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  • 瞄准临床需求导向的基因检测，「臻和科技」完成超3亿元D1轮融资
    医药投融资
    瞄准临床需求导向的基因检测，「臻和科技」完成超3亿元D1轮融资
    臻和科技宣布完成3亿人民币D1轮融资，由中金资本旗下基金领投，凯风创投、雅惠精准医疗基金、经纬中国等跟投。资金将用于技术平台建设、产品研发、科研合作和市场拓展。公司以临床需求为导向，拥有美国CAP认证，合作方涵盖多家核心肿瘤医院和跨国药企。近年来全球基因检测市场增长迅速，预计未来增速维持在18%左右。臻和科技产品包括多种肿瘤检测产品，并与多家医院和跨国公司合作，推动新药研发。公司近期专注于肿瘤精准治疗和伴随诊断，视癌症早筛为中长线计划。
    36氪
    2019-10-30
    凯风创投 经纬创投 雅惠精准医疗基金 臻和（北京）生物科技有限公司
  • 瞄准齿科 3D 打印，「迅实科技」获得逾亿元 B 轮融资
    医药投融资
    瞄准齿科 3D 打印，「迅实科技」获得逾亿元 B 轮融资
    迅实科技，一家专注于3D打印设备与耗材研发的企业，宣布完成超过亿元的B轮融资，投资方包括辰德资本和远毅资本。这笔资金将用于继续研发齿科数字化产品并拓展市场。此前，迅实科技已获得天使轮和A轮融资。公司提供包括3D打印机和耗材在内的综合解决方案，产品线覆盖医疗、消费、工业等多个领域。迅实科技目前聚焦于齿科3D打印，提供从三维扫描到CAD设计再到3D打印的完整解决方案，并与牙科技工所、口腔医院等合作，提升数字化技术在齿科行业的应用。其核心产品MoonRay 3D打印机自2017年首发以来，在美国市场取得显著成绩，占据近半市场份额。口腔修复是3D打印技术的热门应用，未来五年市场规模有望超10亿，迅实科技将与瑞通生物、UNIZ等竞争对手共同争夺市场。
    36氪
    2019-10-30
    辰德资本 远毅资本 浙江迅实科技有限公司
  • Epizyme 宣布他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤的 NDA 前会议呈阳性、管线更新和 2019 年第三季度结果
    研发注册政策
    Epizyme 宣布他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤的 NDA 前会议呈阳性、管线更新和 2019 年第三季度结果
    Epizyme公司宣布了其tazemetostat项目的新进展，包括与FDA完成关于非霍奇金淋巴瘤（FL）的pre-NDA会议，支持了FL患者的NDA提交计划。公司计划在12月提交FL的NDA以获得加速批准。此外，Epizyme还更新了G9a项目，并计划在2020年1月23日PDUFA日期前准备上皮样肉瘤（ES）的商业化。公司还扩大了其管理团队，并发布了2019年第三季度的财务结果，其中包括现金流、收入、研发和一般及行政费用等。
    Businesswire
    2019-10-30
    Epizyme Inc
  • Catalyst Pharmaceuticals 宣布 CMS-001 的顶线结果，这是 Firdapse®（磷酸胺氨吡啶）在先天性肌无力综合征 （CMS） 患者中的 3 期试验
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 宣布 CMS-001 的顶线结果，这是 Firdapse®（磷酸胺氨吡啶）在先天性肌无力综合征 （CMS） 患者中的 3 期试验
    Catalyst Pharmaceuticals宣布了CMS-001临床试验的初步结果，这是首个针对遗传确诊的CMS患者的双盲、安慰剂对照研究。尽管在部分患者亚组中观察到个体改善，但该试验未达到所有测试CMS亚型的主要终点（患者总体印象SGI）或次要终点（肌肉功能测量MFM）。公司表示，尽管失望，但新获得的有价值临床信息将对医学和科学界有益。公司计划与FDA会面，讨论试验结果，并寻求批准amifampridine磷酸盐用于治疗某些遗传亚型的CMS。此外，公司还在按计划推进针对MuSK-MG和SMA Type-3的试验。
    GlobeNewswire
    2019-10-30
    Catalyst Pharmaceuti
  • Medivir 在波士顿的 AACR-NCI-EORTC 上展示 MIV-818 数据
    研发注册政策
    Medivir 在波士顿的 AACR-NCI-EORTC 上展示 MIV-818 数据
