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云顶新耀宣布将于美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布耐赋康®中国患者数据，并举行线上数据解读会

研发注册政策

云顶新耀宣布将于美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布耐赋康®中国患者数据，并举行线上数据解读会

云顶新耀将在2023年美国肾脏病学会肾脏周上发布耐赋康®中国患者数据的最新研究结果，并计划于11月3日举行线上数据解读会。该研究基于耐赋康治疗原发性IgA肾病患者两年的数据，旨在展示其长期肾脏获益。会议将提供英文和中文两种语言，并提供电话会议接入方式。云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发的生物制药公司，致力于满足亚洲市场的医疗需求。

美通社

2023-10-27

云顶新耀医药科技有限公司
PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者

研发注册政策

PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AGAMREE®（vamorolone）这一针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的解离性类固醇，适用于2岁及以上被诊断为Duchenne的患者。这是继第一种疗法之后，第二种不受特定基因突变影响的Duchenne疗法，也是美国第七种获批的Duchenne疗法。AGAMREE®将由Catalyst Pharmaceuticals在美国市场推广，该公司于2023年6月与Santhera Pharmaceuticals达成协议，获得北美独家商业化权利。PPMD对FDA的批准表示欢迎，认为AGAMREE®有望为患者提供更好的耐受性，满足社区的重大未满足需求。PPMD将举办社区网络研讨会，讨论AGAMREE®的批准及其对Duchenne患者的影响。PPMD承诺与所有利益相关者和社区合作，确保所有符合AGAMREE®条件的患者都能获得药物。PPMD将继续支持Duchenne和贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）的治疗工具和资源开发。

PRNewswire

2023-10-27

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG
FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法

研发注册政策

FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法

Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为首个和唯一针对IL-23p19亚单位的IL-23拮抗剂，获美国FDA批准用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。该药在关键性试验中实现了主要和关键的次要终点，包括持续的临床缓解。Omvoh显著改善了溃疡性结肠炎患者报告的排便紧迫感，这是UC患者最扰人的症状之一。该批准基于LUCENT项目的研究结果，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了Omvoh在52周连续治疗中治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。在12周的治疗后，近三分之二的患者达到临床反应，近四分之一的患者达到临床缓解。Omvoh治疗的患者中，约一半在一年后达到无激素的临床缓解。Omvoh将很快在美国上市，并已在日本和欧盟获得批准，预计未来几个月将在全球其他市场获得监管决定。

PRNewswire

2023-10-27

Eli Lilly & Co IL-23 IL-23p19 溃疡性结肠炎
Corcept 启动 MONARCH – 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 2b 期试验

研发注册政策

Corcept 启动 MONARCH – 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 2b 期试验

Corcept Therapeutics宣布启动名为MONARCH的Phase 2b临床试验，旨在评估其专有的选择性皮质醇调节剂miricorilant在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效和安全性。该试验是一项150名患者的随机、双盲、安慰剂对照研究，患者将接受100毫克miricorilant或安慰剂口服，每周两次，持续48周。主要终点是肝脏脂肪的减少，NASH缓解和纤维化改善为关键次要终点。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，其产品线包括治疗库欣综合征的Korlym®。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，是导致肝相关死亡的主要原因，目前尚无批准的NASH治疗方法。

GlobeNewswire

2023-10-27

非酒精性脂肪性肝炎库欣综合征 Corcept Therapeutics Inc
再生元分享初步结果显示基因疗法可改善严重遗传性听力损失儿童的听觉反应

研发注册政策

再生元分享初步结果显示基因疗法可改善严重遗传性听力损失儿童的听觉反应

Regeneron宣布，其首个听觉项目CHORD试验对otoferlin基因疗法（DB-OTO）的初步安全性和有效性结果显示积极。该试验针对因otoferlin基因突变导致的重度遗传性听力损失儿童，结果显示DB-OTO可能有助于恢复听力。DB-OTO是一种针对otoferlin相关听力损失的基因疗法，旨在通过注射到耳蜗的改良病毒载体，为患者提供持久的生理性听力。该研究为基因疗法在治疗遗传性听力损失方面的潜力提供了早期证据。

GlobeNewswire

2023-10-27

Regeneron Pharmaceuticals Inc OTOF
Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE®（伐莫隆）治疗杜氏肌营养不良症

