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  • BioAegis Therapeutics 宣布发布一名 COVID-19 危重患者的富有同情心的使用案例研究
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 宣布发布一名 COVID-19 危重患者的富有同情心的使用案例研究
    一名73岁女性患者在重症COVID-19肺炎治疗中接受了Gelsolin免疫调节剂治疗，并迅速康复。该案例研究已发表在《临床感染实践》杂志上，介绍了BioAegis公司正在开发的基于gelsolin技术的创新疗法rhu-pGSN。患者在接受rhu-pGSN治疗后，血压稳定，症状明显改善，并在治疗后第五天拔管并停用抗生素。Gelsolin作为一种调节炎症的蛋白质，在治疗COVID-19等炎症性疾病中显示出潜力。BioAegis公司正在评估rhu-pGSN在治疗严重COVID-19肺炎患者中的疗效和安全性，并计划在临床研究中进一步验证其疗效。
    GlobeNewswire
    2021-08-28
    BioAegis Therapeutic
  • 罗氏提供Tecentriq US治疗PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌适应症的最新情况
    研发注册政策
    罗氏提供Tecentriq US治疗PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌适应症的最新情况
    罗氏公司宣布自愿撤回Tecentriq（atezolizumab）与化疗药物Abraxane（nab-paclitaxel）联合治疗美国市场不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的加速批准。这一决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，基于对当前mTNBC治疗格局的评估，并符合加速批准计划的要求。此决定仅影响美国市场的mTNBC适应症，不影响Tecentriq在美国和全球其他市场的其他批准适应症。罗氏公司表示，这一决定与Tecentriq的疗效或安全性无关。Tecentriq于2019年3月获得FDA加速批准用于治疗mTNBC，成为首个获批准用于此适应症的免疫疗法。然而，由于IMpassion131研究的进展无生存期（PFS）结果未达到主要终点，罗氏公司决定撤回加速批准。罗氏将继续在美国进行Tecentriq的研究，并致力于为患有这种侵袭性疾病的患者寻找有效的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    Roche Holding AG
  • 具有里程碑意义的试验表明，恩格列净是第一个在射血分数保留的成人心力衰竭结局方面显示出统计学显著改善的疗法
    研发注册政策
    具有里程碑意义的试验表明，恩格列净是第一个在射血分数保留的成人心力衰竭结局方面显示出统计学显著改善的疗法
    INGELHEIM和INDIANAPOLIS——Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，EMPEROR-Preserved Phase III临床试验的完整结果显示，恩格列净在降低心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点风险方面表现出显著的21%相对风险降低，与安慰剂相比，这一益处不受射血分数或糖尿病状态的影响，确立了恩格列净作为首个且唯一一种显著改善心力衰竭全谱系患者预后的治疗方法。该研究结果在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。恩格列净在降低首次和复发的心力衰竭住院风险方面也表现出27%的相对风险降低，并显著减缓了肾功能下降。这项研究为患有保留射血分数的心力衰竭患者带来了希望，因为目前尚无经过临床验证的治疗方法可以显著改善他们的病情。
    Businesswire
    2021-08-27
    Eli Lilly & Co
  • Braxia Scientific 将开始具有里程碑意义的临床试验，进行加拿大首个针对难治性抑郁症的多剂量裸盖菇素临床试验
    研发注册政策
    Braxia Scientific 将开始具有里程碑意义的临床试验，进行加拿大首个针对难治性抑郁症的多剂量裸盖菇素临床试验
    Braxia Scientific宣布其研发团队将开展一项随机临床试验，使用迷幻剂治疗难治性抑郁症。该试验将包括那些经历超过两次失败医疗试验的患者，甚至包括那些尝试过包括电休克疗法在内的多种治疗的患者。这将是同类研究中规模最大的一次，旨在提高研究结果的普适性。Braxia Scientific CEO Dr. Roger McIntyre指出，迷幻剂治疗为治疗难治性抑郁症提供了巨大机遇，全球有超过10亿人患有抑郁症，其中三分之一的人对现有治疗反应不佳。该研究将展示公司使用迷幻剂辅助治疗进行随机对照试验的能力，并为未来的研究和临床护理建立基础设施。
