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Kye Pharmaceuticals 与 Hyloris Pharmaceuticals 合作，在加拿大开发和商业化托莫西汀口服溶液

交易并购

Kye Pharmaceuticals 与 Hyloris Pharmaceuticals 合作，在加拿大开发和商业化托莫西汀口服溶液

Kye Pharmaceuticals与比利时Hyloris Pharmaceuticals合作，共同开发并商业化Atomoxetine口服溶液，该产品将在加拿大市场推出，为加拿大患者提供一种新的ADHD治疗方案。Atomoxetine口服溶液适用于6岁及以上的儿童、青少年和成人，可治疗注意力缺陷/多动症（ADHD）。该口服溶液对吞咽困难的患者或需要剂量调整的患者更为适宜。Kye将负责该产品在加拿大的注册和商业化，而Hyloris则致力于为加拿大患者提供必要的ADHD治疗。

Newswire.ca

2023-10-26

注意力缺陷多动障碍
Foundation Medicine 宣布参与美国国家癌症研究所的 ComboMATCH 计划，为患者提供新的抗癌药物组合

医投速递

Foundation Medicine 宣布参与美国国家癌症研究所的 ComboMATCH 计划，为患者提供新的抗癌药物组合

Foundation Medicine宣布参与美国国家癌症研究所的ComboMATCH计划，旨在测试针对特定癌症的新疗法组合的有效性，以改善患者预后。该计划是同类最大的项目，旨在通过分析生物标志物，寻找提高患者治疗效果的新方法。Foundation Medicine作为近40个指定实验室之一，将为参与计划的临床站点提供其FoundationOneCDx商业测试结果，以帮助确定患者是否适合参与ComboMATCH治疗试验。该计划旨在识别有希望的治疗方法，以便在ComboMATCH之外进行更大规模的临床试验，并改善患者预后。自2023年6月该研究开放招募以来，Foundation Medicine一直是患者筛选和招募的关键贡献者。

Businesswire

2023-10-26

恶性肿瘤 Foundation Medicine Inc
发蓬、LASCCO、Abionic 在中国开展 PSP 脓毒症诊断战略合作

交易并购

发蓬、LASCCO、Abionic 在中国开展 PSP 脓毒症诊断战略合作

Fapon与瑞士生物技术公司LASCCO和Abionic达成战略合作，获得胰腺结石蛋白（PSP）生物标志物在中国进行败血症诊断的独家许可。该合作将允许Fapon在中国市场进行PSP原材料和基于化学发光免疫测定（CLIA）试剂的研发、生产和商业化。PSP作为预测败血症的可靠生物标志物，已在多个国家获得专利。PSP免疫测定已获得CE标志批准，澳大利亚注册，预计2024年将获得FDA 510(k)批准。三家公司将利用各自在技术、医学和市场方面的专业知识，共同推动败血症的快速筛查和临床诊断，并为抗生素使用提供指导。这一战略合作伙伴关系将带来医疗领域的重大突破，消除早期败血症诊断的障碍。对高风险人群进行PSP检测可以在出现临床症状之前发现潜在的败血症。早期检测可及时干预和治疗，降低器官功能障碍的风险，提高生存率，并优化医疗资源分配。

美通社

2023-10-26

Abionic SA Lascco SA
Cordance Medical 的 NeuroAccess 获得 FDA 突破性设备认定，用于脑肿瘤液体活检

研发注册政策

Cordance Medical 的 NeuroAccess 获得 FDA 突破性设备认定，用于脑肿瘤液体活检

Cordance Medical公司宣布，其NeuroAccess设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定，用于脑肿瘤的液体活检。NeuroAccess设备旨在为成人脑肿瘤患者提供非侵入性血液脑屏障（BBB）开放，以提升血液中游离DNA（cfDNA）的检测。这一突破性设备认定凸显了NeuroAccess平台在解决脑肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力，通过安全、暂时且非侵入性的方式获取肿瘤分子特征，从而扩大脑肿瘤患者的治疗范围。Cordance Medical将获得FDA的优先审查和加速互动。该技术利用聚焦超声和微气泡安全地暂时打开BBB，旨在使SonoBiopsy程序在社区诊所和医院中得到广泛应用。

