ObsEva公司宣布，其研发的GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤相关症状时，无需激素补充疗法（ABT）即可有效缓解疼痛和出血，同时保持骨骼健康。基于770名子宫内膜异位症患者和198名健康志愿者的临床数据，该分析表明，linzagolix的75mg至125mg剂量有效且达到骨骼安全目标。这些结果支持了linzagolix在无需ABT的情况下，为患有这些疾病的绝经前女性提供症状缓解和骨骼保护的潜力。目前，linzagolix的75mg和100mg剂量在ObsEva进行的子宫内膜异位症（EDELWEISS 2/3）和子宫肌瘤（PRIMROSE 1/2）的3期临床试验中评估其临床疗效和安全性。

康朴生物医药技术（上海）有限公司宣布，其创新药KPG-818在美国完成健康受试者I期临床研究，试验结果显示KPG-818在30mg剂量范围内表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学数据显示吸收快速，半衰期在11-24小时，与给药剂量呈线性依赖关系，食物对药代无影响，为KPG-818进一步治疗系统性红斑狼疮及多种血液肿瘤等领域的临床研究奠定基础。

韩国Mezzion Pharma公司于2019年10月8日在美国马里兰州银泉市与FDA举行了C型会议，旨在获取关于其NDA提交的指导。会议成果积极，FDA提供了极大帮助。Mezzion Pharma正根据FUEL 3期临床试验结果和FDA的良好指导，准备提交NDA。Udenafil是一种独特的PDE5i药物，在FUEL 3期临床试验中用于治疗Fontan生理学的单心室先天性心脏病（SVHD）患者。Mezzion Pharma总部位于韩国，是一家专注于罕见儿科疾病领域创新药物研发和商业化的上市公司。公司对udenafil的潜在益处、未来临床试验时间表、美国市场提交上市申请的时间以及udenafil的商业化前景持乐观态度，但同时也面临资金、临床试验、监管过程、市场竞争等风险。

Kodiak Sciences公司宣布，其新型抗VEGF抗体生物聚合物偶联物KSI-301在DAZZLE关键研究中已开始治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。该研究旨在评估KSI-301在未经治疗的湿性AMD患者中的安全性和有效性，并与标准治疗药物aflibercept进行比较。KSI-301通过Kodiak的专利ABC平台设计，旨在在眼部组织中维持更长时间的药物水平。DAZZLE研究预计将招募至少368名全球患者，主要终点为一年后，每位患者将被治疗并随访两年。KSI-301旨在成为治疗视网膜血管疾病的新一线药物，并有助于早期治疗和预防糖尿病眼病患者的视力丧失。

Geron公司宣布在IMerge 3期临床试验中，首名患者接受了imetelstat治疗，该药物是一种新型端粒酶抑制剂，用于评估其在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。该试验旨在降低患者输血负担，提高生活质量，并延长生存期。IMerge试验分为两个阶段，3期计划招募约170名患者，主要终点是8周输血独立性（TI）率。此前，IMerge 2期试验数据显示，imetelstat在降低输血需求方面具有显著和持久的效果，可能对MDS患者具有疾病修饰活性。Geron预计将于2022年年中公布IMerge 3期临床试验的初步结果。

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，一项评估defibrotide预防复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受CAR T细胞疗法时神经毒性的II期临床试验已开始招募首位患者。该前瞻性、多中心、开放标签的单臂研究旨在评估defibrotide在预防CAR T细胞相关神经毒性方面的安全性和有效性。研究将分为两部分，第一部分评估2.5mg/kg/dose和6.25mg/kg/dose的defibrotide的安全性，第二部分将评估推荐剂量下defibrotide的安全性和有效性。主要终点是CAR T细胞相关神经毒性（任何等级，根据CTCAE v5.0定义）的发生率，至CAR-T治疗第30天。约35名符合条件的患者将在美国六个医疗中心参与研究。

Immunic公司宣布，其治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的IMU-838药物在第二阶段EMPhASIS临床试验中，最终患者已成功入组和随机分配，完成时间远超预期。该试验是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，共有210名患者在四个欧洲国家的36个中心入组。IMU-838是一种口服的下一代选择性免疫调节剂，能够抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢，对RRMS患者具有治疗潜力。Immunic公司对IMU-838成为RRMS患者的重要新型口服治疗选择充满信心。

Aerpio Pharmaceuticals宣布了其Phase 1b临床试验的初步结果，该试验评估了AKB-9778眼药水在治疗原发性开角型青光眼（POAG）中的潜力。该试验是一项随机、双盲研究，旨在评估不同浓度的AKB-9778眼药水对12名受试者的安全性、耐受性和降眼压效果。结果显示，AKB-9778在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，且与安慰剂相比，AKB-9778可降低眼压，这一效果在最高剂量组最为显著。基于这些结果，公司已修改试验方案，以进一步评估AKB-9778在眼压控制方面的安全性和活性。

任务文本表明，由于某种原因，无法提供完整的文本内容。这可能是因为文本的版权保护、保密要求或者文本本身的不完整性。需要进一步的信息才能确定具体原因和可能的解决方案。

4E Therapeutics公司获得NIH SBIR奖项，致力于开发治疗神经性疼痛的非阿片类药物。该公司基于其科学创始人Theodore Price博士的研究，专注于针对eIF4E蛋白治疗神经性疼痛。该奖项是NIH HEAL倡议的一部分，旨在解决国家阿片危机。4E Therapeutics旨在改善目前未得到充分治疗的神经性疼痛患者的生命质量，并计划在五年内将主要分子推进至IND状态。

