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  • Imbrium Therapeutics 宣布 2 期潜在首创分子治疗与酒精戒酒相关的失眠的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Imbrium Therapeutics 宣布 2 期潜在首创分子治疗与酒精戒酒相关的失眠的 2 期研究中出现首例患者给药
    Imbrium Therapeutics宣布开始其新型小分子药物IMB-115的二期临床试验，该药物用于治疗与戒酒相关的失眠（IAAC）。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心平行组研究旨在评估IMB-115在患有中度或重度酒精使用障碍（AUD）的成年人中的安全性、有效性和耐受性。IMB-115是一种内部发现的化合物，具有新颖的作用机制，用于治疗失眠症，包括IAAC。该研究的主要结果指标是睡眠觉醒时间（WASO）的变化，次要指标包括睡眠效率、潜伏期、总睡眠时间和觉醒次数的变化。Imbrium Therapeutics表示，目前没有FDA批准的药物可以帮助患有酒精戒断综合征的人解决失眠问题，而IMB-115的开发有望满足这一未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2019-10-16
    Purdue Pharma LP
  • Enzychem Lifesciences 宣布三篇摘要在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上被接受
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布三篇摘要在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上被接受
    Enzychem Lifesciences，一家专注于创新药物研发的全球生物制药公司，宣布其三项研究摘要被接受在2019年10月26日至30日在波士顿Hynes会议中心举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上进行海报展示。这些研究涉及EC-18在治疗肿瘤中的机制，包括对中性粒细胞迁移和组织浸润的影响，以及其在预防化疗引起的粒细胞减少症等治疗指示中的潜在抗肿瘤效果。Enzychem Lifesciences的主席Jeff Crawford博士强调，开发如EC-18这样的药物对于减少肿瘤转移具有重要意义。会议中展示的具体研究包括一项针对转移性乳腺癌患者的EC-18剂量递增研究，以及PLAG在减轻中性粒细胞肿瘤浸润方面的协同作用研究。Enzychem Lifesciences致力于通过研发新药解决未满足的医疗需求，其核心药物EC-18正在多个临床试验中进行测试。
    PRNewswire
    2019-10-16
    Enzychem Lifescience
  • 勃林格殷格翰宣布首例患者入组新型囊性纤维化治疗 （BALANCE-CF™ 1） 的 II 期试验
    研发注册政策
    勃林格殷格翰宣布首例患者入组新型囊性纤维化治疗 （BALANCE-CF™ 1） 的 II 期试验
    Boehringer Ingelheim宣布启动了其针对囊性纤维化新疗法的II期临床试验BALANCE-CF™ 1，首个患者已入组。该试验旨在评估吸入型上皮钠通道（ENaC）抑制剂在不同剂量下对囊性纤维化患者肺功能的影响，并与安慰剂进行比较。囊性纤维化患者因遗传突变导致器官中的粘液变得浓稠，尤其在肺部，这会导致呼吸道阻塞和感染。该ENaC抑制剂（BI 1265162）旨在通过阻塞性钠吸收来保持呼吸道湿润，从而减少粘液的浓稠度，帮助保持呼吸道通畅。该抑制剂通过Boehringer Ingelheim的Respimat®吸入器递送，该吸入器能帮助患者吸入药物。Boehringer Ingelheim致力于研发解决严重未满足医疗需求的新疗法，希望这一治疗及其递送方式能为囊性纤维化患者带来重要改变。
    PRNewswire
    2019-10-16
  • ViiV Healthcare 向美国 FDA 提交补充新药申请，以将 Dovato 用于病毒学抑制的 HIV-1 成人患者
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 向美国 FDA 提交补充新药申请，以将 Dovato 用于病毒学抑制的 HIV-1 成人患者
    ViiV Healthcare宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Dovato（多替拉韦和拉米夫定）的新药补充申请，用于将Dovato作为HIV-1感染的治疗方案，适用于病毒学抑制的成年人。Dovato目前在美国已获批准，作为一种每日一次、单片剂型的治疗方案，用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的成年HIV-1感染者。该补充申请基于III期TANGO研究的成果，该研究显示，在维持至少六个月病毒学抑制的HIV-1感染者中，与继续使用包含TAF的方案相比，转换为Dovato（两种药物方案）的感染者保持了相似的病毒学抑制率。ViiV Healthcare研发部门负责人Kimberly Smith表示，TANGO研究显示，对于希望更换治疗的病毒学抑制的HIV-1感染者，Dovato可以提供与三种药物TAF方案相当的治疗效果，这使ViiV Healthcare更接近为病毒学抑制的HIV感染者提供更少药物的治疗方案。
