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  • 索尔克科学家托尼·亨特 （Tony Hunter） 获得美国国家癌症研究所杰出研究员奖
    医药投融资
    索尔克科学家托尼·亨特 （Tony Hunter） 获得美国国家癌症研究所杰出研究员奖
    Salk研究所科学家Tony Hunter荣获美国国家癌症研究所（NCI）卓越研究员奖（OIA），支持癌症研究领域的杰出领导者。他将获得超过750万美元的资金，为期七年，以进一步推进其研究。Hunter的突破性发现揭示了蛋白质中的酪氨酸残基被特定激酶磷酸化，以及酪氨酸激酶的异常调节是许多癌细胞的关键特征，这一发现改变了癌症治疗的发展方向。他的研究导致了90个人类基因的完整目录，这些基因编码酪氨酸激酶，其中一半以上已成为开发治疗癌症和其他人类疾病的药物的目标。目前，有37种酪氨酸激酶抑制剂获得FDA批准用于人类治疗，还有更多处于后期临床试验阶段。Hunter计划利用NCI的资金研究另一种磷酸化类型——组氨酸磷酸化，以更好地理解其对蛋白质调节和活动的影响，并可能成为新的癌症治疗靶点。
    San Diego Biotechnology Network
    2019-10-09
    National Cancer Inst The Salk Institute f
  • Ionis 的 FXI 抗血栓药物在取得积极临床结果后与拜耳合作取得进展
    研发注册政策
    Ionis 的 FXI 抗血栓药物在取得积极临床结果后与拜耳合作取得进展
    Ionis公司宣布，其Factor XI抗血栓药物IONIS-FXI-L在临床试验中取得积极成果，合作伙伴拜耳决定推进该药物进入二期临床试验。IONIS-FXI-L是一种利用Ionis的LICA技术平台开发的反义药物，旨在降低肝脏产生的凝血因子XI（FXI）的水平，从而降低血栓形成的风险。拜耳将负责所有开发、监管和商业化活动，并承担相关成本。该药物有望为目前缺乏有效治疗方案的血栓患者提供新的治疗途径。
    美通社
    2019-10-09
    Ionis Pharmaceutical Bayer AG
  • VirTrial 与 Hope Biosciences 合作获得 FDA 批准的分散式临床试验
    研发注册政策
    VirTrial 与 Hope Biosciences 合作获得 FDA 批准的分散式临床试验
    VirTrial荣获FDA批准的混合型去中心化临床试验，与Hope Biosciences合作，使用其自体脂肪来源的间充质干细胞（HB-adMSCs）治疗脊髓损伤/疾病。该研究采用VirTrial的远程医疗平台进行远程访问。这种混合型去中心化临床试验消除了SCI/D患者参与试验的障碍，特别是那些由于健康或行动不便而难以旅行的人。远程访问减少了所有访问都必须面对面进行的需要。在每个远程访问中，注册护士在患者家中进行访问，并与通过远程医疗平台连接的医生一起进行体格检查。一旦医生批准，护士可以在患者家中进行干细胞输注。VirTrial的CEO Mark Hanley表示，他们的远程医疗平台减少了患者参与的相关负担，并使从更广泛的地理区域招募患者成为可能。Hope Biosciences的CEO Donna Chang表示，这种合作对细胞治疗领域来说具有里程碑意义。
    Businesswire
    2019-10-09
    Hope Biosciences Inc
  • IntelGenx 收到 Montelukast VersaFilm 2a 期试验的积极 DSMB 推荐
    医投速递
    IntelGenx 收到 Montelukast VersaFilm 2a 期试验的积极 DSMB 推荐
    IntelGenx公司宣布，其Montelukast VersaFilm用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的Phase 2a临床试验（BUENA）已完成首次中期分析，独立数据安全监测委员会（DSMB）审查了25名受试者的安全数据，其中13名已完成26周的治疗。DSMB未提出任何安全方面的担忧，并建议继续试验。公司CEO Dr. Horst G. Zerbe表示，公司对DSMB的积极建议感到满意，并期待根据临床前数据继续试验。此外，Paracelsus医学大学的研究小组与IntelGenx合作，在阿尔茨海默病小鼠模型中进行了Montelukast的额外疗效测试，结果显示更高剂量的Montelukast显著提高了小鼠的认知能力。基于这些新的临床前数据，IntelGenx计划在加拿大继续BUENA临床试验，并可能在美国提交新药研究申请。
    GlobeNewswire
    2019-10-09
  • Evotec 和 Celmatix 达成战略合作
    交易并购
    Evotec 和 Celmatix 达成战略合作
    德国汉堡和纽约，2019年10月9日：Evotec SE和Celmatix Inc.宣布建立合作关系，共同开发针对女性生殖健康常见但未得到充分关注的疾病（如多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症和不孕症）的预临床项目。Evotec和Celmatix的结合有望通过创新疗法改善数百万女性的生活。Evotec将负责药物化学、体外和体内药理学以及其广泛的开发能力和专业知识，而Celmatix将利用其专有的多组学生殖图谱平台进行新型药物靶点发现。该合作旨在推动女性生殖健康领域真正创新，解决全球超过30%女性的生殖健康问题，并最终为女性提供应有的治疗。