Intellipharmaceutics International Inc.报告了截至2019年8月31日的三个月和九个月运营结果。公司宣布，由于Purdue Pharma L.P.申请破产保护，与Intellipharmaceutics的诉讼案件被暂停，且原定审判日期被取消。公司还宣布与Tris Pharma签订许可和商业供应协议，授予Tris在美国市场销售Desvenlafaxine Succinate ER和Quetiapine ER的独家许可。此外，公司获得了Silverback Capital的至多1000万美元的股权融资承诺。财务方面，公司第三季度净亏损为140万美元，收入为170万美元，研发支出较去年同期下降170万美元。公司现金余额为54,359美元，预计将利用现有现金和利润分享支付来满足运营资金需求。

苏州，2019年10月11日/美通社/——CMAB Biopharma与BJ Bioscience建立独家战略合作。新合作将结合BJ Bioscience的研发创新与CMAB先进生物制药制造设施，CMAB将为BJ Bioscience的BJ-005双功能抗体提供全面开发和制造服务，该抗体计划在中国和美国进行临床试验。此次合作基于CMAB的获奖CMC工艺开发和制造平台、中美两国IND申请经验丰富的研发团队以及卓越的产品质量体系。BJ Bioscience董事长表示，公司致力于开发创新生物制药，与CMAB的合作将加速创新药物研发进程。CMAB CEO强调，公司将全力以赴支持BJ Bioscience，通过优质IND申请加速其创新药物研发。BJ Bioscience专注于癌症、感染和自身免疫疾病领域，拥有丰富的抗体药物研发和管理经验。CMAB Biopharma提供抗体和生物制药的定制化开发和制造服务，致力于为中国及全球客户提供全方位服务。

日本大阪，2019年10月11日/美通社/——日本制药公司Shionogi与Hsiri Therapeutics公司达成一项新的许可协议和研发合作，旨在治疗非结核分枝杆菌病（NTM）和结核病（TB）。该合作将利用Hsiri的技术，与Shionogi之前与Hsiri的合作相辅相成，旨在发现和开发针对NTM和TB的新型疗法。Shionogi将获得合作产生的化合物的全球开发、生产和商业化权利，而Hsiri将获得前期许可费、潜在的开发里程碑和基于Shionogi销售收入的版税。随着NTM疾病患者数量的增加，特别是发达国家，以及MDR-TB和XDR-TB成为公共卫生问题，这一合作对于开发新型抗NTM药物具有重要意义。Shionogi致力于研发传染病药物，希望通过这次合作，不断推出创新药物，保护患者健康。

Kitov Pharma与Coeptis Pharmaceuticals修订了营销和分销协议，Kitov将获得高达9950万美元的里程碑和报销付款以及20%的版税，最低总额为700万美元。Coeptis已聘请了一个拥有成熟销售网络和全国数千家药店访问权限的分销合作伙伴来推动药物上市。此外，已制定了一份营销计划和定价策略。Consensi的初始商业批量制造已进入最新阶段，即将准备好包装和运往美国。Kitov首席执行官Isaac Israel表示，他们期待Coeptis的商业化策略，并欢迎Coeptis的新合作伙伴，他们拥有成熟的分销和运营基础设施。Coeptis总裁兼首席执行官Modi Obochi表示，他们期待与Kitov保持密切关系，特别是在准备在美国推出Consensi时。Consensi是一种固定剂量组合的药物，用于治疗骨关节炎相关疼痛和高血压。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年5月批准了Consensi口服片剂在美国上市，并与美国、中国和韩国建立了合作伙伴关系。Consensi在美国的专利保护期至2030年，将成为唯一标明可降低血压并因此降低心脏病发作、中风和死亡风险的NSAID。

在进行的II期临床试验中，六名患有天疱疮的患者接受nomacopan治疗，结果显示该药物耐受性良好，五名患者临床改善迅速，未出现药物相关的严重不良事件。nomacopan显著降低了天疱疮疾病面积指数（BPDAI）活动评分和疱性，显示出作为单药治疗和减少激素使用的潜力，后者在易感人群中具有多种不良反应。Akari Therapeutics计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交新数据，以推进针对天疱疮患者的潜在关键性试验设计。nomacopan最近被FDA授予孤儿药资格，用于治疗天疱疮。

Ampio Pharmaceuticals正在推进其名为“评估Ampion治疗膝关节重度骨关节炎成人疼痛的有效性和安全性”的SPA III期临床试验，目前已有510名患者接受了注射，另外63名患者正在进行筛选。公司CEO Michael Macaluso强调，Ampio已建成一个高效的GMP制造设施，能够满足全球对Ampion的需求。此外，Ampio的COO Holli Cherevka指出，在之前的三项随机单次注射研究中，使用Ampion治疗的患者在疼痛和功能改善方面均显著优于使用生理盐水治疗的患者。Ampio的SPA协议表明，FDA已同意该研究的具体关键要素的充分性和可接受性，这将为未来的生物制品许可申请提供支持。

Frequency Therapeutics宣布开始进行FX-322的Phase 2a临床试验，该药物旨在再生听觉毛细胞并恢复听力功能，用于治疗感音神经性听力损失。公司还获得FDA的快速通道资格，以加速新疗法的开发。FX-322在Phase 1/2试验中显示出听力损失改善的积极信号，且未观察到严重不良事件。该临床试验预计将在美国12个中心招募约96名18至65岁的稳定感音神经性听力损失患者。