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Astraveus 获得法国政府 1040 万欧元的赠款，作为法国 2030 投资计划的一部分

医药投融资

Astraveus 获得法国政府 1040 万欧元的赠款，作为法国 2030 投资计划的一部分

法国政府向Astraveus公司授予了1040万欧元的创新生物疗法和生物生产倡议资金，用于推进其Lakhesys™平台的发展。该公司致力于通过其微流控细胞铸造技术革新细胞和基因疗法（CGT）的制造。此次资金支持是在独立专家委员会深入审查后批准的，该委员会认可了加速治疗创新从实验室到临床的潜力。Astraveus的SKALE项目旨在提高其Lakhesys™微流控铸造的通量、模块化和数字化，以制造CGT。这一非稀释性资金紧随法国科技2030认证之后，并建立在法国和欧洲创新生态系统持续支持的基础上。Astraveus的Lakhesys技术通过深度工艺优化和单次使用的微流控生物处理器，减少了大规模基础设施的需求，降低了成本和加工时间，并克服了CGT制造中的物流挑战。该技术有望扩大患者对生命改变性疗法的获取。

PRNewswire

2023-10-24

Astraveus
珐博进发布罗沙司他的关键性三期临床试验数据，证实其在治疗因化疗引起的贫血方面的非劣效性

研发注册政策

珐博进发布罗沙司他的关键性三期临床试验数据，证实其在治疗因化疗引起的贫血方面的非劣效性

珐博进（中国）医药技术开发有限公司发布罗沙司他关键性三期临床试验新数据，评估其在治疗化疗引起的贫血（CIA）方面的非劣效性。数据显示，罗沙司他与重组人类促红细胞生成素-α（rHuEPO-α）相比具有非劣效性，且安全性可接受。该研究在2023年欧洲肿瘤内科学大会上发布，支持罗沙司他作为CIA新型口服治疗选择，有望满足非髓系恶性肿瘤患者的临床需求。研究共纳入159名患者，罗沙司他组与rHuEPO-α组在第9至13周平均Hb水平较基线变化LSM分别为17.1g/L和15.4g/L，治疗差异的单侧97.5% CI下限大于预定的非劣效性界值，确立非劣效性。罗沙司他是一种口服药物，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和动员，并降低铁调素，以促进红细胞生成。

美通社

2023-10-24

罗沙司他
英派药业在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布WEE1抑制剂IMP7068的初步研究数据

研发注册政策

英派药业在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布WEE1抑制剂IMP7068的初步研究数据

2023年10月23日，英派药业在ESMO大会上公布WEE1抑制剂IMP7068的I期研究数据，该药在54例晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步抗肿瘤活性，尤其在子宫浆液癌患者中观察到积极疗效信号。研究确定了IMP7068单药的II期推荐剂量，并计划在扩展阶段进一步验证其疗效和安全性。英派药业专注于DDR通路研发，拥有多个创新药物项目，其中PARP抑制剂Senaparib/IMP4297已在中国开展多项临床研究，并获NMPA受理新药上市申请。

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2023-10-24

晚期实体瘤 PARP 塞纳帕利 WEE1 南京英派药业有限公司
瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞治疗淋巴瘤的新药研究申请获受理

研发注册政策

瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞治疗淋巴瘤的新药研究申请获受理

广东瑞顺生物技术有限公司研发的RJMty19注射液，一种基于全球专利的CD19-CAR-DNT细胞治疗产品，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，其新药注册临床研究申请已获国家药品监督管理局受理。该产品具有通用性，可大量制备并存储，有望降低细胞疗法成本，使更多患者受益。瑞顺生物作为全球DNT细胞免疫疗法的开创者，其研究成果已在多个临床研究中展现抗肿瘤疗效，目前正期待CD19-CAR-DNT细胞注册临床研究早日获批。

