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Ultimovacs 宣布完成 INITIUM 补充研究的患者入组，这是恶性黑色素瘤的 UV1 II 期试验

研发注册政策

Ultimovacs 宣布完成 INITIUM 补充研究的患者入组，这是恶性黑色素瘤的 UV1 II 期试验

Ultimovacs公司宣布，其针对癌症疫苗UV1的补充研究已招募完成21名晚期黑色素瘤患者，该研究旨在深入了解疫苗诱导的T细胞的生物活性和作用机制，以支持后续的开发阶段。所有患者都接受了UV1疫苗接种，作为免疫检查点抑制剂伊匹单抗和纳武单抗的辅助治疗。该研究将为UV1疫苗接种在伊匹单抗和纳武单抗基础上诱导的T细胞提供深入数据，帮助识别具有疫苗特异性免疫反应的患者，并评估疫苗对扩大整体免疫反应的影响。这些数据还将有助于评估疫苗在增强对检查点抑制剂的反应性方面的有效性。补充研究的分析将与INITIUM研究的分析并行进行，但补充研究的结果将不会包含在INITIUM研究的最终结果中。Ultimovacs首席医疗官Jens Bjørheim表示，这些补充数据将支持公司在准备UV1临床开发下一阶段时设计晚期临床试验计划。

GlobeNewswire

2023-10-31

恶性肿瘤黑色素瘤 Ultimovacs A/S
蔼睦医疗公布DEXTENZA®用于治疗白内障手术患者的安全性和有效性的中国真实世界研究取得阳性结果

研发注册政策

蔼睦医疗公布DEXTENZA®用于治疗白内障手术患者的安全性和有效性的中国真实世界研究取得阳性结果

蔼睦医疗宣布其研发的DEXTENZA®眼科插入物在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究取得阳性结果，该研究评估了其在白内障手术后治疗眼部炎症和疼痛的安全性与有效性。结果显示，DEXTENZA在减少眼部炎症和减轻术后疼痛方面表现显著，且耐受性良好。这一成果是蔼睦医疗推进DEXTENZA在中国大陆注册的重要里程碑，同时标志着该公司在大中华区、韩国和东盟市场的开发和商业化进程。DEXTENZA作为首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天缓释药物，为患者提供便利和依从性。

美通社

2023-10-31

疼痛白内障眼部炎症
三优生物热烈祝贺康抗生物新一代IL-12前药分子免疫疗法在美国获批IND

研发注册政策

三优生物热烈祝贺康抗生物新一代IL-12前药分子免疫疗法在美国获批IND

康抗生物宣布其自主研发的肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白KGX101临床试验申请获得美国FDA批准，将在美澳同步开展临床试验。KGX101基于康抗生物前药蛋白分子技术平台开发，通过融合抗体Fc区域延长半衰期，提高活性药物在肿瘤区域的富集程度，降低细胞因子毒性。三优生物祝贺康抗生物这一重要进展，并协助其完成临床前药效评价等工作。康抗生物致力于开发新型肿瘤免疫疗法，已开发多款候选药物。三优生物是一家专注于创新生物药研发的高新技术企业，拥有先进研发实验室和专业团队，业务网络遍布全球。

