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  • Checkpoint Surgical 新增 NeuroShield（R） 壳聚糖神经包络膜，扩展了周围神经护理产品组合
    医投速递
    Checkpoint Surgical 新增 NeuroShield（R） 壳聚糖神经包络膜，扩展了周围神经护理产品组合
    Checkpoint Surgical公司宣布推出其首款基于壳聚糖的生物植入产品——NeuroShield Chitosan Nerve Wrap，以扩展其术中神经护理产品线。该产品旨在支持神经愈合，并补充了公司现有的产品组合，包括其旗舰产品Checkpoint Nerve Stimulator/Locator。NeuroShield是首个采用壳聚糖制成的商业神经包裹，这种非蛋白质、可吸收材料在全球范围内已成功用于超过20年的多种医疗应用。该产品具有透明、易于缝合、抗拉扯等优势，并获得了2021年全球健康与制药年度医疗保健与制药奖“神经包裹创新奖”。此外，Checkpoint Surgical还收购了瑞士公司Monarch BioImplants GmbH，并迎来了两位壳聚糖技术领域的专家加入团队，以帮助神经护理外科医生为患者提供更优质的医疗服务。
    Businesswire
    2021-08-12
    Checkpoint Surgical Monarch Bioimplants
  • Medcura 筹集了 740 万美元，以扩大 FDA 批准的止血和伤口治疗产品线
    医药投融资
    Medcura 筹集了 740 万美元，以扩大 FDA 批准的止血和伤口治疗产品线
    Medcura公司宣布成功筹集740万美元的私募股权，用于支持其产品线扩展和领先手术候选产品的临床评估。融资包括出售A系列优先股和普通股，部分资金来自马里兰州投资激励计划。Medcura的CEO Larry Tiffany表示，这些资金将加速产品开发，扩大商业版图，并将公司的救命技术带到全球手术室和战场。Medcura致力于开发一系列创新止血和伤口治疗产品，包括LifeGel，这是一种新型止血剂，无需凝血酶即可在抗菌环境中提供快速止血。Medcura的合作伙伴FFI基金的管理合伙人David Kolsrud表示，Medcura团队已成功利用美国军事的拨款和早期股权投资建立了一个令人印象深刻的公司基础，包括多个FDA批准、不断增长的专利组合、众多同行评审出版物和最近通过美国最大药品零售商的商业验证。Medcura的使命是继续开发和商业化一系列具有变革性的止血和伤口治疗产品。
    Biospace
    2021-08-12
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 批准 Xywav（R）（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液治疗成人特发性嗜睡症
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 批准 Xywav（R）（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液治疗成人特发性嗜睡症
    Jazz Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xywav（钙、镁、钾和钠氧基酸）口服溶液用于治疗成人原发性睡眠过多症。Xywav是首个也是唯一获得FDA批准的治疗原发性睡眠过多症的药物。该药物的治疗方案包括每晚一次或两次给药。原发性睡眠过多症是一种神经睡眠障碍，以慢性白天过度嗜睡为特征，并可能导致严重的社会、教育和职业功能影响。Jazz Pharmaceuticals计划在实施风险评估和缓解策略（REMS）后，在今年晚些时候向患者提供Xywav。该药物基于III期临床试验的显著结果，旨在满足这一睡眠障碍患者的未满足需求。
    美通社
    2021-08-12
    Jazz Pharmaceuticals Gui de Chauliac Hosp
  • Artiva Biotherapeutics 在美国建立研究和制造设施，用于 NK 细胞治疗管道开发和临床供应
    医投速递
    Artiva Biotherapeutics 在美国建立研究和制造设施，用于 NK 细胞治疗管道开发和临床供应
    Artiva Biotherapeutics宣布在美国圣地亚哥建立一座总面积达52,000平方英尺的研发和GMP制造中心，以支持其NK和CAR-NK细胞疗法的研发和临床试验供应。该中心预计于2022年完工，将与韩国GC LabCells的先进设施相辅相成，进一步巩固Artiva在NK细胞疗法制造领域的领导地位。Artiva的细胞疗法旨在利用NK细胞的天然抗肿瘤生物学特性，通过基因工程或与抗体结合增强其抗癌活性。该公司的研发管线包括AB-101、AB-201和AB-202等新型NK细胞疗法，预计将在2022年提交IND申请。
