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HCW Biologics 1 期临床试验的研究者申办方在第 38 届 SITC 年会上展示了 HCW9218 的人体数据读数和抗癌作用机制研发注册政策HCW Biologics公司宣布了其领先药物候选HCW9218在一项由明尼苏达大学赞助的1期临床试验中的初步人体数据。该试验评估了HCW9218在至少接受过两条标准治疗方案后失败的晚期实体瘤患者中的安全性及肿瘤反应。结果显示，在15名患者中，卵巢癌患者的疾病控制率优于其他适应症，其中66%的患者疾病稳定。研究显示，HCW9218通过激活、扩增和诱导肿瘤微环境中的祖细胞耗竭干细胞和暂时性CD8+T细胞，有望增强免疫检查点抑制剂在实体瘤患者中的抗肿瘤活性。HCW9218在治疗化疗难治性晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性，并支持了未来2期研究的推荐剂量水平。
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Clearside Biomedical 完成 CLS-AX 湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期临床试验的招募研发注册政策Clearside Biomedical公司宣布完成了ODYSSEY Phase 2b临床试验的招募工作，该试验是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者的随机、双盲、平行组、活性对照的多中心研究。该研究评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）的安全性和有效性，CLS-AX是一种通过Clearside的SCS微注射器直接递送到疾病部位的强效酪氨酸激酶抑制剂。招募完成后，最终参与者将在2023年12月中旬被随机分配到CLS-AX治疗组或aflibercept对照组。公司预计将在2024年第三季度报告顶线数据。George Lasezkay表示，ODYSSEY招募的完成是Clearside的一个重要成就，旨在为数百万人提供改善的治疗方案。ODYSSEY试验旨在复制OASIS Phase 1/2a试验及其3个月扩展研究中观察到的良好安全性、稳定视力和减少注射频率。CLS-AX的差异化作用机制和高效性，结合通过专有的SCS微注射器安全可靠地递送到脉络膜下空间，有可能成为湿AMD患者长期维持治疗的最佳方法。
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海创药业口服PROTAC药物HP518片获NMPA批准开展临床试验，继澳大利亚、美国后再辟蓝海研发注册政策中国国家药品监督管理局药品审评中心批准海创药业进行HP518片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验，该药物基于PROTAC核心技术平台自主研发，对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白具有高降解活性，有望克服前列腺癌治疗中的耐药问题。海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，拥有多项核心技术平台和专利，正在全球范围内开展多个临床试验，HP518片作为中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，有望为全球患者提供新的治疗选择。
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Monopar 在 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会上呈报数据，显示正在进行的 1b 期卡西柔比星的肿瘤减少益处研发注册政策Monopar Therapeutics Inc.在2023年CTOS年会上展示了其针对晚期软组织肉瘤患者进行的camsirubicin Phase 1b临床试验的数据。该试验目前正在进行中，共纳入14名患者，其中9名女性和5名男性，年龄在26至81岁之间。目前，9名患者在接受camsirubicin治疗后疾病稳定，包括三名肿瘤体积减少约20%的患者，其中一名患者因肿瘤缩小而成为手术切除的候选者并成功手术。试验中未观察到剂量限制性毒性，但一名患者出现左心室射血分数下降，正在监测中。camsirubicin旨在减少心脏损伤，提高疗效和患者预后。
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UCB在2023年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了全身性重症肌无力产品组合的最新数据。研发注册政策UCB公司将在2023年11月1日至4日举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和肌无力协会美国科学会议上展示其针对全身性肌无力（gMG）的药物研究进展。这些研究包括MycarinG和RAISE试验及其开放标签扩展研究，涉及UCB的rozanolixizumab-noli（皮下注射的单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体）和zilucoplan（皮下注射的C5抑制剂肽）。这些药物已在美国、欧盟和日本提交了监管申请，其中ZILBRYSQ（zilucoplan）已获得美国FDA批准用于治疗成人gMG患者。UCB还计划展示关于gMG患者社会健康决定因素对治疗影响的研究，以及针对儿童gMG患者的zilucoplan和rozanolixizumab-noli的2/3期研究设计。
