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Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准用于 VOQUEZNA® TRIPLE PAK®（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和 VOQUEZNA® DUAL PAK®（沃诺拉赞、阿莫西林）的重新配制的沃诺拉赞片剂，用于治疗成人幽门螺杆

研发注册政策

Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准用于 VOQUEZNA® TRIPLE PAK®（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和 VOQUEZNA® DUAL PAK®（沃诺拉赞、阿莫西林）的重新配制的沃诺拉赞片剂，用于治疗成人幽门螺杆

Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对幽门螺杆菌（H. pylori）感染的vonoprazan片剂改革方案，包括VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK两种治疗方案。这些方案包含方便包装的抗生素与vonoprazan（一种新型钾竞争性酸阻滞剂）结合，旨在提高H. pylori根除率。Phathom计划于2023年12月在美国同时推出针对H. pylori的治疗和针对胃食管反流病（GERD）的vonoprazan，前提是获得批准。该批准基于PHALCON-HP试验的数据，该试验是美国迄今为止进行的最大规模的H. pylori注册性试验，随机分配了1046名患者。VOQUEZNA TRIPLE PAK和DUAL PAK在所有患者中，包括对克拉霉素耐药的H. pylori菌株的患者中，均显示出比基于PPI的三联疗法（兰索拉唑、阿莫西林和克拉霉素）更优越的根除率。

GlobeNewswire

2023-10-30

胃食管反流病克拉霉素阿莫西林 Phathom Pharmaceuticals Inc 兰索拉唑
TILT Holdings Inc.将于11月13日召开第三季度业绩电话会议

医投速递

TILT Holdings Inc.将于11月13日召开第三季度业绩电话会议

全球大麻业务解决方案提供商TILT Holdings Inc.将于2023年11月13日东部时间下午5点举行电话会议，讨论公司2023年9月30日结束的第三季度业务策略和财务结果。公司将在电话会议之前发布新闻稿。TILT管理团队将主持电话会议，并随后进行问答环节。有兴趣的各方可以通过指定的电话号码加入会议。电话会议的录音将在公司网站的投资者关系部分提供回放。TILT通过其子公司和一系列公司提供技术、硬件、种植和生产服务，服务于美国39个州以及加拿大、以色列、南美洲和欧盟的大麻品牌和零售商。TILT的核心业务包括Jupiter Research LLC，这是一家专注于硬件设计、研发和制造的雾化领域的领先公司，以及其在马萨诸塞州的Commonwealth Alternative Care, Inc.、宾夕法尼亚州的Standard Farms LLC和俄亥俄州的Standard Farms Ohio, LLC的运营。

GlobeNewswire

2023-10-30
Reviva 宣布 Brilaroxazine 治疗精神分裂症的全球关键性 3 期 RECOVER 试验取得积极顶线结果

研发注册政策

Reviva 宣布 Brilaroxazine 治疗精神分裂症的全球关键性 3 期 RECOVER 试验取得积极顶线结果

Reviva制药公司宣布，其关键药物brilaroxazine在治疗精神分裂症的3期临床试验中取得积极成果，成功达到主要终点。brilaroxazine 50mg剂量在4周时与安慰剂相比，在PANSS总分上实现了具有统计学和临床意义的10.1分降低。此外，brilaroxazine在所有主要症状领域和次要终点上均表现出统计学和临床意义的改善。药物耐受性良好，与安慰剂相似，且停药率低于安慰剂。Reviva计划在2024年第四季度报告1年开放标签扩展试验的顶线数据，并在2024年第一季度启动注册性3期RECOVER-2试验。

