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Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议

研发注册政策

Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议

Lipocine公司宣布已完成与FDA的会议，并获得了关于即将进行的LPCN 1154关键研究的适当接受标准。LPCN 1154是一款针对产后抑郁症（PPD）的口服药物，旨在为患者提供快速起效、疗效显著且治疗周期短的差异化治疗方案。公司预计在2024年第一季度开始关键研究，并有望在第二季度获得初步研究结果。LPCN 1154是基于生物活性类固醇brexanolone的口服制剂，旨在为PPD患者提供快速缓解，同时降低对哺乳婴儿的不良反应风险。Lipocine公司致力于开发针对中枢神经系统疾病的药物，其产品线包括LPCN 1154、LPCN 2101和LPCN 1148等。

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2023-10-26

产后抑郁 Lipocine Inc
Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用

医药投融资

Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用

Abridge，临床文档生成AI领域的领导者，宣布完成3000万美元的B轮融资，由Spark Capital领投，包括Bessemer Venture Partners等现有投资者以及CVS Health Ventures、Kaiser Permanente Ventures、Lifepoint Health、Mayo Clinic、SCAN Group、UC Investments（加州大学）、美国心脏病学会等领先的医疗创新者参与。此轮融资将支持大规模健康系统推广和加速产品创新，为患者、临床医生和医疗系统创造更多价值。Abridge的软件能够实时将医患对话转换为结构化临床笔记草稿，节省临床医生每天超过两小时的行政负担，提高工作效率。该解决方案已证明在超过40个专业领域，91%以上的笔记仅通过AI生成，临床医生仅需最小程度的人工输入。此外，Abridge的解决方案与Epic的“合作伙伴与朋友”计划合作，实现深度集成，使临床医生能够无缝整合患者对话的实时结构化摘要。

Businesswire

2023-10-26

Mayo Clinic
BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示

研发注册政策

BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示

BioVie公司宣布，其针对肝硬化患者难治性腹水的BIV201（特利加压素持续输注）的Phase 2开放标签研究的安全数据将在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）会议上进行展示。公司高级副总裁Penelope Markham将介绍这项研究。此外，BioVie正在开发用于治疗神经退行性疾病和晚期肝病的创新药物疗法，包括NE3107，该药物在治疗阿尔茨海默病和帕金森病方面显示出积极效果。BIV201（连续输注特利加压素）作为孤儿药候选药物，已获得FDA的快速通道地位，并正在进行Phase 3临床试验的设计讨论。

GlobeNewswire

2023-10-26

帕金森病老年性痴呆肝硬化 BioVie Inc 特利加压素
Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）

研发注册政策

Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）

Edgewise Therapeutics宣布扩大其EDG-5506的临床开发计划，这是一种用于预防肌营养不良症（包括杜氏肌营养不良症）中收缩引起的肌肉损伤的口服小分子药物。公司启动了FOX试验，这是一项针对先前接受过基因治疗的杜氏肌营养不良症儿童和青少年男孩的2期安慰剂对照试验。同时，公司继续进行LYNX试验的剂量递增和扩大入组，其中包括一项新队列将研究未接受皮质类固醇治疗的杜氏肌营养不良症男孩。FOX试验将评估EDG-5506在12周内对安全性、药代动力学和肌肉损伤生物标志物的影响，并探索功能指标的变化。LYNX试验已在美国14个地点迅速入组，并计划在2024年上半年报告2期中期数据，并确定3期试验的剂量。

Businesswire

2023-10-26

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Edgewise Therapeutics Inc 肌肉发育不良
Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格