    Businesswire
    2021-08-12
    Artiva Biotherapeuti Green Cross LabCell
  • VYNE Therapeutics 宣布与 In4Derm Limited 获得用于免疫炎症病症的 BET 抑制剂平台许可
    交易并购
    VYNE Therapeutics 宣布与 In4Derm Limited 获得用于免疫炎症病症的 BET 抑制剂平台许可
    VYNE Therapeutics与In4Derm Limited达成独家许可协议，获得BET抑制剂（BETi）的开发权，用于治疗免疫学和炎症性疾病。VYNE将优先开发罕见皮肤病和免疫炎症性疾病，预计2022年将VYN201和VYN202推进至临床试验。双方将共同开发新型小分子药物，以满足炎症和罕见疾病的高未满足医疗需求。VYNE将支付现金支付以获得许可，并可能根据临床开发和监管批准里程碑支付更多款项。此外，双方还将分享销售提成。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    Tay Therapeutics Ltd VYNE Therapeutics In University of Dundee
  • Sen-Jam Pharmaceutical 与 Duke-NUS 医学院合作，进行 COVID 19 新疗法的 2 期试验
    交易并购
    Sen-Jam Pharmaceutical 与 Duke-NUS 医学院合作，进行 COVID 19 新疗法的 2 期试验
    美国生物制药公司Sen-Jam与新加坡杜克-新加坡国立大学医学院合作，开展一项针对新型COVID-19治疗药物的II期临床试验。该试验旨在测试一种新型药物组合，该组合可能有助于阻止严重COVID-19病例中失控的炎症和SARS进展。这种药物组合已被证明具有抗病毒特性，且在患者尚未进展到SARS阶段时使用，可以安全地减缓疾病进展。该药物组合由特定的非甾体抗炎药和特定的抗组胺药组成，旨在减少肺部和其他器官的炎症，从而改善COVID-19患者的健康结果。Sen-Jam计划在2021年秋季在尼泊尔开始进行SJP-002C药物的II期临床试验，该药物是一种强效的消炎药，具有极小的副作用，可在第一天使用。此外，Sen-Jam还在寻求投资者以继续其研究，并希望与合作伙伴建立许可协议，以实现其24项国内和国际专利的转化。
    美通社
    2021-08-12
    Sen-Jam Pharmaceutic
  • GigaGen 在重组超免疫多克隆抗体 GIGA-2050 治疗 COVID-19 的 1 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    GigaGen 在重组超免疫多克隆抗体 GIGA-2050 治疗 COVID-19 的 1 期试验中为首位患者给药
    GigaGen公司宣布其重组超免疫多克隆抗体药物GIGA-2050的1期临床试验已开始，该药物旨在为COVID-19患者提供被动免疫。GIGA-2050在实验室研究中显示出对自然SARS CoV-2变种的强大中和活性，包括delta变种和其他全球范围内出现的变种。该药物由来自16名对COVID-19有卓越反应的康复者血清中捕获的完整多样性抗冠状病毒抗体组成。GIGA-2050的1期临床试验旨在评估GIGA-2050在最多18名确诊COVID-19的住院患者中的安全性和耐受性。GIGA-2050是一种新型药物，旨在为COVID-19患者或高风险人群提供被动免疫。GigaGen公司利用行业领先的单一细胞技术，正在推进治疗免疫缺陷、传染病和免疫检查点抵抗癌症的变革性抗体药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-11
    GigaGen Inc
  • Plus Therapeutics 将提供来自两项支持用铼 186 纳米脂质体治疗软脑膜转移的研究数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 将提供来自两项支持用铼 186 纳米脂质体治疗软脑膜转移的研究数据
    Plus Therapeutics公司宣布将在第三年神经肿瘤学会举办的脑转移年会中展示其领先药物Rhenium-186 Nanoliposome（186 RNL）治疗脑膜转移的数据。数据来自一项正在进行中的临床试验和一项已完成的前临床研究。临床试验显示，186 RNL在治疗复发性胶质母细胞瘤患者时，肿瘤吸收剂量达到392 Gy，且治疗耐受性良好。此外，还计划进行一项针对脑膜转移患者的两阶段临床试验，以评估186 RNL的安全性和疗效。前临床研究则表明，186 RNL在鼠模型中表现出良好的耐受性和提高生存率的潜力。这些数据将在会议期间以电子海报形式展示，并可在会议开始时查看。
    GlobeNewswire