美通社

2023-10-26

脑肿瘤
一项关于偏头痛的大型国际研究揭示了治疗的新生物学途径

研发注册政策

一项关于偏头痛的大型国际研究揭示了治疗的新生物学途径

一项由冰岛deCODE Genetics领导的大型国际研究揭示了偏头痛的新生物通路，为治疗提供了新的方向。研究分析了超过130万参与者的遗传数据，其中8万人患有偏头痛，聚焦于两种主要偏头痛亚型：有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛。研究发现了影响不同偏头痛亚型的基因，并指向了可能成为治疗靶点的新生物通路。研究揭示了44个变异，其中12个是新的，包括与有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛相关的变异。研究特别关注了三个具有大影响的罕见变异，指向不同类型偏头痛的特定病理。这一发现可能为开发新型药物靶点开辟了途径。

美通社

2023-10-26

偏头痛
鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115

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鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115

Chime Biologics与Hope Medicine达成制造协议，加速推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的一类抗体药物HMI-115。Chime Biologics将为Hope Medicine提供从技术转让、工艺优化、放大、临床三期GMP生产、工艺表征、工艺验证、BLA提交支持到商业制造的一站式CMC解决方案。HMI-115是一种创新抗体药物，有望为子宫内膜异位症和雄激素性脱发患者带来福音。Hope Medicine将利用Chime Biologics在2000L cGMP制造、后期CMC开发和BLA提交方面的丰富经验，共同加速HMI-115的研发和制造，以加快临床进展，造福更多患者。

美通社

2023-10-26

子宫内膜异位症雄激素性脱发鼎康（武汉）生物医药有限公司 HMI-115
Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症

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Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症

Catalyst Pharmaceuticals宣布，Santhera Pharmaceuticals已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将AGAMREE（vamorolone）口服悬浮液40 mg/mL用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者的疾病。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有良好的副作用谱，有望为DMD患者带来显著改善。Catalyst于2023年7月从Santhera获得了AGAMREE在北美地区的独家许可和商业化权利，并将该产品纳入其神经科学商业组合。AGAMREE的批准基于来自关键性2b期VISION-DMD研究的资料，以及来自三个开放标签研究的补充安全性信息。Catalyst计划在2024年第一季度推出AGAMREE，并推出全面的财务援助计划，以确保所有DMD患者都能负担得起该治疗。

Stock Titan

2023-10-26

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG
Virion Therapeutics 和合资伙伴 Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布首批患者接受新型免疫疗法给药，以评估慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方法

研发注册政策

Virion Therapeutics 和合资伙伴 Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布首批患者接受新型免疫疗法给药，以评估慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方法

Virion Therapeutics与合资伙伴Ocean Biomedical宣布，在针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的功能治愈评估中，其新型免疫疗法VRON-0200的临床试验已开始给药。VRON-0200是一种首创的治疗方法，旨在增强和扩大患者自身的免疫反应，以克服慢性HBV治疗中的免疫耗竭问题。该试验正在香港和新西兰招募患者，并计划在美国增加更多研究地点。预计2024年初将公布初步临床数据。慢性HBV是一种全球性健康问题，目前尚无治愈方法，现有治疗方法需要终身抗病毒治疗。VRON-0200有望成为治疗慢性HBV的创新疗法，满足全球未满足的医疗需求。

美通社

2023-10-26

Ocean Biomedical Inc Virion Therapeutics 香港中文大学
新的CRISPR/Cas9许可协议适用于蒙特利尔的ERS基因组学和CHUM研究中心

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新的CRISPR/Cas9许可协议适用于蒙特利尔的ERS基因组学和CHUM研究中心

