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  • 应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定
    研发注册政策
    应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定
    应世生物科技（南京）有限公司宣布，其旗下FAK抑制剂IN10018获得美国FDA快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。卵巢癌是全球女性妇科癌症死亡率第二大原因，铂耐药卵巢癌治疗存在迫切需求。IN10018的快速通道认定彰显了其在治疗该疾病方面的潜力，应世生物将加速其临床开发，以惠及患者。
    美通社
    2021-08-16
  • 【首发】美柏医药生物再获A轮数千万融资，开启再生医学2.0时代
    医药投融资
    【首发】美柏医药生物再获A轮数千万融资，开启再生医学2.0时代
    美柏医药生物完成数千万元A轮融资，由雅惠投资领投，腾云大健康及老股东丹麓资本跟投，星汉资本担任财务顾问。美柏生物是国内首个利用体外组织工程技术生产人源ECM复合胶原蛋白的企业，目前已实现规模化量产。本轮融资将用于推进全人源胶原蛋白注射产品的临床验证，加大研发投入，完善产品线。雅惠投资是一家专注于生命科学前沿领域的专业基金，看好美柏生物的创新产品。丹麓资本作为天使轮投资方，坚定看好医美上游市场及再生医学领域。腾云大健康致力于构建大健康与生命科学新兴产业集团，参与投资孵化多家医疗健康与生命科学创新企业。
    动脉网
    2021-08-16
    丹麓资本 星汉资本 腾云大健康 雅惠投资
  • 36氪首发 | 成立半年拿下多笔大订单，AI制药「康迈迪森」获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 成立半年拿下多笔大订单，AI制药「康迈迪森」获数千万元Pre-A轮融资
    康迈迪森，一家计算化学和人工智能驱动的医药研发企业，已完成Pre-A轮数千万人民币融资，由BAI资本领投，峰瑞资本加持。公司专注于新药研发，通过CADD/AI技术缩短研发周期，提高准确率，降低研发费用。康迈迪森在先导化合物的筛选和优化环节具有优势，已完成计算平台搭建，本轮募集资金将用于技术开发和应用。公司由经验丰富的团队领导，致力于快速推进合作项目，验证技术能力和项目执行能力。创始人万小波博士强调，AI制药领域竞争激烈，但医药行业专业性较强，多个优势企业长期竞争与合作将是常态。
    36氪
    2021-08-16
    BAI资本 峰瑞资本 康迈迪森（北京）医药科技有限公司
  • 【首发】安立玺荣完成近2亿元A+轮融资，加速开发新一代免疫治疗新药
    医药投融资
    【首发】安立玺荣完成近2亿元A+轮融资，加速开发新一代免疫治疗新药
    安立玺荣生物医药完成近2亿元A+轮融资，由磐谷创投和台杉投资领投，多家投资机构跟投。资金将用于开发包括治疗癌症、神经退化性疾病、慢性乙肝及自体免疫疾病在内的创新型免疫治疗药物。公司由著名转化医学专家陈泓恺博士创立，拥有来自Parker Institute for Cancer Immunotherapy和跨国药企的高管团队。去年，安立玺荣获得比尔·盖茨和美国阿兹海默症协会资助的100万美元，推进EI1071免疫新药项目的临床研究。目前，安立玺荣正在全球开展多中心临床试验，并与勃林格殷格翰达成合作，推进药物开发。公司致力于为全球患者开发创新药物，加速推动新一代免疫治疗新药的开发。
    动脉网
    2021-08-16
    DCI Partners 中华开发资本 兆丰国际商业银行 台杉投资 宏泰电工 富邦金控 磐谷创投 安立玺荣（上海）生物医药科技有限公司
  • 【首发】莱诺医疗完成C、D轮融资，持续增强在耳鼻喉科诊疗赛道的优势
    医药投融资
    【首发】莱诺医疗完成C、D轮融资，持续增强在耳鼻喉科诊疗赛道的优势
    莱诺医疗技术（上海）有限公司，作为中国耳鼻喉科整体诊疗方案的领先企业，在六周年庆典之际宣布完成C、D两轮融资，融资金额超一亿美元。公司自2015年成立以来，通过自主研发、授权引进及投资并购，致力于为耳鼻喉科医生和患者提供更安全、有效、便利的诊疗服务。莱诺医疗成功收购成都美创医疗，进一步提升了在研发、生产和服务方面的实力。公司创始人崔腾表示，将继续聚焦耳鼻喉科市场，为患者带来更多创新产品。在中国医疗器械市场高速增长的背景下，莱诺医疗有望成为全球耳鼻喉科领域的领导者。
    36氪
    2021-08-16
    远洋资本 通和毓承
  • Ra Medical Systems 宣布出售 Pharos 皮肤病学业务
    交易并购
    Ra Medical Systems 宣布出售 Pharos 皮肤病学业务