    Medivir AB在AACR-NCI-EORTC会议上展示了一项关于MIV-818的研究，该研究显示MIV-818在体外能够刺激抗肿瘤免疫反应，并增强抗PD1检查点抑制剂pembrolizumab的效果。MIV-818是一种针对肝细胞癌的药物，具有减少副作用的设计，有望成为首个针对肝脏的口服药物。研究数据表明，MIV-818通过增加免疫细胞因子水平，在复杂的肿瘤微环境中发挥免疫调节作用，并介导白细胞对癌细胞的杀伤。Medivir AB首席执行官Uli Hacksell表示，MIV-818不仅直接靶向癌细胞，还能调节抗肿瘤免疫反应，这为未来与免疫疗法的结合提供了可能性。
    PRNewswire
    2019-10-30
    Medivir AB
  • 勃林格殷格翰将首个泛KRAS抑制剂BI 1701963推进至临床试验阶段
    研发注册政策
    勃林格殷格翰将首个泛KRAS抑制剂BI 1701963推进至临床试验阶段
    泛KRAS抑制剂BI 1701963在I期临床试验中表现良好，该化合物针对所有主要的致癌KRAS突变，与MEK抑制剂联合使用可双重阻断KRAS通路，有望提高癌症疗效。勃林格殷格翰宣布，该化合物已进入临床试验阶段，并计划在中国进行全球早期同步开发，以探索适合中国患者的剂量和适应症，加速其在国内上市。
    美通社
    2019-10-30
  • 诺华宣布 AVXS-101 鞘内研究更新
    研发注册政策
    诺华宣布 AVXS-101 鞘内研究更新
    美国食品药品监督管理局（FDA）对AVXS-101鞘内注射临床试验实施了部分暂停，原因是一项小规模的预临床动物研究发现了可能的不良事件。尽管对人类安全数据的全面审查中没有发现这些预临床发现可能导致的不良事件，但Novartis公司正在与FDA合作，以确定下一步行动，以解除部分暂停并恢复AVXS-101鞘内试验的给药。Zolgensma（onasemnogene abeparvovec-xioi），也称为AVXS-101静脉注射，不受影响，在美国继续可用。AveXis正在研究AVXS-101鞘内给药在脊髓性肌萎缩症（SMA）2型患者中的应用。部分暂停影响了STRONG试验中高剂量组的入组，该试验是一项正在进行的、开放标签、剂量比较的多中心试验，旨在评估AVXS-101单次鞘内给药的有效性、安全性和耐受性。低剂量和中剂量组的入组已经完成，并已公布中期结果。
    GlobeNewswire
    2019-10-30
    Novartis AG
  • Chugai 的 Hemlibra 在台湾获批用于治疗无抑制剂的血友病 A
    研发注册政策
    Chugai 的 Hemlibra 在台湾获批用于治疗无抑制剂的血友病 A
    日本制药公司Chugai Pharmaceutical宣布，其全资子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.获得了台湾食品药物管理局（TFDA）的批准，允许使用Hemlibra®对患有A型血友病（先天性因子VIII缺乏）且无因子VIII抑制剂的病人进行常规预防性治疗，通过皮下注射每周、每两周或每四周给药一次。此外，TFDA还批准了在患有A型血友病并伴有因子VIII抑制剂的病人中，每两周或每四周给药的额外剂量选项。Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体，由Chugai的专有抗体工程技术开发，旨在结合因子IXa和因子X，为A型血友病患者提供因子VIII的辅因子功能。该药物已在90多个国家获得批准，首次由美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年11月批准用于预防成人及儿童A型血友病患者出血事件的常规预防治疗。Chugai是日本领先的基于研究的制药公司之一，专注于生物技术产品，是罗氏集团的重要成员，积极参与国内外研发活动。
    Businesswire
    2019-10-30
    Chugai Pharmaceutica
  • 利用谷歌眼镜协助医生记录患者病历，「Augmedix」获 1900 万美金 B 轮融资
    医药投融资
    利用谷歌眼镜协助医生记录患者病历，「Augmedix」获 1900 万美金 B 轮融资
    谷歌眼镜医疗应用开发公司「Augmedix」获得1900万美金B轮融资，投资方包括Redmile Group、McKesson Ventures、DCM Ventures和Wanxiang Healthcare Investments，自成立以来总融资额达8200万美元。公司利用谷歌眼镜和智能手机，结合自然语言处理技术，将医患对话转化为病例报告，减轻医生工作负担，提高工作效率。目前与15个美国重要卫生保健系统合作，覆盖10%的美国临床医生。尽管面临来自「Sopris Health」的竞争，「Augmedix」仍强调人工团队的重要性，并计划利用本轮融资推进人工智能和语音识别技术的开发。
