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BRAINBox Solutions 宣布进行 B 轮初步投资，以支持美国监管部门的批准，BRAINBox TBI 脑震荡诊断/预后测试的初步商业化交易并购BRAINBox Solutions宣布完成B轮融资初期投资，以支持其TBI脑震荡诊断/预后测试在美国的监管批准和初步商业化。该测试旨在为成人及儿童提供客观的诊断和预后标准。Genoa Ventures领导此次融资，包括现有和新投资者。公司CEO Donna Edmonds表示，BRAINBox TBI测试在临床和预商业化方面取得了显著进展，并与平台合作伙伴合作，确定市场推广的最快途径。该测试结合生理和功能测试，旨在提高敏感性和特异性。公司已完成2000名受试者的关键临床试验，并与美国冰球协会合作开展儿童测试。BRAINBox Solutions致力于建立脑震荡诊断和预后的临床最佳实践标准，并拥有反映神经变化的生物标志物组合。
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iNtRON 签署 SAL200 评估许可和期权协议交易并购iNtRON与Basilea达成协议，授予Basilea对SAL200（托纳巴赛）进行临床前评估的独家权利，并支付一笔未公开的费用。Basilea有权在评估结束后选择进入独家许可协议。iNtRON将获得初始预付款，并在Basilea行使选择权后获得额外付款。Basilea是一家瑞士的商业阶段生物制药公司，专注于抗感染药物的开发，拥有丰富的后期临床开发和商业化经验。SAL200是一种新型基于溶菌酶的抗菌生物药，已被证明对治疗葡萄球菌相关感染有效。iNtRON是一家生物新药开发企业，专注于细菌噬菌体技术，致力于开发创新药物。美通社2023-10-30Basilea Pharmaceutic iNtRON Biotechnology
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Allyx Therapeutics 先导化合物 ALX-001 在剂量下安全且可耐受，可在健康老年人中实现完全大脑靶点参与研发注册政策Allyx Therapeutics在2023年10月27日的第16届阿尔茨海默病临床试验会议上公布了ALX-001 Phase 1a单剂量递增研究的积极结果，该研究评估了口服ALX-001的安全性、耐受性、药代动力学和大脑受体占有率。结果显示，所有剂量的ALX-001均具有良好的耐受性，且没有严重不良事件。ALX-001是一种针对神经退行性疾病的新型口服疗法，具有独特的mGluR5作用机制，有望保护神经元。研究由耶鲁大学阿尔茨海默病研究单元的Adam Mecca博士主持，并获得NIH和阿尔茨海默病协会的资助。ALX-001的研发基于12年的研究，目前正在进行阿尔茨海默病的临床研究，预计2023年第四季度完成健康志愿者的Phase 1多剂量递增研究。
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Galapagos 完成战略评估并签署意向书，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma交易并购Galapagos NV与Alfasigma S.p.A.签署意向书，计划将Jyseleca业务转让给Alfasigma，包括欧洲和英国的市场营销授权、Jyseleca的商业、医学和开发活动以及14个欧洲国家的约400个职位。Galapagos将获得5000万欧元的预付款，以及总计1.2亿欧元的潜在里程碑付款和中高个位数的欧洲销售额版税。Galapagos计划精简剩余运营，提高效率，预计将减少约100个职位。此举旨在实现年化节约1.5亿至2亿欧元，并加速以开发变革性药物为重点的管线。该交易预计将释放大量资源，使Galapagos能够投资于研发增长领域、业务发展和并购，从而加速其转型为全球创新生物技术公司的步伐。
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恒瑞源正宣布MASCT-I获批开展软组织肉瘤适应症的临床研究研发注册政策恒瑞源正于2023年10月25日获得国家食品药品监督管理局批准，开展多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）联合一线化疗治疗晚期软组织肉瘤的临床试验。MASCT-I是一款具有自主知识产权的1类治疗用生物制品，通过负载多种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞和自体效应T淋巴细胞序贯治疗清除肿瘤。该药物已于2018年获得药监部门批准单药开展恶性实体瘤适应症的临床研究，目前正在进行尿路上皮癌患者的II期临床研究。恒瑞源正将积极推进MASCT-I联合化疗的II期临床研究，探索其在治疗软组织肉瘤适应症的安全性和有效性。恒瑞源正是一家专注于实体瘤细胞治疗的生物科技企业，拥有MASCT、TCR-T、TCR大分子三个技术平台，在抗原设计、负载、筛选及预测方面拥有多项核心专利。
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礼进生物和BMS合作CD40激动抗体LVGN7409中美肺癌II期临床获批研发注册政策礼进生物自主研发的CD40激动性抗体LVGN7409，近日获得中美两地临床II期试验批准，旨在评估其联合欧狄沃或多西他赛对晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。LVGN7409在I期临床试验中展现出突破性的安全性和初步有效性数据。CD40作为一种罕见的TNF超家族受体，在髓系细胞和B细胞上表达，具有增强肿瘤抗原呈递、促进T细胞分化等独特生物学功能。LVGN7409通过优化Fc结构域，赋予其更优异的临床开发成药性。礼进生物与百时美施贵宝合作开展临床研究，有望在肿瘤免疫治疗领域取得突破。
