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Kernal Biologics 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会研发注册政策Kernal Biologics公司宣布在2023年11月3日于圣地亚哥举行的免疫治疗癌症学会年会上展示关于其KR-336肿瘤选择性mRNA LNP疗法的海报。该疗法利用mRNA2.0平台设计，旨在肿瘤微环境中选择性翻译成治疗蛋白。研究数据显示，通过系统给药，该疗法在多种小鼠肿瘤模型中显示出良好的抗肿瘤效果，包括对检查点抑制剂产生抵抗的模型。KR-336是mRNA2.0平台首个针对免疫肿瘤学的选择性治疗产品，旨在提高患者的生存率和生活质量，同时减少传统肿瘤治疗药物的副作用。
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Virpax Pharmaceuticals 宣布 Envelta™ 在 FDA 审查后仍按计划进行人体试验研发注册政策Virpax® Pharmaceuticals计划在2024年中提交Envelta的IND申请，该产品是一种非成瘾性疼痛管理候选药物，旨在治疗急性与慢性疼痛。Envelta利用一种创新的鼻内给药系统，名为分子包裹技术（MET），以绕过血脑屏障。该技术由英国纳米技术公司Nanomerics开发，并已许可给Virpax。初步的剂量范围研究在老鼠和狗身上已完成，显示无治疗相关的不良反应。Envelta在动物模型中显示出与吗啡相比的疗效信号，且副作用最小。Virpax对FDA的指导表示感激，并期待在2024年开始人体试验。公司正在开发多种非成瘾性药物，包括用于术后疼痛管理的Probudur™和用于治疗癌症相关疼痛的Envelta™。此外，Virpax还拥有与NIH和DOD的CRADA，以推进其产品候选人的研发。
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LocumTenens.com 通过收购总部位于纳什维尔的 Kimedics 扩展了医疗保健劳动力优化解决方案医药投融资LocumTenens.com，隶属于Jackson Healthcare公司，宣布收购了Kimedics，一家专注于提供人力资源管理平台的公司，其解决方案能够简化人力资源运作、提高效率、控制成本并帮助医疗机构做出更快、更明智的决策。自2021年起，LocumTenens.com与Kimedics合作，为顾客定制解决方案，并取得了市场成功。此次战略收购进一步丰富了LocumTenens.com的工作优化解决方案，为医疗机构提供基于行动洞察的下一代人力资源管理系统。借助Kimedics平台，客户可以执行创新的劳动力策略，利用强大的分析和情报提供对人力资源运作各个方面的可见性。Chris Franklin表示，通过收购Kimedics，LocumTenens.com能够为客户提供实时洞察，以推动他们独特的临床人力资源策略。Kimedics将继续保持其运营自主性和品牌身份，作为LocumTenens.com的独立实体，与现有领导团队合作。Kimedics专注于帮助组织优化医疗人力资源，通过专为医疗市场构建的创新人力资源管理系统，与医疗提供者、医疗运营商和医疗合作伙伴协作，高效地在组织内和组织间部署临床人员。LocuBusinesswire2023-10-31
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霍德生物与湘雅医院“hNPC01注射液”注册临床启动会顺利召开研发注册政策2023年10月31日，霍德生物与中南大学湘雅医院共同启动了“评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液（hNPC01注射液）改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的临床研究”项目。此次会议汇集了20余位专业人士，旨在加快治疗脑卒中后遗症患者的有效药物开发。hNPC01注射液是国际首个获注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品，旨在改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症。霍德生物与湘雅医院临床团队在短时间内完成了多项流程，即将开始招募受试者。双方将共同努力，推进iPSC干细胞治疗临床研究，为脑卒中细胞治疗领域做出贡献。微信公众号2023-10-31浙江霍德生物工程有限公司
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Citius Pharmaceuticals 宣布在 Frontiers of Immunology 上发表 LYMPHIR™ 联合检查点抑制剂的实体瘤研究的阳性结果研发注册政策Citius Pharmaceuticals公司宣布，一项关于LYMPHIR（denileukin diftitox或E7777）的预临床研究在《免疫学前沿》期刊上发表，研究显示LYMPHIR与抗PD-1检查点抑制剂联合使用在治疗实体瘤（肝和结肠癌）方面比单独使用任何一种疗法更为有效。该研究有助于设计正在进行中的两所大学的研究方案。LYMPHIR通过暂时耗尽肿瘤微环境中的Treg细胞，增强了抗肿瘤活性并改善了总生存率。研究结果表明，LYMPHIR与抗PD-1抑制剂联合使用，无论是顺序还是同时使用，都能显著提高抗肿瘤活性和延长生存期。目前，有研究人员在顶尖癌症研究机构开展了两项1期临床试验。
