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发表在《自然通讯》上的 AC 免疫临床数据显示 α-突触核蛋白 PET 示踪剂 ACI-12589 具有作为神经退行性疾病诊断的潜力

研发注册政策

发表在《自然通讯》上的 AC 免疫临床数据显示 α-突触核蛋白 PET 示踪剂 ACI-12589 具有作为神经退行性疾病诊断的潜力

AC Immune公司宣布，其研发的alpha-突触核蛋白PET示踪剂ACI-12589在《自然通讯》杂志上发表的临床数据表明，该示踪剂在多系统萎缩（MSA）等神经退行性疾病患者中具有早期和准确诊断a-突触核蛋白病理的能力。该研究由Oskar Hansson博士领导，得到Michael J. Fox基金会资助。结果显示，ACI-12589在MSA患者中显示出特定的、可重复的保留模式，有望加速MSA和其他a-突触核蛋白病（如遗传性帕金森病）的治疗开发。AC Immune正在评估ACI-12589在MSA和其他疾病中的纵向研究，并计划利用其Morphomer®技术平台开发更多a-突触核蛋白PET示踪剂。

GlobeNewswire

2023-10-27

SNCA 多系统萎缩
真实世界数据表明，trilaciclib 可减少住院和骨髓抑制事件，并可能提高广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的生存率

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真实世界数据表明，trilaciclib 可减少住院和骨髓抑制事件，并可能提高广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的生存率

G1 Therapeutics公司宣布，在2023年美国临床肿瘤学会质量关怀研讨会上，展示了四份海报，提供了关于trilaciclib在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中应用的新证据。这些证据表明，在铂类化疗前使用trilaciclib可以降低住院率和血液学不良事件的发生率，并可能改善生存率。研究还包括对化疗引起的骨髓抑制事件（如严重中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血）对接受铂类化疗的ES-SCLC患者的影响，以及这些事件对医疗资源利用的影响。这些研究结果表明，trilaciclib作为一种预防性治疗，可能有助于减轻化疗的副作用，并改善患者的治疗体验。

GlobeNewswire

2023-10-27

贫血血小板减少症
ImmunoGen 宣布欧洲药品管理局接受 mirvetuximab soravtansine 治疗铂类耐药卵巢癌的上市许可申请

研发注册政策

ImmunoGen 宣布欧洲药品管理局接受 mirvetuximab soravtansine 治疗铂类耐药卵巢癌的上市许可申请

ImmunoGen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受mirvetuximab soravtansine（ELAHERE®）的上市许可申请（MAA），用于治疗对铂类耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的FRα阳性患者。ELAHERE作为首个在III期临床试验中与化疗相比显示出总生存期获益的新型药物，正在进入EMA的审查流程，有望在2024年之前在欧洲为合格患者提供治疗。该MAA基于ELAHERE在铂类耐药卵巢癌的III期MIRASOL试验中的积极数据，该试验在2023年5月公布并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性摘要展示。ELAHERE在安全性方面表现出可接受的耐受性，与化疗相比，主要发生低级别眼部和胃肠道事件。此外，ELAHERE已于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

Businesswire

2023-10-27

卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌索米妥昔单抗 ImmunoGen Inc
Prime Medicine在GSD1b基因编辑治疗中取得突破性进展

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Prime Medicine在GSD1b基因编辑治疗中取得突破性进展

Prime Medicine公司近日在ESGCT 2023大会上报告了其在GSD1b（糖原贮积病1b）基因编辑治疗领域的新进展。研究表明，通过静脉注射Prime Editor，能够在非人灵长类动物和GSD1b小鼠模型中精确编辑高达50%的肝脏细胞，纠正导致该疾病的常见突变。这些数据为Prime Medicine的Prime Editing技术在治疗多种遗传疾病提供了概念验证，并支持了其在GSD1b疾病中进一步推进Prime Editor的应用。Prime Medicine的Prime Editor旨在通过精确纠正疾病相关基因突变，恢复G6PT蛋白表达和葡萄糖稳态，从而治疗GSD1b。

