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  • REGENXBIO 宣布在 2023 年血管生成、渗出和变性会议上发表演讲
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布在 2023 年血管生成、渗出和变性会议上发表演讲
    REGENXBIO公司宣布，将在2023年2月10日至11日举行的虚拟会议“血管生成、渗出和退化2023”上，展示关于RGX-314的三项研究。这些研究包括评估RGX-314在视网膜下给药的药代动力学、安全性和疗效的II期桥接研究，以及长期随访RGX-314基因疗法对渗出性AMD的持久性。会议将展示由Charles C. Wykoff、Allen C. Ho和Peter A. Campochiaro等专家进行的研究，涉及RGX-314在治疗新生血管性AMD和糖尿病视网膜病变中的应用。REGENXBIO是一家致力于通过基因疗法的治愈潜力改善生活的临床阶段生物技术公司，其NAV技术平台拥有超过100种新型AAV载体，包括AAV7、AAV8、AAV9和AAVrh10。公司致力于到2025年将五个AAV疗法从内部管线和授权项目中推进到关键阶段或商业化产品。
    PRNewswire
    2023-02-06
    REGENXBIO Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 开始参加增强鼻内催产素 （TNX-1900） 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期“预防”研究
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 开始参加增强鼻内催产素 （TNX-1900） 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期“预防”研究
    Tonix制药公司宣布，其新型药物TNX-1900（鼻内强化的催产素）用于预防慢性偏头痛的Phase 2“预防”研究已开始招募首位参与者。这是一项双盲、安慰剂对照的研究，预计在美国约25个地点招募300名参与者。预计将在2023年第四季度发布计划中的中期分析结果。TNX-1900是一种独特的多模式作用机制，包括抑制大脑血管、其衬里和脑干中的三叉神经感觉神经肽降钙素基因相关肽（CGRP）的释放，并抑制疼痛神经元中的信号传导。TNX-1900是一种含有镁的催产素专有配方，Tonix在动物模型中表明，镁可以增强催产素在催产素受体上的作用，并可能通过减少反常的高剂量抑制来改善治疗的稳定性。此外，TNX-1900还计划用于治疗阵发性偏头痛。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Tonix Pharmaceutical
  • Blue Lake Biotechnology 将在 BIO CEO 会议上重点介绍 COVID 第一阶段的初步数据
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 将在 BIO CEO 会议上重点介绍 COVID 第一阶段的初步数据
    Blue Lake Biotechnology公司创始人兼CEO Biao He博士将在2023年BIO CEO和投资者会议上分享CVXGA1 COVID疫苗的初步1期临床试验结果。该疫苗是一种基于PIV5病毒载体的鼻内疫苗，旨在预防严重传染病。试验结果显示，接受CVXGA1免疫的参与者表现出广泛的免疫反应，包括细胞、粘膜和体液反应。其中，超过80%的受试者CD8+ T细胞反应增加，这是清除感染的关键。此外，作为加强剂使用时，该疫苗在接种后前3个月内将SARS-CoV-2感染的风险降低了86%。Blue Lake Biotechnology计划通过其附属公司CyanVac LLC向FDA提交随机对照2期临床试验方案，以进一步评估疫苗的免疫原性和保护效力。
    PRNewswire
    2023-02-06
    Blue Lake Biotechnol
  • 创响生物长效 IL-36R mAb IMG-008 获得 IND 批准
    研发注册政策
    创响生物长效 IL-36R mAb IMG-008 获得 IND 批准
    Inmagene生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了其候选药物IMG-008的初步新药研究申请。IMG-008是一种长效抗IL-36R抗体，具有增强的半衰期和暴露度。该药物在猴子身上的临床前研究中显示出比spesolimab类似物超过4倍的半衰期和超过2倍的高暴露度。IMG-008可能为多种炎症性疾病提供治疗选择，如泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）。该研究旨在评估IMG-008在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。IMG-008的延长半衰期和增强暴露度旨在提高疗效，减少剂量频率和剂量水平，对急性期治疗和预防或维持期治疗都有益。Inmagene首席开发官Wan Yuntao表示，IMG-008是从Inmagene专有的QuadraTek®药物发现平台创造的，这展示了公司的卓越创新能力。Inmagene致力于开发针对免疫相关疾病的创新疗法，目前拥有四个处于临床阶段的候选药物。