    PRNewswire
    2021-08-27
  • Bio-Thera Solutions 和 Hikma Pharmaceuticals 宣布在美国达成 BAT2206 的独家商业化和许可协议，拟议的生物仿制药参考 Stelara® （ustekinumab）
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 和 Hikma Pharmaceuticals 宣布在美国达成 BAT2206 的独家商业化和许可协议，拟议的生物仿制药参考 Stelara® （ustekinumab）
    Bio-Thera Solutions与Hikma Pharmaceuticals达成商业化和许可协议，共同在美国推广BAT2206，这是一种针对Stelara（ustekinumab）的生物类似物。BAT2206目前正在进行全球III期临床试验。根据协议，Bio-Thera负责BAT2206的研发、生产和供应，而Hikma则拥有在美国独家商业化产品的权利。此外，Hikma还拥有在欧洲（不包括CIS国家）进行谈判的权利。Bio-Thera将获得2000万美元的预付款以及最高1.3亿美元的研发和商业化里程碑奖金。双方均对此次合作表示满意，认为这将有助于扩大各自的市场份额并推动生物类似物市场的发展。
    Businesswire
    2021-08-27
    百奥泰生物制药股份有限公司 Hikma Pharmaceutical
  • 出海日报｜凌科药业获5000万美元注资，将加速国际业务；福布斯计划通过 SPAC 在纽交所上市
    医药投融资
    出海日报｜凌科药业获5000万美元注资，将加速国际业务；福布斯计划通过 SPAC 在纽交所上市
    凌科药业获得5000万美元注资，加速国际业务拓展；合肥边缘智芯完成数千万A轮融资，研发数据交换芯片；新加坡心理咨询护理公司Intellect完成220万美元A轮融资，覆盖12个国家；越南VinFast与国轩高科合作研发车载电池；印度保险科技初创企业Digit Insurance完成约1600万美元融资；印度金融科技企业Indiagold完成1200万美元融资；福布斯计划通过SPAC在纽交所上市；美国四大科技股总市值超越日本股市；欧盟将就英伟达收购Arm计划展开正式调查；巴西房产科技公司QuintoAndar完成1.2亿美元E+轮融资。
    36氪
    2021-08-27
    君联资本 杭州和达投资 礼来亚洲基金 联新资本 凌科药业（杭州）有限公司
  • 2021 年 ESC 大会的新数据显示，Repatha® （evolocumab） 改善急性冠脉综合征 （ACS） 患者的斑块稳定性特征
    研发注册政策
    2021 年 ESC 大会的新数据显示，Repatha® （evolocumab） 改善急性冠脉综合征 （ACS） 患者的斑块稳定性特征
    Amgen公司宣布，HUYGENS三期临床试验结果显示，Repatha（依洛尤单抗）与优化后的他汀类药物治疗相结合，与单独使用优化后的他汀类药物治疗相比，显著改善了冠状动脉疾病（CAD）患者的斑块稳定性特征。该研究的主要终点得到满足，Repatha与优化后的他汀类药物治疗相结合，通过光学相干断层扫描（OCT）测量，纤维帽厚度增加了42.7微米，而单独使用优化后的他汀类药物治疗仅增加了21.5微米（增加75%对39%）。Repatha还改善了所有次要终点，包括通过OCT测量的最大脂质弧减少-57.5°对-31.4°（p=0.01）。这些结果在2021年8月27日至30日由欧洲心脏病学会组织的ESC Congress 2021会议上以口头报告的形式呈现。研究结果表明，Repatha治疗可以显著降低心血管事件的风险，并可能为ACS患者提供早期治疗的好处。
    PRNewswire
    2021-08-27
    Amgen Inc
  • 长效生长激素疗法获FDA批准，隆培促生长素美国率先上市
    研发注册政策
    长效生长激素疗法获FDA批准，隆培促生长素美国率先上市
    上海维昇药业研发的注射用隆培促生长素（SKYTROFA®）在美国获得FDA批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症，这是首个美国FDA批准的每周一次注射即可持续释放生长激素的产品。该药可减少患者每年注射天数86%，并已在华开展III期临床试验。产品采用自动注射器和药筒，室温下可储存六个月。美国FDA的批准基于国际III期临床试验结果，隆培促生长素在疗效和安全性方面优于每日注射的生长激素。儿童生长激素缺乏症是一种因腺垂体无法产生足够生长激素而引发的疾患，患病率约为1/5,000。维昇药业致力于通过创新疗法改善内分泌患者的治疗过程与疗效。
    美通社
    2021-08-27
    维昇药业（上海）有限公司
