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  • 腾盛博药宣布BRII-196和BRII-198联合疗法在非住院COVID-19患者中评估的3期ACTIV-2试验取得积极数据
    研发注册政策
    腾盛博药宣布BRII-196和BRII-198联合疗法在非住院COVID-19患者中评估的3期ACTIV-2试验取得积极数据
    Brii Biosciences宣布，其针对非住院COVID-19患者的III期ACTIV-2试验中，BRII-196和BRII-198的联合疗法显著降低了住院和死亡的综合终点，与安慰剂相比，降低了78%。该试验评估了837名高风险患者，结果显示，在症状出现后10天内接受治疗的患者可能从中受益。这项研究由美国国立卫生研究院的国立过敏和传染病研究所赞助，结果表明，BRII-196/BRII-198组合疗法在预防病情恶化方面具有显著效果，预计最终研究结果将巩固其作为新型COVID-19治疗方案的潜力。
    美通社
    2021-08-24
    Lundquist Institute National Institute o National Institutes 广州医科大学附属第一医院 深圳市第三人民医院 清华大学 Weill Cornell Medici
  • Todos Medical 的 CLIA/CAP 实验室 Provista 与 Meadowlands Diagnostics 签订参考实验室协议，提供 cPass 中和抗体血液测试，用于量化和监测关键的 COVID-19 免疫生物标志物
    交易并购
    Todos Medical 的 CLIA/CAP 实验室 Provista 与 Meadowlands Diagnostics 签订参考实验室协议，提供 cPass 中和抗体血液测试，用于量化和监测关键的 COVID-19 免疫生物标志物
    Todos Medical Ltd. 的子公司 Provista Diagnostics 与 Meadowlands Diagnostics 签署了参考实验室协议，为后者提供cPass中和抗体血液检测服务，以监测COVID-19免疫力。Meadowlands Diagnostics 将利用这项服务拓展其客户群，包括新增的两个新泽西州学校系统合同。cPass ELISA血液检测已获得FDA紧急使用授权，用于检测中和抗体，帮助医疗保健专业人员和患者监测COVID-19免疫的关键生物标志物。Todos Medical 已完成cPass中和抗体血液测试的验证研究，并计划从2021年9月开始为参考实验室客户提供测试服务。Meadowlands Diagnostics 预计cPass测试将成为其赢得更多COVID相关测试合同的关键优势，同时与Todos Medical 的合作将有助于推动免疫监测市场的发展。此外，Provista Diagnostics 已具备每天进行多达20,000次PCR测试和超过1,500次cPass测试的能力，预计免疫监测将成为未来COVID-19测试增长的主要驱动力。
    GlobeNewswire
    2021-08-24
    Meadowlands Diagnost Todos Medical Ltd
  • ASX 公告：AdAlta 和 Carina Biotech 将开发下一代 CAR-T 癌症疗法
    交易并购
    ASX 公告：AdAlta 和 Carina Biotech 将开发下一代 CAR-T 癌症疗法
    AdAlta和Carina Biotech达成合作协议，共同开发新一代i-body增强型CAR-T癌症免疫疗法，针对多达五种实体瘤抗原靶点。结合Carina的先进CAR-T平台技术与AdAlta的i-body靶向能力，旨在创造独特、下一代双特异性CAR-T细胞。该合作符合AdAlta的企业战略，有助于实现到2021年底拥有5个产品线目标。双方将共同进行临床前研究，并计划在未来两年内开展针对五个肿瘤抗原靶点的研究。
    美通社
    2021-08-24
    AdAlta Pty Ltd Carina Biotech Pty L
  • Encision 与 Auris Health， Inc. 签署供应协议
    交易并购
    Encision 与 Auris Health， Inc. 签署供应协议
    Encision公司宣布与Auris Health，Inc.签署供应协议，为期三年，Auris将独家购买Encision的AEM技术产品。Encision将获得预付款和里程碑付款，以及根据协议向Auris销售专有产品的收入。Encision的AEM技术旨在防止微创手术中的危险电外科烧伤，其产品被用于提高患者安全性和手术性能。
    美通社
    2021-08-24
    Auris Surgical Robot Encision Inc Johnson & Johnson
  • BioAesthetics 宣布获得 NIH 资助，为烧伤幸存者开发 NextGen 移植物
    医药投融资
    BioAesthetics 宣布获得 NIH 资助，为烧伤幸存者开发 NextGen 移植物
