洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 益普生宣布撤回 Palovarotene NDA，确认在进行额外数据分析后重新提交
    研发注册政策
    益普生宣布撤回 Palovarotene NDA，确认在进行额外数据分析后重新提交
    法国制药公司Ipsen宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论后，决定撤回palovarotene的新药申请（NDA）。这一决定是在5月28日宣布接受NDA优先审评后，Ipsen与FDA持续对话的结果。由于需要额外的分析和评估来自Ipsen的III期MOVE和FOP项目收集的数据，Ipsen与FDA达成一致，无法在当前的NDA审评周期内完成。Palovarotene是一种口服的、用于预防异位骨化的研究性药物，作为治疗纤维性骨炎（FOP）的潜在疗法。FOP是一种罕见的遗传性疾病，全球估计患病率为每百万人口1.36人。Ipsen计划在完成额外的数据分析后，重新向FDA提交palovarotene的NDA。
    Businesswire
    2021-08-13
  • 36氪独家 | 「同心医疗 」获数亿人民币D轮融资，红杉中国领投
    医药投融资
    36氪独家 | 「同心医疗 」获数亿人民币D轮融资，红杉中国领投
    同心医疗，一家专注于人工心脏研发的企业，近日完成数亿人民币D轮融资，由红杉中国领投，清池资本、领道资本、苏州隆门创投等共同参与。资金将用于推动其自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的临床研究和商业化，以及全球商业化战略布局。同心医疗成立于2008年，旗下产品为全磁悬浮式血泵式人工心脏CH-VAD，旨在为终末期心衰患者提供有效的治疗手段。VAD技术近年来取得突破，成为终末期心衰的标准治疗手段。同心医疗已成功研发超小型全磁悬浮式人工心脏CH-VAD，并计划尽快启动上市。
    36氪
    2021-08-13
    厚新健投 清池资本 红杉中国 领道资本 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 诺一迈尔完成1.5亿元A+轮融资，由鼎晖VGC领投
    医药投融资
    诺一迈尔完成1.5亿元A+轮融资，由鼎晖VGC领投
    诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币的A+轮融资，由鼎晖VGC领投，老股东汇鼎投资、苏高新创投等跟投。此轮融资将用于临床试验推进、研发平台建设和核心骨干招募。诺一迈尔成立于2017年，致力于人体组织修复和器官再造，拥有国内两大研发生产基地和德国实验室，产品线涵盖多个组织工程领域技术路线。公司已布局10项以上植入医疗器械产品，致力于解决复杂组织再生难题。联合创始人张文彩表示，新资金将加速产品架构落地和战略目标实现。Harald App博士强调诺一迈尔将继续创新，加强与科研机构合作。鼎晖VGC合伙人高洁亮表示，鼎晖VGC将持续支持诺一迈尔发展。
    36氪
    2021-08-13
    君茂资本 烟台宝富投资 翊翎资本 苏高新金控 鼎晖投资 诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司
  • Moderna 宣布新研究表明，其 COVID-19 疫苗可针对令人担忧和感兴趣的变体的抗体维持 6 个月
    研发注册政策
    Moderna 宣布新研究表明，其 COVID-19 疫苗可针对令人担忧和感兴趣的变体的抗体维持 6 个月
    Moderna公司宣布其COVID-19疫苗在六个月内对SARS-CoV-2变种产生中和抗体的持久性新数据已发表在《科学》杂志上。研究显示，接种两剂Moderna COVID-19疫苗的大多数人在完成第二剂后六个月内保持了结合和功能性抗体。这些数据支持了Moderna COVID-19疫苗六个月内的93%持久效力和对Delta等变种的保护效果。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这些数据将有助于卫生监管机构决定何时和如何提供加强剂。研究还发现，在六个月后，大多数参与者仍具有可检测的中和抗体滴度，尽管在老年人群中观察到抗体水平有所下降，但差异很小，且年龄组之间存在重叠。这些数据补充了Moderna COVID-19疫苗的临床疗效和面对Delta变种等变种的有效性。
    Businesswire
    2021-08-13
    Moderna Inc
  • Chemomab Therapeutics发布2021年第二季度财务报告及业务更新
    交易并购
    Chemomab Therapeutics发布2021年第二季度财务报告及业务更新
    Chemomab Therapeutics Ltd.（纳斯达克：CMMB），一家专注于发现和开发治疗纤维化相关疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司，于2021年8月13日宣布了截至2021年6月30日的第二季度财务和运营结果，并提供了业务更新。公司正在进行的CM-101 Phase 2a SPRING试验在原发性硬化性胆管炎（PSC）中继续在英国和以色列招募患者。SPRING研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量试验，旨在评估CM-101在PSC患者中的抗纤维化作用，以及其安全性、药代动力学和药效学。由于COVID-19大流行导致的不断变化的情况带来的挑战，Chemomab正在扩大试验地点，包括具有重大招募潜力的额外地区，并预计将在2022年下半年获得数据。CM-101 Phase 2a SPLASH试验在肝纤维化中按计划进行，预计将在2022年上半年获得数据。此外，公司还计划在2022年第一季度开始系统性硬化症（SSc）的Phase 2临床试验。Chemomab与AGC Biologics建立了合作关系，以优化、扩大并最终确定CM-101的GMP条件下的生产过程，以支持关键研究的测试。截至2021
