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  • 雅培的 Navitor（TM） 获得 FDA 批准，Navitor（TM） 是旨在治疗主动脉瓣狭窄的下一代 TAVI 系统
    研发注册政策
    雅培的 Navitor（TM） 获得 FDA 批准，Navitor（TM） 是旨在治疗主动脉瓣狭窄的下一代 TAVI 系统
    Abbott公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统Navitor，用于治疗严重主动脉瓣狭窄且手术风险高的患者。Navitor系统通过减少或消除瓣膜周围血液泄漏的风险，旨在提高患者护理水平。该系统采用独特的设计，有助于医生安全有效地治疗主动脉瓣狭窄患者，同时提供稳定准确的设备放置，即使在复杂的患者解剖结构中也能实现。Navitor系统还具有减少血液反流的功能，并能够改善冠状动脉的通路，为未来治疗冠状动脉疾病提供便利。
    美通社
    2023-01-17
    Abbott Laboratories Houston Methodist Ho
  • Eagle Genomics 从 OMRON Ventures 获得扩大规模资金，以推动微生物组研发的可持续性创新
    医药投融资
    Eagle Genomics 从 OMRON Ventures 获得扩大规模资金，以推动微生物组研发的可持续性创新
    Eagle Genomics，一家将网络科学应用于生物学的TechBio平台企业，近日宣布获得日本企业风险投资公司OMRON VENTURES的额外规模扩张资金支持。这笔资金将用于支持其e[datascientist]™平台的持续开发，以及全球扩张和增加客户影响力。该平台利用多层超图结构和调查数据，通过应用人工智能和网络科学，在规模上解决复杂问题的数据驱动洞察之旅。Eagle Genomics作为领先的TechBio公司，致力于将网络科学应用于食品和营养、农业生物技术、美容和个人护理以及生物制药行业的生物发现和创新。其e[datascientist]平台使企业客户能够追踪数据中的数字旅程，推动变革性创新，并在虚拟环境中利用领先的科学研究，支持差异化的产品主张。通过将科学数据网络化以支持重大创新，Eagle Genomics正在弥合“转化差距”，使用来自不同来源和行业的研究中的科学知识，提供有科学依据的产品主张。
    PRNewswire
    2023-01-16
    Omron Ventures
  • 歌礼宣布在口服 3CLpro 抑制剂 ASC11 治疗 COVID-19 的多剂量递增 I 期临床试验中对第一队列的 4 名健康受试者进行给药
    研发注册政策
    歌礼宣布在口服 3CLpro 抑制剂 ASC11 治疗 COVID-19 的多剂量递增 I 期临床试验中对第一队列的 4 名健康受试者进行给药
    Ascletis药业宣布，其口服3-半胱氨酸蛋白酶样蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11与100毫克利托那韦片联合用于治疗COVID-19的多剂量递增I期临床试验已开始给药，预计将招募72名健康受试者，包括60名单剂量递增组和多剂量递增组的受试者，以及12名食物影响试验的受试者，预计2023年第一季度完成招募。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ASC11与100毫克利托那韦片联合在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。此外，ASC11在抗病毒细胞实验中对SARS-CoV-2的效力高于其他3CLpro抑制剂，包括尼马特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235，对Omicron变异株如BA.1和BA.5也表现出强大的抗病毒活性。Ascletis已为其内部发现的口服小分子药物候选者ASC11及其相关化合物在全球范围内提交了专利申请，用于治疗病毒性疾病。Ascletis药业创始人、董事长兼首席执行官吴劲锌博士表示，公司内部发现并开发的COVID-19药物候选者ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CLpro抑制剂）均已进入临床开发阶段，这再次证明了公司在病毒性疾病研究方面的
    PRNewswire
    2023-01-16
  • 歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布新冠口服3CLpro抑制剂ASC11多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药