    BioAesthetics公司宣布获得NIH资助，与迈阿密大学米勒医学院合作研发新一代烧伤治疗移植技术，旨在改善烧伤患者的伤口愈合、恢复时间和生活质量。该项目旨在证明一种无细胞生物移植片，注入药物输送系统，可提供持续释放抗感染药物，有望降低感染率并作为皮肤再生的支架，从而加速伤口愈合和恢复。BioAesthetics同时获得NIH I-CORPS资助，旨在通过用户、患者和医生反馈，确保产品开发早期解决痛点。BioAesthetics公司专注于生物材料领域的创新，致力于通过生物材料技术改善患者生活。
    Businesswire
    2021-08-24
    Bioaesthetics Corp National Institutes Tulane University University of Miami
  • Incyte 宣布加拿大卫生部批准 Minjuvi（R）（tafasitamab）与来那度胺联合用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Incyte 宣布加拿大卫生部批准 Minjuvi（R）（tafasitamab）与来那度胺联合用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    加拿大卫生部门批准了Incyte公司研发的Minjuvi（tafasitamab）与来那度胺联合治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗方案。Minjuvi是一种针对CD19的人源化Fc修饰的细胞毒性单克隆抗体，与来那度胺联合使用，为加拿大DLBCL患者提供了新的治疗选择。这一批准是基于L-MIND研究的临床数据，该研究评估了Minjuvi与来那度胺联合治疗复发性或难治性DLBCL患者的安全性和有效性。该疗法在加拿大是Incyte公司首次获得的市场授权，为加拿大临床社区提供了新的治疗手段。
    Newswire.ca
    2021-08-24
    Incyte Corp MorphoSys AG
  • Vertex 和 Arbor Biotechnologies 建立新的合作伙伴关系，开发新型离体工程细胞疗法
    交易并购
    Vertex 和 Arbor Biotechnologies 建立新的合作伙伴关系，开发新型离体工程细胞疗法
    Vertex制药公司与Arbor生物技术公司宣布建立新的合作关系，旨在利用Arbor的CRISPR基因编辑技术，共同开发体外工程细胞疗法。这一合作基于双方2018年首次建立的伙伴关系，Vertex将获得使用Arbor技术的权利，以研究和发展针对1型糖尿病、镰状细胞性贫血、β地中海贫血以及其他疾病的治疗方法。Arbor将获得前期现金支付，并可能因达到特定研究、开发、监管和商业里程碑而获得高达12亿美元的潜在付款。Vertex将支付未来净销售额的分级版税，并投资Arbor的可转换债券。Vertex致力于通过科学创新为严重疾病患者创造变革性药物，拥有多个治疗囊性纤维化等疾病的批准药物，并正在开发针对其他严重疾病的细胞和基因疗法。Arbor专注于发现和开发下一代遗传药物，其基因编辑平台旨在为所有遗传疾病患者带来治愈疗法。
    GlobeNewswire
    2021-08-24
    Arbor Biotechnologie Vertex Pharmaceutica
  • 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 COMIRNATY® 获得美国 FDA 对 16 岁及以上个人的全面批准
    研发注册政策
    辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 COMIRNATY® 获得美国 FDA 对 16 岁及以上个人的全面批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司和BioNTech公司研发的COMIRNATY疫苗，用于预防16岁及以上人群的COVID-19。这是首个获得FDA完全批准的COVID-19疫苗。该疫苗自2020年12月11日起在美国紧急使用授权（EUA）下使用。Pfizer和BioNTech提交了包括六个月后的疗效和安全性数据在内的全面数据包，以获得FDA的批准。COMIRNATY基于BioNTech的专有mRNA技术，已在全球超过120个国家和地区交付超过12亿剂。两家公司还计划寻求在16岁及以上人群中接种第三剂（加强剂）COMIRNATY的许可，并提交补充BLA以支持COMIRNATY在12至15岁人群中可能获得全面FDA批准的申请。
    GlobeNewswire
    2021-08-23
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 博安生物博优诺（贝伐珠单抗注射液）获批第四个适应症，用于肝癌一线治疗
    研发注册政策
    博安生物博优诺（贝伐珠单抗注射液）获批第四个适应症，用于肝癌一线治疗
    绿叶制药集团宣布，其子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗肝细胞癌，这是该药在中国获批的第四个适应症。该药此前已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤。新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，改善病患生活质量。肝癌是我国常见恶性肿瘤，发病率和死亡率高，5年生存率低。贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗成为晚期肝细胞癌一线方案，为患者带来更长的生存期。博优诺®作为生物类似药，在临床比对试验中展现出与安维汀®相似的效果，为我国癌症防治贡献力量。
