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Provention Bio宣布了其PRINCE 2a期临床试验的初步结果，该试验评估了每日两次口服CSF-1R小分子抑制剂PRV-6527对93名克罗恩病患者的疗效。尽管PRV-6527在12周时显示出症状评分的显著改善，但与安慰剂没有差异。研究指出，这种高安慰剂反应可能与研究人群中使用的背景药物有关。PRV-6527在无激素人群中显示出对黏膜内镜和组织病理学的改善，并证明了其机制在拦截炎症性髓系细胞中的作用。PRV-6527总体上安全且耐受性良好。尽管PRINCE研究存在高安慰剂效应、单剂量水平、有限的治疗时间和相对较小的样本量，但这些初步结果突出了PRV-6527的CSF-1R抑制如何拦截炎症细胞向肠道的迁移。Janssen有权以5000万美元的一次性付款和未来净销售额的个位数版税回购PRV-6527。Provention Bio将继续致力于推进其产品组合，特别是其突破性疗法项目PRV-031。

CytoSorbents公司获得美国空军约300万美元的资助，用于推进其K+ontrol系统的发展，该系统旨在治疗严重的血钾过高症。血钾过高症是创伤、挤压伤和长时间肢体缺血的严重并发症，在伊拉克和阿富汗战争中，美国战斗伤亡者中有约6%患有此病。由于可能导致致命的心律失常和心脏骤停，治疗血钾过高症至关重要。CytoSorbents公司已与特拉维斯空军基地的研究人员合作，开发了一种简单的血液净化系统，结合了其专有的Kontrol钾吸附剂和现有的标准医疗设备。该公司计划利用这笔资金进一步优化技术，并推进临床研究，以支持美国食品药品监督管理局的审批。

拜耳公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），旨在将其市场领先的1型宫内节育器Mirena（52mg左炔诺孕酮释放宫内系统）的使用期限延长至最多六年。这一申请基于一项3期扩展试验的结果，该试验评估了Mirena的有效性和安全性。Mirena是2000年美国批准的第一个激素型宫内节育器，目前被批准用于预防怀孕最多5年，并可通过释放少量孕激素进入子宫来治疗选择宫内避孕的女性月经量过多。拜耳公司致力于开发符合女性独特生活计划的避孕选项，并表示这一提交体现了公司在女性健康领域的投资和创新承诺。

Mallinckrodt公司宣布将在2019年11月11日美国肝病研究协会年会上展示其CONFIRM 3期临床试验结果，该试验评估了terlipressin在300名患有肝肾综合征1型（HRS-1）成人中的疗效和安全性。该研究达到了主要终点，即证实HRS-1逆转，预计将在2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。HRS-1是一种涉及肝硬化患者急性肾衰竭的急性、危及生命的综合征，目前在美国和加拿大尚无批准的药物疗法。

Mirum Pharmaceuticals宣布，其针对儿童胆汁淤积性疾病的创新药物maralixibat的临床试验数据将在2019年11月8日至12日在波士顿举行的美国肝病研究协会年会上进行口头报告。该研究名为ICONIC，是一项针对Alagille综合征儿童的随机、对照、长期2b期研究。数据显示，maralixibat在长达四年的治疗中，对瘙痒、血清胆汁酸和黄瘤等指标的治疗效果具有持久性，并且总体上具有良好的耐受性。此外，maralixibat作为一种新型口服药物，在治疗罕见胆汁淤积性肝病方面展现出潜力，目前已有超过1500人接受过该药物的治疗，包括100多名接受Alagille综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症治疗的儿童。

