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  • Charles River 和 Rznomics 宣布成立基于 RNA 的抗癌基因治疗生产联盟
    交易并购
    Charles River 和 Rznomics 宣布成立基于 RNA 的抗癌基因治疗生产联盟
    Charles River Laboratories International, Inc.与韩国生物制药公司Rznomics宣布建立RNA基抗癌基因治疗制造联盟，双方将合作进行腺病毒载体生产，以启动临床试验。Rznomics将利用Charles River的病毒载体CDMO经验，推进其RNA基抗癌基因治疗在肝癌患者中的临床开发。RZ-001是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准评估的基于核糖体的RNA重编程方法，旨在治疗肝细胞癌（HCC）患者。该治疗利用Rznomics专有的RNA重编程和编辑技术，以腺病毒载体形式表达hTERT靶向核糖酶。HCC是全球最常见的原发性肝癌，占全球病例的80%。Rznomics已从FDA获得RZ-001的I/IIa IND批准，允许开始一项国际HCC患者临床研究。在韩国，RZ-001也获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的IND批准，并已开始早期临床试验。Charles River提供标准化的细胞培养、转染和下游纯化方案，以及经过验证的平台流程，这些高产量、优化的方法通过减少工艺开发时间和成本，确保最高质量的生产。通过2021年收购Vigene Biosciences、
    Businesswire
    2023-01-18
    Charles River Labora Rznomics Cobra Biologics Ltd Cognate BioServices Vigene Biosciences I
  • 突破性药物中心通过许可 Asimov 的高性能 GMP 混悬液 HEK293 平台来增强病毒载体生产能力
    交易并购
    突破性药物中心通过许可 Asimov 的高性能 GMP 混悬液 HEK293 平台来增强病毒载体生产能力
    中心突破医药公司通过许可Asimov的高性能GMP悬浮HEK293平台，增强了病毒载体制造能力，将Asimov的克隆HEK293病毒载体生产平台提供给客户用于临床前和临床制造。该克隆HEK293悬浮细胞系已通过GMP银行和认证，可立即使用。此举补充了CBM的Genesis病毒载体制造解决方案，该方案加速了基于病毒载体的先进疗法的制造。CBM表示，与Asimov的合作将为制造伙伴和患者带来显著价值，同时支持罕见病疗法在全球范围内更广泛地惠及患者。
    美通社
    2023-01-18
    Asimov Inc The Center for Break
  • Asimov 与 Center for Breakthrough Medicines 建立病毒载体生产战略合作伙伴关系
    交易并购
    Asimov 与 Center for Breakthrough Medicines 建立病毒载体生产战略合作伙伴关系
    Asimov公司与领先合同研发和生产组织（CDMO）突破性医药中心（CBM）达成战略合作伙伴关系，以推动病毒载体生产。Asimov将许可其GMP合格HEK293悬浮细胞系给CBM，用于其客户的临床前和临床生产。此举符合Asimov推动细胞和基因疗法设计和制造的目标。合作将使CBM能够为其客户提供高性能的GMP合格细胞系，加速基于病毒载体的先进疗法的开发制造。Asimov首席执行官Alec Nielsen表示，与CBM的合作是推进治疗制造目标的重要一步，验证了他们在病毒载体领域的努力。CBM首席技术官Avi Nandi表示，这是与Asimov合作的初步步骤，旨在确保客户能够以较低的成本开发和制造，并降低罕见病疗法的成本，让更多患者受益。
    美通社
    2023-01-18
    Asimov Inc The Center for Break Boston University
  • IntraOp 和范德堡大学医学中心宣布首例使用电子术中放射治疗胰腺癌的患者
    研发注册政策
    IntraOp 和范德堡大学医学中心宣布首例使用电子术中放射治疗胰腺癌的患者
    美国加州，Sunnyvale - IntraOp医疗公司宣布，田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心（VUMC）使用IntraOp Mobetron术中电子放射治疗（IORT）为一名胰腺癌患者进行了治疗，这是VUMC首次采用该技术治疗胰腺癌。VUMC是美国东南部地区唯一一家拥有这种首创技术的医院，也是国家胰腺基金会指定的胰腺癌卓越中心。手术由外科肿瘤学家Kamran Idrees博士和放射肿瘤学家Natalie A Lockney博士共同完成。该治疗方式在治疗局部胰腺癌方面显示出良好的效果，并提高了治疗的精确性。IntraOp Mobetron作为最先进的便携式LINAC，为胰腺癌患者提供了新的治疗选择。Vanderbilt大学医学中心是美国中南部地区最大的综合性研究、教学和患者护理健康系统，拥有超过3百万的年度门诊就诊人次，以及近40,000名员工，包括3,000多名医生、高级实践护士和科学家。IntraOp医疗公司致力于癌症治疗领域的创新，其紧凑且可移动的线性加速器使医生能够在治疗点提供有效、精确且负担得起的治疗。