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美国 FDA 授予 HG204 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，HG204 是一种 CRISPR RNA 编辑疗法，用于治疗 MECP2 重复综合征研发注册政策辉大基因宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对MECP2重复综合征（MDS）的药物HG204两项重要认定：罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。MDS是一种罕见且致命的儿童神经发育障碍，目前尚无治疗方法。辉大基因的CEO表示，这一认定是对MDS的认可，为患有这种疾病的孩子和青少年带来了希望。HG204是一种基于CRISPR的RNA编辑疗法，旨在降低MECP2的表达水平，恢复运动功能，并显著延长MDS小鼠模型的寿命。辉大基因致力于将HG204推进临床试验，以满足这种遗传性儿科疾病的迫切临床需求，并向全球患者提供基于CRISPR的基因组药物。
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Cessation Therapeutics 的 CSX-1004 获得 FDA 快速通道资格，用于预防芬太尼和芬太尼类似物过量研发注册政策Cessation Therapeutics公司宣布，其研发的针对滥用物质的生物制剂CSX-1004获得美国FDA的快速通道资格认定，用于预防芬太尼相关过量。CSX-1004是一种针对芬太尼及其类似物的人源化IgG1单克隆抗体，通过在芬太尼分子进入血液时将其隔离，在到达大脑前中和其在血液中的活性，从而防止其产生有害作用。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重和危及生命的条件的药物的开发和审查。Cessation公司表示，这一认定是对CSX-1004解决美国日益严重的芬太尼相关死亡问题的潜在作用的认可。CSX-1004的快速通道资格部分基于非人灵长类动物数据，显示单剂量CSX-1004可以阻断高剂量芬太尼的致命性呼吸抑制效应长达28天。Cessation公司已经开始了一项针对健康志愿者的1a期临床试验，以评估CSX-1004的安全性、耐受性和药代动力学。Businesswire2023-10-31Cessation Therapeuti
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SELLAS Life Sciences 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 400 万美元注册直接发行医药投融资SELLAS Life Sciences Group, Inc.与一家美国专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股1.0952美元的价格购买365.23万股普通股，总金额约400万美元。交易包括发行股票和附有条件的认股权证，认股权证允许投资者在未来五年内以每股0.9702美元的价格购买股票。此次交易预计于11月2日完成，受制于常规的交割条件。此次发行遵循美国证券交易委员会的注册声明，并将在SEC网站上公布。SELLAS是一家专注于癌症治疗药物研发的生物制药公司，其领先产品Galinpepimut-S针对多种肿瘤类型，而SLS009是一种小分子CDK9抑制剂。
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Pineapple Express Cannabis Company启动其在好莱坞标志性地点的旗舰大麻店医投速递Pineapple Express Cannabis Company（PNXP）宣布，其50%拥有的资产Pineapple Consolidated Inc.已开始在好莱坞星光大道上的好莱坞与vine街角启动管理运营其旗舰大麻店。该店被命名为Pineapple Express Hollywood，位于1708 Vine Street，好莱坞，加州。这是Pineapple Consolidated Inc.在洛杉矶大都会地区成功获得许可并正在建设的10家店中的第一家。Pineapple Express Cannabis Company是一家总部位于加利福尼亚州洛杉矶的上市公司，其运营子公司Ananas Growth Ventures负责资助、指导和培训大麻行业的早期企业和初创公司。通过其50%拥有的资产Pineapple Consolidated Inc.，公司以Pineapple Express品牌从事合法大麻零售业务。Pineapple Consolidated Inc.旨在成为美国大麻行业领先的组合管理公司。此外，公司还与另一家上市公司Pineapple, Inc.（PNPL）紧密合作，后者负责为大麻运营GlobeNewswire2023-10-31
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Alimera 宣布重点介绍 ILUVIEN® 的科学数据将在美国眼科学会上展示研发注册政策Alimera Sciences宣布，其产品ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）方面的长期安全性数据将在美国眼科学会第127届年会上展出。这些数据来自为期三年的真实世界观察性研究PALADIN，包括三篇海报和一个展示，由PALADIN研究小组进行。ILUVIEN是一种持续微剂量释放氟替卡松醋酸酯的玻璃体植入剂，旨在减少疾病复发，帮助患者更长时间地保持视力。该产品在美国、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿联酋获得批准用于治疗DME，并在17个欧洲国家用于治疗与慢性DME相关的视力障碍和预防非感染性葡萄膜炎的复发。