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Silence Therapeutics 宣布 Zerlasiran 在高脂蛋白 （a） 和稳定动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中的 1 期多剂量研究取得积极顶线结果研发注册政策Silence Therapeutics公司宣布APOLLO 1期临床试验中zerlasiran（原名SLN360）的多剂量成分结果显示积极。该药旨在降低Lp(a)水平，Lp(a)是心血管疾病的关键遗传风险因素。研究显示，zerlasiran在双盲安慰剂对照治疗期间，在ASCVD患者中给予200mg、300mg和450mg剂量，皮下注射两次，90天后Lp(a)水平较基线降低高达99%，治疗结束时（201天）仍降低约90%。此外，zerlasiran还显示出剂量依赖性的低密度脂蛋白胆固醇（LDL胆固醇）和载脂蛋白B（ApoB）降低。该药耐受性良好，未发现临床重要安全担忧。Silence Therapeutics计划在未来的心血管药物会议上展示更多APOLLO多剂量研究结果。zerlasiran目前正被评估用于ALPACAR-360 2期研究，该研究针对Lp(a)水平较高且ASCVD风险较高的患者。
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Karuna Therapeutics 将在 2023 年神经科学教育研究所大会上展示评估 KarXT 在精神分裂症中的 EMERGENT 计划的数据研发注册政策Karuna Therapeutics公司将在即将于2023年11月9日至12日在科罗拉多斯普林斯举行的神经科学教育研究所（NEI）大会上展示其EMERGENT项目中KarXT（xanomeline-trospium）在治疗成人精神分裂症方面的新疗效、安全性和耐受性分析。这些新发现支持了KarXT早期数据，显示其能显著减少症状并具有良好的耐受性。Karuna将继续通过EMERGENT临床试验项目收集数据，以了解KarXT新颖的作用机制如何有意义地填补当前治疗空白。此外，公司还将在大会上赞助一场关于靶向精神分裂症中烟碱受体电路的研讨会，并已于9月向美国FDA提交了KarXT治疗成人精神分裂症的NDA申请，该申请得到了EMERGENT项目中的疗效和长期安全性数据的支持。
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Mallinckrodt 将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周科学会议上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者的数据研发注册政策Mallinckrodt公司宣布，将在美国肾病学会（ASN）2023年科学会议上展示三项关于TERLIVAZ（特利压肽）治疗肝肾综合征（HRS）的最新临床研究结果。这些研究包括一项对CONFIRM III期临床试验的回顾性分析，评估了TERLIVAZ与白蛋白联合治疗与安慰剂与白蛋白联合治疗在逆转HRS方面的效果；一项对三项最大前瞻性、随机、安慰剂对照临床研究的汇总分析，评估了TERLIVAZ与白蛋白联合治疗在合并酒精性肝炎、平均动脉压低于70毫米汞柱和/或全身炎症反应综合征的HRS患者中的逆转效果；以及一项对CONFIRM III期临床试验的回顾性分析，评估了在液体超负荷患者中，TERLIVAZ治疗对肾脏替代治疗发生率的影响。这些研究结果有望为HRS患者的诊断和治疗提供新的见解。
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FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与吉西他滨和顺铂联合使用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆管癌（BTC）患者。这一批准基于KEYNOTE-966 III期临床试验的结果，该试验显示KEYTRUDA联合化疗在总生存期（OS）这一主要终点上具有统计学意义的改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了17%。此外，KEYTRUDA还可能导致免疫介导的严重或致命性不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。默克公司表示，这一批准为局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者提供了新的治疗选择，并有望延长患者的生存期。
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辉瑞终止5个临床项目研发注册政策辉瑞公司在公布2023年第三季度业绩时，宣布终止了5个处于不同临床阶段的项目，包括靶向PTK7的ADC药物ABBV-647，以及靶向CD47/PD-L1的双特异抗体PF-07257876等。同时，辉瑞下调了2023年收入预期，并启动了全公司范围内的成本削减活动，包括裁员计划，预计将裁员近800人，以实现至少35亿美元的成本节余。
