再鼎医药宣布，美国FDA批准尼拉帕利新适应症，用于治疗同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这是PARP抑制剂首次超越BRCA突变阳性患者群体。该适应症的获批基于QUADRA研究，证实尼拉帕利对多种患者亚群有效，包括tBRCA和GIS患者。再鼎医药计划加速在中国获批，并已获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门的授权许可。尼拉帕利在中国香港和澳门已上市，并在中国进行多项研究。再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于提供创新药物满足全球医疗需求。

荷兰乌得勒支和波士顿，2019年10月25日——临床阶段双特异性抗体公司Merus N.V.（纳斯达克股票代码：MRUS）宣布，其MCLA-128和MCLA-129项目的研究数据将在2019年10月26日至30日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶向和癌症治疗会议上展示。MCLA-128项目的研究成果将包括临床概念验证，展示其在NRG1融合阳性癌症中的双特异性HER2/3抗体疗法效果；MCLA-129项目的研究成果将展示其在实体瘤中针对c-MET和EGFR的双特异性抗体疗法的前期评估。此外，Merus还将举办电话会议和问答环节，讨论展示材料。MCLA-128和MCLA-129均为基于全人源IgG格式的Biclonics®抗体，旨在通过阻断肿瘤生长和生存通路以及增强免疫效应细胞来抑制肿瘤。

AMAG Pharmaceuticals宣布，其PROLONG临床试验结果发表在《美国围产期杂志》上。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估17-OHPC（17-α-羟基孕酮己酸酯或Makena）在既往有单胎自发性早产史的患者中的效果。与先前发表在《新英格兰医学杂志》上的Meis试验结果不同，PROLONG试验未达到减少早产（定义为妊娠少于35周）和降低新生儿发病率和死亡率指数的两个预定的主要终点。然而，该试验确认了17-OHPC的安全性特征与安慰剂相当。美国食品药品监督管理局（FDA）将于2019年10月29日举行骨、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）会议，以更好地理解和解释PROLONG试验数据。Makena是一种用于降低单胎妊娠且有早产史的女性早产风险的孕激素。AMAG是一家专注于为患有未满足医疗需求的病人带来创新产品的制药公司。

医美国际控股集团有限公司，中国领先的美容医疗服务机构，于2019年10月25日宣布首次公开发行250万股美国存托股票（ADS），发行价为每股12美元，募资总额预计约3千万美元。公司ADS将于10月25日在纳斯达克全球市场挂牌交易，股票代码为“AIH”。本次发行由Cantor Fitzgerald & Co.、海通国际证券有限公司、质数资本共同担任联席账簿管理人，Maxim Group LLC、老虎证券、华盛资本证券有限公司担任共同管理人。医美国际在中国美容医疗服务领域处于领先地位，拥有20多年临床经验，提供包括外科手术美容治疗、非手术美容治疗等一站式美容服务。

VISEN Pharmaceuticals宣布获得中国国家药品监督管理局批准，启动针对儿童生长激素缺乏症（GHD）的TransCon人生长激素（TransCon hGH）的3期临床试验。TransCon hGH有望成为中国首个长效生长激素（LAGH）疗法，每周一次给药，释放未经修改的生长激素。该药物采用创新的“瞬态偶联”技术，与现有技术不同，旨在确保一周内以可预测的速度释放未修改的人生长激素。全球3期临床试验已完成，结果显示TransCon hGH的年身高增长速度优于每日生长激素治疗。GHD严重影响儿童身心健康，发病率约为1/10,000至1/1,000。VISEN Pharmaceuticals致力于将世界领先的疗法引入中国市场，并计划与中国儿科内分泌学家合作，加快TransCon hGH在中国的上市。

2019年10月23日，韩美集团北京润美康医药有限公司在中华医学会儿科年会期间举办“易安平®上市发布会”，宣布中国首个氨溴索雾化吸入剂型——易安平®正式上市。该产品于7月获得国家药品监督管理局批准，填补了国内氨溴索雾化吸入用药的空白。上市会上，专家学者和医生同仁共同见证，润美康公司还成立了“中国基层雾化治疗规范合理用药”项目，旨在推动雾化治疗规范合理用药。易安平®由韩国韩美八滩工厂生产，北京润美康负责进口、学术推广和销售。