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Aqtual 在 A 轮融资中筹集了 1600 万美元医药投融资Aqtual公司利用其创新的细胞游离DNA平台，在加州Hayward宣布完成1600万美元的A轮融资，由Genoa Ventures、Manta Ray Ventures和Yu Galaxy共同领投。该平台通过分析血液中先前未探索的细胞游离DNA片段，评估蛋白质调控、表观遗传学和转录组学，为几乎所有主要疾病领域的新临床应用打开大门。Aqtual宣布启动了名为PRIMA-102的前瞻性临床试验，旨在评估其技术为类风湿性关节炎患者选择有效治疗方案的能力。这项多中心试验旨在开发一种分类器，能够预测对患者的有效药物类别。Aqtual的创始人兼首席执行官Diana Abdueva博士表示，他们的平台提供了关于基因和染色质调控的全面目录，以提供对疾病和耐药机制的全面理解，并导致在成本最高的疾病领域进行创新的血液检测。Aqtual的联合创始人兼首席技术官Rich Rava博士表示，这种对循环细胞游离DNA的新理解解锁了以前无法实现的应用，可以帮助医生为患者做出更好的决定，并为多个治疗领域的药物发现和开发提供新的路线图。Aqtual计划首先解决的是类风湿性关节炎，这是一种高度致残的慢性炎症性疾病。Aqtual的技术有望在类风PRNewswire2023-10-31
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Cocrystal Pharma 获得英国 MHRA 授权，启动其口服 PB2 抑制剂 CC-42344 的 2a 期人类流感挑战试验研发注册政策Cocrystal Pharma获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始进行CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，该药物是一种广谱口服PB2抑制剂，用于治疗流感A型病毒。该试验旨在评估CC-42344在感染流感A型病毒的患者中的安全性、病毒和临床指标。Cocrystal在2022年底报告了CC-42344在澳大利亚进行的健康志愿者Phase 1试验中表现出良好的安全性和耐受性。公司预计将在2023年第四季度开始治疗受流感感染的患者。CC-42344是利用Cocrystal专有的基于结构的药物发现平台技术发现的，对耐药性流感A型病毒具有高度活性，同时显示出良好的药代动力学和安全性特征。
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Mersana Therapeutics 宣布 FDA 已解除对 XMT-2056 1 期临床试验的临床暂停研发注册政策Mersana Therapeutics宣布美国FDA解除对XMT-2056 Phase 1临床试验的临床暂停，XMT-2056是一种针对HER2的新型抗体偶联药物，旨在激活STING信号通路以治疗HER2高表达或低表达的肿瘤。公司降低起始剂量，并与FDA达成一致，继续在临床试验中研究XMT-2056。该药物在多中心1期开放标签试验中用于治疗HER2表达的晚期/复发性实体瘤患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。FDA已授予XMT-2056孤儿药资格用于治疗胃癌。Mersana Therapeutics致力于开发新型抗体偶联药物，包括XMT-1660和XMT-2056，以治疗多种癌症。
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ChromaCode 将在分子病理学协会 2023 年年会和博览会上展示肿瘤学和血液监测的新数据研发注册政策ChromaCode公司将在AMP 2023年分子诊断会议上展示其HDPCR™技术和ChromaCode云软件在实现24小时内最佳级多联检测和样本到答案的效用。会议期间，公司将发表两篇被接受的科学摘要，并在11月15日的企业研讨会中揭示HDPCR技术在移植和最小残留病检测中的新数据。研讨会将在盐湖城盐宫会议中心的255EF室举行，主题为“HDPCR-使用现有dPCR仪器在血液和FFPE中进行高内容多分析检测，24小时完成，用于分子分析、监测和MRD”。ChromaCode公司致力于提供实验室解决方案，其HDPCR™技术允许在标准实验室dPCR平台上对多种样本类型进行深度多联检测，结合云分析，使全球实验室能够以经济高效且可扩展的解决方案进行内部测试，并产生与基于下一代测序（NGS）的检测具有高一致性的高质量结果。PRNewswire2023-10-31ChromaCode Inc
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HDT Bio 将在 SITC 2023 年年会上展示用于癌症免疫预防的新型疫苗技术研发注册政策HDT Bio公司首席执行官史蒂文·里德博士将于11月3日在加州圣地亚哥举行的SITC 2023年会上发表演讲，介绍其新型AMPLIFY™疫苗平台，该平台基于自扩增RNA（repRNA）和专利的LION™纳米颗粒配方技术，旨在为癌症免疫预防提供创新解决方案。里德博士强调，HDT Bio致力于通过AMPLIFY疫苗平台和产品，推动癌症治疗领域的变革，使癌症成为一种可预防的疾病。演讲将于11月3日下午2:15在圣地亚哥会议中心的展馆D的地面层106c会议室举行。HDT Bio是一家位于西雅图的临床阶段生物制药开发公司，专注于利用宿主导向的免疫反应开发疫苗和疗法，其repRNA/LION™疫苗平台是首个获得监管授权的自扩增RNA疫苗平台。
