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Jasper Therapeutics 宣布在 ASH 2023 上口头呈报 Briquilimab 治疗接受造血细胞移植的 AML 或 MDS 患者的 1 期研究的阳性最终结果研发注册政策Jasper Therapeutics公司宣布，将在美国血液学会（ASH）2023年年度会议及展览会上口头报告一项针对老年急性髓系白血病（AML）患者的研究结果，该研究评估了briquilimab与氟达拉滨和低剂量照射（Flu/TBI）联合用药在完全缓解或骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。结果显示，briquilimab联合Flu/TBI方案可成功植入供体血干细胞，且没有伴随传统治疗方案（如使用 busesulfan）的短期和长期毒性。Jasper Therapeutics公司首席医疗官Edwin Tucker表示，这些结果支持了briquilimab在多种适应症和患者类型中的临床潜力。此外，Jasper Therapeutics公司将继续推进briquilimab在低至中等风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者中的二线治疗研究。
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Nurix Therapeutics 宣布在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上发表演讲研发注册政策Nurix Therapeutics将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年度会议和展览上展示其两款BTK降解剂药物NX-5948和NX-2127的临床数据，并公布NX-1607项目的临床试验进展。NX-5948是一款针对复发/难治性B细胞恶性肿瘤的BTK降解剂，NX-2127是一款具有免疫调节活性的BTK双靶向蛋白降解剂，NX-1607是一款口服CBL-B抑制剂，用于治疗包括弥漫大B细胞淋巴瘤在内的多种恶性肿瘤。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对血液恶性肿瘤和实体瘤的靶向蛋白调节药物的生物制药公司。
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Syndax 宣布 axatilimab 治疗慢性移植物抗宿主病的关键性 AGAVE-201 试验结果将在第 65 届 ASH 年会全体会议上发表研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布，其研发的axatilimab，一种针对CSF-1R的抗体，在治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的AGAVE-201临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该试验结果显示，axatilimab在三个剂量组中均达到主要终点，且耐受性良好。Syndax和合作伙伴Incyte计划在2023年底前提交生物制品许可申请（BLA）。axatilimab有望成为治疗cGVHD的一种差异化治疗选择。此外，axatilimab的预临床数据表明，它可以通过靶向巨噬细胞来减轻炎症和纤维化，这将有助于治疗cGVHD。
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Keros Therapeutics 将出席第 65 届美国血液学会年会和博览会研发注册政策Keros Therapeutics将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示其血液学项目中的五个摘要。这些摘要涉及其正在进行中的两项二期临床试验，分别针对低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化患者。Keros的主要产品候选药物KER-050是一种改造的TGF-β受体配体陷阱，旨在治疗MDS和骨髓纤维化患者的低血细胞计数，包括贫血和血小板减少症。此外，Keros还在开发其他产品候选药物，如KER-047、KER-012和KER-065，分别针对功能性铁缺乏、肺动脉高压和神经肌肉疾病。
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Century Therapeutics 将在第 65 届 ASH 年会暨博览会上展示初步临床数据，支持通过 allo-evasion™ 编辑实现 CAR iNK 多剂量策略的潜力研发注册政策世纪疗法公司宣布，其iPSC衍生的CD19靶向CAR-NK产品CNTY-101在1/1期ELiPSE-1临床试验中表现出良好的耐受性，并维持了完全缓解。该产品通过多种基因编辑技术，包括CD19-CAR、Allo-Evasion™技术、IL-15细胞因子支持和安全开关，旨在增强其产品特性。初步临床数据显示，在完成四个28天周期的CNTY-101治疗后，患者维持了完全缓解。此外，公司将公布更多关于Dose Cohort 1和Dose Cohort 2患者的数据，以支持其多剂量策略的潜力。这些数据将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示。
