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  • 斯波尔丁临床和 FDA 研究有助于解决阿片类药物危机
    研发注册政策
    斯波尔丁临床和 FDA 研究有助于解决阿片类药物危机
    Spaulding Clinical与FDA合作开展了一项临床试验，旨在解决阿片类药物危机，减少阿片类药物过量及死亡事件。试验评估了两种常见的精神药物与阿片类药物结合使用是否会进一步降低通气量。初步结果显示，帕罗西汀（一种用于治疗抑郁症、焦虑和其他条件的SSRI）与氧可酮的组合与单独使用氧可酮相比，通气量有所降低。该研究是首次在人类中测试这些组合，结果表明，至少有一种用于治疗焦虑的药物（帕罗西汀）在与阿片类药物合用时可能存在与苯二氮卓类药物相似的呼吸抑制风险。尽管需要进一步研究以确定这些发现的长期效果和临床相关性，但Spaulding Clinical的研究团队与FDA的合作完成了这项复杂的研究，有助于推动解决阿片类药物危机的重要努力。
    Businesswire
    2023-01-25
    Food and Drug Admini Spaulding Clinical
  • Cidara Therapeutics 和 Melinta Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会建议批准 Rezafungin 用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 和 Melinta Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会建议批准 Rezafungin 用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
    Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以14票赞成1票反对的结果，支持Cidara提交的新药申请（NDA），认为rezafungin在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病方面具有足够的益处-风险评估证据。如果获得批准，rezafungin将成为十多年来首个用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药。该药物每周一次的剂量在ReSTORE 3期临床试验中表现出与目前标准治疗药物caspofungin的统计学非劣效性，满足FDA和欧洲药品管理局（EMA）的主要终点。FDA预计将在2023年3月22日之前作出决定。
    Stockhouse
    2023-01-25
    Cidara Therapeutics Mundipharma Internat
  • GenKOre 宣布与一家美国公司合作开发体内基因编辑疗法
    医投速递
    GenKOre 宣布与一家美国公司合作开发体内基因编辑疗法
    韩国生物技术公司GenKOre与一家美国生物制药公司达成战略研究合作，共同开发体内基因编辑疗法。GenKOre将利用其专有的CRISPR-Cas平台TaRGET，该平台具有独特性，能够通过单个AAV载体递送整个编辑模块。合作旨在验证TaRGET平台在体内疗法中的应用，并扩展其技术在罕见病治疗领域的应用。GenKORe将获得高达3亿美元的资金，包括前期费用、期权行使费和研发及商业里程碑的付款。此外，GenKORe还将获得研究资金和净销售额的分层版税。
    美通社
    2023-01-25
    Genkore Inc
  • PlumCare RWE 与 Lifebit 合作开展希腊新生儿基因组测序项目 BeginNGS
    交易并购
    PlumCare RWE 与 Lifebit 合作开展希腊新生儿基因组测序项目 BeginNGS
    PlumCare RWE与Lifebit在英国签署了为期三年的合作协议，共同支持希腊的BeginNGS新生儿基因组测序计划。该计划旨在通过全基因组测序诊断新生儿中的罕见遗传疾病，并提前识别治疗选项，以减少疾病影响。Lifebit的联邦技术将确保数据安全、私密，并允许研究人员在全球范围内进行数据分析和比较。此举有助于检测约400种早期发病但可治疗的遗传条件，确保新生儿能够尽早接受适当的治疗。
    美通社
    2023-01-25
    Lifebit Biotech Ltd PlumCare LLC
  • EverGlade Consulting 帮助 Sabin 疫苗研究所获得高达 2.14 亿美元的 BARDA 资金，用于开发和采购埃博拉、苏丹和马尔堡疫苗
    医药投融资
    EverGlade Consulting 帮助 Sabin 疫苗研究所获得高达 2.14 亿美元的 BARDA 资金，用于开发和采购埃博拉、苏丹和马尔堡疫苗