    美通社
    2021-08-23
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Hepagene Therapeutics， Inc. 宣布 HPG1860 I 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Hepagene Therapeutics， Inc. 宣布 HPG1860 I 期试验取得积极结果
    Hepagene Therapeutics公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的候选药物HPG1860在美国进行的I期临床试验结果积极。结果显示，HPG1860在健康志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。该试验旨在评估安全性/耐受性、PK参数和FXR靶点结合，其中FXR激活通过测量胆汁酸合成和代谢稳态的生物标志物FGF19和C4来评估。HPG1860表现出良好的安全性，主要不良事件轻微，且未报告严重不良事件。此外，HPG1860在所有剂量水平上均未观察到LDL-胆固醇升高。基于这些数据，Hepagene计划在NASH患者中进行IIa期临床试验，评估3mg、5mg和8mg剂量水平。
    PRNewswire
    2021-08-23
  • Braintale 将在第 33 届 ENRS 会议上展示 Minoryx 的关键 ADVANCE 2/3 期研究的探索性子研究数据
    研发注册政策
    Braintale 将在第 33 届 ENRS 会议上展示 Minoryx 的关键 ADVANCE 2/3 期研究的探索性子研究数据
    Braintale公司展示了Minoryx公司关于leriglitazone在肾上腺髓质神经病（AMN）治疗中的临床研究数据，该研究在2021年8月19日至22日举行的第33届东部神经放射学年会上的海报中呈现。该研究旨在评估leriglitazone对AMN疾病进展或逆转的影响，通过标准化区域扩散生物标志物来测量临床演变和评估微结构改变的进展。结果显示，临床评估与生物标志物随访之间存在良好相关性，且活性药物组与安慰剂组在基线到第1年的脑量生物标志物上存在显著差异。此外，X-ALD（X连锁肾上腺脑白质营养不良）是一种罕见的神经退行性疾病，AMN是其最常见的表型之一，目前尚无批准的治疗方法。Braintale公司致力于提供临床验证的预后解决方案，以管理脑损伤患者，其产品已在欧洲市场上市。
    Businesswire
    2021-08-23
  • Therapeutic Solutions International 宣布在慢性阻塞性肺衰竭 （COPD） 动物模型中使用 JadiCells™ 取得积极的临床前结果
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 宣布在慢性阻塞性肺衰竭 （COPD） 动物模型中使用 JadiCells™ 取得积极的临床前结果
    Therapeutic Solutions International, Inc.宣布了关于JadiCells™和多种治疗组合在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面的新数据和专利申请。实验中，研究人员在动物体内注射了JadiCells™，这些动物接受了弹性蛋白酶治疗，这种蛋白质会导致肺损伤，类似于COPD的症状。结果显示，接受JadiCells™治疗的动物肺损伤减少程度优于其他临床使用的干细胞，如脂肪和骨髓来源的间充质干细胞。此外，JadiCells™治疗后的动物炎症蛋白toll样受体4的表达显著降低，而抗炎蛋白MerTK的表达增加。在COVID-19患者的双盲、安慰剂对照临床试验中，JadiCells™在85岁以下的COVID-19患者中表现出100%的存活率，而在85岁以上的患者中存活率为91%。公司表示，将致力于探索JadiCells™在COPD治疗中的潜力，并计划提交新的IND申请。
    PRNewswire
    2021-08-23
    Therapeutic Solution
  • 用基因疗法靶向壳核可导致 AADC 缺陷儿童运动和非运动功能的持续改善
    研发注册政策
    用基因疗法靶向壳核可导致 AADC 缺陷儿童运动和非运动功能的持续改善
    PTC Therapeutics公司宣布，其在欧洲分子生物学组织期刊上发表了一篇关于基因治疗帕金森病和AADC缺乏症的论文。该论文介绍了一种将基因治疗直接输送到大脑特定区域——豆状核的方法，这种治疗方式成功治愈了一种以前难以治疗的疾病，改善了患有AADC缺乏症（AADC-d）儿童的病情。这项研究基于三个临床试验，其中使用AAV2-hAADC基因疗法通过脑部手术将基因输送到患有AADC-d的儿童豆状核中。治疗结果显示，所有接受PTC-AADC基因疗法的儿童都出现了显著改善。PTC-AADC基因疗法目前正由欧洲药品管理局的人类用药药品委员会审查，预计将在2021年第四季度得出意见。
    PRNewswire