    歌礼制药宣布其新冠口服蛋白酶抑制剂ASC11联合100毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列给药，计划入组72名健康受试者，预计2023年第一季度完成。该试验旨在评估ASC11联合利托那韦片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。ASC11在新冠病毒感染细胞实验和动物模型中显示出强效抗病毒活性，对多种奥密克戎变异株有效。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11及其相关化合物治疗病毒性疾病的专利申请，并致力于加速临床开发，为全球疫情防控贡献力量。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤三大临床需求领域，拥有22款在研药物和三个商业化产品。
    美通社
    2023-01-16
  • 【首发】君合盟3个月内再次完成近亿元A+轮融资，凯乘资本继续担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】君合盟3个月内再次完成近亿元A+轮融资，凯乘资本继续担任独家财务顾问
    君合盟生物制药（杭州）有限公司近期完成近亿元A+轮融资，由本草资本和光点资本共同投资，凯乘资本继续担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进产品管线开发、拓展储备管线和GMP商业化生产基地建设。君合盟自2020年成立以来，专注于蛋白药物研发，拥有20年研发与产业化经验，并已建成8000平方米的GMP生产车间。公司研发管线布局代谢、医美等领域，聚焦重组A型肉毒素、生长激素等重组蛋白药物。投资方对本草资本、光点资本、凯乘资本均表示看好君合盟的未来发展，认为其拥有领先的技术、产品迭代能力和产业化经验。
    动脉网
    2023-01-16
    光点资本 凯乘资本 本草资本 君合盟生物制药（杭州）有限公司
  • 【首发】科思明德完成数千万元pre-A轮融资，加速布局国产软镜创新
    医药投融资
    【首发】科思明德完成数千万元pre-A轮融资，加速布局国产软镜创新
    深圳科思明德医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由同创伟业领投，国创中心跟投，资金将用于研发管线巩固、产品化推进和市场投入。科思明德专注于消化科软式电子内窥镜产品，拥有丰富的研发和生产经验，已自主研发完成国内首套一体化软镜平台及相关产品。随着消化道癌症发病率上升，软式电子内窥镜成为主要筛查和治疗设备，国产化率不足10%，市场潜力巨大。同创伟业和国创中心看好科思明德的技术和团队，期待其在软镜领域取得突破，为临床领域创造价值。
    动脉网
    2023-01-16
    同创伟业 国家高性能医疗器械创新中心 深圳科思明德医疗科技有限公司
  • 【首发】贝斯生物(Base Therapeutics)完成数千万美元A1轮融资，引领全球底层基因编辑工具创新和通用现货型Super-NK细胞治疗
    医药投融资
    【首发】贝斯生物(Base Therapeutics)完成数千万美元A1轮融资，引领全球底层基因编辑工具创新和通用现货型Super-NK细胞治疗
    贝斯生物完成数千万美元A1轮融资，由香港Great Eagle VC领投，BV百度风投、信熹资本等跟投，用于推进碱基编辑治疗管线进入临床试验阶段。贝斯生物拥有自主知识产权的碱基编辑和先导编辑技术，开发近200个碱基编辑工具，并已申请及许可多项专利。公司致力于开发通用现货型NK细胞治疗产品和体内基因编辑疗法，并与国内外多家公司合作开发基因编辑产品。贝斯生物的“0脱靶”碱基编辑技术在临床应用安全性方面具有优势，首款Super-NK产品已进入IIT临床试验阶段。
    动脉网
    2023-01-16
    BV百度风投 Great Eagle VC SPARK VC 信熹资本 北京广大汇通 华兴资本 弘晖基金 珠海贝斯昂科科技有限责任公司
  • 【首发】ReLive再生医学跨境并购顺利收官，上海生物医药基金领投A轮融资同步完成
    医药投融资
    【首发】ReLive再生医学跨境并购顺利收官，上海生物医药基金领投A轮融资同步完成
    ReLive Biotechnologies Ltd. 完成对德国生物科技公司Co.Don AG的全资产收购，获得全球仅有的两个获得欧美监管机构批准的软骨修复细胞治疗产品之一Spherox/Chondrosphere。同时，公司完成超过3600万美元的A轮融资，由上海生物医药基金领投。ReLive计划利用这笔资金支持其在美、欧、中三地的运营，包括团队建设、注册、生产、销售及研发等，助力公司全球发展战略。ReLive致力于开发性价比更高的组织工程产品，打造全球化的再生医学平台型公司，并计划在全球范围内填补相关领域临床应用空白。
    动脉网
    2023-01-16
    久友资本 沃生资本 赢迪资本 ReLive Biotechnologi
  • 第一三共：mRNA新冠疫苗申请上市
    研发注册政策
    第一三共：mRNA新冠疫苗申请上市
    日本第一三共公司宣布提交mRNA新冠疫苗DS-5670的上市申请，若获批，日本将摆脱对辉瑞和Moderna疫苗的依赖。该疫苗在临床试验中显示出良好的抗体水平，有望增强中和抗体。第一三共已与监管机构进行预先评估讨论，并计划继续开发针对Omicron变异株的疫苗。DS-5670是一种新型核酸递送技术的mRNA疫苗，旨在产生针对新冠病毒的抗体，并致力于在冷藏温度范围内分发。
