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海外 New Things | Cionic获1200万美元A轮融资，研发可穿戴器械解决行动障碍

医药投融资

海外 New Things | Cionic获1200万美元A轮融资，研发可穿戴器械解决行动障碍

美国神经技术公司Cionic获得1200万美元A轮延期融资，总额达2500万美元，由L Catterton领投，THVC跟投，并与Enable Ventures建立合作关系。公司计划利用资金扩大Cionic Neural Sleeve产品应用，解决神经系统疾病患者行动不便问题。Cionic Neural Sleeve结合步态实验室和功能性电刺激技术，通过算法驱动实时适应用户需求，提升运动能力。近期研究显示，产品在改善足下垂患者步态方面效果显著。Cionic已获得许可向美国45个州及多家处方机构运送产品，员工人数翻倍，并在北加州建立先进生产设施。

36氪

2023-10-26

神经系统疾病
海外 New Things | Tourmaline Bio获7500万美元融资，研发药物治疗免疫性疾病

医药投融资

海外 New Things | Tourmaline Bio获7500万美元融资，研发药物治疗免疫性疾病

Tourmaline Bio，一家专注于研发治疗免疫疾病的变革性药物的临床生物技术公司，宣布完成与Talaris Therapeutics的合并，并成功完成了7500万美元的私募融资，投资者阵容强大。公司现金等价物和投资达到约2.18亿美元，预计可支持其至2026年的运营。Tourmaline Bio的候选产品TOUR006，一种全人源单克隆抗体，具有高亲和力和长半衰期，能够深度抑制IL-6信号通路，治疗多种自身免疫性和炎症性疾病。目前，TOUR006正在进行针对甲状腺眼病和动脉粥样硬化性心血管疾病的临床试验，并计划在未来几年内探索更多适应症。

36氪

2023-10-26

免疫系统疾病 IL-6 甲状腺眼病免疫疾病 Tourmaline Bio Inc
厚积薄发 | 百吉生物(Biosyngen)全球首款针对肝癌TIL细胞治疗药品获FDA I/II临床批准

研发注册政策

厚积薄发 | 百吉生物(Biosyngen)全球首款针对肝癌TIL细胞治疗药品获FDA I/II临床批准

百吉生物的BST02，全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品，于2023年10月26日获得美国FDA批准。BST02疗法从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，体外扩增和优化后回输患者体内，具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性。百吉生物凭借独有的高效全球一体化研发转化体系，成功获批BST02临床试验申请，成为国际领先原研药企。BST02的上市有望为全球肝癌患者带来新的治疗选择。

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2023-10-26

肝癌
【首发】酷可诺生物技术（杭州）有限公司完成超千万元战略投资

医药投融资

【首发】酷可诺生物技术（杭州）有限公司完成超千万元战略投资

10月23日，酷可诺生物技术（杭州）有限公司获得诗迈医药集团超千万元战略投资，标志着双方在生物安全监测领域的深度合作。酷可诺生物作为一家由复旦大学和四川大学博士团队创办的创新型企业，专注于生物安全监测，拥有专业的技术和营销团队。随着生物制药的快速发展，合规的质控体系和生物安全检测成为行业基石。酷可诺生物在全国多个城市设有第三方动物检测实验室，并与高校和研究所合作，提供定制化服务。诗迈医药集团作为深耕医药产业13年的企业，拥有丰富的产业链资源和人才数据平台，致力于推动医药产业发展。此次合作，诗迈医药集团将为酷可诺生物提供全方位支持，助力其提升实验动物质量，推动生物医学研究，同时完善自身数智医药产业链服务，加速生物医药创新创业。