    2021-08-23
    PTC Therapeutics Inc
  • Amneal 宣布举办虚拟活动，讨论 IPX-203 在出现运动波动的帕金森病患者中的关键 3 期研究的初步数据
    研发注册政策
    Amneal 宣布举办虚拟活动，讨论 IPX-203 在出现运动波动的帕金森病患者中的关键 3 期研究的初步数据
    Amneal Pharmaceuticals将于2021年8月25日举办针对投资社区的虚拟活动，活动将展示其管理团队及专家Alberto Espay和Robert A Hauser的演讲，并设有现场问答环节。活动将介绍其研发中的新型口服药物IPX-203，该药用于治疗帕金森病患者的运动波动，具有独特的配方和吸收特性。Amneal是一家总部位于新泽西州布 ridgewater的综合性制药公司，专注于开发、生产和分销仿制药和专科药物，拥有约250个仿制药系列，并致力于拓展包括生物类似物在内的复杂剂型产品线。此外，Amneal还通过其专科部门销售品牌药物，主要针对中枢神经系统及内分泌疾病，并拥有65%的AvKARE股份，提供药品、医疗和外科产品及服务。
    Businesswire
    2021-08-23
    Amneal Pharmaceutica
  • Medigen Vaccine Biologics 宣布推出其 COVID-19 疫苗 MVC-COV1901 辅以 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂
    研发注册政策
    Medigen Vaccine Biologics 宣布推出其 COVID-19 疫苗 MVC-COV1901 辅以 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂
    台湾生物制药公司Medigen疫苗生物制药股份有限公司（MVC）和加州Emeryville的生物制药公司Dynavax Technologies Corporation宣布推出其COVID-19疫苗MVC-COV1901。预计本周将有约60万人接种该疫苗。MVC首席执行官陈国良表示，Medigen荣幸能服务于台湾人民，并参与全球对疫情的应对。MVC疫苗已获得台湾FDA的紧急使用授权，并纳入台湾的COVID-19疫苗接种计划。MVC-COV1901疫苗适用于20岁以上的成年人，需接种两剂，间隔28天，用于预防COVID-19。MVC将继续与国际合作伙伴合作进行三期临床试验，协助全球抗击COVID-19大流行。
    PRNewswire
    2021-08-23
    Dynavax Technologies 高端疫苗生物制剂股份有限公司
  • Xeris Pharmaceuticals 宣布批准 Gvoke® 试剂盒用于治疗严重低血糖症的补充新药申请 （sNDA）
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 宣布批准 Gvoke® 试剂盒用于治疗严重低血糖症的补充新药申请 （sNDA）
    Xeris Pharmaceuticals宣布其Gvoke® Kit的新药补充申请（sNDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上的儿童和成人糖尿病患者严重低血糖。Gvoke Kit将以1 mg/0.2 mL单剂量安瓿瓶和注射器套装形式提供。该产品包含一个单剂量无菌注射器，带有0.1 mL（0.5 mg儿童剂量）和0.2 mL（1 mg成人剂量）的刻度，以及一个含有0.2 mL溶液的单剂量安瓿瓶。FDA批准后，Xeris将立即开始扩大生产规模，预计Gvoke Kit将在2022年第一季度初上市。Gvoke Kit的推出为约680万依赖胰岛素且面临严重低血糖风险的美国患者提供了更多选择。Gvoke Kit的上市将有助于简化低血糖治疗过程，减少因重新配制而导致的错误。
    Businesswire
    2021-08-23
    Xeris Biopharma Hold
  • Kezar Life Sciences 宣布完成 KZR-616 治疗多发性肌炎和皮肌炎的 2 期 PRESIDIO 临床试验的招募
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布完成 KZR-616 治疗多发性肌炎和皮肌炎的 2 期 PRESIDIO 临床试验的招募
    Kezar Life Sciences宣布其Phase 2临床试验PRESIDIO完成目标入组24名患者，以评估KZR-616治疗多发性肌炎和皮肌炎的安全性和有效性。该试验为期32周，患者接受KZR-616或安慰剂皮下注射，随后交叉到另一治疗臂。主要终点是总改善评分的平均变化。预计2022年第二季度将公布试验的初步结果。完成32周研究的受试者可选择加入开放标签扩展研究，继续每周接受45mg的KZR-616。多发性肌炎和皮肌炎是慢性、致残性自身免疫性疾病，目前治疗选择有限。KZR-616被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格。
    Businesswire
    2021-08-23
    Kezar Life Sciences
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