    微信公众号
    2023-01-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • CLINUVEL 试验结果表明药物可减少 DNA 损伤
    研发注册政策
    CLINUVEL 试验结果表明药物可减少 DNA 损伤
    一项针对遗传性DNA修复紊乱的临床试验结果显示，新药afamelanotide可能有助于减少皮肤癌的发生。该试验是首次展示afamelanotide（一种由CLINUVEL开发的黑色素皮质素药物）在保护和治疗着色性干皮病（XP）患者方面的潜力，XP是一种罕见的疾病，会导致皮肤癌发病率极高，迫使患者生活在黑暗中。试验结果显示，afamelanotide在成人XP患者中可以减少光和紫外线DNA损伤的关键标记，表明可能减少这些患者皮肤癌的风险和频率。该药物属于黑色素皮质素家族，已知可以激活人类色素沉着，减少氧化损伤、炎症和肿胀，并优化皮肤细胞对紫外线诱导损伤的反应。CLINUVEL已经在全球范围内开展afamelanotide的临床试验，旨在评估该药物是否可以安全地减少光产物（DNA螺旋中的断裂，称为CPDs）的数量，并显示其他皮肤损伤标记的改善。
    GlobeNewswire
    2023-01-16
    Clinuvel Pharmaceuti
  • 科济生物与华东医药宣布就Zevorcabtagene autoleucel在中国大陆达成合作协议
    交易并购
    科济生物与华东医药宣布就Zevorcabtagene autoleucel在中国大陆达成合作协议
    CARsgen Therapeutics与华东医药宣布在中国大陆就Zevor-cel（CT053）进行商业化合作，该产品是CARsgen的领先候选药物，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。CT053的新药申请已于2022年10月提交至国家药品监督管理局。华东医药凭借其强大的商业能力和网络，获得在中国大陆独家商业化Zevor-cel的权利。根据协议，CARsgen将获得2亿元人民币的预付款，并有权获得高达10.25亿元人民币的监管和商业里程碑付款。CARsgen将继续负责CT053在中国大陆的研发、监管批准和制造。
    美通社
    2023-01-16
    科济生物医药（上海）有限公司 华东医药股份有限公司
  • 歌礼宣布与先声药业签订利托那韦片剂供应协议
    交易并购
    歌礼宣布与先声药业签订利托那韦片剂供应协议
    Ascletis公司宣布与Simcere集团下属的海南先声制药有限公司签订供应协议，提供其拥有的唯一授权的瑞托那韦片。瑞托那韦片是一种多种口服抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂。Ascletis是一家在香港交易所上市的生物技术公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤学三大治疗领域，目前拥有三个上市产品，包括瑞托那韦片、GANOVO和ASCLEVIR，以及22个研发管线中的药物候选。
    美通社
    2023-01-16
    歌礼药业（浙江）有限公司 江苏先声医药科技有限公司
  • ABIONYX Pharma 报告评估 CER-001 治疗急性肾损伤高危脓毒症患者的 2a 期试点临床试验的积极结果
    研发注册政策
    ABIONYX Pharma 报告评估 CER-001 治疗急性肾损伤高危脓毒症患者的 2a 期试点临床试验的积极结果
    ABIONYX Pharma公司宣布，其针对严重脓毒症患者并发急性肾损伤（AKI）的CER-001临床试验达到主要目标。该试验评估了CER-001作为治疗脓毒症患者的唯一天然重组apoA-I的疗效。该研究由意大利巴里大学Aldo Moro的Loreto Gesualdo教授领导，结果显示CER-001在减少肾损伤、降低器官支持需求和ICU住院天数方面显示出积极趋势。这些结果与之前在COVID-19患者中的研究结果一致，为CER-001在急性炎症疾病治疗领域开启了新的篇章。目前，CER-001在脓毒症患者中的临床开发正在进行中，并将与监管机构讨论，以设计针对当前无有效治疗方法的疾病状态的适当临床和监管开发策略。
    Biospace
    2023-01-16
    ABIONYX Pharma SA
  • 中国国家药品监督管理局批准 Bio-Thera Solutions 的 BAT1806，Actemra® 的生物仿制药（托珠单抗）
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准 Bio-Thera Solutions 的 BAT1806，Actemra® 的生物仿制药（托珠单抗）
