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SITC 2023 │ 来凯医药公布两款自研创新抗体临床前数据研发注册政策来凯医药，一家成立于2016年的生物医药科技公司，专注于为全球癌症及肝纤维化患者提供新型疗法。截至2023年6月30日，公司已启动六项临床试验，涵盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，旨在解决癌症领域的医疗需求。其中三项为国际多中心临床试验，包括一项关键试验。在自主研发方面，公司内部已发现十二种候选药物，其中LAE102为首个自主研发的抗体，用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，并已获得FDA的新药临床试验申请批准。2023年6月29日，来凯医药在香港联合交易所主板上市，股份代码2105.HK。
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康方生物PD-1/VEGF双抗机制研究成果在两大国际学术盛会发布研发注册政策康方生物与Summit Therapeutics在2023 EORTC-NCI-AACR大会和SITC年会上展示了其自主研发的全球首创双特异性抗体新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）的机制研究成果，阐明了依沃西在抗PD-1和抗VEGF上协同增效的科学机制。依沃西是一种新型四价PD-1/VEGF双抗，可同时抑制PD-1介导的免疫抑制和阻断肿瘤微环境中的肿瘤血管生成。研究显示，依沃西与PD-1和VEGF的结合活性具有协同效应，具有更高的体外生物活性。依沃西在小鼠模型中显示出具有统计学意义的剂量依赖性抗肿瘤反应。目前，依沃西已提交新药上市申请并获得优先审评资格，同时在全球范围内开展多项注册性III期临床试验。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新候选药物，并取得了一系列临床进展和商业成功。
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UZEDY™（利培酮）缓释注射混悬液显着延长了 RISE 研究结果中精神分裂症复发的时间 发表在柳叶刀精神病学上研发注册政策Teva制药公司宣布，其美国子公司Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的研究成果在《柳叶刀精神病学》杂志上发表，该研究评估了UZEDY（利培酮皮下长效注射剂）在治疗精神分裂症中的疗效和安全性。UZEDY于2023年4月获得FDA批准，用于治疗成人精神分裂症，每月或每两个月皮下注射一次。研究显示，UZEDY显著延长了精神分裂症患者复发的风险，与安慰剂相比，每月一次剂量可减少80%的复发风险，每两个月一次剂量可减少62.5%的复发风险。UZEDY的安全性与已批准的利培酮其他剂型一致，表明其作为长效注射治疗精神分裂症的有效选择。
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Resolian收購中國生物分析受託研究機構Denali Medpharma医药投融资全球生物分析受託研究機構Resolian收購中國領先生物分析機構Denali Medpharma，擴大服務範圍，提升國際市場地位。Resolian在美、英、澳、中均設實驗室，擁有500多位專家，提供高標準生物分析服務。Denali則專注於寡核苷酸、傳訊核醣核酸、微脂體等領域，並在內地生物分析產業中佔據領先地位。兩家機構的合並將促進創新，為客戶帶來長遠價值。
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HilleVax 将出席即将举行的投资者会议研发注册政策HilleVax公司宣布将在11月6日和11月14日分别参加Guggenheim第5届炎症、神经病学与免疫学会议和Stifel全球医疗保健会议，并讨论其新型疫苗HIL-214及其相关研究。HIL-214是一种针对诺如病毒引起的急性胃肠炎的病毒样颗粒（VLP）疫苗，预计将在全球范围内减少约7000万例病例和20万例死亡，每年可节省约40亿美元的直接医疗费用和600亿美元的社会成本。HilleVax公司专注于开发新型疫苗，目前正致力于HIL-214的研发。
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宣布同类首创口服抗生素治疗单纯性淋病的最大关键性 3 期试验取得积极结果研发注册政策全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）与Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布，新型抗生素zoliflodacin在首次全球关键性3期临床试验中达到主要终点。该研究显示，口服zoliflodacin在治疗泌尿生殖系统感染方面，与肌肉注射头孢曲松和口服阿奇霉素的现有治疗方案相比，具有统计学上的非劣效性。zoliflodacin表现出良好的耐受性，试验中未记录任何严重不良事件或死亡。这是首个由非营利组织赞助和领导的针对世界卫生组织优先病原体的研究。这些积极的初步结果为患有此病的患者带来了希望，尤其是在面对当前治疗方案抗生素耐药性上升的情况下。这为全球对抗抗微生物耐药性（AMR）的新研究和发展模式铺平了道路。如果获得批准，zoliflodacin将成为几十年来治疗淋病的第一种新抗生素。
