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MediciNova 的合作者开始临床开发用于治疗苯丙酮尿症的基因治疗产品研发注册政策MediciNova公司宣布，其合作伙伴Genzyme Corporation（Sanofi子公司）已开始进行SAR444836的临床试验，该药物用于治疗苯丙酮尿症（PKU）。SAR444836是一种基于腺相关病毒（AAV）载体技术的苯丙氨酸羟化酶（PAH）替代基因疗法产品。MediciNova正在开发多种针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的创新小分子疗法，包括MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast），目前MN-166正在进行ALS和DCM的III期临床试验，并准备进行MS的III期临床试验。此外，MN-001在IPF和NAFLD的II期临床试验中表现出色。MediciNova拥有强大的临床研究背景，包括通过政府资助的资助研究。
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Cognition Therapeutics 以及耶鲁大学和 ACTC 的合作者宣布在 CTAD 上发表关于早期阿尔茨海默病 START 研究的口头最新报告研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其正在进行的一项名为START的II期临床试验设计将在CTAD会议上进行口头报告。该研究评估每日一次口服CT1812或安慰剂在540名早期阿尔茨海默病患者中的疗效，为期18个月。这项研究由Cognition Therapeutics与阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）合作进行，并得到美国国立卫生研究院国家老龄化研究所（NIA）的主要资助。START研究代表了阿尔茨海默病试验的下一代，参与者包括那些正在服用第一项完全批准的阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物——利坎纳木（一种抗淀粉样蛋白抗体）的人，以及那些尚未接触过利坎纳木的人。CT1812作为一种口服治疗药物，可能对神经元功能有保护作用，并有望成为治疗阿尔茨海默病的重要选择。
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PALS 计划的一年积极结果发表在著名的风湿病学杂志上研发注册政策Lupus Therapeutics宣布，其PALS（患者倡导者 lupus 研究项目）试点研究成功，相关成果发表在《开放风湿病学杂志》上。PALS项目旨在提高 lupus 患者对临床试验的认知和参与意愿。研究结果显示，一年后，参与者对 lupus 临床试验的知识显著增加，近一半人采取了进一步行动，包括与医疗保健提供者讨论、接受筛选和/或加入研究。研究作者认为，这种同伴支持计划是教育 lupus 患者的有效手段，有助于提高患者对临床试验协议、资源和参与意愿的认识。此外，研究强调了临床研究参与者代表疾病受影响人群多样性的重要性，以帮助医疗专业人员更好地理解疾病在不同人群中的表现，并帮助患者做出最佳治疗决策。PRNewswire2023-10-26LUPUS RESEARCH ALLIA Lupus Therapeutics
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Epic Bio 报告了针对广泛治疗适用性优化的 Hypercompact Cas 蛋白的新数据研发注册政策Epic Bio公司在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第30届年会上展示了其基因表达调节系统（GEMS）平台的新进展和主要候选药物EPI-321的进展，该药物用于治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）。公司展示了基于CasMINI（已知在人类细胞中工作的最小Cas蛋白）的Cas分子系列，包括dCasONYX、dCasRUBY和dCasTOPAZ，这些分子具有更高的编辑活性和更广泛的PAMs靶向能力，有助于扩大基因编辑疗法的应用范围。Epic Bio首席执行官Amber Salzman表示，公司正在构建强大的GEMS平台，以将表观遗传编辑技术应用于多种疾病和患者。Epic Bio的EPI-321正在进行IND研究，旨在治疗FSHD，同时还有针对A1AD、HeFH和其他适应症的药物研发项目。
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Nymox 报告新的 NYMOZARFEX 营销申请被接受审查研发注册政策Nymox制药公司宣布，其针对良性前列腺增生（BPH）症状的治疗药物Fexapotide Triflutate（商品名NYMOZARFEX）在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的审查过程中已被验证。该药物的上市许可申请（MAA）已于2023年9月25日提交，涵盖英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。Nymox CEO Paul Averback表示，公司对英国当局接受NYMOZARFEX MAA进行审查感到非常高兴，并感谢所有支持者和团队成员的贡献。NYMOZARFEX是一种新型药物，旨在治疗BPH，一种影响全球中年和老年男性的常见疾病。该药物通过办公室程序给药，无需麻醉或止痛药，且在临床试验中显示出良好的安全性和长期改善效果。Nymox还报告了其美国临床试验的10年随访数据，证实NYMOZARFEX对降低前列腺癌的长期进展有显著和统计学上显著的益处。
