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  • 百济神州宣布瑞士医学部接受百悦泽® （Zanubrutinib） 用于治疗华氏巨球蛋白血症的上市许可申请
    研发注册政策
    百济神州宣布瑞士医学部接受百悦泽® （Zanubrutinib） 用于治疗华氏巨球蛋白血症的上市许可申请
    贝灵哲公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic已受理其针对成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者的治疗药物BRUKINSA的市场授权申请（MAA），并开始正式审查。BRUKINSA已被授予孤儿药地位。该MAA基于ASPEN III期临床试验的数据，该试验评估了zanubrutinib与ibrutinib在WM患者中的疗效。如果获得批准，BRUKINSA将在瑞士获得WM治疗的营销授权。贝灵哲表示，这将有助于为瑞士WM患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-08-18
  • 创胜集团召开研究者会议并启动Claudin18.2单克隆抗体TST001的IIa期临床试验，首例患者给药成功
    研发注册政策
    创胜集团召开研究者会议并启动Claudin18.2单克隆抗体TST001的IIa期临床试验，首例患者给药成功
    Transcenta成功举办了TST001 Phase I临床试验研究的研究者会议，多位来自全国40多家医院的专家参与讨论。会议结论支持启动TST001的扩展阶段研究。TST001是一种针对Claudin18.2的第二代人源化抗体，具有比IMAB362更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC活性。TST001的Phase I临床试验已完成，显示出良好的安全性和初步疗效。美国FDA已授予TST001孤儿药资格，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌。TST001的Phase IIa临床试验是一项开放标签、单臂、多中心研究，旨在进一步评估TST001在表达Claudin18.2的多种实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤疗效。Transcenta是一家集抗体生物治疗药物发现、开发和制造为一体的全球生物制药公司，正在开发九种针对肿瘤和选定非肿瘤适应症的治疗性抗体分子。
    PRNewswire
    2021-08-18
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 显著减重及多重代谢获益：信达生物IBI362在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究结果发表于柳叶刀子刊EClinicalMedicine
    研发注册政策
    显著减重及多重代谢获益：信达生物IBI362在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究结果发表于柳叶刀子刊EClinicalMedicine
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国超重或肥胖受试者的Ib期临床研究结果发表在柳叶刀子刊EClinicalMedicine，成为我国代谢领域首个在该期刊发表的创新药物I期临床研究。该研究由北京大学人民医院纪立农教授和河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授共同牵头，结果显示IBI362在减重疗效方面表现出同类最优的潜质，并在血压、血脂、肝酶等方面为患者带来综合代谢获益。此外，IBI362还能显著降低肥胖受试者的血尿酸水平，这是全球首个在早期临床研究中观察到血尿酸水平显著降低的GLP-1R激动剂药物。信达生物制药集团表示，将通过努力和扎实的临床研究和科学的开发，推动IBI362早日上市，为肥胖症患者带来更好的治疗选择。
    美通社
    2021-08-18
  • 36氪独家 | 国货彩瞳品牌「可啦啦」获两轮共超4亿元融资，为彩瞳赛道单次披露最大融资金额
    医药投融资
    36氪独家 | 国货彩瞳品牌「可啦啦」获两轮共超4亿元融资，为彩瞳赛道单次披露最大融资金额
    国货彩瞳品牌「可啦啦」连续完成B轮及B+轮融资，总额超4亿元，创彩瞳赛道单次披露最大融资金额。投资方包括创新工场、远翼投资、金鼎资本等。可啦啦创立于2011年，面向Z世代人群，提供彩瞳及护理产品，销售额连续5年翻倍增长。2020年，其彩瞳销量在国内线上市场超越国际品牌，爆款玻尿酸日抛彩瞳月销27万盒。可啦啦将利用资金发展第二增长曲线，即透明隐形眼镜，并与多家工厂合作，保持产品迭代速度。投资方看好可啦啦的品牌、供应链和产品创新能力，预计其将成为国内头部品牌并走向世界。
    36氪
    2021-08-18
    KIP中国 前海母基金 基石资本 峰瑞资本 远翼投资 金鼎资本
  • 创胜集团顺利召开Claudin18.2单抗TST001临床试验研究者会并完成Ⅱa期试验的首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团顺利召开Claudin18.2单抗TST001临床试验研究者会并完成Ⅱa期试验的首例患者给药