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Immunocore 宣布即将在 2023 年 SITC 年会和 2023 年 SMR 大会上展示海报研发注册政策Immunocore公司将在SITC年会和SMR大会上展示其新型T细胞受体双特异性免疫疗法KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）在转移性脉络膜黑色素瘤和皮肤黑色素瘤中的数据。公司将在两个科学会议上展示七篇海报，涉及KIMMTRAK在临床试验中的疗效、安全性以及与肿瘤微环境的关系。KIMMTRAK是Immunocore利用其ImmTAC技术平台开发的，旨在激活T细胞识别并杀死肿瘤细胞的新型双特异性蛋白质。该疗法已在多个国家和地区获得批准用于治疗不可切除或转移性脉络膜黑色素瘤。
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Nurix Therapeutics 宣布 NX-2127 1 期试验部分临床暂停研发注册政策Nurix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对NX-2127在美国的1期临床试验实施了部分临床暂停，暂停原因与公司计划改进药物生产过程有关。受影响的临床试验为NX-2127-001，旨在评估该药物在多种B细胞恶性肿瘤中的疗效。尽管如此，目前接受治疗的病人可继续按照研究方案接受治疗。Nurix正在与FDA合作，尽快解决这一问题。NX-2127是一种新型双功能分子，旨在降解BTK和cereblon的neosubstrates Ikaros和Aiolos。Nurix的其他药物项目不受此影响。
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Gynesonics 宣布获得 $67M 融资以扩大 Sonata® 手术的商业化医药投融资Gynesonics公司宣布获得额外4250万美元融资，总额达6720万美元，由现有投资者Amzak Health、Endeavour Vision、Kaiser Permanente Ventures、Runway Growth Capital和Bain Capital领投，新投资者MVM Partners及多位医疗投资者参与。公司计划利用这笔资金扩大商业运营，为患有症状性子宫肌瘤的数百万患者提供安全有效的微创治疗方案。Gynesonics致力于开发微创、无切口、保留子宫的子宫肌瘤诊断和治疗技术，其旗舰产品Sonata System是首个获得FDA批准的用于诊断性宫腔成像和治疗症状性子宫肌瘤的医疗设备。GlobeNewswire2023-11-02
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EYLEA® HD（阿柏西普）注射液 8 mg AAO 数据报告加强了湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性研发注册政策Regeneron制药公司宣布将在美国眼科学会（AAO）年会上展示EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg的关键临床数据的长期结果和新分析。这些数据包括PULSAR和PHOTON试验的结果，这些试验评估了EYLEA HD在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的疗效和安全性。EYLEA HD由Regeneron和Bayer AG共同开发，Regeneron在美国拥有独家权利，而Bayer在全球范围内拥有独家营销权。在AAO年会上，将展示EYLEA HD在wAMD和DME患者中的96周结果，以及关于性别、年龄、种族和族裔的亚组数据。此外，还将进行PULSAR、PHOTON和Phase 2 CANDELA试验的汇总安全性分析。
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国家药监局批准注射用埃普奈明上市研发注册政策国家药品监督管理局近日批准了武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。该药品适用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，通过激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5）来触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。这一新药的上市为多发性骨髓瘤患者提供了更多的治疗选择。国家药品监督管理局2023-11-02武汉海特生物制药股份有限公司