    Biospace
    2021-08-13
    ChemomAb Ltd
  • FDA 批准默克公司的缺氧诱导因子-2 α （HIF-2α） 抑制剂 WELIREG（TM） （belzutifan） 用于治疗某些类型的 von Hippel-Lindau （VHL） 疾病相关肿瘤患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的缺氧诱导因子-2 α （HIF-2α） 抑制剂 WELIREG（TM） （belzutifan） 用于治疗某些类型的 von Hippel-Lindau （VHL） 疾病相关肿瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司研发的HIF-2α抑制剂WELIREG（belzutifan）用于治疗某些类型的冯·希佩尔-林道（VHL）疾病相关肿瘤的成年患者。WELIREG适用于需要治疗相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤的VHL疾病患者，且不需要立即手术。WELIREG是首个获FDA批准的HIF-2α抑制剂疗法，能够降低与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。WELIREG的批准基于开放标签研究004的结果，其中主要疗效终点是VHL相关肾细胞癌患者的总缓解率（ORR）。WELIREG的标签包含一个黑框警告，提示在妊娠期间暴露于WELIREG可能导致胚胎-胎儿损害。WELIREG可能导致严重的贫血，可能需要输血。在WELIREG治疗期间，应监测血红蛋白水平。WELIREG可能导致严重的低氧血症，可能需要停药、补充氧气或住院治疗。在WELIREG治疗期间，应定期监测血氧饱和度。VHL疾病是一种罕见且严重的疾病，此前没有针对某些类型的VHL相关肿瘤的系统疗法。WELIREG的批准为VHL疾病患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-08-13
    Merck & Co Inc National Cancer Inst MD Anderson Cancer C
  • 加拿大政府与 Moderna 就 2021 年后的疫苗供应达成额外协议
    交易并购
    加拿大政府与 Moderna 就 2021 年后的疫苗供应达成额外协议
    加拿大政府与Moderna公司达成协议，确保2022年和2023年获得其COVID-19疫苗的额外供应，并可选择延长至2024年。协议确保获得4000万剂疫苗，若行使所有选项，可额外获得至6500万剂。协议允许根据加拿大疫情发展情况获得新的COVID-19疫苗适应型。加拿大政府将继续遵循科学和专家建议，追求未来COVID-19疫苗的获取。加拿大公共服务和采购部长Anita Anand表示，政府正与领先的疫苗开发商合作，确保加拿大人持续获得多样化的疫苗组合。该协议有助于在Moderna加拿大疫苗设施投入运营之前，维持加拿大可靠的快速疫苗供应能力。
    Newswire.ca
    2021-08-13
    Federal Government o Moderna Inc
  • GT Biopharma 提供 2021 年第二季度业务更新
    研发注册政策
    GT Biopharma 提供 2021 年第二季度业务更新
    GT Biopharma在2021年第二季度取得了多项业务进展。公司宣布了GTB-3550 TriKE Phase I临床试验的积极中期数据，显示对AML/MDS癌症细胞和骨髓原细胞水平的显著降低。此外，公司还与明尼苏达大学的Jeffrey S. Miller博士签订了研究协议，以进一步开发TriKE技术。公司还宣布了从行使认股权证收益中获得的1600万美元现金增加，并将用于进一步开发TriKE技术。GT Biopharma还计划在8月13日举行电话会议，向投资者提供一般业务更新。
    美通社
    2021-08-13
    GT Biopharma Inc University of Minnes
  • TurtleTree 和 Solar Biotech 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    TurtleTree 和 Solar Biotech 建立战略合作伙伴关系
    TurtleTree与Solar Biotech达成战略合作伙伴关系，共同致力于可持续食品科技领域。TurtleTree作为一家专注于利用可持续技术提供优质牛奶营养的公司，认识到生物制造技术规模化是食品科技行业的一大挑战。Solar Biotech，由工业生物技术专家Alex Berlin领导，专注于生物加工技术，为生物制造提供支持。双方合作旨在通过Solar Biotech的先进生物加工技术，帮助TurtleTree实现其产品的大规模生产，同时推动可持续食品供应链的发展。TurtleTree投资Solar Biotech，双方团队将专注于研发和市场推广，共同应对生物制造领域的挑战。Solar Biotech的创始人Alex Berlin强调，利用太阳能和循环经济策略，将有助于生产新型生物加工成分。
