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  • DMD II 期试验ATL1102取得积极初步结果
    研发注册政策
    DMD II 期试验ATL1102取得积极初步结果
    Antisense Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的免疫调节疗法ATL1102的II期临床试验初步数据显示，该药物在免疫调节和疾病进展水平上均显示出积极的效果。ATL1102是一种CD49d表达抑制剂，旨在治疗DMD患者中加剧肌肉纤维损伤的炎症。该试验的主要终点是评估ATL1102的安全性和耐受性，以及其在DMD治疗中的效果。初步数据显示，ATL1102的安全性良好，未报告严重不良事件，且药物活性数据令人鼓舞。公司计划与欧洲监管机构进行科学咨询会议，讨论IIb期临床试验的设计和进行。
    PRNewswire
    2019-09-18
    Antisense Therapeuti
  • 美国 FDA 批准 ERLEADA®（阿帕鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌 （mCSPC） 患者的补充新药申请 （sNDA）
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 ERLEADA®（阿帕鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌 （mCSPC） 患者的补充新药申请 （sNDA）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生公司旗下杨森制药公司生产的ERLEADA®（阿帕鲁胺）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者。这一批准是基于3期TITAN研究的成果，该研究在首次预先计划的中期分析中，在总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）的双重主要终点上达到了统计学意义。ERLEADA®作为一种雄激素受体抑制剂，将为每年约40,000名被诊断为mCSPC的美国患者提供新的治疗选择。研究显示，与安慰剂加去势疗法相比，ERLEADA®加去势疗法显著延长了患者的总生存期，死亡风险降低了33%。此外，ERLEADA®加去势疗法也显著改善了放射学无进展生存期，与安慰剂加去势疗法相比，放射学进展或死亡的风险降低了52%。
    PRNewswire
    2019-09-18
  • Neurocrine Biosciences 将提供有关 INGREZZA®（缬苯那嗪）治疗迟发性运动障碍的数据;Opicapone 和 VY-AADC 治疗帕金森病，在 2019 年帕金森病和运动障碍®国际大会上
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 将提供有关 INGREZZA®（缬苯那嗪）治疗迟发性运动障碍的数据;Opicapone 和 VY-AADC 治疗帕金森病，在 2019 年帕金森病和运动障碍®国际大会上
    Neurocrine Biosciences在2019年国际帕金森病和运动障碍大会上将展示其运动障碍项目数据，包括FDA批准的首个治疗迟发性运动障碍的药物INGREZZA、用于帕金森病的辅助治疗药物opicapone以及与Voyager Therapeutics合作获得的基因疗法VY-AADC。这些数据将揭示INGREZZA在治疗迟发性运动障碍患者中的长期疗效，以及opicapone在帕金森病患者中影响COMT酶活性和左旋多巴浓度的药代动力学和药效学作用，还有VY-AADC对帕金森病进展的分析。这些数据有助于加深对运动障碍的理解，为患者带来福音。
    PRNewswire
    2019-09-18
    Neurocrine Bioscienc
  • Oncternal Therapeutics 宣布在儿童肿瘤学小组会议上介绍 TK216 治疗尤文肉瘤的案例研究
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布在儿童肿瘤学小组会议上介绍 TK216 治疗尤文肉瘤的案例研究
    Oncternal Therapeutics宣布，在Fall Children’s Oncology Group会议上，Memorial Sloan Kettering Cancer Center的Paul A. Meyers博士展示了一例使用Oncternal的实验性产品TK216治疗的Ewing肉瘤患者的病例研究。患者在接受TK216治疗后，尽管之前接受过多种化疗、放疗、靶向药物和手术，但疾病仍反复。经过两个周期的TK216治疗后，患者取得了客观反应，包括多个肺部病变的缓解。治疗持续六个月，患者接受了TK216和长春新碱的联合治疗。最终，患者剩余的肿瘤结节被手术切除，达到完全缓解。TK216治疗被患者良好耐受。Meyers博士表示，这一患者对TK216的反应令人鼓舞，Ewing肉瘤的治疗需求很高。Oncternal总裁兼首席执行官James Breitmeyer表示，公司对Meyers博士报告的结果感到高兴，并期待在更大数量的Ewing肉瘤患者中评估TK216的推荐剂量方案。TK216是一种旨在抑制E26转化特异性（ETS）转录因子癌蛋白的生物活性，如融合蛋白的小分子药物。该研究正在评估TK216作为单一