    创胜集团宣布其申办的TST001 I期临床试验研究者会顺利召开，与会专家认为TST001进入扩展阶段临床试验具有可行性，且已顺利完成给药。TST001为创胜集团自主开发的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗体，具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。创胜集团已完成TST001的Ⅰ期临床试验，并取得部分缓解效果，同时显示出良好的安全性。美国FDA已授予TST001孤儿药资格认定。TST001的Ⅱa期临床研究旨在进一步评估其安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，研究将利用创胜集团自主开发的免疫诊断抗体筛选病人。创胜集团将与国内多家中心合作，推进临床研究，为全球肿瘤患者带来更有效的治疗手段。
    美通社
    2021-08-18
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • Agios 宣布 FDA 受理并优先审查 Mitapivat 用于治疗成人丙酮酸激酶缺乏症的新药申请
    研发注册政策
    Agios 宣布 FDA 受理并优先审查 Mitapivat 用于治疗成人丙酮酸激酶缺乏症的新药申请
    Agios Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人丙酮酸激酶（PK）缺乏症治疗药物mitapivat的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，预计2022年2月17日作出决定，审评时间缩短至六个月。此外，Agios还向欧洲药品管理局（EMA）提交了mitapivat的上市许可申请（MAA）。mitapivat是一种针对PK缺乏症的潜在疾病修饰疗法，该病是一种慢性溶血性贫血，患者面临多种器官的严重并发症。Agios还推出了针对PK缺乏症患者的遗传测试和患者支持服务。
    GlobeNewswire
    2021-08-18
    Agios Pharmaceutical
  • Albireo 和 Genpharm 宣布达成协议，在沙特阿拉伯和海湾地区实现 Bylvay（TM） （odevixibat） 的商业化
    交易并购
    Albireo 和 Genpharm 宣布达成协议，在沙特阿拉伯和海湾地区实现 Bylvay（TM） （odevixibat） 的商业化
    Albireo Pharma与Genpharm Services达成合作，将Bylvay在沙特阿拉伯的商业化和分销权授予Genpharm。Bylvay是美国和欧盟批准的唯一每日一次用于治疗PFIC（进行性家族性肝内胆汁淤积症）的药物。PFIC是一种危及生命的肝病，是沙特阿拉伯儿童肝移植的主要原因。King Faisal Research Center是全球PEDFIC 3期研究的主要招募地点之一。Bylvay在PEDFIC 1研究中被证明在减少瘙痒和血清胆汁酸方面有效，并已获得美国和欧洲的监管批准。Genpharm将负责Bylvay在GCC地区的监管申报、报销提交、医疗和商业支持。这一合作是Albireo全球商业化战略的一部分，旨在在PFIC高发地区成为首个市场。
    GlobeNewswire
    2021-08-18
    Albireo Pharma Inc King Faisal Speciali Medison Pharma Ltd Tacere Therapeutics
  • Novo Integrated Sciences 的子公司 Acenzia 与 Performance Inspired Nutrition 签署了在中东生产和分销的独家许可协议
    交易并购
    Novo Integrated Sciences 的子公司 Acenzia 与 Performance Inspired Nutrition 签署了在中东生产和分销的独家许可协议
    Novo Integrated Sciences子公司Acentzia与Performance Inspired Nutrition签订独家许可协议，将制造和分销PI Nutrition的天然健康和营养产品至中东地区。PI Nutrition由多位奥斯卡奖提名者Mark Wahlberg和零售健康和福祉执行董事Tom Dowd共同创立，旨在通过提供诚实、天然和值得信赖的产品来激发人们过上更健康活跃的生活方式。PI Nutrition拥有超过58种针对日常活跃生活方式消费者和众多专业运动员的健康和营养产品。Acentzia将利用其先进的制造能力在位于加拿大的先进制造设施中制造产品。Novo Integrated Sciences致力于通过整合医疗技术、先进治疗和康复科学，提供以患者为中心的整体健康和福祉解决方案。
    Businesswire
    2021-08-18
    MW/TD Inspired LLC Novo Integrated Scie
  • Harrow Health 收购 Wakamoto Pharmaceutical Co.， Ltd. 的眼科手术候选药物
    交易并购
    Harrow Health 收购 Wakamoto Pharmaceutical Co.， Ltd. 的眼科手术候选药物
    Harrow Health与Wakamoto Pharmaceutical达成协议，收购MAQ-100在美国和加拿大的商业权利，该药物在日本以MaQaid品牌销售，用于治疗多种眼科疾病。Harrow Health计划利用MaQaid在日本市场的临床数据，支持MAQ-100在美国市场的临床研究和NDA提交。此举符合Harrow Health的战略目标，通过增加高价值产品来扩大其药品种类，并利用其ImprimisRx平台扩展眼科药物产品线。Wakamoto将获得基于商业里程碑的付款，并为Harrow Health提供MAQ-100。
