresa 的 BrainPET Insert 系统来支持大脑研究
    交易并购
    麻省总医院的 Athinoula A. Martinos 生物医学成像中心选择 Cubresa 的 BrainPET Insert 系统来支持大脑研究
    马萨诸塞州总医院马丁奥斯中心选择Cubresa脑PET插入系统以支持其脑部研究。该系统将有助于进行焦虑症、自闭症谱系障碍、双相情感障碍、抑郁症、HIV/AIDS、心理健康、精神分裂症、物质滥用、创伤事件以及神经疾病和基础神经科学等神经疾病相关研究。Cubresa脑PET插入系统允许同时获取磁共振（MR）和正电子发射断层扫描（PET）图像，这将为大脑研究提供前所未有的洞察力。Cubresa的创始人兼首席执行官James Schellenberg表示，他们非常高兴与马丁奥斯中心合作，并期待在未来几年内与他们合作。Cubresa的脑PET插入系统是一种用于脑部成像的研究性PET插入，旨在与现有的1.5T、3T和7T MRI系统兼容，适用于希望获得同时PET/MR成像优势的临床机构。
    Businesswire
    2023-01-23
    Athinoula A Martinos Cubresa Inc
  • RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布其与伊利诺伊大学签订许可协议的第 2 修正案
    交易并购
    RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布其与伊利诺伊大学签订许可协议的第 2 修正案
    RespireRx Pharmaceuticals Inc.与伊利诺伊大学董事会签署了第二修正案，旨在消除累积的财务义务并减少未来义务。修正案消除了公司向伊利诺伊大学的年度10万美元支付，并取消了2021年和2022年未付的20万美元。此外，原定在第一阶段临床试验中首例患者给药后支付的7.5万美元现降至1万美元。修正案还包括了延长许可期限和将RespireRx的4%净销售额特许权使用费义务延期至原始专利权到期后8年，包括对由公司提交的描述新剂型大麻二酚的专利申请保护的净销售额的特许权使用费。修正案还调整了与产品审批、实际批准和首次商业销售相关的最低年度支付，并提高了里程碑付款金额。RespireRx计划将所有大麻药物资产，包括许可协议和某些负债，转移到其新成立的澳大利亚公司ResolutionRx。
    GlobeNewswire
    2023-01-23
    RespireRx Pharmaceut University of Illino ResolutionRx Ltd
  • 武田将获得和黄医药呋喹替尼的全球独家（中国除外）许可，呋喹替尼是一种高选择性口服VEGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂
    交易并购
    武田将获得和黄医药呋喹替尼的全球独家（中国除外）许可，呋喹替尼是一种高选择性口服VEGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂
    Takeda公司宣布与HUTCHMED公司达成独家许可协议，获得HUTCHMED旗下高度选择性的口服VEGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂Fruquintinib在全球（除中国大陆、香港和澳门）的开发和商业化权利。Fruquintinib已于2018年在中国获得批准，是一种针对难治性转移性结直肠癌（CRC）的新治疗选择。Takeda计划在2023年向美国、欧盟和日本提交Fruquintinib的上市许可申请。该协议将使Takeda的肿瘤学产品组合得到加强，同时为全球CRC患者提供新的治疗机会。Fruquintinib的积极临床研究结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布，显示出改善患者总生存期（OS）的潜力。
    Businesswire
    2023-01-23
    Takeda Pharmaceutica
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