    2021-08-11
    Plus Therapeutics In
  • 君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA第二项突破性疗法认定
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA第二项突破性疗法认定
    君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂治疗方案获得美国FDA突破性疗法认定，这是继2020年9月获得首个突破性疗法认定后的再次认定。该疗法主要基于国际多中心III期注册临床研究JUPITER-02，结果显示与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案在治疗复发/转移性鼻咽癌方面具有更优的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间，同时具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗此前已获得FDA首个突破性疗法认定，并正在推进在美国的商业化开发计划。君实生物预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。
    美通社
    2021-08-11
  • 唑来膦酸与绝经后骨质疏松症
    研发注册政策
    唑来膦酸与绝经后骨质疏松症
    近日，《实验生物学与医学》杂志发表了一篇关于唑来膦酸对绝经后骨质疏松症影响的研究文章。该研究由贵州医科大学口腔医院正畸与种植科教授、李建博士领导，发现唑来膦酸能够逆转绝经后骨质疏松动物模型中的下颌骨（颌骨）损失。研究指出，骨质疏松症导致骨骼脆弱易碎，增加了骨折的风险，同时也会影响需要骨骼生长的手术，如牙种植术。由于绝经会减少保护骨骼免受过度流失的雌激素分泌，因此绝经后女性患骨质疏松症的风险最高。唑来膦酸是一种抑制骨吸收的有效治疗药物，但其在牙种植术相关骨骼和骨细胞中的作用尚未完全阐明。该研究通过低剂量唑来膦酸治疗骨质疏松动物模型，发现其能够抑制骨量减少、减少破骨细胞活性并增强RANKL-NF-κB信号通路。研究结果表明，低剂量唑来膦酸可能通过抑制NF-κB信号通路来抑制下颌骨吸收。此外，研究还发现唑来膦酸通过激活核因子κB信号通路调节破骨细胞凋亡，支持其在牙种植术成功中的应用。
    PRNewswire
    2021-08-11
  • IN8bio 完成同种异体 γ δ T 细胞疗法在接受造血干细胞移植的白血病患者中的 1 期临床试验的第一个队列给药
    研发注册政策
    IN8bio 完成同种异体 γ δ T 细胞疗法在接受造血干细胞移植的白血病患者中的 1 期临床试验的第一个队列给药
    IN8bio公司宣布，其研发的INB-100 gamma delta T细胞疗法在治疗白血病患者接受半相合造血干细胞移植（HSCT）的I期临床试验中，首批患者已完成给药，未观察到严重的输注反应或剂量限制性毒性。其中两名患者在接受INB-100治疗后超过一年仍处于完全缓解状态。INB-100旨在通过补充患者的免疫系统以减少复发并改善接受HSCT患者的整体生存率。目前，IN8bio正在开展两项I期临床试验，包括INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤和INB-100用于治疗白血病患者。
    GlobeNewswire
    2021-08-11
    IN8bio Inc
  • 天境生物公布治疗重症新冠肺炎的TJM2单抗2/3期临床研究中期结果
    研发注册政策
    天境生物公布治疗重症新冠肺炎的TJM2单抗2/3期临床研究中期结果
    天境生物宣布其自主研发的抗体药物plonmarlimab在治疗重症新冠肺炎伴发的细胞因子释放综合征（CRS）的2/3期临床研究中取得积极中期结果。结果显示，plonmarlimab能够降低患者的机械通气使用率和死亡率，缩短康复时间和住院时间，同时降低血清病理炎症因子水平，展现出良好的安全性和耐受性。天境生物将继续推进其美国临床试验并探索CRS相关适应症研究。
    美通社
    2021-08-11
  • 天境生物 GM-CSF 抗体 Plonmarlimab （TJM2） 用于治疗 COVID-19 重症患者的 2/3 期中期分析结果呈阳性
    研发注册政策
    天境生物 GM-CSF 抗体 Plonmarlimab （TJM2） 用于治疗 COVID-19 重症患者的 2/3 期中期分析结果呈阳性
    I-Mab公司宣布其针对严重COVID-19患者治疗细胞因子释放综合征（CRS）的药物plonmarlimab（TJM2或TJ003234）在美国2/3期临床试验中取得积极结果。该药物通过抑制GM-CSF，一种在急性慢性炎症中起关键作用的细胞因子，在治疗CRS中发挥重要作用。试验结果显示，与安慰剂相比，plonmarlimab治疗组的机械通气率、死亡率、恢复率均有所提高，住院时间缩短。此外，plonmarlimab在患者中耐受性良好，未出现显著的安全问题。I-Mab计划继续推进美国临床试验，并探索其他与CRS相关的临床机会。