GlobeNewswire

2023-10-27

Prime Medicine Inc
君实生物与北京大学、中科院微生物所等单位合作开发猴痘重组蛋白疫苗

交易并购

君实生物与北京大学、中科院微生物所等单位合作开发猴痘重组蛋白疫苗

君实生物与北京大学、中科院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学合作开发猴痘重组蛋白疫苗，以应对猴痘疫情。猴痘是一种病毒性人畜共患病，近年来在多个国家出现病例，我国尚未有疫苗获批。君实生物与中科院微生物所已有合作研发经验，曾成功开发新冠病毒中和抗体。此次合作将扩大双方在抗感染领域的合作范围。君实生物是一家致力于创新疗法的生物制药公司，拥有多层次产品管线，积极承担本土创新药企责任。

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2023-10-27

北京大学上海君实生物医药科技股份有限公司猴痘
ATA-100 的首次临床结果，ATA-100 是一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症（LGMD2I/R9）的基因疗法，在 ESGCT 上公布

研发注册政策

ATA-100 的首次临床结果，ATA-100 是一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症（LGMD2I/R9）的基因疗法，在 ESGCT 上公布

Atamyo Therapeutics宣布，其在进行的ATA-001 Phase 1b/2b临床试验中，首次展示了ATA-100（一种针对fukutin相关蛋白（FKRP）肢体周围型肌营养不良症Type 2I/R9（LGMD2I/R9）的一次性基因疗法）的临床结果。初步结果显示，ATA-100在安全性和有效性方面显示出令人鼓舞的结果，有改变生命的潜力。此外，数据安全监测委员会（DSMB）批准了ATA-001临床试验第二剂量队列的入组。这些结果将在即将到来的两个会议上进行口头报告。LGMD2I/R9是一种由fukutin相关蛋白（FKRP）基因突变引起的罕见遗传疾病，影响美国和欧洲大约5000人。目前尚无针对LGMD2I/R9的治愈治疗方法。ATA-100是一种单次给药的基因疗法候选药物，用于治疗LGMD2I/R9，通过输送正常基因来产生FKRP蛋白。该疗法基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究。

Businesswire

2023-10-27

Gene Therapy Researc
Nefecon® 治疗原发性 IgA 肾病获澳门药物管理局批准

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Nefecon® 治疗原发性 IgA 肾病获澳门药物管理局批准

Calliditas Therapeutics宣布，其商业合作伙伴Everest Medicines在中国澳门获得Nefecon治疗成人IgAN（原发性免疫球蛋白A肾病）的批准，这是Everest地区首个获得Nefecon批准的地区。Nefecon在中国大陆的NDA正在优先审评中，且成为中国首个获得突破性治疗指定的非肿瘤药物。自2023年4月起，Nefecon已在上海瑞金医院的海南子公司通过早期访问计划进行临床使用。

PRNewswire

2023-10-27

云顶新耀医药科技有限公司 Calliditas Therapeutics AB
天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准

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天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准

合肥天港免疫药物有限公司自主研发的双特异性抗体TGI-6获得中国国家药品监督管理局批准，即将开展Ⅰ期临床研究，并已获美国FDA临床试验默示许可。TGI-6是全球第二家进入临床阶段的同靶点产品，具有高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的特性，主要用于治疗结直肠癌等肿瘤。临床前研究显示，TGI-6在不同癌种的动物模型中均能实现肿瘤完全清除，具有高抗肿瘤活性。天港医诺已建立独具特色的"全球新"研发管线，多个产品准备进入临床I期阶段，有望为中国及全球肿瘤患者提供创新疗法。

美通社

2023-10-27

CD3 国家药品监督管理局大肠癌肿瘤合肥天港免疫药物有限公司
万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用

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万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用

葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物合资公司ViiV Healthcare的万凯锐（卡替拉韦注射液）与强生旗下杨森制药的瑞卡必（利匹韦林注射液）获得中国国家药品监督管理局批准联合使用，治疗HIV-1感染者。这是首个在中国获批的长效HIV注射治疗方案，每月或每两月给药一次，有助于提升用药依从性，改善患者生活质量。该方案基于三项关键性研究，证明其有效性和耐受性。GSK中国总经理齐欣强调，这一方案为中国HIV感染者提供了新的治疗选择，并期待与各界合作提升长效注射方案的可及性。

美通社

2023-10-27

Johnson & Johnson 国家药品监督管理局 ViiV Healthcare Ltd 利匹韦林卡替拉韦
石药集团DP303c研究成果在ESMO发布

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石药集团DP303c研究成果在ESMO发布

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙马德里举行，石药集团自主研发的ADC产品DP303c在会上展示了良好的抗肿瘤活性。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头的DP303c治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床研究成果在会上汇报，结果显示DP303c在实体瘤患者中疗效显著，安全性良好，尤其在乳腺癌患者中表现更佳。DP303c是石药集团独家研发的ADC产品，拥有国际自主知识产权，并获得FDA孤儿药认证。该药物通过结合HER2受体诱导内化，释放MMAE抑制肿瘤细胞分裂，发挥抗肿瘤作用。目前DP303c正在进行II期关键性研究。