    Businesswire
    2019-10-16
    ViiV Healthcare Ltd
  • Axsome Therapeutics 宣布完成 AXS-05 治疗重度抑郁症的 GEMINI 3 期试验的患者入组
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布完成 AXS-05 治疗重度抑郁症的 GEMINI 3 期试验的患者入组
    Axsome Therapeutics公司宣布已完成GEMINI研究的患者招募，这是一项针对患有重度抑郁症（MDD）的患者进行的AXS-05药物的Phase 3临床试验。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多模态活性。GEMINI研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，旨在评估AXS-05对MDD患者的疗效和安全性。该研究预计将在2019年第四季度公布顶线结果。AXS-05还在进行其他临床试验，包括治疗难治性抑郁症（TRD）和阿尔茨海默病（AD）相关的激越症状。Axsome Therapeutics专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2019-10-16
    Axsome Therapeutics
  • Applied Therapeutics 在美国人类遗传学学会 （ASHG） 2019 年年会上呈报 AT-007 治疗半乳糖血症的数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 在美国人类遗传学学会 （ASHG） 2019 年年会上呈报 AT-007 治疗半乳糖血症的数据
    Applied Therapeutics公司宣布将在2019年美国人类遗传学会（ASHG）年会上口头报告其药物AT-007的数据，该药物是一种针对半乳糖血症的CNS渗透性醛糖还原酶抑制剂（ARI），目前处于1/2期开发阶段。公司还将举办一个关于半乳糖血症的教育研讨会，邀请专家讨论该疾病的治疗进展。半乳糖血症是一种罕见的代谢性疾病，目前尚无治愈方法或批准的治疗方案。AT-007在动物模型中显示出降低有毒半乳糖醇水平并预防疾病并发症的效果。此外，公司正在开展基于生物标志物的开发计划，并已获得AT-007的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2019-10-16
    Applied Therapeutics
  • ArQule 宣布在 2019 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示 ARQ 751
    研发注册政策
    ArQule 宣布在 2019 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示 ARQ 751
    ArQule公司宣布将在2019年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示其AKT抑制剂ARQ 751的临床和实验室数据。会议将于10月26日至30日在马萨诸塞州波士顿举行。会议将详细介绍ARQ 751与生物标志物和ctDNA的相关性以及与多种治疗药物的联合应用潜力。其中，Shubham Pant博士将介绍一项关于ARQ 751 Phase 1试验的论文，Yi Yu博士将展示ARQ 751与PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、Fulvestrant和Paclitaxel的体外和体内联合应用的研究。ArQule是一家专注于癌症和罕见病靶向治疗的生物制药公司，其产品线包括ARQ 531、miransertib、ARQ 751和derazantinib等药物。
    Businesswire
    2019-10-16
    ArQule Inc
  • Incyte 宣布 Ruxolitinib （Jakafi ®） 的 REACH2 关键性试验在类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者中达到主要终点
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Ruxolitinib （Jakafi ®） 的 REACH2 关键性试验在类固醇难治性急性移植物抗宿主病患者中达到主要终点