    36氪
    2019-10-30
    DCM Ventures McKesson Ventures Redmile Group Wanxiang Healthcare Augmedix Inc
  • 首例患者使用现成的 UCARTCS1 候选产品治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    首例患者使用现成的 UCARTCS1 候选产品治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    Cellectis公司宣布其UCARTCS1临床试验MELANI-01已开始给药，这是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床开发的同种异体现货型CAR-T产品候选，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。该试验旨在评估UCARTCS1细胞在R/R MM患者中的安全性、扩增、持久性和临床活性。试验目前在美国德克萨斯州休斯顿的MD Anderson癌症中心和新泽西州Hackensack Meridian进行，未来将在纽约的Weill Cornell Medicine开设新站点。Cellectis致力于开发针对多种癌症的基因编辑CAR-T免疫疗法，包括急性髓系白血病（AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、多发性骨髓瘤（MM）、霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
    Businesswire
    2019-10-30
    Cellectis SA
  • Syros 在 AACR-NCI-EORTC 国际会议上展示了其高选择性口服 CDK7 抑制剂 SY-5609 的新临床前数据
    研发注册政策
    Syros 在 AACR-NCI-EORTC 国际会议上展示了其高选择性口服 CDK7 抑制剂 SY-5609 的新临床前数据
    Syros Pharmaceuticals展示了其口服CDK7抑制剂SY-5609的新临床前数据，显示该药在多种实体瘤模型中表现出深层次和持续的抗癌活性，包括在低于最大耐受剂量（MTD）的剂量下观察到完全消退。这些数据在波士顿的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示，Syros的CSO Eric R. Olson博士表示，这些数据支持了SY-5609作为一类最佳口服CDK7抑制剂的潜力，并强化了CDK7抑制作为治疗难治性癌症的潜在变革性方法的信念。Syros计划在2020年第一季度开始针对乳腺癌、肺癌和卵巢癌等患者群体进行SY-5609的1期临床试验。研究数据还显示，SY-5609在卵巢癌和乳腺癌模型中表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制，在低至MTD五分之一的剂量下观察到肿瘤消退。此外，与fulvestrant联合使用时，SY-5609在治疗耐药的雌激素受体阳性乳腺癌模型中表现出稳健的抗癌活性。
    Businesswire
    2019-10-30
    Syros Pharmaceutical
  • Twist Bioscience 将为欧洲和亚太地区的 MGI 提供靶向富集产品
    交易并购
    Twist Bioscience 将为欧洲和亚太地区的 MGI 提供靶向富集产品
    Twist Bioscience与MGI达成合作，共同推广Twist的基因富集产品线，包括针对MGI的DNBSEQ™测序仪的定制产品。此次合作旨在拓展亚洲和欧洲市场，结合两家公司的优势，为癌症、神经学、自身免疫疾病等领域的基因组应用提供解决方案。Twist的产品将提供卓越的富集均匀性、定制面板功能和最佳性能，而MGI则以其高精度、经济实惠的PCR-free测序解决方案助力合作。
    Businesswire
    2019-10-30
    Twist Bioscience Cor
  • SUDA 与 Cann Pharmaceutical Australia 敲定协议
    交易并购
    SUDA 与 Cann Pharmaceutical Australia 敲定协议