研发注册政策

Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格

Altimmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对NASH（非酒精性脂肪性肝病）治疗药物pemvidutide的快速通道资格。NASH是一种严重的、可能危及生命的疾病，是全球肝衰竭和肝移植的主要原因。目前尚无批准的治疗方法。FDA的决定基于Altimmune包括其针对非酒精性脂肪肝病患者进行的pemvidutide Phase 1b随机、安慰剂对照研究的成果，该研究显示pemvidutide在降低肝脏脂肪和非侵入性肝炎症标志物方面具有领先地位，并具有良好的安全性和耐受性。pemvidutide正在IMPACT Phase 2b随机、安慰剂对照活检驱动试验中评估其在NASH中的疗效和安全性，该试验在美国约60个地点进行，约190名有或无糖尿病的受试者正在被招募。此外，pemvidutide在肥胖症中的疗效和安全性也在MOMENTUM Phase 2b随机、安慰剂对照试验中评估，该试验在美国约30个地点进行。

GlobeNewswire

2023-10-26

pemvidutide 肝衰竭 Altimmune Inc 肝脏移植非酒精性脂肪性肝炎
BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013

研发注册政策

BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013

BioCryst Pharmaceuticals宣布开始一项针对BCX10013的初步概念临床试验，BCX10013是一种潜在的每日一次口服因子D抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。该试验旨在评估每日一次剂量BCX10013的初步疗效和安全性。如果试验结果证实BCX10013在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的潜力，公司计划推进至针对患有肾脏补体介导疾病（包括IgA肾病）的患者的重要研究。该试验是一项开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估BCX10013在最多15名PNH成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和治疗潜力。此外，BioCryst正在开发针对补体系统经典、凝集素和末端途径的其他靶点的药物，旨在治疗多种补体介导的疾病。

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2023-10-26

BioCryst Pharmaceuticals Inc
Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段

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Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段

Tonix Pharmaceuticals宣布完成TNX-1900（鼻用强效催产素）的2期临床试验，该药物用于预防慢性偏头痛。该研究在美国多个地点进行，共招募了88名患者。TNX-1900是一种含有镁的催产素新型配方，在动物模型中显示出增强催产素在催产素受体上的作用，并可能通过减少高剂量抑制的矛盾性来提高治疗的一致性。该药物通过抑制三叉神经节神经元释放CGRP（一种与偏头痛发病机制相关的关键肽）来发挥作用，同时限制全身暴露。TNX-1900的开发旨在作为一种新型非CGRP拮抗剂治疗慢性偏头痛。预计将在2023年12月初公布主要结果。

GlobeNewswire

2023-10-26

CGRP 偏头痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析

研发注册政策

Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析

Bausch + Lomb公司在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科年会（AAO）上，将展示三项讲台演示和七项海报演示。讲台演示将包括对IC-8 Apthera人工晶状体在复杂病例中的应用评估，以及ARMOR监测研究的数据分析，该研究评估了美国常见眼部细菌病原体中抗生素耐药性的趋势。海报演示将突出ARMOR研究结果，以及IC-8 Apthera IOL、XIPERE®（曲安奈德注射悬浮液）40 mg/mL和最新推出的MIEBO的研究结果。此外，公司还将举办六场教育会议，重点介绍这些产品和其他Bausch + Lomb产品，包括新的enVista® Aspire IOL。Bausch + Lomb还提供了MIEBO、IC-8 Apthera IOL和XIPERE的重要安全信息。

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2023-10-26

Bausch + Lomb Corp
Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会（AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据

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Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会（AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据

Mallinckrodt公司在其最新健康经济学研究成果中，分享了Acthar Gel在治疗晚期症状性肉芽肿病和肾病综合征方面的成本效益及其对临床、经济和现实世界结果的影响。研究包括对Acthar Gel与标准治疗方案的成本效益分析，以及通过大型行政索赔数据库对肾病综合征患者使用Acthar Gel或标准治疗方案后的结果进行回顾性观察。这些研究旨在进一步了解Acthar Gel在治疗上述疾病中的成本效益、临床影响和现实世界结果，以支持其在多种FDA批准的适应症中的可用性和使用。

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2023-10-26

Mallinckrodt Inc 肾病综合征
NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验

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NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验

