Paratek Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型抗生素NUZYRA（奥马达西林）孤儿药资格，用于治疗由非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染，包括由Mycobacterium abscessus complex（MABc）引起的NTM肺病。该资格包括正在进行中的2b期临床试验，旨在评估NUZYRA在M. abscessus肺病患者的疗效和安全性。孤儿药资格为Paratek提供了包括税收抵免、FDA申请费豁免和潜在市场独占权等发展激励措施。NUZYRA目前在美国批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。该研究预计将在约两年内完成患者招募。

Partek公司与Agilent公司达成合作协议，将Partek Flow生物信息学软件与Agilent Alissa临床信息学平台集成，提供端到端分析工作流程，满足临床环境下的灵活和定制化二次分析和疾病诊断需求。Partek Flow软件在后台自动处理和分析数据，然后将结果传递给Agilent Alissa Interpret平台，生成单一用户友好的报告。此次集成加强了Agilent在临床和研究应用方面的软件能力，支持DNA和RNA应用，满足客户日益增长的软件需求。

Persica Pharmaceuticals成功完成了针对慢性下背痛（CLBP）的创新注射剂PP353的Ib期临床试验第一阶段，评估了其安全性、耐受性和药代动力学。PP353是一种独特的注射用抗生素，旨在治疗与骨水肿（Modic 1）相关的慢性下背痛。该疗法针对Modic 1亚组患者的根本原因，即局部慢性椎间盘感染，有望为约20%的CLBP患者带来新的治疗选择。该研究结果表明PP353安全、耐受性良好，并显示出持续的药效。接下来，PP353将在一项安慰剂对照的随机临床试验中进一步评估其疗效。

PaxMedica公司宣布，其研发的PAX-101（IV suramin）药物在治疗自闭症谱系障碍（ASD）的核心和相关症状方面展现出潜力。该药物在Phase 2剂量递增临床试验中表现出良好的安全性和有效性，主要终点指标显示，与基线相比，14周后核心症状评分显著改善。PaxMedica已与FDA完成pre-IND会议，计划开展美国临床试验。PAX-101是一种抗嘌呤药物，通过静脉注射给药，其作用机制主要是通过嘌呤受体阻断，逆转线粒体功能障碍，可能通过减少神经炎症等机制治疗ASD。PaxMedica致力于改变ASD和其他神经疾病的治疗模式，正在开发PAX-101和PAX-102等药物。

Biocept公司宣布，其CNSide脑脊液检测技术能够识别转移性非小细胞肺癌患者的肿瘤细胞和可治疗性生物标志物，有助于制定针对性治疗方案，提高患者生存率和延长寿命。该研究将在神经肿瘤学会举办的第三年脑转移会议上展示。研究显示，CNSide检测在15名患者样本中检测到100%的肿瘤细胞，而细胞学检测仅检测到40%。此外，CNSide还识别出可治疗性生物标志物，使医生能够做出针对性治疗决策，部分患者寿命延长超过三年。研究结果表明，CNSide比细胞学检测更敏感，如能识别并治疗可治疗性靶点，LMC患者的生存期可延长。

BriaCell Therapeutics与ImaginAb达成一项多年度的非独家许可协议，ImaginAb将向BriaCell提供其市场领先的CD8 ImmunoPET技术，用于BriaCell正在进行的一期/IIa临床试验中。该技术有助于评估BriaCell新型癌症免疫疗法的安全性和有效性。ImaginAb将获得许可费和持续的技术、临床和监管支持费用。这项合作旨在加速新型免疫疗法的开发，并可能改善患者护理。

Guided Therapeutics公司宣布其LuViva高级宫颈扫描设备通过了中国复旦大学附属妇产科医院的监管合规审查，并预计将在本季度开始在中国及其他三个中心的临床试验。公司还从其中国合作伙伴和分销商山东亚华医疗器械有限公司（SMI）收到了133,000美元的款项，用于支持中国临床试验的部件和咨询。SMI预计临床试验将在2022年第二季度完成，并在年底前获得在中国销售的全额批准。根据上周与SMI签订的新协议，GTHP预计到2022年底将获得总计约300万美元的款项，假设中国FDA批准。公司表示，由于中国监管机构的批准，他们对临床试验充满信心，并认为LuViva设备适合在中国农村地区进行宫颈癌筛查。

Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲委员会已批准其Abecma（idecabtagene vicleucel；ide-cel）上市，这是一种针对复发和难治性多发性骨髓瘤的BCMA（B细胞成熟抗原）靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。Abecma是基于全球包括五个欧洲国家的关键性KarMMa试验，该试验显示Abecma能够迅速、深度且持久地缓解疾病，同时具有良好理解和可预测的安全性特征。Abecma是首个也是唯一获得批准的针对BCMA的CAR T细胞疗法，该疗法能够识别并结合BCMA蛋白，从而杀死表达BCMA的癌细胞。Abecma的批准为欧洲多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，该公司正致力于确保Abecma在欧盟的可用性，并正在扩大其全球供应网络。

Panaxia Labs Israel与Neuraxpharm公司宣布扩大战略合作，进军波兰市场，双方签署了在波兰制造、商业化和分销Panaxia的先进医疗大麻产品的独家协议。这一合作基于两家公司在德国和法国的成功合作，波兰市场具有巨大的增长潜力。Panaxia将负责产品的制造，Neuraxpharm则负责品牌、分销和市场营销。预计产品将在2022年上半年开始销售，前提是获得波兰当局的监管批准和注册，以及以色列的出口许可。波兰医疗大麻市场基于进口，有约30万潜在患者可能适合医疗大麻治疗。

GORE公司宣布，在美国进行的一项关于使用GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis（IBE）治疗髂动脉瘤的前瞻性多中心研究（N=63）的五年期结果在2021年血管外科年会中公布。研究结果显示，IBE在治疗主动脉髂动脉瘤和髂动脉瘤方面的安全性、有效性和耐用性得到证实。IBE于2016年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是美国首个获批准的现成主动脉分支装置，目前是唯一一种用于治疗股动脉瘤或主动脉髂动脉瘤的装置。五年内，内髂动脉和髂外动脉IBE分支的初级通畅率分别为95.1%和100%，且没有患者出现IBE侧新的臀部跛行或勃起功能障碍。核心实验室未发现任何I型或III型内漏和装置移位，无二次干预的自由度为88.2%。该装置允许患者享受血管内治疗的好处，同时保持盆腔灌注。GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis是GORE EXCLUDER Device家族和GORE TAG Devices的一部分，旨在通过微创手段有效治疗主动脉瘤，并得到Gore的高评价临床支持团队和全面的教育服务支持。

Compugen宣布，由其高亲和力抗TIGIT抗体COM902衍生出的双特异性抗体将进入临床试验阶段。该抗体由AstraZeneca开发，名为AZD2936，是一种TIGIT/PD-1双特异性抗体，用于评估晚期或转移性非小细胞肺癌患者。COM902于2018年被许可给AstraZeneca，用于开发双特异性和多特异性抗体产品，Compugen保留除许可给AstraZeneca之外的所有权利。Compugen的CEO表示，COM902的高亲和力和优越结合能力是其潜在治疗价值得到全球抗体药物开发领导者认可的关键因素。此外，Compugen与AstraZeneca的许可协议允许其在保持COM902所有权的同时，开发多种组合疗法。

韩国的Daewoong Pharmaceutical和Hanall Biopharma共同投资100万美元于美国波士顿的生物技术公司Alloplex Biotherapeutics，以加速其领先项目SUPLEXA治疗性细胞的发展，该细胞是下一代肿瘤不特异性细胞疗法，用于治疗实体瘤和液体瘤。投资将支持双方在开发新型癌症细胞疗法方面的长期合作，并旨在建立全球网络和与该领域专家的沟通。SUPLEXA治疗性细胞由患者的全血中提取的活化并重新编程的外周血单核细胞（PBMC）制成，具有杀死所有测试的肿瘤细胞的能力，而不影响正常细胞。Alloplex Biotherapeutics由哈佛大学培养的免疫学家、拥有20多年制药行业经验的Dr. Frank Borriello领导。