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ALK-1 联合疗法研究的 Ib/II 期数据发表在 BMC Medicine 上研发注册政策苏州，2023年10月28日——临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited（Kintor Pharma，HKEX: 9939）宣布，其研发的创新小分子和生物治疗药物ALK-1抗体GT90001与PD-1抗体nivolumab联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Phase Ib/II临床试验结果已在线发表于知名期刊BMC Medicine。结果显示，该联合治疗方案在复发性晚期HCC患者中耐受性良好，展现出有潜力的抗肿瘤活性，确认的总缓解率（ORR）为30%，并表现出显著的长尾效应。该研究由台湾大学医学院附属医院Chiun Hsu教授领导，是一项单臂、开放标签、多中心临床试验，旨在评估GT90001与nivolumab联合治疗晚期HCC患者的安全性和抗肿瘤活性。研究结果显示，常见3/4级不良事件（AEs）为血小板计数降低（15%），未报告因AEs导致的死亡。在Phase Ib阶段，未观察到剂量限制性毒性，GT90001 7.0 mg/kg被确认为推荐剂量。确认的客观缓解率（confirmed ORR）和疾病控制率（DCR）分别为30%（95% CI，14.6%-51.9%）和40%
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Intas Pharmaceuticals Ltd和Henlius Biotech签订独家许可协议，在欧洲和印度商业化serplulimab - 一种新型抗PD1单克隆抗体交易并购Intas Pharmaceuticals与上海恒瑞生物医药签订独家许可协议，共同开发与商业化针对欧洲和印度市场的serplulimab。serplulimab是一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射剂，由恒瑞生物医药研发，已获得美国FDA和欧洲委员会的孤儿药指定，用于治疗小细胞肺癌。该药物在中国以HANSIZHUANG品牌上市，并获得NMPA批准用于治疗多种癌症。根据协议，恒瑞生物医药将负责临床试验、生产和上市后的供应，Intas将在印度和其子公司Accord Healthcare Ltd在欧洲进行商业化。此外，双方已有多次合作，包括2018年签订的许可协议，以及2021年恒瑞生物医药授予Intas在美国和加拿大开发HLX02的权利。
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Oncoinvent 宣布美国 FDA 批准 Radspherin® 治疗结直肠癌患者的研究性新药 （IND） 申请研发注册政策挪威奥斯陆，Oncoinvent AS公司宣布，其针对结直肠癌患者腹膜转移癌的Radspherin®药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，用于进行2b期临床试验。公司CEO安德斯·马诺森表示，这一批准是公司的重要里程碑，将推动Radspherin®的临床发展并拓展至美国市场。在1/2a期临床试验中，Radspherin®表现出良好的安全性和有效性，推荐剂量为7MBq。目前进行的临床试验中，所有剂量水平均表现出良好的耐受性，且18个月时，接受推荐剂量的12名患者均未出现腹膜复发。此外，只有2.6%的不良事件被认为与Radspherin®相关，且均为1-2级。计划进行的2b期临床试验旨在评估Radspherin®在结直肠癌患者中的疗效和安全性，主要目标是比较接受减瘤手术和腹腔热化疗后使用Radspherin®与未使用Radspherin®的患者的无进展生存期。Oncoinvent是一家处于临床阶段的创新放射性药物技术公司，专注于开发针对实体瘤的精准α粒子发射药物。
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恒瑞创新药卡瑞利珠单抗新辅助治疗早期三阴性乳腺癌研究登上《自然》子刊研发注册政策河南省肿瘤医院王承正教授团队在国际知名杂志《自然·通讯》发表了一项关于卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的研究，结果显示6周期完全病理缓解率(pCR)达64.1%，整体安全性良好。这是卡瑞利珠单抗首个早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的最新研究结果，为该药物的治疗提供了有力证据。该研究旨在探索卡瑞利珠单抗联合化疗方案在早期三阴性乳腺癌治疗中的有效性和安全性，结果显示出良好的病理反应和降期结果，且耐受性良好，长期生存结局值得期待。恒瑞医药在肿瘤治疗领域取得显著成绩，体现了其多年来坚持自主创新的精神。