  • Targovax ASA：ONCOS-102 治疗晚期 PD1 难治性黑色素瘤的 1 期试验摘要在 ESMO 大会上被接受
    研发注册政策
    Targovax ASA：ONCOS-102 治疗晚期 PD1 难治性黑色素瘤的 1 期试验摘要在 ESMO 大会上被接受
    Targovax公司宣布，其研发的免疫激活剂Engineered Adenovirus ONCOS-102与pembrolizumab联合治疗晚期黑色素瘤的初步研究结果将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上以电子海报形式展示。该研究由Memorial Sloan Kettering Cancer Center的Dr Alexander N. Shoushtari进行报告，摘要将于9月13日发布在ESMO网站上。ESMO是医学肿瘤学领域的领先专业组织，致力于为全球癌症患者提供最佳护理。
    PRNewswire
    2021-08-27
  • TILT Biotherapeutics 报告其胰腺癌溶瘤免疫治疗平台的出版物
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 报告其胰腺癌溶瘤免疫治疗平台的出版物
    TILT Biotherapeutics发布了一项关于其肿瘤选择性溶瘤腺病毒TILT-452（Ad5/3-E2F-d24-vIL2）的新研究，该病毒编码一种改进的IL-2变体蛋白。研究显示，TILT-452在免疫抑制性胰腺癌模型中表现出显著的肿瘤内免疫调节和强大的抗肿瘤反应。TILT-452基于与TILT-123相同的平台，后者是一种武装有TNF-α和IL-2的人源细胞因子的5/3嵌合血清型腺病毒，目前正在进行多项1期临床试验。TILT Biotherapeutics的CEO Akseli Hemminki表示，TILT-452有望在2023年进入临床试验，用于治疗人类免疫抑制性实体瘤，如胰腺癌等难治性恶性肿瘤。
    Businesswire
    2021-08-27
  • 来克医药Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的Ib/III期全球多中心临床研究在中国和美国获得IND批准
    研发注册政策
    来克医药Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的Ib/III期全球多中心临床研究在中国和美国获得IND批准
    Laekna Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局批准其一类新药候选药物afuresertib（LAE002）与抗雌激素受体药物fulvestrant联合用于治疗局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的Ib/III期临床试验。该全球多中心临床试验将比原计划提前一个月在美国和中国同时启动。afuresertib是一种具有首创潜力的强效小分子泛AKT抑制剂，目前在全球范围内针对四种不同癌症进行临床试验，包括卵巢癌、前列腺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌。Laekna Therapeutics致力于开发针对HR+/HER2-乳腺癌患者耐药性的新疗法，以提高患者的临床结果和生活质量。
    PRNewswire
    2021-08-27
  • 康桥资本宣布完成投资超声刀企业安和加利尔
    医药投融资
    康桥资本宣布完成投资超声刀企业安和加利尔
    康桥资本近日宣布对超声刀企业北京安和加利尔科技有限公司进行投资，标志着康桥资本对安和在超声刀领域的高度认可和对国产品牌的长期看好。安和加利尔是国内超声刀行业的领先企业，其自主研发的超声刀系统在国产品牌中市占率领先，产品被国内临床用户广泛接受。康桥资本致力于打造国内领先的微创治疗平台公司，投资安和加利尔是其微创治疗领域的进一步延展。安和加利尔总经理邹剑龙表示，感谢康桥资本的坚定认可，国内微创外科和超声刀领域正迎来前所未有的市场机遇。康桥资本医疗技术和医疗服务负责人吕延翔表示，将致力于安和加利尔的长期持续发展，更好地服务于国内外广大病患。
    美通社
    2021-08-27
    康桥资本 北京安和加利尔科技有限公司
  • 国外创投新闻｜专注被污名化的亚洲心理咨询产业，新加坡初创公司Intellect已获220万美元A轮融资
    医药投融资
    国外创投新闻｜专注被污名化的亚洲心理咨询产业，新加坡初创公司Intellect已获220万美元A轮融资
    新加坡心理咨询护理公司Intellect获得220万美元A轮融资，由Insignia Venture Partners领投，Y Combinator、XA Network等多家知名投资机构及天使投资人参与。公司成立于2020年，旨在降低亚洲心理健康支持障碍，目前已覆盖12个国家，提供认知行为治疗应用程序和心理健康福利解决方案。创始人Theodoric Chew曾因焦虑症接受治疗，发现亚洲存在心理健康污名，故创立Intellect。公司现有250万用户，20家企业客户，并与多所大学和研究机构合作研究。Intellect通过零知识加密保护用户隐私，符合数据隐私法规，计划进一步扩展亚洲市场。
