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  • Anavex Life Sciences 宣布发布 ANAVEX（R）2-73 （blarcamesine） 治疗脆性 X 综合征（自闭症）的基础数据
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布发布 ANAVEX（R）2-73 （blarcamesine） 治疗脆性 X 综合征（自闭症）的基础数据
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其药物ANAVEX2-73（blarcamesine）在治疗脆性X综合征（FXS）方面的预临床数据已发表在《科学报告》期刊上。FXS是最常见的遗传性智力障碍和自闭症谱系障碍的最常见单一基因原因，目前尚无批准的治疗方法。研究显示，ANAVEX2-73在Fmr1敲除小鼠模型中表现出剂量依赖性的SIGMAR1受体结合，逆转了过度活跃，恢复了联想学习，并减少了焦虑和刻板行为。该研究为ANAVEX2-73在FXS和其他神经发育障碍中的临床应用提供了支持，并计划开展双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验。
    纳斯达克证券交易所
    2021-08-26
    Anavex Life Sciences
  • Eclipse Regenesis 获得美国国立卫生研究院 （NIH） 资助
    医药投融资
    Eclipse Regenesis 获得美国国立卫生研究院 （NIH） 资助
    Eclipse Regenesis公司获得美国国立卫生研究院（NIH）的170万美元快速通道SBIR资助，用于进一步开发Eclipse XL1系统，该系统旨在通过牵拉肠生成过程利用人体自身的再生能力，产生新的完全功能的肠道组织，作为短肠综合征（SBS）的潜在治疗方法。SBS是一种严重的疾病，患者的肠道过短，无法吸收足够的营养来维持生命。目前的治疗方法包括静脉营养、药物治疗和肠道手术或移植，成功率低，五年内每位患者的成本高达160万美元。该资助将支持将Eclipse XL1系统从实验室带到临床。Eclipse Regenesis公司表示，他们非常荣幸获得NIH的资助，因为他们在治疗一种罕见但非常严重的疾病方面有着巨大的未满足的临床需求。这些患者，包括许多婴儿，每天都在遭受痛苦，他们的生活质量可能严重受损。NIH的资金将使他们能够加速技术开发，使肠道组织再生成为这些患者，包括儿童和成人患者的选项。Eclipse XL1系统的机制与多家顶级学术机构合作研究，相关研究成果已在20多篇同行评审出版物上发表。NIH快速通道资助将第一阶段（临床前）和第二阶段（临床）资助的提交和审查合并为一个申请，使临床研究新疗法时能够不间
    Businesswire
    2021-08-26
    Eclipse Regenesis In National Institutes National Institute o
  • Virpax 宣布达成 MMS019 制造和供应协议
    交易并购
    Virpax 宣布达成 MMS019 制造和供应协议
    Virpax Pharmaceuticals与全球领先的制药解决方案提供商Seqens达成商业制造和供应协议，Seqens将为Virpax提供MMS019的临床和商业供应。该协议将支持Virpax的MMS019产品开发战略，并有望支持公司未来开发的其他分子包膜技术项目，包括Envelta和PES200。MMS019是一种基于纳米技术的药物候选产品，通过鼻内给药将代谢不稳定的肽类药物专一性地递送到大脑。Seqens将在其位于马萨诸塞州的设施中进行MMS019的大规模商业化生产。
    Businesswire
    2021-08-26
    Seqens SA Virpax Pharmaceutica
  • Vitalorga 进入 USD 372.04m 的中国医疗美容设备行业。
    交易并购
    Vitalorga 进入 USD 372.04m 的中国医疗美容设备行业。
    法国医疗美容品牌Vitalorga与江苏常州医疗器械研究所（CIMM）达成战略合作，正式进军中国医疗美容设备市场。2020年中国医疗美容设备行业价值达3.72亿美元，预计未来五年奢侈品美容市场将达620亿美元（4000亿人民币），使中国成为全球最大市场。Vitalorga将欧洲技术和安全标准与CIMM37年本地生产经验相结合，旨在生产符合欧洲标准的医疗美容产品。Vitalorga将在国内生产，使用欧洲技术，推出透明质酸系列产品，并与CIMM合作，提供优质原料和生产工艺。Vitalorga的产品旨在提供安全、有效的医疗美容解决方案，减少疼痛，适合追求自然美丽的人群。
    美通社
    2021-08-26
    Vitalorga
  • BeyondSpring 宣布与江苏恒瑞药业达成 Plinabulin 在大中华区的独家商业化和共同开发协议
    交易并购
    BeyondSpring 宣布与江苏恒瑞药业达成 Plinabulin 在大中华区的独家商业化和共同开发协议