动脉网

2023-10-26

复旦大学四川大学
【首发】凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发

医药投融资

【首发】凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发

成都凌泰氪生物技术有限公司（lncTAC）近日完成亿元Pre-A轮融资，由君联资本领投，康哲药业控股有限公司子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。公司成立于2021年，专注于以lncRNA为基础的创新型核酸药物研究开发，已构建具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台。本轮融资将用于临床前推进、全新肿瘤D&T递送平台优化及研发团队拓展。公司将在2024年完成多个管线的临床前研究阶段。投资方看好公司基于lncRNA科学积累的技术优势，期待其技术平台取得突破性进展，孵化创新药物造福患者。

动脉网

2023-10-26

深圳市康哲药业有限公司
【首发】赛禾医疗完成超2亿元人民币的B轮融资

医药投融资

【首发】赛禾医疗完成超2亿元人民币的B轮融资

深圳市赛禾医疗技术有限公司完成超2亿元人民币B轮融资，由越秀产业基金、建信股权、基石资本领投，腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，资金将用于核心产品研发、生产和商业化。赛禾医疗成立于2020年，专注于泛血管有源介入诊疗方案，已自主研发多款创新产品，预计24年底前形成4-6款产品矩阵。公司致力于提供精准介入诊疗解决方案，降低医疗成本，提高手术效率。近期，赛禾医疗凭借“冠状动脉冲击波治疗系统”荣获中国深圳创新创业大赛生物医药企业组决赛优秀奖，该系统在CIT2023大会上公布临床试验结果，展现其安全性和有效性。创始人刘斌表示，将继续加快产品商业化，为全球泛血管疾病患者带来福音，并积极布局国际市场。

动脉网

2023-10-26

基石资本建信股权腾讯投资越秀产业基金雅惠投资深圳市赛禾医疗技术有限公司
Bridge Biotherapeutics 宣布独立数据监测委员会对 BBT-877 特发性肺纤维化 2a 期研究的积极推荐

研发注册政策

Bridge Biotherapeutics 宣布独立数据监测委员会对 BBT-877 特发性肺纤维化 2a 期研究的积极推荐

Bridge Biotherapeutics宣布，其开发的纤维化和癌症新药BBT-877在治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期临床试验中，独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行，评估结果显示该药在20名患者中的安全性和耐受性良好，无严重不良事件。BBT-877是一种实验性Autotaxin抑制剂，能够抑制LPA的产生，LPA与多种生理活动有关，包括纤维化疾病。该临床试验旨在招募约120名患者，包括未接受过标准治疗的患者。Bridge Biotherapeutics致力于开发针对纤维化疾病和癌症的新药，BBT-877和BBT-207是其重点研发的产品。

PRNewswire

2023-10-26

恶性肿瘤 LPA 特发性肺纤维化 Bridge Biotherapeutics Inc
卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了新的 LEQEMBI® （lecanemab-irmb）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期阶段的临床改善数据，这些数据来自对 Clarity AD 的额外分析

研发注册政策

卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了新的 LEQEMBI® （lecanemab-irmb）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期阶段的临床改善数据，这些数据来自对 Clarity AD 的额外分析

Eisai和Biogen宣布，Eisai在CTAD会议上展示了LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂的新数据，该注射剂用于静脉注射。研究显示，每周皮下注射（SC）的LEQEMBI比每两周静脉注射（IV）的LEQEMBI清除14%更多的斑块，药代动力学（AUC）高11%，且与IV的ARIA发生率相似。在低tau亚群中，18个月后76%的患者没有恶化，60%的患者显示出临床改善。LEQEMBI通过去除高度有毒的蛋白质（原纤维）来支持大脑神经元功能，这些蛋白质即使在斑块清除后也能继续导致神经元损伤和死亡，为早期阿尔茨海默病患者提供了持续受益的机会。Eisai计划于2024年3月31日前向美国食品药品监督管理局提交LEQEMBI SC制剂的生物制品许可申请（BLA）。

GlobeNewswire

2023-10-26

Biogen Inc 老年性痴呆 Eisai Ltd
卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析

研发注册政策

卫材在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上呈报NEW LEQEMBI® （LECANEMAB-IRMB）研究性皮下制剂中期研究结果和早期阿尔茨海默病早期临床改善数据，这些数据来自CLARITY AD的额外分析