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Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE®（伐莫隆）治疗杜氏肌营养不良症

Catalyst Pharmaceuticals宣布，其旗下产品AGAMREE（vamorolone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有较好的副作用特征，有望成为DMD治疗的新选择。Catalyst在2023年7月获得了AGAMREE在北美地区的独家许可和商业化权利，并计划于2024年第一季度推出该产品。AGAMREE已获得孤儿药和罕见儿科疾病指定，并有望获得七年孤儿药独家权。Catalyst还承诺推出全面的财务援助计划，以确保DMD患者能够负担得起该治疗。

GlobeNewswire

2023-10-27

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG
PaxMedica 关于低剂量 Suramin 治疗自闭症谱系障碍的研究被接受发表

研发注册政策

PaxMedica 关于低剂量 Suramin 治疗自闭症谱系障碍的研究被接受发表

PaxMedica公司宣布，其关于低剂量苏拉明静脉注射治疗自闭症谱系障碍的随机临床试验论文被《普通精神病学年鉴》接受发表。该研究由PaxMedica首席医疗官David Hough博士及其九位合著者完成，突出了每月一次的苏拉明静脉注射作为治疗自闭症谱系障碍核心症状的安全且可能有效的治疗方法。该论文的发表标志着PaxMedica在自闭症谱系障碍创新治疗领域的又一重要里程碑，体现了公司对推动自闭症谱系障碍理解和治疗的承诺。PaxMedica致力于开发针对神经发育障碍、慢性疲劳综合症等疾病的抗嘌呤药物疗法，并正在推进其旗舰产品PAX-101的临床研究。

GlobeNewswire

2023-10-27

自闭症谱系障碍
威脉医疗获贝泰妮集团战略投资，进一步完善医学能量领域布局

医药投融资

威脉医疗获贝泰妮集团战略投资，进一步完善医学能量领域布局

2023年10月27日获悉，威脉医疗近期再获新融资，投资方为贝泰妮集团，此次获得融资将进一步巩固技术壁垒并完善在医学能量领域的布局。此前，威脉医疗已先后获得了超亿元的Pre-A和Pre-A+轮融资，其核心投资方包括清华控股、紫牛基金、金雨茂物、珀莱雅创投、厚新资本、恩舍资本等。

艾媒网

2023-10-27

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerat

研发注册政策

FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerat

INDIANAPOLIS, Oct. 26, 2023 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Omvoh™ (mirikizumab-mrkz) infusion (300 mg/15 mL)/injection (100 mg/mL), the first and only interleukin-23p19 (IL-23p19) antagonist for the trea

Prnewswire

2023-10-27

Eli Lilly & Co IL-23p19
复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals

交易并购

复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals

复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals

巨潮资讯

2023-10-27

PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Intas Pharmaceuticals Ltd
Pixie Dust Technologies， Inc. 宣布与东北大学医学院达成合作研究协议

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Pixie Dust Technologies， Inc. 宣布与东北大学医学院达成合作研究协议

Pixie Dust Technologies, Inc.与日本东北大学医学院签署了联合研究协议，旨在利用波控技术开发非药物性皮肤疾病治疗方法。自2020年以来，两家机构已合作开展多项研究，此次协议聚焦于利用超声波技术治疗皮肤疾病。东北大学自1907年成立以来，在追求真理、开放门户和实践导向的研究教育原则指导下，培养了许多杰出领导者和全球知名的研究成果。Pixie Dust Technologies，Inc.专注于利用专有波技术商业化创新产品和材料，目前正致力于个人护理与多样性以及工作空间与数字化转型两大领域的产品开发。

美通社

2023-10-27

皮肤疾病
Organon 将 Ebopiprant 退回 XOMA

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Organon 将 Ebopiprant 退回 XOMA