ERS Genomics与蒙特利尔CHUM研究中心达成一项新的CRISPR/Cas9许可协议，赋予CHUM对ERS的CRISPR/Cas9专利组合的研究权。此协议非独家，标志着CHUM在技术能力和法律权限上均能进行与商业伙伴的合作研究。ERS Genomics的CEO Eric Rhodes表示，与CRCHUM的合作是向全球推广CRISPR/Cas9技术的重要一步。CHUM研究中心是加拿大最大的生物医学科学和医疗保健研究机构，拥有超过2150名员工，包括近500名研究人员。ERS Genomics是一家位于爱尔兰都柏林的生物技术公司，致力于提供CRISPR/Cas9基础知识产权的广泛访问。

美通社

2023-10-26

ERS Genomics Ltd
BioAge Labs 宣布与 Lilly's Chorus 组织合作，计划将一流的 Apelin 受体激动剂 BGE-105/Azelaprag 与 Tirzepatide 联合用于治疗肥胖症的 2 期试验

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BioAge Labs 宣布与 Lilly's Chorus 组织合作，计划将一流的 Apelin 受体激动剂 BGE-105/Azelaprag 与 Tirzepatide 联合用于治疗肥胖症的 2 期试验

BioAge Labs计划在2024年中启动一项针对肥胖治疗的II期临床试验，该试验将使用其口服apelin受体激动剂BGE-105（azelaprag）与GLP-1/GIP受体激动剂tirzepatide联合给药。Lilly公司将提供tirzepatide，Chorus组织将提供临床试验设计和执行的专业知识。根据临床试验结果，azelaprag与tirzepatide的联合使用显著增加了总体重减轻和改善了身体成分，优于单独使用tirzepatide。该研究旨在评估azelaprag是否能显著增加增敏类药物带来的体重减轻效果，并可能有助于促进更健康的体重减轻。此外，azelaprag可能有助于预防或延缓多种与衰老相关的疾病，并增加人群的健康寿命。

Businesswire

2023-10-26

GLP-1 替尔泊肽肥胖 BioAge Labs Inc
ABVC BioPharma 签订了一份条款清单，以 6.67 亿美元的估值向 AiBtl BioPharma 授权具有 MDD 和 ADHD 适应症的 CNS 药物的全球权利

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ABVC BioPharma 签订了一份条款清单，以 6.67 亿美元的估值向 AiBtl BioPharma 授权具有 MDD 和 ADHD 适应症的 CNS 药物的全球权利

ABVC BioPharma与AiBtl BioPharma达成一项价值6.67亿美元的全球许可协议，将旗下针对MDD（重度抑郁症）和ADHD（注意力缺陷多动障碍）的CNS药物全球权益授权给AiBtl。ABVC的许可收入包括AiBtl的4600万股股票（占57%）和700万美元的里程碑现金支付，以及产品上市后净销售额5%的版税，最高可达2亿美元。AiBtl计划在2024年IPO并登陆纳斯达克，旨在整合健康和度假产业，并利用亚洲经济开发区的土地租赁收入。ABVC首席执行官表示，与AiBtl的合作将有助于将CNS药物推向国际市场，并使其能够专注于其他专利产品的开发。

GlobeNewswire

2023-10-26

重度抑郁症注意力缺陷多动障碍 ABVC BioPharma Inc
医疗收入周期管理技术解决方案提供商Alpha II宣布收购RCxRules

医药投融资

医疗收入周期管理技术解决方案提供商Alpha II宣布收购RCxRules

2023年10月26日，医疗收入周期管理（RCM）技术解决方案供应商Alpha II, LLC宣布收购医疗收入周期自动化领域的创新企业RCxRules。随着RCxRules的人工智能驱动解决方案的加入，Alpha II进一步致力于增强其产品套件和不断发展的解决方案，以满足医疗服务提供商的需求。

Healthcare IT Today

2023-10-26

Alpha II RCxRules
Alnylam 报告了 ALN-APP 的额外积极中期 1 期结果，该结果正在开发中，用于治疗阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病

