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Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力

研发注册政策

Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力

Nouscom公司宣布，其研发的癌症疫苗NOUS-209在Lynch综合征（LS）患者中的临床试验取得积极进展。该疫苗在Phase 1b临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性，有望成为LS患者预防癌症的新方法。NOUS-209是一种编码209种癌症新抗原的现货疫苗，能够在LS患者中诱导强大的免疫反应。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导，并与癌症预防临床试验网络和国家癌症研究所合作进行。NOUS-209目前正在进行与检查点抑制剂联合使用的随机Phase 2临床试验，预计将在2024年启动。

GlobeNewswire

2023-10-31

林奇综合征
Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证

研发注册政策

Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证

Carisma Therapeutics与Moderna合作，在SITC会议上展示了其基于mRNA平台的体内CAR-M疗法的临床前概念验证。数据表明，该疗法在体内成功地将内源性髓系细胞重定向对抗肿瘤相关抗原，展现出可行性、耐受性和对转移性实体瘤的早期疗效。这一创新方法有望提高基于CAR的疗法的可及性，并成为Carisma和Moderna合作下CAR-M项目的基础。

美通社

2023-10-31

Moderna Inc CAR-M Carisma Therapeutics Inc
Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468）的新药申请，Daridorexant （ACT-541468）是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂

研发注册政策

Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468）的新药申请，Daridorexant （ACT-541468）是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂

Sosei Heptares宣布在日本提交了Daridorexant（ACT-541468）的新药申请，该药是一种双重奥雷宁受体拮抗剂，用于治疗失眠。新药申请基于一项在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，该试验证实了Daridorexant在改善总睡眠时间和睡眠潜伏期方面的疗效，同时保持了良好的安全性。Sosei Heptares将从Idorsia Japan获得15亿日元（约合1000万美元）的里程碑收入。Daridorexant已在美欧获得批准，由Idorsia在这些和其它批准的领域作为QUVIVIQ销售。Mochida和Idorsia Japan已共同开发Daridorexant，并计划在日本获得PMDA批准后共同销售。

GlobeNewswire

2023-10-31

达利雷生 Idorsia Ltd 失眠 Orexin receptor
Imagine Pharma 获得 $32.5M A 轮融资，用于继续开发其新型 IMG-1 多肽和相关项目

交易并购

Imagine Pharma 获得 $32.5M A 轮融资，用于继续开发其新型 IMG-1 多肽和相关项目

Imagine Pharma成功筹集了3250万美元的A轮融资，用于推进其新型IMG-1多肽和相关项目的持续开发。这笔资金将支持公司在口服递送、治疗和再生医学三大核心平台上的关键研究和商业化计划。投资由专注于满足未满足医疗需求的生物技术公司的IP投资者LLC领导，投资方代表John T. Callaghan将加入公司董事会。资金将用于推进公司在再生医学、口服递送和治疗领域的优先项目，包括新型营养补充剂的商业化、口服促红细胞生成素和GLP-1受体激动剂的IND提交、与LyGenesis的AIPC研究合作、公司胰岛分离服务业务的进一步扩展以及所有平台上的战略合作伙伴关系开发。Imagine Pharma致力于开发其IMG-1多肽，已在口服递送、治疗和再生医学领域取得显著的科学成就，有望为多种未得到充分治疗的疾病提供首创治疗方法。

美通社

2023-10-31

Imagine Pharma LyGenesis Inc
Endovascular Engineering， Inc. 宣布 Hēlo（TM）血栓切除术系统 ENGULF 研究取得积极初步结果

研发注册政策

Endovascular Engineering， Inc. 宣布 Hēlo（TM）血栓切除术系统 ENGULF 研究取得积极初步结果

Endovascular Engineering公司宣布，其ENGULF研究初步结果显示，使用Hlo血栓切除术系统治疗急性亚大块肺栓塞的15名患者中，取得了成功。该研究是一项单臂、多中心可行性研究，旨在评估Hlo血栓切除术系统的安全性和性能。初步分析显示，在七个地点接受治疗的15名患者中，右心室到左心室比率（RV:LV）显著降低，这是与增加发病率和死亡率相关的FDA认可指标。30天随访期间，没有报告任何重大不良事件（MAE）。Hlo血栓切除术系统是一种下一代技术，一次通过即可去除血栓。其双作用技术同时结合了吸引力和先进的机械血栓破坏。该系统设计低轮廓，便于在简单和复杂的解剖结构中导航，而不会牺牲管腔大小。E2首席执行官Mike Rosenthal表示，他们对ENGULF可行性研究中的初步临床体验和为患者和医生提供差异化临床解决方案的实质性进展感到非常满意。Hlo血栓切除术系统目前仅限研究使用，尚未获得商业批准。

