Solaris Pharma Corporation宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将生产Clindagel（克林霉素磷酸酯EQ 1%）的首个仿制药。该产品将由Solaris的制造合作伙伴Cosette在美国生产并立即上市。根据IQVIA数据，截至2021年6月，美国克林霉素外用凝胶年销售额约为3100万美元。Solaris表示，这一批准验证了其内部研发、监管和商业能力，并承诺继续为患者提供高质量、负担得起的治疗药物。Cosette的总裁兼首席执行官Apurva Saraf表示，这是Cosette在美国成功合作和制造复杂外用产品的又一里程碑，同时确保患者能够获得安全、有效且负担得起的药物。

Samyang Biopharm USA与贝勒医学院的Hyun-Sung Lee博士宣布开展一项为期三年的研究合作，旨在研究SYB-010对克服免疫检查点疗法抵抗性的影响。Lee博士将获得来自Samyang的里程碑式研究资助，利用其实验室的能力研究Samyang的领先抗癌药物SYB-010在使肿瘤-免疫微环境对免疫检查点抑制剂敏感方面的潜在作用。该合作利用Lee博士在免疫肿瘤药物发现方面的经验，为Samyang提供了理想的研究伙伴。研究的主要目标是确定可溶性MHC Class 1链相关蛋白（sMIC）在识别免疫检查点疗法非响应者中的预测作用，并确定抗-MIC疗法SYB-010在克服这种抵抗中的作用。Samyang表示，这一战略合作是实现其目标的重要一步，旨在寻找新型药物发现平台，以解决患者的未满足需求。SYB-010是一种具有免疫调节作用并减少肿瘤生长的抗癌药物，在临床前模型中显示出明显的效果。Samyang期待与Lee博士合作，为SYB-010的临床试验奠定基础。

Sartorius Stedim Biotech与麦克马斯特大学合作，利用先进技术提升生物制药制造工艺，共同研发更有效、成本更低的抗体和病毒治疗药物制造流程，以应对COVID-19、癌症和遗传性疾病等。双方将采用Sartorius Stedim Biotech提供的先进多柱色谱系统，优化病毒治疗药物的纯化过程。此举旨在支持联合国可持续发展目标，使生物药物更经济、更广泛地应用于全球患者。合作项目由麦克马斯特大学的化学工程副教授David Latulippe和加拿大非线性与容错控制研究主席Prashant Mhaskar领导，为期四年。此外，Sartorius Stedim Biotech将为北美和欧洲的研发设施提供学生培训机会，以培养下一代生物制药人才。

CYRx MD首席执行官LeAnn Cyr与Rodeo Cosmetics旗下的抗衰老护肤品牌Stemtox达成联合品牌协议，将共同推广护肤产品。该合作包括在比弗利山Rodeo Drive Cosmetics门店销售CYRx MD和Stemtox的产品，并由CYRx MD首席医疗官Steven Cyr作为双方代言人。LeAnn Cyr拥有20年医疗行业经验，专注于业务发展和市场营销，同时也是CYRx MD品牌的创始人。CYRx MD品牌起源于德克萨斯州圣安东尼奥，涵盖护肤、营养和整形外科业务。相关信息可在CYRx MD官网www.cyrmd.com、Stemtox官网www.stemtox.com和Rodeo Cosmetics官网335 N Rodeo Drive in Beverly Hills, CA获取。

Genevant Sciences与Takeda达成全球合作及许可协议，共同开发治疗两种罕见肝病的创新非病毒基因疗法。这是Genevant今年与Takeda的第二项合作，旨在利用Genevant的LNP技术。Genevant将获得高达3.03亿美元的前期和潜在里程碑付款，以及产品销售提成。此次合作基于双方在肝纤维化治疗方面的成功合作，旨在开发改变生命的非病毒基因疗法。Genevant在LNP临床应用开发方面的专长与Takeda的药物开发能力和胃肠病学经验相结合，为肝病患者提供新的治疗选择。

2021年8月23日，致力于肿瘤靶点精准治疗工程的生物技术公司Aarvik Therapeutics宣布成功进行种子轮融资，该公司将一个独特的、专有的模块化平台与多种目标机制相结合，开发出具有改进的肿瘤目标治疗指数的新型分子。公司已经筹集了充足的资金，以达到关键的研究里程碑。