Y-mAbs Therapeutics公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会年会上公布了其领先产品naxitamab的临床更新。naxitamab用于治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤，目前正被评估用于治疗复发或难治性高风险神经母细胞瘤、骨肉瘤和其他GD2阳性肿瘤的儿童患者。会议中，Modak博士进行了口头报告，Kushner博士和Dela Cruz博士展示了五篇海报。数据显示，28名接受治疗的患者中，78%达到总体反应率，50%的患者两年无进展生存率。此外，35名复发神经母细胞瘤患者中，37%达到总体反应率，52%的患者在第二或更晚的完全缓解期中观察到两年无进展生存率。Y-mAbs计划在11月启动naxitamab的滚动生物制品许可申请（BLA）提交。

Imago BioSciences公司宣布，其针对骨髓增殖性肿瘤及相关骨髓疾病的治疗药物IMG-7289（bomedemstat）在治疗骨髓纤维化（MF）的2期临床试验初步数据被选为美国血液学会（ASH）年会口头报告。该报告将于12月9日在佛罗里达州奥兰多举行，由密歇根大学助理教授Kristen Pettit博士进行展示，内容包括2a期初步结果和2b期扩展患者的初始数据。该研究旨在评估bomedemstat在75名患者中的安全性和有效性，这些患者在美国、英国、欧洲和澳大利亚的多个地点接受治疗。Pettit博士指出，尽管FDA最近批准了第二种JAK2抑制剂，但大多数骨髓纤维化患者最终会失去这些治疗的好处，因此患者迫切需要新的治疗方法。bomedemstat是一种小分子，由Imago BioSciences发现，可抑制赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1或KDM1A），该酶在调节细胞因子表达和髓系分化以及维持恶性造血干细胞/祖细胞的自我更新中起作用。FDA已授予bomedemstat治疗骨髓纤维化的快速通道指定。一项针对骨髓纤维化治疗的国际2b期bomedemstat研究仍在进行中。

Microbion公司宣布，世界卫生组织推荐“pravibismane”作为其广谱抗菌和抗生物膜剂的通用名。该药物被认定为新型微生物生物能量抑制剂的首个代表，具有独特的抗生物膜活性，对多种耐药菌有效，并降低了抗生素耐药性的风险。Microbion已完成pravibismane在糖尿病足溃疡感染和骨科植入物相关感染中的局部治疗临床试验。Microbion是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于开发pravibismane作为新型治疗耐药和难治性感染的产品。

MacroGenics公司宣布，其针对HER2阳性胃癌或食道胃结合部癌的margetuximab临床试验已开始给药，这是一项旨在评估margetuximab与检查点抑制剂联合使用，作为一线治疗方案的2/3期临床试验。该试验旨在支持margetuximab的注册，并作为公司推进margetuximab在HER2阳性癌症治疗策略的一部分。试验设计包括两个模块，旨在评估margetuximab与检查点抑制剂联合使用，在有或没有化疗的情况下，作为一线治疗。此外，试验还将评估margetuximab与化疗联合使用的疗效。该临床试验计划在全球多个临床中心进行，与Zai Lab合作。margetuximab是一种针对HER2蛋白的实验性单克隆抗体，旨在通过增强免疫系统来杀伤癌细胞。

欧洲委员会批准了Astellas Pharma公司开发的口服每日一次疗法XOSPATA™（gilteritinib），作为单一疗法治疗FLT3突变（FLT3mut+）的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。该药物基于3期ADMIRAL临床试验结果，显著提高了患者的总生存期，中位OS为9.3个月，而接受挽救化疗的患者为5.6个月。此外，gilteritinib被指定为孤儿药，并获得了欧洲药品管理局的加速评估，缩短了审批时间。Astellas计划与欧盟卫生当局合作，尽快将gilteritinib带给最需要它的患者。

方恩医药发展有限公司近日宣布完成总额约6,200万美元的D轮融资，由高盛领投，礼来亚洲基金跟投，资金将用于支持公司业务增长。自2007年成立以来，方恩医药已获得多轮融资，致力于提供与国际标准接轨的医药研发服务。在全球医药研发浪潮下，CRO行业在中国增速持续高于国际市场，方恩医药凭借国际化团队和本土网络，在临床开发等领域具备强大执行能力。此次融资将助力方恩医药扩充服务，帮助中国企业走向世界，并推动国际企业进入中国市场。高盛对CRO行业尤其是中国的增长潜力表示看好，期待通过投资与方恩医药合作，提升业务质量，引入人才，并启动新战略计划。