    BeyondSpring的子公司Wanchunbulin与中国的肿瘤产品研发和商业化领导者Hengrui达成独家商业化和共同开发协议，在中国大中华区市场（地区）共同推广plenabulin。Wanchunbulin将获得高达13亿元人民币（约合2亿美元）的里程碑付款，包括2亿元人民币（约合3000万美元）的预付款和高达11亿元人民币（约合1.7亿美元）的监管和销售里程碑付款。Wanchunbulin将记录收入并支付100%的制造成本；Hengrui将支付地区内plenabulin商业化的全部成本，并获得净销售额的预定的百分比。双方将共同开发plenabulin在地区内的其他适应症；Hengrui资助地区内新癌症适应症未来临床开发成本的50%。Hengrui将在Wanchunbulin子公司中进行1亿元人民币（约合1500万美元）的股权投资，估值3.6亿元人民币（约合5.6亿美元）。
    MarketScreener
    2021-08-26
    BeyondSpring Pharmac 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • Ryvu 宣布 RVU120 （SEL120） 在复发/难治性转移性或晚期实体瘤和 CMO 过渡患者中的 I/II 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Ryvu 宣布 RVU120 （SEL120） 在复发/难治性转移性或晚期实体瘤和 CMO 过渡患者中的 I/II 期研究中出现首例患者给药
    Ryvu Therapeutics宣布在波兰开始了一项针对RVU120（SEL120）的Phase I/II临床试验，该药物是一种高度选择性的CDK8/CDK19抑制剂，已在多种实体瘤和血液恶性肿瘤的体外和体内模型中显示出疗效。试验旨在评估RVU120在复发/难治性转移性或晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。同时，Ryvu宣布公司执行副总裁兼首席医疗官Setareh Shamsili因家庭原因辞职，将由Ryvu监事会成员Axel Glasmacher提供咨询支持。此外，Ryvu的RVU120（SEL120）在美国针对复发或难治性AML或高风险MDS的首次人体Phase I研究正在招募患者，并计划在波兰新增研究地点。
    PRNewswire
    2021-08-26
  • Incyte 和 MorphoSys 宣布欧盟委员会批准 Minjuvi（R）（tafasitamab）与来那度胺联合用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Incyte 和 MorphoSys 宣布欧盟委员会批准 Minjuvi（R）（tafasitamab）与来那度胺联合用于治疗成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    Incyte公司和MorphoSys公司宣布，欧洲委员会已批准Minjuvi（tafasitamab）与来那度胺联合使用，随后单独使用Minjuvi，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。这一决定基于L-MIND研究的资料，该研究评估了Minjuvi与来那度胺联合使用作为复发性或难治性DLBCL患者的治疗方案。Minjuvi成为欧盟合格DLBCL患者的新治疗选择，满足了这一领域的紧迫医疗需求。在欧洲，每年约有16,000名患者被诊断出复发性或难治性DLBCL。Minjuvi的批准是基于L-MIND研究的成果，该研究评估了Minjuvi与来那度胺联合使用在复发性或难治性DLBCL患者中的安全性和有效性，这些患者不适合自体干细胞移植（ASCT）。研究结果显示，最佳客观缓解率（ORR）为56.8%，包括完全缓解（CR）率为39.5%，部分缓解（PR）率为17.3%。中位缓解持续时间（mDOR）为43.9个月，随访时间至少35个月。
    Businesswire
    2021-08-26
    Incyte Corp MorphoSys AG Xencor Inc
  • ADC Therapeutics 与 HealthCare Royalty 签订最高 3.25 亿美元的融资协议
    交易并购
    ADC Therapeutics 与 HealthCare Royalty 签订最高 3.25 亿美元的融资协议
    ADC Therapeutics与HealthCare Royalty达成3.25亿美元的融资协议，ADCT以2.25亿至2.5倍购买价出售ZYNLONTATM和Cami的特许权使用费，总额达2.25亿美元，另加1亿美元潜在里程碑付款。HealthCare Royalty将获得ZYNLONTA和Cami全球净销售额和许可收入的7%特许权使用费。这笔资金将用于ZYNLONTATM和Cami的持续开发和商业化。
    Businesswire
    2021-08-26
    ADC Therapeutics SA Healthcare Royalty M
  • Excision 宣布向天普大学授予 NIH Martin Delaney 赠款，以支持 HIV 的“CRISPR 治愈”
    医药投融资
    Excision 宣布向天普大学授予 NIH Martin Delaney 赠款，以支持 HIV 的“CRISPR 治愈”