    EverGlade Consulting协助Sabin疫苗研究所成功获得美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）高达2.14亿美元的资助，用于研发和采购埃博拉苏丹和马尔堡病毒的单剂量疫苗。目前，针对这两种病毒尚无获批疫苗，它们可导致出血热，感染者的死亡率高达一半。BARDA将首先投资3500万美元生产最多10万剂埃博拉苏丹病毒疫苗ChAd3-SUDV，这些疫苗可用于美国当前的应急准备和未来全球疫情的应对。合同还包括资助生产Sabin的马尔堡病毒疫苗ChAd3-MARV，为临床试验和未来马尔堡病毒疫情应对提供疫苗。EverGlade Consulting创始人Eric Jia-Sobota表示，他们对能参与这一关键的BARDA项目感到兴奋，这一资助满足了迫切的需求。EverGlade Consulting是一家全国性的咨询公司，致力于帮助客户在联邦领域取得成功，提供从机会识别到提案支持，以及符合联邦法规的系统实施等服务。
    美通社
    2023-01-25
    Biomedical Advanced Sabin Vaccine Instit
  • ReLive Biotechnologies， Ltd. 完成对 Co.Don AG 的资产收购和 SHC 领投的 A 轮融资，进一步推进其成为再生疗法全球领导者的雄心
    交易并购
    ReLive Biotechnologies， Ltd. 完成对 Co.Don AG 的资产收购和 SHC 领投的 A 轮融资，进一步推进其成为再生疗法全球领导者的雄心
    ReLive Biotechnologies， Ltd. 完成了对德国上市公司Co.Don AG全部运营资产的收购，并获得了其旗舰产品“Spherox”和“Chondrosphere”的全球专利权。同时，公司完成了由上海 Healthcare Capital（SHC）领投的3600万美元A轮融资，用于全球研发、许可、制造、分销等运营需求。ReLive计划利用这笔资金研发基于干细胞技术和支架3D打印的、针对透明软骨、骨软骨、半月板等骨科和运动医学治疗以及整形外科外耳再造的组织工程产品。此次收购和融资将推动ReLive成为全球再生医学领域的领导者。
    美通社
    2023-01-25
    codon AG
  • 在 KEYNOTE-966 试验中，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗显著改善了一线晚期或不可切除胆道癌的总生存期
    研发注册政策
    在 KEYNOTE-966 试验中，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗显著改善了一线晚期或不可切除胆道癌的总生存期
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与标准化疗（吉西他滨和顺铂）联合使用，在III期KEYNOTE-966试验中，对于晚期或不可切除的胆管癌（BTC）的一线治疗，与单独化疗相比，在总生存期（OS）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。试验结果显示，KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究一致。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给监管机构。胆管癌通常在晚期被诊断出来，患者预后较差，五年生存率估计为5%至15%。Merck正在评估KEYTRUDA在胃肠道癌症中的应用，并继续研究其在胃、肝胆、食管、胰腺和结直肠癌中的多种用途。
    Biospace
    2023-01-25
    Merck & Co Inc
  • Denali Therapeutics 宣布赛诺菲在多发性硬化症中启动了 2 期临床试验的 RIPK1 里程碑
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布赛诺菲在多发性硬化症中启动了 2 期临床试验的 RIPK1 里程碑
    Denali Therapeutics宣布，其合作伙伴Sanofi已经开始在多发性硬化症患者中开展SAR443820（DNL788）的二期临床试验。SAR443820是一种针对RIPK1的神经系统渗透性小分子抑制剂。该药物在健康志愿者的一期临床试验中显示出良好的耐受性和对目标的强效结合。Denali将因二期临床试验的启动从Sanofi获得2500万美元的里程碑付款。此外，Denali和Sanofi还合作开发另一种RIPK1抑制剂SAR443122（eclitasertib；DNL758），用于治疗皮肤红斑狼疮和溃疡性结肠炎。
    GlobeNewswire
    2023-01-25
    Denali Therapeutics Sanofi SA
  • Baudax Bio 宣布 BX1000 II 期随机试验中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    Baudax Bio 宣布 BX1000 II 期随机试验中期分析取得积极结果
    Baudax Bio公司宣布其BX1000药物在神经肌肉阻滞（NMB）的II期临床试验中首次中期分析结果积极。该试验旨在评估BX1000在择期手术患者中的安全性和有效性。分析显示，所有20名患者在使用研究药物后60秒内均达到良好或优秀的插管条件，且没有严重不良事件发生。BX1000与Baudax Bio的逆转剂BX3000结合使用有望为手术患者提供精确的神经肌肉麻痹控制，从而可能为患者和医院节省时间和成本。Baudax Bio计划在2023年第一季度完成研究入组，并在4月分享研究的主要结果。BX1000和BX3000是两种新型神经肌肉阻滞剂，BX3000是针对BX1000和BX2000的特异性逆转剂，有望显著缩短神经肌肉阻滞和逆转的时间，为医院和门诊手术中心带来临床和成本优势。