研发注册政策

Alnylam 报告了 ALN-APP 的额外积极中期 1 期结果，该结果正在开发中，用于治疗阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病

Alnylam Pharmaceuticals宣布了其针对阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病的研究性RNAi疗法ALN-APP的积极中期结果。这些数据在2023年10月24日至27日在波士顿举行的第16届阿尔茨海默病临床试验会议上公布。ALN-APP是首个利用Alnylam专有的C16-siRNA共轭平台进行中枢神经系统（CNS）递送的临床阶段项目，也是首个在人类大脑中展示基因沉默的研究性RNAi疗法。该疗法在降低目标生物标志物sAPPα和sAPPβ方面表现出色，并在给药后10个月内维持显著效果。研究显示，ALN-APP单剂量给药可降低脑脊液中的Aβ42和Aβ40水平，这些是阿尔茨海默病和脑淀粉样血管病中淀粉样沉积的主要成分。目前，20名患者已参与正在进行的一期研究，研究分为单剂量递增阶段和多剂量阶段。ALN-APP的初步安全性资料显示，所有不良事件均为轻微或中度。这些数据进一步证明了RNAi疗法在中枢神经系统疾病治疗中的潜力。

Businesswire

2023-10-25

老年性痴呆 Alnylam Pharmaceuticals Inc
DIA 通过投资云牙科加强牙科人员配备

医药投融资

DIA 通过投资云牙科加强牙科人员配备

Dental Innovation Alliance（DIA）宣布对Cloud Dentistry进行第四笔战略投资，Cloud Dentistry是一家专注于口腔行业的劳动力管理平台，旨在通过创新技术改变口腔实践的管理方式。DIA认为Cloud Dentistry将改变口腔劳动力格局，成为口腔实践管理的新标准。此次投资标志着DIA和Cloud Dentistry共同致力于通过技术创新转型口腔行业的又一重要里程碑。Cloud Dentistry致力于简化口腔专业人士和支持人员与诊所的连接方式，通过用户友好的平台和先进算法，重新定义了口腔招聘体验，确保专业技能与口腔实践的无缝匹配。DIA的合作伙伴关系反映了对其团队和继续改变行业能力的信心。

PRNewswire

2023-10-25
石药集团CLDN6-CD137双特异性抗体药物获批临床

研发注册政策

石药集团CLDN6-CD137双特异性抗体药物获批临床

石药集团宣布，其自主研发的双特异性抗体药物NBL-028获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗多种晚期肿瘤的临床试验，包括睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等。该药物靶向CLDN6和CD137，激活T细胞及其他免疫细胞，具有卓越疗效与安全性。NBL-028是石药集团T细胞衔接器平台NovaTE首个进入临床阶段的项目，旨在治疗癌症，特别是实体瘤。NovaTE设计优化，旨在诱发持续性效应T细胞活化，解除免疫抑制，降低全身毒性风险。

微信公众号

2023-10-25

CLDN6 子宫内膜癌实体瘤石药集团有限公司 CD137
Biogen 靶向 tau 的研究性反义寡核苷酸（ASO）的新数据显示有望在早期阿尔茨海默病中实现新一代治疗方法

研发注册政策

Biogen 靶向 tau 的研究性反义寡核苷酸（ASO）的新数据显示有望在早期阿尔茨海默病中实现新一代治疗方法

Biogen公司公布了BIIB080药物在1b期临床试验中的新数据，该药物是一种针对tau蛋白的ASO疗法，用于治疗轻度阿尔茨海默病。数据显示，在多个认知和日常活动指标上，高剂量组表现出有利的趋势。这是首个针对tau蛋白的药物研究，结果显示了减少tau蛋白病理和改善临床结果的趋势。目前正在进行2期CELIA研究的招募，以进一步研究该药物的疗效和安全性。

