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  • 天津大学，一项首创的术前规划专利公开
    研发注册政策
    天津大学，一项首创的术前规划专利公开
    近日，天津大学新增一项机器人辅助手术的术前规划系统专利公开。 该专利为一种用于机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划平台，其通过模拟手术检验术前规划相关算法的有效性，帮助医生完成手术机器人布孔、初始位姿摆位等工作，提高机器人手术过程中的安全性和可靠性。 4点创新，填白机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划系统。
    动脉橙果局
    2024-07-09
    天津大学
  • 创业伙伴||同源康医药赴香港上市获证监会备案通知书
    医药投融资
    创业伙伴||同源康医药赴香港上市获证监会备案通知书
    公司已发展并具备全流程的实力，涵盖从研发到生产的关键药物开发环节。 同源康医药 已建立由11款候选药物组成的强大管线，包括2个低风险产品TY-9591( 核心产品)、 TY-302( 关键产品 )，5款创新临床产品(以公司内部开发的关键产品TY-2136b为代表)，4款处于临床前阶段的产品。 辽宁省副省长、民建辽宁省委会主委郭彩云考察浙商创投。
    浙商创投
    2024-07-09
    恶性肿瘤 肺癌 恩朗苏拜单抗 浙江同源康医药股份有限公司
  • 6月长三角医疗健康事件盘点：29起融资，总额27.56亿元
    医药投融资
    6月长三角医疗健康事件盘点：29起融资，总额27.56亿元
    根据动脉橙产业智库不完全统计，2024年6月，长三角医疗健康领域共发生29起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约27.56亿人民币（约3.83亿美元）。 其中，上海共发生7起融资事件，披露融资总额4.4亿人民币；江苏共发生16起融资事件，披露融资总额约11.73亿人民币；浙江共发生6起融资事件，披露融资总额11.43亿人民币；安徽未发生融资事件。 大额融资事件方面，本月共发生8起过亿人民币事件，累计融资金额达21.65亿人民币。
    BioShanghai
    2024-07-09
    可孚医疗科技股份有限公司 尿毒症 上海透景生命科技股份有限公司 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 磅客策（上海）智能医疗科技有限公司
  • 77款附条件批准药品，后续命运如何？
    研发注册政策
    77款附条件批准药品，后续命运如何？
    2020年我国发布的《药品注册管理办法》，首次提出了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等四种药品加快上市程序，为临床急需药品从研发到上市铺筑了快速审批的“高速公路”。 但附条件批准上市，并不意味着获批适应症研发阶段的结束， 最终的命运依然存有变数。 据不完全统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来， 已有97款药品附条件批准上市 ，其中，涉及新冠的产品有10款，包含5款新冠疫苗（其他新冠疫苗通过纳入紧急使用上市）和5款新冠治疗药物。
    药智网
    2024-07-09
  • 美因茨生物医学公司宣布为其下一代 CRC 筛查检测提交 FDA 突破性设备认定
    研发注册政策
    美因茨生物医学公司宣布为其下一代 CRC 筛查检测提交 FDA 突破性设备认定
    Mainz Biomed宣布，基于其积极的临床研究结果，已确定下一代检测的最终配置，包括其新型mRNA生物标志物。该新配置在临床分析中显示出对结直肠癌的97%敏感性和对高级腺瘤的88%敏感性，特异性为93%。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，请求为其非侵入性下一代结直肠癌（CRC）产品及其新型mRNA生物标志物组合授予突破性设备认定。这一认定有望显著加快审批流程。该配置在美国295名临床受试者中进行测试，结果显示出Mainz Biomed的多模式筛查测试的显著疗效。该组合能够精确区分结直肠癌（CRC）、高级腺瘤（AA）、非高级腺瘤和无病理发现的样本。公司首席执行官Guido Baechler表示，基于近期所有研究的极好临床结果，最终确定用于关键性ReconAAsense研究和审批流程的测试是公司的一个基本里程碑。下一代测试在高级腺瘤和高级别异型增生方面的敏感性显著提高，同时保持了结直肠癌的高敏感性和特异性。此外，公司相信其独特的与第三方实验室合作伙伴合作的去中心化模式为服务不足的社区提供了更好的访问途径，而简单的收集过程将增加测试的依从性。这些优势支持了公司改变结直肠癌筛查实践和降低全球癌症死
    GlobeNewswire
    2024-07-09
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • Endoron Medical 在 Sofinnova Partners 领投的 A 轮融资中筹集了 1000 万美元，以加速其 AAA EndoS吻合解决方案 Aortoseal 的验证
    医药投融资
    Endoron Medical 在 Sofinnova Partners 领投的 A 轮融资中筹集了 1000 万美元，以加速其 AAA EndoS吻合解决方案 Aortoseal 的验证
