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IKS Health 收购 AQuity Solutions，为美国的医疗保健组织创建最全面的管理、临床和财务服务提供商。

医药投融资

IKS Health 收购 AQuity Solutions，为美国的医疗保健组织创建最全面的管理、临床和财务服务提供商。

IKS Health宣布以2亿美元收购AQuity Solutions，将其作为全资子公司。此次收购将结合IKS Health在门诊市场的领导地位和AQuity在急性护理市场的领导地位，共同打造一个能够为临床医生及其企业提供更好、更安全、更高效连续护理的实体。合并后的IKS Health将拥有超过3.3亿美元的年收入和超过14,000名员工，服务于美国众多大型医院、卫生系统和专科集团。此次收购加强了IKS Health的护理赋能平台，包括收入优化、临床支持、基于价值的护理和数字健康解决方案。AQuity的数据集使IKS能够快速成熟和扩展其专有的AI解决方案，同时获得来自强化学习通过人类反馈（RLHF）的关键专业知识和指导。此次收购还伴随着对Abridge和Sift Healthcare的战略技术投资，旨在减轻行政负担和优化收入周期管理。IKS的云平台与所有EHR和企业实践管理系统兼容，旨在减轻行政、临床和财务负担，使临床医生能够专注于提供卓越的护理。

PRNewswire

2023-10-31

IKS Health
OrthoVentions 投资 Gemini（OV），通过其数字孪生平台彻底改变肌肉骨骼成像

医药投融资

OrthoVentions 投资 Gemini（OV），通过其数字孪生平台彻底改变肌肉骨骼成像

OrthoVentions LLC宣布投资早期公司Gemini OV，该公司与纽约特种外科医院（HSS）合作成立，致力于开发创新的MRI成像和体积分析解决方案，提供非侵入性的关节内部3D视图。Gemini OV的科技利用专有的AI算法，实时评估关节健康并提供关键的3D视图，以提升传统MRI成像的效率和精确度。投资将支持Gemini OV完成产品开发并启动商业化，最初将聚焦于创建膝关节的数字孪生，鉴于美国每年仅膝关节手术就超过180万例。此外，公司还将致力于扩展产品线，为肩部、髋部、足部和踝部提供数字孪生解决方案。OrthoVentions的创始人Jagi Gill表示，公司期待与Gemini OV团队合作，将这项引人注目的技术推向市场。OrthoVentions是一家专注于医疗保健的基金，与HSS合作发现和开发由其顶级骨科外科医生开发的创新技术。

PRNewswire

2023-10-31

Hospital for Special Surgery Inc
X4 Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的美国新药上市申请并优先审查

研发注册政策

X4 Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的美国新药上市申请并优先审查

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理X4制药公司针对治疗WHIM综合症的口服药物mavorixafor的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，目标审评期为六个月，PDUFA目标行动日期为2024年4月30日。该NDA基于全球关键性4WHIM Phase 3临床试验的积极结果，mavorixafor在治疗WHIM综合症方面已获得突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定，以及在美国和欧盟的孤儿药地位。如果NDA获得批准，公司将有资格获得一个优先审评券（PRV），该券可用于后续申请的优先审评或出售给其他药物赞助商。

GlobeNewswire

2023-10-31

X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
Kintara Therapeutics 宣布 GBM AGILE 研究的初步顶线结果

研发注册政策

Kintara Therapeutics 宣布 GBM AGILE 研究的初步顶线结果

Kintara Therapeutics宣布，其研发的抗癌药物VAL-083在治疗胶质母细胞瘤的GBM AGILE研究中未能优于现有治疗方案，因此公司决定暂停VAL-083的开发，并将重点转向REM-001项目和其他战略机会。同时，Kintara将评估一系列战略选项以最大化股东价值。公司计划在2023年底开始招募15名患者的皮肤转移性乳腺癌（CMBC）研究，并已获得来自美国国立卫生研究院的200万美元资助。REM-001是一种光动力疗法平台，已在CMBC患者中显示出临床疗效，并拥有约1100名患者的安全数据库。