    美通社
    2021-08-13
    Solar Bioprocessing Turtletree Labs
  • BioAtla公布2021年第二季度财务结果并提供业务更新
    研发注册政策
    BioAtla公布2021年第二季度财务结果并提供业务更新
    BioAtla公司，一家专注于开发条件性活性生物(CAB)抗体疗法的全球临床阶段生物技术公司，公布了2021年第二季度的财务结果，并对其业务进行了更新。公司正在推进两个主要CAB产品候选人的注册性II期临床试验，并计划在2021年底提供CAB-AXL-ADC和CAB-ROR2-ADC的II期临床试验中期数据。此外，公司还计划推进多种双特异性CAB候选人的开发。在财务方面，截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2.076亿美元，预计现有现金及现金等价物将足以支持到2023年的计划运营。
    Biospace
    2021-08-13
    BioAtla LLC
  • Senhwa 与台湾 CDE 签署协议，用于指导 Silmitasertib 的 COVID-19 计划开发
    交易并购
    Senhwa 与台湾 CDE 签署协议，用于指导 Silmitasertib 的 COVID-19 计划开发
    台湾生物制药公司Senhwa Biosciences与台湾药品监督管理局（CDE）签署协议，共同推进其新型口服药物Silmitasertib在治疗COVID-19方面的研发。该药物已被纳入“CDE can Help: COVID-19 Regulatory Consultation Program”，旨在加速COVID-19治疗药物的研发进程。Silmitasertib在治疗严重COVID-19患者中已开始实施同情使用，目前在美国进行两项II期临床试验。此外，Silmitasertib还在多个成人及儿童癌症项目中处于研发阶段，并获得美国FDA的孤儿药指定和罕见病药物指定。
    美通社
    2021-08-13
    Center for Drug Eval Senhwa Biosciences I
  • Longeveron公布2021年第二季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    Longeveron公布2021年第二季度财务结果及业务更新
    Longeveron公司于2021年8月13日公布了其2021年第二季度财务结果和业务更新。公司正在推进其Lomecel-B的临床研究项目，包括在衰老相关衰弱症（Aging Frailty）患者中进行的2b期临床试验，结果显示Lomecel-B在提高6MWT距离方面具有统计学意义。此外，公司还计划在2021年下半年启动阿尔茨海默病和日本衰老相关衰弱症的2期临床试验。公司还宣布了其在阿尔茨海默病1期研究中的积极数据，并计划在2021年晚些时候开始2期研究。此外，公司还宣布了其在心室发育不良（HLHS）和COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）方面的临床试验进展。财务方面，第二季度收入为50万美元，研发费用为200万美元，一般和行政费用为330万美元，净亏损为500万美元。
    Biospace
    2021-08-13
    Longeveron LLC
  • Immune-Onc Therapeutics 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动靶向 LILRB2 （ILT4） 的新型拮抗剂抗体 IO-108 在晚期实体瘤患者中的首次人体试验
    研发注册政策
    Immune-Onc Therapeutics 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动靶向 LILRB2 （ILT4） 的新型拮抗剂抗体 IO-108 在晚期实体瘤患者中的首次人体试验
    Immune-Onc Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准其针对LILRB2（也称为ILT4）的新型抗体IO-108的IND申请，用于治疗实体瘤。IO-108是一种新型抗剂抗体，可靶向免疫抑制性髓系检查点。预临床数据显示，IO-108作为一种髓系检查点抑制剂，可重编程免疫抑制性髓系细胞，使其向促炎表型转变，从而增强先天性和适应性抗肿瘤免疫力。Immune-Onc计划开展一项1期多中心剂量递增研究，包括单药组和联合疗法组，以评估IO-108单独使用和与pembrolizumab（一种抗PD-1抗体）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，IO-108与标准免疫疗法和/或免疫原性疗法联合使用，在治疗对T细胞检查点抑制剂既敏感又耐药的实体瘤中具有潜在益处。
    Businesswire
    2021-08-12
  • MedAlliance 宣布完成 SELUTION SLR™ 西罗莫司药物洗脱球囊的 PRISTINE 临床试验招募
    研发注册政策