微信公众号

2023-10-31

IL-12 肿瘤三优生物医药（上海）有限公司
【首发】探针新医疗基金二期首关，持续加码医疗健康与生命科技创新赛道

医药投融资

【首发】探针新医疗基金二期首关，持续加码医疗健康与生命科技创新赛道

探针资本与宝拓资源共同发起设立探针新医疗基金二期，继续加大在医疗健康与生命科技领域的股权投资。该基金自2022年底开始筹备，已成功完成首次关账。探针资本自成立以来，组建行业研究部门，发布数十个细分赛道研究，持续寻找高潜力赛道。一期基金投资十余家创新企业，其中80%已完成下一轮融资。探针资本还推出辅助投资决策平台“神农一号”，以大数据和人工智能技术实现对全球近10万家创新企业的覆盖。探针新医疗基金二期将继续与精品投行团队紧密协作，为投资组合企业提供后续财务顾问服务，并组建产业运营团队，探索数据驱动的人才招引、产业落地运营的新路径。探针资本合伙人邓婷婷表示，将采用“早期+pre-IPO”相结合的策略进行投资，挖掘并布局后期项目，同时依托产业上市公司及科研学术资源孵化早期创新项目。宝拓资源董事长张彬表示，神农一号数据平台将助力以全局视角审视各个赛道创新企业的发展，动态优化投资策略。

动脉网

2023-10-31
【首发】天辰生物宣布完成B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化

医药投融资

【首发】天辰生物宣布完成B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化

天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成过亿元B1轮融资，投资方包括湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓。资金将用于创新药项目的临床推进和产业化准备，支持国际化进程。公司成立于2020年，拥有成功商业化多个创新药的经验，目前新一代抗IgE抗体项目正在进行II期临床，预计明年启动III期临床。公司是国家高新技术企业，未来将继续加大研发投入，推进核心项目商业化。此外，介绍了投资方背景，包括成都基金、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓，均专注于不同领域的投资，支持中小企业创新发展。

动脉网

2023-10-31

IgE 天辰生物医药（苏州）股份有限公司
慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

医药投融资

慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

丹阳慧创医疗设备有限公司完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、清源投资和道远资本跟投，用于推进近红外脑功能成像产品的品牌建设和临床试验。慧创医疗专注于近红外脑功能成像研究，产品包括超100通道近红外脑功能成像设备，被誉为“戴在头上的功能核磁”。公司产品已应用于医疗临床、科研学术等领域，覆盖800余家头部单位，并成功落地首台境外订单。投资方看好慧创医疗在fNIRS领域的积累和产品性能，期待其成为脑功能疾病诊断和治疗的平台型企业。

动脉网

2023-10-31

海尔资本毅达资本清源投资道远资本长海资本
FDA 授予 GFH009 治疗 R/R PTCL 的快速通道资格

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FDA 授予 GFH009 治疗 R/R PTCL 的快速通道资格

GenFleet Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的抗癌和免疫学新药SLS009（GFH009）快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。这一认定基于GFH009（高度选择性的CDK9抑制剂）的I期多中心临床试验数据，该试验满足了所有关键研究目标。此外，GFH009还获得了FDA的孤儿药认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。目前，GFH009的I期多中心临床试验已完成剂量递增部分。临床试验显示，GFH009在PTCL患者中显著降低了原癌基因的表达，包括MYC、MCL1等。GenFleet Therapeutics公司已经开始在中国40多个地点进行GFH009治疗r/r PTCL的Ib/II期临床试验。

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2023-10-31

MYC 急性髓系白血病血管肌脂肪瘤劲方医药科技（上海）股份有限公司 MCL1
礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市

研发注册政策

礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市

礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获受理，该药被NMPA认定为治疗阿尔茨海默病的突破性药物，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。Donanemab是一种单克隆抗体，能与患者大脑中沉积的β淀粉样蛋白结合，促进其清除。今年5月，礼来宣布donanemab在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中达到主要终点，结果显示donanemab能显著减缓患者认知功能下降，近一半受试者在1年内没有疾病进展。礼来已向FDA递交上市申请，寻求加速批准。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，结果显示donanemab在所有临床终点中显示出积极结果，安全性方面，donanemab组有部分受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常和脑微出血等不良反应。

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2023-10-31

Aβ Eli Lilly & Co 老年性痴呆多奈单抗
Bridge Biotherapeutics 宣布启动 BBT-207 治疗 EGFR 突变型 NSCLC 的 1/2 期临床试验

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Bridge Biotherapeutics 宣布启动 BBT-207 治疗 EGFR 突变型 NSCLC 的 1/2 期临床试验