    36氪
    2021-08-27
    XA Network Y Combinator Intellect Company Pt
  • 凌科药业宣布完成5000万美元B轮融资
    医药投融资
    凌科药业宣布完成5000万美元B轮融资
    凌科药业宣布完成5000万美元B轮融资，由礼来亚洲基金领投，联新资本、杭州和达生物医药产业基金跟投，现有投资者君联资本、幂方资本持续加码。本轮融资将用于推进多个项目临床I、II期试验，拓展国际业务合作和支持新项目的临床前开发。凌科药业自2018年成立以来，在自身免疫性疾病、炎症与癌症领域取得显著进展，成功转让海外开发权益并引进全球首创RAS项目。董事长兼首席执行官万昭奎博士表示，本轮融资将为公司进一步发展和拓宽创新产品管线打下坚实基础。礼来亚洲基金副总裁冯婷博士和联新资本董事总经理蔡磊均对凌科药业表示看好，并期待其带来更多突破与成功。
    美通社
    2021-08-27
    君联资本 幂方健康基金 杭州和达投资 礼来亚洲基金 联新资本 凌科药业（杭州）有限公司
  • 36氪独家 | 瞄准肿瘤创新药，「凌科药业」获5000万美元B轮融资，礼来亚洲领投
    医药投融资
    36氪独家 | 瞄准肿瘤创新药，「凌科药业」获5000万美元B轮融资，礼来亚洲领投
    凌科药业宣布完成5000万美元B轮融资，由礼来亚洲基金领投，现有投资者君联资本、幂方资本持续加码。公司专注于研发针对自身免疫性疾病、炎症与癌症的全球FIC/BIC小分子药物，本轮融资将用于推进多个项目临床试验和拓展国际业务。自主研发产品LNK01003和LYNK1002分别获得中国临床试验许可和首例患者给药，LYNK1002具有全球首创潜力。凌科药业积极布局PROTAC小分子药物技术，通过自身研发、技术授权引进及合作开发扩展业务，管理团队由产业界资深人才和领域专家组成。
    36氪
    2021-08-27
    君联资本 杭州和达投资 礼来亚洲基金 联新资本 凌科药业（杭州）有限公司
  • 君实生物宣布NMPA受理皮下注射抗BLyS单克隆抗体的新药临床试验申请
    研发注册政策
    君实生物宣布NMPA受理皮下注射抗BLyS单克隆抗体的新药临床试验申请
    中国上海，2021年8月27日——创新驱动型生物制药公司Junshi Biosciences宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其新型疗法UBP1213sc的药物临床试验申请。UBP1213sc是一种皮下注射的重组人源化抗-B淋巴细胞刺激因子（BLyS）单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。UBP1213sc的皮下注射形式具有优于静脉注射的便利性，可提高患者依从性。系统性红斑狼疮是一种异质性的系统性自身免疫病，治疗选择有限。Junshi Biosciences致力于发现、开发和商业化创新疗法，拥有涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等五大治疗领域的28个创新药物候选和2个生物类似物。公司还是中国首家获得抗PD-1单克隆抗体市场批准的药企，其研发管线丰富，包括JS016（etesevimab）等创新药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Imagin Medical 获得 300 万美元的新可转换票据融资
    医药投融资
    Imagin Medical 获得 300 万美元的新可转换票据融资
    Imagin Medical成功完成由Rapha Capital BioVentures Fund I, LP（RCBVFI）领投的300万美元可转换债券融资，用于支持其i/Blue™成像系统的临床开发。RCBVFI的管理者、著名泌尿肿瘤学家Kevin Slawin，MD将加入Imagin的董事会。此外，Imagin还推出了新的增强型网站，以反映公司能量和方向的转变。Imagin的上一轮可转换债券融资已通过最后一笔735,000美元的款项完成，累计融资总额达到290万美元。RCBVFI的新可转换债券融资承诺投资300万美元，包括首笔50万美元和后续两笔250万美元，基于达成特定里程碑。Slawin博士表示，作为泌尿科医生，他对前列腺和膀胱癌患者的需求有深入的了解，并赞赏Imagin的先进技术及其对改善患者护理的潜力。Imagin的CEO Jim Hutchens表示，这笔额外资金将支持公司将其i/Blue™成像系统通过FDA提交流程。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
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