    Businesswire
    2023-01-18
    IntraOp Medical Inc Vanderbilt Universit
  • 美国国家老龄化研究所 （NIA） 授予 $21M 赠款，以支持 EIP Pharma 的 neflamapimod 治疗路易体痴呆的关键 2b 期研究
    医药投融资
    美国国家老龄化研究所 （NIA） 授予 $21M 赠款，以支持 EIP Pharma 的 neflamapimod 治疗路易体痴呆的关键 2b 期研究
    美国国立老年研究所（NIA）授予EIP Pharma公司2100万美元的拨款，以支持一项针对路易体痴呆症（DLB）患者进行的160名受试者的关键性2b期研究。这项研究旨在评估EIP Pharma开发的神经退行性疾病治疗药物neflamapimod的疗效。由于目前尚无针对DLB的批准治疗药物，这项研究对于开发新型治疗手段具有重要意义。研究结果显示，neflamapimod在动物模型和2a期临床试验中显示出治疗DLB的潜力，有望成为首个针对DLB的疾病修饰治疗药物。
    美通社
    2023-01-18
    EIP Pharma Inc National Institute o National Institutes University of Miami
  • Medigene 收到 2seventy bio 的 300 万美元里程碑付款
    交易并购
    Medigene 收到 2seventy bio 的 300 万美元里程碑付款
    Medigene公司从合作伙伴2seventy bio获得了300万美元的里程碑付款，这与其在癌症免疫疗法中的T细胞受体协议相关。这笔付款是2seventy bio与JW Therapeutics建立战略联盟后的成果，该联盟旨在开发2seventy bio的MAGE-A4细胞疗法，主要针对中国大陆、香港和澳门市场。Medigene的CEO Selwyn Ho表示，这笔付款进一步验证了Medigene的端到端技术平台及其在提供差异化、最佳级别的T细胞受体方面的潜力。Medigene期待在中国大陆、香港和澳门启动MAGE A-4 TCR项目，并期待这一项目为患者带来的益处。2seventy bio的首席医疗官Steve Bernstein表示，他们期待加速MAGE-A4项目的开发，这是通过与Medigene的合作实现的部分成果。
    FirstWord Pharma
    2023-01-18
    2seventy bio Inc 上海药明巨诺生物科技有限公司 Medigene AG
  • Arvinas teams up with Isogenica using our CIS display technology to expand their PROTAC platform
    交易并购
    Arvinas teams up with Isogenica using our CIS display technology to expand their PROTAC platform
    Arvinas teams up with Isogenica using our CIS display technology to expand their PROTAC platform
    2023-01-18
    Isogenica Ltd Arvinas Inc
  • 荣灿生物达成LNP递送平台在CAR-NK方面的应用合作协议，拓展LNP递送技术更广泛的运用
    交易并购
    荣灿生物达成LNP递送平台在CAR-NK方面的应用合作协议，拓展LNP递送技术更广泛的运用
    荣灿生物达成LNP递送平台在CAR-NK方面的应用合作协议，拓展LNP递送技术更广泛的运用
    2023-01-18
    荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • NanoVibronix 提供有关扩展 PainShield 访问权限的更新
    医投速递
    NanoVibronix 提供有关扩展 PainShield 访问权限的更新
    NanoVibronix公司宣布，正在努力扩大其PainShield可穿戴超声波治疗设备的可及性。公司已从CMS收到关于PainShield缺乏足够寿命预期测试的反馈，导致报销申请被拒绝。NanoVibronix已委托以色列的Carmel Labs进行测试，并已收到积极的初步测试结果。此外，公司对NOPAIN法案受到越来越多专业和医疗组织的关注表示欢迎，该法案旨在更新联邦指南，扩大非阿片类药物疼痛管理替代方案的可及性。如果该法案获得通过，CMS将根据提议为非阿片类疼痛管理治疗提供单独的医疗保险报销，这可能会极大地增加对PainShield等产品的需求。NanoVibronix是一家利用专有和专利的低强度表面声波（SAW）技术的医疗设备公司，总部位于纽约艾姆斯福德，研发中心位于以色列内什尔。
    Businesswire