PRNewswire

2023-10-31

胶质母细胞瘤 Kintara Therapeutics Inc
Cybin 宣布 CYB003 在重度抑郁症中取得前所未有的积极中期 2 期数据，达到主要疗效终点，单剂量后抑郁症状得到快速和显著改善 - 2023 年第四季度的完整顶线数据有望获得

研发注册政策

Cybin 宣布 CYB003 在重度抑郁症中取得前所未有的积极中期 2 期数据，达到主要疗效终点，单剂量后抑郁症状得到快速和显著改善 - 2023 年第四季度的完整顶线数据有望获得

Cybin公司宣布其专利脱氘麦角酸二乙基酰胺（CYB003）在治疗抑郁症的II期临床试验中取得积极成果。数据显示，单次12mg剂量在服用后三周内，与安慰剂相比，CYB003显著降低了抑郁症状，平均MADRS评分降低了14分（p=0.0005）。与现有标准抗抑郁药物相比，CYB003显示出前所未有的疗效。在服用单剂量后三周，53.3%的患者有反应，20%的患者达到缓解（不再符合抑郁症的临床定义）。此外，CYB003的安全性良好，12mg剂量下没有观察到治疗相关的严重不良事件。Cybin计划在2024年初启动更大规模的III期临床试验，进一步评估CYB003在治疗重度抑郁症患者中的安全性和有效性。

Businesswire

2023-10-31

重度抑郁症 Cybin Inc
Christina Lake Cannabis Corp.发布2023年第三季度财务报告

医投速递

Christina Lake Cannabis Corp.发布2023年第三季度财务报告

Christina Lake Cannabis Corp.（以下简称“CLC”）发布2023年第三季度财务报告，报告显示，截至2023年8月31日的九个月期间，公司收入增长30%，达到890万美元；蒸馏物销量同比增长85%；毛利润为400万美元，毛利率为45.2%。尽管蒸馏物市场价格下跌，但由于蒸馏物需求增加，公司收入实现增长。此外，公司一般和行政费用较去年同期下降4%，总收入中的一般和行政费用占比从去年的48%下降至35%。

GlobeNewswire

2023-10-31
Kite 和 Epic Bio 宣布合作开发癌症新疗法

交易并购

Kite 和 Epic Bio 宣布合作开发癌症新疗法

Kite公司，一家Gilead公司，与Epicrispr Biotechnologies（Epic Bio）达成一项研究合作与许可协议，利用Epic Bio的专有基因调控平台开发下一代癌症细胞疗法。协议允许Kite利用许可技术调节特定基因，以增强CAR T细胞功能。Epic Bio将为Kite选择的目标开发用于CAR T细胞疗法的构造，Kite将向Epic Bio支付前期费用，并可能获得基于业绩的开发、监管和销售里程碑付款。Epic Bio还有资格从合作产生的任何批准产品中获得分层版税。Epic Bio是一家领先的表观遗传编辑公司，其专有的基因表达调控系统（GEMS）包括超紧凑的CRISPR组件，通过单个AAV载体实现体内递送。Kite是全球细胞疗法领域的领导者，拥有全球最大的内部细胞疗法制造网络。

Businesswire

2023-10-31

恶性肿瘤
Galera Therapeutics因SOM新药试验需求终止GRECO试验

研发注册政策

Galera Therapeutics因SOM新药试验需求终止GRECO试验

Galera Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）要求进行额外的3期临床试验以支持avasopasem新药在放射治疗引起的严重口腔黏膜炎（SOM）方面的新药申请（NDA）。由于GRECO-2试验的无效性分析未通过，公司决定停止GRECO-2和GRECO-1试验。公司正在评估潜在的战略选择，以最大化股东价值。此外，公司已聘请Stifel公司协助审查战略选择，包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。截至2023年9月30日，Galera的现金、现金等价物和短期投资余额为2840万美元。

GlobeNewswire

2023-10-31

Galera Therapeutics
CHIMIC THERAPEUTICS 宣布 FDA 批准 CHM 2101 的 IND 申请，CHM 2101 是一种用于晚期胃肠道癌症的新型 CDH17 CAR T 细胞疗法

研发注册政策

CHIMIC THERAPEUTICS 宣布 FDA 批准 CHM 2101 的 IND 申请，CHM 2101 是一种用于晚期胃肠道癌症的新型 CDH17 CAR T 细胞疗法