    CRISPR技术应用于治疗HIV感染的研究首次被纳入项目，与坦普尔大学合作研发的CRISPR疗法EBT-101有望成为慢性HIV的潜在治愈方法。该项目获得美国国立卫生研究院（NIH）的马丁·德尔尼奖，每年480万美元，为期五年，旨在加速HIV治愈研究。研究将在坦普尔大学、加州大学洛杉矶分校、华盛顿大学医学院、凯斯西储大学、德雷塞尔大学医学院和斯克里普斯研究所进行。这项投资是2016年原计划的扩展，从6个研究合作扩展到10个，年度资金从3000万美元增加到5300万美元。Excision BioTherapeutics公司首席执行官丹尼尔·多恩布斯表示，NIH对寻找治愈HIV的承诺得到了体现，他们与坦普尔大学的合作旨在进一步开发CRISPR疗法EBT-101，并期待将其推进到临床试验阶段。坦普尔大学教授、神经病毒学和基因编辑中心主任、综合神经AIDS中心主任、Excision BioTherapeutics公司联合创始人兼首席科学顾问卡梅尔·卡利利表示，他们为获得NIH和马丁·德尔尼合作实验室计划的支持而感到自豪，并期待与Excision一起继续他们的使命，开发旨在治愈慢性HIV的变革性疗法。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Case Western Reserve Drexel University Co Excision BioTherapeu National Institutes Temple University Scripps Research Ins University of Califo National Institute o
  • Moderna 完成向美国食品药品监督管理局提交其 COVID-19 疫苗的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Moderna 完成向美国食品药品监督管理局提交其 COVID-19 疫苗的生物制品许可申请
    Moderna公司已完成其COVID-19疫苗的BLA滚动提交给美国FDA，申请全面许可，用于18岁及以上人群的主动免疫预防COVID-19。该疫苗在第二剂接种后六个月内显示出93%的持久效价。Moderna还获得了FDA的快速通道指定，并已向美国政府和全球多个国家提交了紧急使用授权。Moderna的疫苗研发得到了NIH、NIAID和BARDA的支持，并与美国国防部签订了合同。
    Businesswire
    2021-08-25
    Moderna Inc
  • 再鼎医药宣布则乐®（尼拉帕利）用于卵巢癌一线维持治疗的适应症在中国香港获批
    研发注册政策
    再鼎医药宣布则乐®（尼拉帕利）用于卵巢癌一线维持治疗的适应症在中国香港获批
    再鼎医药宣布，香港卫生署批准了尼拉帕利（则乐®）用于卵巢癌患者的维持治疗注册申请，尼拉帕利是一种口服PARP抑制剂，无需进行BRCA突变检测。再鼎医药是一家专注于肿瘤、自身免疫和感染性疾病领域创新疗法的生物制药公司，拥有广泛的产品管线和国际知识产权的候选药物管线，致力于成为全球领先的生物制药公司。
    美通社
    2021-08-25
    再鼎医药（上海）有限公司
  • Noxopharm I 期临床试验显示 COVID-19 患者的抗炎反应
    研发注册政策
    Noxopharm I 期临床试验显示 COVID-19 患者的抗炎反应
    澳大利亚临床阶段药物研发公司Noxopharm宣布了其NOXCOVID Phase I临床试验的初步数据，该试验旨在测试TBK1抑制剂idronoxil（Veyonda®）作为治疗中度COVID-19患者的抗炎药物的适用性。初步结果显示idronoxil在降低炎症方面表现出积极效果，Noxopharm已开始与全球临床试验项目讨论加入Veyonda。阻断TBK1的重要性在于其能够阻止对RNA病毒如冠状病毒和流感病毒的非正常免疫反应，并可能避免标准抗炎药物如泼尼松和地塞米松的免疫抑制副作用。Noxopharm首席执行官兼总经理Graham Kelly表示，试验中37名38名住院的中度呼吸疾病患者康复，未发现重大安全问题。Monash大学和Hudson研究所儿科免疫学教授、Monash儿童医院儿科医生Marcel Nold认为，Veyonda的药理特性使其有可能填补COVID-19治疗领域的空白，患者可在家自我给药，其作用机制可能使治疗中度COVID-19患者成为可能，并且可能对多种病毒有效。Noxopharm是一家专注于癌症和细胞因子风暴（脓毒症）治疗的临床阶段药物研发公司，其Veyonda®正在进行II期临床试
    Businesswire
    2021-08-25
    Noxopharm Ltd
  • Camino Pharma 启动 SBP-9330 的 1 期研究，用于治疗烟草使用障碍
    研发注册政策
    Camino Pharma 启动 SBP-9330 的 1 期研究，用于治疗烟草使用障碍
    San Diego的生物技术公司Camino Pharma宣布，其研发的针对中枢神经系统疾病的药物SBP-9330已开始进行一期临床试验，该药物旨在帮助戒烟，针对的是导致成瘾行为的神经元信号通路。该研究由美国国立卫生研究院下属的国家药物滥用研究所资助，旨在评估SBP-9330在人体中的安全性、耐受性和药代动力学特征。SBP-9330是一种新型选择性正变构调节剂，旨在降低与成瘾和复吸行为相关的神经递质谷氨酸的水平。Camino Pharma希望将SBP-9330快速推进至二期临床试验，最终成为治疗吸烟成瘾的有效药物。