GlobeNewswire

2023-10-25

Tau
全球首发︱保妥适治疗咬肌突出III期研究数据

研发注册政策

全球首发︱保妥适治疗咬肌突出III期研究数据

华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科主任孙家明教授与上海交通大学医学院附属第九人民医院张余光教授共同发布了一项关于保妥适治疗咬肌突出的三期临床研究结果。该研究评估了保妥适治疗咬肌突出的有效性、安全性和患者自评报告，结果显示保妥适治疗咬肌突出效果显著，安全性良好。本次研究是全球首次发布肉毒毒素用于咬肌突出治疗的临床数据，对咬肌突出的治疗提供了新的选择。研究结果表明，保妥适治疗可以显著改善下面部外观，提高患者满意度，且安全性高。

微信公众号

2023-10-25

华中科技大学同济医学院附属协和医院上海交通大学医学院附属第九人民医院 A型肉毒毒素
RadiantGraph 完成 500 万美元融资，为 Health Plans 和 Enterprise Health 带来 AI 个性化

医药投融资

RadiantGraph 完成 500 万美元融资，为 Health Plans 和 Enterprise Health 带来 AI 个性化

RadiantGraph今日宣布推出一款利用机器学习和人工智能推动健康计划消费者参与的平台，并成功获得由True Ventures和XYZ Ventures领投的500万美元种子轮融资，Remus Capital也参与了投资。该轮融资将用于加速公司增长，包括与新的医疗保健组织合作，并推进其企业健康和健康计划产品。RadiantGraph通过机器学习和人工智能将包括医疗索赔、用药历史和生物特征数据在内的数据进行翻译，为消费者创造定制的健康护理体验，从而提高沟通效果、患者满意度和改善医疗结果。RadiantGraph的AI平台帮助医疗保健公司有效部署AI模型，吸引和参与消费者，满足临床需求，并推动个性化护理。

PRNewswire

2023-10-25

Remus Capital True Ventures XYZ Venture Capital
前列腺癌基金会和拜耳宣布首届拜耳-PCF DAROLUTAMIDE 挑战奖

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前列腺癌基金会和拜耳宣布首届拜耳-PCF DAROLUTAMIDE 挑战奖

前列腺癌基金会（PCF）与拜耳公司宣布，将共同出资200万美元设立两项2023年拜耳-PCF达鲁他米挑战奖，以支持达鲁他米在前列腺癌临床研究。达鲁他米是一种雄激素受体抑制剂，2019年美国食品药品监督管理局批准其用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2022年，达鲁他米与多西紫杉醇化疗联合使用，被批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。获奖的研究项目包括：Dana-Farber癌症研究所的Praful Ravi博士和David Einstein博士领导的“Darolutamide to Augment Radiotheranostic Therapy in Biochemically Recurrent Prostate Cancer（DART-BCR）”项目，以及芝加哥大学Russell Szmulewitz博士领导的“DAROSTEP：评估步数作为生物标志物及其与达鲁他米和雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗结果的关系”项目。

PRNewswire

2023-10-25

AR 拜耳（中国）有限公司
Regen BioPharma， Inc. 收到其 Duracar CAR-T 细胞治疗计划的第二阶段验证数据

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Regen BioPharma， Inc. 收到其 Duracar CAR-T 细胞治疗计划的第二阶段验证数据

Regen BioPharma公司宣布，其DuraCAR CAR T细胞疗法在针对自身免疫疾病的研究中取得了重要进展。公司通过二次独立合同研究组织的验证性实验，发现T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）结构并表达siRNA针对NR2F6，NR2F6被认为是免疫检查点，其活性增加可能引起免疫抑制。这一发现为开发治疗多种自身免疫疾病的T细胞疗法提供了科学依据，公司已提交相关专利申请。公司董事长兼首席执行官David Koos博士表示，二次验证性研究增强了公司对新型细胞疗法的信心，预计公司将进一步明确具体的研究方向和适应症。

PRNewswire

2023-10-25

CD19 自身免疫疾病