Eisai公司和Biogen公司宣布，Eisai在CTAD会议上展示了LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂的新数据，该药物用于静脉注射。研究显示，皮下注射的LEQEMBI在清除脑部淀粉样斑块方面比静脉注射效果更好，且安全性高。在低tau亚群中，18个月后76%的患者没有恶化，60%的患者显示出临床改善。LEQEMBI通过去除毒性蛋白质（原纤维）来支持大脑神经元功能，这些蛋白质即使在斑块清除后仍可能造成神经元损伤和死亡，为早期阿尔茨海默病患者提供了持续获益的机会。Eisai计划于2024年3月31日前向美国食品药品监督管理局提交LEQEMBI皮下注射制剂的生物制品许可申请。

PRNewswire

2023-10-26

老年性痴呆 Eisai Ltd
OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据

研发注册政策

OPKO Health 将在 2023 年肾脏周上展示 Rayaldee（ER 钙化二醇）的新临床数据

OPKO Health将在2023年11月2日的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示其产品RAYALDEE®延释钙化醇（ERC）的临床数据，包括一项关于通过延长释放钙化醇控制继发性甲状旁腺功能亢进与减缓慢性肾病进展相关的研究。此外，公司还将展示另外两个关于RAYALDEE的临床数据海报，分别探讨其在非透析患者中提高25-羟基维生素D和1,25-二羟基维生素D血清水平，以及从III期临床试验到真实世界证据的数据，强调早期治疗继发性甲状旁腺功能亢进的重要性。RAYALDEE是一种延长释放的口服钙化醇制剂，用于治疗成人慢性肾病3期或4期患者的继发性甲状旁腺功能亢进和维生素D缺乏症。

GlobeNewswire

2023-10-26

继发性甲状旁腺功能亢进症 OPKO Health Inc
Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售

医药投融资

Theratechnologies 宣布拟议公开发行普通股和同步私募配售

Theratechnologies公司宣布推出公开募股，旨在筹集资金以支持其创新疗法的开发和商业化。此次公开募股包括向投资者出售普通股，并授予承销商额外购买15%股份的期权。同时，公司还计划与Investissement Québec进行私募配售，预计将筹集至多1250万美元。此次私募配售将使Investissement Québec获得提名一名董事加入公司董事会的机会。公开募股和私募配售的完成将取决于常规的交割条件，包括在多伦多证券交易所上市。投资者在做出投资决策前应仔细阅读相关文件。

GlobeNewswire

2023-10-26

Theratechnologies Inc
联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据

研发注册政策

联拓生物在 2023 年 ESMO 年会上公布 Infigratinib 治疗胃癌患者的 2a 期研究数据

LianBio公司宣布，在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，北京大学肿瘤医院和研究所的杨佳佳博士展示了评估infigratinib在中国晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界腺癌（GEJ）患者中疗效和安全性数据的2a期研究结果。该研究纳入了21名FGFR2基因扩增的GC和GEJ患者，其中20名患者可评估。结果显示，cORR为23.8%，DCR为76.2%，mPFS为3.3个月，mOS为8.0个月。infigratinib总体耐受性良好，安全性可控，没有因治疗相关不良事件导致剂量中断、死亡或药物性肝损伤。LianBio首席执行官王毅哲博士表示，这些令人鼓舞的数据突出了infigratinib为疾病进展在其他治疗上的患者提供有意义临床益处的潜力。FGFR通路异常在多种癌症类型中很常见，包括胃癌。infigratinib是中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性治疗 designation的胃癌治疗药物。

GlobeNewswire

2023-10-26

胃癌 FGFR FGFR2 infigratinib胶囊 LianBio Co Ltd
Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上