    PRNewswire
    2021-08-25
    Camino Pharma LLC
  • Cardiff Oncology 将于 2021 年 9 月 8 日公布 KRAS 突变转移性结直肠癌领先临床项目的新数据
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 将于 2021 年 9 月 8 日公布 KRAS 突变转移性结直肠癌领先临床项目的新数据
    卡迪夫肿瘤学公司宣布将于2021年9月8日举办一场虚拟的专家论坛，讨论其针对KRAS突变型结直肠癌、胰腺癌和去势抵抗性前列腺癌等高未满足医疗需求病种的精准医学治疗方案。论坛将展示其Phase 1b/2临床试验的新数据，包括与标准治疗方案FOLFIRI/bevacizumab联合使用onvansertib的研究成果。活动将邀请临床试验负责人Heinz-Josef Lenz博士、关键临床顾问Afsaneh Barzi博士以及卡迪夫肿瘤学管理团队成员进行演讲，并设有问答环节。
    PRNewswire
    2021-08-25
    Cardiff Oncology Inc
  • BetterLife 启动针对 SARS-CoV-2 德尔塔变体的 AP-003 （rhIFNa2b） 临床前研究
    研发注册政策
    BetterLife 启动针对 SARS-CoV-2 德尔塔变体的 AP-003 （rhIFNa2b） 临床前研究
    BetterLife Pharma公司宣布在Western University的ImPaKT设施中启动了其重组人干扰素α-2b（rhIFN⍺2b或AP-003）针对Delta变异体SARS-CoV-2的体外研究。这些研究是继先前在UWO进行的体外研究之后，这些研究显示AP-003对COVID-19武汉参考菌株（EC 50 =0.51）、Alpha（B.1.1.7，英国，EC 50 =1.26）和Beta（B.1.351，南非，EC 50 =0.25）变异体具有强大的抗病毒活性。公司预计将在两周内发布关于rhIFN⍺2b/AP-003对Delta变异体活性的结果。BetterLife Pharma致力于开发治疗神经疾病的化合物，包括TD-0148A和TD-010，并正在寻求针对COVID-19的药物候选人的进一步发展战略。
    GlobeNewswire
    2021-08-25
    BetterLife Pharma In
  • Senhwa Biosciences 宣布开始剂量递增 Pidnarulex 治疗晚期血液系统恶性肿瘤的 I 期试验
    研发注册政策
    Senhwa Biosciences 宣布开始剂量递增 Pidnarulex 治疗晚期血液系统恶性肿瘤的 I 期试验
    Senhwa Biosciences宣布启动了针对Pidnarulex治疗晚期血液恶性肿瘤的IIT一期剂量递增试验，该试验由澳大利亚的Peter MacCallum癌症中心（PMCC）赞助。试验针对包括多发性骨髓瘤、T细胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征在内的多种血液癌症。在2017年完成的初步研究中，Pidnarulex对部分患者显示出疗效，其中一半的多发性骨髓瘤患者病情得到稳定。Senhwa将继续致力于为治疗抵抗性癌症提供替代疗法，并期待研究结果的进一步启发。全球多发性骨髓瘤药物市场预计到2024年将达到375亿美元。Pidnarulex是一种针对HRD肿瘤DNA修复缺陷的合成致死疗法，旨在稳定癌细胞中的DNA G-四链体，导致细胞复制叉破坏，从而引发癌细胞死亡。
    PRNewswire
    2021-08-25
    Senhwa Biosciences I
  • BridgeBio Pharma 和联拓生物宣布 Infigratinib 治疗胃癌和其他晚期实体瘤患者的 2a 期试验完成首例患者治疗
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和联拓生物宣布 Infigratinib 治疗胃癌和其他晚期实体瘤患者的 2a 期试验完成首例患者治疗
    LianBio与BridgeBio Pharma宣布，在针对具有FGFR2基因扩增和其他FGFR基因突变的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的Phase 2a临床试验中，首名患者已接受infigratinib治疗。该试验旨在评估infigratinib的安全性及疗效，主要终点为客观缓解率。LianBio从BridgeBio获得了infigratinib在中国大陆、香港和澳门的开发和商业化权利。TRUSELTIQ™（infigratinib）是一种口服选择性FGFR1-3抑制剂，在美国已获批准用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。LianBio与BridgeBio于2020年8月达成战略联盟，共同开发BridgeBio在亚洲市场的项目。
    Businesswire
    2021-08-25
    BridgeBio Pharma Inc 上海联拓生物科技有限公司
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