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2023-10-27

HER2 乳腺癌复旦大学附属肿瘤医院实体瘤石药集团有限公司
Everest Medicines 宣布澳门药物管理局批准 Nefecon® 用于治疗原发性 IgA 肾病的新药申请

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Everest Medicines 宣布澳门药物管理局批准 Nefecon® 用于治疗原发性 IgA 肾病的新药申请

Everest Medicines宣布，其针对成人原发性IgA肾病（IgAN）的Nefecon®新药申请（NDA）在澳门特别行政区获得批准，成为该地区首个获得Nefecon® NDA批准的地区。Nefecon®是全球首个由美国FDA和欧盟EMA批准的IgA肾病治疗方案，也是Everest Medicines肾产品组合中的领先产品。澳门的批准标志着Nefecon®在亚洲地区的推广第一步，并有望为该地区的IgAN患者带来新的治疗时代。Nefecon®已在美国、欧盟和英国获得批准和上市，中国内地的新药申请正在优先审评中，并获得了突破性治疗药物指定。

PRNewswire

2023-10-27

云顶新耀医药科技有限公司
云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请

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云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请

云顶新耀宣布其创新药物耐赋康在中国澳门获得新药上市许可，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。这是全球首个获得美国FDA和欧洲EMA批准的针对IgA肾病的药物，能显著减少肾功能下降并延缓疾病进展。澳门成为首个获批准的地区，标志着云顶新耀在亚洲推广该药物的第一步。耐赋康已在全球多个地区获得批准并上市，其在中国大陆的新药上市申请已获得优先审评资格。该药物通过靶向肠道黏膜免疫调节，对因治疗IgA肾病，有望改善患者预后。

美通社

2023-10-27

云顶新耀医药科技有限公司
[根据 LR 第 53 条的临时公告]FDA 批准罗氏的 Vabysmo 用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）

研发注册政策

[根据 LR 第 53 条的临时公告]FDA 批准罗氏的 Vabysmo 用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo®（faricimab）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。RVO是Vabysmo的第三个适应症，之前还包括新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。Vabysmo在RVO治疗中显示出早期和持续的视力改善，且非劣于aflibercept，同时还能快速有效地干燥视网膜液体。此外，美国标签更新中还包括了关于罕见的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的上市后报告的信息，报告率与其他广泛使用的玻璃体注射治疗相当。Vabysmo是全球首个和唯一获批准用于眼部的双特异性抗体，针对与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两个信号通路进行靶向和抑制。

GlobeNewswire

2023-10-27

法瑞西单抗糖尿病黄斑水肿视网膜静脉闭塞阿柏西普
智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作

交易并购

智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作

10月27日，智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心签署技术转让合同，共同研发EB病毒疫苗，旨在填补疫苗领域的研发空白。中山大学及肿瘤防治中心将专利技术及后续支持转让给智飞生物全资子公司智飞龙科马，智飞龙科马负责研发、生产和商业化。此次合作金额达亿元，上市后双方将获得销售提成。三方将推进EB病毒疫苗研发上市，为恶性肿瘤和慢性疾病防治带来新希望。EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，目前尚无有效疫苗和药物。中山大学肿瘤防治中心在EB病毒研究方面有丰富经验，智飞生物为国内疫苗企业，拥有多项疫苗研发成果。

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2023-10-27

中山大学肿瘤防治中心恶性肿瘤中山大学
海外 New Things | Midas Healthcare Solutions获200万美元融资，研发安全用药的解决方案

医药投融资

海外 New Things | Midas Healthcare Solutions获200万美元融资，研发安全用药的解决方案

Midas Healthcare Solutions，一家位于美国俄亥俄州的技术驱动型解决方案开发商，专注于提高医院和其他医疗机构对受管制药品和其他危险药物的安全使用、储存、归还和处置。公司近日获得200万美元融资，由MCPC Healthcare Investment投资，并将资金用于产品开发，为2024年产品推广做准备。Midas的创始人Michael LaFauci因对芬太尼贴片安全处置的愿景而创立公司，推出了Patch Catcher以减少药物滥用风险。公司提供全面的药物安全解决方案，包括专利申请中的创新产品、流程和系统，旨在提高药物使用安全性。Midas团队由多个行业的杰出专业人士组成，致力于为用药安全带来革命性变化。公司即将推出的V.I.E.W.系统，一个用于安全处理多余药物的小型工作站，将在多家医院试用，以展示其提高用药安全性、验证和核实浪费事件以及提高运营效率的价值。