GlobeNewswire

2023-10-30

精神分裂症 brilaroxazine Reviva Pharmaceuticals Inc
REGENXBIO 宣布在美国眼科学会 2023 年年会上发表演讲

研发注册政策

REGENXBIO 宣布在美国眼科学会 2023 年年会上发表演讲

REGENXBIO公司宣布将在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科科学院（AAO）年会上展示ABBV-RGX-314新数据，这是一种由REGENXBIO与AbbVie合作开发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和其他慢性视网膜疾病的单次AAV疗法。该疗法将在会议中通过两场报告进行展示，一场由Mark Barakat博士在11月3日进行，另一场由Arshad Khanani博士在11月5日进行。此外，REGENXBIO将于11月6日举办电话会议，由Barakat博士和Peter Kaiser博士讨论这些结果和ABBV-RGX-314项目。

PRNewswire

2023-10-30

湿性年龄相关性黄斑变性 AbbVie Biotherapeutics Inc 糖尿病性视网膜病 REGENXBIO Inc
VYNE Therapeutics 宣布新型 BET 抑制剂 VYN201 在非节段性白癜风患者中的 1b 期试验取得积极数据

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VYNE Therapeutics 宣布新型 BET 抑制剂 VYN201 在非节段性白癜风患者中的 1b 期试验取得积极数据

VYNE Therapeutics Inc.近日宣布，其针对非节段型白斑病的VYN201药物在Phase 1b临床试验中取得积极成果。试验结果显示，VYN201在1.0%和2.0%剂量组中，与0.5%剂量组相比，F-VASI评分从基线水平有统计学意义上的剂量依赖性降低，显示出良好的耐受性和安全性。VYN201有望成为治疗白斑病的领先药物，并计划在2024年上半年启动Phase 2b临床试验。

GlobeNewswire

2023-10-30

赫曼斯基-普德拉克综合征 BET VYNE Therapeutics Inc
BioMendics 将在第 7 届炎症性皮肤病药物开发峰会上介绍单纯性大疱性表皮松解症

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BioMendics 将在第 7 届炎症性皮肤病药物开发峰会上介绍单纯性大疱性表皮松解症

BioMendics公司参加在马萨诸塞州波士顿举行的第7届炎症性皮肤病药物开发峰会，CEO兼创始人Karen McGuire博士将介绍公司在单纯性大疱性表皮松解症（EBS）的主要临床项目，并详细阐述BM-3103等mTOR抑制剂在自噬过程中的作用机制。公司已完成TAMES Phase I/IIa研究，并计划在2024年进行II期研究。此外，BioMendics的BM-3103获得了孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。McGuire博士表示，公司致力于开发安全有效的疗法，改善EBS患者及其家庭的生活。

PRNewswire

2023-10-30

MTOR
Nanoscope Therapeutics 宣布在 2023 年美国眼科学会年会上发表演讲

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Nanoscope Therapeutics 宣布在 2023 年美国眼科学会年会上发表演讲

Nanoscope Therapeutics Inc.宣布将在美国眼科学会（AAO）2023年年度会议和Eyecelerator @ AAO 2023会议上展示其基因疗法。首席医疗官Samuel Barone将在11月2日的Retina Showcase会议上介绍Multi-Characteristic Opsin平台及其在治疗晚期视网膜退行性疾病患者中恢复视力的潜力。11月4日，Stephen H. Tsang将在RET14会议上讨论MCO-010疗法在Stargardt病严重视力丧失患者中的Phase 2 STARLIGHT试验的最终数据。Nanoscope Therapeutics致力于开发针对遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的基因疗法，其领先资产MCO-010已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。

PRNewswire

2023-10-30

年龄相关性黄斑变性 Nanoscope Therapeutics Inc
欧洲药品管理局验证百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的申请

研发注册政策

欧洲药品管理局验证百时美施贵宝 Opdivo（纳武利尤单抗）联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的申请

Bristol Myers Squibb宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其Opdivo（nivolumab）与顺铂为基础的化疗联合作为不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者一线治疗的II型变更申请，基于CheckMate-901 III期临床试验的结果。验证申请确认提交完整，并开始EMA的集中审查程序。CheckMate-901试验显示，Opdivo与顺铂为基础的化疗联合使用，在Blinded Independent Central Review（BICR）评估的总体生存（OS）和无进展生存（PFS）主要疗效终点方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。安全性特征可耐受，与该方案各个组成部分已知的安全性特征一致。Bristol Myers Squibb表示，CheckMate-901试验显示出Opdivo与顺铂为基础的化疗联合使用在解决这一未满足需求并提供患者及其亲人希望方面的潜力，并期待继续与EMA合作，讨论如何将这一一线治疗方案带给欧洲的合适患者。

