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Cardiff Oncology 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表二线 KRAS 突变型转移性结直肠癌 2 期试验数据研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司公布了其Phase 2临床试验数据，评估了onvansertib与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合用于二线治疗KRAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）的效果。结果显示，onvansertib组合疗法在未经贝伐珠单抗治疗的病人中显示出显著的疗效，客观缓解率（ORR）高达77%，而接受过贝伐珠单抗治疗的病人ORR仅为10%。这些发现支持了将onvansertib的临床开发转向一线RAS突变型mCRC。公司还计划在2024年下半年发布一线RAS突变型mCRC CRDF-004试验的初步数据。
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Enlivex 收到日本专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra™ 在骨关节炎患者中的使用研发注册政策Enlivex Therapeutics宣布，日本专利局已批准其关于治疗骨关节炎的专利申请，该专利将提供至少至2040年的知识产权保护。公司预计该专利将在2025年第二季度末正式在日本颁发。公司首席执行官Oren Hershkovitz表示，这一批准体现了公司保护Allocetra™在全球关键地区的商业机会的承诺，并突出了其全球知识产权战略的成功执行。Enlivex致力于开发Allocetra™作为新一代骨关节炎细胞疗法，以解决这一未满足的医疗需求。骨关节炎是全球最常见的关节炎，影响人数众多，目前尚无药物能够阻止、减缓或逆转关节结构损伤的进展。
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Xilio Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上以最新海报的形式展示XTX101 （Vilastobart）与阿替利珠单抗联合治疗的1C期初始剂量递增数据研发注册政策Xilio Therapeutics宣布，其研发的肿瘤激活型免疫肿瘤疗法Vilastobart（XTX101）与atezolizumab（Tecentriq）联合治疗晚期实体瘤的初步数据将在SITC 39届年会上展示。Vilastobart是一种肿瘤激活型、Fc增强型、高亲和力结合抗CTLA-4单克隆抗体，旨在阻断CTLA-4并耗竭调节性T细胞。Xilio与Roche合作进行了一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，评估Vilastobart与atezolizumab的联合使用。目前，Xilio正在评估该联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性，并在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者中进行安全性及疗效评估。
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Electra Therapeutics 的 ELA026 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 （HLH）研发注册政策Electra Therapeutics公司宣布，其研发的针对信号调节蛋白（SIRP）的抗体疗法ELA026获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗罕见且危及生命的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。ELA026是首个针对SIRP的抗体疗法，旨在治疗继发性HLH（sHLH），这是一种目前尚无批准治疗方法的疾病。sHLH可能由癌症、感染、自身免疫疾病或免疫治疗引起，并伴随严重的炎症反应（细胞因子风暴），患者需要立即干预。FDA的ODD指定为影响美国少于20万人的疾病提供研究性疗法的激励措施，包括临床试验的税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的潜在七年市场独占权。Electra Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对免疫疾病和癌症的新型疗法，其主导产品ELA026正在针对sHLH进行临床试验，并计划针对其他疾病进行开发。
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在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中启动的基于 Datopotamab deruxtecan 的组合的三项 3 期试验研发注册政策全球范围内，针对晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，开展了三项随机三期临床试验，评估datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）为基础的联合治疗方案的有效性和安全性。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同研发的一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。其中，TROPION-Lung10试验评估Dato-DXd与阿斯利康的PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig或rilvegostomig单药治疗与pembrolizumab单药治疗在未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性；TROPION-Lung14试验评估Dato-DXd与阿斯利康的EGFR酪氨酸激酶抑制剂osimertinib或osimertinib单药治疗在未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性；TROPION-Lung15试验评估Dato-DXd与或无osimertinib与铂类双药化疗在既往接受osimertinib治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状EGFR突变型NSCLC患者中的疗效和安全性。这些试验旨在帮助了解Dat