澳大利亚细胞疗法领军企业Chimeric Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新CDH17 CAR T细胞疗法CHM 2101的IND申请。CHM 2101是一种针对胃肠道癌症的第三代新型CDH17 CAR T细胞疗法，计划在多中心、开放标签的1A/1B期临床试验中用于治疗晚期结直肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤患者。该疗法基于2022年3月发表在《Nature Cancer》杂志上的预临床研究结果，由宾夕法尼亚大学Abramson家族癌症研究中心的免疫疗法科学家Xianxin Hua博士及其团队进行的研究表明，CHM 2101在七种癌症模型中能够有效消除肿瘤，而对正常组织无毒性。Chimeric Therapeutics计划在2024年开始1/2期多中心临床试验，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。

PRNewswire

2023-10-31

CDH17 胃癌神经内分泌肿瘤
Omega Therapeutics 公布新的临床前数据，证明单个表观基因组控制器对多个 CXCL 基因的转录前调控

研发注册政策

Omega Therapeutics 公布新的临床前数据，证明单个表观基因组控制器对多个 CXCL 基因的转录前调控

Omega Therapeutics公司在第11届国际mRNA健康会议上宣布了新的临床前数据，展示了其OMEGA平台通过深度理解疾病生物学和基因组结构，能够设计出一种可编程的mRNA候选者，能够实现多基因的预转录控制。该研究通过靶向包含细胞因子基因簇的基因组位点，精确调节免疫活性，引发有意义的抗炎反应。该策略的应用潜力超越了任何单一疾病，突出了精确表观基因组控制的广泛潜力。研究结果表明，使用CXCL1-8靶向的表观基因组控制器（EC）治疗人类肺成纤维细胞，与多个CXCL趋化因子的基因表达降低相关，EC诱导的CXCL1-8基因的表观遗传学特征变化与NF-kB的结合减少相关。在体外实验中，单次使用工程化以调节CXCL1-8基因簇表观遗传学特征的CXCL-EC处理的细胞，CXCL1、2和8的mRNA和蛋白质水平均下调。此外，使用CXCL-EC处理的细胞体外支持中性粒细胞迁移的能力降低。在肺炎症小鼠模型中，单次给予小鼠替代CXCL-EC导致中性粒细胞和T细胞在支气管肺泡液中的募集减少。

GlobeNewswire

2023-10-31

CXCL1
NAYZILAM® （咪达唑仑）结果发表在'癫痫与行为'中，研究了剂量对癫痫集群患者恢复完全基线功能（RTFBF）的影响

研发注册政策

NAYZILAM® （咪达唑仑）结果发表在'癫痫与行为'中，研究了剂量对癫痫集群患者恢复完全基线功能（RTFBF）的影响

UCB公司宣布，其药物NAYZILAM在治疗癫痫患者急性重复性发作（即癫痫发作簇）的3期开放标签扩展研究中表现出色。分析显示，无论使用一剂或两剂，患者恢复到正常状态的中位时间均为90分钟。研究还表明，97.2%的患者在使用一剂NAYZILAM后24小时内恢复到正常状态，45.9%的患者在1小时内恢复。这些结果支持了NAYZILAM作为癫痫发作簇的急救治疗药物，帮助患者尽快恢复到正常功能。

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2023-10-31

癫痫咪达唑仑
SpyGlass Pharma 启动其眼内给药平台的 I/II 期临床试验

研发注册政策

SpyGlass Pharma 启动其眼内给药平台的 I/II 期临床试验

SpyGlass Pharma™宣布启动一项针对青光眼和视力显著白内障患者的Phase I/II临床试验，研究其眼内药物输送平台。该平台旨在在常规白内障手术时植入，并持续多年输送比马前列素，以降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。公司创始人兼首席执行官Malik Y. Kahook表示，这是公司的一个重要里程碑，该平台有望显著改善青光眼患者的护理。该研究旨在评估SpyGlass平台与比马前列素植入SpyGlass人工晶状体（IOL）在白内障手术时的安全性和有效性，与接受商业可用IOL和眼药水治疗的对照组相比。SpyGlass Pharma™的CEO Patrick Mooney表示，公司热衷于进行这项关键研究，并与FDA合作推进平台的发展。该研究基于一项首次人体可行性研究的数据，其中接受SpyGlass IOL和比马前列素的患者在9个月时平均眼压降低了45%。SpyGlass Pharma™由Dr. Malik Y. Kahook和Glenn Sussman共同创立，专注于开发世界上第一个IOL装载的、可提供多年治疗的控制释放药物输送平台。