    PRNewswire
    2021-08-11
  • FibroGen 收到 FDA 对 Roxadustat 治疗慢性肾病贫血的完整回复函
    研发注册政策
    FibroGen 收到 FDA 对 Roxadustat 治疗慢性肾病贫血的完整回复函
    FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对治疗慢性肾病（CKD）贫血的新药申请（NDA）发出完整回复信，表示不会批准roxadustat NDA的当前形式，并要求进行额外的临床研究。FibroGen首席执行官表示对此结果深感失望，认为这对美国CKD贫血患者是一个不幸的日子。roxadustat已在多个国家获得批准，并在欧洲获得积极意见。FibroGen与阿斯利康合作在美国和中国等地开发roxadustat。FibroGen专注于发现、开发和商业化创新药物，目前正开发roxadustat用于治疗CKD贫血，并正在开发其他药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-11
    FibroGen Inc
  • Akouos 宣布欧盟委员会将 AK-OTOF 指定为孤儿药，用于治疗 Otoferlin 基因介导的听力损失
    研发注册政策
    Akouos 宣布欧盟委员会将 AK-OTOF 指定为孤儿药，用于治疗 Otoferlin 基因介导的听力损失
    Akouos公司宣布，其针对otoferlin基因介导的听力损失的治疗性基因疗法AK-OTOF获得欧洲药品管理局孤儿药委员会的积极意见，随后欧洲委员会也采纳了这一意见。AK-OTOF此前已在美国食品药品监督管理局获得孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。otoferlin基因介导的听力损失是一种由OTOF基因突变引起的感音神经性听力损失，大多数患者从出生起就患有重度至极重度感音神经性听力损失。AK-OTOF旨在通过双载体技术将转基因递送到受损细胞中，以恢复正常的otoferlin蛋白表达，从而治疗听力损失。这一孤儿药指定对AK-OTOF的全球开发具有重要意义，有助于实现为所有有听力损失的人提供健康听力的使命。
    GlobeNewswire
    2021-08-11
    Akouos Inc
  • 36氪独家 | 「晶泰科技」获4亿美元D轮融资，投后估值超130亿人民币
    医药投融资
    36氪独家 | 「晶泰科技」获4亿美元D轮融资，投后估值超130亿人民币
    AI制药企业晶泰科技完成4亿美元D轮融资，由厚朴资本、奥博资本领投，中国生物制药集团跟投，红杉资本、五源资本等早期股东追加投资，投后估值超130亿人民币。晶泰科技利用数字化和智能化技术，提供智能化药物研发服务，其核心技术平台ID4能预测药物多种特性，加速药物研发效率。公司已与多家药企达成合作，推动多个抗癌药物研发项目。AI制药领域受到资本青睐，晶泰科技被视为行业龙头，有望通过资本力量实现行业整合。
    36氪
    2021-08-11
    五源资本 奥博资本 深圳晶泰科技有限公司
  • Bio-Thera Solutions 报告了一种广谱 SARS-CoV-2 中和抗体的发现，该抗体有可能治疗许多已知的 COVID-19 变体
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 报告了一种广谱 SARS-CoV-2 中和抗体的发现，该抗体有可能治疗许多已知的 COVID-19 变体
    Bio-Thera Solutions公司宣布发现了一种广谱的SARS-CoV-2中和抗体BAT2022，具有治疗COVID-19的潜力。该抗体针对多种SARS-CoV-2变种，包括Delta变种。BAT2022通过公司的IDEAL技术平台发现，由两个抗体2F8和VHH18组成，分别结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同表位。实验表明，BAT2022对野生型、beta变种和delta变种的IC50值分别为30 pM、13 pM和90 pM，显示出对多种变种的潜在治疗效果。在动物模型中，BAT2022在预防和治疗SARS-CoV-2方面表现出强大的体内疗效，有效抑制病毒复制。公司CEO李胜锋表示，BAT2022可能成为对抗SARS-CoV-2变种的强大武器，有助于全球COVID-19患者。
    Businesswire
    2021-08-11
    百奥泰生物制药股份有限公司
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