    GlobeNewswire
    2023-01-24
    Baudax Bio Inc
  • Hyloris 宣布在 9 个欧洲国家建立 Maxigesic® IV 商业合作伙伴关系
    交易并购
    Hyloris 宣布在 9 个欧洲国家建立 Maxigesic® IV 商业合作伙伴关系
    Hyloris Pharmaceuticals与AFT Pharmaceuticals的合作伙伴Salus Pharmaceuticals在9个欧洲市场签订了独家许可和分销协议，针对Maxigesic® IV这一新型非阿片类疼痛治疗药物。Maxigesic® IV已在立陶宛、爱沙尼亚、拉脱维亚、克罗地亚和斯洛文尼亚注册，并计划今年晚些时候在这些国家进行首次商业上市。注册申请也将在剩余国家（塞尔维亚、北马其顿、黑山和波斯尼亚）提交。Maxigesic® IV是一种独特的1000mg对乙酰氨基酚与300mg布洛芬的静脉输液混合物，旨在减轻疼痛和炎症。该药物在法国和意大利已与Ever Pharma GmbH合作推出。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，Maxigesic® IV的进一步推广令人满意，这种新型非阿片类疼痛治疗药物将很快为更多欧洲国家的患者提供缓解，并突显了公司重新配方和重新用途现有药物的业务模式的吸引力。
    GlobeNewswire
    2023-01-24
    AFT Pharmaceuticals Salus Pharmaceutical
  • 山德士宣布达成协议，收购安斯泰来领先的抗真菌药物 Mycamine®，加强医院服务和领先的抗感染产品组合
    交易并购
    山德士宣布达成协议，收购安斯泰来领先的抗真菌药物 Mycamine®，加强医院服务和领先的抗感染产品组合
    Sandoz计划从阿斯利康收购全球抗真菌药物Mycamine®（米卡芬净钠）的产品权利，以加强其在医院提供和抗感染药物组合中的领导地位。此举旨在支持Sandoz全球对抗抗微生物耐药性（AMR）的计划，通过精准使用最合适的治疗方案。此次收购预计在2023年上半年完成，前提是满足标准条件和监管批准。Mycamine®是全球领先的棘白菌素类抗真菌药物之一，适用于治疗侵袭性念珠菌病和食道念珠菌病，并在全球范围内有超过两百万的患者基础。阿斯利康报告称，截至2022年3月31日的年度Mycamine®销售额为189亿日元（1.35亿美元）。
    GlobeNewswire
    2023-01-24
  • Beyond Cancer（R） 宣布与斯坦福大学达成赞助研究协议，并任命 Frederick M. Dirbas 医学博士和 Mark D. Pegram 医学博士为科学顾问委员会委员
    交易并购
    Beyond Cancer（R） 宣布与斯坦福大学达成赞助研究协议，并任命 Frederick M. Dirbas 医学博士和 Mark D. Pegram 医学博士为科学顾问委员会委员
    Beyond Cancer宣布与斯坦福大学医学院达成赞助研究协议，并任命Frederick M. Dirbas博士和Mark D. Pegram博士加入科学顾问委员会。Dirbas博士将担任科学顾问委员会主席，负责指导使用超高浓度一氧化氮（UNO）治疗实体瘤的预临床和临床试验。新任命的成员将就UNO技术的临床开发提供意见，特别是与美国监管提交相关的方面。Beyond Cancer期望其临床项目方案将受到预临床数据和1期临床试验经验的影响。Dirbas博士和Pegram博士在癌症治疗领域有着丰富的经验和重要发现，他们的加入将为Beyond Cancer提供宝贵的资源和指导。
    GlobeNewswire
    2023-01-24
    Beyond Cancer Ltd Stanford University Beyond Air Inc
  • 一项大规模的同行评审研究量化了与血培养污染相关的多种毁灭性患者危害，最重要的是，患者住院死亡风险增加了 74%
    研发注册政策
    一项大规模的同行评审研究量化了与血培养污染相关的多种毁灭性患者危害，最重要的是，患者住院死亡风险增加了 74%
    一项大规模、同行评审的研究量化了与血液培养污染相关的多种对患者造成严重伤害，最显著的是医院内患者死亡风险增加了74%。这项研究由阿肯色大学进行，分析了与疑似血流感染患者相关的污染血液培养的特定风险因素和临床结果。研究发现，血液培养污染导致万古霉素治疗天数增加40%，急性肾损伤风险增加40%，患者住院时间延长24%，并且医院内患者死亡率显著增加。研究强调，减轻不必要的血液培养污染对于减少这种关键诊断测试的负面影响至关重要。
    美通社
    2023-01-24
    Magnolia Medical Tec University of Arkans
  • VITRAC Therapeutics 启动Aurora 激酶 A 抑制剂 VIC-1911 和 G12C 抑制剂 Sotorasib 治疗 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌的 1 期临床试验
