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  • Forte Biosciences， Inc. 将审查 2021 年第二季度业绩，并预计将于 9 月 7 日公布 FB-401 治疗特应性皮炎的 2 期临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    Forte Biosciences， Inc. 将审查 2021 年第二季度业绩，并预计将于 9 月 7 日公布 FB-401 治疗特应性皮炎的 2 期临床试验的顶线数据
    Forte Biosciences公司将在2021年9月7日公布其针对特应性皮炎的FB-401二期临床试验的初步数据，并举行电话会议和网络直播。该公司正在开发一种针对炎症性皮肤疾病的活生物疗法FB-401，目前正在进行多中心、安慰剂对照的临床试验，已招募了2岁及以上的儿童、青少年和成人特应性皮炎患者。此外，公司提醒投资者，本新闻稿中包含的某些声明可能被视为前瞻性声明，这些声明基于公司的当前信念和预期，实际结果可能与预期有显著差异。
    Businesswire
    2021-08-17
    Forte Biosciences In
  • 配体合作伙伴 Travere Therapeutics 宣布正在进行的 Sparsentan 治疗 IgA 肾病的 3 期 PROTECT 研究取得积极的中期结果
    研发注册政策
    配体合作伙伴 Travere Therapeutics 宣布正在进行的 Sparsentan 治疗 IgA 肾病的 3 期 PROTECT 研究取得积极的中期结果
    Ligand Pharmaceuticals合作伙伴Travere Therapeutics宣布，其研究产品sparsentan在治疗IgA肾病（IgAN）的3期PROTECT临床试验中取得积极结果。该试验达到预定中期主要疗效终点，与安慰剂相比，sparsentan在36周治疗后将蛋白尿降低了三倍以上。Travere计划在2022年上半年向美国提交加速批准申请，并在欧洲提交条件性营销授权申请。Ligand将因NDA提交获得5900万美元的里程碑收入，并可能获得其他潜在里程碑付款和9%的净销售额版税。sparsentan是一种新型药物，在治疗罕见肾脏疾病方面显示出潜力。
    Businesswire
    2021-08-17
    Ligand Pharmaceutica Travere Therapeutics
  • Cue Biopharma 报告 2021 年第二季度业绩、CUE-101 1 期剂量递增和扩展研究的最新数据更新、平台进展和业务亮点
    研发注册政策
    Cue Biopharma 报告 2021 年第二季度业绩、CUE-101 1 期剂量递增和扩展研究的最新数据更新、平台进展和业务亮点
    Cue Biopharma在2021年第二季度取得了显著的临床进展，推进了基于IL-2的CUE-100系列药物，包括CUE-101的单药1a/1b期临床试验和与KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合治疗试验。公司继续开发并扩展其管线项目和技术平台，同时增强了资本资源。近期，公司报告了一例来自CUE-101单药1期剂量递增试验的患者部分缓解（PR），并期待在季度更新电话会议中提供更多细节。此外，公司财务状况稳健，利用了股票发行设施来延长运营跑道至2022年第四季度。第二季度财务结果显示，合作收入增加，研发和一般行政费用有所上升。Cue Biopharma致力于开发新型注射生物制剂，以选择性地调节患者体内的T细胞，从而改变癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗。
    Biospace
    2021-08-17
    Cue Biopharma Inc
  • Orchestra BioMed（TM） 宣布发表 MODERATO II 研究结果的同行评审，结果显示接受 BackBeat 心脏神经调控疗法 （TM） 治疗的起搏器指征患者的血压在统计学上显着降低
    研发注册政策
    Orchestra BioMed（TM） 宣布发表 MODERATO II 研究结果的同行评审，结果显示接受 BackBeat 心脏神经调控疗法 （TM） 治疗的起搏器指征患者的血压在统计学上显着降低