36氪

2023-10-27

Midas Healthcare Sol
海外 New Things | Betteromics获2000万美元A轮融资，研发平台收集、处理和分析生命科学数据

医药投融资

海外 New Things | Betteromics获2000万美元A轮融资，研发平台收集、处理和分析生命科学数据

Betteromics，一家总部位于美国加利福尼亚的生命科学领域临床级软件即服务平台提供商，在10月26日宣布成功完成A轮融资，筹集2000万美元。此轮融资由Sofinnova Partners和Triatomic Capital领投，SHAKTI参投。公司计划利用这笔资金扩充团队，加强面向不同规模生命科学公司的营销和销售。Betteromics成立于2020年，由Angela Lai、Chetan Patel和Jack Menzel领导，致力于利用计算和人工智能技术帮助科学家、研究人员和临床医生从海量数据中获取洞察力。其Omics AI云平台支持生命科学数据的收集、处理和分析，提供即时洞察力，实现规模化运营。该平台可在AWS云托管环境中运行，具有高安全性，并通过多项国际认证，确保数据和分析的可追溯性和可重复性。

36氪

2023-10-27
诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册研究在中国完成首例患者给药

研发注册政策

诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册研究在中国完成首例患者给药

InnoCare Pharma宣布其BTK抑制剂orelabrutinib在中国开展针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验，首例患者已接受给药。该药在II期临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望为ITP患者提供新的治疗选择。此外，orelabrutinib已在多个国家和地区获得批准用于治疗其他癌症和自身免疫性疾病，并正在进行多项临床试验。InnoCare Pharma致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新药，并在全球范围内开展业务。

Businesswire

2023-10-27

BTK 免疫系统疾病血小板减少性紫癜北京诺诚健华医药科技有限公司奥布替尼
和誉医药新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获国家药监局批准

研发注册政策

和誉医药新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获国家药监局批准

和誉医药宣布其新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌的国内首次人体I期临床试验。ABSK112已获得美国FDA临床研究许可，将在中美同步开展I期研究。ABSK112是一款具有优异活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，具备成为新一代同类最佳药物的潜力。NSCLC肺癌是世界上第二常见的癌症，2020年新发病例超过200万，其中中国81万5563例。和誉医药是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司，专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心。

微信公众号

2023-10-27

EGFR 国家药品监督管理局非小细胞肺癌
诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药

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诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药

诺诚健华公司宣布其研发的BTK抑制剂奥布替尼在治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验中完成首例患者给药。奥布替尼在II期临床试验中表现出良好的安全性，其中50毫克剂量组40%的患者达到主要终点。奥布替尼作为新型BTK抑制剂，具有高靶点选择性和安全性，适用于治疗多种自身免疫性疾病。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP。诺诚健华正加速推进奥布替尼的临床开发，并期待其成为有效治疗ITP的新选择。此外，奥布替尼已在中国、新加坡和美国获批用于治疗多种血液肿瘤及自身免疫性疾病，并正在进行多项临床试验。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制的生物医药高科技公司。

美通社

2023-10-27

免疫系统疾病血液肿瘤血小板减少性紫癜奥布替尼特发性血小板减少性紫癜
Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议

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Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议

Everest Medicines将在即将召开的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2023会议上就Nefecon®在中国患者的数据进行一项突破性海报展示。该公司将在11月3日北京时间之后以英语和普通话举行电话会议。海报展示的主题是关于Nefecon在治疗原发性免疫球蛋白A肾病的中国患者中的长期肾脏益处，具体结果将在11月2日美国东部时间上午10点至中午12点进行展示。此外，Everest Medicines还将在11月3日北京时间的上午9点和10点分别举行英语和普通话的电话会议，并提供网络直播和电话接入方式。Everest Medicines是一家专注于开发和商业化创新药物和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场患者的未满足医疗需求。

PRNewswire

2023-10-27

云顶新耀医药科技有限公司