    Businesswire
    2019-09-18
  • 美国肾脏科医生开始试用阿斯利康的 LOKELMA（环硅酸锆钠），但与 Vifor/Relypsa 的 VELTASSA（patiromer FOS）的区别尚不清楚
    研发注册政策
    美国肾脏科医生开始试用阿斯利康的 LOKELMA（环硅酸锆钠），但与 Vifor/Relypsa 的 VELTASSA（patiromer FOS）的区别尚不清楚
    AstraZeneca在经历两次审批延迟后，今年终于将新型治疗高钾血症药物Lokelma引入美国市场。自2015年以27亿美元收购ZS Pharma后，Lokelma在经过一系列研究后，其知名度显著提升，试用率也大幅增加。尽管Veltassa的推出导致治疗高钾血症的新药未满足需求率下降，但Lokelma在非透析设置中，如糖尿病肾病、急性肾损伤和某些肾小球疾病中，仍被视为有较高需求的新治疗选择。尽管Lokelma和Veltassa在医生实践中可能竞争相同患者，但市场分析显示Lokelma对传统药物SPS构成更大威胁。在患者类型上，医生对某些新型药物有更强烈的偏好，例如在心力衰竭患者中，Veltassa比Lokelma更受欢迎。Spherix Global Insights将继续跟踪高钾血症市场动态，并预计在2019年剩余时间和2020年继续发布相关报告。
    PRNewswire
    2019-09-18
    AstraZeneca PLC
  • Aspect Imaging 宣布与 Scintica Instrumentation 达成独家协议，分销其临床前成像系统
    交易并购
    Aspect Imaging 宣布与 Scintica Instrumentation 达成独家协议，分销其临床前成像系统
    Aspect Imaging与Scintica Instrumentation达成独家合作协议，将为其M-Series™ MRI系统提供分销服务。Aspect Imaging是全球领先的预临床和医疗应用高分辨率MR成像解决方案的设计和开发企业，其MRI系统具有自屏蔽、无液氦和无需水连接等特点，便于安装和维护。M-Series系统提供高性价比的成像质量，可替代3T甚至9T系统，对对比剂敏感性更高，图像细节更清晰。Scintica Instrumentation作为Aspect Imaging的独家合作伙伴，将负责M-Series系统的销售、营销和技术支持，旨在将MRI和PET/MRI技术应用于癌症、神经学、心脏病等多种生物研究。
    美通社
    2019-09-18
    Aspect Imaging Ltd Scintica Instrumenta
  • 现代 Hope On Wheels 向 Children's National 提供 100,000 美元的现代影响力补助金，以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向 Children's National 提供 100,000 美元的现代影响力补助金，以支持儿科癌症研究
    Hyundai Hope On Wheels（HHOW）向儿童国家医院捐赠了10万美元的Hyundai Impact Grant，以支持儿童癌症研究。HHOW在2019年承诺投入1320万美元支持52名医生研究员进行癌症治疗研究，以改善儿童癌症患者的护理。该组织自1998年成立以来，已投入超过1.6亿美元用于儿童癌症研究。此次捐赠是HHOW对儿童国家医院自2010年以来累计捐赠的170万美元之一。捐赠仪式上，儿童国家医院的癌症患者将参与Handprint Ceremony，将手印留在白大褂上，象征他们的旅程、希望和梦想。
    美通社
    2019-09-18
    Children's National Hyundai Hope on Whee
  • DiviTum® 被纳入新的美国癌症研究
    交易并购
    DiviTum® 被纳入新的美国癌症研究
    Biovica公司与SWOG癌症研究网络达成协议，利用SWOG 0226临床试验的血液样本研究DiviTum®的临床效益。该试验显示，接受两种抗雌激素药物组合治疗的转移性激素受体阳性乳腺癌女性寿命更长。DiviTum®血液检测将用于分析S0226试验参与者血液样本，以测量预测治疗反应的潜在临床有价值的血液生物标志物。这项新研究旨在确定DiviTum®能否准确预测转移性激素受体阳性乳腺癌患者的治疗反应。SWOG癌症研究网络是美国一家癌症临床试验网络，由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所资助。DiviTum®是一种血液检测，用于准确测量细胞增殖，已在多项临床试验中成功证明其在转移性乳腺癌患者的预后、疗效评估和治疗监测中的临床价值。
    美通社
    2019-09-18
    SWOG Cancer Research