    Ra Medical Systems宣布将其Pharos皮肤科业务以370万美元的现金出售给STRATA皮肤科学公司。此举旨在专注于大型且不断增长的周围动脉疾病（PAD）市场，并利用所得资金推进下一代DABRA导管产品的价值创造里程碑以及完成FDA动脉粥样硬化切除术的的临床研究。STRATA专注于治疗性皮肤科市场，承诺为慢性皮肤病患者提供服务。Ra Medical Systems将继续致力于其DABRA激光和导管在血管疾病治疗中的应用，并强调其产品在清除血管阻塞方面的创新性。
    Businesswire
    2021-08-16
    Ra Medical Systems I STRATA Skin Sciences
  • Technicolor Precision BioDevices 将生产 Scope Fluidics 的 BacterOMIC 系统卡柱
    交易并购
    Technicolor Precision BioDevices 将生产 Scope Fluidics 的 BacterOMIC 系统卡柱
    Technicolor Precision BioDevices与Scope Fluidics合作制造BacterOMIC系统卡盒，标志着Technicolor在医疗诊断和生命科学市场的新增长。此次合作将利用Technicolor超过105年的创新历史，在波兰华沙的TPB工厂进行小规模生产。BacterOMIC系统可对多种抗生素的细菌耐药性进行定量评估，目前正由三个独立实验室进行测试。合作初期为期一年，旨在优化制造流程，降低卡盒成本。Technicolor Precision BioDevices将支持BacterOMIC卡盒的制造，并计划在协议期内商讨大规模卡盒制造的合作事宜。
    Businesswire
    2021-08-16
    Scope Fluidics Sp Z Technicolor Precisio
  • HDT Bio 宣布与韩国 Quratis 达成协议，在亚洲共同开发创新的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    HDT Bio 宣布与韩国 Quratis 达成协议，在亚洲共同开发创新的 COVID-19 疫苗
    HDT Bio Corp.与韩国生物技术公司Quratis Inc.达成合作协议，共同开发新一代mRNA疫苗，用于在韩国及邻近国家分发。该疫苗采用HDT Bio独有的LIONTM配方，旨在通过降低剂量提高疫苗的安全性和降低制造成本。HDT Bio此前已与印度Gennova Biopharmaceuticals合作，并计划在中国和巴西宣布类似协议。Quratis将负责生产并分销该疫苗，同时HDT Bio的CEO Steve Reed表示，这一合作将扩大公司的业务前景和全球健康影响力。Quratis已获得韩国食品药品安全部批准进行COVID-19疫苗I期临床试验，并计划开始评估QTP104。HDT Bio致力于为全球提供免疫疗法，其创始人是在免疫刺激剂开发领域的世界领导者。Quratis成立于2016年，专注于疫苗研发，包括结核病和其他传染病疫苗，并拥有先进的佐剂和抗原发现技术。
    Businesswire
    2021-08-16
    HDT Bio Quratis Co Ltd Gennova Biopharmaceu
  • BARDA 额外授予 Basilea 430 万美元，以支持头孢比普的 3 期开发
    医药投融资
    BARDA 额外授予 Basilea 430 万美元，以支持头孢比普的 3 期开发
    Basilea Pharmaceutica Ltd.获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）额外4300万美元的非稀释资金支持，用于其抗生素ceftobiprole的第三期临床试验。此举使得合同总价值增至1.342亿美元。公司计划在2022年上半年完成患者招募，并提交新药申请。ceftobiprole是一种用于静脉注射的头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌和阴性菌具有快速杀菌活性。Basilea已与多个国家和地区达成许可和分销协议。
    雅虎财经
    2021-08-16
    Basilea Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 微创神经接口技术公司Synchron完成4000万美元B轮融资，用于加速推进临床试验
    医药投融资
    微创神经接口技术公司Synchron完成4000万美元B轮融资，用于加速推进临床试验
    2021年8月16日获悉，微创神经接口技术公司Synchron已完成4000万美元B轮融资，本轮融资由Khosla Ventures领投，其他投资者包括Forepont Capital Partners、ID8 Investments、Shanda Group、General Advance、Subversive Capital、re.Mind Capital、以及个人Arani Bose和Thomas Reardon。现有投资者NeuroTechnology Investors、METIS innovative和墨尔本大学跟投。融资所得资金将用于在美国开展公司Stentrode技术的关键性临床研究。