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Vaccinex 报道 pepinemab 治疗对神经退行性疾病脑炎症新生物标志物的积极影响研发注册政策Vaccinex公司在CTAD会议上报告了其领先产品pepinemab的新发现，该产品在亨廷顿病（HD）的2期临床试验中显示出减缓认知退化的潜力。研究显示，pepinemab治疗显著降低了血中GFAP水平，这是一种反应性星形细胞的生物标志物，进一步证实了该药物逆转有害星形细胞活化和脑部炎症的潜力。由于HD和阿尔茨海默病（AD）之间的生理学相似性，Vaccinex认为pepinemab在两种适应症中可能产生类似的生物效应。目前，一项由阿尔茨海默病药物发现基金会和阿尔茨海默病协会资助的随机、安慰剂对照试验SIGNAL-AD正在进行中，预计到2024年6月将有患者完成12个月的疗程。早期证据表明，针对Aβ淀粉样蛋白的抗体对AD患者的有限益处刺激了对差异化治疗的寻找，而pepinemab治疗预防星形细胞活化和减少脑部炎症可能是一种有吸引力的替代或补充方案。
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CAR-T治疗转移性结直肠癌临床试验进展亮相2023 ESMO大会研发注册政策2023年ESMO年会在西班牙马德里举行，斯丹赛生物技术有限公司参加并展示了其自主研发的CoupledCAR平台技术开发的首发候选产品GCC19CART，用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌。初步临床疗效显示，GCC19CART在患者中显示出良好的临床初步疗效和可控的安全性，其I期剂量递增研究已获得美国FDA的临床试验批件，并在美国开展临床试验。斯丹赛开发的CoupledCAR平台技术针对实体瘤CAR-T细胞疗法，已取得多项全球专利，并在前列腺癌临床试验中展现临床疗效。公司同时也在布局针对其他实体瘤的CAR-T候选药物管线。
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BioAge Labs 宣布与 Lilly's Chorus 组织合作，计划将一流的 Apelin 受体激动剂 BGE-105/Azelaprag 与 Tirzepatide 联合治疗肥胖症的 2 期试验研发注册政策BioAge Labs计划在2024年中启动一项针对肥胖的Phase 2临床试验，该试验将使用其口服apelin受体激动剂BGE-105（azelaprag）与GLP-1/GIP受体激动剂tirzepatide联合给药。该研究旨在评估azelaprag是否能显著增加增敏素类药物带来的体重减轻效果，并可能促进更健康的体重减轻。Chorus，一家独立的临床开发组织，将协助BioAge设计并执行试验。此外，Lilly公司将提供tirzepatide。试验的主要终点是总体重减轻，并将收集与衰老相关的生物标志物。在先前的临床和预临床研究中，azelaprag显示出对肌肉萎缩的预防作用，并有助于维持肌肉蛋白合成。
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Oncternal Therapeutics 宣布 FDA 授予 ONCT-534 快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌研发注册政策Oncternal Therapeutics宣布，其新型双重作用雄激素受体抑制剂ONCT-534获得美国FDA的快速通道开发项目资格，用于治疗对批准的雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）耐药的复发或难治性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。ONCT-534通过作用于雄激素受体（AR）的N端域和配体结合域（LBD），抑制细胞生长并诱导AR降解。该药物在前列腺癌模型中显示出对未突变AR和多种突变（包括AR扩增、AR LBD突变和AR LBD缺失的剪接变异）的活性。ONCT-534-101研究是一项1/2期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估ONCT-534在mCRPC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
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SEED Therapeutics 在“靶向蛋白质降解智囊团”研讨会上披露用于癌症的新型分子胶 IND 候选药物研发注册政策SEED Therapeutics Inc.宣布成功发现了一种名为ST-00937的新化学实体分子胶，该分子胶已达到IND候选状态，并计划于2024年作为其首个IND申请推进治疗癌症。SEED是BeyondSpring Inc.的子公司，专注于开发创新的疗法。SEED在靶向蛋白质降解（TPD）领域取得了显著进展，其研发团队发现了一种口服RBM39降解剂，在特定肿瘤模型中引起完全肿瘤消退，且无检测到的毒性。SEED的TPD Think Tank研讨会汇集了行业和学术界的前沿思想领袖，共同探讨了TPD的新进展、机会和挑战。研讨会强调了选择正确的E3连接酶对于实现TPD在人类疾病治疗中的全部潜力的重要性。SEED Therapeutics致力于通过其独特的E3识别能力，将基础研究转化为快速发展的TPD药物管线，为有重大未满足医疗需求的病人提供新的治疗选择。