  • 生物技术公司Unnatural Products完成600万美元种子轮融资，用于发展团队、推进平台开发
    医药投融资
    生物技术公司Unnatural Products完成600万美元种子轮融资，用于发展团队、推进平台开发
    2019年9月18日，生物技术公司Unnatural Products Bags宣布完成600万美元种子轮融资，本轮资金由ARTIS Ventures领投，其他投资者包括Abstract Ventures、Asset Management Ventures、Better Ventures、Blue Bear Ventures和Rising Tide Fund。融资资金将用于发展团队，继续平台开发，并推动公司的肿瘤学计划。
    vcnewsdaily
    2019-09-18
    ARTIS Ventures Blue Bear Ventures Better Ventures Abstract Ventures AMV Unnatural Products I
  • Roswell Park 获得 642 万美元的国防部拨款，推动独特的免疫治疗平台向前发展
    医药投融资
    Roswell Park 获得 642 万美元的国防部拨款，推动独特的免疫治疗平台向前发展
    纽约布法罗，2019年9月18日——罗切斯特公园综合癌症中心的研究团队在美国国防部资助下，开展了一项评估针对转移性乳腺癌的三联免疫疗法策略的临床试验。该策略结合了三种互补的免疫疗法，包括由Kalinski博士及其同事开发的新型树突状细胞治疗疫苗、化学趋化因子调节以及免疫检查点抑制。这项为期四年的、642万美元的突破性奖项将通过国防部乳腺癌研究计划资助一项针对脑转移性乳腺癌患者的临床试验，由Shipra Gandhi博士领导。2020年将启动的II期临床试验将首次评估这种三联策略的有效性。该策略旨在将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，使免疫系统能够识别并追击。该研究团队将首先在患有局部脑转移性乳腺癌的患者中研究这一方法，并计划进行另一项针对广泛转移性脑转移性乳腺癌的临床试验。
    PRWeb
    2019-09-18
    Roswell Park Cancer US Department of Def
  • 加州大学欧文分校分拆公司首次亮相，寻求改变化学制造行业
    交易并购
    加州大学欧文分校分拆公司首次亮相，寻求改变化学制造行业
    Debut Biotechnology，一家位于加州圣地亚哥的生物技术初创公司，独家获得了加州大学欧文分校的两项发明，旨在通过连续制造技术革新化学制造业。公司利用易于使用的酶胶囊，能够在数分钟内制造酒精，无需植物即可生产大麻素，并实现复杂药物的连续生产。创始人Joshua Britton博士表示，未来十年化学制造业将发生重大变化，Debut致力于推动这一变革。Debut的产品旨在降低化学制造业的成本、时间、能源、土地和水资源消耗。公司位于圣地亚哥的BioLabs，致力于将这项技术从UCI实验室推向市场，以实现其在连续制造领域的变革潜力，从而造福经济和社会。
    美通社
    2019-09-18
    Debut Biotechnology University of Califo
  • 宣布获得 Darbepoetin Alpha 生物仿制药在日本的生产和销售批准
    研发注册政策
    宣布获得 Darbepoetin Alpha 生物仿制药在日本的生产和销售批准
    日本基因科技公司（GTS）与三共制药（SKK）共同开发的达比泊汀α生物类似物（基因重组）获得日本厚生劳动省的制造和营销批准，自2019年9月20日起生效。该药物主要用于治疗慢性肾病患者的肾性贫血，GTS与SKK自2014年起合作开发此生物类似物。SKK在2018年9月提交新药申请并获得批准，并与韩国东亚ST公司签订许可协议，由DM Bio Limited负责生产。GTS通过销售获得版税收入。这一批准不仅为肾病领域提供新选择，还从经济角度考虑，有助于减轻公共财政负担和提高医疗质量。GTS宣布进入新的业务阶段GTS 3.0，专注于儿科疾病，以及孤儿病和难治性疾病等领域，旨在为患者及其家属提供全面的医疗解决方案。这是继Filgrastim BS之后，GTS在生物类似物业务领域的第二个产品，预计对2020年3月结束的财年业务结果影响微小。
    Pipeline Review
    2019-09-18
    Kidswell Bio Corp Sanwa Kagaku Kenkyus
  • Prilenia 的普利多匹定被选中参加首个 ALS 平台试验
    研发注册政策
    Prilenia 的普利多匹定被选中参加首个 ALS 平台试验
    麻省总医院Sean M. Healey & AMG ALS中心启动了一项创新平台试验，旨在加速寻找治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新方法。该试验选择了Prilenia公司开发的Pridopidine作为首个候选药物，该药物基于人类遗传数据、临床前模型中的疗效、良好的安全性以及药物供应的准备工作被独立评审委员会选中。Pridopidine是一种高度选择性的S1R激动剂，已在ALS患者中显示出一些益处。该平台试验的设计旨在同时测试和评估多种治疗方法，以加速有效治疗的发展。Prilenia公司还计划在近未来启动一项针对亨廷顿病的3期临床试验。