    双盲随机试验数据显示，BackBeat心脏神经调节疗法（CNT）在6个月时，治疗组的24小时动态收缩压（aSBP）较对照组降低了8.1毫米汞柱，且治疗组的反应率高达85%，尽管81%的患者患有孤立性收缩期高血压（ISH），一种更危险且难以治疗的高血压形式。MODERATO II研究发表在《美国心脏协会杂志》上，结果表明该疗法在降低血压的同时，没有增加主要不良心脏事件或其他心脏参数的差异。研究还显示，BackBeat CNT在降低孤立性收缩期高血压患者的血压方面显示出良好的风险效益特征，并且该疗法有望帮助需要起搏器的患者达到目标血压水平，从而降低心血管风险。
    ZephyrNet
    2021-08-17
    Orchestra BioMed Inc Lans Medicum
  • Venatorx Pharmaceuticals 提供头孢吡肟-Taniborbactam 的最新信息
    研发注册政策
    Venatorx Pharmaceuticals 提供头孢吡肟-Taniborbactam 的最新信息
    Venatorx Pharmaceuticals宣布了关于其新型抗生素cefepime-taniborbactam的最新进展。该药物是一种用于治疗复杂尿路感染（cUTIs）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合抗生素。由于多重耐药性病原体的出现和全球传播，尤其是革兰氏阴性菌，该公司对金属β-内酰胺酶（MBLs）细菌的出现和传播表示担忧。cefepime-taniborbactam在体外和体内对难以治疗的耐药病原体有效，包括对碳青霉烯类耐药肠杆菌科（CRE）和铜绿假单胞菌（CRPA）。美国食品和药物管理局（FDA）已授予cefepime-taniborbactam治疗cUTI和HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定。Venatorx正在全球范围内进行一项名为CERTAIN-1的随机、双盲、积极对照、非劣效性3期临床试验，以评估cefepime-taniborbactam在治疗cUTI患者中的疗效、安全性和耐受性。此外，该公司还计划在2022年开始进行针对HABP/VABP的3期临床试验。Venatorx还获得
    Businesswire
    2021-08-17
    VenatoRx Pharmaceuti Biomedical Advanced Global Antibiotic Re National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • 两项探索 Telix 资产在乳腺癌治疗诊断学中的新研究
    研发注册政策
    两项探索 Telix 资产在乳腺癌治疗诊断学中的新研究
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布启动两项新的研究者主导的研究，旨在评估公司晚期成像产品组合在女性健康领域的潜在效用，首先针对两种乳腺癌亚型，这些亚型存在重大未满足的医疗需求。TLX591-CDx和TLX250-CDx在乳腺癌成像中具有潜在效用，尤其是对于现有技术无法一致成像的特定表型。一项使用TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11注射剂制备试剂盒）检测乳腺导管癌（也称为浸润性导管癌或ILC）隐匿性转移的I期可行性试验已开始，由David Schuster博士在Emory大学Winship癌症研究所领导，计划在两年内招募20名患者。TLX591-CDx靶向谷氨酸羧肽酶II（GCPII），也称为前列腺特异性膜抗原（PSMA），这是一种在许多癌症中高度表达的蛋白质。OPALESCENCE研究正在招募三阴性乳腺癌（TNBC）患者，旨在评估TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）用于检测CA9表达作为TNBC潜在未来治疗策略的可行性。这些研究旨在评估如何利用CA9成像在癌症诊断和分期中的应用，并深入了解CA9作为治疗靶点在该患者群体中的效用。
    MedIndia Network
    2021-08-17
    Institut De Cancerol Telix Pharmaceutical
  • Telix 和默克将开始泛癌种临床联合研究
    交易并购
    Telix 和默克将开始泛癌种临床联合研究
    Telix Pharmaceuticals Limited与德国Merck公司达成一项泛癌症临床合作协议，旨在研究Merck的DNA损伤反应抑制剂（DDRi）分子与Telix的TLX591和TLX250分子靶向辐射（MTR）治疗方案的联合应用。这一合作基于2019年双方宣布的战略研究合作协议，并基于初步研究结果，双方将探索这些研究资产与Merck DDRi化合物在多种肿瘤学指示中的协同作用。Telix首席执行官Dr. Christian Behrenbruch表示，该合作代表了核医学和肿瘤学的先锋，公司对已产生的大量新数据和知识产权感到兴奋，这些数据高度支持临床转化。临床前研究表明，Merck DDRi化合物与Telix MTR候选药物的联合应用有望显著影响癌症，通过提高疗效和减少肿瘤缩小和缓解所需的辐射剂量。Telix是一家专注于开发分子靶向辐射（MTR）诊断和治疗产品的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在比利时、日本和美国设有国际业务。