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其研发的BAT1806生物类似药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批的托珠单抗生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎、全身性幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。BAT1806是根据中国NMPA、美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的生物类似药指南开发的，是一种针对IL-6受体的重组人源化单克隆抗体，能够特异性结合可溶性IL-6受体和膜结合IL-6受体，抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。此外，Bio-Thera Solutions正在开发其他生物类似药，包括针对Simponi、Stelara和Cosentyx的生物类似药，以及针对Nucala的生物类似药。
    Biospace
    2023-01-16
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • BioArctic 的合作伙伴卫材在日本提交 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病的上市许可申请
    研发注册政策
    BioArctic 的合作伙伴卫材在日本提交 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病的上市许可申请
    BioArctic的合作伙伴Eisai向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了针对早期阿尔茨海默病（AD）治疗的lecanemab（美国品牌名：LEQEMBI）的上市许可申请。该申请基于3期Clarity AD研究和2b期临床试验的结果，表明lecanemab治疗可以减缓早期AD的临床衰退。Eisai还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），以获得lecanemab的全面批准，并向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA）。此外，Eisai在中国启动了向国家药品监督管理局（NMPA）提交lecanemab上市申请的数据提交。BioArctic与Eisai合作开发并商业化lecanemab，并有权在特定条件下在北欧进行商业化。
    美通社
    2023-01-16
    Bioarctic AB Eisai Inc
  • Molecular Partners 启动三特异性候选药物 MP0533 治疗急性髓系白血病的临床研究
    研发注册政策
    Molecular Partners 启动三特异性候选药物 MP0533 治疗急性髓系白血病的临床研究
    Molecular Partners AG宣布，其候选药物MP0533在针对急性髓系白血病（AML）的I期临床试验中已开始治疗首位患者。MP0533是一种新型DARPin疗法，旨在通过一种新的方式激活免疫攻击，优先保护健康细胞。该药物针对AML细胞表面的CD33、CD123和CD70蛋白，以及T细胞上的CD3蛋白，仅在至少两个表面蛋白结合时才会激活。这项研究旨在评估MP0533的安全性、耐受性和疗效，以及其对白血病干细胞、药代动力学、T细胞活化和细胞因子释放的影响。
    GlobeNewswire
    2023-01-16
    Molecular Partners A Dutch-Belgian Cooper
  • 明治制果制药与神户生物医学研究与创新基金会联合研究发现的具有免疫抑制作用的新型抗 PD-1 激动剂抗体
    医投速递
    明治制果制药与神户生物医学研究与创新基金会联合研究发现的具有免疫抑制作用的新型抗 PD-1 激动剂抗体
    日本明治制果药业有限公司与神户生物医学研究创新基金会共同研究发现了一种新型抗PD-1激动剂单克隆抗体，该抗体能够诱导免疫抑制效果。这一成果是通过在神户生物医学研究创新基金会的免疫学部进行的PD-1免疫抑制活性研究（HBI*创新项目）中实现的。相关研究部分成果已发表在2023年1月13日《科学免疫学》杂志上。Meiji Seika Pharma和FBRI正合作开发该PD-1激动剂单克隆抗体，作为治疗自身免疫病的候选药物。PD-1是一种在活化淋巴细胞上表达的分子，具有抑制免疫反应的功能。抑制PD-1功能的抗体（抗PD-1阻断抗体）可以增强抗肿瘤免疫力，因此已被应用于癌症治疗作为“免疫检查点抑制剂”。在2018年诺贝尔奖得主Tasuku Honjo的指导下，Meiji Seika Pharma和FBRI发现了通过刺激PD-1功能诱导免疫抑制的条件。这种“抗PD-1激动剂抗体”有望作为治疗如自身免疫病等由过度免疫反应引起的炎症性疾病的新型疗法。
    Businesswire
    2023-01-16
    Foundation for Biome Meiji Seika Pharma C
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