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  • PureTech 在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 LYT-100 的 1 期数据
    研发注册政策
    PureTech 在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 LYT-100 的 1 期数据
    PureTech Health公司宣布，其领先治疗候选药物LYT-100在虚拟欧洲呼吸学会国际大会上展示了1期多次递增剂量和食物影响研究的结果。LYT-100是一种去氢吡非尼酮的氘代形式，用于治疗涉及炎症和纤维化以及淋巴液流动障碍的疾病。该研究支持了LYT-100的良好耐受性特征，并有助于指导正在进行中的2期试验以及未来在其他适应症（包括特发性肺纤维化）中的潜在试验。1期研究结果显示，LYT-100在100mg至1000mg剂量下，在空腹和进食状态下均具有良好的安全性和耐受性，支持未来研究中的每日两次给药。PureTech Health公司致力于发现、开发和商业化针对严重疾病的差异化药物，其产品管线包括26种治疗药物和治疗候选药物。
    Businesswire
    2021-08-23
    PureTech Health PLC
  • BELLUS Health 将在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上以口头报告更多 RELIEF 数据
    研发注册政策
    BELLUS Health 将在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上以口头报告更多 RELIEF 数据
    BELLUS Health公司宣布，其针对难治性慢性咳嗽（RCC）和其他超敏反应相关疾病的创新疗法BLU-5937在Phase 2a临床试验中显示出改善咳嗽严重程度和生活质量的积极趋势。该研究将在2021年9月5日至8日举行的欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上进行口头报告。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，旨在减少RCC患者的咳嗽，同时限制味觉干扰不良事件。BELLUS Health正在探索P2X3通路在多种感觉超敏反应相关疾病中的作用，并研究抑制P2X3受体是否有助于治疗这些疾病。
    Businesswire
    2021-08-23
    BELLUS Health Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 提供 KVD824 用于口服预防性遗传性血管性水肿的 2 期临床试验的最新进展
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 提供 KVD824 用于口服预防性遗传性血管性水肿的 2 期临床试验的最新进展
    KalVista Pharmaceuticals宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的口服预防治疗药物KVD824的全球性二期临床试验KOMPLETE已取得重大进展，加拿大、澳大利亚和英国已批准相关监管提交，患者招募预计在本季度开始。该试验是一项随机、双盲、平行组设计，评估每日两次300mg、600mg和900mg剂量的KVD824与安慰剂相比的疗效，为期12周。试验将招募48名HAE患者，主要终点为治疗期间研究者确认的HAE攻击率。KVD824已显示出良好的安全性和耐受性。KalVista致力于开发小分子蛋白酶抑制剂，针对HAE和糖尿病黄斑水肿（DME）等疾病。
    Businesswire
    2021-08-23
    KalVista Pharmaceuti
  • Orphazyme 宣布在《遗传性代谢病杂志》上发表其 arimoclomol 治疗 C 型尼曼-匹克病的 2/3 期试验结果
    研发注册政策
    Orphazyme 宣布在《遗传性代谢病杂志》上发表其 arimoclomol 治疗 C 型尼曼-匹克病的 2/3 期试验结果
    Orphazyme A/S宣布，其研发的实验性药物Arimoclomol在Niemann-Pick疾病C型（NPC）治疗中的Phase 2/3临床试验结果已发表在同行评审期刊《遗传代谢疾病杂志》（JIMD）上。该试验显示，Arimoclomol在NPC患者中表现出统计学上显著且具有临床意义的治疗效果，且耐受性良好。试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，主要终点是12个月时NPC临床严重程度评分（NPCCSS）的变化。结果显示，Arimoclomol治疗组的患者疾病进展相对减少了65%。Arimoclomol目前正接受欧洲监管机构的审查，预计2021年第四季度将获得CHMP意见，同时公司也在评估美国FDA的回复后如何推进。