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Acumen Pharmaceuticals 在第 16 届阿尔茨海默病年度临床试验中呈报 Late-Breaker 1 期更新，探索 ACU193 在早期阿尔茨海默病中的新靶点参与、给药方案和安全性发现研发注册政策Acumen Pharmaceuticals在CTAD会议上展示了ACU193的临床试验数据，这是首个针对阿尔茨海默病中神经毒素的可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的抗体。分析显示，ACU193在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，并证实了其针对AβOs的机制。基于这些数据，公司宣布在即将进行的2/3期临床试验中，ACU193的剂量选择为每周4次，每次50mg/kg和35mg/kg。研究还揭示了ACU193在降低淀粉样斑块和降低ARIA-E发生率方面的潜力。此外，Acumen还展示了关于临床试验招募、药物动力学和靶点结合分析的新数据，并计划在2024年上半年开始2期临床试验。
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Coya 宣布在里斯本举行的第 18 届阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上接受口头报告，“针对阿尔茨海默病炎症的调节性 T 细胞扩增策略：1 期可行性研究”研发注册政策Coya Therapeutics宣布，将在2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的第18届国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上，由休斯顿Methodist和康奈尔医学院神经学助理教授Alireza Faridar博士进行口头报告。该研究是一项针对38名阿尔茨海默病患者的双盲、随机、对照研究，评估LD IL-2与安慰剂相比的安全性、耐受性、生物活性、血液和脑脊液生物标志物、神经影像学以及认知功能变化。研究由盖茨基金会和阿尔茨海默病协会资助，预计2024年上半年公布初步结果。Coya Therapeutics是一家专注于开发增强Treg功能的生物技术公司，其产品管线包括旨在恢复Treg抗炎和免疫调节功能的多种治疗模式。
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Laborie Medical Technologies 收购 Urotronic医药投融资Laborie Medical Technologies Corp. 完成对Urotronic Inc.的收购，旨在长期增长战略中融入Urotronic的Optilume® BPH Catheter System，这是一种创新的微创手术疗法（MIST），为全球介入泌尿科患者和医生带来变革。Urotronic的Optilume®药物涂层球囊技术在治疗尿道狭窄和良性前列腺增生（BPH）方面具有突破性，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和CE标志。此次收购标志着Urotronic与Laborie的全面整合，旨在共同推动创新技术在介入泌尿科领域的应用，提升患者护理标准。
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Seelos Therapeutics 将在 2023 年神经科学大会上展示 SLS-005 治疗阿尔茨海默病的海报研发注册政策Seelos Therapeutics公司宣布，其研发的SLS-005（一种注射用海藻糖，90.5 mg/mL，用于静脉滴注）在阿尔茨海默病的tauopathy模型中表现出显著效果。该研究将在2023年11月11日至15日于华盛顿举行的神经科学学会年会上以海报形式展示。研究发现，在6个月的初步分析中，非人类灵长类动物接受SLS-005治疗后，tau蛋白和NfL神经丝轻链蛋白生物标志物分别降低了46%和18%。SLS-005已被证明可以减少与亨廷顿病相关的mHTT突变蛋白在纹状体和皮层的聚集，并显著降低Darpp-32水平。这些结果进一步验证了SLS-005作为一种具有创新作用机制的潜在治疗药物，能够激活自噬，清除仅限于突变、有毒和聚集的蛋白质。SLS-005目前正处于阿尔茨海默病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症和脊髓小脑性共济失调的研究中。
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潜在FIC/BIC 复宏汉霖两款ADC创新药同时获批临床研发注册政策复宏汉霖宣布其与宜联生物合作开发的两种新型抗体偶联药物（ADC）——注射用HLX42和注射用HLX43，已获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗晚期/转移性实体瘤。HLX42靶向EGFR，HLX43靶向PD-L1，均为国内首个进入临床阶段的ADC产品。复宏汉霖计划启动I期临床研究，评估其安全性、耐受性及药代动力学特征。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批。
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ASLAN Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策ASLAN Pharmaceuticals在2023年第三季度宣布了其财务结果，并更新了近期企业活动。公司在7月份报告了TREK-AD二期临床试验中eblasakimab的积极结果，该药物在治疗中重度特应性皮炎方面展现出每月一次给药的潜力。公司正在准备将eblasakimab推进至三期临床试验，预计将在2024年启动。此外，公司还计划在2024年第一季度发布farudodstat的FAST-AA二期临床试验的初步数据。截至2023年9月30日，公司拥有4080万美元的现金和现金等价物，预计到2024年下半年仍能维持运营。公司在第三季度发布了关于eblasakimab的新数据，并计划在2024年提交与生物标志物和患者报告结果相关的数据。公司的研发和行政费用有所下降，净亏损也有所减少。