韩国桥接生物制药公司宣布启动了一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的BBT-207 Phase 1/2临床试验，评估该新型EGFR-TKI药物的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该药物旨在抑制EGFR C797S突变信号通路，这种突变是由于对奥希替尼（Tagrisso）产生耐药性而引起的。该研究预计将招募约92名晚期和难治性NSCLC患者，他们之前已经接受过至少一种第三代EGFR TKI的治疗。桥接生物制药公司将继续致力于第四代EGFR TKI的开发，同时将资源和精力集中在BBT-207上。

PRNewswire

2023-10-31

EGFR 奥希替尼非小细胞肺癌 EGFR C797S Bridge Biotherapeutics Inc
Annovis Bio 获得独立数据和安全监测委员会（DSMB）的积极建议，继续开展 buntanetap 用于阿尔茨海默病患者的 2/3 期试验

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Annovis Bio 获得独立数据和安全监测委员会（DSMB）的积极建议，继续开展 buntanetap 用于阿尔茨海默病患者的 2/3 期试验

Annovis Bio公司宣布其针对中轻度阿尔茨海默病患者的药物候选物buntanetap的2/3期临床试验获得数据安全监测委员会（DSMB）的积极安全评估。DSMB建议Annovis Bio继续按照原设计进行试验。Maria Maccecchini博士，Annovis Bio的首席执行官表示，DSMB的反馈是对公司研究方向再次肯定。Annovis Bio于2023年3月底开始buntanetap的试验，DSMB的安全评估在90名患者完成6周治疗后进行。截至目前，已招募281名患者中的320名，其中76名患者已完成研究。在阿尔茨海默病2期试验中，buntanetap被观察到能改善认知和思维速度，易于作为每日一次的单片剂型服用，并且总体上耐受性良好。该研究是一项2/3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究buntanetap对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效、安全性和耐受性。buntanetap通过减少多种神经毒性蛋白来攻击神经退行性变，从而改善突触传递和轴突运输，这是神经细胞的信息高速公路。突触传递和轴突运输功能障碍已被证明是神经细胞退化的原因，最终导致死亡。与试图仅去除一种毒性蛋白的其他阿尔茨海默病药物不

Businesswire

2023-10-31

帕金森病老年性痴呆 buntanetap Annovis Bio Inc
ProKidney 宣布四篇摘要入选在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上展示

研发注册政策

ProKidney 宣布四篇摘要入选在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上展示

ProKidney公司宣布将在即将于2023年11月2日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示四篇关于REACT®（rilparencel）作用机制和临床结果的论文。这些论文将探讨REACT®在延缓晚期慢性肾病（CKD）透析方面的应用，并包括关于肾细胞治疗、肾小球疾病、肾小管形成和犬类慢性肾病模型的研究。此外，会议参与者可访问ProKidney展位（#938）获取更多关于REACT®的信息。论文将在会议后发布在ProKidney公司网站上。ProKidney是一家专注于CKD的细胞治疗公司，其领先产品REACT®是一种创新的、专利的、自体细胞疗法，旨在保护糖尿病患者的肾脏功能。

GlobeNewswire

2023-10-31

糖尿病
LianBio公布LIBRA临床试验结果，TP-03治疗沙眼螨皮炎效果显著

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LianBio公布LIBRA临床试验结果，TP-03治疗沙眼螨皮炎效果显著

LianBio公司宣布LIBRA III期临床试验结果显示，TP-03在治疗中国沙眼螨皮炎患者中表现出显著疗效。试验的主要终点是第43天时螨虫根除（每睫毛螨虫密度为0）和完全环状治愈（环状评分0）。结果显示，与安慰剂相比，TP-03治疗组的沙眼螨皮炎患者螨虫根除率具有统计学意义（p