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Protagonist Therapeutics公布2023年第三季度财务报告及公司更新交易并购Protagonist Therapeutics公司（纳斯达克：PTGX）在2023年11月2日公布了截至2023年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司在第三季度继续在关键项目中取得快速进展，包括JNJ-2113（原名PN-235）的Phase 2b FRONTIER 1研究取得积极结果，JNJ-2113是一种新型口服IL-23受体拮抗肽药物候选者，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。JNJ-2113的临床开发计划在2023年第四季度推进，包括两项中度至重度银屑病的Phase 3研究和一项中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的Phase 2b研究。此外，预计2024年第一季度开始进行额外的银屑病Phase 3研究。公司还对其药物rusfertide在治疗真性红细胞增多症方面的潜力表示兴奋，该药物目前正在进行Phase 3的VERIFY研究。第三季度财务结果显示，现金、现金等价物和有价证券为3227万美元，研发费用为3070万美元，一般和行政费用为762万美元。
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Geron公司Imetelstat治疗低风险MDS新药申请获FDA和EMA审查研发注册政策Geron公司宣布，其研发的telomerase抑制剂Imetelstat针对低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的输血依赖性贫血的新药申请已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的审查。Imetelstat作为首个同时接受FDA和EMA审查的telomerase抑制剂，有望为低风险MDS患者提供新的治疗选择。Geron公司计划于2024年中在美国进行潜在的商业化推广。此外，Geron公司还宣布了第三季度财务结果，截至2023年9月30日，公司拥有约3.82亿美元的现金和现金等价物，预计现有财务资源加上预期收入将足以支持其运营至2025年第三季度末。
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Prothena公布2023年第三季度及前九个月财务结果及业务亮点交易并购Prothena公司公布2023年第三季度及前九个月的财务结果，报告期内实现净收入分别为8486.6万美元和9105.4万美元，较去年同期有显著增长。公司专注于蛋白质失调领域，其产品管线包括治疗神经退行性疾病和罕见周围性淀粉样变性疾病的候选药物。第三季度，公司收到来自Bristol Myers Squibb的5500万美元付款，用于独家全球许可BMS-986446（原PRX005）。Prothena预计在接下来的15个月内实现多个临床里程碑，包括PRX012和PRX123的临床试验结果。
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Peel Therapeutics 将在结缔组织肿瘤学会年会和癌症免疫治疗学会年会上呈报其 TOP1 抑制剂 PEEL-224 的数据研发注册政策Peel Therapeutics公司将在本周的两个会议上展示其领先临床资产PEEL-224的数据。PEEL-224是一种小分子纳米颗粒，旨在提高肿瘤的递送并避免化疗耐药性。该药物源自中国“快乐树”中的毒素喜树碱，是一种TOP1抑制剂，干扰DNA修复并杀死受损细胞。喜树碱在传统中医中已使用数千年，最近在基于伊立替康的化疗中用于儿童和成人实体瘤。PEEL-224的改良TOP1抑制剂载荷和独特的递送系统可能为实体瘤患者提供临床优势。11月2日，纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤学家、Peel Therapeutics临时医学总监罗伯特·马基博士将在爱尔兰都柏林的CTOS 2023年度会议的进展中展示“评估PEEL-224在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的早期阶段研究”。11月4日，Peel Therapeutics非临床副总裁阿莱亚·卡林博士将在圣地亚哥的SITC年度会议的展板会上展示“在结肠癌同基因小鼠模型中，PEEL-224与PD-1阻断联合使用达到100%完全缓解”。基于这些发现，PEEL-224与免疫疗法的联合使用可能是一种针对难治性肿瘤的具有前景的方法，并正在考虑将其转化为人