NRx Pharmaceuticals宣布与FDA麻醉、成瘾医学和疼痛医学部门进一步合作，推进NRX-101治疗慢性疼痛的研发。FDA已发出“研究可继续进行”的信函，批准NRx开展一项针对慢性疼痛的药代动力学研究。FDA对NRX-101治疗慢性疼痛的新适应症提出了与之前用于治疗双相抑郁症的预临床要求一致的要求，但部分非临床研究将延长以适应慢性疼痛的预期更长治疗时间。FDA建议NRx在初始注册试验中关注特定类型的疼痛，这与NRx计划复制之前与治疗腰痛相关的临床显著益处的计划一致。NRx期待已完成的一项DOD资助的D-环丝氨酸与安慰剂对照试验的结果，以确认之前识别出的疗效信号和剂量范围。NRx的CEO Stephen Willard表示，他们感谢FDA监管疼痛产品的部门的快速和支持性回应。如果已完成的一项200人的临床试验产生鼓舞人心的数据，确定的非临床要求不应对启动NRX-101治疗慢性疼痛的注册试验造成重大财务负担或时间延误。NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发基于其NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD。

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2023-10-26

创伤后应激障碍腰痛中枢神经系统疾病 NRx Pharmaceuticals Inc
第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床

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第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床

10月26日，天广实与康源博创合作开发的CD3/GPRC5D/BCMA三特异性抗体MBS314首次申报临床，成为继信达生物IBI3003后的第二款申报临床的同类三抗。MBS314具有独特的CD3结合表位，可实现低亲和力结合并激活T细胞，诱导持久杀伤效果，安全性良好。同时，它能够高亲和力结合BCMA和GPRC5D，克服肿瘤细胞表达异质性问题，更有效杀伤肿瘤。实验显示，MBS314在肿瘤杀伤效果上优于现有双抗。

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2023-10-26

BCMA CD3 GPRC5D 北京天广实生物技术股份有限公司康源博创生物科技（北京）有限公司
默沙东终止口服阿尔茨海默病新药II期研究

研发注册政策

默沙东终止口服阿尔茨海默病新药II期研究

默沙东因担忧肝毒性，自愿终止了口服阿尔茨海默病新药MK-1942辅助治疗轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者的IIa/IIb期研究。试验数据显示，部分受试者肝功能检查发现MK-1942与肝毒性相关，但未报告严重不良事件。此外，默沙东今年9月已停止另一项MK-1942的IIa期试验，旨在评估其作为难治性抑郁症附加疗法的安全性和有效性。默沙东与Novamind合作，后者专注于致幻剂化合物的临床应用，引发外界猜测MK-1942可能涉及迷幻药为基础的神经系统疾病治疗方法。

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2023-10-26

Merck Sharp & Dohme Ltd 老年性痴呆神经系统疾病
Triveni Bio 获得 9200 万美元 A 轮融资，以推进治疗免疫和炎症（I&I）疾病的遗传学精准药物

医药投融资

Triveni Bio 获得 9200 万美元 A 轮融资，以推进治疗免疫和炎症（I&I）疾病的遗传学精准药物

Triveni Bio公司获得9200万美元A轮融资，由Atlas Venture和Cormorant Asset Management共同领投，其他投资者包括OrbiMed、Invus、Polaris Partners等。公司专注于开发针对炎症性皮肤病的抗体TRIV-509，该抗体针对KLK5/7，有望治疗哮喘等疾病。融资将支持TRIV-509从临床前开发到2a期临床试验，并推动公司管线中其他新型抗体的开发。Triveni Bio由Amagma Therapeutics和Modify Therapeutics合并而成，旨在利用遗传学信息推动精准医疗发展。

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2023-10-26

哮喘 Atlas Venture
Biosyngen 的 BST02 是世界上第一个肝癌 TIL 疗法，获得 FDA 的 IND 批准

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Biosyngen 的 BST02 是世界上第一个肝癌 TIL 疗法，获得 FDA 的 IND 批准

