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  • Xeris Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受其 XeriSol™ 左旋甲状腺素 （XP-8121） 用于治疗甲状腺功能减退症的 IND 申请
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受其 XeriSol™ 左旋甲状腺素 （XP-8121） 用于治疗甲状腺功能减退症的 IND 申请
    Xeris Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其XeriSol左甲状腺素用于治疗甲状腺功能减退症的IND申请，允许公司启动一项针对新型皮下注射左甲状腺素（XP-8121）的1期临床试验。该研究旨在评估药物的安全性和耐受性。Xeris认为，这种可能每周一次的皮下注射可以缓解许多口服制剂的挑战，并提高患者的依从性。Xeris首席执行官表示，FDA对XP-8121的接受进一步证明了XeriSol技术的适用性和产品开发管道的进展。关于甲状腺功能减退症和左甲状腺素，该病是由于甲状腺合成、储存和释放代谢激素的能力下降导致的，而左甲状腺素是治疗该病的主要药物。然而，由于口服制剂的复杂性，许多患者无法达到目标TSH水平。Xeris利用其创新技术平台，致力于简化重要疗法的给药过程。
    Businesswire
    2021-08-12
    Xeris Biopharma Hold
  • Equillium 宣布更新伊托珠单抗在系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎患者中的 EQUALISE 研究
    研发注册政策
    Equillium 宣布更新伊托珠单抗在系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎患者中的 EQUALISE 研究
    Equillium公司宣布，其在系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的EQUALISE研究A部分的数据显示，未确诊狼疮性肾炎但尿蛋白/肌酐比（UPCR）升高的患者在接受itolizumab皮下注射治疗后，UPCR和血清白蛋白/肌酐比（ACR）均有所下降。该公司正在分析这些数据，并期待在B部分研究中评估活动性狼疮性肾炎患者的初步结果。此外，Equillium正在修改B部分研究，以包括新诊断的患者。该研究将评估20名患者，每周皮下注射1.6毫克/千克，持续24周。Equillium已获得FDA的快速通道指定，用于治疗狼疮性肾炎患者。
    Businesswire
    2021-08-12
    Equillium Inc
  • Nimbus Therapeutics 和 Schrödinger 扩大长期合作，为特定靶点寻找新型疗法
    交易并购
    Nimbus Therapeutics 和 Schrödinger 扩大长期合作，为特定靶点寻找新型疗法
    Nimbus Therapeutics与Schrdinger Inc.宣布延长自2009年开始的合作关系，共同利用基于结构的药物设计方法发现和设计针对多个高价值靶点的小分子治疗药物。双方合作已产生多个有希望的候选药物，包括正在临床试验中的小分子抑制剂和计划今年晚些时候推进临床试验的抑制剂。Nimbus Therapeutics的CEO Jeb Keiper表示，过去12年的合作在药物发现领域具有里程碑意义，将计算能力应用于前所未有的规模。Schrdinger的CEO Ramy Farid表示，双方的合作记录证明了结合物理基础药物发现与机器学习的潜力。Nimbus Therapeutics专注于设计针对人类疾病驱动蛋白的小分子化合物，旨在为患者提供有意义的治疗益处。
    Businesswire
    2021-08-12
    Nimbus Therapeutics
  • Cidara 提供公司最新情况并报告 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Cidara 提供公司最新情况并报告 2021 年第二季度财务业绩
    Cidara Therapeutics在2021年第二季度报告了财务结果，并更新了其公司活动和产品管线。公司宣布与Janssen达成全球许可和合作协议，以开发和商业化其Cloudbreak流感AVCs，该协议为Cloudbreak项目提供了重要外部验证。Cidara预计将在2021年底前提交CD388的IND申请。此外，rezafungin的两个正在进行中的3期研究正在顺利进行，预计将在年底前获得ReSTORE 3期试验的顶线数据。Cidara在第二季度实现了收入增长，现金、现金等价物和限制性现金总计5310万美元，较2020年同期增长。
    Biospace
    2021-08-12
    Cidara Therapeutics Janssen Pharmaceutic
  • Allogene Therapeutics 的 ALLO-715 用于治疗多发性骨髓瘤 （MM） 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD）