ObsEva公司宣布，XOMA将获得ebopiprant的全全球权益，这是一种正在研究的口服活性选择性前列腺素F2（PGF2）受体拮抗剂。这一决定是在ObsEva与Organon终止许可协议后做出的。2020年11月，ObsEva在ebopiprant的2a期试验结果积极后，于2021年7月授予Organon全球开发、生产和商业权益。2022年11月，ObsEva将ebopiprant的所有权利，包括与Organon的许可协议和知识产权，转让给了XOMA。除了从销售中获得的1500万美元的预付款外，ObsEva还符合根据与Organon的许可协议获得某些里程碑支付的资格。这些或有里程碑支付将不再适用于ObsEva，但公司将评估与XOMA的战略和合作伙伴关系选项。ObsEva的CEO Fabien de Ladonchamps表示，他们视许可协议的终止为从XOMA重新获得ebopiprant权益的独特机会，并准备在接下来的几个月内利用ObsEva在女性生殖健康和妊娠方面的专业知识来支持ebopiprant的进一步开发。

纳斯达克证券交易所

2023-10-27

Organon & Co ObsEva SA XOMA Corp
L2P Research Labs 获得 NIH SBIR 资助，用于关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究

医药投融资

L2P Research Labs 获得 NIH SBIR 资助，用于关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究

L2P Research, LLC获得NIH颁发的SBIR Phase I研究资助，旨在通过细胞疗法治疗骨关节炎。项目将探索使用三维水凝胶递送人骨髓间充质干细胞和脂肪来源干细胞，结合水凝胶、干细胞和超声波疗法，开发新的骨关节炎治疗方案。此举旨在解决骨关节炎领域疾病修饰的未满足需求，并加速未来临床试验的开展。L2P Research，位于宾夕法尼亚州，是一家提供整合研发支持的机构，拥有广泛的全球客户群，提供用于新药研发所需的研究服务。

Businesswire

2023-10-27

骨关节炎皮肤病关节炎
Integrum 进军土耳其

交易并购

Integrum 进军土耳其

Integrum公司宣布正式进军土耳其市场，与分销商Medikon合作推广OPRA植入系统。此举旨在扩大OPRA植入系统在新兴地理市场的可用性。土耳其市场对创新骨科解决方案的需求强烈，特别是今年发生的地震后，对改善截肢者生活质量的解决方案需求迫切。Integrum首席执行官Rickard Brnemark表示，与Medikon的合作确保了Integrum在土耳其市场的立足点，并期待通过OPRA植入系统帮助提高截肢者的生活质量。

美通社

2023-10-27

Integrum AB Medikon Corp
Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期化脓性汗腺炎临床试验中出现首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 4000 万美元

研发注册政策

Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期化脓性汗腺炎临床试验中出现首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 4000 万美元

Kymera Therapeutics宣布，其创新药物KT-474（SAR444656）在治疗HS（汗腺炎）的II期临床试验中已对首位患者进行给药。KT-474是一种新型IRA4降解剂，由合作伙伴Sanofi负责进行HS和AD（特应性皮炎）的II期临床试验。该研究旨在评估KT-474在治疗中度至重度HS患者中的疗效、安全性、药代动力学和生物效应。此次给药标志着该药物开发的重要一步，并产生了4000万美元的里程碑付款。同时，预计本季度还将对AD试验的首位患者进行给药。基于KT-474在I期试验中的积极结果，Kymera Therapeutics相信该药物有望为HS患者提供一种耐受性良好且有效的口服药物。Sanofi对蛋白质降解剂在治疗免疫和炎症疾病方面的潜力表示兴奋，期待在HS和AD的II期试验中取得进展。

GlobeNewswire

2023-10-27

Sanofi SA 特应性皮炎适应障碍 Kymera Therapeutics Inc KT-474
Coherus 和君实生物宣布 FDA 批准 LOQTORZI（TM）（特瑞普利单抗-TPZI）用于复发性或转移性鼻咽癌（NPC）的所有治疗线

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Coherus 和君实生物宣布 FDA 批准 LOQTORZI（TM）（特瑞普利单抗-TPZI）用于复发性或转移性鼻咽癌（NPC）的所有治疗线

