美国食品药品监督管理局（FDA）批准了United Therapeutics公司（Nasdaq: UTHR）的Orenitram®（treprostinil）缓释片的补充新药申请，该批准基于FREEDOM-EV研究的数据，该研究涉及肺动脉高压（PAH）患者。新标签指出，Orenitram与已批准的口服背景PAH疗法联合使用时，可延缓疾病进展。FREEDOM-EV研究的主要疗效终点是首次临床恶化（发病率或死亡率）事件的时间。新标签指出，与接受安慰剂的患者相比，使用Orenitram治疗的患者首次临床恶化事件的时间显著增加，这与事件风险的降低相关。治疗对首次临床恶化时间的影响在亚组中保持一致。FREEDOM-EV研究是一项针对PAH患者的口服treprostinil的3期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床恶化研究。该研究的主要终点得到满足，Orenitram与安慰剂相比，降低了25%的判定临床恶化事件风险（p=0.039）。这些结果主要是由疾病进展的延迟驱动的；与安慰剂相比，Orenitram降低了61%的疾病进展风险（p=0.0002）。

TLC公司近期在美国外科麻醉学会年会上展示了其新型纳米药物TLC590的临床试验数据，该药物在治疗术后疼痛方面显示出比罗哌卡因更迅速和持久的疼痛缓解效果。TLC590是一种非阿片类药物，旨在通过单次给药管理术后疼痛四到七天，以减少术后阿片类药物的使用。临床试验结果显示，TLC590在安全性和耐受性方面与罗哌卡因相似，且没有局部麻醉剂全身毒性事件，同时降低了与阿片类药物相关的副作用发生率。此外，TLC590在体外表现出持续的释放特性，其半衰期是罗哌卡因的十倍，并在体内实验中显示出延长镇痛效果。这些研究结果为对抗阿片类药物依赖提供了新的希望。

Immunicum AB（publ）近日宣布，其免疫前体细胞疗法Ilixadencel与CTLA-4免疫检查点抑制剂联合使用在临床试验中显示出积极的前期数据。这项研究显示，与PD-1和CTLA-4的已知组合相比，Ilixadencel与CTLA-4的组合在动物实验中产生了更强的抗肿瘤反应。这项研究由Charles River Laboratories在美国北卡罗来纳州莫里斯维尔进行，使用了CT26肿瘤模型（结肠癌细胞皮下注射）的PD-1耐药小鼠。结果显示，接受Ilixadencel/CTLA-4组合治疗的小鼠中，有60%在研究结束时仍然存活，其中两只小鼠达到完全反应，三只小鼠几乎达到完全反应。Immunicum计划继续在临床前研究中测试Ilixadencel，以确定最有效的治疗方案。

Genentech公司宣布，其Phase III IMbrave150研究评估了Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab）联合治疗未接受过系统性治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的疗效，结果显示该组合疗法在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显著优于标准治疗方案索拉非尼。Tecentriq和Avastin的联合安全性与已知单药安全性一致，未发现新的安全信号。该研究数据将在即将召开的医学会议上展示。Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示，这是十多年来首次在未接受过系统性治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的治疗方案。肝细胞癌是全球癌症死亡的主要原因，尤其是在亚洲，因此这项研究对于满足全球患者的未满足医疗需求具有重要意义。Genentech计划尽快将数据提交给全球卫生机构，希望为目前治疗选择有限的这类疾病患者带来新的治疗方案。

「安保感控」获得国中创投数千万元B轮融资，此前还获得达晨创投投资，专注于医疗器械包装解决方案，业务涵盖工业和医院医疗感控。公司产品包括医用灭菌包装物等，致力于解决医院感染问题，中国医院感染发生率在5%至18%之间，每年死亡患者达140万人。中国医疗感控市场预计未来5年将保持20%以上增长，市场规模将超100亿元。安保感控为美国60%以上医院提供服务，正将产品引入国内市场，并上线O2O销售平台“安保商城”，提供全球高端医疗包装一站式采购服务。