    mpo-mag
    2021-08-16
    Shanda Group The University of Me Neurotechnology Inve re.Mind Capital Subversive Capital General Advance ID8 Investments Forepont Capital Par Synchron Inc
  • AmoyDx（R） 泛肺癌 PCR 检测组合获得厚生劳动省批准作为 TEPMETKO（R） （tepotinib） 的伴随诊断
    研发注册政策
    AmoyDx（R） 泛肺癌 PCR 检测组合获得厚生劳动省批准作为 TEPMETKO（R） （tepotinib） 的伴随诊断
    日本厚生劳动省批准了AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel（AmoyDx PLC Panel）作为TEPMETKO（tepotinib）的伴随诊断试剂，TEPMETKO是德国默克公司产品，于2020年3月获得日本MHLW批准。AmoyDx PLC Panel基于PCR技术，可同时评估11个驱动基因的存在，已获得五个驱动基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF和MET exon 14 skipping）的批准，用于十种与NSCLC相关的靶向治疗。AmoyDx PLC Panel具有高灵敏度和短周转时间，预计将成为NSCLC患者治疗的重要临床诊断工具。AmoyDx、Riken Genesis和PREMIA合作获得AmoyDx PLC Panel在日本批准，旨在尽快将其提供给日本患者和临床医生。
    MarketScreener
    2021-08-16
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司 Precision Medicine A Riken Genesis Co Ltd Merck KGaA
  • Turning Point Therapeutics 启动 TRIDENT-2 临床研究，研究 Repotrectinib-曲美替尼联合疗法治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 启动 TRIDENT-2 临床研究，研究 Repotrectinib-曲美替尼联合疗法治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤
    Turning Point Therapeutics宣布启动TRIDENT-2研究的第一阶段，旨在评估其领先药物repotrectinib与MEK抑制剂trametinib联合治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的安全性和有效性。该研究旨在探索repotrectinib抑制肿瘤耐药途径的潜力，以改善KRAS靶向治疗的效果。前期研究显示，repotrectinib与trametinib联合使用在KRAS突变肺癌模型中比单药治疗更有效。KRAS基因突变与多种癌症相关，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。Turning Point Therapeutics致力于开发针对癌症治疗局限性的新型疗法，其药物管线包括针对ROS1、TRK、MET、CSF1R、SRC和RET等靶点的多种药物。
    Biospace
    2021-08-16
    Turning Point Therap
  • Telix 进展新型肺癌和卵巢癌治疗诊断 APOMAB（R）
    研发注册政策
    Telix 进展新型肺癌和卵巢癌治疗诊断 APOMAB（R）
    Telix Pharmaceuticals Limited与AusHealth Corporate Pty Ltd扩展了关于APOMAB技术的合作，该技术是一种针对化疗和/或放疗后癌细胞表达的La/SSB蛋白的新型治疗和诊断平台，正在研究用于肺癌和卵巢癌。基于初步临床数据，Telix行使了2019年授予的许可选项，以引入该抗体。APOMAB的临床研究由中央阿德莱德地方卫生网络进行，初步使用锆-89标记的抗体（89Zr-APOMAB）评估其生物特性和安全性。早期结果显示APOMAB可能适合安全地将靶向辐射递送到晚期肺癌和卵巢癌。Telix计划进行后续研究，以加速下一代APOMAB的开发，该抗体将使用治疗同位素如镧-177（177Lu）进行标记。这一学术-产业合作旨在将APOMAB推进到治疗研究阶段，最终实现商业化。
    GlobeNewswire
    2021-08-16
    Medvet Science Pty L Telix Pharmaceutical