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BeyondSpring 和托莱多大学医学院的 K. Eisenmann 教授展示海报，突出普那布林在原发性和复发性胶质母细胞瘤患者来源的侵入性神经球模型中的抗癌功效研发注册政策BeyondSpring公司宣布，与托莱多大学医学院的Kathryn M. Eisenmann教授合作，在2023年AACR脑癌专题会议上展示了其药物plinabulin在治疗胶质母细胞瘤（一种未满足医疗需求的疾病）中的高效性。研究显示，plinabulin在10-30纳摩尔浓度下能杀死来自多种胶质母细胞瘤患者来源的细胞系，并抑制肿瘤细胞扩散。Eisenmann教授强调，plinabulin作为一种能通过血脑屏障的微管靶向和免疫肿瘤药物，在治疗脑肿瘤方面具有巨大潜力。BeyondSpring致力于开发创新疗法，以改善高未满足医疗需求患者的临床结果。
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Centessa Pharmaceuticals 宣布在评估 SerpinPC 治疗抑制因子 B 血友病的注册性 PRESent-3 研究中为第一名受试者给药研发注册政策Centessa Pharmaceuticals plc宣布在PRESent-3研究中为首位患有血友病B并伴有抑制剂的受试者进行了SerpinPC的给药。这项研究旨在评估SerpinPC治疗血友病B的疗效和安全性。SerpinPC是一种新型皮下注射的活化蛋白C抑制剂，作为治疗血友病B的潜在药物。Centessa已在2023年7月开始对无抑制剂的血友病B患者进行PRESent-2研究的给药。PRESent-3研究是一项全球性的开放标签2b期研究，旨在评估每两周皮下注射1.2 mg/kg SerpinPC的疗效和安全性。该研究的主要疗效终点是在观察期间与使用SerpinPC治疗的头24周相比，治疗性出血率（ABR）。Centessa致力于发现和开发对病人有变革性的药物，其研究项目涵盖从发现阶段到后期开发，涉及多种高价值指征。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SerpinPC治疗血友病B的快速通道认定。
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Ivonescimab 强调协同结合的新型作用机制将在 SITC 2023 的海报展示中展出研发注册政策Summit Therapeutics宣布，其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab（在美国、加拿大、欧洲和日本称为SMT112，在中国和澳大利亚称为AK112）的数据将在圣地亚哥举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示。该抗体结合了免疫疗法的PD-1阻断和抗血管生成VEGF阻断的效果，具有独特的协同结合特性，在肿瘤微环境中具有更高的亲和力。ivonescimab已开始进行临床开发，旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC），并在2023年开始在Summit的许可区域内进行III期HARMONi临床试验。此外，ivonescimab在中国和澳大利亚的多个临床研究中已治疗超过950名患者。
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aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 在 SSc-ILD 患者中的 2 期 EFZO-CONNECT™ 研究中获得首例患者给药研发注册政策aTyr Pharma公司宣布开始其Phase 2 EFZO-CONNECT™研究，该研究旨在评估其领先治疗候选药物efzofitimod在系统性硬化症（SSc）相关间质性肺病（ILD）患者中的疗效、安全性和耐受性。Efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，通过调节神经突触蛋白2（NRP2）来选择性调节激活的髓系细胞，以解决炎症并可能预防纤维化进展。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟孤儿药以及美国FDA快速通道指定。研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估efzofitimod在SSc-ILD患者中的疗效、安全性和耐受性。
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AceLink 宣布法布里病 AL01211 2 期试验中首例患者给药研发注册政策AceLink Therapeutics公司宣布在中国启动了其针对Fabry病的AL01211药物的II期临床试验，这是首个接受治疗的病人。AL01211是一种新型口服的非脑渗透性葡萄糖脑苷脂合酶（GCS）抑制剂，旨在治疗包括Fabry病和I型戈谢病在内的糖鞘脂质储存病。I期临床试验显示，AL01211总体上耐受性良好，没有出现重大不良事件。这项II期开放标签研究旨在评估AL01211在未经治疗的经典型Fabry病男性患者中的安全性、药代动力学、药效学和治疗效果。AceLink计划在中国六个地点的18个患者中招募。研究的主要研究员是上海瑞金医院的陈南博士。预计2024年下半年将公布主要结果。
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