Businesswire

2023-10-30

Bristol-Myers Squibb Co 纳武利尤单抗 Bristol Myers Squibb Co
Pharvaris 将出席 ACAAI 2023 年年度科学会议

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Pharvaris 将出席 ACAAI 2023 年年度科学会议

Pharvaris公司宣布，其两项关于新型口服缓激肽B2受体拮抗剂治疗和预防遗传性血管性水肿（HAE）的研究摘要被美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）2023年科学年会接受，将在11月9日至13日在加州阿纳海姆的阿纳海姆会议中心进行电子海报展示。其中一项研究由Marc A. Riedl博士于11月10日展示，另一项由Joan Mendivil博士于11月11日展示。Pharvaris致力于开发针对所有HAE亚型的有效、安全、易于使用的治疗选择，包括按需治疗和预防性治疗。

GlobeNewswire

2023-10-30

遗传性血管性水肿 Pharvaris BV
ImCheck 将在 SITC 年会上展示 ICT01 联合低剂量 IL-2 治疗晚期实体瘤患者的 EVICTION-2 数据

研发注册政策

ImCheck 将在 SITC 年会上展示 ICT01 联合低剂量 IL-2 治疗晚期实体瘤患者的 EVICTION-2 数据

ImCheck Therapeutics将在SITC 38届年度会议上展示其EVICTION-2临床试验的最新数据，该试验评估了其领先项目ICT01（一种针对BTN3A的人源化单克隆抗体，可选择性激活γ9δ2 T细胞）与低剂量IL-2联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效。研究旨在证明这种组合疗法能够安全且选择性地增加γ9δ2 T细胞数量，并增强抗肿瘤免疫反应。会议将于2023年11月3日至5日在美国圣地亚哥举行，具体海报展示时间为11月3日下午12:00至1:30和5:10至6:40。EVICTION-2是一项评估ICT01与低剂量皮下IL-2联合使用的临床试验，旨在证明其能够安全且选择性地增加γ9δ2 T细胞数量，并产生更强烈的抗肿瘤免疫反应。ICT01是一种针对BTN3A（也称为CD277）的人源化单克隆抗体，可选择性激活γ9δ2 T细胞，这些细胞是负责免疫监视肿瘤和感染的固有免疫系统的一部分。ImCheck Therapeutics正在设计和开发针对酪蛋白的新一代免疫治疗抗体，其领先的临床阶段项目ICT01具有同时调节固有和适应性免疫的作用机制。

GlobeNewswire

2023-10-30

晚期实体瘤 IL-2 ImCheck Therapeutics SAS
United Therapeutics 将收购 Miromatrix Medical

交易并购

United Therapeutics 将收购 Miromatrix Medical

美国联合治疗公司（United Therapeutics）宣布，将以每股3.25美元的现金收购米罗矩阵医疗公司（Miromatrix），总金额约9100万美元。米罗矩阵是一家专注于生物工程器官开发的生命科学公司，而联合治疗公司则是一家拥有六种FDA批准疗法的生物技术公司。此次收购将扩大联合治疗公司在器官制造程序方面的平台，包括体外肺灌注、异种移植、3-D生物打印和再生医学方法，旨在创造无限供应的、可移植的器官。联合治疗公司首席执行官表示，此次收购将帮助解决移植器官短缺问题，并加速生物工程器官的研发。交易预计将在2023年第四季度完成。