    GlobeNewswire
    2021-08-23
    CytRx Corp
  • 36氪首发 | 聚焦“可溶性微针透皮给药”，「优微生物」完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦“可溶性微针透皮给药”，「优微生物」完成数千万元A轮融资
    优微生物，一家专注于可溶性微针透皮给药技术平台的公司，近日完成了数千万元A轮融资，由源码资本领投。该公司研发的可溶性微针技术具有广泛的市场潜力，尤其在疫苗接种和医美护肤领域。这项技术通过微米级可溶性微针，将有效成分无创地透过皮肤进入人体，被《科学》杂志选为封面，并被《科学美国人》列为2020年有望改变世界的十大新兴技术榜首。优微生物具备自主创新的技术平台，已成功实现全自动化生产，并在多个领域如新药研发、医疗器械、大健康及医美护肤等展开应用。公司已与多家头部制药公司和化妆品企业达成战略合作，并计划利用融资扩展业务，完善人才队伍，扩大行业影响力。
    36氪
    2021-08-23
    源码资本 优微（珠海）生物科技有限公司
  • 科诺美完成数千万元Pre-A轮融资，元生创投领投
    医药投融资
    科诺美完成数千万元Pre-A轮融资，元生创投领投
    科诺美近日宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由元生创投领投，红杉中国种子基金和国发创投跟投。资金将用于产品布局、升级、量产和市场推广。科诺美成立于2019年，掌握超高效色谱检测核心技术，致力于打破高端领域进口品牌垄断。公司已推出Leaps系列UHPLC超高效液相色谱系统，并布局精准医疗临床检验领域，发布基于自有UHPLC技术的Voyager系列全自动IVD二维超高效液相色谱检测平台。此外，科诺美还推出全自动生物样品前处理平台、试剂耗材、色谱质谱联用技术等全流程解决方案，助力客户提升分析速度、优化检测流程和降低成本。
    投资界
    2021-08-23
    元生创投 红杉中国
  • 百济神州宣布替雷利珠单抗治疗鼻咽癌的生物药补充许可申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布替雷利珠单抗治疗鼻咽癌的生物药补充许可申请在中国获得批准
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体tislelizumab联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗的补充生物制品许可申请。这一申请基于随机、双盲、三期临床试验RATIONALE 309的结果，旨在评估tislelizumab联合吉西他滨和顺铂与安慰剂联合吉西他滨和顺铂在复发或转移性鼻咽癌一线治疗中的疗效和安全性。tislelizumab是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在最小化与巨噬细胞上的FcγR结合，以增强其抗肿瘤活性。贝灵哲公司致力于通过内部研发和合作伙伴关系，开发具有影响力的创新药物，以改善全球患者的治疗结果和可及性。
    Businesswire
    2021-08-23
  • 百济神州宣布百泽安针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理
    研发注册政策
    百济神州宣布百泽安针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理其抗PD-1抗体药物百泽安联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗的新适应症上市申请，该申请基于随机、双盲的3期临床试验RATIONALE 309的结果，试验显示百泽安联合化疗在主要终点PFS上达到预期效果，安全性特征与已知风险相符，预计将在医学会议上公布更多试验结果。
    美通社
    2021-08-23
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Immunexpress 宣布推出 SeptiCyte（R） RAPID 检测小儿脓毒症
    医投速递
    Immunexpress 宣布推出 SeptiCyte（R） RAPID 检测小儿脓毒症