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Arcus Biosciences 将在癌症免疫治疗学会年会上展示抗 TIGIT Domvanalimab 联合 Zimberelimab 的新数据研发注册政策Arcus Biosciences在SITC年会上宣布了四项被接受的摘要，其中一项为晚期突破性海报，由Melissa L. Johnson博士展示，内容涉及ARC-10研究的疗效和安全性数据。ARC-10是一项随机、开放标签的三臂研究，评估domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT单克隆抗体）与zimberelimab（一种抗PD-1单克隆抗体）联合使用与zimberelimab或化疗相比，在PD-L1肿瘤比例评分≥50%且无肿瘤基因组异常或驱动突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。Arcus Biosciences是一家专注于开发针对癌症患者的差异化分子和联合疗法的临床阶段全球生物制药公司，与Gilead Sciences合作开展这项研究。Arcus Biosciences还计划在会议上展示其他三项摘要，涉及domvanalimab、zimberelimab和etrumadenant的研究。
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Scilex Holding Company 的全资子公司 Scilex Pharmaceuticals Inc 宣布成功完成与 FDA 的 II 期会议，从而在完成重磅候选产品 SP-103（利多卡因局部系统）5.4% 的 III 期试验后达成商定的新药研发注册政策Scilex Holding Company与FDA成功结束II期会议，为SP-103（利多卡因局部系统）的NDA申请铺平道路，该产品用于治疗与肌肉痉挛相关的慢性颈部疼痛。SP-103是ZTlido下一代三倍强度配方，市场研究预计其峰值销售额将达到12亿美元。Scilex正在探索最大化公司价值的方法，包括分拆或公开上市Scilex Pharmaceuticals Inc.的证券。Scilex拥有三个FDA批准的商业产品，包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba，并拥有三个产品候选，包括SP-102、SP-103和SP-104。
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IMUNON 在 SITC 第 39 届年会上公布 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌的 2 期 OVATION 2 临床试验的积极数据研发注册政策IMUNON公司宣布，其基于TheraPlas®技术的IL-12免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌的Phase 2 OVATION 2研究中显示出积极结果。与单独使用标准治疗方案相比，IMNN-001联合标准治疗方案化疗使总生存期提高了35%，无进展生存期提高了25%。治疗总体耐受性良好，未出现细胞因子释放综合征或其他严重免疫相关不良事件。公司计划于2025年第一季度启动IMNN-001的Phase 3关键性试验。IMNN-001是一种IL-12 DNA质粒载体，封装在纳米颗粒递送系统中，能够实现细胞转染并持续、局部产生和分泌IL-12蛋白。IL-12是一种强效的多能细胞因子，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强大的抗肿瘤免疫。在112名新诊断的晚期卵巢癌患者中进行的这项研究显示，接受IMNN-001联合标准治疗方案化疗的患者比单独接受化疗的患者多活了11.1个月，中位总生存期分别为40.5个月和29.4个月。IMNN-001治疗与更好的手术结果相关，手术反应率分别为64.6%和52.1%。IMNN-001治疗还与无进展生存期的改善相关，IMNN-001治疗组的中位无进展生存期为14.9个月，而
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Astria Therapeutics 将出席即将举行的加拿大过敏与临床免疫学会年度科学会议研发注册政策Astria Therapeutics公司宣布将在2024年11月7日在加拿大班夫举行的加拿大变态反应和临床免疫学会（CSACI）年度科学会议上展示其药物navenibart（STAR-0215）在ALPHA-STAR临床试验中关于生活质量改善的初步结果。该药物是一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体抑制剂，由阿德利亚·阿达蒂亚博士进行展示，他同时也是阿尔伯塔大学医学系助理教授和阿尔伯塔大学血管性水肿研究中心（ACARE）主任。此外，Astria Therapeutics致力于开发针对过敏和免疫性疾病的治疗方案，其领先项目navenibart正处于临床试验阶段，另一项目STAR-0310则处于临床前研究阶段，旨在治疗特应性皮炎。
