PBS Biotech成功完成一轮10亿美元的私募融资，投资方为BroadOak Capital Partners。这笔资金将用于扩大和工业化其单用生物反应器系统及合同工艺开发服务。公司利用专有的Vertical-Wheel技术，在细胞疗法产品中实现独特的混合特性和环境条件，已在多项研究中证明优于传统搅拌罐式生物反应器。PBS Biotech拥有内部生物工艺研发设施，为客户提供工艺专业知识和开发服务，帮助细胞疗法客户从研究阶段扩展到临床和商业阶段。公司CEO Brian Lee表示，与BroadOak的合作将助力PBS Biotech实现成为全球同种异体细胞疗法标准制造平台的愿景。PBS Biotech的系统被200多家客户使用，包括小型研发团队和大型制造团队，适用于多种治疗产品，尤其适合iPSC、MSC和基于外泌体的疗法制造。公司计划在未来几年内扩大产品线，支持客户从临床试验到商业化的过程，巩固其在新兴行业的全球领导地位，并为患者带来变革性的疗法。

泰莎基因疗法公司（Taysha Gene Therapies, Inc.）近日发布2021年第二季度财务报告，并提供了公司更新。报告显示，公司已从多个关键监管机构获得关于TSHA-102、TSHA-101和TSHA-118产品的积极pre-IND/CTA反馈，为2021年下半年预期提交多个IND/CTA申请铺平道路。此外，公司与硅谷银行签订了最高达1亿美元的非稀释性定期贷款协议，降低了整体资本成本，增强了资产负债表，并提供了额外的财务和运营灵活性。公司还重申了2021年下半年在临床、监管和临床前里程碑方面的指导，包括TSHA-120在GAN研究中最高剂量队列的1/2期数据、GAN项目的监管更新、TSHA-101在GM2神经节苷脂病中的初步1/2期安全性和生物标志物数据，以及CLN1疾病、Rett综合征和SURF1相关莱伊综合征的1/2期临床试验的启动。

杭州DAC生物科技于2021年8月16日宣布与药明康德生物制药达成战略合作，旨在通过杭州DAC生物科技在专利载荷和连接器方面的专长以及药明康德生物制药的专利抗体发现技术平台，共同提升抗体药物偶联物（ADC）产品的管线，并增强创新知识产权。

Calidi Biotherapeutics与加州希望大学和芝加哥大学达成独家许可协议，共同开发一种新型溶瘤病毒疗法。该疗法利用一种临床级同种异体神经干细胞系，将溶瘤腺病毒选择性递送至肿瘤部位。这一合作基于City of Hope科学家13年的努力，将前期临床试验结果转化为临床应用，并获得FDA批准进行首个人体临床试验。Calidi Biotherapeutics计划在2022年第一季度开始患者试验，该协议将City of Hope/芝加哥大学的IND转让给Calidi进行商业化开发，并授予Calidi使用神经干细胞与腺病毒CRAd-pk-S-7进行溶瘤病毒疗法的商业独家权。

Corvus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Angel Pharmaceuticals Ltd.向中国国家药品监督管理局提交的CPI-818新药临床试验申请获得批准，该药物用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤。Angel Pharma计划在2021年底前启动临床试验，并承担所有在中国执行试验的费用。CPI-818是中国首个处于临床试验阶段的ITK抑制剂，具有治疗T细胞淋巴瘤和自身免疫病的潜力。Corvus正在美国进行CPI-818的1/1b期临床试验，Angel Pharma则负责在中国进行临床试验。此外，Angel Pharma在浙江嘉善和美国加利福尼亚州伯灵厄姆设立了新的研发中心，以加速CPI-818的开发。