    2023-01-18
    Nanovibronix Inc Carmel Labs
  • PharmaTher Holdings 提交氯胺酮治疗 Rett 综合征的 FDA 孤儿药认定
    研发注册政策
    PharmaTher Holdings 提交氯胺酮治疗 Rett 综合征的 FDA 孤儿药认定
    PharmaTher Holdings Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将氯胺酮用于治疗雷特综合症的孤儿药指定申请。氯胺酮在治疗雷特综合症方面已完成了II期临床试验，并有望支持III期临床试验和FDA的监管计划审批。PharmaTher目前拥有四项由FDA授予的孤儿药指定，包括KETARX（消旋氯胺酮）在器官移植缺血再灌注损伤预防、癫痫持续状态治疗、肌萎缩侧索硬化症治疗和复杂性区域疼痛综合征治疗方面的应用。雷特综合症是一种罕见的遗传性神经性疾病，目前尚无已知的治疗方法或FDA批准的药物。氯胺酮在治疗雷特综合症方面显示出潜力，包括改善症状和延长寿命。孤儿药法案为治疗罕见病或条件的药物或生物制品提供特殊地位，FDA授予孤儿药指定可以带来市场独占、税收抵免、孤儿药补助金和免收新药申请费等激励措施。PharmaTher与凯斯西储大学签订了评估和独家选择协议，以开发氯胺酮在治疗雷特综合症方面的知识产权。
    CentralCharts
    2023-01-18
    Pharmather Inc Case Western Reserve
  • EVOQ Therapeutics 和 Amgen 扩大合作
    交易并购
    EVOQ Therapeutics 和 Amgen 扩大合作
    EVOQ Therapeutics与Amgen宣布扩大合作，双方在发现和开发新型治疗药物方面取得进展，包括获得里程碑付款和将合作范围扩展至包括三种自身免疫疾病。Amgen负责新药的临床开发和商业化，而EVOQ Therapeutics则利用其NanoDisc平台进行新药的前期研发。此次合作中，Amgen获得了EVOQ Therapeutics选定自身免疫项目的独家权利，并获得了前期付款以及可能超过2.4亿美元的里程碑付款，此外还有销售提成。EVOQ Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的疾病特异性免疫调节剂，其技术平台利用专有的NanoDisc优化疾病特异性抗原的递送，以恢复免疫耐受。
    美通社
    2023-01-18
    Amgen Inc EVOQ Therapeutics
  • NAMUH 和 Ginkgo Bioworks 宣布合作生产多种婴儿营养产品
    交易并购
    NAMUH 和 Ginkgo Bioworks 宣布合作生产多种婴儿营养产品
    NAMUH公司与Ginkgo Bioworks宣布合作，共同研发生产多种婴儿营养产品。Ginkgo Bioworks将利用其在酵母菌株工程和发酵工艺开发方面的专业知识，为NAMUH提供结构与人乳中相同的功效寡糖。NAMUH致力于开发与母乳在分子水平上相仿的完整婴儿配方奶粉，而Ginkgo Bioworks则致力于利用生物技术为婴儿提供关键营养素。此次合作旨在加速NAMUH在婴儿营养产品市场的布局，满足消费者对高质量、安全婴儿营养产品的需求。
    美通社
    2023-01-18
    Ginkgo BioWorks Inc Zimitech Inc
  • Taiho Oncology 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了 Futibatinib 在既往接受过治疗的转移性肝内胆管癌患者中的关键数据
    研发注册政策
    Taiho Oncology 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了 Futibatinib 在既往接受过治疗的转移性肝内胆管癌患者中的关键数据
    泰豪肿瘤学公司宣布，其药物Futibatinib（商品名LYTGOBI）在治疗既往接受过治疗的肝内胆管癌患者中显示出显著疗效，相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。Futibatinib是一种针对FGFR2基因融合或重排的口服小分子抑制剂，在FOENIX-CCA2临床试验中，该药物在既往接受过治疗的FGFR2融合/重排阳性的肝内胆管癌患者中表现出42%的客观缓解率和9.7个月的缓解持续时间。这些数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月对LYTGOBI的加速批准，用于治疗FGFR2基因融合或重排的肝内胆管癌成人患者。此外，Futibatinib已被纳入最新的国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）临床实践指南，作为胆管癌的二线治疗药物。
    美通社
    2023-01-18
    Taiho Oncology Inc American Cancer Soci Massachusetts Genera Otsuka Holdings Co L Stanford University Taiho Pharmaceutical