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Shuttle Pharmaceuticals Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行定价医药投融资Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，与一家专注于医疗保健的机构投资者达成“合理努力”的公开募股协议，以每股1.525美元的价格购买和出售最多2950.82万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买最多2950.82万股普通股的认股权证。预计将筹集约450万美元的净收入，用于资助产品候选人的IND启动和I期和II期临床试验，包括支付给Theradex Systems, Inc.的230万美元，该公司是支持Shuttle Pharma进行辐射增敏剂Ropidoxuridine II期临床试验的临床研究组织（CRO）。认股权证的行权价格为每股1.40美元，可立即行使，有效期五年。此次发行预计于10月31日完成，资金将用于临床试验、支付给CRO的费用以及公司运营和一般企业用途。Biospace2024-10-30
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Harmony Biosciences Holdings， Inc. 宣布出售股东开始拟议的普通股公开发行医药投融资Harmony Biosciences Holdings, Inc.宣布，由Marshman Fund Trust II和Valor IV Pharma Holdings, LLC共同发起，对至多800万股普通股进行承销公开募集，每股面值0.00001美元。承销商J.P. Morgan担任唯一簿记经理。卖方股东有意授予承销商30天内以公开募集价格购买最多120万股额外普通股的选择权。公司不提供任何股票，也不会从此次公开募集中获得任何收益。此次股票发行依据有效的存托凭证，通过SEC预先提交并自动生效。证券发行仅通过招股说明书补充和基础招股说明书进行，可在SEC网站免费获取。公司致力于开发针对罕见神经疾病患者的创新疗法，由Paragon Biosciences, LLC于2017年成立，总部位于宾夕法尼亚州普莱茅斯。Biospace2024-10-30
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Grace Therapeutics 将于 2024 年 11 月 20 日举办 GTx-104 动脉瘤性蛛网膜下腔出血的虚拟 KOL 活动研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布将于2024年11月20日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，探讨脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）这一罕见且危及生命的医疗紧急情况的高未满足医疗需求及当前治疗格局。活动将邀请Abhishek Ray，MD和Andrew Webb，PharmD，BCCCP两位专家进行讨论，并设有现场问答环节。Grace Therapeutics公司正在开发的GTx-104是一种新型注射用尼莫地平制剂，旨在解决aSAH患者的重大未满足医疗需求。GTx-104采用独特纳米颗粒技术，将不溶于水的尼莫地平制成水溶性制剂，便于通过静脉输注给药。此外，公司还拥有GTx-102和GTx-101等药物候选产品，分别针对Ataxia-Telangiectasia（A-T）和带状疱疹后神经痛（PHN）等罕见疾病。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 I 期临床试验开始时间表研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals宣布了其主导资产HEMO-CAR-T（HG-CT-1）针对成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）的I期临床试验首个临床研究点的开放时间表。公司已完成合同和预算准备工作，预计将在11月第二周获得机构审查委员会（IRB）的批准，随后将在第三周进行现场启动访问（SIV），标志着I期临床试验的正式开始。该试验旨在评估HG-CT-1在成人R/R AML患者中的安全性，并评估其疗效、总生存率、无进展生存期和响应持续时间等关键指标。这一里程碑对于Hemogenyx Pharmaceuticals来说意义重大，标志着该公司将这一有希望的疗法推进到全球最负盛名的癌症研究机构进行临床测试。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Prolong Pharmaceuticals FDA 在 HEMERA-1 临床研究中的新型卒中疗法 （PP-007） 快速通道资格研发注册政策Prolong Pharmaceuticals宣布其研究性疗法PP-007（PEG化羧基血红蛋白，牛源）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。PP-007正在美国进行的临床试验HEMERA-1中评估其安全性和有效性。该药物具有开启侧支血管、选择性向缺氧神经元输送氧气、减少炎症和持续24小时效果等特点，显示出在卒中治疗中的突破性潜力。每年美国有超过70万例缺血性卒中发生，而PP-007有望改善这一状况。临床试验HEMERA-1正在多个美国卒中中心进行，旨在评估PP-007在急性缺血性卒中患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。PP-007是一种新型临床阶段生物制药产品，已在多个非临床研究中得到验证，并在12项临床试验中为超过300名患者提供了单次或多次剂量治疗。Prolong Pharmaceuticals致力于开发PP-007作为治疗急性缺血性卒中的药物，以减轻与生活质量下降、医疗成本增加和死亡率相关的并发症。