    Evotec SE
    2019-10-09
    Celmatix Inc Evotec SE
  • Zelda 将与总部位于美国的 Ilera Therapeutics 合并，创建一家全球领先的治疗性药用大麻公司
    交易并购
    Zelda 将与总部位于美国的 Ilera Therapeutics 合并，创建一家全球领先的治疗性药用大麻公司
    Zelda Therapeutics Limited与美国的Ilera Therapeutics LLC宣布了一项拟议的平等合并，旨在创建一家领先的全球治疗性药用大麻公司，名为Zelira Therapeutics Limited。Zelda计划通过全股票交易收购Ilera Therapeutics 100%的股份，合并后公司将拥有丰富的产品组合，包括正在临床开发中的药物和产品，预计将从2020年开始进入市场。Zelira将采用“推出、学习和发展”的颠覆性模式，迅速商业化针对疼痛、睡眠和焦虑等大型目标市场的产品。合并后的公司将在澳大利亚和美国的运营，将能够进入全球药用大麻市场，并拥有与欧洲和美国的制药级制造商的长期供应和分销关系，确保为大量增长的病人群体提供大规模的药用大麻。此外，合并的公司还将拥有在临床试验设计、药物开发、大麻素科学研究和消费者营销方面的世界级专业知识，以及颠覆现有药用大麻和制药市场的策略。
    美通社
    2019-10-09
    Ilera Therapeutics L Zelira Therapeutics
  • Digital Infuzion 被选中为 NIAID 开发通用流感疫苗的新协调方法开发统计、数据管理和协调中心 （SDMCC）
    交易并购
    Digital Infuzion 被选中为 NIAID 开发通用流感疫苗的新协调方法开发统计、数据管理和协调中心 （SDMCC）
    Digital Infuzion被选为美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）新协调方法开发通用流感疫苗的统计、数据管理和协调中心（SDMCC）的开发者。该公司将与CIVICs疫苗中心、临床核心和疫苗制造与毒理学核心合作，制定数据、研究方案和流程标准，确保网络作为一个协作单位运行。SDMCC将设计统计上可靠的预临床实验和临床试验，制定数据分析计划和方案，并开发先进的技术系统以管理实验和研究数据的采用、验证和转换，以及通过提交到公共数据库与社区共享感兴趣的数据集。决策者、领域专家和公众都可以通过一个公共网站了解CIVICs的目标、愿望和成就，该网站将发布关于该计划的信息以及原创内容，如新闻、研究人员简介和出版物分析。Digital Infuzion与合作伙伴The Emmes Company和Gryphon Scientific共同兴奋地参与这一关键的NIAID战略项目，该项目部分资金来自NIAID、NIH和HHS，合同编号为75N93019C00078，初始资助约为140万美元。
    美通社
    2019-10-09
    Digital Infuzion Inc National Institute o
  • GE Healthcare 和 Theragnostics 宣布建立全球商业合作伙伴关系，共同开展前列腺癌晚期 PSMA 诊断
    交易并购
    GE Healthcare 和 Theragnostics 宣布建立全球商业合作伙伴关系，共同开展前列腺癌晚期 PSMA 诊断
    GE Healthcare与Theragnostics宣布全球商业合作，共同开发用于前列腺癌的晚期PSMA诊断PET/CT显像剂GalliProst。Theragnostics负责GalliProst的研发，GE Healthcare负责所有上市前的商业准备以及获得批准后的商业和分销活动。前列腺癌是全球第四大癌症类型，2018年全球新增病例超过120万，死亡人数超过35万。GalliProst扫描结果显示，三分之一的新诊断前列腺癌患者和超过50%的生化复发患者治疗方案得到修改。GE Healthcare和Theragnostics将在巴塞罗那举行的欧洲核医学协会2019年大会上展示合作成果。
    美通社
    2019-10-09
    GE Healthcare Ltd Theragnostics Ltd
  • ILiAD Biotechnologies BPZE1 百日咳疫苗在 300 名受试者的多中心 2b 期临床试验中达到全面入组
    研发注册政策
    ILiAD Biotechnologies BPZE1 百日咳疫苗在 300 名受试者的多中心 2b 期临床试验中达到全面入组
    ILiAD Biotechnologies宣布其针对新一代百日咳疫苗BPZE1的Phase 2b临床试验已全面完成招募。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，旨在评估单剂和双剂疫苗接种方案在健康成人中的免疫反应和安全性。研究共招募了300名受试者，其中200名接受BPZE1疫苗接种，100名接受Boostrix™（目前市场上销售的疫苗）。主要免疫原性终点是受试者在第29天或第113天（基础或基础+加强）鼻分泌物中至少对1种百日咳抗原实现粘膜血清转化率。主要安全终点是每次疫苗接种后7天的主动不良事件和安全性实验室结果。ILiAD表示，完成Phase 2b招募是公司的重要里程碑，预计将在2020年第一季度末获得关键研究数据。