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 的 ALLO-715 用于治疗多发性骨髓瘤 （MM） 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD）
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Allogene Therapeutics公司研发的Allo-715疗法孤儿药（ODD）资格，用于治疗多发性骨髓瘤。Allo-715是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的异基因CAR T疗法，在2020年12月的美国血液学会（ASH）年会上首次展示了其在多发性骨髓瘤患者中实现临床响应的能力，同时消除了与制造相关的治疗延迟。Allo-715还获得了再生医学高级疗法（RMAT）资格。目前，Allo-715正在多个临床试验中，包括与尼罗加塞斯特（gamma分泌酶抑制剂）的联合治疗和巩固治疗。这些FDA的认定凸显了将这一重要治疗选择带给多发性骨髓瘤患者的重要性。
    Biospace
    2021-08-12
    Allogene Therapeutic SpringWorks Therapeu
  • remetinostat II 期基底细胞癌研究的阳性数据发表在《临床癌症研究》上
    研发注册政策
    remetinostat II 期基底细胞癌研究的阳性数据发表在《临床癌症研究》上
    Medivir公司宣布，其在基底细胞癌（BCC）患者中评估remetinostat效果的II期研究取得了积极成果，并已发表在《临床癌症研究》杂志上。该研究由美国加州斯坦福大学医学院的Kavita Sarin博士领导，结果显示，作为BCC的辅助治疗，局部HDAC抑制剂remetinostat的整体缓解率（ORR）为69.7%，病理检查中54.8%的肿瘤完全缓解，且未报告系统性不良事件。美国癌症研究协会（AACR）也对这些结果表示认可，认为remetinostat有望用于治疗除皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）以外的其他皮肤相关癌症。此外，remetinostat在治疗MF-CTCL和皮肤鳞状细胞癌（SCC）的研究也取得了积极进展。Medivir致力于开发针对癌症的创新药物，目前正专注于开发MIV-818，一种用于治疗肝癌的前药，并积极寻求合作伙伴进行药物开发。
    美通社
    2021-08-12
    Medivir AB Stanford University
  • Aridis Pharmaceuticals 公布 2021 年第二季度业绩
    医投速递
    Aridis Pharmaceuticals 公布 2021 年第二季度业绩
    Aridis Pharmaceuticals在2021年第二季度报告了财务和公司业绩，宣布与阿斯利康达成协议，获得处于3期临床阶段的抗体候选药物suvratoxumab的许可，并筹集了约2500万美元的股权融资。公司确认其SARS-CoV-2抗体组合AR-712对Delta变种和所有其他CDC关注的变种有效。Aridis计划在2021年第四季度启动AR-320的3期研究，并继续推进AR-301的3期临床试验。此外，公司还发布了关于AR-501和AR-712的临床试验进展，并更新了财务状况。
    美通社
    2021-08-12
    Aridis Pharmaceutica AstraZeneca PLC COMBACTE Cystic Fibrosis Foun Kermode Biotechnolog Serum Institute of I
  • Trevena 报告 2021 年第二季度业绩
    医投速递
    Trevena 报告 2021 年第二季度业绩
    Trevena公司报告了2021年第二季度的财务结果，并概述了其近期运营亮点。公司销售团队在OLINVYK（oliceridine）注射剂上市方面取得进展，并开始实施临床研究计划以进一步区分其独特的临床特征。公司还实现了其药物管线中的重大里程碑，TRV027和TRV734的临床试验正在进行中。此外，公司宣布其药物TRV045的IND申请将在第三季度提交，用于治疗糖尿病神经性疼痛。公司还宣布，其药物TRV734的NIH领导的研究已恢复招募患者，用于评估其作为阿片类药物使用障碍的维持疗法的潜力。公司还宣布其股票已被纳入多个指数。第二季度净亏损为1400万美元，现金和现金等价物为9100万美元，预计将足以支持公司到2022年第四季度的运营费用和资本支出。
    PM360
    2021-08-12
    National Institutes The Cleveland Clinic Trevena Inc National Institute o
  • Fusion Pharmaceuticals 和 TRIUMF 宣布扩大对 Actinium Supply 生产的研发合作
    交易并购
    Fusion Pharmaceuticals 和 TRIUMF 宣布扩大对 Actinium Supply 生产的研发合作