    Immunexpress公司宣布，其SeptiCyte RAPID测试将在昆士兰州儿童败血症的诊断中接受评估。该测试部分由联邦政府的医疗研究未来基金基因组健康未来使命项目资助，由昆士兰大学和Immunexpress合作进行。这项工作将由儿童败血症研究团队领导，使用近患者测试平台（Biocartis Idylla）进行SeptiCyte RAPID测试。SeptiCyte RAPID测试能够在大约一小时内，通过对临床表现为全身炎症（如发热或呼吸急促）的儿童的小型血液样本进行分析，提供败血症的可能性。该技术已获得FDA批准用于成人，并已在欧洲获得CE标记。Immunexpress致力于通过其SeptiCyte技术改善疑似败血症患者的预后，该技术能够通过分析全血中的基因表达来评估患者的免疫反应失调。
    美通社
    2021-08-23
    Immunexpress Inc Australian Governmen University of Queens
  • PharmaJet 合作伙伴 Zydus Cadila 宣布世界上第一个质粒 DNA COVID-19 疫苗获得紧急使用授权批准
    研发注册政策
    PharmaJet 合作伙伴 Zydus Cadila 宣布世界上第一个质粒 DNA COVID-19 疫苗获得紧急使用授权批准
    PharmaJet宣布其合作伙伴Zydus Cadila获得印度药品监督管理局（DCGI）的紧急使用授权（EUA），批准其首款Plasmid DNA新冠疫苗ZyCoV-D上市。该疫苗采用PharmaJet Tropis无针注射系统独家给药。ZyCoV-D疫苗在关键3期临床试验中表现出良好的免疫原性、耐受性和安全性，该试验招募了超过28,000名志愿者，包括12-18岁的青少年。PharmaJet总裁兼首席执行官Chris Cappello表示，EUA是抗击COVID-19的重要一步，展示了基于DNA的疫苗的潜力，并扩大了无针注射技术的应用。Zydus Cadila的疫苗技术中心在开发制造多种疫苗方面拥有广泛的能力，包括2010年大流行期间首次在印度开发和本土制造猪流感疫苗。
    Businesswire
    2021-08-23
    Zydus Lifesciences L PharmaJet Inc
  • 中国医疗系统控股有限公司 2021 年中期业绩公布
    医投速递
    中国医疗系统控股有限公司 2021 年中期业绩公布
    中国医疗系统控股有限公司2021年中期业绩报告显示，公司业绩达到历史新高，营业收入增长23.6%至38.43亿元人民币，利润增长25.5%至16.316亿元人民币。公司通过投资中国生物科技产业，推动创新产品孵化，新业务助力未来发展。报告期内，公司创新管线升级，超过20个创新产品中，9个产品在美国/欧洲获得市场批准，4个在中国完成或正在进行注册临床试验。同时，公司拓展和优化了医疗保健业务，在主流跨境电商平台推出旗舰店铺，与14个知名欧美品牌合作，推出88种优质产品。此外，公司还积极布局皮肤科和医疗美容业务，通过收购和合作，不断扩展业务布局。
    美通社
    2021-08-23
    Global BioPharma Inc 山东创新药物研发有限公司
  • 纽约市立大学公共卫生局和纽约市卫生局将研究针对 HIV 的长效抗逆转录病毒疗法
    医药投融资
    纽约市立大学公共卫生局和纽约市卫生局将研究针对 HIV 的长效抗逆转录病毒疗法
    纽约市卫生部门和纽约市立大学公共卫生学院（CUNY SPH）获得国家精神健康研究所（NIMH）资助，开展为期三年的研究，旨在提高HIV感染者对长效注射型抗逆转录病毒疗法的接受度和依从性。研究名为APPLI（评估长效注射剂的感知和偏好），由CUNY SPH教授Denis Nash和纽约市卫生部门HIV护理和治疗研究与评估单元主任Mary Irvine领导，与纽约市和Tri-County地区的六家Ryan White HIV/AIDS计划资助的医疗案例管理提供机构合作。该研究旨在解决纽约市HIV感染者中存在的种族/民族、年龄、地域等差异，并探索长效注射型抗逆转录病毒疗法作为治疗选择，以及如何在现实世界的Ryan White HIV护理环境中支持依从性。
    美通社
    2021-08-23
  • Ceapro Inc. 与血管生成基金会就 β 葡聚糖和燕道酰胺进行研究合作
    交易并购
    Ceapro Inc. 与血管生成基金会就 β 葡聚糖和燕道酰胺进行研究合作
    Ceapro公司与波士顿的血管生成基金会建立正式研究合作，旨在通过Ceapros燕麦衍生的生物活性产品在血管生成、伤口愈合和组织再生方面的体内生物活性，解决COVID-19等疾病的根本原因。该合作基于Ceapros产品在体外实验中显示出的促进血管内皮细胞增殖和迁移的初步结果。研究将利用血管生成基金会开发的方法进行临床前研究，评估Ceapros产品在治疗与血管损伤相关的疾病，如COVID-19及其并发症中的潜在应用。这一合作对Ceapro公司而言是一个重要里程碑，标志着其从合同制造商向生命科学公司的转变，并致力于通过整合的方法解决疾病，为患者、医疗保健专业人士和股东创造价值。