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Oculis 将在美国眼科学会 2023 年年会上呈报关于糖尿病性黄斑水肿 3 期 DIAMOND 试验 1 期阳性结果的最新摘要研发注册政策Oculis公司宣布，其针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者研发的OCS-01眼药水在III期DIAMOND试验第一阶段取得积极结果，该结果将在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科协会（AAO）年会上作为突破性摘要进行展示。OCS-01是Oculis的领先产品，是一种新型的高浓度（15 mg/ml）局部制剂，旨在通过眼药水途径给药，与目前市场上的侵入性疗法（如眼内植入或玻璃体腔注射）不同。如果获得批准，OCS-01有望成为首个用于治疗DME的局部无防腐剂眼药水。Oculis是一家全球生物制药公司，致力于拯救视力并改善眼科护理，其产品管线包括多个针对眼科疾病的高需求产品的候选药物。
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与安慰剂相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为肾切除术后某些肾细胞癌 （RCC） 患者辅助治疗的总生存期 （OS） 显著改善研发注册政策Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在3期KEYNOTE-564试验中，针对肾细胞癌（RCC）患者辅助治疗，达到了关键次要终点——总生存期（OS）。该试验评估了KEYTRUDA在肾细胞癌患者中的疗效，这些患者在接受肾切除术后或肾切除和转移性病变切除术后存在中高或高风险复发。独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA在OS方面显示出统计学上显著且具有临床意义的改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报告的研究中观察到的特征一致，未观察到新的安全信号。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并提交给监管机构。这是继KEYTRUDA在非小细胞肺癌早期阶段（II、IIIA或IIIB期）的OS数据在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布后，KEYTRUDA在癌症早期阶段进行的第二项研究，显示出总生存期获益。Merck正在评估KEYTRUDA在多种癌症的早期阶段的治疗潜力，希望减少疾病复发，最终提高总生存期。
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SpringWorks Therapeutics 宣布在 2023 年 CTOS 年会上公布 Nirogacestat 治疗成人硬纤维瘤的 3 期 DeFi 试验的额外数据研发注册政策SpringWorks Therapeutics在2023年CTOS年会上公布了DeFi 3期临床试验的额外数据，显示nirogacestat（一种γ-分泌酶抑制剂）在治疗成人纤维瘤患者中，与安慰剂相比，在多个评估工具上显示出快速且持续的改善功能状态。nirogacestat在主要和关键次要终点上均表现出统计学上显著和临床上有意义的改善，这些数据已在领先的医学会议上展示并在《新英格兰医学杂志》2023年3月9日发表。DeFi试验结果显示，nirogacestat在改善疼痛以及身体和角色功能方面对患者报告的结局产生了临床意义。nirogacestat在治疗过程中最常见的不良事件包括腹泻、卵巢功能障碍、恶心、疲劳、低磷血症和斑丘疹。研究还发现，nirogacestat在Cycle 2（首次治疗后评估的时间点）时就显示出功能状态的改善，并在Cycle 24（第24周期）时维持这种改善。FDA已接受nirogacestat的新药申请，并授予其突破性疗法和快速通道指定。
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基石药业与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议交易并购基石药业与三生制药达成在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化抗PD-1单抗nofazinlimab的独家许可协议，双方将发挥各自优势加速该药物的进程。nofazinlimab在晚期肝细胞癌患者一线治疗中展现出优异疗效，安全性良好。该药物的国际多中心III期研究预计2024年第一季度公布结果。基石药业将获得首付款及里程碑付款，三生制药将获得中国大陆地区的独家授权。双方合作旨在惠及更多中国患者，推动肿瘤治疗发展。
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Soterios Pharma 完成 STS-01 治疗轻度/中度（斑片状）斑秃的 II 期招募研发注册政策Soterios Pharma宣布已完成针对轻度至中度斑秃的药物STS-01的II期临床试验的受试者招募。该研究旨在评估STS-01的安全性和有效性，预计最终结果将在2024年第二季度公布。公司CEO David Fleet表示，STS-01作为首个针对轻度至中度斑秃的批准治疗药物，对于改善患者生活质量具有重要意义。目前虽有针对严重斑秃的治疗方案，但针对斑秃患者的治疗方案仍属空白。该试验为随机、安慰剂对照试验，共158名参与者被随机分配接受STS-01或安慰剂治疗，效果通过SALT评分的改善来衡量。Soterios Pharma是一家专注于开发治疗皮肤病学疾病的临床阶段生物制药公司，其产品STS-01基于已建立的皮肤科安全性机制，通过调节炎症反应和T细胞增殖来发挥作用。