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Tenaya Therapeutics 宣布获得 FDA 批准，开始对 TN-401 基因疗法进行临床试验，用于治疗 PKP2 相关致心律失常性右室心肌病研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tenaya Therapeutics公司针对由PKP2基因突变引起的致心律失常型右心室心肌病（ARVC）的基因疗法TN-401的临床试验申请。TN-401是一种基于腺相关病毒9型（AAV9）的基因疗法，旨在通过恢复正常的PKP2蛋白水平来治疗ARVC。根据FDA的批准，Tenaya计划启动RIDGE-1™ Phase 1b临床试验，评估TN-401单次静脉输注的安全性、耐受性和临床疗效。该疾病与年轻人猝死有关，预计在美国有7万人受到影响。在先前的临床前研究中，TN-401在敲除小鼠模型中显示出对室性心律失常的显著减少和生存期的延长。
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Inozyme Pharma 宣布在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上发表演讲研发注册政策Inozyme Pharma在即将于2023年11月2日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上，将进行一场关于血浆无机焦磷酸盐在钙化性血管炎中的作用的口头报告。该疾病是一种罕见疾病，主要影响终末期肾病（ESKD）患者，与低水平的焦磷酸盐（PPi）相关，并表现为皮肤和脂肪组织血管的病理性矿化和内膜增殖，导致血栓、疼痛性皮肤溃疡、严重感染和死亡。Inozyme此前在欧洲钙化组织学会（ECTS）大会上展示了相关数据，表明钙化性血管炎患者的发病率和死亡率与PPi水平低有关。公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，以评估INZ-701在ESKD和钙化性血管炎患者中的临床试验。INZ-701是一种重组Fc融合蛋白，是ENPP1酶替代疗法，正在开发用于治疗血管、软组织和骨骼的罕见疾病。在临床前研究中，这种实验性疗法显示出预防病理性矿化和内膜增殖的潜力，这些病症可导致ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症等毁灭性遗传疾病的发病率和死亡率。
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Ascendis 在 ESMO 2023 上公布更新和新的 TransCon™ IL-2 β⁄γ 单药和联合疗法数据，确认了跨肿瘤类型的临床活性研发注册政策在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上，Ascendis Pharma公司公布了其IL-Believe临床试验的最新数据。该试验评估了TransCon IL-2 β⁄γ作为一种单药治疗或与检查点抑制剂联合治疗在多种癌症中的疗效和安全性。数据显示，TransCon IL-2 β⁄γ在单药治疗和联合治疗中均表现出良好的耐受性，且在部分小细胞肺癌患者中观察到抗肿瘤反应。目前，IL-Believe试验的第二阶段正在招募特定适应症的患者群体，预计将在2024年下半年公布初步数据。TransCon IL-2 β⁄γ是一种长效前药，旨在通过延长IL-2Rβ⁄γ的激活来克服IL-2癌症免疫疗法的局限性。
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Evaxion 基于 AI 免疫学™的个性化癌症疫苗的令人兴奋的新临床数据即将公布研发注册政策Evaxion Biotech A/S将在SITC的38届年会上展示其两款个性化癌症疫苗临床试验的数据，这些新数据进一步巩固了Evaxion作为癌症疫苗先驱公司的地位。公司将在会议上展示两项临床试验的结果，其中EVX-02针对黑色素瘤患者诱导了强烈的T细胞反应，EVX-01与派姆单抗联合使用在转移性黑色素瘤患者中的效果也将被更新。Evaxion首席执行官Christian Kanstrup表示，这些积极临床证据的积累令人兴奋，相信其AI免疫学平台具有突破性癌症治疗的潜力。首席科学官Birgitte Rønø期待与SITC社区分享这些有希望的临床试验结果，展示AI-免疫学平台设计个性化癌症疫苗的优势。
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Promontory Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会第 38 届年会上展示 PT-112 作用机制的数据研发注册政策Promontory Therapeutics Inc.将在SITC第38届年会上展示其领先治疗候选药物PT-112诱导免疫原性细胞死亡的分子机制。PT-112是一种新型免疫原性小分子，可抑制核糖体生物合成，目前处于2期临床试验阶段。PT-112正在进行的2期临床试验包括转移性去势抵抗性前列腺癌和胸腺上皮肿瘤，以及已完成2a期临床试验的非小细胞肺癌。PT-112在TETs（一种罕见疾病，目前没有FDA批准的药物）上获得了FDA孤儿药指定，正在美国和法国进行2期临床试验。作为其最近在法国的研究和开发扩张的一部分，Promontory被选为巴黎-萨克莱癌症集群的首家国际公司成员，这是欧洲新兴的肿瘤学生物技术中心。