    GlobeNewswire
    2021-08-17
    Merck KGaA Telix Pharmaceutical Merck & Co Inc
  • Citryll 宣布在 NET 生物学的同类首创拮抗剂 CIT-013 的 1 期临床试验中为第一位健康志愿者给药
    研发注册政策
    Citryll 宣布在 NET 生物学的同类首创拮抗剂 CIT-013 的 1 期临床试验中为第一位健康志愿者给药
    Citryll公司宣布，其创新药物CIT-013的首次人体临床试验已开始，该试验旨在评估CIT-013在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。CIT-013是一种针对中性粒细胞胞外陷阱（NETs）的人源化单克隆抗体，有望用于治疗自身免疫和慢性炎症性疾病。该试验由荷兰莱顿的人类药物研究中心（CHDR）进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增（SAD）研究。CIT-013通过抑制NET形成、促进组织NET清除，从而阻断NETs的促炎和毒性作用。CIT-013在多种疾病模型中显示出抑制NET形成、促进NET清除和抑制自身免疫和慢性炎症病理的潜力，包括狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、败血症以及一系列严重的肺部炎症性疾病。CIT-013的开发进展迅速，下一阶段的发展计划已全面启动，包括扩大到其他国家进行患者研究。
    Businesswire
    2021-08-17
    Citryll BV Stichting Centre for
  • Neovasc 宣布向 FDA 提交 COSIRA-II 方案补充
    医投速递
    Neovasc 宣布向 FDA 提交 COSIRA-II 方案补充
    Neovasc公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了COSIRA-II研究IDE补充申请，这是基于与FDA多次讨论后，考虑到额外经验和2020年10月心血管系统设备小组会议中关于Neovasc Reducer（Reducer）的关键问题，对先前批准的COSIRA-II研究方案进行了补充。COSIRA-II是一项随机、安慰剂对照试验，旨在研究Reducer治疗难治性心绞痛的安全性和有效性。Reducer是一种用于治疗难治性心绞痛的装置，通过改变心肌内的血流，增加缺血区域的心肌氧合血流。Reducer在欧洲联盟获得CE标记，在美国正在进行调查。Neovasc公司致力于开发、制造和销售心血管产品，包括Reducer和Tiara。
    GlobeNewswire
    2021-08-17
    Neovasc Inc Mount Sinai Health S
  • Arthrosi在中国成立合资企业，以加速创新药物组合的开发
    交易并购
    Arthrosi在中国成立合资企业，以加速创新药物组合的开发
    Arthrosi Therapeutics宣布与广州瑞奥生物医药技术有限公司（ApicHope Pharmaceutical子公司）在广东广州成立合资公司，致力于在中国地区开发AR882药物，同时Arthrosi Therapeutics将继续领导AR882在全球范围内的研发。此外，合资公司将推动AR035（一种针对非小细胞肺癌的强效EGFR外显子20抑制剂）进入IND阶段，以进入精准医学肿瘤治疗领域。此次合资预计将投资3430万美元用于中国地区研发，并参与Arthrosi Therapeutics Series-C股权融资2500万美元。Arthrosi Therapeutics成立于2018年，致力于开发针对痛风的治疗方案，ApicHope Pharmaceutical是一家创新药企，具备研发、生产、销售和分销能力。
    美通社
    2021-08-17
    Arthrosi Therapeutic 广州瑞安博医药科技有限公司
  • NeuCyte 和 KIF1A.ORG 签订合作协议
    交易并购
    NeuCyte 和 KIF1A.ORG 签订合作协议