    Endoron Medical，一家专注于腹主动脉瘤内血管修复的创新医疗技术公司，成功完成了其1000万美元的A轮融资。此轮融资由Sofinnova Partners领投，欧洲创新理事会基金（EIC Fund）也做出了重要贡献。资金将用于加速Endoron旗舰产品Aortoseal的早期可行性研究，这是一种基于导管的EndoStapling解决方案。Endoron致力于开发先进的腹主动脉瘤内血管修复技术，其产品旨在解决内移植物密封和固定的问题，减少复杂手术中的并发症。Sofinnova Partners和EIC Fund的参与进一步巩固了Endoron将创新解决方案引入欧洲市场的承诺。Endoron的联合创始人兼首席执行官Ronit Harpaz表示，Sofinnova Partners的持续支持将帮助公司在临床和监管方面取得关键里程碑。Endoron成立于2019年，由一群拥有丰富行业经验和创业经验的专业人士创立，旨在通过内血管修复解决方案改善患者预后。Sofinnova Partners是一家领先的欧洲生命科学风险投资公司，专注于医疗保健和可持续性。欧洲创新理事会基金（EIC Fund）是欧洲委员会的一个
    Businesswire
    2024-07-09
    腹主动脉瘤
  • 深度丨美国市场——创新药“闯关”海外突破口
    行业分析
    深度丨美国市场——创新药“闯关”海外突破口
    今年，中国药企如君实生物、鲁南制药和复宏汉霖成功将产品引入美国市场，显示出中国医药企业出海美国的良好势头。尽管面临美国《生物安全法案》带来的关税增加等挑战，中国医药企业需采取更多策略以应对美国市场的机遇与挑战，并推动合作向前发展。
    中国医药报
    2024-07-09
    Johnson & Johnson Pfizer Inc 鲁南制药集团股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 32亿美元收购！盘点礼来10多款免疫学管线中国研发进展
    交易并购
    32亿美元收购！盘点礼来10多款免疫学管线中国研发进展
    今日业内传来一条重磅消息， 礼来公司（Eli Lilly and Company）将以总额 约32亿美元收购 生物医药公司 Morphic Holding ，后者主打项目在研口服整合素疗法正在开发用以治疗炎症性肠病（IBD）。 公开信息显示， 这是礼来2024年披露的首笔生物技术公司收购，此次收购将 扩展礼来的免疫学管线。 自身免疫疾病是以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病，全球患者人群和药物规模都在增加，是当前全球生物医药产业的热门研发领域之一。
    医药观澜
    2024-07-09
    Eli Lilly & Co 自身免疫疾病 炎症性肠病 Morphic Therapeutic Inc
  • 约1.85亿美元！康诺亚就两款双抗产品达成授权合作
    交易并购
    约1.85亿美元！康诺亚就两款双抗产品达成授权合作
    今日（7月9日），康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。 CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。 作为对价， 成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款 ，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将收取Belenos公司约30.01%的股权。
    医药观澜
    2024-07-09
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 快讯：SK08用于儿童腹泻的临床试验申请获受理
    研发注册政策
    快讯：SK08用于儿童腹泻的临床试验申请获受理
    2024年7月9日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，针对儿童腹泻的新适应症获得国家药品监督管理局受理。病毒性腹泻在5岁以下儿童中高发，SK08可改善腹泻严重程度，缩短腹泻时间，降低肠道病毒载量和阳性率。知易生物作为中国活体生物药领跑者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，其产品SK08已进入多个临床阶段，具有巨大临床价值。公司已完成超4亿元融资，获得多项荣誉，致力于儿童用药研发生产，保障儿童用药安全。
    微信公众号
    2024-07-09
    国家药品监督管理局 腹泻 广州知易生物科技股份有限公司
  • 6月药企高管动态 | 默沙东、礼来、艾伯维、美敦力、GE医疗、丹纳赫、因美纳、拜耳、BI、参天等全球药企人事变动
    人事变动
    6月药企高管动态 | 默沙东、礼来、艾伯维、美敦力、GE医疗、丹纳赫、因美纳、拜耳、BI、参天等全球药企人事变动
    近期，多家跨国医药企业进行了高层人事调整，涉及默沙东、勃林格殷格翰、参天制药、再鼎医药、加科思、华大基因等，以适应公司战略发展和市场变化。这些变动包括默沙东中国疫苗事业部负责人唐晓春的离职，勃林格殷格翰任命Xavier Andivia为大中华区动物保健业务新负责人，以及礼来公司首席财务官Anat Ashkenazi的辞职等。
    医药健闻
    2024-07-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd 拜耳（中国）有限公司 Medtronic PLC Danaher Corp GE Healthcare Ltd