美通社

2023-10-31

Endovascular Enginee Hospital of the Univ
Hefty Seed Company 选择 Meristem 的专利 BIO-CAPSULE（TM）技术

交易并购

Hefty Seed Company 选择 Meristem 的专利 BIO-CAPSULE（TM）技术

Hefty Seed Company与Meristem Crop Performance Group达成战略联盟，利用Meristem的专利BIO-CAPSULE技术为美国农民提供有益生物制剂，旨在提高作物产量和投资回报。此次合作将使Hefty Seed获得Meristem的专利BIO-CAPSULE技术，用于其专有微生物和微量元素混合物的配送。这一协议是该技术的首次应用。通过BIO-CAPSULE技术，Hefty Seed将为客户提供新的产品使用途径，并有望提升其Hefty Naturals产品组合。

美通社

2023-10-31

Meristem Crop Perfor
Desktop Health（TM）宣布汉诺威医学院植入了第一个在 3D-Bioplotter（R）上制造的具有药物释放益处的成人定制耳植入物

医投速递

Desktop Health（TM）宣布汉诺威医学院植入了第一个在 3D-Bioplotter（R）上制造的具有药物释放益处的成人定制耳植入物

德国汉诺威医学院的耳鼻喉科诊所使用Desktop Health的3D-Bioplotter制造商系列成功为一名成人患者定制并植入了一种具有药物释放功能的耳部植入物。这是全球首个使用该设备为患者量身定制耳部植入物，并植入含有药物成分的案例。Desktop Metal公司创始人兼CEO Ric Fulop表示，这一成就标志着生物打印进入新阶段，其3D-Bioplotter制造商系列在个性化患者护理方面具有重要意义。此外，Desktop Metal的3D-Bioplotter在科学和医学期刊中被广泛引用和研究，被认为是生物打印领域的领先设备。

Businesswire

2023-10-31

Desktop Metal Inc Medizinische Hochsch
BioLineRx 与 Motixafortide 签订了亚洲独家许可协议，由 M.S.Q. Ventures 提供咨询

交易并购

BioLineRx 与 Motixafortide 签订了亚洲独家许可协议，由 M.S.Q. Ventures 提供咨询

BioLineRx与M.S.Q. Ventures顾问支持下，与广州嘉丽生物科技有限公司（GloriaBio）及其关联投资者达成独家许可协议，在亚洲开发Motixafortide。协议包括1500万美元的预付款、1460万美元的股权投资，以及最高5000万美元的开发和监管里程碑付款、最高2亿美元的商业里程碑付款和销售双位数的分级版税。BioLineRx首席执行官Philip Serlin表示，GloriaBio在亚洲癌症免疫疗法开发及商业化方面的专业能力和良好记录，使其成为进一步开发Motixafortide的理想合作伙伴。GloriaBio创始人Jiman Zhu表示，与BioLineRx的战略合作将有助于Motixafortide在亚洲的开发和商业化，并为GloriaBio的资产组合带来额外价值。M.S.Q. Ventures首席执行官EchoHindle-Yang表示，BioLineRx与GloriaBio的合作展示了双方在全球药物开发方面的承诺，期待未来为全球患者带来更多益处。

美通社

2023-10-31

BioLineRx Ltd 注射用BL-8040冻干粉
全球首例患者参加 SELUTION4DeNovo DEB IDE 试验

研发注册政策

全球首例患者参加 SELUTION4DeNovo DEB IDE 试验

Cordis公司宣布，其SELUTION4DeNovo IDE临床试验已成功招募首位患者，这是首个在美国开始招募的冠状动脉新病变药物洗脱球囊（DEB）研究。该研究旨在证明SELUTION SLR DEB在治疗小冠状动脉新病变中的安全性和有效性。这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心试验，计划招募多达910名受试者。此外，Cordis还正在研究SELUTION SLR DEB在支架内再狭窄中的应用，并已有超过170名患者参与SELUTION4ISR IDE研究。SELUTION SLR DEB的独特技术涉及含有生物可降解聚合物和抗增殖药物西罗莫司的微储库，旨在提供长达90天的药物控制释放。Cordis是全球领先的介入血管技术开发商，拥有60多年的历史，致力于创新心血管技术以治疗数百万患者。

美通社

2023-10-31

Cordis Corp Mount Sinai Health S Georgetown Universit
Vaccinex 在癌症免疫治疗学会年会上报告了 Pepinemab 联合治疗的两项 2 期研究的中期分析中的临床益处