    Fusion Pharmaceuticals与加拿大粒子加速器中心TRIUMF宣布扩大研发合作，共同开发、生产和供应放射性同位素225Ac。Fusion将为TRIUMF提供资金以进一步开发225Ac生产技术，并享有对产生的α发射医疗同位素的优先获取权和定价权。Fusion首席执行官John Valliant表示，此次合作有助于扩大225Ac的生产和供应，支持公司开发针对多种癌症的差异化放射性药物。TRIUMF创新首席执行官Kathryn Hayashi强调，通过此次合作，TRIUMF将巩固与Fusion的伙伴关系，深化其在同位素生产领域的领导地位。Fusion计划投资高达2500万加元，以推进225Ac生产技术和工艺的发展。
    美通社
    2021-08-12
    Fusion Pharmaceutica TRIUMF Fusion Pharmaceutica
  • BioFluidica 通过中西部生物医学加速器研究联盟获得 NIH 赠款，用于使用突破性技术对抗 COVID-19 的家用设备
    医药投融资
    BioFluidica 通过中西部生物医学加速器研究联盟获得 NIH 赠款，用于使用突破性技术对抗 COVID-19 的家用设备
    BioFluidica公司获得NIH资助，通过Midwest Biomedical Accelerator Research Consortium开发用于对抗COVID-19的家用检测设备。其新一代诊断平台LiquidScan可在15分钟内检测疾病，无需冷藏，降低测试成本，适用于大规模筛查。该技术基于专利微流控芯片，能高效捕捉、释放、计数和分子分析病毒颗粒。BioFluidica与堪萨斯大学合作，计划与两家商业公司合作生产芯片消耗品和手持设备，目标是在2021年开始生产和分销。
    美通社
    2021-08-12
    Biofluidica Inc National Institutes University of Kansas Biomedical Advanced Food and Drug Admini
  • Antheia 和 Ginkgo Bioworks 宣布建立合作伙伴关系，利用合成生物学加速基本药物的生产
    交易并购
    Antheia 和 Ginkgo Bioworks 宣布建立合作伙伴关系，利用合成生物学加速基本药物的生产
    Antheia公司与Ginkgo Bioworks宣布建立合作伙伴关系，旨在利用合成生物学加速关键药物的生产。该合作将使Antheia能够扩大其关键活性药物成分和关键起始材料的管线。双方将共同开发植物启发型药物，以解决传统生产方式在供应链、成本、质量控制和可持续性方面的挑战。Antheia计划利用Ginkgo Bioworks的高通量酶设计和筛选能力，通过全细胞工程方法在酵母细胞中重建复杂分子的多步生物合成途径，从而高效生产复杂药物。这一合作有望推动全球医药供应链的变革，并为全球患者提供更公平的药物获取机会。
    美通社
    2021-08-12
    Antheia Inc Soaring Eagle Acquis Ginkgo BioWorks Inc
  • Celsion Corporation 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Celsion Corporation 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Celsion Corporation公布了截至2021年6月30日的财务报告，并更新了其临床开发项目。公司专注于DNA免疫疗法和下一代疫苗，包括处于II期临床试验的基于DNA的IL-12免疫疗法GEN-1，用于治疗晚期卵巢癌，以及ThermoDox，一种用于多种癌症指征的doxorubicin脂质体封装剂。公司还拥有两个处于可行性阶段的平台技术，用于开发新型核酸免疫疗法和针对传染病的新一代疫苗。GEN-1在100 mg/m剂量组中表现出令人鼓舞的切除结果，DSMB一致建议继续治疗患者。公司还加强了疫苗开发能力，扩大了疫苗咨询委员会，并宣布了与硅谷银行的新10亿美元战略贷款设施。此外，公司通过两次注册直接发行普通股筹集了5000万美元，并从新泽西州出售了约20万美元的未使用净经营亏损，获得了185万美元的非稀释资金。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    Imunon Inc Celsion GmbH Horizon Technology F NIHR Oxford Health B Oxford University Ho University of Oxford
  • Humanigen 公布 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Humanigen 公布 2021 年第二季度财务业绩
    Humanigen公司于2021年8月12日发布了2021年第二季度的财务报告，并更新了其紧急使用授权（EUA）申请的状态。公司提交了lenzilumab的EUA申请，用于治疗住院的COVID-19患者，并正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）的审查。此外，公司正在准备在美国的潜在上市，并计划在2021年第三季度之前向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交营销授权申请（MAA）。在财务方面，公司第二季度的净亏损为7080万美元，较去年同期增长，主要由于研发（R&D）费用的增加。截至2021年6月30日，公司拥有现金和现金等价物1.205亿美元。
