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【首发】恒宇医疗再获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化医药投融资天津恒宇医疗科技有限公司近期完成数千万元融资，由北洋海棠基金独家投资，这是继今年获得金汇通基金投资后的第二次融资，体现了资本市场的高度认可。恒宇医疗专注于血管内超声、光学相干断层成像等设备及导管、一体化解决方案的研发、生产和销售，致力于为医患提供泛血管一体化解决方案。本轮融资将助力公司研发、生产和商业化推广。恒宇医疗创始人表示，公司将凭借扎实、创新的技术和产品，成为血管介入腔内智能化诊疗龙头企业。海棠基金将持续关注和推动恒宇医疗发展，为精准血管介入发展助力。浩悦资本管理合伙人表示，腔内影像学是血管介入领域实现精准诊断最有力的术式，恒宇医疗所有产品拥有完全自主知识产权，核心部件实现全自主研发，具备设备及耗材规模生产和成本控制能力。动脉网2023-11-03天津恒宇医疗科技有限公司
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Glycomine 在 ASHG 2023 上展示正在进行的自然历史研究的数据，深入了解 PMM2-CDG 的基因突变和生物标志物研发注册政策Glycomine公司在美国人类遗传学会（ASHG）2023年年度会议上展示了其针对罕见病PMM2-CDG的自然史研究总结。研究包括对139名患者进行两年至四年的基因型特征和关键生物标志物进展分析。这些数据将有助于设计未来针对GLM101的临床研究。GLM101是一种针对PMM2-CDG的甘露糖-1-磷酸替代疗法，目前处于2期临床试验阶段。Glycomine公司致力于开发治疗代谢和蛋白质折叠严重罕见病的创新药物。
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PolyActiva 报告称，其在青光眼患者中进行 6 个月的持续药物递送、可生物降解的眼部植入物取得了令人鼓舞的临床试验结果。研发注册政策PolyActiva公司发布其PA5108眼内植入物在轻至中度青光眼患者中的2a期临床试验的积极中期结果。该植入物旨在提供长达6个月的拉坦前列腺素治疗，并能够生物降解，允许重复给药。在初步队列中，PA5108在12周和26周时显示出超过20%的降低眼内压（IOP）。该植入物的快速生物降解特性还使8名患者能够在21周时接受第二次植入，以提供持续不间断的治疗，且无产品相关的不良反应。PolyActiva的CEO范妮莎·沃德尔表示，他们的目标是使眼内植入物能够替代每日的眼药水治疗青光眼，而2a期临床试验的结果表明他们有望实现这一目标。青光眼是美国超过230万患者的疾病，年市场规模超过45亿美元。PolyActiva计划在2024年在美国、澳大利亚和新西兰启动2b期临床试验。
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新的临时真实世界数据提供了关于 Kerendia® （finerenone） 治疗 2 型糖尿病相关慢性肾病患者的高钾血症和安全性的更多见解研发注册政策拜耳公司宣布了关于Kerendia®（finerenone）的新临时真实世界数据，这些数据补充了其在关键试验中的高钾血症和安全数据。这些数据在2023年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示。Kerendia是首个非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，在成人慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者中显示出双重心肾风险降低。该药物旨在降低与T2D相关的CKD患者的持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。来自FINE-REAL研究的临时结果（中位随访七个月）评估了504名接受finerenone治疗的CKD和T2D患者的临床特征和治疗模式，并确定了几个见解，包括患者特征、药物处方情况以及Kerendia在降低心肾风险方面的应用。Kerendia的III期临床试验FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD显示，该药物可降低CKD进展和心血管事件的风险。基于临床试验数据，Kerendia已被推荐用于CKD和T2D的成人患者，包括美国糖尿病协会（ADA）、美国临床内分泌学会和肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）基金会以及ADA/KDIGO共识声明。
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DBV Technologies 宣布正在进行的 Viaskin™ 花生幼儿表位试验 （EPOPEX） 的 3 期开放标签扩展的 2 年结果研发注册政策DBV Technologies宣布，其Viaskin™ Peanut在幼儿中进行的EPITOPE III期临床试验的开放标签扩展研究EPOPEX取得了积极结果。研究显示，在治疗12至24个月期间，Viaskin Peanut在所有疗效参数上均有所改善。在完成口服食物挑战的受试者中，81.3%在24个月治疗后达到≥1000毫克的激发剂量。55.9%的受试者在累积剂量达到3444毫克时完成了口服食物挑战，未达到停止标准。在EPITOPE试验的治疗组中，第二年的活跃治疗期间没有出现与治疗相关的过敏性休克或严重不良事件。DBV Technologies计划在11月11日的美国变态反应、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上展示EPOPEX的结果，并将于11月9日举办投资者电话会议和网络直播，讨论这些结果。