研发注册政策

Blue Lake Biotechnology 的鼻内 RSV 疫苗的积极 1 期数据发表在 Science Advances 上

Blue Lake Biotechnology公司宣布，其研发的鼻内疫苗BLB201在Science Advances杂志上发表了积极的1期临床试验结果。该疫苗针对呼吸道合胞病毒（RSV），在成人及老年人中表现出良好的耐受性和诱导RSV特异性抗体和细胞介导的免疫反应。BLB201能够提高RSV特异性血清抗体和粘膜抗体水平，并增加RSV F抗原特异性CD8+细胞毒性T细胞和Th1 CD4+辅助T细胞，显示出其提供持久免疫的潜力。这些结果为BLB201成为有效的RSV疫苗提供了有力支持，并为PIV5平台在开发其他新型疫苗中的应用铺平了道路。此外，BLB201在婴儿和儿童中的1/2a期临床试验正在进行中，以探索其在婴儿中的安全性和有效性。

Businesswire

2023-10-26

Blue Lake Biotechnol
在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响

研发注册政策

在 CTAD 上呈报的盲法数据表明，NE3107 具有生物活性，可能对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知、生物标志物和影像学终点产生影响

在最近完成的NE3107三期临床试验中，观察到认知、生物标志物和成像方面的显著变化。NE3107是一种口服小分子药物，具有抗炎和胰岛素增敏作用，对治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）显示出潜力。试验结果显示，患者在接受30周治疗后，认知和功能评估指标（如ADAS-Cog12、MMSE、CDR等）与基线相比有所改善。此外，观察到淀粉样蛋白负荷显著减少，胰岛素和β细胞功能显著增加，没有低血糖事件。这些发现为NE3107成为安全有效的多机制治疗提供了支持。BioVie公司预计将在11月或12月宣布未揭盲的试验数据。

GlobeNewswire

2023-10-26

适应障碍 BioVie Inc
Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估

研发注册政策

Valneva 向 EMA 提交基孔肯雅热疫苗上市申请，并宣布 CHMP 加速评估

Valneva公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了其单剂次黄热病疫苗VLA1553的上市申请，并获得了EMA的加速审评。VLA1553是全球首个进入监管审查的黄热病疫苗候选产品。同时，VLA1553在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门（Health Canada）的审批也在进行中。VLA1553是一种针对黄热病病毒的减毒活疫苗，由Valneva公司开发，旨在解决黄热病这一全球公共卫生威胁。该疫苗有望成为首个获得批准的黄热病疫苗，以应对这一未满足的医疗需求。

GlobeNewswire

2023-10-26

Health Canada Valneva SE
Planatome 获得 600 万美元的资本投资

医药投融资

Planatome 获得 600 万美元的资本投资

Planatome公司宣布完成500万美元的A轮融资，并额外获得100万美元的可转换债务承诺。公司将利用资金招聘顶尖商业人才、扩大生产能力，并利用其专利的抛光技术拓展新的业务线。公司首席财务官David Husband表示，这笔资金将推动市场激活，使公司能够更快地扩大产品设计。Planatome的CEO Tim Tobin强调，其技术具有简洁性和普适性，通过改善手术刀的表面平滑度，显著提高手术效果。Planatome的专利表面改性技术基于化学机械平坦化（CMP）工艺，在医疗领域应用后，手术刀的表面平滑度提高1000倍以上，显著减少软组织损伤、疼痛和炎症，加快愈合速度。目前，该产品已获得美国和韩国的批准，并在多个医院和手术中心使用。Planatome还将积极利用其技术应用于其他医疗设备，如手术剪刀、腹腔镜工具和机器人末端执行器等。