    研发注册政策
    VITRAC Therapeutics 启动Aurora 激酶 A 抑制剂 VIC-1911 和 G12C 抑制剂 Sotorasib 治疗 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌的 1 期临床试验
    VITRAC Therapeutics启动了一项针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 1临床试验，该试验使用VIC-1911单药治疗和与索托拉西布联合治疗。VIC-1911是一种新型、高度选择性和口服活性小分子抑制剂，可抑制 Aurora Kinase A（AURKA）。研究显示，VIC-1911与索托拉西布的联合使用在KRAS G12C突变NSCLC细胞中显示出协同作用，特别是对索托拉西布产生内在耐药性的细胞。此外，临床试验的负责人Sarah Goldberg博士表示，这种双重靶向方法有望提高KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗效果。VITRAC Therapeutics是一家集肿瘤学研究和开发于一体的公司，致力于从后期发现、转化研究、临床试验到市场授权和上市后生命周期管理。
    Businesswire
    2023-01-24
    VITRAC Therapeutics Yale Cancer Center Laura and Isaac Perl University of Califo University of Maryla
  • CairnSurgical 宣布欧洲首例使用 Breast Cancer Locator 系统治疗的患者
    研发注册政策
    CairnSurgical 宣布欧洲首例使用 Breast Cancer Locator 系统治疗的患者
    CairnSurgical公司宣布，其乳腺癌定位系统（BCL）在欧洲的临床研究中已成功治疗首位患者。该系统旨在提高保乳手术的准确性，通过提供肿瘤形状、大小和位置的精确指导，帮助实现清晰的边缘。首次成功案例在瑞士苏黎世的Spital Zollikerberg医院和意大利比萨的Santa Chiara医院进行。该系统通过3D打印的定位器和交互式3D图像，为每位患者提供个性化的手术引导，有望提高手术准确性并减少重复手术的需求。目前，该系统在欧洲多个中心进行多中心临床试验，并正在美国进行关键性试验，以支持FDA批准和商业化。
    Businesswire
    2023-01-24
    Cairnsurgical Inc Zollikerberg Hospita Agaplesion Markus Kr Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Med
  • Psyence 和 Eden Labs 宣布开展提取和产品开发合作
    交易并购
    Psyence 和 Eden Labs 宣布开展提取和产品开发合作
    Psyence Group Inc.与产品开发及提取技术公司Eden Labs LLC达成合作，共同开发水溶性、可剂量化、稳定的天然提取裸盖菇素粉末。Psyence将利用Eden Labs的技术和知识产权，在南非的联邦许可认证设施中生产该产品。此外，Psyence任命Eden Labs的CEO AC Braddock加入其科学顾问委员会。该合作由南非企业家Cody Futeran推动，Eden Labs对合作充满信心，并承诺通过股票支付部分设备购买款，以展示对业务的信心。Psyence和Eden Labs的合作旨在将植物医学应用于临床研究，为全球提供有价值的医疗资源。
    GlobeNewswire
    2023-01-24
    Eden Labs LLC Psyence Group Inc
  • Helsinn 和 Immedica 达成独家合作伙伴关系，在欧洲核心市场实现癌症支持性护理产品的商业化
    交易并购
    Helsinn 和 Immedica 达成独家合作伙伴关系，在欧洲核心市场实现癌症支持性护理产品的商业化
    Helsinn集团与Immedica公司达成独家许可和分销协议，共同在欧洲核心市场推广两种用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的癌症支持性治疗产品：AKYNZEO（奈普替林-帕洛诺塞酮固定组合）和ALOXI（帕洛诺塞酮）。Immedica将负责在葡萄牙、西班牙、法国、瑞士、荷兰、比利时、卢森堡和列支敦士登销售AKYNZEO，在瑞士、比利时和列支敦士登销售ALOXI。此合作旨在为欧洲CINV患者提供更多治疗选择，并确保患者能够获得这些重要的支持性治疗产品。AKYNZEO和ALOXI已在多个国家注册并可用，Immedica和Helsinn都对此合作表示乐观。
    NTB Kommunikasjon
    2023-01-24
    Helsinn Healthcare S Immedica Pharma AB
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