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2023-10-24

CD19 国家药品监督管理局淋巴瘤
Accord Healthcare宣布Orgovyx成为首个获瑞典国家卫生和福利委员会补贴的口服去势疗法

交易并购

Accord Healthcare宣布Orgovyx成为首个获瑞典国家卫生和福利委员会补贴的口服去势疗法

Accord Healthcare宣布，瑞典国家卫生和福利委员会（TLV）已决定对Orgovyx进行补贴，这是首个获欧洲药品管理局（EMA）批准的口服去势疗法，用于治疗晚期激素敏感性前列腺癌。Orgovyx是一种GnRH拮抗剂，通过阻断GnRH受体来迅速减少睾丸睾酮的产生，从而实现医学去势。此前，医学去势治疗仅限于注射或植入剂形式，可能给患者带来注射相关的副作用，并占用医疗资源。Accord Healthcare致力于开发新的治疗方式，以适应患者和医疗系统的需求。该公司的Orgovyx产品有助于减少注射相关副作用，释放医疗资源，并为患者和医生提供更多治疗选择。斯德哥尔摩大学医院泌尿科教授Anders Bjartell表示，口服去势疗法为晚期前列腺癌患者提供了快速起效的替代方案。前列腺癌是瑞典男性最常见的癌症形式，也是男性最常见的癌症相关死因。每年约有10,000例新病例，诊断时的中位年龄为70.5岁。大多数无法通过手术或放疗治愈的患者将接受去势治疗，通常还会结合其他药物治疗。Accord Healthcare是一家快速增长的欧洲制药公司，致力于提供重要且价格合理的药品，以惠及全球患者。公司目前提供超过40种肿

PRNewswire

2023-10-24

Accord Healthcare In
凯药制药获得Hyloris Atomoxetine口服液在加拿大的注册和商业化权利

交易并购

凯药制药获得Hyloris Atomoxetine口服液在加拿大的注册和商业化权利

比利时列日，2023年10月24日——Hyloris制药公司（Euronext Brussels: HYL），一家致力于通过重新发明现有药物来满足未满足的医疗需求的特色生物制药公司，今日宣布将其用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的候选产品Atomoxetine口服液在加拿大的注册和商业化权利授权给Kye制药公司。Atomoxetine口服液在加拿大市场尚无供应，Kye制药公司计划在2024年提交监管申请，并在加拿大独家商业化该产品。此次地域扩张不会为Hyloris带来额外的产品相关投资。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，与专注于儿科和神经科学领域疗法商业化的本地领军企业合作，体现了公司将创新治疗方法带给全球患者的能力。Kye制药公司总裁John McKendry表示，许多患有ADHD的加拿大人无法服用规定的固体药片，而国际上可用的替代剂型在加拿大市场并不容易获得。此次合作扩大了公司不断增长的创新ADHD治疗方案组合，并确保加拿大患者能够获得Atomoxetine口服液，这是一种已建立的非兴奋性药物。根据协议条款，Hyloris有资格获得吸引人的销售相关里程碑付款（总额最高达750

GlobeNewswire

2023-10-24

Hyloris Pharmaceutic KYE Pharmaceuticals
斩获第5项适应症IND！国家药监局正式批准华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度活动性炎症性肠病进入临床试验

研发注册政策

斩获第5项适应症IND！国家药监局正式批准华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”治疗中、重度活动性炎症性肠病进入临床试验

华夏源细胞工程集团自主研发的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药监局药品审评中心批准，可用于中、重度活动性炎症性肠病的治疗，这是继该药在银屑病、狼疮性肾炎、肝衰竭及宫腔粘连适应症获批后的又一新适应症。该药通过调节免疫微环境和促进肠上皮细胞增殖，修复肠黏膜屏障，为患者提供新的治疗选择，进一步巩固了华夏源在自身免疫病领域的地位。

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2023-10-24

银屑病肝衰竭人脐带间充质干细胞
凯思凯迪CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎的中国临床II期全国研究者会顺利召开

研发注册政策

凯思凯迪CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎的中国临床II期全国研究者会顺利召开

2023年10月22日，凯思凯迪主办的CS0159治疗原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎的II期临床研究全国研究者会在上海召开，采用线上线下结合形式。会议汇聚了上海交通大学附属仁济医院马雄教授、凯思凯迪创始人徐华强教授、CRO百试达CEO毛机敏等专家及研究团队，讨论了CS0159项目进展及临床II期试验方案。马雄教授强调PBC和PSC治疗手段有限，CS0159项目前期研究令人振奋。徐华强教授感谢各团队的努力，期望加快项目进程。肖潇博士分享了PBC受试者数据及筛选流程经验。会议强调专家智慧与经验，为后续临床试验奠定基础。凯思凯迪致力于开发治疗代谢性疾病的新药，目前CS0159项目进展顺利。

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2023-10-24

原发性硬化性胆管炎原发性胆汁性胆管炎凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
烨辉医药宣布BN104获得FDA的快速通道认定（FTD）

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烨辉医药宣布BN104获得FDA的快速通道认定（FTD）

烨辉医药宣布其自主研发的创新药物BN104获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发/难治性急性白血病。BN104是一种新型、高选择性的口服Menin抑制剂，被认为对MLL基因重排或NPM1基因突变的急性白血病患者具有潜在的治疗效果。此前，BN104已在中国和美国启动临床试验，并获得孤儿药资质。此次FTD认定将加速BN104在美国的临床开发，旨在为患者提供更早的治疗机会。烨辉医药致力于为中国和全球患者提供高质量的创新药物，通过内部研发和外部合作，推动药物研发进程。