    MedAlliance 宣布完成 SELUTION SLR™ 西罗莫司药物洗脱球囊的 PRISTINE 临床试验招募
    MedAlliance宣布完成PRISTINE临床试验的患者招募，该试验使用SELUTION SLR™ 018 DEB（药物涂层球囊）治疗下肢动脉疾病（BTK）患者。SELUTION SLR是首个获得FDA“突破性设备设计”认定的DEB。PRISTINE是一项前瞻性注册研究，旨在评估SELUTION SLR药物涂层球囊在TASC C和D级动脉粥样硬化性下肢疾病患者中的安全性和有效性。该试验旨在评估SELUTION SLR DEB在治疗慢性肢体威胁性缺血患者下肢闭塞病变（TASC C和D）中的安全性和有效性。PRISTINE是PRESTIGE试验的后续注册研究，PRESTIGE试验在LINC 2021上展示了一年的持续益处，预计18个月的数据将在VIVA上进一步展示这些益处。BTK是外周动脉疾病中最严重的一部分，患者面临肢体丢失和死亡的风险增加。MedAlliance的DEB技术涉及独特的生物可降解聚合物制成的MicroReservoirs，其中含有抗再狭窄药物西罗莫司，这些MicroReservoirs提供长达90天的药物控制释放。MedAlliance的专利CAT™（细胞粘附技术）使MicroReservo
    PRNewswire
    2021-08-12
  • 糖尿病治疗降低糖尿病肾病的 PromarkerD 风险评分
    研发注册政策
    糖尿病治疗降低糖尿病肾病的 PromarkerD 风险评分
    最新研究显示，糖尿病药物卡格列净可以降低2型糖尿病患者发生糖尿病肾病的PromarkerD风险评分。在澳大利亚糖尿病大会上，研究人员使用PromarkerD——全球首个预测性诊断糖尿病肾病的血液检测——对2000多名参与卡格列净临床试验的2型糖尿病患者进行了检测。研究发现，接受卡格列净治疗的患者的平均PromarkerD风险评分在三年试验期间显著降低。PromarkerD是由澳大利亚医疗科技公司Proteomics International Laboratories Ltd开发的简单生物标志物血液检测，是唯一一种能够可靠预测2型糖尿病患者未来肾功能下降的测试。卡格列净是一种已批准的糖尿病疗法，具有额外的肾脏和心血管益处，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗糖尿病肾病的糖尿病药物，可减缓2型糖尿病和糖尿病肾病患者疾病进展。该研究回顾性地测量了2008名患者在试验开始时和三年后的PromarkerD风险评分，所有患者都有糖尿病但没有糖尿病肾病。研究发现，接受卡格列净治疗的患者平均PromarkerD风险评分下降了1%，而接受安慰剂治疗的患者平均风险评分上升了4%。重要的是，风险评分的最大降幅出现
    PRNewswire
    2021-08-12
  • 在 Innovation Pharmaceuticals 的 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验中完成最后一位患者最后一次就诊;正在审查的 Trial 数据库，为数据库锁定做准备
    研发注册政策
    在 Innovation Pharmaceuticals 的 Brilacidin 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验中完成最后一位患者最后一次就诊;正在审查的 Trial 数据库，为数据库锁定做准备
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）宣布，其针对治疗中度至重度COVID-19患者的Brilacidin药物的临床试验进展顺利。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，已完成120名患者的入组，最后一位患者随访于2021年7月30日完成。目前正在进行数据验证和审查，预计数据库锁定后一周内将公布初步结果。Brilacidin是一种非肽类防御素类似物，在实验室测试中显示出对冠状病毒、 alphaviruses 和 bunyaviruses 的强大抑制作用，具有成为广谱抗病毒药物的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    Innovation Pharmaceu
  • Metacrine 更新 MET642 临床开发里程碑并报告 2021 年第二季度结果
    研发注册政策
    Metacrine 更新 MET642 临床开发里程碑并报告 2021 年第二季度结果
    Metacrine公司宣布，其MET642和MET409两个NASH（非酒精性脂肪性肝病）治疗药物的临床试验进展顺利，预计将在2021年第四季度公布关键数据。MET642的2a期临床试验将在第四季度初公布中期分析结果，而MET409与恩格列净联合治疗NASH和2型糖尿病患者的2a期临床试验结果也将在第四季度公布。此外，Metacrine还计划在2022年将研究扩展到炎症性肠病（IBD）。公司CEO表示，团队已成功完成两项研究的入组目标，并期待在NASH和IBD领域取得进展。同时，Metacrine还展示了其在IBD领域的最新研究进展，并计划于9月15日举办研发日活动，向分析师和投资者介绍其NASH和IBD项目。
    GlobeNewswire
    2021-08-12
    Metacrine Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多