研发注册政策

Vaccinex 在癌症免疫治疗学会年会上报告了 Pepinemab 联合治疗的两项 2 期研究的中期分析中的临床益处

Vaccinex公司在第38届癌症免疫治疗学会年会上报告了其领先产品pepinemab的临床研究进展。两项2期临床试验显示，pepinemab抗体能够诱导肿瘤中淋巴结构的形成，从而促进有效的免疫反应，并与免疫检查点抑制剂（ICI）的改善结果相关。在KEYNOTE-B84研究中，pepinemab与KEYTRUDA联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，与PD-L1低表达患者的检查点单药治疗相比，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）几乎翻倍。另一项与埃默里大学合作的研究表明，pepinemab与nivolumab和/或ipilimumab（BMS）联合使用，似乎可以诱导肿瘤中的三级淋巴结构。这些研究结果突出了pepinemab克服免疫检查点抑制剂局限性的新机制。

GlobeNewswire

2023-10-31

PD-L1 纳武利尤单抗伊匹木单抗 Vaccinex Inc 派比奈单抗
DBV Technologies 收到 FDA 关于 COMFORT 安全性研究方案设计要素的反馈，并报告 2023 年第三季度财务业绩

医投速递

DBV Technologies 收到 FDA 关于 COMFORT 安全性研究方案设计要素的反馈，并报告 2023 年第三季度财务业绩

DBV Technologies近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于COMFORT补充安全性研究的协议设计元素的书面反馈。公司同时发布了2023年第三季度财务报告。FDA的反馈明确了产品在临床试验中的使用方法，并简化了协议语言。COMFORT Toddlers研究将采用与EPITOPE相同的资格标准，预计2024年第一季度开始招募受试者。第三季度末，公司现金余额为1.49亿美元。财务报告显示，第三季度净亏损为6150万美元，较去年同期下降。

GlobeNewswire

2023-10-31

DBV Technologies SA
YS Biopharma 宣布完成鼠兔狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的受试者招募

研发注册政策

YS Biopharma 宣布完成鼠兔狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的受试者招募

YS Biopharma公司宣布已完成其PIKA狂犬病疫苗的3期临床试验受试者招募。该试验旨在评估疫苗的安全性、免疫原性和批间一致性，共有4500名受试者参与。狂犬病死亡率极高，每年全球约有59,000人因狂犬病死亡，其中95%以上是由被感染狗咬伤引起的，40%的死亡者在15岁以下儿童中。PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma的专有PIKA佐剂技术，旨在在更短的时间内产生更强的免疫反应。前期1期和2期临床试验已证明其安全性和强免疫原性，该疫苗在7天内即可产生可检测的免疫反应。PIKA狂犬病疫苗有望实现最佳加速保护，满足世界卫生组织一周内完成狂犬病疫苗接种的目标。

美通社

2023-10-31

辽宁依生生物制药有限公司
FDA 批准 Novartis Cosentyx（R）作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择

研发注册政策

FDA 批准 Novartis Cosentyx（R）作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择

美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司的Cosentyx（secukinumab）作为近十年来首个用于治疗汗腺炎（HS）的新生物制剂治疗选择。Cosentyx是唯一获FDA批准的针对HS的IL-17A抑制剂，能显著缓解HS症状，降低炎症结节和脓肿，并减少发作。HS是一种慢性、进展性且常伴有疼痛的皮肤病，可能影响全球约1%的人。此次批准基于SUNSHINE和SUNRISE试验的III期数据，显示Cosentyx在21周内就能快速缓解HS症状。Cosentyx的批准为众多患者带来了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。

诺华制药

2023-10-31

IL-17A 化脓性汗腺炎司库奇尤单抗汗腺炎
Basilea 宣布达成潜在的同类首创临床阶段抗菌剂的独家许可和期权协议

交易并购

Basilea 宣布达成潜在的同类首创临床阶段抗菌剂的独家许可和期权协议

Basilea Pharmaceutica Ltd与韩国iNtRON Biotechnology Inc.达成独家评估许可和选择权协议，针对新型抗菌药物tonabacase进行临床前研究。tonabacase是一种具有潜力的新型抗生素，针对耐药性细菌感染。Basilea将在2024年进行多项临床前研究，以确定其未来的临床开发计划。若评估成功，Basilea将拥有独家选择权，进一步开发并商业化tonabacase。该药物通过破坏细菌细胞壁来杀死细菌，具有抗生物膜、与其他抗生素协同作用和低耐药性风险等优势。Basilea将向iNtRON支付预付款，并在选择行使独家选择权时支付额外款项。