    SUDA Pharmaceuticals与Cann Pharmaceutical Australia Ltd达成全面资助的开发、许可和供应协议，旨在优化OroMist口腔喷雾技术，用于提供CPA的药用级大麻配方。该产品旨在全球范围内治疗耐药性癫痫、黑色素瘤和晕动症。SUDA将负责产品的制造和供应，并获得10%的处理费。协议包括预付款、开发里程碑费用、商业里程碑支付和基于净销售额的特许权使用费。SUDA和CPA将共同确定进一步的产品开发成本，并由CPA全额资助。
    HotCopper
    2019-10-30
    Cann Pharmaceutical
  • Sentinel Biomedical Inks 与 Antech Diagnostics 合作分销创新的犬癌检测
    交易并购
    Sentinel Biomedical Inks 与 Antech Diagnostics 合作分销创新的犬癌检测
    任务文本表明，由于某种原因，无法提供完整的文本内容。这可能涉及版权限制、信息保密、文本损坏或其他未知因素，导致无法展示或分享文本的详细内容。
    2019-10-30
    Antech Diagnostics I Sentinel Biomedical
  • 生物制药公司RAPT Therapeutics拟IPO募资3600万美元，开发免疫系统靶向调节药物
    医药投融资
    生物制药公司RAPT Therapeutics拟IPO募资3600万美元，开发免疫系统靶向调节药物
    2019年10月30日，生物技术与制药公司RAPT Therapeutics宣布进行首次公开募股，募资总额3600万美元。该公司的股票于2019年10月31日在纳斯达克证券交易所开始交易，股票代码为RAPT。据悉，此次公开募股共发行300万股普通股，发行价格为每股12.00美元。上市后，RAPT的预估市值将达到2.54亿美元。该公司致力于开发可自动靶向免疫系统的口服药物。
    动脉网
    2019-10-30
    RAPT Therapeutics In
  • Clearside Biomedical 宣布 REGENXBIO 行使期权，获得在 AAV 基因治疗递送中使用 SCS 显微注射器™的全球许可
    交易并购
    Clearside Biomedical 宣布 REGENXBIO 行使期权，获得在 AAV 基因治疗递送中使用 SCS 显微注射器™的全球许可
    Clearside Biomedical宣布，REGENXBIO已行使之前宣布的期权和许可协议，获得Clearside的专有SCS微注射器，用于递送基于腺相关病毒（AAV）的治疗药物，包括但不限于将RGX-314递送到脉络膜上腔，以治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）等疾病。Clearside的CEO George Lasezkay表示，这些合作显示了其注射平台在治疗多种眼科疾病方面的广泛适用性。Clearside还可能从REGENXBIO的期权行使和原始研究协议签署中获得2000万美元。根据协议，Clearside可能获得高达3400万美元的开发里程碑奖金、1.02亿美元的销售额里程碑奖金和基于SCS微注射器产品净销售额的个位数版税。REGENXBIO将负责其基因治疗候选产品的所有开发、监管和商业化活动，而Clearside将负责供应SCS微注射器以支持REGENXBIO的临床前研究、临床试验和商业化应用。
    Biospace
    2019-10-30
    Clearside Biomedical REGENXBIO Inc
  • AIC 将在美国分销赢创的醇盐
    医投速递
    AIC 将在美国分销赢创的醇盐
    美国国际化学公司宣布，其子公司AIC与美国埃万德克公司签订独家分销协议，在美国药品和营养市场销售烷氧基化合物。AIC总裁表示，这一分销协议将使公司能够扩大销售和营销覆盖范围，进入临床前、早期开发和API生产等领域。AIC自1972年以来一直是专业产品的领先进口商、营销商和分销商，此次新分销协议将有助于其业务使命，即向北美各地的最终用户和分销商提供最高质量的专业原材料、成分和试剂。埃万德克公司业务经理表示，很高兴选择AIC作为其国家分销商，并期待与AIC合作发展这一激动人心的业务。AIC成立于1972年，是一家ISO注册的专业化学品和成分销售和营销公司，服务于北美市场，拥有超过100名员工和超过1亿美元的收入。埃万德克公司成立于2007年，总部位于德国埃森，是全球钠和钾烷氧基化合物的全球领导者。
    美通社
    2019-10-30
    LBB Specialties LLC
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