  • Interius BioTherapeutics 获得 TGA 的 HREC 批准和 CTN 批准，开始其用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的同类首创体内 CAR 疗法的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Interius BioTherapeutics 获得 TGA 的 HREC 批准和 CTN 批准，开始其用于治疗 B 细胞恶性肿瘤的同类首创体内 CAR 疗法的 1 期临床试验
    Interius BioTherapeutics宣布获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，开始进行其首个在人体内靶向基因治疗药物INT2104的一期临床试验，该试验旨在治疗B细胞恶性肿瘤。这是公司的一个重要里程碑，标志着其创新疗法进入临床研究阶段。INT2104是一种针对CD7阳性T和NK细胞的基因疗法，能够在体内生成CAR-T和CAR-NK细胞，以治疗CD20阳性的B细胞恶性肿瘤。该试验预计将在2024年第四季度开始，并有望在2025年第一季度实现关键项目里程碑。
    PRNewswire
    2024-07-09
    CD20 CD7 Interius BioTherapeutics Inc
  • 调转船头，从裁员开始
    人事变动
    调转船头，从裁员开始
    日前，CureVac再次宣布了“重大战略重组”计划，计划裁员30%，以节省资金。 这是CureVac试图挽回颓势的又一次努力，在合作伙伴葛兰素史克（GSK）为其COVID-19和流感项目买单后，CureVac宣布将集中资源用于肿瘤mRNA的开发。 出售“过时”管线回血。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-09
    GSK PLC COVID-19 CureVac NV
  • CR率达56.5%，超80%患者实现持久器官功能保留！特瑞普利单抗TORCH研究打破局部晚期直肠癌治疗困境
    临床研究
    CR率达56.5%，超80%患者实现持久器官功能保留！特瑞普利单抗TORCH研究打破局部晚期直肠癌治疗困境
    7月2日，由 复旦大学附属肿瘤医院章真教授、徐烨教授牵头开展的“TORCH-短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、II期临床研究”结果发表于肿瘤领域国际顶刊 Journal of Clinical Oncology，JCO （IF=42.1）。TORCH是首个报告新型全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于pMMR/MSS（错配修复完整或微卫星稳定）局部晚期直肠癌（LARC）的随机临床研究。 结果表明， 两种模式均获得超过50%的完全缓解率（CR），其中巩固治疗组（A组）更“高效低毒”，有望为pMMR/MSS型LARC患者器官和功能保留提供治疗新选择。
    君实医学
    2024-07-09
    特瑞普利单抗 小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 软组织肉瘤
  • Nature | 全新蛋白质大模型ESM3诞生！模拟5亿年自然进化史，已获1.42亿美金融资
    医药投融资
    Nature | 全新蛋白质大模型ESM3诞生！模拟5亿年自然进化史，已获1.42亿美金融资
    ESM3生成了一种新的 绿色荧光蛋白（GFP） ，这一过程需要 5亿年的自然进化 。 这个具有里程碑意义的人工智能生成模型可以通过交互式提示来生成蛋白质，使科学家们有能力推进从药物发现、材料科学到碳捕获的各种应用。 EvolutionaryScale和ESM3的创始团队是将人工智能应用于生物学的先驱，他们建立了被广泛认为是第一个蛋白质转换语言模型ESM1。
    Being科学
    2024-07-09
    恶性肿瘤 司美格鲁肽 眼部疾病
  • 诺和诺德，危！JAMA重磅——礼来的减肥药疗效显著优于司美格鲁肽
    临床研究
    诺和诺德，危！JAMA重磅——礼来的减肥药疗效显著优于司美格鲁肽
    在减肥疗效上的较量，是旗鼓相当，还是某一方略胜一筹。 该研究成果，覆盖2022年5月至2023年9月的数据，已正式发表于7月8日的JAMA杂志月刊。 相比之下，诺和诺德的semaglutide作为Ozempic及Wegovy的核心成分，主要通过调节GLP-1受体发挥作用。
    Being科学
    2024-07-09
    Eli Lilly & Co 司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽 眼部疾病
  • 「最新融资」领康时代：完成1.9亿B轮融资，持续优化公司高标准生物药研发及生产能力
    医药投融资
    「最新融资」领康时代：完成1.9亿B轮融资，持续优化公司高标准生物药研发及生产能力
    近期，以“做甲方的甲方”为服务理念的生物医药CDMO企 业上海领康时代生物技术有限公司（简称“领康时代”）近日完成1.9亿元B轮融资 ，本轮融资由中山创业投资有限公司（简称“ 中山创投 ”）领投， 翠亨创业投资再 次加码， 西湾资本 等均参与本轮融资。 本轮融资将用于进一步扩建领康时代商业化生产基地，并升级上海创新研发中心和中试基地，持续优化公司高标准生物药研发及生产能力，以满足不断增长的大分子创新药CDMO服务需求。 领康时代创始人兼CEO张磊表示： “当前CDMO各平台同质化竞争严重，单纯依赖平台体系和硬件设施孵化生物类似药或者抗体大分子项目的模式正在慢慢退出历史舞台。
    药圈时汇
    2024-07-09
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
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