意大利领先的全球生物制药公司Menarini集团旗下的Menarini Asia-Pacic Holdings Pte. Ltd.与日本大塚制药公司（Daiichi Sankyo）签署了一项多年度独家许可协议，负责在菲律宾、马来西亚和新加坡注册、销售、营销和分销口服加巴喷丁类似物米罗加巴林（品牌名：TARLIGE）。TARLIGE由Daiichi Sankyo在日本开发和销售，用于治疗周围神经病变性疼痛（PNP），包括糖尿病PNP和带状疱疹后神经痛。该药物通过调节神经系统中介导疼痛传递和处理的区域中广泛存在的电压门控钙通道的2δ-1亚基来发挥作用。Menarini Asia-Pacic首席执行官Maurizio Luongo表示，这是Menarini集团与Daiichi Sankyo合作的又一重要里程碑，旨在补充其现有的疼痛产品组合，以解决该地区患者的未满足需求。

Cronos Group与Ginkgo Bioworks合作，成功达到生产八种培养类大麻素的第一项生产效率里程碑，标志着双方在培养大麻素领域的合作取得重要进展。Cronos Group利用Ginkgo的细胞编程平台，成功实现了大麻二酸（CBGA）的生产目标，支持其计划在秋季推出的CBG产品。此次合作旨在开发八种分子，结合Cronos Group对大麻素生物结构和功能的深入了解以及Ginkgo在微生物设计方面的专长，共同推动大麻行业创新。Cronos Group将向Ginkgo发行约150万股普通股。Ginkgo与Soaring Eagle Acquisition Corp.合并，旨在通过生物技术推动食品、农业、工业化学品和制药等领域的创新。

xMD Diagnostics, Inc.获得国家科学基金会（NSF）的小型企业创新研究（SBIR）项目资金256,000美元，用于研发提高冠状病毒检测方法可靠性的项目。该公司将利用其专有的组织纯化技术，开发一种提高冠状病毒患者唾液样本纯度的方法。当前唾液检测方法因样本中混杂物质如食物、水或香烟烟雾导致样本纯度不足，影响检测准确性。xMD Diagnostics的系统采用一种新颖的提取技术——表达显微切割，结合生物和物理方法，可靠地提取病毒材料，同时降低患者样本中的背景变异性。通过这种方法提高冠状病毒患者样本的纯度，将提高检测的可靠性，并在冠状病毒大流行期间对公共卫生产生广泛影响。NSF表示，通过支持最具有创造性和影响力的想法，他们为未来的技术感到自豪。xMD Diagnostics首席执行官Ting-Pau Oei表示，这笔投资将支持他们扩大组织纯化技术到公共卫生新领域的工作。一旦获得SBIR第一阶段资助，企业将有权申请第二阶段资助，有机会获得高达200万美元的资助。

Orgenesis公司与Savicell达成合作协议，旨在加速其细胞和基因治疗平台的发展、质量控制测试和制造。双方将共同开发新的检测方法，以增强细胞和基因治疗在POCare平台上的功效，并计划开发伴随诊断以提升治疗靶向性。Orgenesis将获得Savicell专利的ImmunoBiopsy免疫代谢平台在全球范围内的独家使用权和销售权，用于其细胞和基因治疗的质量控制和监测。此外，双方还将共同开发针对肺癌的细胞治疗治疗产品，并计划将该平台扩展到其他癌症类型和其他疾病。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Orencia（abatacept）用于预防6岁及以上接受无关供体造血干细胞移植（HSCT）患者的轻至重度急性移植物抗宿主病（aGvHD）的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA已授予该申请优先审查，并设定了处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2021年12月23日。Orencia目前被批准用于治疗各种关节炎，通过抑制共刺激过程中的蛋白质靶点来抑制T细胞活化。根据II期ABA2试验和基于真实世界证据的登记试验的结果，Orencia有望成为预防aGvHD的首个疗法。