    Incyte公司宣布，Novartis资助的REACH2三期临床试验中，评估了ruxolitinib（Jakafi）在治疗对皮质类固醇无反应的急性移植物抗宿主病（GVHD）患者中的效果，结果显示该药物在改善28天整体缓解率（ORR）方面达到了主要终点，且安全性良好，无新的安全信号。此外，Jakafi已在美国获得FDA批准用于治疗12岁及以上成人及儿童对皮质类固醇无反应的急性GVHD。同时，REACH3三期临床试验正在评估ruxolitinib在治疗对皮质类固醇无反应的慢性GVHD患者中的效果，预计2020年将公布结果。
    Businesswire
    2019-10-16
    Incyte Corp
  • 礼来宣布针对转移性胰腺癌患者的 3 期研究未达到总生存期的主要终点
    研发注册政策
    礼来宣布针对转移性胰腺癌患者的 3 期研究未达到总生存期的主要终点
    Eli Lilly公司宣布了其Phase 3 SEQUOIA试验的初步结果，该试验评估了pegilodecakin联合FOLFOX方案与单独使用FOLFOX方案在转移性胰腺癌患者中的疗效，这些患者的疾病在一线吉西他滨治疗方案后或期间进展。试验未达到其主要终点——总生存期。在pegilodecakin联合FOLFOX组中，与FOLFOX组相比，最常见的3/4级不良事件包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、疲劳和贫血。详细的有效性和安全性结果将提交给未来的医学会议。转移性胰腺癌是一种致命性极高的癌症，美国仅有3%的患者在确诊后存活五年。美国胰腺癌是癌症死亡的主要原因之一，预计在未来十年内将成为癌症相关死亡的第二大原因。Lilly公司表示，虽然对SEQUOIA研究的成果感到失望，但仍期待未来肺癌研究结果，并从中学习，以增加对pegilodecakin在癌症免疫治疗中新颖作用机制的了解。
    PRNewswire
    2019-10-16
    Eli Lilly & Co
  • Aurinia 报告了 Aurora 3 期狼疮肾炎研究的最后一次患者研究访视，并提供了 ATM 设施的最新情况
    研发注册政策
    Aurinia 报告了 Aurora 3 期狼疮肾炎研究的最后一次患者研究访视，并提供了 ATM 设施的最新情况
    Aurinia制药公司完成AURORA三期狼疮性肾炎（LN）研究最后一位患者的访问，预计第四季度末公布疗效和安全性结果。公司完成与Jefferies LLC的开放式市场销售协议，出售约234万7500股普通股，总收益约1500万美元。公司目前正准备提交voclosporin的新药申请（NDA），并期待AURORA二期研究提供长期安全性和疗效的见解。Voclosporin是一种新型和可能成为同类最佳钙调神经磷酸酶抑制剂，预计在美国和欧洲、日本等主要市场获得专利保护至至少2027年10月。VOS眼科溶液用于治疗干眼症，预计专利保护至2031年。
    Businesswire
    2019-10-16
    Aurinia Pharmaceutic
  • 专注于多肽药物研发，「麦科奥特」获得北极光创投等机构1.15亿元人民币的Pre-A轮融资
    医药投融资
    专注于多肽药物研发，「麦科奥特」获得北极光创投等机构1.15亿元人民币的Pre-A轮融资
    近日，中国多肽新分子实体药物研发商「麦科奥特」宣布完成1.15亿元人民币Pre-A轮融资，由北极光创投领投，天士力资本控股、德同资本、君盈成长基金等四家机构跟投。此次融资将用于推进公司“双特异性”多肽新分子实体药物管线的多个品种临床研究。成立于2007年的「麦科奥特」专注于心脑血管、代谢性疾病、神经性系统性疾病三大领域，其核心技术聚焦在多肽药物的设计、制剂等技术，特别是双靶点或多靶点多肽技术。公司产品线包括双特异性多肽新分子实体药物研发平台、穿越血脑屏障的中枢神经系统药物研究平台及高端制剂研究平台，目前已有多个双功能多肽品种在研发中。创始人兼董事长为美国John Hopkins University访问学者，核心团队拥有丰富的新药研发及跨国公司工作经验。多肽药物市场整体处于发展上升期，全球市场规模有望达到237亿美元。
    36氪
    2019-10-16
    北极光创投 德同资本 陕投成长 陕西麦科奥特科技有限公司
  • Hepagene Therapeutics， Inc 宣布在 NASH HPG1860 I 期研究中为第一个健康受试者给药
    研发注册政策
    Hepagene Therapeutics， Inc 宣布在 NASH HPG1860 I 期研究中为第一个健康受试者给药
    Hepagene Therapeutics公司宣布在美国启动了HPG1860的I期临床试验，该药物是一种非胆汁酸、强效、选择性的全Farnesoid X受体（FXR）激动剂，旨在治疗肝脏疾病。试验旨在评估HPG1860在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。CEO Michael X. Xu表示，HPG1860在临床前研究中表现出优异的疗效和安全性。该研究的主要目标是了解药物的安全性特征，并确定II期研究的剂量。此外，HPG1860还可能用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）。Hepagene Therapeutics致力于发现、开发和交付创新药物，帮助患者战胜肝脏疾病。