GlobeNewswire

2023-10-31

LianBio Co Ltd
Biora Therapeutics 提交更新的 BT-600 IND 申请

研发注册政策

Biora Therapeutics 提交更新的 BT-600 IND 申请

Biora Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了更新后的新药研究申请（IND）文件，包括BT-600药物的详细信息，该药物是一种药物/设备组合，旨在使用Biora的NaviCap™可吞咽药物输送装置和专有的托法替尼液体配方治疗中度至重度溃疡性结肠炎。公司预计将按照既定的时间表执行1期临床试验。Biora的NaviCap™靶向口服治疗平台旨在通过将治疗药物直接输送到疾病部位，提高组织中的治疗水平，同时减少全身吸收，以改善患者预后。该平台使用可吞咽装置，通过Biora的GItrac™自定位技术，在胃部自主识别目标位置并释放高达500µl的治疗剂量。Biora专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服输送平台和BioJet™系统性口服输送平台，旨在通过靶向给药和无需注射的口服给药，改善患者的生活质量。

GlobeNewswire

2023-10-31

Biora Therapeutics I
与 Sotagliflozin 相关的新数据将在 2023 年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周年会上呈报

研发注册政策

与 Sotagliflozin 相关的新数据将在 2023 年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周年会上呈报

Lexicon制药公司宣布，将在美国肾病学会（ASN）肾脏周年会议上展示关于sotagliflozin（INPEFA）的临床研究数据，该药物已由FDA批准用于治疗心力衰竭。会议将于2023年11月2日至5日在费城宾夕法尼亚会议中心举行。研究内容包括sotagliflozin在1型糖尿病和慢性肾病患者的疗效和安全性，以及对2型糖尿病和3-4期慢性肾病患者的贫血影响。此外，还有一项关于住院心力衰竭患者的CKD阶段分析。Lexicon公司致力于研究sotagliflozin的临床益处，并努力广泛传播科学证据。INPEFA是一种口服抑制剂，用于降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。Lexicon公司还介绍了其SCORED研究，该研究评估了sotagliflozin在2型糖尿病、慢性肾病和心血管疾病风险患者中的心血管疗效。

GlobeNewswire

2023-10-31

贫血心力衰竭 Sotagliflozin片
[根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏宣布 EMBARK 试验在杜氏肌营养不良症（DMD）中未达到主要终点，但在所有定时功能关键终点均显示出积极的疗效结果

研发注册政策

[根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏宣布 EMBARK 试验在杜氏肌营养不良症（DMD）中未达到主要终点，但在所有定时功能关键终点均显示出积极的疗效结果

罗氏公司宣布了Elevidys™（delandistrogene moxeparvovec）在全球范围内进行的3期EMBARK研究的初步结果。该研究评估了Elevidys在4至7岁行走的杜氏肌营养不良症男孩中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂组相比，接受Elevidys治疗的男孩在52周时在北星步行评估（NSAA）上提高了2.6分，而安慰剂组提高了1.9分。在所有预定的次要功能终点中，包括从地板上站起来的时间和10米步行测试，均观察到具有临床意义和统计学意义的治疗益处。此外，Elevidys的总体安全性良好，没有观察到新的安全信号。罗氏将继续分析数据，并与卫生当局讨论下一步计划。

GlobeNewswire

2023-10-31

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
Ergotron 宣布收购 Enovate Medical

医药投融资

Ergotron 宣布收购 Enovate Medical

Ergotron，全球人体工学工作流程解决方案的领导者，宣布收购了Enovate Medical，一家专注于护士工作站解决方案和服务，旨在改善临床工作流程并促进实时电子健康记录（EHR）记录的制造商。此次收购后，两家公司将共同成为全球领先的医疗保健人体工学工作流程解决方案提供商，利用卓越的技术、服务和支持。Ergotron首席执行官Chad Severson将继续担任领导职务，并负责整合两家公司。Enovate Medical拥有丰富的历史，提供智能解决方案，使临床人员和IT人员能够提供更高效的护理。Ergotron和Enovate Medical对员工、客户和渠道合作伙伴的深厚承诺将是整合过程中的主要焦点。