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2023-10-24

急性白血病 MEN1 NPM 烨辉医药科技（上海）有限公司
江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004项目获批关键II期临床

研发注册政策

江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004项目获批关键II期临床

江苏威凯尔医药科技有限公司的新一代TRK抑制剂VC004治疗NTRK基因融合突变实体瘤的关键II期临床研究获得中国国家药监局批准，将在NTRK基因融合突变患者中进一步评估其有效性和安全性。VC004在I期临床中显示出良好的疗效和安全性，有望成为全球领先的新一代TRK抑制剂。江苏威凯尔致力于创新药物研发，拥有多项临床在研项目，并在研发体系和技术平台建设上取得显著成果。

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2023-10-24

NTRK TRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
ESMO 2023 │ 来凯医药公布LAE001+afuresertib治疗前列腺癌I/II期临床研究数据

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ESMO 2023 │ 来凯医药公布LAE001+afuresertib治疗前列腺癌I/II期临床研究数据

来凯医药开展了一项名为“Afuresertib(LAE002)联合LAE001加泼尼松，在接受1-3线标准治疗后转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的I/II 期疗效和安全性研究”，旨在评估LAE001+afuresertib联合疗法对mCRPC患者的抗肿瘤疗效和安全性。公司成立于2016年，专注于癌症及肝纤维化新型疗法研发，已启动多项临床试验，包括国际多中心临床试验。此外，来凯医药自主研发的抗体LAE102已获得FDA新药临床试验申请批准，并于2023年6月在香港主板上市。

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2023-10-24

肝纤维化泼尼松前列腺癌 Afuresertib片来凯医药科技（上海）有限公司
康方生物卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC优异研究成果发布|ESMO2023

研发注册政策

康方生物卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC优异研究成果发布|ESMO2023

康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布更新结果，显示该联合疗法在延长晚期HCC患者生存时间方面具有显著疗效，中位总生存时间（mOS）达27.1个月，客观缓解率（ORR）为35.5%，中位缓解持续时间（mDoR）为13.6个月，中位无进展生存时间（mPFS）为8.61个月。研究提示，卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC疗效优异，初步疗效数据优于当前获批疗法，且安全性良好，有望成为晚期HCC一线治疗的潜在新选择。此外，康方生物关于卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究正在高效开展中。

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2023-10-24

CTLA4 PD-1 中山康方生物医药有限公司肝细胞癌仑伐替尼
康宁杰瑞于ESMO公布两项KN026联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌研究的更新数据

研发注册政策

康宁杰瑞于ESMO公布两项KN026联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌研究的更新数据

康宁杰瑞生物制药在ESMO年会上公布，其研发的HER2双抗KN026联合多西他赛在治疗HER2阳性乳腺癌中表现出显著疗效。一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的中位无进展生存期（mPFS）为26.9个月，24个月总生存期（mOS）率为84.2%。新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的tpCR率为56.7%，bpCR率为60%，客观缓解率（ORR）为90.0%。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

微信公众号

2023-10-24

HER2 乳腺癌多西他赛胃癌江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
【首发】和泽科技完成3000万天使轮融资，昆仑资本独家投资

医药投融资

【首发】和泽科技完成3000万天使轮融资，昆仑资本独家投资

脑机接口初创公司和泽科技完成3000万元天使轮融资，由昆仑资本独家投资。该公司专注于研发柔性脑机接口设备，旨在实现人脑与硅基设备的直接通讯。脑机接口在医疗、康复、娱乐等领域具有广泛应用前景，如神经假体、神经调控、虚拟现实等。和泽科技的柔性电极技术解决了传统硬质电极的问题，展现出极高的生物相容性和神经界面稳定性。中国脑计划项目支持柔性脑机接口研究，显示我国在该领域的决心。全球脑机接口市场规模预计到2027年将达到33亿美元，市场空间广阔。昆仑资本看好和泽科技团队的持续创新能力，本轮融资将用于团队扩充、基础平台搭建、技术产品定型。昆仑资本专注于科技创新型企业投资，近年来深耕医疗领域。

动脉网

2023-10-24

和泽启元（北京）科技有限公司
康宁杰瑞于ESMO公布KN046多项肺癌和胸腺癌研究新数据

研发注册政策

康宁杰瑞于ESMO公布KN046多项肺癌和胸腺癌研究新数据

康宁杰瑞生物制药在ESMO年会上公布了其PD-L1/CTLA-4双抗KN046的4项研究结果，显示KN046在治疗多种晚期癌症患者中展现出良好的疗效和安全性。对于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者，KN046治疗显著，mOS达到20.2个月；对于既往免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，疗效显著，mOS达到13.3个月；KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌耐受性良好，显示出有前景的疗效；对于既往一线治疗失败的复发/转移性胸腺癌患者，KN046具有良好的耐受性和疗效，2年生存率可达72.1%。KN046作为创新设计的双特异性抗体，在多个肿瘤类型中表现出患者生存获益的优势，其临床试验正在全球范围内进行。