    PRNewswire
    2023-02-06
  • Alvotech与Advanz Pharma就拟议的Xolair®生物仿制药（奥马珠单抗）达成商业化协议
    交易并购
    Alvotech与Advanz Pharma就拟议的Xolair®生物仿制药（奥马珠单抗）达成商业化协议
    Alvotech与Advanz Pharma达成独家协议，将在欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰商业化AVT23，这是一种针对Xolair®（omalizumab）的生物类似物。Alvotech负责研发和生产，Advanz Pharma负责注册和商业化。AVT23是一种针对过敏哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和鼻息肉的抗体，目前尚未在任何国家获得监管批准。该协议覆盖的市场规模估计超过10亿美元。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，通过提供高质量、成本效益的产品和服务，实现全球市场覆盖。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    ADVANZ PHARMA Corp Alvotech hf
  • Sandoz Biologics 美国 FDA 接受拟议生物仿制药地诺单抗的许可申请
    研发注册政策
    Sandoz Biologics 美国 FDA 接受拟议生物仿制药地诺单抗的许可申请
    Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物denosumab的生物制品许可申请（BLA），该药物适用于治疗多种疾病，包括绝经后妇女的骨质疏松症。该申请涵盖了参考药物Prolia®和Xgeva®的所有适应症，包括治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性、治疗因治疗引起的骨丢失、预防癌症骨转移相关的骨骼并发症、治疗骨巨细胞瘤以及治疗对双膦酸盐治疗耐药的恶性肿瘤高钙血症。Sandoz总裁Keren Haruvi表示，denosumab对于治疗骨癌和预防骨质疏松症相关骨折至关重要，如果获得批准，将增加美国患者对经济、高质量、可能改变疾病的治疗方法的访问。BLA包括全面的分析和临床数据包，包括来自ROSALIA I/III期研究的资料，证实了拟议的生物类似物denosumab在绝经后骨质疏松症女性中与参考药物在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面匹配。Sandoz的生物类似物帮助患者在免疫学、肿瘤学、支持治疗和内分泌学等领域可持续、经济地获得关键和可能改变生命的药物。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Sandoz Ltd
  • Idorsia 宣布 REACT 的结果，这是一项 clazosentan 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的 3 期研究
    研发注册政策
    Idorsia 宣布 REACT 的结果，这是一项 clazosentan 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的 3 期研究
    Idorsia Ltd近日宣布，其REACT三期临床试验未能达到主要终点，该试验旨在评估clazosentan在预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者因迟发性脑缺血导致的临床恶化方面的有效性和安全性。公司将对数据进行全面分析，以了解这一意外结果。CEO Jean-Paul Clozel表示对REACT试验的负面结果感到失望，并对研究团队和专家顾问的支持表示感谢。Idorsia计划在适当的时候将数据和分析发表在科学文献中。REACT是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期研究，旨在评估clazosentan在预防aSAH患者迟发性脑缺血引起的临床恶化方面的有效性和安全性。该研究包括409名患者，他们被随机分配接受安慰剂或clazosentan 15 mg/h治疗。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Idorsia Ltd
  • Addex 战略合作伙伴完成 ADX71149 癫痫 2 期研究的招募第 1 部分
    研发注册政策
    Addex 战略合作伙伴完成 ADX71149 癫痫 2 期研究的招募第 1 部分