GlobeNewswire

2023-10-30

United Therapeutics Corp
距全球首个CRISPR基因编辑药物上市，只剩最后一关

研发注册政策

距全球首个CRISPR基因编辑药物上市，只剩最后一关

基因编辑药物exa-cel即将迎来FDA咨询委员会会议，讨论其脱靶分析的安全性。Vertex和CRISPR Therapeutics开发的exa-cel旨在治疗镰状细胞性贫血和输血依赖性β地中海贫血，若获批将成为全球首个CRISPR基因编辑药物。会议将评估exa-cel的脱靶分析是否充分，并决定是否需要更多研究。FDA对exa-cel的疗效无担忧，但对样本量提出疑问。Vertex与CRISPR Therapeutics合作开发exa-cel，利用CRISPR/Cas9技术编辑患者造血干细胞，治疗血红蛋白病。exa-cel在美国和欧洲均获得多项资格，目前正进行临床试验和长期随访。同时，lovo-cel等基因疗法也在SCD领域竞争。FDA关注CRISPR的脱靶问题，需优化策略降低安全风险。

动脉网

2023-10-30

CRISPR Therapeutics AG Vertex Inc 镰状细胞性贫血血红蛋白病
壹瑞医药宣布YR001成功完成美国I期临床试验

研发注册政策

壹瑞医药宣布YR001成功完成美国I期临床试验

杭州壹瑞医药科技有限公司宣布其YR001外用制剂在美国完成一期临床试验，结果显示YR001在受试者中表现出良好的安全性和耐受性，为小分子创新靶向药物治疗自免性皮肤病研发领域取得重要进展。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组54例受试者，未观察到严重不良反应。YR001是一款小分子Kv1.3抑制剂外用软膏，用于治疗特应性皮炎和银屑病，未来有望成为轻中度病人包括儿童和婴幼儿用药。壹瑞医药致力于小分子创新靶向药研发，其核心团队由原德国新药研发公司高管、欧美海归博士组成，公司以自主研发为主导，在多个领域进行差异化布局，力求满足临床需求。

动脉网

2023-10-30

特应性皮炎银屑病
ArriVent 获得 FDA 突破性疗法认定，将 Furmonertinib 用于一线治疗伴有 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

研发注册政策

ArriVent 获得 FDA 突破性疗法认定，将 Furmonertinib 用于一线治疗伴有 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

ArriVent Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药furmonertinib突破性疗法认定，用于治疗未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在EGFR外显子20插入突变。这一认定基于FAVOUR试验的初步结果，该试验是一项评估furmonertinib在局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全的1b期、随机、开放标签、多中心临床试验。furmonertinib是一种新型口服、高度脑渗透性EGFR激酶抑制剂，旨在针对广泛的EGFR突变，包括经典突变和罕见突变，如外显子20插入突变。ArriVent致力于加速创新生物制药产品的全球开发，并与创新生物制药公司合作，旨在为各种疾病中未满足医疗需求的病人全球化药品。

GlobeNewswire

2023-10-30

ArriVent Biopharma Inc EGFR 非小细胞肺癌
赛诺菲3款新药II期研究失利

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赛诺菲3款新药II期研究失利

赛诺菲在Q3财报中披露，其收购的三款新药在II期临床阶段遭遇挫折，包括口服BTK抑制剂rilzabrutinib治疗特应性皮炎未达到主要终点，RIPK1抑制剂eclitasertib在皮肤红斑狼疮领域的开发终止，以及ICOS单抗alomfilimab治疗实体瘤的II期研究也已被终止。尽管rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹的II期研究中取得成功，但赛诺菲在BTK抑制剂的开发上面临重重困难，包括rilzabrutinib治疗中重度天疱疮的III期研究失败，tolebrutinib针对MS和重症肌无力的III期研究部分暂停，以及atuzabrutinib的开发结束。此外，eclitasertib在皮肤红斑狼疮领域的开发终止，但其在溃疡性结肠炎的II期研究仍在进行中。alomfilimab治疗实体瘤的II期研究终止，但并非基于安全信号。