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Arcellx 在第 65 届 ASH 年会暨博览会上宣布其在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 CART-ddBCMA 1 期试验进行口头报告研发注册政策Arcellx公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的CART-ddBCMA细胞疗法的新临床数据将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上公布。这些数据来自2023年6月2日的数据切割，显示在治疗后22个月的随访中，所有可评估的患者均表现出深层次且持久的反应。公司将于12月11日进行口头报告，并将在其网站上举办一次专家临床医生讨论会。CART-ddBCMA是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，目前正在进行II期临床试验，并已获得美国食品和药物管理局的快速通道、孤儿药和再生医学高级治疗指定。
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Kymera Therapeutics 将在 ASH 年会上展示 STAT3 降解剂 KT-333 1 期试验的新临床数据研发注册政策Kymera Therapeutics宣布将在2023年12月10日举行的美国血液学会第65届年会和展览会上展示其新型小分子药物KT-333的1期临床试验数据，该数据突出了安全性、药代动力学、药效学和临床反应。这些数据包括截至2023年7月10日的截止日期。在会议期间，还将展示支持STAT3蛋白降解剂作为治疗维奈克拉耐药急性髓系白血病的潜在疗法的临床前数据。该研究包括21名患者，其中12名可评估疾病，包括1名CTCL患者和1名PTCL患者，以及10名DL1-4级别的实体瘤患者。研究结果显示，在DL2级别的CTCL患者中报告了一例部分缓解，在DL3和DL4级别治疗的3名实体瘤患者中报告了疾病稳定。这些数据提供了STAT3靶向蛋白降解在人类身上的证据，以及STAT3通路抑制的早期迹象，突出了异双功能降解剂针对先前无法成药的转录因子的潜力。
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礼来在 2023 年 ASH 年会上宣布 pirtobrutinib 在 B 细胞恶性肿瘤中的呈报详情研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂pirtobrutinib的研究数据将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示。这些展示将提供来自正在进行的1/2期BRUIN研究中pirtobrutinib在多种B细胞恶性肿瘤中的批准和研发用途的最新、更长时间的临床安全性和有效性数据。在 Mantle Cell Lymphoma（MCL）中，一个口头报告将提供pirtobrutinib在所有患者中的更新安全性和有效性结果，包括那些有生物学高风险复发或难治性MCL的患者。在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，口头报告包括在cBTKi后设置中复发或难治性CLL/SLL患者的长期随访数据，包括有或没有BCL-2抑制剂暴露的患者，以及pirtobrutinib治疗的CLL患者耐药机制基因组演变的更新分析。此外，海报展示将提供关于pirtobrutinib在cBTKi治疗后的临床影响的数据，涉及其他B细胞恶性肿瘤。
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第一位犬患者接受 Vetigenics 的全犬抗 CTLA4 口腔黑色素瘤单克隆抗体研发注册政策Vetigenics公司宣布，其针对宠物癌症的抗体疗法研究取得重要进展。该公司首个针对晚期口腔黑色素瘤的犬类患者已开始接受其完全犬类抗CTLA4单克隆抗体（VGS-001）治疗，该抗体由Vetigenics联合创始人Don Siegel博士研发。该抗体与聚焦放疗结合使用，旨在利用放疗的免疫原性和抗体的免疫激活作用。这一组合在鼠类模型和人类癌症患者中显示出成功，使Vetigenics有望将兽医癌症免疫疗法与人类方法相接轨。该试验由美国国家癌症研究所全额资助，在北卡罗来纳州立兽医医院和密苏里大学兽医健康中心进行。第二个临床试验已启动，旨在确定Vetigenics的第二种完全犬类检查点抑制剂（VGS-002）对膀胱癌犬的效果。该试验由Ethos兽医健康公司和V基金会以及美国犬业俱乐部犬类健康基金会资助。Vetigenics提供VGS-002用于研究，旨在确定其耐受性和药代动力学效应，并识别宠物犬的尿路上皮癌相关生物标志物。这些研究有望为兽医癌症治疗带来新的希望。
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Scilex Holding Company 宣布与 FDA 举行积极的 C 型会议，并就提交 SP-102 （SEMDEXATM） 治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新药上市申请达成协议研发注册政策Scilex Holding Company宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了积极的C型会议，双方就SP-102的临床开发路径和新药申请（NDA）提交要求达成一致。Scilex计划利用505(b)(2)监管途径提交SP-102的NDA，以参考已批准的药物Dexamethasone sodium phosphate injection。FDA提供了关于NDA提交前所需安全数据库大小以及一个充分且控制良好的试验在产品注册中是否足够的指导。Scilex计划在2024年上半年开始一项开放标签的多中心安全性和有效性试验，预计将招募约700名患有中度至重度腰骶神经根痛（LRP）的患者，他们需要接受硬脊膜外皮质类固醇注射。SP-102（SEMDEXA™）预计在6个月的观察期内最多注射3次。预计将在2025年完成试验的招募。Scilex的目标是成为全球疼痛管理领导者，致力于通过负责任地开发药物产品来最大化生活质量。