    Businesswire
    2021-08-18
    Wakamoto Pharmaceuti
  • ExeVir 宣布在强效 COVID-19 中和抗体的 I 期临床研究中接受首批受试者给药
    研发注册政策
    ExeVir 宣布在强效 COVID-19 中和抗体的 I 期临床研究中接受首批受试者给药
    ExeVir公司宣布其 llama-来源的单域抗体疗法XVR011进入I期临床试验，用于治疗和预防COVID-19。该研究旨在评估XVR011在健康受试者中的安全性和药代动力学。XVR011被证明对Delta变异株和所有当前的COVID-19变异株具有中和作用。ExeVir计划将XVR011作为单剂量治疗首先通过静脉输注给药，随后将推出皮下注射剂型。XVR011由VIB-根特大学科学家开发，并由全球生物制药公司UCB进行大规模生产。该研究正在进行同行评审，并已在BioRxiv上预印，表明XVR011在仓鼠和鼠模型中对SARS-CoV-2具有高度的中和活性和感染保护作用。
    美通社
    2021-08-18
    ExeVir Bio Rega Institute for M UCB SA VIB-UGent Center for
  • Cellectar 获得 200 万美元的 NIH SBIR II 期资助，以支持碘磷嘧啶 I-131 治疗华氏巨球蛋白血症的关键研究
    医药投融资
    Cellectar 获得 200 万美元的 NIH SBIR II 期资助，以支持碘磷嘧啶 I-131 治疗华氏巨球蛋白血症的关键研究
    Cellectar Biosciences获得约200万美元的NIH SBIR II期资助，用于支持其iopofosine I-131（CLR 131）在复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的关键性研究。该公司正在进行一项全球性、非对照、单臂、扩展队列的Phase 2 CLOVER-1研究，旨在招募50名WM患者。该研究的主要终点是患者的响应率，次要终点包括无治疗生存期、响应持续时间和无进展生存期。此外，Cellectar Biosciences拥有超过4600万美元的现金和现金等价物，预计现金储备将持续至2023年第三季度。
    GlobeNewswire
    2021-08-18
    Cellectar Bioscience National Cancer Inst National Institutes
  • Coherus 和君实生物宣布 CHOICE-01 的积极中期结果，这是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布 CHOICE-01 的积极中期结果，这是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的 3 期临床试验
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，其关键性研究CHOICE-01中期分析结果显示，toripalimab联合化疗作为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，与单独化疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究结果将于9月13日在国际肺癌研究协会（IASLC）2021年世界肺癌大会上公布。中期分析达到了主要终点，显示出toripalimab与化疗联合使用相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学上和临床意义上的显著改善。该研究将支持toripalimab与化疗作为NSCLC患者一线治疗的地位。
    Biospace
    2021-08-18
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Werewolf Therapeutics 宣布与默克就其 WTX-124 INDUKINE（TM） 项目开展临床试验合作
    交易并购
    Werewolf Therapeutics 宣布与默克就其 WTX-124 INDUKINE（TM） 项目开展临床试验合作
    生物制药公司Werewolf Therapeutics与Merck（美国及加拿大外称为MSD）达成临床试验合作及供应协议，共同评估其研发的WTX-124（一种系统递送、条件激活的IL-2 INDUKINE产品候选）与KEYTRUDA（pembrolizumab，Merck的抗PD-1疗法）联合使用的安全性和初步疗效。该临床试验旨在评估WTX-124作为单药治疗和与KEYTRUDA联合治疗实体瘤患者的疗效。WTX-124旨在将IL-2优先递送到肿瘤微环境，以减少重组IL-2治疗中观察到的严重毒性，并最大化临床效益。Werewolf Therapeutics计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交WTX-124的IND申请，并有望在获得FDA批准后迅速启动一项1期临床试验。
    纳斯达克证券交易所
    2021-08-18
    Merck & Co Inc Werewolf Therapeutic