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Memo Therapeutics AG 筹集 2500 万瑞士法郎的 C 轮融资，以完成抗 BKV 治疗肾移植患者 BKV 感染的 II 期临床开发医药投融资Memo Therapeutics AG（MTx）完成了一轮由Pureos Bioventures领投的2500万瑞士法郎的C轮融资，现有投资者也参与了本轮融资。MTx将利用这笔资金完成其领先抗体AntiBKV在美国的II期临床试验，该抗体旨在中和BKV病毒感染，以改善肾脏移植患者的生存质量。此外，MTx还将利用资金扩大AntiBKV的CMC生产规模，为III期临床试验和潜在市场推广做准备。新投资者Pureos Bioventures的加入以及现有投资者的长期支持，将助力MTx推进其抗体管线的发展，并实现其在2025年可能的商业化目标。Biospace2023-11-02Adjuvant Capital GF Group Pureos Bioventures Redalpine Schroders Capital Swisscanto Invest Verve Ventures Vesalius Biocapital 德国费森尤斯集团
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Stellaromics 获得 2500 万美元的 A 轮融资，以推进 3D 空间多组学分析医药投融资Stellaromics，一家专注于空间多组学技术的领先提供商，近日宣布完成2500万美元的A轮融资，投资方包括Plaisance Capital Management和硅谷的一家私人家庭办公室。公司致力于开发下一代空间技术，旨在加速新型药物的研发，包括针对自身免疫疾病、癌症、神经精神疾病和传染病。公司任命了生命科学先驱Todd Dickinson博士担任首席执行官，以及空间生物学创新者Ye Fu博士担任首席技术官。Stellaromics的联合创始人包括世界著名的科学家Karl Deisseroth博士和Xiao Wang博士，他们共同开发了STARmap技术，能够在亚细胞、单分子水平上测量完整组织内数千个基因的表达水平。公司计划利用最新一轮融资扩大团队，投资创新和产品开发，并开始商业化其革命性的空间3D分析技术。
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Anaptys 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递AnaptysBio于2023年11月2日发布了第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司宣布启动了全球性2b期试验，以rosnilimab治疗类风湿性关节炎，并计划在2023年第四季度开始治疗溃疡性结肠炎的2期试验。此外，公司宣布了imsidolimab（IL-36R）在泛发性脓疱性银屑病（GPP）治疗中的3期临床试验的积极顶线结果。AnaptysBio重申了到2026年底的现金储备，并更新了2023年底的现金和投资预计在4亿美元至4.1亿美元之间。第三季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和投资总额为4.53亿美元，较2022年12月31日的5.84亿美元有所下降。
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Artelo Biosciences 将在 Neuroscience 2023 上展示临床前数据，展示 ART26.12 和 ART12.11 在焦虑和抑郁方面的研究研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其研究团队将在Neuroscience 2023会议上展示两项研究成果。一项是关于FABP5抑制剂ART26.12，该抑制剂能够调节控制抑郁和焦虑相关行为的关键信号通路；另一项是关于 proprietary cocrystal of cannabidiol and tetramethylpyrazine，ART12.11，它在焦虑和抑郁模型中表现出比单独使用CBD更高的效力和生物利用度。Artelo计划在2024年上半年向FDA提交ART26.12的新药申请，用于治疗神经性疼痛。此外，Artelo还致力于开发针对多种疾病和条件的治疗药物，包括厌食症、癌症、焦虑、疼痛、神经病变和炎症。
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XORTX 赞助的研究在美国肾脏病学会 – 2023 年肾脏周上发表研发注册政策XORTX Therapeutics公司在2023年11月3日的美国肾脏病学会会议上展示了关于尿酸在多囊肾病发病机制中的作用以及其专有配方奥昔普鲁林作为治疗选项的研究成果。研究在科罗拉多大学查尔斯·埃德尔斯坦博士的独立实验室进行，由XORTX赞助。研究结果表明，适度的循环尿酸水平可以加速肾脏扩张速率、恶化肾脏功能，并在多囊肾病中成为肾脏损伤的机制，即使没有尿酸晶体形成。此外，黄嘌呤氧化酶抑制/尿酸降低的阈值可能对多囊肾病患者的最佳治疗效果具有预测性。这些研究结果支持将XORTX的专有配方奥昔普鲁林（XORLOTM）作为治疗多囊肾病和伴随高尿酸血症患者的治疗选择。
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