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亘喜生物将在第65届美国血液学会年会上公布BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床结果研发注册政策亘喜生物科技集团将在第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布其基于FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F治疗高危多发性骨髓瘤新确诊患者的1期临床试验最新结果。该研究旨在评估GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的高危NDMM患者的安全性和有效性。亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，GC012F展现出卓越的应答深度和高度优异的安全性优势，有望成为下一代CAR-T疗法，革新多发性骨髓瘤患者治疗格局。报告将于12月11日（周一）下午4:45，在美国加利福尼亚州圣迭戈会议中心6A厅进行。
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Syndax 宣布更新的数据支持 Revumenib 在遗传定义急性白血病中令人印象深刻的临床特征，并将在第 65 届 ASH 年会上呈报研发注册政策Syndax Pharmaceuticals公司宣布，其研发的口服menin抑制剂revumenib在多个临床试验中展现出积极效果。在AUGMENT-101临床试验中，revumenib作为单药治疗在KMT2Ar急性白血病中表现出良好的疗效和安全性。在SAVE临床试验中，revumenib与venetoclax和decitabine/cedazuridine联合使用，在难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中取得了100%的总缓解率。此外，在移植后维持治疗中，revumenib使患者获得了持久的MRD阴性反应。Syndax计划在2023年底前向美国食品药品监督管理局提交revumenib的新药申请。这些数据将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学年会（ASH）上以海报形式展示。
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Faron 将在第 65 届美国血液学会年会上呈报 Bexmarilimab 联合髓系恶性肿瘤护理标准的 BEXMAB 研究的 1/2 期数据研发注册政策芬兰图尔库和波士顿，2023年11月2日——专注于通过新型免疫疗法治疗癌症的临床阶段生物制药公司Faron Pharmaceuticals Ltd.（AIM：FARN，First North：FARON）今日宣布，该公司将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示其BEXMAB研究的1/2期数据。该研究评估了bexmarilimab与标准治疗方案（SoC）联合使用在复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性和有效性，这些患者已经对低甲基化药物（HMAs）无效。该研究将在12月10日举行的会议中通过海报形式展示，包括截至2023年7月25日的最新临床数据。Faron Pharmaceuticals Ltd.是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于通过新型免疫疗法治疗癌症，其主打产品bexmarilimab是一种新型抗Clever-1人源化抗体，旨在通过靶向髓系细胞功能来克服现有治疗的耐药性并优化临床结果。
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薛定谔将在 2023 年美国血液学会年会上展示 SGR-1505 和 SGR-2921 的新数据研发注册政策Schrödinger公司宣布，将在美国血液学会（ASH）第65届年会上展示其研究性MALT1抑制剂SGR-1505和研究性CDC7抑制剂SGR-2921的最新数据。SGR-1505的数据将包括在预临床肿瘤学模型中的进一步特征描述以及来自健康受试者1期研究的初步临床生物标志物信息。SGR-2921的数据将展示在急性髓系白血病（AML）预临床模型中显示的强大抗白血病活性。Schrödinger将审查这些数据作为其管线日的一部分，该管线日将于2023年12月14日以虚拟和现场形式举行。
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荷特宝医药将在第 65 届 ASH 年会上推出同类首创的 MALT1 支架抑制剂研发注册政策HotSpot Therapeutics将在2023年美国血液学会年会上展示其针对MALT1蛋白的新型小分子allosteric疗法的前期临床数据。该公司利用专有的Smart Allostery™平台，开发出一种针对MALT1蛋白支架功能的first-in-class小分子，旨在选择性抑制MALT1，从而阻断NFkB通路。该疗法在安全性及有效性方面优于传统的MALT1蛋白酶抑制剂。HotSpot计划在2024年提交HST-1021的IND申请。