Biosyngen公司研发的TIL疗法BST02获得美国FDA批准进入临床试验，成为全球首个针对所有类型肝癌的TIL疗法。BST02是一种细胞和基因治疗领域的突破性产品，通过从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，在实验室环境中进行体外扩增，增强其功能，然后将优化后的淋巴细胞重新输注给患者。TIL疗法具有多克隆TCR、增强肿瘤归巢能力和降低靶向毒性等优势，为实体瘤治疗带来显著希望。BST02的批准是Biosyngen的又一重要成就，标志着公司管线中第四个获得IND批准的创新产品。Biosyngen拥有全球集成研发转化系统，过去九个月内在中美两国获得四个创新产品的IND批准。Biosyngen专注于CAR-T、TCR-T和TIL疗法，致力于解决未满足的临床需求，推动创新免疫疗法的开发，造福全球患者。BST02是一种新型免疫细胞疗法，通过从患者自身细胞中提取肿瘤浸润淋巴细胞进行扩增，专门用于治疗肝癌。BST02克服了传统TIL药物的局限性，通过冷冻保存解决了距离限制，并消除了对高剂量IL-2的需求。Biosyngen是一家细胞和基因治疗生物技术公司，专注于免疫疗法和药物研发，致力于为癌症患者提供最佳治疗方案。

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2023-10-26

恶性肿瘤肝癌 IL-2
齐鲁制药公布帕妥珠单抗生物类似药治疗乳腺癌III期临床研究结果

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齐鲁制药公布帕妥珠单抗生物类似药治疗乳腺癌III期临床研究结果

齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告了帕妥珠单抗生物类似药QL1209联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究主要结果。研究显示QL1209在疗效上与原研药等效，安全性和免疫原性相似，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授和天津市肿瘤医院的张瑾教授。研究纳入517例HER2阳性乳腺癌患者，结果显示QL1209组和对照组的tpCR率分别为42.7%和45.2%，两组间tpCR率比在等效界值内。安全性方面，两组不良事件发生率相似，无显著差异。综上，QL1209作为帕妥珠单抗生物类似药具有临床应用价值。

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2023-10-26

HER2 复旦大学附属肿瘤医院多西他赛齐鲁制药有限公司天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
IDP Pharma 宣布 IDP-121（一种直接 cMyc 蛋白抑制剂和降解剂）的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药

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IDP Pharma 宣布 IDP-121（一种直接 cMyc 蛋白抑制剂和降解剂）的 1/2 期临床试验中完成首例患者给药

IDP Pharma宣布其IDP-121-001 CASSANDRA临床试验已成功对首位患者进行给药，这是一项针对cMyc驱动血液恶性肿瘤的多中心、开放标签的I/II期研究。IDP-121旨在损害cMyc蛋白功能并选择性降解目标蛋白，已在动物模型中显示出抗肿瘤反应。该试验旨在评估IDP-121的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的临床活性。IDP Pharma致力于开发针对IDPs的直接抑制剂和降解剂，其研究将包括实体瘤和与标准治疗相结合的疗法。

PRNewswire

2023-10-26

实体瘤
武田公布 2023 财年上半年业绩;更新全年预测，同时保持管理层指引的轨道

研发注册政策

武田公布 2023 财年上半年业绩;更新全年预测，同时保持管理层指引的轨道

日本武田药品工业株式会社在2023财年上半年度（截至2023年9月30日）的财务报告显示，公司收入增长6.4%，但运营利润下降53.2%。CEO Christophe Weber强调，公司致力于发现和提供改变生活的治疗方法，并预计在下半财年实现多个重要里程碑，包括在美国可能获得多达三个新产品的批准。尽管研发过程中出现了一些挫折，如EXKIVITY和ALOFISEL的开发延迟，影响了2023财年第二季度的报告利润，但公司仍对业务的长期实力充满信心。CFO Costa Saroukos表示，公司正在上调全年收入和核心每股收益预测，同时修订报告运营利润和每股收益预测，以反映第二季度的大额非核心项目。公司的增长和上市产品表现强劲，在上半年增长了13%，占总收入的42%，预计将推动公司收入和利润的近-term增长。