  • 盐野木的创新抗生素 FETCROJA（R）（头孢地考）现已在挪威上市
    研发注册政策
    盐野木的创新抗生素 FETCROJA（R）（头孢地考）现已在挪威上市
    日本Shionogi公司创新抗生素FETCROJA（cefiderocol）在挪威上市，用于治疗成人的需氧革兰氏阴性菌感染，针对治疗选择有限的患者。该药覆盖了世界卫生组织认为关键的革兰氏阴性病原体，包括耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌。Cefiderocol是首个利用细菌自身的铁摄取系统进入细胞的大环内酯类抗生素，其机制类似于特洛伊木马。在挪威，抗菌药物耐药性是一个重大的健康负担，2020年就有2000例耐药性感染病例。Shionogi公司致力于研发抗菌药物，其研发投入在大型制药公司中比例最高。Cefiderocol在挪威的购买可通过Alliance Healthcare和Norsk Medisinaldepot进行。
    Businesswire
    2023-01-18
    Shionogi & Co Ltd Shionogi Europe BV Alliance HealthCare Norsk Medisinaldepot
  • ORYZON 宣布 NET中出现首例患者，这是一项与 iadademstat 合作治疗神经内分泌癌 R/R 患者的 II 期篮子研究
    研发注册政策
    ORYZON 宣布 NET中出现首例患者，这是一项与 iadademstat 合作治疗神经内分泌癌 R/R 患者的 II 期篮子研究
    Oryzon Genomics与Fox Chase Cancer Center合作开展一项针对复发/难治性高级神经内分泌癌（NEC）患者的iadademstat Phase II临床试验，旨在评估iadademstat与紫杉醇联合治疗的安全性和有效性。该研究是Oryzon与Cancer Epigenetics Institute（CEI）广泛合作的一部分，旨在利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病。iadademstat是一种口服活性、高度选择性的表观遗传酶LSD1抑制剂，目前正用于治疗血液癌和某些实体瘤。该研究是Oryzon计划利用iadademstat与其他药物联合治疗NEC的新方法的一部分，有望为这些患者提供有意义的益处。
    雅虎财经
    2023-01-18
    Fox Chase Cancer Cen Oryzon Genomics SA
  • 君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点，可显著延长无事件生存期（EFS）
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到主要研究终点，可显著延长无事件生存期（EFS）
    君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗在可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的III期临床研究（Neotorch研究）中取得积极成果，主要研究终点无事件生存期（EFS）达到预设优效界值。该研究是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，结果显示特瑞普利单抗联合化疗能显著延长患者EFS，安全性数据与已知风险相符。君实生物计划近期与监管部门沟通递交新适应症上市申请事宜。特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1单抗药物，已在多个瘤种范围内开展临床研究，并获得多项国内外批准。
    美通社
    2023-01-17
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Leap Therapeutics 收购 Flame Biosciences
    交易并购
    Leap Therapeutics 收购 Flame Biosciences
    Leap Therapeutics宣布收购Flame Biosciences，包括其临床阶段的抗Claudin18.2抗体FL-301以及两个临床前抗体项目。合并后的公司将继续在纳斯达克交易，股票代码为“LPTX”，由Leap的现有管理团队领导，并专注于推进DKN-01、FL-301和临床前项目。Leap拥有约115亿美元的现金余额，预计到2025年中足以支持其运营费用和研发计划。Leap总裁兼首席执行官Douglas E. Onsi表示，此次收购与Leap开发针对癌症患者的创新生物标志物靶向疗法的愿景完美契合。Leap计划在9:00 a.m. ET今天举行电话会议，讨论交易详情。
    PRNewswire
    2023-01-17
    Flame Biosciences In Leap Therapeutics In
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