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2023-10-30

Sanofi SA 实体瘤溃疡性结肠炎 SAR-442168片皮肤红斑狼疮
氢溴酸樟柳碱片预防成人偏头痛临床研究启动会顺利召开

研发注册政策

氢溴酸樟柳碱片预防成人偏头痛临床研究启动会顺利召开

2023年10月28日，浙江大学医学院附属第二医院成功举办了“口服氢溴酸樟柳碱在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性”的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（ATEM）项目启动会。此次会议吸引了包括浙大二院在内的10余家三级医院的研究者参与。会上，浙大二院PI刘恺鸣教授指出，偏头痛是全球第二大致残性疾病，目前缺乏有效的预防药物，而氢溴酸樟柳碱片在预实验中显示出减少头痛天数的趋势。研究旨在通过严谨的RCT研究，探索氢溴酸樟柳碱片在预防偏头痛发作方面的有效性和安全性，填补该领域国内外研究空白，并有望改写偏头痛相关指南。

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2023-10-30

偏头痛浙江大学医学院附属第二医院
迈威生物与 UPL 就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作

交易并购

迈威生物与 UPL 就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作

迈威生物与阿根廷本土制药公司UPL达成许可协议，共同推动阿达木单抗在阿根廷的当地灌装和商业化。UPL将负责产品在阿根廷的注册和商业化。迈威生物致力于创新生物制药，拥有全产业链布局，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗领域。UPL是阿根廷本土企业，在阿根廷市场拥有领先地位，并积极开拓其他拉美国家市场。此次合作旨在提升阿达木单抗在阿根廷患者中的可及性。

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2023-10-30

肿瘤阿达木单抗迈威（上海）生物科技股份有限公司
德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，开发下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联物，加强肿瘤学管线

交易并购

德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，开发下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联物，加强肿瘤学管线

德国默克集团与江苏恒瑞医药达成战略合作，获得全球（除中国外）开发、生产和商业化恒瑞医药下一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167的独家许可，并拥有全球（除中国外）开发、生产和商业化Claudin-18.2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1904的期权。此外，默克集团还拥有在中国共同推广这两项资产的权利。合作将有助于默克集团在DNA损伤反应抑制和抗体偶联药物领域丰富其内部产品线，并有望为难以治疗的癌症患者提供更多治疗选择。

Businesswire

2023-10-30

恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤 PARP1 HRS-1167片
Foresee Pharmaceuticals 将在美国心脏协会年会上发表演讲，重点关注其 ALDH2 激活剂 FP-045 治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压

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Foresee Pharmaceuticals 将在美国心脏协会年会上发表演讲，重点关注其 ALDH2 激活剂 FP-045 治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压

Foresee Pharmaceuticals将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会（AHA）年会上展示其首创口服ALDH2激活剂FP-045，并详细介绍针对肺高血压伴间质性肺疾病（PH-ILD）的WINDWARD Phase 2临床试验设计。该研究旨在评估FP-045在PH-ILD患者中的安全性、耐受性和疗效。FP-045作为一种新型口服疗法，有望成为PH-ILD治疗标准的一部分。Foresee致力于开发多款针对多种适应症的口服ALDH2药物，FP-045作为核心产品，在PH-ILD领域具有显著的治疗潜力。

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2023-10-30

ALDH2
Ⅱb期临床正式开启 | 注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）正式开启Ⅱb期临床研究

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Ⅱb期临床正式开启 | 注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）正式开启Ⅱb期临床研究

2023年9月，我司注射用甲磺酸普依司他在四川大学华西医院和上海瑞金医院顺利进入IIb期临床研究，用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。10月28日，重庆大学附属肿瘤医院完成Ⅱb期临床试验首例受试者入组，预计11月17日完成第一周期治疗。该受试者曾接受8周期一线化疗，疗效不佳，属于原发难治患者。注射用甲磺酸普依司他作为治疗R/R DLBCL的高选择性HDACI/IIb抑制剂，展现出良好疗效趋势，公司将继续加快开发步伐，惠及更多患者。

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2023-10-30

四川大学华西医院（四川省国际医院）