    PRNewswire
    2019-10-16
  • 缔脉完成近5000万美元B轮融资 加速提升临床运营能力和国际化布局
    医药投融资
    缔脉完成近5000万美元B轮融资 加速提升临床运营能力和国际化布局
    缔脉生物医药科技（上海）有限公司近日宣布完成近5000万美元B轮融资，由维梧资本领投，君联资本、启明创投和礼来亚洲基金跟投。公司计划利用这笔资金加强临床运营能力和信息化建设，加速海外战略布局，提升临床开发和产品注册的国际化实力。缔脉作为一家全球性的临床CRO，已具备中美欧三地申报、同步开发的能力，并在全球多个城市设立办公室，员工数逾600人。公司已为80多家国内外创新药企提供临床试验服务，展现出新一代临床CRO的国际化能力和水准。此轮融资后，缔脉将助力更多创新医药企业提高临床研发效率，缩短研发周期，提升研发成功率。
    美通社
    2019-10-16
    君联资本 启明创投 礼来亚洲基金 维梧资本 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 缔脉生物医药科技（上海）有限公司
  • miRagen 宣布新的临床数据显示 MRG-110 对组织修复和新血管生长产生积极影响
    研发注册政策
    miRagen 宣布新的临床数据显示 MRG-110 对组织修复和新血管生长产生积极影响
    miRagen Therapeutics公司在第15届寡核苷酸治疗学会年会上宣布，其微RNA-92抑制剂MRG-110在两项1期临床试验中表现出增加血管生成、降低α-SMA表达并具有良好的安全性和耐受性的效果。这些数据支持将MRG-110推进到更多临床研究，用于治疗心血管疾病和其他血管血流受损的疾病。研究显示，MRG-110在局部给药和系统给药中均表现出良好的药代动力学和药效学特征，并在健康志愿者中表现出增加血管生成和减少α-SMA表达的效果。此外，公司还宣布已恢复MRG-110在全球所有适应症和地区的权利。
    GlobeNewswire
    2019-10-16
    Miragen Therapeutics
  • NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的 1/2 期临床试验的首位患者
    研发注册政策
    NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的 1/2 期临床试验的首位患者
    NOXXON Pharma N.V.宣布在德国三所医院进行一项针对新诊断脑癌患者的1/2期临床试验，研究NOX-A12抑制剂与外部放射疗法的联合治疗。该研究旨在评估联合治疗的安全性、耐受性和疗效，并确定推荐剂量。NOX-A12有望通过抑制骨髓来源的“修复细胞”进入肿瘤，从而防止肿瘤血管再生和疾病复发。NOXXON的CEO和CMO表示，该试验为难以治疗的患者提供了新的治疗选择，并期待在2020年中获得初步数据。
    Businesswire
    2019-10-16
  • 36氪首发 | 掘金千亿精神心理健康市场，「泊恩医疗」获千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 掘金千亿精神心理健康市场，「泊恩医疗」获千万元天使轮融资
    泊恩（广州）医疗服务管理有限公司（泊恩医疗）于今年4月获得梅花创投领投的千万元天使轮融资，并在9月初在深圳开设首个临床精神心理专科门诊部，首月门诊量超300人，注册用户超500人，流水数十万元。创始人南雅馨预计3-6个月内实现盈亏平衡。泊恩医疗专注于精神心理健康治疗市场，预计2020年市场规模将达千亿。公司采用循证医学和循证心理实践，引入海外专家，提供从诊断到治疗的完整解决方案。泊恩医疗计划通过AI辅助诊疗研发中心，实现智能陪伴患者和治疗进度把控。梅花创投认为精神卫生医疗实体解决社会刚需，循证医学是行业升级的切入点。泊恩医疗团队60余人，其中30余人为精神科医生和心理学家。公司计划10月中旬开启数千万级Pre-A轮融资。
    36氪
    2019-10-16
    梅花创投
  • 卫材和MEIJI宣布治疗帕金森病的EQUFINA(R)片剂在日本获批
    研发注册政策
    卫材和MEIJI宣布治疗帕金森病的EQUFINA(R)片剂在日本获批
    卫材和Meiji宣布，治疗帕金森病的沙芬酰胺片剂在日本获得生产和销售许可，用于改善接受左旋多巴治疗的患者的剂末现象。沙芬酰胺通过增加多巴胺浓度来提高疗效，其安全性有效性已通过多项研究证实。此举为帕金森病患者提供新的治疗选择，有助于满足患者及其家人的多样化需求，提升福祉。
    美通社
    2019-10-16
    Meiji Seika Pharma C
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