Eiger BioPharmaceuticals宣布，其针对乙型肝炎病毒Delta变异（HDV）的创新药物Lambda在AASLD 2019会议上获得口头报告资格。Lambda是一种新型III型干扰素，与Lonafarnib联合使用，在治疗HDV的II期临床试验中显示出超过50%的患者在治疗24周后HDV RNA不可检测或低于检测限，95%的患者实现了HDV RNA下降超过2个对数单位的主要疗效终点。Lambda和Lonafarnib的组合疗法显示出良好的安全性和耐受性，有望成为治疗HDV感染的未来基础治疗。Lambda是一种新型III型干扰素，Lonafarnib是一种抑制蛋白质前体修饰的口服药物，这两种药物均处于临床试验阶段。Eiger BioPharmaceuticals正在加速推进Lambda和Lonafarnib的开发，以治疗罕见和超罕见疾病。

Myovant Sciences宣布完成SPIRIT 1研究的患者招募，这是评估relugolix组合疗法治疗子宫内膜异位症相关疼痛的二期三阶段临床试验。该研究旨在为患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性提供一种最佳的非侵入性治疗选择，具有可预测的疗效和耐受性，并可能适合长期使用。SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的顶线结果预计分别在2020年第一季度和第二季度公布。该研究支持单片剂型、每日一次的子宫内膜异位症相关疼痛治疗可能适用于监管提交。

Odonate Therapeutics公司宣布已完成其名为CONTESSA的多国、多中心、随机、三期临床试验的入组工作，该试验旨在研究tesetaxel作为HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的潜在治疗方法。tesetaxel是一种口服化疗药物，属于广泛用于癌症治疗的taxanes类药物。该试验将tesetaxel与标准治疗药物capecitabine进行比较，预计将在2020年第三季度公布初步结果。Odonate Therapeutics致力于开发提高和延长癌症患者生命的最佳治疗药物，tesetaxel是其研发的重点。

Janssen制药公司宣布，其在27届欧洲胃肠病周（UEGW）大会上展示了为期两年的长期扩展研究UNIFI 3期数据，这些数据显示ustekinumab在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者中的有效性和安全性。研究结果显示，接受ustekinumab治疗的大多数患者能够维持缓解至第92周，其中接受ustekinumab皮下注射的患者在44至92周期间，症状缓解的比例在83%至90%之间。ustekinumab在治疗UC中表现出良好的安全性，两组的不良事件（AEs）、严重AEs和严重感染的比例与安慰剂组相当，未观察到新的安全信号。

Urovant Sciences宣布启动COURAGE研究第二阶段，这是一项国际性的3期临床试验，旨在评估vibegron治疗良性前列腺增生（BPH）男性过度活跃膀胱（OAB）症状的安全性和有效性。该研究在第一阶段审查安全数据后，独立数据安全监测委员会（DSMB）同意进入第二阶段。Urovant Sciences专注于开发针对泌尿系统疾病的创新疗法，其产品vibegron正在被评估用于治疗OAB。COURAGE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及约1000名有OAB症状同时服用BPH药物男性患者。主要终点是24小时内平均排尿次数和急迫感事件减少，次要终点包括夜间排尿次数减少、前列腺症状评分和安全性。

Indalo Therapeutics公司宣布，其领先药物候选IDL-2965在治疗严重纤维化疾病如特发性肺纤维化（IPF）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验中，首名IPF患者已开始接受剂量。IDL-2965是一种口服的、选择性的整合素拮抗剂，能够抑制多种纤维化过程，包括TGF-β的局部激活和僵硬的细胞外基质促进成纤维细胞迁移和存活的能力。Indalo公司已完成对健康志愿者的单剂量和多剂量递增研究，结果显示了良好的安全性和药代动力学特性。Indalo计划在11月的肺纤维化基金会（PFF）峰会上展示健康志愿者研究的数据。

Sophiris Bio Inc.与FDA达成一致，将开展一项针对局部晚期前列腺癌的单阶段3期临床试验，以评估topsalysin（PRX302）作为治疗药物。该试验设计符合欧洲药品管理局之前达成的方案。试验将招募约700名确诊为局部晚期疾病的患者，随机分配接受topsalysin或安慰剂治疗。主要终点是12个月时未接受治疗的患者比例，即疾病组织学进展，需要替代疗法。FDA还要求对接受替代疗法的患者进行额外12个月的评估，以提供总共24个月的数据。Sophiris Bio Inc.表示，FDA会议积极，确认了3期试验设计是针对目标焦点疗法的可接受方法，并相信这将加强审批的整体数据包。