    NeuCyte公司与KIF1A.ORG达成合作协议，共同致力于开发针对KIF1A-相关神经疾病（KAND）的体外模型。KAND是一种由KIF1A基因突变引起的遗传性疾病，通常在出生或儿童早期出现，目前尚无治疗或治愈方法。此次合作旨在快速扩大对KAND的表征，并为学术研究人员和生物技术公司创建一个可访问的模型，以筛选潜在的治疗方案。NeuCyte将利用其专有的人工诱导多能干细胞（iPSC）衍生的中枢神经系统疾病建模和检测开发技术平台，以建立具有可重复性和可扩展性的KAND细胞模型。KIF1A.ORG表示，NeuCyte是能够帮助实现这一目标的合作伙伴之一。NeuCyte承诺将利用其技术平台和专业知识开发突破性疗法，为患者带来希望。
    美通社
    2021-08-17
    KIF1AORG Inc NeuCyte Inc
  • Alzamend Neuro 宣布已与 Altasciences 签订合同，于 2021 年 9 月对 AL001 进行 I 期相对生物利用度研究，用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆症
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 宣布已与 Altasciences 签订合同，于 2021 年 9 月对 AL001 进行 I 期相对生物利用度研究，用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆症
    Alzamend Neuro宣布与Altasciences签订合同，将于2021年9月进行为期六个月的AL001 Phase I相对生物利用度研究，旨在确定未来研究中AL001的潜在临床安全剂量。AL001是一种锂离子共晶，作为口服治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症患者的药物。Alzamend Neuro对与Altasciences的合作充满信心，并期待在AL001 Phase I临床试验开始后提供更多详细信息。该研究将比较AL001（研究药物）与市场上300毫克立即释放碳酸锂胶囊（对照药）在健康男性和女性受试者中的药代动力学。AL001基于专利的离子共晶技术，通过锂、脯氨酸和水杨酸盐的晶体工程组合（LiProSal）递送锂。该研究旨在测试研究药物AL001与目前市场上对照药锂碳酸盐配方的安全性、耐受性和生物利用度。
    Businesswire
    2021-08-17
    Altasciences Compagn Alzamend Neuro Inc
  • Receptor Life Sciences 宣布发表 RLS103（吸入干粉 CBD）的原理验证临床药代动力学研究
    研发注册政策
    Receptor Life Sciences 宣布发表 RLS103（吸入干粉 CBD）的原理验证临床药代动力学研究
    Receptor Life Sciences公司宣布在《药学科学杂志》上发表了一篇关于RLS103（吸入式干粉CBD）的原理性临床药代动力学研究论文。该研究显示，RLS103能迅速将CBD输送到血液中，其剂量调整后的峰值浓度是口服CBD的71倍，整体系统暴露量是口服的9倍。RLS103的CBD输送效率比蒸汽器高7倍。该研究认为RLS103有潜力成为首个针对时间紧迫症状如表演焦虑和急性恐慌的即时作用CBD产品。目前，美国有约540万成年人患有恐慌症，1500万成年人患有社交焦虑症，这两种疾病目前没有FDA批准的治疗方案。RLS103是基于MannKind公司许可的Technosphere干粉吸入系统开发的药物-设备组合产品。
    Businesswire
    2021-08-17
    Receptor Life Scienc MannKind Corp
  • Royal Biologics 宣布与 Vilex 合作，将其 ALC 技术引入下肢行业
    交易并购
    Royal Biologics 宣布与 Vilex 合作，将其 ALC 技术引入下肢行业
    Royal Biologics与Vilex宣布建立合作关系，将皇家生物学的ALC技术引入下肢骨科行业。皇家生物学专注于自体和活细胞解决方案，其产品组合利用患者自身细胞的最大潜力，以提高骨移植和伤口护理手术的疗效。皇家生物学的ALC产品组合不使用有毒的冷冻保护剂或外来有毒防腐剂，提供更安全、更经济的治疗方法。Vilex作为下肢骨科植入物的领导者，将负责市场推广和分销皇家生物学的产品。这一合作预计将推动下肢骨科手术的发展，并为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-08-17