GlobeNewswire

2023-10-31

Basilea Pharmaceutic iNtRON Biotechnology
Avalo 完成 AVTX-800 系列的剥离

交易并购

Avalo 完成 AVTX-800 系列的剥离

Avalo Therapeutics宣布已完成将AVTX-800系列（包括AVTX-801、AVTX-802和AVTX-803）的权利、所有权和利益以及相关资产出售给AUG Therapeutics，交易金额包括150,000美元的预付款和基于不同条件可能达到的4500万美元的里程碑付款。此举旨在将公司管线专注于免疫学资产，并有望通过交易带来的现金流和团队专注度提升公司价值。AUG Therapeutics将负责推进这些治疗先天性糖基化疾病（CDGs）的项目，而Avalo Therapeutics则致力于其免疫学资产的开发。

纳斯达克证券交易所

2023-10-31

Avalo Therapeutics I
Apnimed 宣布与 Shionogi 成立合资企业，开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍的新型药物治疗

交易并购

Apnimed 宣布与 Shionogi 成立合资企业，开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍的新型药物治疗

Apnimed公司宣布与日本领先的研究型制药公司Shionogi合作成立合资企业，共同开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他睡眠障碍的新型药物疗法。该合资企业名为Shionogi-Apnimed Sleep Science，旨在加速新型药物解决方案的发现、临床前和临床试验，以解决OSA的复杂病理。合资企业由Apnimed和Shionogi各持有50%股份，Shionogi向合资企业投入现金并投资于Apnimed的股权，双方共享研发责任和市场收益。Apnimed的领先项目AD109（正在进行3期临床试验）和AD504（正在进行2期临床试验）不包含在合资企业内。此次合作旨在为全球数亿患有OSA的患者提供无需设备或手术的治疗选择。

GlobeNewswire

2023-10-31

睡眠障碍阻塞性睡眠呼吸暂停 Shionogi Inc Apnimed
液体活检技术公司Aqtual宣布获得1600万美元A轮融资

医药投融资

液体活检技术公司Aqtual宣布获得1600万美元A轮融资

2023年10月31日，液体活检技术公司Aqtual宣布已完成1600万美元A轮融资，本轮融资由Genoa Ventures、Manta Ray Ventures和Yu Galaxy共同领投。以进一步推进其无细胞DNA（cfDNA）分析平台，开发基于血液的检测方法，帮助选择治疗慢性病和癌症（从类风湿性关节炎开始）的有效疗法。

ENDPOINTS NEWS

2023-10-31

恶性肿瘤
医疗器械公司Neuros Medical宣布获得2500万美元成长资本

医药投融资

医疗器械公司Neuros Medical宣布获得2500万美元成长资本

2023年10月31日，医疗器械公司Neuros Medical宣布获得2500万美元的成长资本，该公司致力于减轻截肢后的慢性疼痛并恢复生活质量。本轮融资由Trinity Capital领投。公司打算利用这笔资金扩大最近筹集的股本，并进一步扩大运营规模，以协助其商业化上市。

FinSMEs

2023-10-31

Trinity Capital Neuros Medical Inc
医疗保健服务公司IKS Health以2亿美元收购AQuity Solutions

医药投融资

医疗保健服务公司IKS Health以2亿美元收购AQuity Solutions

2023年10月31日，医疗保健服务公司IKS Health以2亿美元的价格收购了AQuity Solutions，后者是一家为医疗保健提供科技化临床文档、医疗编码和收入完整性解决方案的全资子公司。合并后的公司将以IKS Health的名义运营，年收入将超过3.3亿美元，并在全球拥有超过14,000名员工，为美国许多最大的医院、医疗系统和专科集团的150,000多名临床医生提供服务。

CISION

2023-10-31

IKS Health Aquity Solutions
生物制药公司Aileron Therapeutics宣布收购Lung Therapeutics

医药投融资

生物制药公司Aileron Therapeutics宣布收购Lung Therapeutics

2023年10月31日获悉，生物制药公司Aileron Therapeutics, Inc.收购Lung Therapeutics, Inc.，该公司致力于开发新型疗法，以治疗未获批准或有效治疗有限的肺部和纤维化孤儿适应症。收购Lung Tx后，Aileron立即签订了一份最终协议，向一批经认可的投资者私募出售Aileron的X系列无投票权可转换优先股和购买Aileron普通股的认股权证。在扣除配售代理费和其他发行费用之前，私募预计将为Aileron带来约1800万美元的总收益。

BioSpace

2023-10-31

Rein Therapeutics Inc