Coeptis Therapeutics与VyGen-Bio, Inc.合作共同开发两种针对CD38相关癌症的治疗技术，包括CD38-GEAR-NK细胞疗法和CD38-Diagnostic体外诊断工具。这两项技术由瑞典卡罗琳医学院的科学家发现，旨在提高抗CD38单克隆抗体在治疗多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病等癌症中的安全性及靶向性。Coeptis Therapeutics通过支付现金和可转换票据的方式获得了这两项技术的共同开发权，并计划尽快启动开发项目。

Janssen公司在2021年8月19日宣布，其在chr ysalis一期临床试验中评估RYBREVANT（amivantamab-vmjw）治疗具有MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步数据。这些数据显示，RYBREVANT在METex14突变患者中表现出抗肿瘤活性，且安全性良好。这些发现将在2021年9月8日至14日在丹佛举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2021年世界肺癌大会上作为口头报告展出。METex14突变在NSCLC患者中约占3%，这些遗传变化会导致MET受体的过度激活，从而引起癌细胞生长。虽然MET抑制剂在某些地区已获得加速批准，但大多数患者最终会对这些疗法产生耐药性，因此需要新的治疗选择。在chr ysalis一期临床试验的METex14队列中，19名具有这种遗传变异的患者接受了静脉注射RYBREVANT 1050毫克（体重80公斤的患者）或1400毫克（体重80公斤的患者）。疾病反应评估使用总缓解率（ORR）作为主要终点。在14名可评估反应的患者中，64%观察到部分缓解，其中四名患者待确认。在治疗过MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者中，观察到治疗相关的不良

以色列公司Tikun Olam-Cannbit与Ambrosia-SupHerb签订合作协议，共同研发、生产和营销基于大麻和蘑菇的营养补充品。这是以色列首次开发此类产品，旨在以色列和欧洲市场推广。Tikun Olam-Cannbit计划向Ambrosia-SupHerb分配4.98%的股份，价值约1200万美元。合作将结合双方在提取技术和产品开发方面的专长，并申请以色列医疗大麻单位的研究和开发活动批准。

NovaBay Pharmaceuticals与Okra Limited达成协议，将在其医生销售渠道中共同推广Zocular干眼产品。Zocular产品由Okra Limited的CEO、眼科医生Peter Pham研发，包含专利技术Zokrex，能有效清除睫毛边缘的炎症。Zocular产品包括办公室和家用治疗选项，如ZocuKit、ZocuWipe、ZocuFoam和ZocuShield。NovaBay的CEO Justin Hall表示，Zocular产品与Avenova完美互补，有助于眼科专家治疗患者的干眼症状。NovaBay的产品采用其专利的纯、稳定、药级次氯酸，安全无刺激，适用于日常使用。

IntraBio公司宣布，其针对GM2神经节苷脂病（泰-萨克斯病和桑德霍夫病）的IB1001（N-乙酰-L-亮氨酸）治疗药物的多国临床试验取得了积极成果。该试验是首个针对GM2神经节苷脂病的成功临床试验，结果显示IB1001在症状、功能和生活质量方面对儿童和成人患者均产生了统计学上显著且具有临床意义的改善。试验达到了主要终点，即通过神经科专家评估的病情变化印象（CI-CS），同时也在包括评估共济失调的SARA量表、改良残疾评定量表（mDRS）以及研究者、护理人员和患者对病情变化的总体印象（CGI-C）等次要终点上取得了成功。IB1001显示出良好的安全性和耐受性，没有出现药物相关的严重不良事件。该研究的主要研究者苏珊娜·施耐德教授表示，IB1001是首个对GM2神经节苷脂病产生统计学上显著和临床意义效果的药物，其安全性和易于口服给药的特点为其作为治疗这种毁灭性疾病提供了有利的风险效益比。牛津大学的安东尼·加洛尼教授也表示，IB1001是首个对这种毁灭性疾病有效的药物，将改善众多患者及其家庭的生活。