  • Telix 与 GenesisCare 合作扩大前列腺癌活性
    交易并购
    Telix 与 GenesisCare 合作扩大前列腺癌活性
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布了ProstACT项目下的两项辅助研究，旨在扩展其TLX591抗体导向177Lu（镭）治疗平台评估，涵盖前列腺癌治疗全程的未满足医疗需求领域。这两项额外研究将与III期ProstACT GLOBAL研究并行进行。其中，ProstACT SELECT是一项I期放射基因组学研究，旨在比较68Ga-PSMA（镓）和177Lu-PSMA（镭），探索小分子和抗体靶向之间的生物分布差异，以优化患者选择，并扩大Telix抗体导向177Lu疗法的适应症。ProstACT TARGET是一项II期研究，旨在评估TLX591与外照射放疗（EBRT）联合治疗PSMA表达寡转移性前列腺癌患者的疗效，为早期前列腺癌复发提供数据。该研究由Telix的战略合作伙伴GenesisCare共同资助，将在其网络内进行。这些扩展的研究计划将指导公司针对TLX591治疗候选人的长期临床和商业化战略，并在整个项目期间产生多个近期的数据读出机会。
    MarketScreener
    2021-08-18
    GenesisCare Telix Pharmaceutical
  • Feinstein Institutes 获得 $1.3M NIH 生物电子医学资助，用于研究神经免疫信号传导
    医药投融资
    Feinstein Institutes 获得 $1.3M NIH 生物电子医学资助，用于研究神经免疫信号传导
    Feinstein医学研究所获得130万美元的NIH生物电子医学研究资助，旨在研究免疫信号如何通过迷走神经传递到大脑。研究主要调查炎症相关的免疫信号在神经活动中的编码和传输方式，旨在揭示免疫系统与神经系统之间的沟通机制。该研究所将使用微型荧光显微镜来观察小鼠的迷走神经感觉神经元对免疫介质的反应，以直接研究神经活动中的免疫信号编码。这一研究有望为生物电子医学领域的发展提供支持，并可能为治疗慢性炎症性疾病提供新的治疗手段。
    Businesswire
    2021-08-18
    The Feinstein Instit National Institutes
  • 罗氏获得 FDA 批准进行首次伴随诊断，以识别符合抗 PD-1 免疫治疗条件的 dMMR 实体瘤患者
    研发注册政策
    罗氏获得 FDA 批准进行首次伴随诊断，以识别符合抗 PD-1 免疫治疗条件的 dMMR 实体瘤患者
    罗氏公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VENTANA MMR RxDx Panel，这是一项用于确定哪些实体瘤患者可能从GSK免疫疗法中受益的创新诊断测试。该测试是首个辅助诊断测试，旨在识别DNA错配修复（MMR）缺陷的实体瘤患者，他们可能符合JEMPERLI（dostarlimab-gxly）单疗法的条件。该测试通过评估肿瘤中的MMR蛋白来为临床医生提供重要的治疗信息。MMR缺陷在子宫内膜癌中最为常见，其他高发MMR缺陷肿瘤类型包括胃癌、结直肠癌、小肠癌、宫颈癌和神经内分泌癌。在美国，实体瘤患者中MMR缺陷的患病率估计为14%。PD-1抑制剂在MMR缺陷的癌症中可能是一种有效的治疗方法。FDA批准的VENTANA MMR RxDx Panel为临床医生提供了通过免疫组化（IHC）测试MMR生物标志物的全自动面板，从而为患者做出有影响力的治疗决策。JEMPERLI于2021年8月17日获得FDA批准，用于治疗成人dMMR复发或晚期实体瘤患者，这些患者在接受先前治疗时或之后病情进展，且没有满意的替代治疗方案。这一适应症基于肿瘤反应率和反应持久性获得加速批准，持续批准可能取决于在验证性试验中验证临床益
    GlobeNewswire
    2021-08-18
    GSK PLC
  • Vigil Neuroscience 完成 9000 万美元 B 轮融资，以推进治疗罕见和常见神经退行性疾病的小胶质细胞靶向药物管道
    医药投融资
    Vigil Neuroscience 完成 9000 万美元 B 轮融资，以推进治疗罕见和常见神经退行性疾病的小胶质细胞靶向药物管道
    Vigil Neuroscience完成9000万美元B轮融资，用于推进其针对神经退行性疾病研发的微胶质细胞靶向药物管线。公司正在开发全人源单克隆抗体VGL101和小分子TREM2激动剂，以恢复微胶质细胞功能。VGL101将首先用于治疗成人起病白质脑病（ALSP），这是一种罕见的遗传性神经退行性疾病。Vigil计划在2021年底前开始VGL101的1期临床试验。此外，公司还计划进行一项关于ALSP患者的自然史研究，以更好地了解疾病特征并评估生物标志物。Vigil Neuroscience致力于通过精准医学策略，将针对罕见遗传性神经退行性疾病的研究成果应用于更常见的疾病，如阿尔茨海默病。
    Biospace
    2021-08-18
    Atlas Venture Deep Track Capital Hatteras Venture Par Invus Lightstone Ventures Logos Capital Northpond Ventures Pivotal bioVenture P Rock Springs Capital Surveyor Capital Vida Ventures 奥博资本 鱼鹰资管
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