Protalix BioTherapeutics发布2021年第二季度财务报告，并更新了财务和业务情况。公司正在与FDA合作解决PRX-102治疗成人类法布里病的BLA收到的完整回复信中提出的问题，并计划于9月9日与FDA会面。公司通过与多数机构债券持有人达成最终协议，加强了资产负债表，通过交换7.50%高级抵押可转换债券，获得现金和利息。公司还宣布了与Chiesi Farmaceutici S.p.A.的合作，并提交了PRX-102的MAA申请。此外，公司还进行了股票销售和财务调整，以支持其研发活动。第二季度收入和研发支出有所下降，但公司预计研发支出将继续是其主要支出。

Pfizer-BioNTech疫苗第三剂接种后的安全性和免疫原性数据显示，该剂量的接种具有良好安全性，并引发强烈的免疫反应。第三剂接种显著提高了对原始SARS-CoV-2病毒（野生型）和Beta、Delta变异株的中和抗体滴度，与两剂基础免疫后的水平相比显著提高。在接种加强剂后，对变异株的中和抗体滴度与野生型相似。鉴于观察到的免疫反应水平很高，在基础疫苗接种6至12个月内接种加强剂可能有助于维持对COVID-19的高水平保护。Pfizer和BioNTech已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了第三剂疫苗的Phase 1数据，以支持未来授权的评估。这些数据还将提交给欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构。Pfizer和BioNTech计划通过补充生物制品许可申请（BLA）在美国16岁及以上人群中寻求第三剂疫苗的许可，前提是FDA批准了2021年5月提交的基础BLA。

Moderna公司宣布其mRNA疗法mRNA-3705进入临床试验阶段，用于治疗甲基丙二酸血症（MMA），这是一种罕见的遗传代谢疾病。该疗法旨在通过静脉注射恢复缺失或功能失调的蛋白质，以治疗由于MUT缺乏导致的MMA。mRNA-3705已获得美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定。Moderna致力于开发针对其他罕见疾病的mRNA疗法，并已在五个治疗领域开展临床研究。

Praxis Precision Medicines公司近日发布了2021年第二季度的财务报告，并更新了公司业务进展。公司正在推进多个临床试验，包括PRAX-114用于治疗抑郁症的Acapella研究、Aria研究和针对更年期和情绪症状的2b期研究。此外，公司还计划开展针对创伤后应激障碍（PTSD）和essential tremor（ET）的研究。在罕见病领域，公司完成了PRAX-562的1期健康志愿者研究，并计划开展针对罕见成人偏头痛和发育性癫痫的2期试验。公司还宣布与Ligand公司合作开发新型神经疾病疗法。截至2021年6月30日，公司拥有339.2百万美元的现金、现金等价物和有价证券，预计将支持公司到2023年第二季度的运营。

近日，全人源抗体药物研发公司伊米诺康生物科技有限公司完成了5000万人民币的Pre-A轮融资，由熙诚金睿领投，泰煜投资跟投，锐翎资本担任独家财务顾问。本轮投资将主要用于全人源抗体发现平台建设以及早期单抗新药研发。上海伊米诺康生物科技有限公司成立于2020年，目前是一家尚处于早期发展阶段生物医药公司，旨在应用基因编辑技术创建抗体新药平台，助力生物医药研究和新靶向药物研发。公司致力于提供世界一流、国内领先的抗体药物发现平台以提升我国生物医药整体研发水平，目标是打造国际一流的生物技术平台和世界级的生物医药研发基地。

Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，以色列卫生部门批准了其一项针对严重和危重COVID-19患者的Allocetra TM药物的IIb期临床试验。该试验旨在评估Allocetra TM在标准治疗基础上使用时的安全性和有效性，预计将招募152名患者。此前，Enlivex报告了Allocetra TM在COVID-19重症患者中的Ib期和II期临床试验的积极结果，显示出良好的安全性和耐受性。Allocetra TM是一种旨在重编程巨噬细胞的细胞疗法，有望为严重疾病提供新的免疫治疗机制。