微信公众号

2023-10-24

CTLA4 EGFR PD-L1 阿昔替尼江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
【首发】意胜生物完成数千万元融资，加速推进多能干细胞胰岛药物产业化

医药投融资

【首发】意胜生物完成数千万元融资，加速推进多能干细胞胰岛药物产业化

北京意胜生物科技有限公司在2023年10月成功完成天使+轮融资，累计融资数千万元人民币，投资方包括元生创投、新航城资本等。资金将用于加速核心管线GMP产线建设、生产工艺落地和临床前研究。意胜生物专注于胰岛方向药物研发和产业化，拥有由剑桥大学、牛津大学等青年人才组成的团队，其核心技术指标达到国际顶尖水平。公司已落地大兴临空经济区综保医药孵化器产业园区，在建生产基地预计覆盖未来临床试验及其他平台性业务。意胜生物创始人刘彤日博士表示，将快速推进产业化，为患者提供胰岛细胞治疗产品。

动脉网

2023-10-24

元生创投北洋海棠北京意胜生物科技有限公司
Innocan Pharma 报告了有关其 LPD 平台和全球 CBD 研究的突破性发现

研发注册政策

Innocan Pharma 报告了有关其 LPD 平台和全球 CBD 研究的突破性发现

Innocan Pharma Corporation宣布其最新突破性研究成果，发现某些动物在代谢脂质体CBD注射剂方面与人类相似，这将为公司向FDA申请新药审批提供有力支持。这一发现不仅有助于加速药物审批进程，也为全球医疗研究开辟新领域。研究显示，注射后动物种类经历了数周的疼痛缓解，突显了该脂质体CBD配方在动物和人类医疗保健中的革命性潜力。Innocan致力于利用这一知识为人类和动物提供创新的健康解决方案。

PRNewswire

2023-10-24

Innocan Pharma Corp
LifeSpan Vision Ventures 投资 Matter Bio 公司

医药投融资

LifeSpan Vision Ventures 投资 Matter Bio 公司

康涅狄格州诺沃克，2023年10月24日，长寿控股公司Matter Bio获得LifeSpan Vision Ventures投资。Matter Bio致力于保护基因组完整性，应对基因复制错误导致的信息丢失，并已组建国际一流团队。公司采用“中心辐射”模式，推动科学突破，并拥有三家公司。LifeSpan Vision Ventures投资Matter Bio，旨在支持其商业、临床和研究项目，预计未来12个月内启动临床试验并扩大单分子突变测序项目规模。投资方表示，Matter Bio的商业模式有助于逆转DNA损伤，预防衰老性疾病，延长健康寿命。

PRNewswire

2023-10-24

LifeSpan Vision Matter Bio
Applied BioMath， LLC 在第 6 届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）上展示阿尔茨海默病研究

研发注册政策

Applied BioMath， LLC 在第 6 届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）上展示阿尔茨海默病研究

Applied BioMath公司宣布参加2023年10月24日至27日在波士顿举行的第6届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）。公司首席科学家Sarah DiBartolo博士将在会议上展示关于通过系统计算机分析降低阿尔茨海默病中淀粉样蛋白β（Aβ）斑块积累的药物的研究成果。该公司开发了基于临床数据的定量系统药理学（QSP）模型，用于分析八种不同机制的药物，以预测治疗效果并指导未来治疗开发。John Burke博士，Applied BioMath的联合创始人、总裁兼首席执行官，强调QSP模型能够整合多种药物、多项研究和不同类型的数据，从而提供对临床结果的深入见解并指导减少未来研究的临床失败。Applied BioMath自2013年成立以来，致力于通过生物模拟、定量系统药理学等手段，为生物技术和制药公司提供定量和预测指导，以加速和降低治疗研发的风险。

PRNewswire

2023-10-24

老年性痴呆
医疗保健服务公司Greater Good Health宣布完成2000万美元A轮融资，由Flare Capital Partners领投

医药投融资

医疗保健服务公司Greater Good Health宣布完成2000万美元A轮融资，由Flare Capital Partners领投

2023年10月24日，医疗保健服务公司Greater Good Health宣布完成2000万美元A轮融资，本轮融资由Flare Capital Partners领投，现有投资者LRVHealth、Health Velocity Capital、Martin Ventures和Optum Ventures以及新投资者跟投。公司致力于促进和扩大以价值为基础的全面初级医疗服务。

VC News Daily

2023-10-24

Flare Capital Partne Martin Ventures Optum Ventures LRV Health Health Velocity Capi Greater Good Health