Cara Therapeutics和Vifor Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KORSUVA™（difelikefalin）注射剂用于治疗接受血液透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者的轻至重度瘙痒。KORSUVA™注射剂是一种首创的κ阿片受体（KOR）激动剂，针对身体的周围神经系统。该新药申请（NDA）获得了FDA的优先审评，这意味着如果获得批准，将提供与标准申请相比在治疗、诊断或预防严重疾病方面的显著改进。Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers表示，FDA对KORSUVA™注射剂的批准是Cara的一个转型性里程碑，对于大量患有轻至重度瘙痒的成年血液透析患者来说是一个重大进步。Vifor Pharma首席执行官Abbas Hussain表示，他们非常兴奋FDA批准了KORSUVA™注射剂，相信它将彻底改变接受透析的CKD-aP成年患者的治疗模式。Fresenius Medical Care全球首席医疗官Dr. Frank Maddux表示，KORSUVA™注射剂是第一个获得批准用于治疗接受血液透析的成年CKD患者的轻至重度瘙痒的治疗方案。KORS

PharmaCyte Biotech成功完成注册直接发行，以每股5美元的价格发行1400万股普通股或购买普通股的预先融资认股权证，筹集约7000万美元，用于推进其癌症和糖尿病治疗项目的临床研究。公司还将发行700万股未注册认股权证，用于购买普通股。此次发行后，公司总股本将增至1897.94万股，现金储备约9000万美元。PharmaCyte计划利用所得资金完成FDA要求的临床试验活动，包括额外的临床前研究和提供所需信息，以及进行胰腺癌的二期临床试验。此外，资金还将用于癌症和糖尿病项目的临床开发，以及恶性腹水项目。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司和BioNTech公司共同研发的COMIRNATY新冠疫苗，用于预防16岁及以上人群感染新冠病毒。这是首个获得FDA完全批准的新冠疫苗。该疫苗自2020年12月11日起在美国紧急使用授权（EUA）下使用。辉瑞和BioNTech提交了包含长达六个月的疗效和安全性数据的全面数据包，以支持其生物制品许可申请（BLA）。该疫苗已在全球超过120个国家和地区交付超过12亿剂。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，希望这一批准能增加人们对疫苗的信心，并继续与美国政府合作，为更多美国人提供疫苗。BioNTech首席执行官Ugur Sahin博士表示，公司将继续努力扩大疫苗的普及，并准备应对可能出现的逃逸变异株。此外，辉瑞和BioNTech计划寻求为16岁及以上人群提供第三剂（加强剂）COMIRNATY疫苗的许可，并计划提交补充BLA以支持在12至15岁人群中全面FDA批准的可能性。

近日，深圳上泰生物工程有限公司完成数千万元A+轮融资，累计完成近亿元融资。本轮融资由著名投资机构深圳市东方富海投资管理股股份有限公司领投。上泰生物创始人陈小茹博士表示，本轮融资将用于两个方面：一是扩充营销团队、拓展市场渠道、完善生产及售后服务体系，二是进一步加强加快新产品的研发，满足市场需求，提升上泰生物在市场上的竞争力。（上泰生物）

Lightpoint Medical与Telix Pharmaceuticals宣布达成战略合作伙伴关系，旨在探索其技术如何结合用于实时术中癌症检测。Lightpoint的SENSEI探针，一种用于微创和机器人辅助手术的微型伽马探针，将与Telix的分子靶向成像剂TLX599-CDx进行评估。这一合作有望在精准引导癌症手术这一快速增长、高价值领域开辟新的治疗途径，并可能改变多种主要癌症类型的手术结果，首先从前列腺癌开始。

安进基因公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准开展一项关于selinexor（XPOVIO）治疗骨髓纤维化（MF）的II期临床试验。MF是一种克隆性骨髓肿瘤，主要症状包括骨髓纤维化、外周血造血、贫血、脾肿大、全身症状，并可能进展为白血病，缩短患者生存期。目前，异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是MF的唯一治愈治疗方法，但常伴有高并发症率和治疗相关死亡率。该研究将在中国的15个中心进行，包括苏州大学第一附属医院作为主要试验中心，计划招募约20名患者。研究旨在评估selinexor与医生选择（PC）治疗在已接受至少六个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中的安全性和有效性。安进基因公司创始人、董事长兼首席执行官梅杰表示，这项临床试验的批准是公司在开发selinexor治疗多种疾病过程中的又一重要里程碑，也是扩大该候选药物潜在适应症的一大步。