    Businesswire
    2019-10-08
  • EMD Serono 宣布 JAMA 发表 Sprifermin 用于骨关节炎结构修饰的 II 期结果
    研发注册政策
    EMD Serono 宣布 JAMA 发表 Sprifermin 用于骨关节炎结构修饰的 II 期结果
    EMD Serono公司宣布，其重组人成纤维细胞生长因子-18（sprifermin）在治疗膝骨关节炎（OA）的多中心II期临床试验FORWARD中取得显著成果，该研究发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。结果显示，与安慰剂相比，接受最高剂量sprifermin治疗的患者在两年内总股骨髁间关节软骨厚度显著增加，且在三年随访分析中这一差异保持不变。研究还发现，与安慰剂组相比，接受100µg sprifermin治疗的患者在两年内软骨厚度平均增加0.05毫米，且在三年随访中这一差异保持显著。此外，研究还评估了软骨厚度变化和症状改善等次要终点，结果显示，与安慰剂组相比，接受最高剂量sprifermin治疗的患者在软骨厚度和症状改善方面均表现出显著的治疗效果。EMD Serono公司正在评估与外部合作伙伴合作的机会，以推进sprifermin作为OA治疗药物的开发。
    PRNewswire
    2019-10-08
    Merck KGaA
  • ImaginAb 宣布在《核医学杂志》上发表实体恶性肿瘤患者首次人体成像数据
    研发注册政策
    ImaginAb 宣布在《核医学杂志》上发表实体恶性肿瘤患者首次人体成像数据
    ImaginAb公司宣布其首个人体临床试验数据在《核医学杂志》上发表，该研究评估了其领先产品CD8示踪剂89Zr-Df-IAB22M2C的安全性、耐受性和疗效。试验结果显示89Zr-Df-IAB22M2C具有良好的耐受性，无立即或延迟副作用，且成像安全，动力学良好。研究还发现89Zr-Df-IAB22M2C能够成功靶向CD8+ T细胞丰富的组织，对肿瘤病变的靶向性表明这可能有助于了解肿瘤内CD8+ T细胞的积累。该研究由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Neeta Pandit-Taskar博士领导，ImaginAb公司CEO Ian Wilson表示，这项技术可能最终在免疫治疗结果作为生物标志物和指导新型免疫疗法的临床试验中发挥关键作用。ImaginAb的CD8示踪剂89Zr-Df-IAB22M2C是一种创新的成像剂，可利用非侵入性的全身体内PET成像来可视化CD8 T细胞，目前正在进行多中心临床试验。
    PRNewswire
    2019-10-08
    ImaginAb Inc
  • Cocrystal Pharma 在第 26 届丙型肝炎病毒及相关病毒国际研讨会上展示数据
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 在第 26 届丙型肝炎病毒及相关病毒国际研讨会上展示数据
    Cocrystal Pharma公司利用其独特的基于结构的药物设计平台技术开发了一种新型HCV抗病毒药物，该药物针对NS3解旋酶，具有高耐药性屏障、高活性和选择性，对HCV所有基因型（1-6）均有效，且在多种细胞类型中具有低细胞毒性。公司总裁Sam Lee博士在首尔举行的第26届国际丙型肝炎病毒及相关病毒会议（HCV2019）上展示了这一技术的积极数据。Cocrystal利用该技术开发的CC-31244是一种口服、广谱复制抑制剂，具有高耐药性屏障，对HCV所有基因型均有效，并正在美国和中国香港进行2a期临床试验。此外，Cocrystal还与默克公司签订了独家全球许可和合作协议，共同开发某些专有的流感A/B抗病毒药物。
    GlobeNewswire
    2019-10-08
    Cocrystal Pharma Inc
  • Allegro Ophthalmics 将在美国眼科学会年会上展示公司新型整合素调节产品组合的临床研究
    研发注册政策
    Allegro Ophthalmics 将在美国眼科学会年会上展示公司新型整合素调节产品组合的临床研究
    Allegro Ophthalmics公司宣布，其针对干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的risuteganib（Luminate®）治疗药物的美国2期临床试验结果将在美国眼科学会（AAO）2019年会上展示。公司总裁兼首席执行官Vicken Karageozian博士将在Ophthalmology Innovation Summit上介绍公司针对干AMD和干眼症的整合素调节疗法组合。该2期临床试验显示，risuteganib在28周时使48%的患者视力提高了至少8行，而安慰剂组仅为7%。此外，公司还计划进行更大规模的3期临床试验，并继续推进ALG-1007干眼症项目的研究。