基因治疗药物研发企业Exegenesis Bio Inc.已完成千万美元融资，由险峰旗云领投，凯泰资本和联想之星跟投，用于推进研发管线。Exegenesis致力于研发Best in class及First in class基因治疗药物，针对孤儿药和重大疾病，拥有独特的基因治疗平台。公司CEO吴振华博士认为基因治疗是医药领域重大突破口，有望为许多难治疾病带来治愈可能。基因治疗领域发展迅速，已有多个基因药物获得批准上市，市场潜力巨大。Exegenesis团队在基因药物研发、工艺开发、商业化生产等方面具备丰富经验，创始人及联合创始人拥有博士学位和多年行业经验。险峰旗云投资董事王云海博士表示，Exegenesis在基因治疗领域拥有强大的管理团队和丰富的工业界经验。

药便利，一家药品新零售企业，已完成数千万人民币的A轮融资，投资方包括GGV纪源资本和小鹏汽车创始人何小鹏。面对医药零售市场的分散现状和互联网技术的冲击，药便利以创新模式切入，提供软件系统、SaaS系统和无人售药机解决方案，助力药店提升销售和IT化运营水平。药便利小程序免费入驻，支持药店到家服务，并提供会员管理和销售管理工具。同时，药便利还上线了“用药便利”小程序，为用户提供药品科普视频。药便利CEO余俊强调，其差异化在于到家服务、与头部连锁药店合作以及LBS推荐药店。未来一年，药便利计划覆盖北京及华东、华南的一二线城市。投资方看好药便利在医药零售领域的潜力，认为其模式具有长远价值。

Innovent Biologics宣布了由Incyte赞助的pemigatinib Phase 2临床试验的积极更新结果，该试验针对既往接受治疗的晚期胆管癌患者。结果显示，pemigatinib单药治疗在携带FGFR2融合或重排的患者中表现出36%的总缓解率，中位无进展生存期为6.9个月。这些数据支持Incyte计划在2019年底前向美国FDA提交pemigatinib的新药申请。Innovent与Incyte于2018年12月达成战略合作，获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发及商业化三种临床阶段产品的权利，包括pemigatinib。胆管癌是一种罕见的癌症，FGFR2融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌（iCCA），在iCCA患者中约占10-16%。

信达生物制药宣布，由Incyte发起的pemigatinib治疗复发的晚期胆管癌患者II期临床试验在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上报告了最新阳性结果。信达生物与Incyte于2018年达成战略合作，获得pemigatinib等三个候选药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。FIGHT-202试验结果显示，pemigatinib在FGFR2基因融合或重排的患者中表现出良好的疗效和耐受性，为Incyte向FDA提交新药申请提供了支持。信达生物致力于研发创新药物，已建立包括21个新药品种的产品链，并与多家国际制药公司达成战略合作。

Celltrion Healthcare公布了CT-P13皮下注射（SC）与静脉注射（IV）制剂在炎症性肠病（IBD）患者中的药代动力学（PK）、疗效和安全性比较的1期关键研究新数据。研究结果显示，CT-P13 SC在PK主要终点（C trough）和次要终点（疗效和安全性）上均与CT-P13 IV制剂非劣效。研究共入组136名患者，其中131名被随机分配（66名接受CT-P13 SC，65名接受CT-P13 IV）。CT-P13 SC的疗效与CT-P13 IV相当，且安全性良好。Celltrion Healthcare计划在2020年下半年寻求CT-P13 SC在IBD适应症方面的批准。

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澳大利亚红十字会血液服务机构与Abbott公司签订多年协议，采用其最先进的血液和血浆筛查技术Alinity™ s System。该机构每年收集150万份捐赠，为2500万澳大利亚人提供安全的血液供应。协议还包括Abbott的实验室自动化解决方案、信息学和专业服务。澳大利亚血液服务工作人员将使用AlinIQ™ AMS（分析器管理系统）整合来自多个分析器的数据，以便在单一位置查看，提高工作流程效率和更好的质量控制。Alinity s系统将帮助每小时连续处理多达600项测试，而实验室自动化解决方案将管理常规的、手动任务，使工作人员每小时可以处理多达3600个样本。采用Abbott的最新技术使澳大利亚血液服务机构将最高水平的效率带入其运营。通过将Abbott之前的血液和血浆筛查系统升级为Alinity s，并添加实验室自动化设施，澳大利亚血液服务机构将能够进一步改善工作流程实践和生产力。Abbott表示，过去30年来，他们与澳大利亚血液服务机构合作，以确保澳大利亚人民能够获得安全的血液供应。通过结合Abbott在血液和血浆筛查方面的最新进展以及针对其组织定制的自动化和信息系统的好处，澳大利亚血液服务机构可以确保血液供