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Cellectis 将在美国血液学会 （ASH） 第 65 届年会上呈报 BALLI_01 I 期试验的NATHALI_01初步结果和最新结果研发注册政策Cellectis公司宣布，将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的美国血液学会第65届年会上展示其两项CAR-T细胞疗法临床试验的初步结果。NATHALI-01试验评估了UCART20x22在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中的疗效，BALLI-01试验评估了UCART22在复发性或难治性CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者中的疗效。两项试验均显示出积极的治疗效果，包括部分和完全代谢反应，以及良好的耐受性。Cellectis公司致力于利用其基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法，此次临床试验结果将为公司产品开发提供重要依据。
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Merus 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新研发注册政策Merus公司公布了第三季度的财务报告和业务更新，重点介绍了其临床阶段抗癌项目Zeno和petosemtamab的进展。Zeno在NRG1+ NSCLC和PDAC中显示出持久疗效，预计2024年第一季度将收集到足够的临床数据以支持潜在的BLA提交。petosemtamab在HNSCC中获得了快速通道指定，并计划在2024年中开始进行2L+阶段3期研究。此外，公司还计划在2024年第一季度提供petosemtamab与Keytruda组合治疗的初步数据。Merus还宣布，基于其当前的运营计划和最近完成的约1.72亿美元的公开募股，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持其到2027年的运营。
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Molecular Templates 宣布 1 期试验中首例患者给药，评估 MT-8421（一种靶向 CTLA-4 的新型工程毒素体）治疗晚期实体瘤研发注册政策Molecular Templates公司宣布，其新型抗癌药物MT-8421的Phase 1临床试验已开始，该药物针对CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和首次人体试验，旨在评估MT-8421的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。试验将招募成年患者，包括黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、MSI-H/dMMR癌症、间皮瘤、食管鳞状细胞癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌和宫颈癌等。MT-8421通过直接杀伤肿瘤和免疫细胞来破坏肿瘤微环境，与当前抗体疗法不同，它不仅阻断配体-配体相互作用。该药物优先破坏TME中高CTLA4表达的调节性T细胞（Tregs），相对于外周Tregs，其CTLA4表达较低。Molecular Templates公司专注于发现和开发靶向生物治疗药物，其独特的药物平台技术——工程化毒素体（ETBs），利用基因工程化的Shiga样毒素A亚单位的固有生物学来创建具有强大和独特作用机制的抗癌新疗法。
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Lisata Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新研发注册政策Lisata Therapeutics公司在第三季度取得了显著进展，包括LSTA1在BOLSTER（3项实体瘤篮式试验）中首次治疗患者，以及ASCEND试验的快速招募。LSTA1获得了美国和欧盟的孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤和胰腺癌。公司计划在2024年第四季度之前获得ASCEND试验A组的顶线数据。LSTA1作为一种治疗实体瘤的药物，与多种抗癌药物联合使用，已在多个临床试验中进行评估。公司预计到2026年初的现金储备足以支持其所有试验。
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NextCure 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩研发注册政策NextCure公司预计将在年底前提供NC410和NC762的1b期临床试验更新，以及NC525的1a期临床试验运营更新。公司预计现有资金将支持其运营至2025年中。公司第三季度财务结果显示，现金、现金等价物和市场证券为11820万美元，较2022年12月31日的15990万美元有所下降，主要由于运营和购买固定资产所使用的现金。研发费用为1100万美元，较2022年同期下降250万美元，主要由于临床项目相关成本降低。净亏损为1430万美元，较2022年同期下降1511万美元，主要由于研发费用和一般及行政费用降低以及其他收入增加。