Businesswire

2023-10-31

Ergotron
Sebela Women's Health 宣布研究性铜 175 mm² 宫内节育器（IUD）的关键 3 期研究取得进一步积极数据

研发注册政策

Sebela Women's Health 宣布研究性铜 175 mm² 宫内节育器（IUD）的关键 3 期研究取得进一步积极数据

Sebela Women's Health公司宣布，其新型低剂量铜IUD（Copper 175 mm 2）在关键性3期临床试验中表现出色，该研究数据在最近的三次女性健康科学会议上展示，进一步支持了该研究性无激素IUD的疗效。研究显示，该IUD在三年内具有高避孕效果，并且安全性良好。此外，该IUD能够显著减少出血和疼痛，并降低盆腔感染风险。该研究还表明，该IUD在年轻女性中具有很高的接受度，并且能够满足女性对无激素、长效、高效避孕的需求。

PRNewswire

2023-10-31

Sebela Pharmaceutica
SUMMIT CLINICAL RESEARCH（MASH 领域领先的综合研究组织）将在 AASLD 肝脏会议上展示来自多项临床试验中 6,000 多名患者的前沿见解

研发注册政策

SUMMIT CLINICAL RESEARCH（MASH 领域领先的综合研究组织）将在 AASLD 肝脏会议上展示来自多项临床试验中 6,000 多名患者的前沿见解

Summit临床研究公司宣布，其四位医生将在波士顿举行的AASLD肝脏会议上发表关于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及其相关主题的研究成果。这些成果来自涉及6000多患者的治疗试验，包括口头报告和多个海报展示。Summit临床研究网络中的杰出专家将领导这些展示，包括Stephen Harrison博士、Mazen Noureddin博士、Naim Alkhouri博士和Jörn Schattenberg博士。Summit临床研究在MASH领域处于领先地位，拥有非侵入性预测测试和遍布全球100个研究点的庞大网络，致力于推动医学和患者护理的未来。这些专家强调Summit在肝脏健康和研究领域的领先地位，并通过与全球学术专家的合作，推动临床研究的创新进展。

PRNewswire

2023-10-31
LifeSpan Vision Ventures 投资 NaNotics

医药投融资

LifeSpan Vision Ventures 投资 NaNotics

康涅狄格州诺沃克，2023年10月31日，投资公司LifeSpan Vision Ventures宣布投资临床前制药公司NaNotics LLC，该公司致力于开发NaNots™新型负纳米粒子，用于治疗疾病。NaNots™与传统药物不同，能大量减少血液中的致病分子。LifeSpan Vision Ventures将与NaNotics及Mass General Hospital和Mayo Clinic合作，研究NaNots™在肿瘤治疗中的应用。分析师Harry Robb表示，NaNots™具有巨大潜力，有望改善患者治疗效果。NaNotics首席执行官Lou Hawthorne表示，LifeSpan Vision Ventures是最佳投资者，双方将合作开发疾病治疗方法，延长人类健康寿命。NaNotics专注于开发NaNots™以治疗肿瘤和炎症标记，LifeSpan Vision Ventures致力于推动衰老和长寿领域的创新疗法研发。

PRNewswire

2023-10-31

肿瘤衰老 Mayo Clinic
Pineapple Express计划通过私募发行筹集500万美元

医投速递

Pineapple Express计划通过私募发行筹集500万美元

Pineapple Express Cannabis Company（OTC: PNXP）宣布，计划通过私募发行至多500万股普通股，每股价格为1美元，总计筹集500万美元。此次发行面向符合1933年证券法修订案下D规则506(c)的合格投资者。公司计划将筹集的资金用于在洛杉矶地区开设10家完全许可的零售大麻店，以及一般企业用途。Pineapple Express是一家总部位于加利福尼亚州洛杉矶的上市公司，通过其子公司Ananas Growth Ventures在合法大麻零售领域进行业务。

GlobeNewswire

2023-10-31