    Addex Therapeutics宣布其药物ADX71149（JNJ-40411813）用于治疗癫痫的Phase 2临床试验第一部分已顺利完成。ADX71149是一种选择性的mGlu2受体正向别构调节剂（PAM），由Janssen Pharmaceuticals负责进行临床试验。数据将由独立的临时审查委员会（IRC）评估，以确保试验保持盲法。根据IRC的审查结果和建议，Janssen将评估项目的下一步行动。该研究旨在评估ADX71149在癫痫患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，主要目标是评估ADX71149与levetiracetam联合使用的疗效。患者将有机会在第二部分继续双盲治疗，该部分被视为维持疗效阶段。ADX71149被描述为一种有希望的全新治疗方法，目前正在进行开发，动物模型中的研究已发表在同行评审期刊上。Addex与Janssen的合作协议中，Addex授予Janssen独家全球许可开发商业化和推广mGlu2 PAM化合物。Addex是一家专注于开发和商业化新型口服小分子药物的临床阶段制药公司，其药物ADX71149正在进行癫痫治疗的Phase 2a概念验证临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-02-06
    Addex Therapeutics L
  • Certa Therapeutics 的 2 期硬皮病研究的开创性结果表明，超过 60% 的患者有所改善
    研发注册政策
    Certa Therapeutics 的 2 期硬皮病研究的开创性结果表明，超过 60% 的患者有所改善
    Certa Therapeutics宣布其新型疗法FT011在治疗严重炎症和纤维化疾病方面的临床试验取得突破性进展。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估口服FT011在硬皮病患者中的药代动力学、药效学效果和安全性。结果显示，与安慰剂相比，FT011治疗显著改善了多个疗效指标，包括美国风湿病学会联合反应指数（CRISS）评分、皮肤厚度、肺功能、医生评估和患者生活质量评估。试验显示，接受FT011 400mg治疗的60%的患者和接受FT011 200mg治疗的20%的患者取得了临床意义上的改善。Certa Therapeutics首席执行官兼创始人Darren Kelly教授表示，这些卓越的试验结果证明了FT011治疗硬皮病患者的潜力，并有望在未来进行更大规模的III期临床试验。
    PRNewswire
    2023-02-06
    Certa Therapeutics P
  • 质谱赛道企业「瑞莱谱医疗」完成近亿元A2+轮融资
    医药投融资
    质谱赛道企业「瑞莱谱医疗」完成近亿元A2+轮融资
    瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司近日完成近亿元A2+轮融资，由兴证创新资本领投，苏信创投跟投。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广。瑞莱谱成立于2019年，专注于临床质谱分析领域，2021年成功推出中国第一台完全自主知识产权的临床级电感耦合等离子体质谱仪。公司致力于创新，拓展多产品线，由国内市场打入全球市场，由产品自动化延伸至智能化。公司拥有百余项软硬件及应用的核心专利，通过ISO13485和GB/T29490-2013认证，是医疗质谱行业的创新型领军企业。兴证创新资本和苏信创投均看好瑞莱谱的发展潜力，期待其继续创新，推动中国临床质谱发展。公司表示将以此轮融资为契机，继续投入研发和产业化，提供优质产品和服务。
    投资界
    2023-02-06
    兴证资本 苏信创投
  • 箕星宣布一项心血管创新产品的全球收购
    交易并购
    箕星宣布一项心血管创新产品的全球收购
    箕星药业宣布收购心血管领域创新产品PB6440的全球权益，该药物为新型醛固酮合成酶抑制剂，有望成为治疗高血压等心血管疾病的最佳候选药物。此次收购标志着箕星在心血管领域的重大突破，并展现了其加强全球开发能力的雄心。箕星药业致力于成为立足中国、辐射全球的创新生物制药企业，通过全生命周期新药开发、生产制造和商业化能力，为中国及全球患者带来创新药物。
    微信公众号
    2023-02-06
    PhaseBio Pharmaceuti 箕星药业科技（上海）有限公司
  • 【首发】德运康瑞完成近亿元A+轮融资，领跑单细胞空间组学临床应用
    医药投融资
    【首发】德运康瑞完成近亿元A+轮融资，领跑单细胞空间组学临床应用
    苏州德运康瑞生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币A+轮融资，由龙磐投资领投，瑞华资本跟投，老股东冠亚投资追加投资。资金将用于加强公司在单细胞空间组学临床应用上的布局。德运康瑞是国内单细胞空间组学领域的领军企业，推出具有亚细胞分辨率的新型RNA原位测序技术，推动多个临床级空间组学产品转化落地。公司创始人杨朝勇教授和副总经理柯荣秦教授均为国际知名专家，拥有深厚的技术背景。公司致力于推动精准医疗向单细胞与空间组学时代迈进，与多家高校及医院建立业务合作，多款产品覆盖多个治疗领域的相关诊断。
    动脉网
    2023-02-06
    冠亚投资 瑞华资本 龙磐投资 苏州德运康瑞生物科技有限公司
  • 【首发】瑞莱谱医疗完成近亿元A2+轮融资，致力于提供领先的临床质谱解决方案和服务
    医药投融资
    【首发】瑞莱谱医疗完成近亿元A2+轮融资，致力于提供领先的临床质谱解决方案和服务
    瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司近日完成近亿元A2+轮融资，由兴证创新资本领投，苏信创投跟投。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传。瑞莱谱医疗成立于2019年，专注于临床质谱分析领域，2021年成功推出中国第一台完全自主知识产权的临床级电感耦合等离子体质谱仪。公司致力于拓展多产品线，由国内市场打入全球市场，并已建成杭州与苏州两大研发中心。创始人团队表示将继续投入研发和产业化，为临床终端提供优质产品和服务。投资方兴证创新资本和苏信创投均看好瑞莱谱医疗的发展潜力，期待其为中国临床质谱发展做出更大贡献。
    动脉网
    2023-02-06
    兴证创新资本 兴证资本 苏信创投 瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司
  • 36氪首发 | 聚焦细胞因子等蛋白药物开发，复融生物获超亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦细胞因子等蛋白药物开发，复融生物获超亿元A轮融资
    复融生物，一家专注于合成免疫学和细胞因子蛋白药物开发的创新型研发企业，已完成超亿元人民币A轮私募融资，由普华资本领投。公司核心技术平台包括F-body长效化技术、人工合成新型细胞因子、Fc工程化和生物分子人工进化等，旨在对细胞因子药物进行多维度优化。目前，公司进展领先的产品管线FL115管线即将IND申报。细胞因子在免疫治疗中具有重要作用，但存在半衰期短、毒性大等限制。复融生物通过技术创新，在白介素长效化、减毒方面取得突破，为肿瘤免疫治疗带来新的机遇。下一代细胞因子药物开发方向包括与PD-1/L1联用、改善药代动力学性质和局部给药等。
    36氪
    2023-02-06
    人合资本 凯风创投 方富资本 普华资本 苏高新金控 黄埔医药基金 苏州复融生物技术有限公司
  • 【首发】复融生物完成超亿元人民币A轮融资，拓展细胞因子等蛋白药领域布局
    医药投融资
    【首发】复融生物完成超亿元人民币A轮融资，拓展细胞因子等蛋白药领域布局
    复融生物完成超亿元A轮私募融资，由普华资本领投，多家机构跟投。复融生物是一家专注于合成免疫学和细胞因子蛋白药物开发的创新型研发企业，拥有国际领先的整合式合成免疫技术体系。公司核心团队深耕创新药开发数十年，具有丰富的产业化经验。本轮融资将助力复融生物加大研发投入，加速推进管线申报和临床，拓展细胞因子等蛋白药领域布局。复融生物CEO于晓旭博士表示，感谢投资人对公司的信任和认可，将继续聚焦细胞因子等蛋白药物的开发，为患者提供更优产品。
    动脉网
    2023-02-06
    人合资本 凯风创投 方富资本 普华资本 苏高新金控 黄埔医药基金 苏州复融生物技术有限公司
  • 迈威生物ADC平台发力： 创新药9MW2921临床试验申请获NMPA受理
    研发注册政策
    迈威生物ADC平台发力： 创新药9MW2921临床试验申请获NMPA受理
    迈威生物宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发的ADC药物9MW2921的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，该药物用于治疗实体瘤。9MW2921具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等药学特点，在多个方面优于国内外同类型在研ADC品种。迈威生物自主开发的ADC定点偶联技术平台IDDC™包含多项系统化核心专利技术，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。迈威生物致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，目前已有15个品种处于不同阶段，包括11个创新品种和4个生物类似药。
    美通社
    2023-02-06
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 基于脑科学布局视觉健康领域，觉华医疗获数千万元天使轮融资
    医药投融资
    基于脑科学布局视觉健康领域，觉华医疗获数千万元天使轮融资
    脑科技医疗企业觉华医疗完成数千万元天使轮融资，投资方为线性资本，启点资本担任财务顾问。觉华医疗专注于视觉健康领域，研发基于脑科学原理的视觉功能检测和提升技术，并生产销售相关“数字药”产品。公司联合创始人兼CEO刁青松拥有丰富医疗领域商业化经验，另一位联合创始人黄昌兵有二十多年科研积累。觉华医疗已建立iAVT核心技术体系，并完成全球专利布局。公司计划拓展产品管线，涵盖视觉健康检测、监测、预测、治疗、康复、预防等一体化服务。弱视治疗产品已获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证，并开展临床研究。觉华医疗致力于解决视觉健康问题，如弱视，并已在多个医疗机构获得认可和使用。
    36氪
    2023-02-06
    江苏觉华医疗科技有限公司
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