    Businesswire
    2021-08-12
    Humanigen Inc 鼎康（武汉）生物医药有限公司 KPM Tech Co Ltd National Institutes Telcon RF Pharmaceut
  • 君实生物和Coherus宣布特瑞普利单抗获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗鼻咽癌一线治疗
    研发注册政策
    君实生物和Coherus宣布特瑞普利单抗获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗鼻咽癌一线治疗
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予toripalimab联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的突破性疗法指定（BTD）。此前，FDA已授予toripalimab单药治疗复发或转移性NPC且疾病进展在铂类化疗后或之后的BTD。BTD旨在加快药物的研发和监管审查，这些药物在严重或危及生命的疾病中显示出对现有疗法的实质性改善。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强受体内吞（内化功能）。toripalimab的安全性与之前报道的toripalimab临床试验和该类药物的安全性一致。Coherus和君实生物计划在未来三年内向FDA提交toripalimab的多个BLA，用于治疗多种罕见癌症和高度普遍的癌症。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Prelude Therapeutics公布第二季度财务报告及临床开发进展
    研发注册政策
    Prelude Therapeutics公布第二季度财务报告及临床开发进展
    Prelude Therapeutics公司于2021年8月12日公布了截至2021年6月30日的第二季度财务报告，并更新了近期临床和开发管线进展。公司正在推进PRT543和PRT811的1期临床试验，预计将在第四季度公布临床数据。此外，PRT1419的口服和静脉制剂的1期临床试验也在按计划进行。公司目前拥有3.43亿美元的现金储备，足以支持其临床和研发管线的发展。公司还宣布了多位重要人事变动，包括任命Martin Babler为公司董事会成员以及Michele Porreca为首席人力资源官。
    Biospace
    2021-08-12
    Prelude Therapeutics
  • MediciNova 报告 2021 年第二季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    MediciNova 报告 2021 年第二季度财务业绩和业务更新
    MediciNova公司近日发布了2021年第二季度的财务报告，并更新了业务进展。公司正在推进多个研发项目，包括MN-166和MN-001。MN-166在治疗氯气引起的肺部疾病方面取得了进展，并在酒精使用障碍治疗中显示出积极结果。MN-001在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面正在进行第二阶段临床试验。公司拥有7800万美元的现金储备，足以支持未来运营。此外，公司还获得了多项专利，并正在进行与BARDA的合作研究。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    MediciNova Inc Biomedical Advanced
  • 加拿大政府资助研究如何应对 COVID-19 疫苗接种后可能发生的不良事件
    医药投融资
    加拿大政府资助研究如何应对 COVID-19 疫苗接种后可能发生的不良事件
    加拿大政府资助研究应对COVID-19疫苗接种后可能的不良事件，该研究由加拿大免疫研究网络（CIRN）进行，旨在监测疫苗接种情况，并建立加拿大对疫苗接种后不良事件的识别和应对机制。政府投资近80万加元以扩展CIRN的特殊免疫诊所（SIC）网络，帮助公共卫生当局和医疗保健提供者确保有不良反应风险的人能够安全地接种COVID-19疫苗。该研究将帮助公众卫生机构和医疗保健提供者更好地理解人们在接种疫苗时可能面临的障碍，以促进疫苗接种信心。加拿大政府与专家、各省和地区以及所有合作伙伴紧密合作，以提供准确和最新的信息，确保所有社区的安全。
    MedIndia Network
    2021-08-12
    Federal Government o Public Health Agency Canadian Immunizatio Dalhousie University
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