Businesswire

2023-10-26

Takeda Pharmaceutica
MaaT Pharma 宣布 DSMB 审查后取得积极结果，增强了对 MaaT013 正在进行的急性移植物抗宿主病 3 期试验的信心

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MaaT Pharma 宣布 DSMB 审查后取得积极结果，增强了对 MaaT013 正在进行的急性移植物抗宿主病 3 期试验的信心

MaaT Pharma公司宣布，其针对急性移植物抗宿主病（aGvHD）的药物MaaT013在正在进行的关键性3期临床试验ARES中，数据安全监测委员会（DSMB）一致建议继续进行，且未做任何修改。试验结果显示，整体缓解率（ORR）优于预设的方案假设，DSMB认为该药物在该患者群体中的效益/风险比“高效且低毒性”是积极的。公司CEO及联合创始人Hervé Affagard表示，微生物群的调节在肿瘤学领域正逐渐证明是突破性的。DSMB负责评估效益/风险比，重点关注安全性，并在研究过程中持续审查。ARES试验的下一阶段里程碑包括：在75名对皮质类固醇耐药、对鲁索替尼抵抗或不耐受的II-IV级胃肠aGvHD患者中评估MaaT013的安全性和有效性。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），并利用其强大的发现和分析平台gutPrint®进行微生物群相关疾病的新靶点识别、药物候选评估和生物标志物鉴定。

Businesswire

2023-10-26

恶性肿瘤移植物抗宿主病 MaaT Pharma SA
Galderma III 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上：完整的 OLYMPIA 2 试验结果表明 nemolizumab 在结节性瘙痒症患者中起效迅速

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Galderma III 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上：完整的 OLYMPIA 2 试验结果表明 nemolizumab 在结节性瘙痒症患者中起效迅速

Galderma公司宣布，其研发的nemolizumab单药疗法在治疗成人结节性痒疹方面的III期OLYMPIA 2临床试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验达到了主要和所有关键次要终点，结果显示接受nemolizumab治疗的患者的瘙痒和皮肤病变显著改善，与接受安慰剂的患者相比，瘙痒改善在4周内即可观察到。Nemolizumab具有良好的耐受性，其安全性与II期试验结果一致。试验纳入了274名患有中度至重度结节性痒疹的成年患者，结果显示，与安慰剂相比，接受nemolizumab单药治疗的患者在16周治疗后，主要终点和所有关键次要终点均显示出临床意义和统计学意义的改善。Nemolizumab是一种针对IL-31受体的研究性单克隆抗体，旨在抑制IL-31信号传导，对结节性痒疹的多种疾病机制具有重要作用。Galderma正在全球范围内调查nemolizumab的使用，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。

Businesswire

2023-10-26

IL-31 Nemolizumab注射液结节性痒疹
海外 New Things | Lillian Care获240万欧元融资，创立平台解决医生短缺危机

医药投融资

海外 New Things | Lillian Care获240万欧元融资，创立平台解决医生短缺危机

德国医疗保健技术公司Lillian Care在种子轮前融资中获得240万欧元，并预计最终种子期融资总额达500万欧元，由Nina Capital等机构领投。公司旨在解决全科医生短缺问题，通过建立全科混合诊所，提供初级保健服务，并利用软件平台支持数据驱动的医疗服务。Lillian Care模式强调跨专业任务分担和远程医疗，旨在提高治疗效率和质量，同时减轻医生工作负担。公司计划到2030年成为市场领导者，应对德国日益严重的医生短缺危机。

36氪

2023-10-26