  • 在两项 3 期试验中，礼来的 lebrikizumab 显著改善了中度至重度特应性皮炎患者的皮肤清除率和瘙痒
    研发注册政策
    在两项 3 期试验中，礼来的 lebrikizumab 显著改善了中度至重度特应性皮炎患者的皮肤清除率和瘙痒
    利利公司的lebrikizumab在两项III期临床试验中显著改善了中重度特应性皮炎患者的皮肤清除率和瘙痒症状。该药物是一种新型单克隆抗体，能够与可溶性IL-13结合，具有高生物利用度、长半衰期，并阻断IL-13信号。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予lebrikizumab针对成人及青少年（12至18岁，体重至少40公斤）中重度特应性皮炎的快速通道资格。特应性皮炎是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈、持续的瘙痒，影响睡眠、日常活动和社交关系。在两项名为ADvocate 1和ADvocate 2的III期临床试验中，lebrikizumab在16周时达到了主要疗效终点和所有关键次要终点，包括皮肤清除率和瘙痒改善。此外， lebrikizumab的安全性与先前在特应性皮炎中的研究一致。
    美通社
    2021-08-16
    Eli Lilly & Co Almirall SA George Washington Un
  • Telix 的 TLX66 在小儿白血病 II 期学术研究中
    研发注册政策
    Telix 的 TLX66 在小儿白血病 II 期学术研究中
    伦敦的Great Ormond Street Hospital获得英国研究伦理批准，开始一项针对TLX66（90Y-DTPA-besilesomab）的II期学术研究，该研究旨在评估TLX66在儿童和青少年高风险白血病中的安全性和有效性。该研究由一家慈善基金会独立资助，旨在评估TLX66作为降低毒性预处理方案的一部分，在异基因造血干细胞移植过程中的应用。TLX66是一种针对CD662受体的药物，已在欧洲获得孤儿药资格，用于骨髓预处理。此外，TLX66在多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤患者中显示出令人鼓舞的安全性和有效性数据。Telix公司正在开发一系列临床阶段产品，旨在解决肿瘤学和罕见病领域的重大未满足医疗需求。
    MarketScreener
    2021-08-16
    Great Ormond Street Telix Pharmaceutical University Of Southa
  • Medivir 通过重新谈判多方协议加强 remetinostat 的业务发展潜力
    交易并购
    Medivir 通过重新谈判多方协议加强 remetinostat 的业务发展潜力
    Medivir与remetinostat的原始协议经过重新谈判，简化了该药物在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）及其他皮肤癌的财务义务，旨在创造更好的商业发展机会。Medivir于2016年从TetraLogic获得remetinostat，新协议使Medivir在未来可能的授权或销售中支付的补偿仅基于实际未来收入的分配。这一新协议将有助于Medivir在remetinostat的商业开发中实现更好的条件。
    美通社
    2021-08-16
    Medivir AB TetraLogic Pharmaceu
  • Osmotica Pharmaceuticals plc 报告 2021 年第二季度业绩并提供业务更新
    医投速递
    Osmotica Pharmaceuticals plc 报告 2021 年第二季度业绩并提供业务更新
    Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布将在2021年第三季度完成其传统业务的出售给Alora Pharmaceuticals, LLC。第二季度总营收为1150万美元，包括来自Santen Pharmaceutical Co., Ltd的1000万美元里程碑付款。Upneeq的处方量在第二季度相比第一季度几乎翻倍。公司专注于提升Upneeq的价值，这是首个也是唯一一个获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人获得性睑下垂的眼药水。第二季度净亏损为2200万美元，较去年同期的1756万美元有所增加；总营收为1150万美元，较去年同期的20万美元大幅增长。公司拥有9880万美元的现金和现金等价物，以及2.147亿美元的债务（扣除递延融资成本）。
    GlobeNewswire
    2021-08-16
    RVL Pharmaceuticals Alora Pharmaceutical Santen Pharmaceutica
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