GlobeNewswire

2023-10-31

青光眼白内障开角型青光眼
绿叶制药阿尔茨海默病新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）在华获批上市

研发注册政策

绿叶制药阿尔茨海默病新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）在华获批上市

绿叶制药集团宣布其独家新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。该产品由绿叶制药在欧洲自主开发，在中国与金赛药业合作商业化。利斯的明透皮贴剂通过创新给药途径和方案，降低肠胃不良反应，提高患者用药依从性。绿叶制药在CNS领域研发实力强劲，拥有多个创新产品，包括Rykindo®和若欣林®等，致力于推动全球CNS新药研发。

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2023-10-31

国家药品监督管理局老年性痴呆山东绿叶制药有限公司利斯的明
United Therapeutics 宣布首例患者参加雾化吸入 Tyvaso 治疗进行性肺纤维化患者的 3 期 TETON PPF 研究

研发注册政策

United Therapeutics 宣布首例患者参加雾化吸入 Tyvaso 治疗进行性肺纤维化患者的 3 期 TETON PPF 研究

美国联合治疗公司宣布，其注册阶段TETON PPF研究已开始招募首位患者，该研究旨在评估吸入型Tyvaso（treprostinil）吸入溶液对698名患有进行性肺纤维化（PPF）的成年人的疗效。此研究是继TETON 1和TETON 2两项研究之后，旨在评估吸入型Tyvaso在另一种肺纤维化（PF）——特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效。这项52周的研究将评估吸入型Tyvaso对PPF患者关键预后指标——肺活量（FVC）的影响。PPF是一种间质性肺疾病（ILD），其特征是肺部无法将氧气转移到血液中，最终导致呼吸衰竭和死亡。吸入型Tyvaso目前获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗肺动脉高压和与间质性肺疾病（PH-ILD）相关的肺高压。基于INCREASE研究的成功结果，PH-ILD适应症，包括与IPF和PPF相关的肺高压患者，于2021年3月添加到吸入型Tyvaso标签中。TETON PPF研究旨在评估吸入型Tyvaso在PPF患者中的使用，无论他们是否有PH。该研究的主要终点是基线至第52周FVC的变化。

Businesswire

2023-10-31

特发性肺纤维化间质性肺疾病肺纤维化肺动脉高压曲前列尼尔
Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在 Truist Securities 生物制药研讨会上讨论 2 期生物标志物研究的积极结果以及即将APOLLOE4评估口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期研究的读

研发注册政策

Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在 Truist Securities 生物制药研讨会上讨论 2 期生物标志物研究的积极结果以及即将APOLLOE4评估口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期研究的读

Alzheon公司将在11月8-9日于纽约举行的Truist Securities生物制药研讨会上展示其针对阿尔茨海默病（AD）和相关神经退行性疾病的药物研发进展。公司创始人、总裁兼首席执行官马丁·托拉尔博士将参加“阿尔茨海默病：探索晚期新疗法”的讨论，并强调早期干预的重要性。Alzheon的口服药物ALZ-801/valiltramiprosate旨在通过阻止神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的形成来治疗AD，且已在Phase 2试验中显示出积极结果。此外，Alzheon正在进行针对APOE4基因携带者的Phase 3临床试验，并计划在2025年进行商业推广。

Businesswire

2023-10-31

老年性痴呆适应障碍 APOE4 Alzheon Inc
首例罕见病原发性硬化性胆管炎（PSC）临床II期患者用药落地

研发注册政策

首例罕见病原发性硬化性胆管炎（PSC）临床II期患者用药落地

2023年10月31日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布，其研发的CS0159治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期临床研究已开始给药，该研究旨在评估CS0159在PSC患者中的安全性、耐受性和有效性。PSC是一种罕见慢性胆汁淤积性疾病，目前尚无特效药物。CS0159作为一种FXR受体激动剂，有望成为治疗PSC的新选择。凯思凯迪致力于研发针对代谢性疾病的创新药物，其产品管线中已有多个创新药物分子在推进中。