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Scilex Holding Company 宣布来自更深层皮肤渗透研究的新数据，以支持 SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，这是 ZTlido® 的三倍强度配方，用于治疗肌肉骨骼疼痛疾病研发注册政策Scilex Holding Company宣布了一项关于其非阿片类疼痛管理产品SP-103的皮肤渗透研究，该研究在奥地利格拉茨的生物医学研究和技术研究所进行。研究结果显示，SP-103在将利多卡因输送到肌肉组织中比商业化的ZTlido更有效，这表明SP-103在治疗局部疼痛的肌肉骨骼疼痛疾病方面具有高度有效性。这些研究结果在2023年10月23日佛罗里达州奥兰多的美国药理科学家协会（AAPS）2023 PHARMSCI 360年会上展示，并在《药理学》杂志上发表。Scilex正在开发其产品管线，包括SP-102、SP-103和SP-104，旨在治疗各种疼痛疾病。
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MEI Pharma 宣布接受摘要在 ASH 2023 上展示研发注册政策MEI Pharma公司宣布，将在即将于2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示关于voruciclib（一种选择性口服CDK9抑制剂）在急性髓系白血病（AML）或B细胞恶性肿瘤患者中的单药和联合venetoclax（BCL2抑制剂）治疗数据的摘要。该研究是一项两阶段、开放标签的3+3剂量递增和扩展研究，旨在评估voruciclib作为单药和与venetoclax联合使用时的安全性和生物有效剂量。研究第一阶段已完成，并将在摘要中展示最终结果。voruciclib是一种口服CDK9抑制剂，具有治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力，目前正用于AML和B细胞恶性肿瘤的临床开发。
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Smart Immune将在2023年美国血液学会（ASH）年会上介绍开创性临床研究的细节研发注册政策Smart Immune公司将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其创新性T细胞祖细胞疗法产品SMART101的临床研究细节。该研究旨在证明SMART101可以加速T细胞祖细胞在患者胸腺中的分化，从而加速移植后完全竞争性T细胞库的重建。研究采用半相合外周血干细胞移植（Haplo PTCy）和环磷酰胺治疗，旨在改善移植后的临床结果，提高生存率和降低并发症率。SMART101已进入欧盟和美国的I/II期临床试验，旨在加速癌症和感染患者以及进行异基因造血干细胞移植患者的免疫恢复。
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Gracell Biotechnologies将在第65届美国血液学会年会暨博览会上展示BCMA/CD19双靶向FasTCAR-T GC012F治疗新诊断的多发性骨髓瘤的最新结果研发注册政策Gracell Biotechnologies宣布，将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上口头报告其针对新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的GC012F临床试验的最新结果。GC012F是一种新型的FasTCAR技术驱动的BCMA和CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法，旨在治疗血液恶性肿瘤和自身免疫疾病。该研究是一项在中国进行的1期临床试验，旨在评估GC012F在移植候选、高风险NDMM患者中的安全性和有效性。去年，该研究初步结果已在ASH年会上展示，此次将分享更长时间随访和更多患者数据。Gracell的首席医疗官Wendy Li博士表示，GC012F在延长随访和更多患者中继续显示出令人印象深刻的反应深度和高度有利的安全性。该研究将在ASH会议的“细胞免疫疗法：早期阶段和实验性疗法”类别下进行口头报告，具体时间为2023年12月11日，地点为圣地亚哥会议中心6A室。
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Incyte 将聚焦 40 多篇血液学和肿瘤学摘要，包括 ASH 年会上的全体报告研发注册政策Incyte公司宣布，将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学年会（ASH 2023）上展示其8种血液学和肿瘤学产品的40多篇摘要。这些摘要将涵盖其产品在治疗包括骨髓增殖性肿瘤（MPNs）和慢性移植物抗宿主病（GVHD）等疾病方面的进展。Incyte将重点介绍axatilimab在慢性GVHD患者中的AGAVE-201试验结果，以及其在MPNs中针对突变CALR、BET、ALK2和CK0804项目的新数据。此外，还将首次展示INCB160058的数据，这是一种针对MPNs患者的新型潜在疾病修饰性JAK2V617F疗法。Incyte还计划在会议期间举办分析师和投资者活动，讨论ASH会议上的关键数据展示。
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