Innovent公司宣布，其研发的PD-1抑制剂Sintilimab与化疗联合用药在ORIENT-16三期临床试验中达到主要终点，显著提高了晚期胃癌患者的总生存期。这是中国首个在胃癌一线治疗中，将抗PD-1抗体与化疗联合使用，显著延长患者总生存期的三期临床试验。Sintilimab目前在中国已获批用于治疗多种癌症，包括胃癌。该研究结果将提交给中国国家药品监督管理局，有望为胃癌患者带来新的治疗选择。

诺和诺德宣布其GLP-1周制剂诺和泰®在中国上市，这是中国首个具有心血管适应症的此类药物。诺和泰®获批用于治疗2型糖尿病患者，并降低心血管疾病风险。该药物每周注射一次，可维持长达7天的平稳血药浓度，有效控制血糖和心血管代谢指标。中国2型糖尿病患者人数众多，血糖控制达标率低，心血管疾病高发，诺和泰®的上市有望改善这一状况，为患者提供更全面的糖尿病治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的TICOVAC™（蜱传脑炎（TBE）疫苗），用于1岁及以上人群的主动免疫，以预防TBE。TICOVAC™是美国唯一获得FDA批准的疫苗，有助于保护美国成人和儿童在访问或居住在TBE疫区时免受TBE病毒的侵害。辉瑞公司表示，这一批准反映了其致力于为所有人提供健康的承诺。TBE是一种由蜱虫叮咬传播的病毒感染，虽然在美国不是地方性流行病，但在欧洲和亚洲的35多个国家都有发现。辉瑞的TBE疫苗在临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性，且耐受性良好，没有观察到意外的副作用或疫苗相关的严重不良反应。

Sesen Bio公司宣布，其针对BCG未响应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Vicineum生物制品许可申请（BLA）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL）。FDA表示，在当前形式下无法批准该BLA，并提出了关于额外临床/统计数据和分析的建议，以及与最近审批检查和产品质量相关的化学、制造与控制（CMC）问题。Sesen Bio表示失望，并承诺继续与FDA合作以了解下一步行动。公司计划尽快与FDA举行A类会议，讨论申请批准所需采取的下一步措施。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗BCG未响应的NMIBC。Sesen Bio正在美国进行Vicineum的3期注册试验的后续阶段。

Theratechnologies公司宣布，其针对sortilin阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的TH1902药物在《癌症科学》杂志上发表的预临床研究数据证实了TH1902的体内疗效和安全性，该药物通过SORT1受体介导的机制对抗TNBC。该研究是公司首个同行评审的科学论文，进一步验证了SORT1+技术的创新方法，该技术针对sortilin表达的癌症。TH1902是一种新的多西他赛-肽结合物，目前正在进行针对sortilin阳性复发晚期实体瘤的I期临床试验。Theratechnologies正在开发一种新的 proprietary肽平台，用于癌症药物开发，靶向SORT1受体，称为SORT1+技术。该技术通过将抗癌药物如多西他赛、阿霉素或酪氨酸激酶抑制剂与Theratechnologies的PDC结合，以特异性靶向SORT1受体，从而可能提高这些药物的功效和安全性。

Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对Moderna COVID-19疫苗（mRNA-1273）的紧急使用授权进行更新，包括为美国18岁及以上、接受过实体器官移植或被诊断出具有相当于免疫抑制水平的条件的免疫抑制个体提供第三剂疫苗。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这一决定是为了保护那些面临严重COVID-19疾病最高风险的免疫抑制个体。一项针对120名接受过实体器官移植手术（心脏、肾脏、肾脏-胰腺、肝脏、肺、胰腺）的人的双盲、随机对照试验表明，与安慰剂相比，Moderna COVID-19疫苗的第三剂提高了免疫反应。Moderna的COVID-19疫苗是一种针对COVID-19的mRNA疫苗，编码为前融合稳定的刺突（S）蛋白。自2020年12月18日起，美国FDA已授权Moderna COVID-19疫苗在18岁及以上的个体中使用。Moderna已从超过50个国家的卫生机构获得其COVID-19疫苗在成人中使用紧急（或条件性、临时或临时）授权，并从世界卫生组织（WHO）获得紧急使用清单（EUL）。