Coherus BioSciences和Junshi Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了LOQTORZI（toripalimab-tpzi）用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的所有治疗线。LOQTORZI是首个也是唯一获得FDA批准的NPC治疗药物，用于一线治疗时与化疗联合使用，以及作为铂类药物化疗后疾病进展患者的单药治疗，不受PD-L1状态影响。该批准基于JUPITER-02 III期研究和POLARIS-02 II期研究的成果。LOQTORZI是一种下一代PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1受体上的PD-L1和PD-L2配体，从而激活免疫系统杀死肿瘤。在JUPITER-02研究中，LOQTORZI与化疗联合使用显著改善了无进展生存期（PFS），与单独化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了48%。LOQTORZI还显示出在总生存期（OS）方面的显著和临床意义的改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了37%。LOQTORZI的安全性与PD-1抑制剂类别一致。在POLARIS-02研究中，LOQTORZI在先前接受过化疗的复发或转移性NPC患者中表现出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）

纳斯达克证券交易所

2023-10-27

PD-1 PD-L1 鼻咽癌上海君实生物医药科技股份有限公司 PD-L2
复宏汉霖深化与Intas合作将复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体Serplulimab引入欧洲和印度

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复宏汉霖深化与Intas合作将复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体Serplulimab引入欧洲和印度

上海恒瑞生物医药与印度Intas制药深化合作，将恒瑞创新药斯普鲁利单抗引入欧洲和印度市场。恒瑞将获得4200万美元的预付款、双位数的版税以及高达1.43亿美元的监管和商业里程碑付款。斯普鲁利单抗已在包括中国在内的多个国家和地区获批，其全球布局得到进一步拓展。此次合作标志着两家公司战略伙伴关系的深化，并为斯普鲁利单抗的全球布局开辟了新的发展机遇。

美通社

2023-10-27

PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司斯鲁利单抗
Alector 宣布 Latozinemab 用于颗粒蛋白前体基因突变引起的额颞叶痴呆患者的关键性 INFRONT-3 3 期临床试验（FTD-GRN）实现目标入组

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Alector 宣布 Latozinemab 用于颗粒蛋白前体基因突变引起的额颞叶痴呆患者的关键性 INFRONT-3 3 期临床试验（FTD-GRN）实现目标入组

Alector公司宣布，其关键性3期临床试验INFRONT-3已达到目标入组，该试验旨在评估针对由progranulin基因突变引起的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者的latozinemab（AL001）的安全性和有效性。试验招募了101名有症状的FTD-GRN参与者。Latozinemab是一种研究性人源单克隆抗体，旨在阻断降解受体sortilin，从而提高progranulin（PGRN）水平并增强小胶质细胞（大脑先天免疫系统的主要细胞）的活性。这是目前临床试验中最先进的PGRN调节产品候选人和FTD-GRN的最先进潜在治疗方法。Alector与GSK合作开发Latozinemab，并已与FDA和EMA就INFRONT-3达成一致，主要分析有症状的FTD-GRN参与者。

纳斯达克证券交易所

2023-10-27

GSK PLC Alector LLC GRN
Nefecon（R）治疗原发性 IgA 肾病的新药申请获澳门药物管理局批准

研发注册政策

Nefecon（R）治疗原发性 IgA 肾病的新药申请获澳门药物管理局批准

澳门药监局批准了Calliditas Therapeutics公司旗下药物Nefecon用于治疗成人原发性IgA肾病，这是Everest Medicines公司首次在该地区获得Nefecon的批准。Nefecon在中国大陆正在进行优先审评，并成为中国首个获得突破性治疗指定的非肿瘤药物。自2023年4月起，Nefecon已在上海瑞金医院海南分院通过早期获取计划进行临床使用。

美通社

2023-10-27

Calliditas Therapeut 上海交通大学医学院附属瑞金医院
君实生物在 2023 年 ESMO 年会上展示特瑞普利单抗的 11 项临床试验

研发注册政策

君实生物在 2023 年 ESMO 年会上展示特瑞普利单抗的 11 项临床试验

上海君实生物科技公司在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上展示了11项toripalimab（抗PD-1单克隆抗体）的临床试验结果，涉及肺癌、肾癌、头颈癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胸腺癌和淋巴瘤等多个领域。其中，EXTENTORCH研究首次展示了toripalimab在晚期小细胞肺癌治疗中的积极PFS和OS结果，RENOTORCH研究则揭示了toripalimab联合axitinib一线治疗晚期肾细胞癌的显著疗效。这些研究成果进一步巩固了君实生物在免疫肿瘤领域的管线布局。

Biospace

2023-10-27

乳腺癌大肠癌宫颈癌淋巴瘤阿昔替尼