    Royal Biologics Vilex Inc
  • Virpax（R） Pharmaceuticals 收到 FDA 对 MMS019 的回应和指导
    研发注册政策
    Virpax（R） Pharmaceuticals 收到 FDA 对 MMS019 的回应和指导
    Virpax Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对MMS019的书面预IND回复，MMS019是一种专利和专有高密度分子屏蔽喷雾，正在开发中用于作为抗病毒屏障产品。公司计划将MMS019作为每日一次的鼻内治疗推进新药申请（NDA）。FDA表示，Virpax可以与非处方药办公室合作推进NDA药物审批。公司已聘请Syneos Health协助基于高效时间表的最佳临床试验设计。Virpax已完成MMS019的体外、离体（人黏膜细胞）和体内试验，MMS019在动物中显示出对SARS-CoV-2和流感病毒的抑制，且未观察到不良反应。MMS019基于一种纳米技术，能够通过鼻内给药将代谢不稳定的肽类药物专一性地递送到大脑。
    Businesswire
    2021-08-17
    Virpax Pharmaceutica Syneos Health Inc
  • Cidara Therapeutics 和 Mundipharma 宣布完成 Rezafungin 治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的 3 期 ReSTORE 试验的招募
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 和 Mundipharma 宣布完成 Rezafungin 治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的 3 期 ReSTORE 试验的招募
    Cidara Therapeutics和Mundipharma宣布完成ReSTORE三期临床试验的招募，该试验评估了rezafungin作为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的潜在一线治疗的疗效和安全性。试验包括184名被诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的患者。rezafungin是一种新型每周一次的抗真菌药物，有可能帮助患有这些侵袭性念珠菌感染的重症患者。ReSTORE试验的完成是一个重要的里程碑，预计将在年底前公布关键数据，并计划在2022年中在美国和其他国家提交新药申请。Cidara与Mundipharma合作，Mundipharma将负责将rezafungin带到美国和日本以外的患者。ReSTORE试验是一项全球性的随机、双盲、对照三期关键临床试验，旨在评估每周一次静脉注射rezafungin与每日一次注射卡泊芬净（当前标准治疗）相比治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-08-17
    Cidara Therapeutics Mundipharma Internat University of Califo
  • Aequus 和 reVision 合作开展 Stargardt 病计划
    交易并购
    Aequus 和 reVision 合作开展 Stargardt 病计划
    Aequus Pharmaceuticals与reVision Therapeutics宣布合作开发治疗Stargardt病的疗法。Aequus是一家专注于眼科护理产品的专业制药公司，而reVision是一家专注于罕见眼科疾病创新疗法的私营生物制药公司。根据协议，Aequus有权收购reVision的专利Stargardt病项目REV-0100在北美地区的商业权利。Stargardt病是一种影响儿童和成人中央视力的遗传性疾病，可能导致失明，目前尚无批准的治疗方案。REV-0100基于纽约市Weill Cornell Medicine的重要发现研究，在临床前研究中显示可以降低脂褐素等有毒脂质物质的水平。美国食品药品监督管理局已将REV-0100指定为孤儿药和罕见儿科疾病药物，以加速其开发进程。Aequus将投资reVision，并有权全额资助开发项目以换取北美商业权利。临床试验预计将在2021年底或2022年初开始。
    美通社
    2021-08-17
    Aequus Pharmaceutica ReVision Therapeutic
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