Rapid Novor公司，一家位于加拿大基齐纳地区的蛋白质测序生物科技公司，自2015年成立以来，依靠自有资金和营收成长，迅速实现盈利。公司拥有加拿大安大略省最大的私有蛋白质组学质谱实验室，并与全球十大药厂中的9家合作进行早期抗体药研发。Rapid Novor在骨髓瘤复发检测领域取得显著成果，并在2019年美国血液学年会上展示相关研究成果。公司正筹备融资，以支持骨髓瘤相关技术研发和临床实验。Rapid Novor拥有全球较大的抗体质谱数据库，并积极研发多抗测序技术，以拓展市场空间。公司已获得多项专利和技术秘密保护，并计划将技术应用在最有价值的地方。

Melinta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BAXDELA（delafloxacin）用于治疗由指定敏感细菌引起的成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。这一补充批准是基于之前QIDP（合格传染病产品）的优先审查，该审查为治疗严重或危及生命的感染提供了某些激励措施。尽管BAXDELA在治疗CABP方面显示出积极效果，但Melinta因流动性问题推迟了CABP的商业上市。该批准基于一项III期、随机、双盲研究，该研究比较了BAXDELA与莫西沙星的疗效和安全性。研究结果显示，BAXDELA在关键的主要和次要终点上均达到了预期效果。BAXDELA在治疗ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）方面已于2017年获得FDA批准。

Spectrum Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了更新版的生物制品许可申请（BLA），申请批准其新药ROLONTIS（eflapegrastim）。该申请基于两个相同设计的3期临床试验数据，即ADVANCE和RECOVER，这两个试验评估了ROLONTIS在643名早期乳腺癌患者中治疗因骨髓抑制化疗引起的粒细胞减少症的安全性和有效性。ROLONTIS在DSN（重度粒细胞减少持续时间）方面显示出非劣效性，并且与pegfilgrastim具有相似的安全性。Spectrum公司总裁兼首席执行官Joe Turgeon表示，他们向FDA提交了一个包含强大临床数据和解决之前沟通的FDA关于制造过程请求的稳健方案。ROLONTIS可能成为15年来第一个新型G-CSF，如果获得批准，公司期待在价值数十亿美元的市场中竞争。Spectrum是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司，拥有成功的生物制药业务模式，包括药物许可、临床开发、成功获得监管批准和商业化。

AB Science获得法国药品管理局授权，启动了masitinib在惰性系统性肥大细胞增多症中的III期确证研究。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究旨在比较masitinib剂量调整至每天6mg/kg与安慰剂在治疗对最佳对症治疗无反应的重度惰性系统性肥大细胞增多症患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是从第8周到第24周对3种严重肥大细胞介质释放症状（瘙痒、潮红和抑郁）的累积反应。次要终点将测量瘙痒、潮红、抑郁和疲劳的严重症状，以及生活质量、生物指标（组胺酶）和皮肤受累参数。AB Science计划于11月20日举办一次网络直播，与知名肥大细胞增多症专家讨论疾病、临床开发状况以及masitinib在惰性系统性肥大细胞增多症中的研究结果和设计。

日本Kiyosu，2019年10月25日：日本丰田戈西公司（Toyoda Gosei Co., Ltd.）和美国EBM公司于今日共同推出名为“SupeR BEAT”的手术训练模拟器。该模拟器利用创新的e-Rubber材料，能够以极高的精度模拟心脏跳动。自2017年11月起，两家公司合作开发这一实用模拟器，旨在帮助外科医生高效提升手术技能。随着医疗手术的日益复杂化，确保安全变得尤为重要，因此对手术训练模拟器的需求迅速增长。心血管外科等专科要求医生完成固定数量的训练，使用模拟器进行培训已成为强制要求。SupeR BEAT能够以极高的精度模拟手术中心脏的跳动，得益于e-Rubber材料在通电和断电时迅速膨胀和收缩的特性。模拟器中安装的特殊程序能够模拟十多种心跳模式，可以组合出如心律失常或婴儿快速心跳等不同状态。该模拟器还能复制接近实际冠状动脉旁路手术的紧张手术环境。两家公司将继续在医疗工程领域的合作，为医学进步贡献力量。EBM公司是一家由大学创立的创业公司，主要从事培训模拟器和系统开发，主要产品在日本约70%的心血管外科医院中使用，并销往美国、欧洲和亚洲国家。为了实现手术技术培训的国际标准化，EBM公司正与医生紧密