GlobeNewswire

2023-10-26
Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症

研发注册政策

Fermata 的研究人员将研究 SAINT 神经调控治疗难治性重度抑郁症

Fermata心理中心宣布了一项新的临床试验，旨在研究SAINT™神经调节系统治疗重度抑郁症（MDD）的效果。该系统可能为MDD患者提供一种新的个性化、精准的神经刺激方式。试验将招募至1000名对现有抗抑郁药物无反应的MDD成人患者。全球约有2.8亿人患有MDD，其中近一半为治疗抵抗性抑郁症，许多患者因此产生自杀念头。Fermata联合创始人兼儿童和成人精神科医生Owen Scott Muir表示，这项试验将有助于收集更多数据，以帮助治疗严重甚至难以治疗的抑郁症。Fermata另一位联合创始人兼Osmind公司首席医疗官Carlene MacMillan认为，这种针对性的快速神经调节方案有潜力惠及不同治疗水平的患者。SAINT神经调节系统利用MRI图像识别大脑活动，以确定左背外侧前额叶皮层与更深层的下额叶环状回的强连接部分。该研究旨在探究SAINT是否能减少下额叶环状回的活动并恢复情绪调节。

PRNewswire

2023-10-26

重度抑郁症
新型胰岛替代疗法SR-02的临床前数据公布，Seraxis公司宣布在IPITA大会上进行口头报告

研发注册政策

新型胰岛替代疗法SR-02的临床前数据公布，Seraxis公司宣布在IPITA大会上进行口头报告

Seraxis公司，一家致力于开发胰腺胰岛替代疗法以改善1型和胰岛素依赖型2型糖尿病患者生活的再生医学公司，今日宣布其研究成果“从非多能干细胞来源的胰腺内分泌细胞簇：在糖尿病动物模型中调节血糖能力”在bioRxiv上发表。该研究描述了一种新型干细胞衍生的胰腺内分泌细胞簇（SR-02），这些细胞簇能够形成功能性胰腺移植并有效调节动物模型中的血糖水平。SR-02项目计划提交IND申请，用于治疗1型糖尿病患者的严重反复低血糖。Seraxis公司首席执行官William Rust博士将于10月29日在圣地亚哥的国际胰腺与胰岛移植协会大会上进行题为“新型干细胞衍生的胰岛样簇强力控制啮齿动物血糖”的讲座，并在慕尼黑的BIO-Europe大会上进一步讨论公司的临床目标。Seraxis公司的核心技术能够从单个捐赠器官中创建一系列新型干细胞衍生的疗法，其领先的治疗项目SR-02由来自人类捐赠胰腺的干细胞系制造，这些细胞优先分化为包含所有原生胰腺胰岛内分泌细胞的簇，具有比胚胎和诱导多能干细胞更安全、更有效和更易于生产的优势。Seraxis公司由Frazier Life Sciences、Polaris Partners、Eli

Biospace

2023-10-26

Seraxis Inc
生物技术公司Triveni Bio宣布获得9200万美元A轮融资，由Atlas Venture和Cormorant Asset Management共同领投

医药投融资

生物技术公司Triveni Bio宣布获得9200万美元A轮融资，由Atlas Venture和Cormorant Asset Management共同领投

2023年10月26日，生物技术公司Triveni Bio Inc.宣布获得9200万美元A轮融资，本轮融资由Atlas Venture和Cormorant Asset Management共同领投，参与融资的还有OrbiMed、Viking Global Investors的私募股权业务、Invus、Polaris Partners、Alexandria Venture Investments和其他投资者。这笔融资将支持TRIV-509从临床前开发推进到2a期临床试验，并为预计在2024年获得另外两个开发候选提名的新型抗体管线提供支持。

PR Newswire

2023-10-26

Viking Global Invest 鱼鹰资管 Alexandria Venture I Polaris Partners Invus Atlas Venture 奥博资本 Triveni Bio
凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发

医药投融资

凌泰氪生物完成亿元Pre-A轮融资，推进lncRNA药物的开发

近日，成都凌泰氪生物技术有限公司完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。本轮融资将用于公司管线的临床前推进、全新肿瘤D&T递送平台的优化以及研发团队的拓展等。公司将在2024年完成多个管线的临床前研究阶段。

动脉网

2023-10-26

成都天府国际生物城尚扬资产康哲药业君联资本火萤昊玥成都凌泰氪生物技术有限公司