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BioMimetix 宣布在 2023 年神经肿瘤学会年会上接受 BMX-001 临床数据的最新摘要和口头报告研发注册政策BioMimetix JV, LLC，一家专注于开发金属卟啉类新药以治疗癌症的生物技术公司，宣布其针对高级别胶质瘤（HGG）的领先候选药物BMX-001的Phase 2研究数据被选为2023年神经肿瘤学会（SNO）年会的一个突破性口头报告。该会议将于2023年11月15日至19日在加拿大温哥华举行。根据会议出版指南，突破性摘要将在会议第一天上午7:00 PT公开，并在学术期刊《神经肿瘤学》的补充材料中提供详细信息。口头报告的详细信息包括：标题为“BMX-HGG研究结果：一项多中心、随机II期临床试验，评估新诊断高级别胶质瘤患者同步放化疗联合或不联合BMX-001”，报告编号为LTBK-09，日期和时间是2023年11月17日，上午9:05至9:15 PT，在全体会议I，展馆C举行，报告人为杜克大学医学中心的Katherine Peters，M.D.。BioMimetix JV, LLC正在开发一种新型平台药物，金属卟啉，旨在提高化疗和放疗在癌症治疗中的有效性和安全性。该公司在肿瘤学和皮肤病学领域拥有强大的临床管线，其候选药物BMX-001目前正在进行高级别胶质瘤的III期关键性试验评估。
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Ocuphire Pharma 将参加 AAO 2023 和 Eyecelerator Retina Showcase研发注册政策Ocuphire Pharma在即将于2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科学会（AAO）年会上，将展示其APX3330和酚妥拉明眼科溶液的研究成果。公司首席医疗顾问Jay Pepose博士将在11月2日的Eyecelerator AAO 2023视网膜展示会上提供公司概述。Ocuphire的APX3330是一种针对视网膜和屈光眼病的创新小分子疗法，具有抑制Ref-1蛋白的作用，有助于治疗糖尿病视网膜病变和黄斑水肿。此外，公司还与Viatris合作开发酚妥拉明眼科溶液，用于治疗由肾上腺素激动剂或抗胆碱能药物引起的瞳孔散大。这些研究旨在为眼科疾病患者提供更安全、有效的治疗选择。
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Codagenix 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示最新的临床前 CodaLytic™ 数据研发注册政策Codagenix公司宣布，其研发的编码修饰病毒CodaLytic™在乳腺癌免疫病毒治疗领域的预临床数据在SITC 38th Annual Meeting上得到展示。结果显示，CodaLytic™治疗可诱导肿瘤免疫浸润，并在多个预临床模型中驱动抗肿瘤效果。这一发现强调了CodaLytic™作为新型治疗方案潜在价值的可能性。CodaLytic™是Codagenix公司开发的首个用于癌症治疗的编码修饰病毒，公司期待基于这些有希望的结果，进一步加深对CodaLytic™如何支持乳腺癌患者抗肿瘤免疫的理解。
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Triumvira Immunologics 宣布 TACTIC-2 细胞疗法治疗 HER2+ 胃癌和 GEJ 癌的 II 期试验中出现首例患者给药研发注册政策Triumvira Immunologics宣布，其Phase II临床试验TACTIC-2的首位患者已接受TAC01-HER2治疗，这是一种针对HER2的细胞疗法，用于治疗复发或难治性胃和胃食管结合部肿瘤。TAC01-HER2基于基因工程化的自体T细胞，表达T细胞抗原耦合器（TAC），可识别人类表皮生长因子受体2（HER2）。该研究旨在评估TAC01-HER2作为单药治疗和联合pembrolizumab治疗的安全性、最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量（RP2D）、药代动力学特征和疗效。Triumvira Immunologics致力于为有未满足医疗需求的肿瘤患者提供具有临床意义的治疗益处。
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评估 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）和 REDUCE-IT Landmark Outcomes 试验亚组的最新研究将在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示研发注册政策Amarin公司宣布，其关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在特定心血管疾病高风险患者亚组中的效果的新研究将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会科学会议上展示。这些研究包括对代谢综合征病史但无糖尿病的、心血管疾病患者亚组的首次和总心血管事件减少情况的分析，以及EPA和DHA在模型脂质膜中的不同作用和EPA对富含Lp(a)的血浆氧化的影响。此外，还将展示美国接受icosapent ethyl治疗的患者的流行病学/临床特征，重点关注糖尿病患者。Amarin首席医疗官Nabil Abadir表示，这些数据进一步验证了REDUCE-IT试验的整体结果，并强调了VASCEPA/VAZKEPA对患者的额外价值。
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