    GlobeNewswire
    2021-08-23
    Ceapro Inc The Angiogenesis Fou
  • Privo Technologies， Inc. 获得 $3M NIDCR NIH 商业化准备试点补助金
    医药投融资
    Privo Technologies， Inc. 获得 $3M NIDCR NIH 商业化准备试点补助金
    Privo Technologies, Inc.获得美国国家卫生研究院（NIH）下属国家牙科和颅面研究所以及国家牙科和颅面研究所（NIDCR）的300万美元商业化准备试点（CRP）资助，用于支持其领先资产PRV111的后期开发和商业化。PRV111是一种通过局部应用控制化疗的纳米工程聚合物贴片，旨在治疗口腔癌等黏膜癌，减少传统化疗的安全性问题。该资助将有助于将PRV111从临床试验阶段推进至商业化阶段。
    美通社
    2021-08-23
    National Institute o Privo Technologies I
  • NeuroOne 宣布与 RBC Medical Innovations 建立战略合作伙伴关系，共同开展消融计划
    交易并购
    NeuroOne 宣布与 RBC Medical Innovations 建立战略合作伙伴关系，共同开展消融计划
    NeuroOne与RBC Medical Innovations达成战略合作伙伴关系，共同开发一款专有的射频发生器，用于与NeuroOne的记录和消融电极结合使用，旨在同时记录大脑活动和消融脑组织。此举旨在减少治疗癫痫或脑肿瘤引起的癫痫患者所需的医院访问和手术次数，有望节省时间和金钱，并可能改善患者预后。RBC Medical Innovations将利用其先进的平台技术，帮助NeuroOne在2022年底前完成项目，并期待获得监管批准。这将是NeuroOne的首个治疗产品。
    美通社
    2021-08-23
    NeuroOne Medical Tec RBC Medical Innovati Mayo Clinic University of Wiscon
  • Vir Biotechnology 宣布其首个商业产品 Sotrovimab 在澳大利亚获得首个上市许可
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布其首个商业产品 Sotrovimab 在澳大利亚获得首个上市许可
    Vir Biotechnology宣布，其与GSK合作开发的sotrovimab（品牌名Xevudy）在澳大利亚获得首个市场授权，用于治疗COVID-19的成人和青少年患者。sotrovimab是一种单克隆抗体，可治疗不需要吸氧的COVID-19患者，并降低他们住院或死亡的风险。这是澳大利亚首个批准的单克隆抗体，也是Vir Biotechnology首个商业产品的市场授权。澳大利亚政府已同意购买sotrovimab，并已收到首批供应。sotrovimab在全球范围内已获得紧急使用授权，并正在多个国家进行评估。
    Stock Titan
    2021-08-23
    Australian Governmen GSK PLC GlaxoSmithKline Aust Vir Biotechnology In
  • Viracta Therapeutics 重新获得其全口服联合疗法在中国的独家开发和商业化权利
    交易并购
    Viracta Therapeutics 重新获得其全口服联合疗法在中国的独家开发和商业化权利
    Viracta Therapeutics公司宣布，已从深圳萨鲁布斯制药公司（Salubris）手中重新获得了其口服组合疗法在中国大陆的开发和商业化独家权利。该疗法包括其专有的研究性药物纳米替诺斯塔特（nanatinostat）和伐更昔洛韦（valganciclovir）。根据与Salubris的相互终止协议，Viracta支付了400万美元现金，以换取所有许可下的开发和商业化权利。Viracta的这种组合疗法正在全球范围内进行针对EBV阳性淋巴瘤患者的II期关键试验。此外，Viracta还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，进行一项评估其组合疗法在EBV阳性复发或转移性鼻咽癌和其他EBV阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验。该试验预计将在2021年下半年启动。
    美通社
    2021-08-23
    深圳信立泰药业股份有限公司 Viracta Therapeutics
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