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BiomX 将在第 37 届北美囊性纤维化年会上呈报正在进行的 1b/2a 期研究的数据，该研究评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性铜绿假单胞菌肺部感染研发注册政策BiomX公司宣布将在第37届北美囊性纤维化会议上展示其新型噬菌体产品BX004在治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染中的研究数据。BX004利用BOLT平台开发，旨在治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性呼吸道感染。该研究分为两个阶段，第一阶段评估了BX004在9名囊性纤维化患者中的安全性、药代动力学和微生物学/临床活性，第二阶段将评估BX004在至少24名随机分配到治疗或安慰剂组的囊性纤维化患者中的安全性和有效性。会议将于2023年11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行，BiomX将在会上进行口头报告，并在其网站上发布海报。
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Belite Bio 宣布在美国眼科学会 2023 年年会上发表演讲研发注册政策Belite Bio公司宣布，将在美国眼科学会年度会议上展示其针对青少年Stargardt病（STGD1）的Tinlarebant（LBS-008）药物两年期1b/2期临床试验数据。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少眼部毒素积累，这些毒素是STGD1和地理性萎缩（GA）的诱因。该药物通过调节维生素A（视黄醇）进入眼内的量，减少导致STGD1和GA的毒素形成。目前，STGD1尚无FDA批准的治疗方法。Belite Bio正在进行针对青少年STGD1的全球3期临床试验（“DRAGON”研究）和针对GA患者的全球3期临床试验（“PHOENIX”研究）。Tinlarebant在美国获得快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲获得孤儿药指定。Belite Bio专注于开发针对视网膜退行性疾病的新疗法，这些疾病具有重大未满足的医疗需求。
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大冢制药宣布 Centanafadine 治疗青少年和儿童注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的两项关键 3 期试验取得积极顶线结果研发注册政策日本大塚制药公司及其美国子公司Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization， Inc.宣布，两项为期6周的3期临床试验显示，新型药物centanafadine在治疗青少年和儿童注意力缺陷多动症（ADHD）方面有效、安全且耐受性良好。Centanafadine是一种新型去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂。两项试验设计相似，均为三臂、双盲、固定剂量试验，患者随机分配接受低剂量centanafadine、高剂量centanafadine或安慰剂。试验结果显示，接受centanafadine治疗的患者在ADHD评分量表（ADHD-RS-5）的总症状评分上较安慰剂组有显著改善。两项试验中，高剂量centanafadine在基线后第一周即显示出与安慰剂的区别，并在整个研究期间保持这种效果。此外，两项试验中，centanafadine最常见的不良反应包括食欲下降、恶心、皮疹、疲劳、上腹部疼痛和嗜睡。总体而言，centanafadine的安全性和耐受性结果与更广泛的临床试验项目中的结果一致。
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Kronos Bio 在其 KB-0742 1/2 期研究获得积极的初步临床数据后，宣布优化资源分配、重组和控制成本的计划研发注册政策Kronos Bio公司针对其KB-0742药物在多瘤种中进行的1/2期临床试验，优化资源分配，重新规划业务结构，以控制成本。公司计划将资金重点投入到KB-0742的剂量递增和扩展队列研究，并继续推进lanraplenib的开发。同时，公司将发现工作重点放在成熟项目和与Genentech的合作活动上。通过这些措施，包括裁员19%，公司预计将延长现金使用期限至2026年。KB-0742是一种针对转录依赖性实体瘤的CDK9抑制剂，初步数据显示其在经过大量治疗的晚期患者中显示出机制性、单药抗肿瘤活性。Kronos Bio表示，这些措施旨在确保公司能够充分挖掘KB-0742的潜力，同时继续专注于lanraplenib的临床开发，以及成熟发现项目和与Genentech的合作。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
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EGFR77.53 -
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