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拓臻生物宣布口服GLP-1受体激动剂TERN-601治疗肥胖症的1期临床试验完成首例参与者给药研发注册政策Terns Pharmaceuticals宣布其首个口服GLP-1R激动剂候选药物TERN-601的1期临床试验已开始，预计将在2024年下半年公布28天的概念验证数据。该口服药物旨在为肥胖患者提供与现有注射剂相比的减肥潜力和便利性。ERN-601是Terns内部发现的第一个小分子GLP-1R激动剂，每日一次口服，具有减肥的竞争性，可作为单药治疗或作为肥胖潜在全口服组合治疗的一部分。此外，Terns还在肥胖领域进行其他发现工作，包括TERN-600系列和TERN-800系列，旨在改善代谢疾病患者的临床结果，具有更好的耐受性、可及性和易用性。
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Angiex 宣布 FDA 批准 AGX101 的 IND 申请，AGX101 是一种用于治疗实体癌的新型同类首创 TM4SF1 定向抗体偶联药物研发注册政策Angiex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型TM4SF1靶向抗体药物偶联物（ND-ADC）疗法AGX101的IND申请，用于治疗实体瘤。AGX101在肿瘤细胞和肿瘤血管内皮细胞上具有双重表达，在实体瘤中几乎普遍表达，但在正常组织中表达有限，具有出色的肿瘤选择性。Angiex正在开发一种新型能力，在肿瘤中释放ADC有效载荷到靶细胞的细胞核中。AGX101是一种基于多年生物学研究和药物开发的高度优化的药物，其强大的临床前证据支持其有可能为癌症患者提供变革性的治疗效果。该公司的Phase 1研究是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估AGX-101单药治疗的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步的抗癌活性。
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NovalGen 宣布在第 65 届美国血液学会年会上发表一篇口头报告和一篇壁报研发注册政策NovalGen公司宣布，将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会年会上发表两项关于其免疫疗法的摘要。其中一项摘要介绍了NVG-111在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）中的临床数据，显示出良好的安全性和疗效。另一项摘要则介绍了NVG-222，这是一种新型半衰期延长的自调节T细胞激动剂，针对ROR-1，预计将于2024年进入临床试验。NVG-222利用自调节技术，在作用部位出现毒性风险时自动失活，从而降低不良事件，并允许更高剂量和更长时间的给药，以改善患者预后。
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欧盟批准Novavax更新版COVID-19疫苗Nuvaxovid™ XBB.1.5研发注册政策Novavax公司宣布，欧盟委员会已批准其更新版COVID-19疫苗Nuvaxovid™ XBB.1.5的上市，适用于12岁及以上人群的主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。这一决定是基于欧洲药品管理局人类用药委员会的积极意见。Novavax表示，将与各国政府紧密合作，确保更新版疫苗在欧盟的供应和可用性。该疫苗基于非临床数据，显示其能够对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3等变种产生功能性免疫反应，并对BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1和XBB.1.16.6等新亚变种产生中和抗体和细胞免疫反应。此外，Novavax疫苗在美国获得批准，并在其他市场接受审查。PRNewswire2023-11-03Novavax Inc
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MyOme 展示新数据：通过整合多基因风险评分与美国人类遗传学学会年会上展示的临床因素改进冠状动脉疾病的 10 年风险预测研发注册政策MyOme公司将在2023年美国人类遗传学会（ASHG）年会上展示其开发的集成多基因风险评分（caIRS）数据，该评分结合遗传学和传统临床风险因素，以更准确地识别出具有较高冠脉动脉病（CAD）风险的人群，特别是在临床风险边缘或中间类别以及南亚人群中。MyOme的caIRS结合了跨种族的多基因风险评分（PRS）与ASCVD PCE，提高了临床风险评估工具的准确性。该研究显示，MyOme的集成风险评分可能有助于初级保健中的疾病预防和管理，通过识别出可能被遗漏的高风险个体。特别值得注意的是，caIRS在识别南亚人群中CAD风险方面表现出显著效果，这对于南亚人群的CAD死亡率几乎是欧洲人群的两倍至关重要。此外，MyOme还将展示其使用自动编码器进行拷贝数变异筛查的工作。