    Businesswire
    2019-10-08
    Allegro Ophthalmics
  • Azitra 提供的数据显示其主要候选产品 ATR-04 的耐受性
    研发注册政策
    Azitra 提供的数据显示其主要候选产品 ATR-04 的耐受性
    Azitra公司宣布其主打产品ATR-04的临床研究数据，该产品是一种专有的共生皮肤细菌表皮葡萄球菌的菌株。研究显示，ATR-04能够以剂量依赖性方式在皮肤上定植，不会引起皮肤刺激或破坏正常表皮葡萄球菌种群。该研究在爱尔兰基尔肯尼的2020年凯斯峰会议——微生物组：治疗意义上发表。这是一项单中心、前瞻性、双盲、三队列的化妆品研究，旨在评估ATR-04在正常、健康受试者中的耐受性和皮肤微生物组的改变。研究结果显示，ATR-04在健康志愿者中耐受性良好，没有可检测到的皮肤刺激，且不影响野生型表皮葡萄球菌的皮肤种群。Azitra公司计划在2020年进行临床试验，以评估ATR-04作为癌症治疗相关皮疹（CTAR）的辅助治疗的疗效潜力。CTAR是许多癌症疗法，尤其是EGFR抑制剂疗法的一种致残性且可能限制治疗的副作用。Azitra公司成立于2014年，由耶鲁大学的科学家创立，与全球领先的皮肤病学、微生物学和基因工程科学家合作，推进其药物项目，治疗癌症治疗相关皮肤疹、靶向孤儿症和特应性皮炎。
    Businesswire
    2019-10-08
    Azitra Inc
  • Rafael Pharmaceuticals 达到 100 名患者参加 CPI-613®️（devimistat）治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 的里程碑
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 达到 100 名患者参加 CPI-613®️（devimistat）治疗转移性胰腺癌患者的关键 3 期试验 （AVENGER 500） 的里程碑
    Rafael Pharmaceuticals宣布其关键性3期临床试验AVENGER 500已招募100名患者，该试验旨在评估其领先药物CPI-613（devimistat）与改良FOLFIRINOX（mFFX）联合用于治疗转移性胰腺癌的疗效与安全性。该全球多中心、开放标签、随机试验在美国、法国、以色列和韩国进行，旨在改善晚期胰腺癌患者的生存率。CPI-613是一种针对癌细胞线粒体中参与能量代谢的酶的新颖药物，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rafael开展胰腺癌和急性髓系白血病的关键性3期临床试验，并将devimistat指定为孤儿药。
    GlobeNewswire
    2019-10-08
  • 中国首个免疫肿瘤药物欧狄沃获批扩大适应症至头颈部鳞癌患者
    研发注册政策
    中国首个免疫肿瘤药物欧狄沃获批扩大适应症至头颈部鳞癌患者
    百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂欧狄沃获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞癌患者，成为中国首个且目前唯一获批用于此适应症的PD-1抑制剂。该药在III期临床试验中显示出显著改善患者生存期和生活质量的效果，与标准治疗相比，可降低死亡风险32%，提高两年生存率近3倍。欧狄沃的获批标志着中国头颈部鳞癌治疗进入免疫治疗新时代，有望为中国头颈部鳞癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2019-10-08
    Bristol-Myers Squibb
  • 生物技术公司Adicet Bio完成8000万美元B轮融资，开发用于癌症的同种异体细胞新疗法
    医药投融资
    生物技术公司Adicet Bio完成8000万美元B轮融资，开发用于癌症的同种异体细胞新疗法
    生物技术公司Adicet Bio成功完成8000万美元B轮融资，新投资者包括aMoon2 Fund、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc.等，现有投资者如OrbiMed、Novartis Venture Fund和Pontifax也参与其中。融资后，aMoon2 Fund和JJDC将加入Adicet Bio董事会。Adicet Bio专注于伽马-德尔塔T细胞癌症同种异体细胞疗法研发，并与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.建立战略合作关系。公司总裁Anil Singhal博士表示，资金将用于推进研发和临床试验。
    动脉网
    2019-10-08
    Consensus Business G Delaware Street Capi Handok Johnson & Johnson KB Investment OCI Enterprises Pontifax Regeneron SBI Japan-Israel Inn Samsung Ventures aMoon 奥博资本 诺华
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