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Khondrion 宣布其主要候选药物 sonlicromanol 在美国和欧洲获得专利，涵盖对 mPGES-1 的抗炎作用研发注册政策Khondrion公司宣布，美国和欧洲专利局已授予其专利，覆盖其领先化合物sonlicromanol作为[mPGES-1抑制]抗炎剂的使用。Sonlicromanol通过调节氧化和还原应激以及抗炎特性，以三种不同的方式发挥作用。该化合物目前正在调查其对因线粒体DNA中m.3243A>G突变而诊断出原发性线粒体疾病成年患者的治疗效果。这种突变与多种疾病有关，如经典MELAS和MIDD综合征、CPEO和混合表型。Sonlicromanol针对许多线粒体疾病共有的关键基础机制，包括高水平的活性氧、破坏的氧化还原代谢和由PGE2引起的炎症。研究表明，sonlicromanol作为微囊体前列腺素E合酶1（mPGES-1）的选择性抑制剂，有助于其抗炎作用。在具有细胞mPGES-1水平升高的其他疾病模型中进行的临床前研究，如某些前列腺癌细胞，显示出令人鼓舞的结果。这些发现表明sonlicromanol在原发性线粒体疾病之外的更广泛的应用潜力。Khondrion公司首席执行官Jan Smeitink教授表示，sonlicromanol的独特三重作用模式有可能在原发性线粒体疾病以及一系列罕见和更常见的疾病中发挥重要作用。美国和PRNewswire2023-11-01Khondrion BV
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晟斯生物新一代超长效重组八因子产品获FDA IND批准研发注册政策晟斯生物于2023年11月1日获得美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准，这是公司首个独立申报的美国IND，标志着其出海计划正式启动。FRSW117是全球首创，采用Fc融合与PEG两种长效化技术，可实现“一周一次”给药，满足血友病A患者的治疗需求。产品拥有自主知识产权，核心专利在全球多个国家和地区进入实质审查阶段。全球血友病A患者对长效重组FⅧ产品需求迫切，FRSW117有望提供更多治疗选择。晟斯生物致力于血友病创新药研发，拥有多个研发中心和生产基地，目前已有四款创新药进入临床开发，未来将继续聚焦出凝血疾病和代谢疾病领域。
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Curocell 完成韩国首个下一代 CAR-T 2 期临床试验研发注册政策韩国Curocell公司完成了其下一代CD19 CAR-T疗法“Anbal-cel”针对复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的二期临床试验。这一成果是韩国CAR-T疗法发展的重要里程碑，为韩国首个CAR-T疗法的上市和批准铺平了道路。该试验评估了“Anbal-cel”在80名患者中的安全性、有效性和耐受性，这些患者来自韩国六个医院的临床试验。Curocell的“Anbal-cel”基于OVIS™技术，显著抑制PD-1和TIGIT两种免疫检查点受体的表达，提高了CAR-T疗法的治疗效果。在2023年6月的国际恶性淋巴瘤会议上，Curocell展示了其二期临床试验的初步结果，显示完全缓解率（CRR）为71%，优于市场上三种FDA批准的CAR-T疗法的40至50%的CRR范围。Curocell计划在明年上半年正式公布“Anbal-cel”的最终结果，并计划在2025年9月向韩国食品药品安全部提交BLA申请。从预计的2025年批准开始，公司计划从韩国唯一的大型GMP设施开始供应商业产品。
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银诺医药首个管线药物苏帕鲁肽新药上市申请获受理，为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1药物研发注册政策银诺医药自主研发的GLP-1受体激动剂苏帕鲁肽新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗2型糖尿病。该药已完成两项III期临床研究，疗效卓越，安全性良好，有望成为我国首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。银诺医药将积极推进苏帕鲁肽的商业化进程，并持续致力于糖尿病、代谢病创新药物的研发，同时布局全球研发和市场销售，为全球患者提供高质量药品。
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argenx 在 AANEM 和 MGFA 科学会议上重点介绍了评估 VYVGART 在神经肌肉性自身免疫性疾病中的数据研发注册政策argenx公司宣布，其产品VYVGART在治疗重症肌无力（gMG）患者中表现出良好的安全性和一致的、可重复的临床意义反应，包括患者达到最小症状表达（MSE）。长期临床试验和真实世界数据表明，VYVGART在多个适应症和剂量方案中显示出有利的安全性，并且治疗相关不良事件发生率没有随时间延长而增加。在2023年11月1日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会和重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上，argenx公司展示了关于VYVGART及其皮下注射剂VYVGART Hytrulo的临床试验和真实世界数据，包括长期安全性、疗效和耐受性数据。这些数据展示了VYVGART在治疗gMG和慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）患者中的广泛影响，以及其在改善患者生活质量方面的潜力。
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