全球血液治疗公司（GBT）宣布了关于其研发的口服、每日一次治疗药物voxelotor的3期HOPE研究的后分析结果。该研究用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）。分析结果显示，voxelotor能够缓解或减轻SCD患者的腿部溃疡症状，并减少新溃疡的发生。这些发现将在伦敦举行的第13届镰状细胞性贫血和地中海贫血年会（ASCAT）上以海报形式展示。腿部溃疡是SCD的常见并发症，严重影响了患者的生活质量。目前，虽然已有治疗方法如羟基脲和慢性输血，但尚无临床研究证明其对于治疗SCD患者腿部溃疡的有效性。GBT的首席医疗官Josh Lehrer表示，这些结果令人鼓舞，因为它们不仅表明voxelotor在治疗腿部溃疡方面具有潜在的临床益处，而且与voxelotor改善贫血和溶血的理解一致。目前，GBT正在对voxelotor的新药申请（NDA）进行优先审查，并有望在2020年2月26日获得批准。

Zogenix公司在2019年10月21日宣布，其研发的罕见病治疗药物FINTEPLA（ZX008，芬氟拉明口服溶液）的相关五篇海报将在2019年10月23日至26日在北卡罗来纳州夏洛特举行的第48届儿童神经病学学会（CNS）年会上展出。这些数据包括两个关键性3期研究的汇总分析、FINTEPLA治疗Dravet综合征相关癫痫发作的长期安全性和有效性数据，以及关于照护者报告的自我调节与儿童和青少年Dravet综合征患者生活质量评分之间关系的新数据。Zogenix正在推进FINTEPLA治疗Dravet和Lennox-Gastaut综合征的研发，这两种疾病是罕见的儿童期癫痫，同时也在开发MT1621，这是一种针对TK2缺乏症的罕见遗传性疾病的疗法。Zogenix已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了FINTEPLA治疗Dravet综合征的新药申请，并正在等待欧洲药品管理局（EMA）的审查。

ArQule公司宣布其泛AKT抑制剂miransertib（ARQ 092）在治疗由PIK3CA驱动的血管畸形（VMs）方面具有潜力。在2019年美国人类遗传学学会年会上，一项针对实验小鼠模型的研究显示，miransertib可以防止PIK3CA驱动的VMs的形成，并在治疗已形成的VMs中表现出高疗效。该研究由巴塞罗那血管信号实验室的合作伙伴进行，进一步强化了miransertib在治疗PIK3CA信号过度活跃的疾病中的治疗潜力。ArQule正在继续研究miransertib在治疗PIK3CA/AKT通路突变患者中的潜力，同时专注于miransertib治疗Proteus综合征和PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病的注册性MOSAIC试验。该试验旨在评估miransertib在Proteus综合征和PIK3CA相关过度生长谱疾病患者中的客观反应。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司（AstraZeneca）的药物FARXIGA（达格列净）用于降低患有2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD）或多个心血管风险因素的成人住院治疗心力衰竭（hHF）的风险。这一批准基于DECLARE-TIMI 58 CV结局试验（CVOT）的结果，这是迄今为止进行的最大规模的SGLT2抑制剂CVOT，旨在评估具有多个心血管风险因素或已建立心血管疾病的2型糖尿病患者。FARXIGA是美国首个获准用于降低2型糖尿病患者住院治疗心力衰竭风险的SGLT2抑制剂，为美国3000万2型糖尿病患者带来了希望，因为心力衰竭是他们早期的心血管并发症之一。FARXIGA现在为医生提供了更早采取行动、降低住院治疗心力衰竭风险的机会。FDA还授予了FARXIGA针对心血管死亡或心力衰竭恶化的快速通道指定，以及针对慢性肾脏病（CKD）患者的快速通道指定，以延迟肾功能衰竭的进展并预防心血管和肾脏死亡。