    Businesswire
    2019-09-18
    Prilenia Therapeutic Teva Pharmaceutical
  • Ra制药公司宣布Sean M. Healey和AMG中心在麻省总医院的ALS平台试验中被选中。
    研发注册政策
    Ra制药公司宣布Sean M. Healey和AMG中心在麻省总医院的ALS平台试验中被选中。
    Ra Pharmaceuticals宣布，其药物zilucoplan被选为首个在由Mass General的Sean M. Healey & AMG中心主导的多中心平台试验中评估的ALS治疗候选药物之一。该试验旨在加速开发针对ALS的有效治疗方法。该平台试验旨在通过同时测试和评估多种治疗方法来颠覆ALS疗法的标准开发速度。Zilucoplan是一种小肽抑制剂，与治疗性单克隆抗体相比，具有增强的组织分布，并在gMG（一种神经肌肉接合处的补体介导疾病）中显示出疗效。Ra Pharma表示，参与ALS平台试验是其神经管线zilucoplan的进一步扩展，该管线利用了小肽C5抑制剂在补体介导的神经疾病中的独特特性。
    Businesswire
    2019-09-18
    Ra Pharmaceuticals I
  • Titan 获得 NIDA 第二年资助批准，用于开发 Nalmefene 植入物
    医药投融资
    Titan 获得 NIDA 第二年资助批准，用于开发 Nalmefene 植入物
    Titan Pharmaceuticals获得美国国家卫生研究院药物滥用研究所（NIDA）批准，续签第二年的约610万美元资助，用于开发基于ProNeura技术的六个月长效Nalmefene植入剂，该植入剂旨在预防阿片类药物戒断后的复吸。2018年9月，NIDA已向Titan颁发总额670万美元的两年期项目资助，第一年资助约270万美元。由于资助条款变更，第二年资助覆盖了原第二年度资助的联邦和公司匹配资金，使总潜在费用报销额增至约870万美元。Titan总裁兼首席执行官Sunil Bhonsle表示，公司对NIDA的持续支持表示感激，并期待在项目开发里程碑的执行中，获得更多NIDA资助以支持临床试验活动。此第二年度资助将用于完成植入剂开发、cGMP制造和非临床研究，若成功，预计将支持公司向美国食品药品监督管理局提交Nalmefene六个月植入剂的新药申请。Titan保留该Nalmefene植入产品的全部商业权利。Titan是一家位于南旧金山的商业阶段公司，专注于开发基于ProNeura技术的长效药物输送疗法。
    美通社
    2019-09-18
    National Institute o Titan Pharmaceutical
  • Progenity 收购 Medimetrics 资产并加强在可摄取设备技术领域的全球领导地位
    医药投融资
    Progenity 收购 Medimetrics 资产并加强在可摄取设备技术领域的全球领导地位
    Progenity公司收购了Medimetrics的资产，包括其137项已授权专利和15项待批申请，从而拥有了强大的可吞咽设备专利组合。此举旨在通过整合Medimetrics技术与自身技术，推动可吞咽技术和治疗产品的研发和商业化，以改善胃肠道疾病的诊断和治疗，实现精准医疗。Progenity的专利组合现在包括200项已授权专利和216项待批申请，涵盖了从自主定位、样本收集和保存到靶向治疗递送等技术创新。Medimetrics在设备开发和系统工程方面的专长为可吞咽药物递送和采样奠定了基础，其产品已获得CE标志。Progenity致力于开发可吞咽技术，以非侵入性方式诊断和治疗胃肠道疾病，如小肠细菌过度生长和小肠炎症性肠病，以解决现有治疗方法的不足。
    Biospace
    2019-09-18
    Progenity
  • 研究人员获得 1200 万美元资助，用于开发针对多种病毒株的流感疫苗
    医药投融资
    研究人员获得 1200 万美元资助，用于开发针对多种病毒株的流感疫苗
    纽约，2019年9月18日，纽约市冰山医学院微生物学教授Florian Krammer博士及其研究团队获得了一项由比尔及梅琳达·盖茨基金会和Flu Lab资助的1200万美元的全球流感疫苗开发挑战大奖。该团队将在两年内获得最多200万美元的资金支持，用于开展一项创新研究项目，旨在开发一种广泛保护多种流感病毒株的流感疫苗。
    Mount Sinai Health System
    2019-09-18
    Bill & Melinda Gates Fred Hutchinson Canc Mount Sinai School o Mount Sinai Medical Scripps Research Ins University of Chicag
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