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2023-10-31

原发性硬化性胆管炎凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
iOnctura 宣布 FDA 批准 roginolisib 的 IND 申请，roginolisib 是一流的 PI3Kδ 变构调节剂

研发注册政策

iOnctura 宣布 FDA 批准 roginolisib 的 IND 申请，roginolisib 是一流的 PI3Kδ 变构调节剂

iOnctura公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌药物roginolisib（IOA-244）在美国进行临床试验。roginolisib是一种针对PI3Kδ的全新allosteric调节剂，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤，包括罕见的葡萄膜黑色素瘤。该药物在DIONE-01临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在患者中显示出延缓或停止肿瘤进展的潜力。iOnctura公司致力于推动roginolisib的临床研究，并相信该药物将为目前无批准治疗方案的葡萄膜黑色素瘤患者提供重要治疗选择。

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2023-10-31

实体瘤葡萄膜黑色素瘤 PI3Kδ
中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据

研发注册政策

中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据

艾棣维欣生物近日在medRxiv平台发表其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110的II期临床数据研究论文，展示了该疫苗在60-80岁健康老年人中的安全性、耐受性和免疫原性。该疫苗采用重组蛋白亚单位技术，并加入创新佐剂AE011，临床试验在澳大利亚进行，结果显示不同剂量疫苗均具有良好的安全性和耐受性，且免疫原性显著，抗体水平随剂量增加而增强，多次免疫可提高抗体应答。此前，该疫苗的I期临床数据已在《Vaccines》期刊发表，证实了其在18-45岁健康成年人中的优势。

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2023-10-31

苏州艾棣维欣生物技术股份公司
Sigrid Therapeutics 获得 400 万美元超额认购融资，以进入蓬勃发展的肥胖和糖尿病市场

医药投融资

Sigrid Therapeutics 获得 400 万美元超额认购融资，以进入蓬勃发展的肥胖和糖尿病市场

Sigrid Therapeutics成功筹集了400万美元的资金，投资方包括现有和新投资者，这一成就凸显了投资者对SiPore®技术的信心。资金将用于加速SiPore®技术在医疗设备、食品补充剂、兽医和口腔健康等多元化市场的商业化。公司旗舰产品SiPore21®正在SHINE临床试验中，作为非药物的自然解决方案用于预防糖尿病进展和体重控制。Sana Alajmovic，Sigrid的联合创始人兼首席执行官表示，这一轮融资将推动公司与关键合作伙伴建立合作关系，并将SiPore®技术推向市场。Sigrid Therapeutics的持续成功体现在其全球最大的糖尿病前期试验SHINE的启动、SiPore21®的医疗设备分类以及口腔健康领域的商业势头。这些成就表明，公司正朝着实现其激动人心的潜力稳步前进。Lars Molinder，Sigrid Therapeutics的财务顾问表示，在当前充满挑战的金融环境中，Sigrid Therapeutics最近的股票发行超额认购50%，这一成就强调了公司的质量和潜力。

PRNewswire

2023-10-31

糖尿病肥胖
Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468）的新药申请，这是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂

研发注册政策

Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468）的新药申请，这是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂

Sosei Heptares宣布其子公司Idorsia Japan向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了Daridorexant（ACT-541468）的新药申请，该药物是一种双 orexin 受体拮抗剂，用于治疗成人失眠患者。该申请基于一项在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，结果显示Daridorexant显著提高了总睡眠时间和睡眠潜伏期，同时保持了良好的安全性。Sosei Heptares将因此获得15亿日元（约1000万美元）的里程碑收入。Daridorexant已在美国和欧洲获得批准，并在这些地区以及其他批准地区由Idorsia以QUVIVIQ™品牌销售。Mochida和Idorsia Japan计划在日本共同推广Daridorexant，等待Idorsia Japan获得日本PMDA的批准。

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2023-10-31

达利雷生失眠 Orexin receptor