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Pantheon Vision 筹集了 250 万美元的种子资金，以启动生物工程角膜植入物的开发医药投融资Pantheon Vision，一家早期阶段的眼科医疗设备公司，宣布获得来自巴尔的摩的KeraLink International（KLI）的250万美元种子轮融资。这笔资金将用于推动公司研发生物工程植入物，以提升全球眼科护理水平并减少对捐赠角膜组织的依赖。公司计划在接下来的几个月内与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，指导全球产品开发计划。KeraLink International是一家专注于消除角膜盲目的非营利组织，致力于将临床医生、技术创新者、医疗保健提供者、慈善家和投资者聚集在一起。Pantheon Vision由眼科行业资深人士John Sheets博士领导，他曾在Hoya、Elisar、Alcon、Bausch & Lomb和Johnson & Johnson等公司担任领导职务，并在FDA担任设备评估办公室负责人。该公司由多位眼科行业高管组成，并拥有一流的科学顾问委员会。
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ABIONYX Pharma RACERS 在美国肾脏病学会 （ASN） 2023 年年会“肾脏周”上公布脓毒症研究数据研发注册政策ABIONYX Pharma公司在ASN Kidney Week 2023上公布了CER-001治疗脓毒症的RACERS Phase 2临床试验的完整结果。CER-001是一种基于重组人apoA-1的创新疗法。结果显示，CER-001能迅速且显著地消除内毒素，并在第3、6和9天持续这种效果，而接受标准治疗的患者的内毒素水平在第9天与基线相比没有下降。30天内的死亡率，CER-001组为6.7%，而仅接受标准治疗的患者为20.0%，相对风险降低（RRR）为65%。在重症监护患者中，死亡率分别为14.7%和50.0%，RRR为71%。接受CER-001治疗的ICU患者比接受标准治疗的患者提前出院，平均ICU住院时间短5天。ABIONYX Pharma致力于开发针对无有效或现有治疗方法的疾病，包括罕见病，通过创新疗法贡献于健康。
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MaaT Pharma 在即将举行的 ASH 大会上宣布 MaaT013 和 MaaT033 的两场壁报展示研发注册政策MaaT Pharma宣布，其针对癌症患者的Microbiome Ecosystem Therapies（MET）研发成果，包括MaaT013在111名aGvHD患者中的扩展研究结果以及MaaT033在allo-HSCT患者中改善总生存率的2b期临床试验设计，被选为2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学学会（ASH）年会的壁报展示。MaaT013在治疗对1-6线疗法无反应的激素抵抗性或激素依赖性aGvHD患者中显示出积极结果，目前正在进行一项关键的3期临床试验。MaaT033是一种口服生态系统微生物群胶囊，用于辅助治疗，将在一项包含387名患者的随机临床试验中评估其疗效。MaaT Pharma将继续通过新闻稿和投资者网络研讨会详细阐述这些结果。
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ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合免疫治疗霍奇金淋巴瘤的新数据将在2023年ASH年会上呈报，Seagen将推出新型CD30靶向抗体-药物偶联物研发注册政策Seagen公司宣布，将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上，展示ADCETRIS（布伦妥昔单抗韦德替尼）与免疫疗法联合治疗早期和晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的12个月和24个月的无进展生存数据。这些数据将在两个口头报告中呈现。Seagen正在进行的一项名为SGN35-027的II期临床试验正在评估ADCETRIS与免疫疗法和化疗的联合使用。此外，还将展示下一代新型CD30靶向抗体药物偶联物（ADC）SGN-35C的预临床数据，该药物使用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。Seagen公司的研究和开发总裁兼首席医疗官Roger Dansey博士表示，这些新数据突出了公司在治疗霍奇金淋巴瘤方面对新型组合疗法的研究和开发，以及对下一代CD30靶向疗法的关注，旨在进一步提高治疗效果，同时减轻患者的治疗负担。ADCETRIS是一种针对特定CD30表达淋巴瘤的已知护理基础，全球已有超过12万名患者接受治疗，涵盖七个适应症。
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国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》研发注册政策国家药监局于11月3日发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，该办法自2024年3月1日起正式施行。该办法共分为6章44条，涵盖了总则、检查机构和人员、检查程序、检查工作衔接、检查结果处理以及附则等内容。该办法旨在规范药物临床试验机构监督检查工作，适用于药品监督管理部门对以注册为目的的药物临床试验活动进行法律法规遵守和《药物临床试验质量管理规范》执行情况的检查。此举将有助于加强药物临床试验管理，推动我国药物临床试验向高质量发展迈进。国家药品监督管理局2023-11-03
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