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Atea Pharmaceuticals 将在 AASLD 的 2024 年肝脏会议上展示支持 bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 联合治疗丙型肝炎病毒的新数据研发注册政策Atea Pharmaceuticals宣布将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示三项关于bemnifosbuvir和ruzasvir联合治疗丙型肝炎（HCV）的研究成果。这项结合了核苷酸类似物聚合酶抑制剂bemnifosbuvir和NS5A抑制剂ruzasvir的疗法目前处于2期临床试验阶段。公司CEO Jean-Pierre Sommadossi表示，这些数据支持了该联合疗法的潜力，并强调了新疗法的必要性，特别是针对那些有物质滥用障碍和合并症的HCV患者。Atea计划在年底前报告2期研究的成果，并推进该计划进入3期临床试验。
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美国FDA接受PROLIA/XGEVA（地诺单抗）生物仿制药候选药物HLX14的生物制品许可申请(BLA)研发注册政策上海 Henlius Biotech 和 Organon 宣布，美国 FDA 接受了地诺单抗生物仿制药 HLX14 的 BLA。Henlius 与 Organon 于 2022 年签订许可协议，授予 Organon 在美国、欧盟和加拿大独家商业化 HLX14。该申请基于多项研究，包括中国健康成年男性受试者的 1 期临床研究和针对绝经后骨质疏松症妇女的 3 期临床研究。Henlius 是一家全球生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域，已有多个产品在中国和海外上市。Organon 是一家全球医疗保健公司，专注于女性健康领域，拥有丰富的产品组合和强大的商业能力。
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Femasys 宣布与著名的生育中心网络 Boston IVF 合作，提供 FemaSeed交易并购Boston IVF与Femasys公司达成合作，将FemaSeed作为一项新的不孕不育治疗方案在全国近30个中心推广。FemaSeed是一种创新的宫腔内人工授精产品，旨在提高自然受孕率，为寻求人工授精的患者提供一线治疗选择。该产品在低精子计数的情况下，比传统的宫腔内人工授精显示出更高的有效性，且在体外受精（IVF）之前是一种安全、成本效益高的选择。Femasys公司CEO表示，与Boston IVF的合作体现了双方共同致力于通过突破性技术扩大不孕不育治疗选择。Boston IVF的CEO也表示，他们相信FemaSeed将成为他们患者选择中的重要补充。FemaSeed已获得美国FDA、加拿大和欧洲的监管批准。
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《新英格兰医学杂志》发表了基因泰克 Itovebi 具有里程碑意义的 III 期结果，显示某些类型的 HR 阳性晚期乳腺癌的无进展生存期增加了一倍以上研发注册政策Genentech公司宣布，其研发的Itovebi（inavolisib）药物与palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant联合使用治疗晚期乳腺癌的III期临床试验INAVO120取得积极成果，相关分析已发表在《新英格兰医学杂志》上。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Itovebi与palbociclib和fulvestrant联合使用治疗特定类型的晚期乳腺癌。研究结果显示，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，Itovebi联合用药显著提高了无进展生存期，降低了疾病恶化或死亡的风险。该研究成果有助于提高晚期乳腺癌患者的治疗效果。
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Tiziana Life Sciences 宣布 Ozempic 和鼻腔抗 CD3 联合研究取得积极结果研发注册政策Tiziana Life Sciences公司宣布，其领先候选药物鼻用foralumab（一种全人源抗CD3单克隆抗体）与GLP-1激动剂semaglutide（由Novo Nordisk公司销售）联合使用，在饮食诱导的肥胖模型中显示出抗炎潜力。该组合疗法改善了肝脏稳态，降低了炎症水平，为对抗肥胖相关炎症和肝脏炎症及功能障碍提供了新的治疗途径。研究表明，鼻用foralumab与semaglutide联合使用可显著减少炎症标志物，有助于管理肥胖及其相关的代谢并发症。Tiziana计划将这一有前景的预临床发现推进到进一步的临床试验中。
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HOOKIPA Pharma在头颈癌研究者主导试验中首次给予患者使用Eseba-vec作为辅助治疗研发注册政策纪念斯隆凯特琳癌症中心和HOOKIPA公司合作开展一项研究者发起的试验，评估eseba-vec在经过治疗且HPV16+的晚期头颈癌患者中的疗效和安全性。该试验旨在探索eseba-vec作为辅助治疗的可能性，以帮助更多头颈癌患者。试验预计将在2026年提供初步的安全性和有效性数据。HOOKIPA公司首席执行官Malte Peters表示，他们期待在辅助治疗领域建立基于eseba-vec的积极发现，并计划在2024年第四季度启动针对HPV16+口咽鳞状细胞癌的AVALON-1 Phase 2/3研究。
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