Alkermes公司与Fred Hutchinson癌症研究中心合作开展针对新型免疫肿瘤药物ALKS 4230的临床研究。ALKS 4230是一种新型融合蛋白，旨在选择性扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免激活免疫抑制细胞。该药物计划在多中心进行的II期临床试验ION-01中评估其在头颈鳞状细胞癌患者中的疗效，并与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用。研究还将评估肿瘤微环境，以寻找预测生物标志物。此外，Alkermes公司还赞助了ARTISTRY临床试验项目，旨在评估ALKS 4230在治疗晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

i2020 Accelerator宣布将投资芬兰图尔库大学（UTU）的一项前沿研究项目，该项目专注于以前未被认识的蛋白质-蛋白质相互作用，这些相互作用会干扰N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDA）的信号通路，其过度活跃在许多神经退行性疾病和神经性疼痛中起关键作用。i2020将通过其母生命科学投资公司Torrey Pines Investment提供资金，并利用ChemDiv在药物发现解决方案方面的科学专长，ChemDiv是全球药物发现解决方案的知名领导者。该合作旨在帮助UTU加速开发基于其尖端研究和体内研究结果的具有高度特异性的新型神经保护剂和非成瘾性疼痛治疗方法。研究团队设计了一种细胞渗透肽，可以抑制NMDA诱导的NOS1AP到nNOS的募集，首次证明破坏nNOS-NOS1AP蛋白质-蛋白质相互作用是可能的，而不会产生NMDAR拮抗剂的不想要的运动失调效应。这项新方法在临床前疼痛模型中显示出疗效，可能为NOS1AP依赖性信号传导和兴奋性毒性提供独特的药物干预机会，以及未来开发具有高度特异性的神经保护剂。

Venarum Medical, LLC获得NIH SBIR资助，推进其新型静脉瓣膜系统（EVVS）的研发。该系统旨在治疗慢性静脉疾病（CVD）的严重并发症，如慢性静脉功能不全（CVI）和相关功能障碍的静脉瓣膜。该系统采用Nitinol支架和生物相容性聚合物，旨在减少水肿、溃疡、截肢等并发症的风险。公司CEO/CTO Janet Burpee表示，他们将继续进行临床前测试，并计划提交IDE申请，以进行美国首次人体临床试验。此外，公司还获得了一项补充资助，用于培养一位年轻女工程师，以支持项目的发展。

巴伐利亚北欧公司宣布与葛兰素史克公司达成协议，收购其Rabipur/RabAvert和Encepur两种疫苗的制造和全球权利，预计总收购价约7.96亿欧元，包括约3.01亿欧元的预付款。这一收购将使巴伐利亚北欧成为领先的疫苗公司，并推动其愿景提前三年实现。该交易预计将在2019年12月31日前完成，并将在2020-2025年过渡期间实现显著协同效应。收购完成后，巴伐利亚北欧将负责这两种疫苗的销售和营销，并计划通过首次公开募股筹集资金以支付预付款。

GSK宣布将旅行疫苗Rabipur（在美国和加拿大名为Rabavert）和Encepur（用于预防蜱传脑炎）出售给Bavarian Nordic，交易总金额高达9.55亿欧元。GSK将获得约3.01亿欧元的预付款和里程碑付款，以及从库存销售中获得的额外收益，总金额最高可达9.55亿欧元。这一决策旨在支持GSK的战略意图，即增加对增长资产、创新和简化供应链的投资。交易预计将在2019年底完成，并需获得反垄断批准以及Bavarian Nordic股东对权利发行的批准。Rabipur是一种用于预防狂犬病的救命疫苗，Encepur则针对高风险人群预防蜱传脑炎。